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（文件類型：3公示稿）

（完成時(shí)間：23023年3月）

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本文件在2020《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，新增描述了水蛭（螞蟥）的采

收加工方法（含可追溯性）、金屬雜質(zhì)檢測(cè)及中藥指紋圖譜等。

本文件適用于來(lái)源為水蛭科動(dòng)物螞蟥（Whitmaniapigra）的水蛭藥材。

本文件適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)，為藥材采集者、消費(fèi)者、生產(chǎn)者、經(jīng)銷商、政府等

(

相關(guān)方在水蛭（螞蟥）的采集、選購(gòu)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量追溯管理以及保護(hù)與監(jiān)管等方面提

供依據(jù)。

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下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅此版本適用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

2020《中華人民共和國(guó)藥典》一部。

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下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。#

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為水蛭科動(dòng)物螞蟥Whitmaniapigra的干燥全體。

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通過(guò)記錄和標(biāo)識(shí)，追蹤和溯源客體的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的活動(dòng)；包括追蹤和溯

源兩個(gè)方面。

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是指運(yùn)用鹽制法加工的螞蟥，基本操作如下：將螞蟥放入器皿內(nèi)，按一層鹽一層螞蟥裝

滿器皿，將死后的螞蟥干燥而得。

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是指運(yùn)用堿燒法加工的螞蟥，基本操作如下：將螞蟥與食用堿的粉末同時(shí)放入器皿內(nèi)，

上下翻動(dòng)螞蟥，邊翻邊揉搓，待螞蟥收縮變小后，再洗凈干燥而得。

1

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呈扁平紡錘形，有多數(shù)環(huán)節(jié)，長(zhǎng)4～10cm，寬0.5～2cm。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，

用水浸后，可見(jiàn)黑色斑點(diǎn)排成5條縱紋；腹面平坦，棕黃色。兩側(cè)棕黃色，前端略尖，后端

鈍圓，兩端各具1吸盤，前吸盤不顯著，后吸盤較大。質(zhì)脆，易折斷，斷面膠質(zhì)狀。氣微腥。

（參見(jiàn)附錄A圖A.1。）

不得檢出水蛭其它基原物種，螞蟥與水蛭其它基原物種外觀性狀區(qū)別要點(diǎn)見(jiàn)表1。

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比較項(xiàng)目螞蟥柳葉螞蟥水蛭

（Whitmaniapigra）（Whitmaniaacranulata）（Hirutonipponica）

形狀扁平紡錘形狹長(zhǎng)而扁扁長(zhǎng)圓柱形，體多彎曲

扭轉(zhuǎn)

寬0.5～2cm0.1～0.5cm0.2～0.3cm

長(zhǎng)4～10cm5～12cm2～5cm

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S"$##XY#

主產(chǎn)區(qū)為山東微山湖（東經(jīng)116°34′～117°21′，北緯34°27′～35°20′）產(chǎn)區(qū)，

輔助產(chǎn)區(qū)為位于同一水系京杭大運(yùn)河的江蘇省揚(yáng)州市寶應(yīng)縣（東經(jīng)119°07′～119°42′，

北緯33°02′～33°24′之間）、安徽省安慶市宿松縣（東經(jīng)115°52′～116°34′40″，

北緯29°47′20″～30°25′30″之間）地區(qū)。

（參見(jiàn)附錄A圖A.2。）

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夏、秋二季捕捉，借助地籠、漁網(wǎng)等工具或人工捕捉水蛭（螞蟥），選出蟲(chóng)體長(zhǎng)度6～

15cm的螞蟥，未達(dá)到6cm的將其放生，以保證資源的可持續(xù)利用。將篩選后的螞蟥用清水

沖洗干凈，用鋼絲或線繩自尾部穿過(guò)，懸掛在陽(yáng)光充足的場(chǎng)地進(jìn)行晾曬，其間做好防護(hù)措施，

避免蠅蟲(chóng)侵害。晾至成型半干后從鋼絲或線繩上取下，平鋪至網(wǎng)布上繼續(xù)晾干，水分控制在

18.0%以下，保存在干燥處，不得有霉變、腐爛、蟲(chóng)蛀。鹽貨、堿貨等其他加工方式不予采

用。

S".##\<=)#

通過(guò)利用現(xiàn)代信息技術(shù)建立的藥材追溯體系，對(duì)影響藥材質(zhì)量的關(guān)鍵追溯點(diǎn)進(jìn)行明確，

供應(yīng)商或農(nóng)戶均通過(guò)手機(jī)微信小程序錄入藥材采收追溯數(shù)據(jù)（包括：農(nóng)戶姓名、身份證號(hào)碼、

手機(jī)號(hào)，收貨編號(hào)、藥材品種、藥材規(guī)格、產(chǎn)地、藥材重量、收貨日期、特記事項(xiàng)，產(chǎn)地省

市區(qū)、產(chǎn)地詳細(xì)地址、產(chǎn)地坐標(biāo)、產(chǎn)地圖片，采收時(shí)間、采收過(guò)程圖片及視頻，晾曬時(shí)間、

晾曬過(guò)程圖片及視頻），實(shí)現(xiàn)四大環(huán)節(jié)的可追溯，即追溯到農(nóng)戶（實(shí)名登記）、追溯到產(chǎn)地（自

動(dòng)定位）、追溯到環(huán)境（產(chǎn)地照片）、追溯到藥材（收獲數(shù)量），以保障水蛭（螞蟥）的可追

溯性。

2

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使用具有自動(dòng)剔除金屬異物功能的金屬檢測(cè)機(jī)，對(duì)藥材進(jìn)行逐一檢測(cè)，直至剔除所有摻

入金屬雜質(zhì)的個(gè)體。合格藥材中不得檢出金屬雜質(zhì)。

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照二氧化硫殘留量測(cè)定法（通則2331）測(cè)定，不得過(guò)150mg/kg。

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Gmnopmnqrs)pmnqAtnu`avwxyzn{|}~z等檢查項(xiàng)均應(yīng)

符合2020《中華人民共和國(guó)藥典》一部對(duì)水蛭（螞蟥）的相關(guān)規(guī)定（參見(jiàn)附錄C）。

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照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長(zhǎng)為25cm，內(nèi)徑

為4.6mm，粒徑為5μm）；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液為流動(dòng)相A，以50%甲醇為流動(dòng)相B，

按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm；柱溫為室溫；流速為每分鐘0.8ml。理

論板數(shù)按次黃嘌呤峰計(jì)算應(yīng)不低于7000。

時(shí)間（分鐘）流動(dòng)相A（%）流動(dòng)相B（%）

0～51000

5～10100→990→1

10～5099→01→100

參照物溶液制備取次黃嘌呤對(duì)照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.01mol/L

磷酸二氫鉀溶液使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得。

供試品溶液制備取水蛭（螞蟥）最粗粉1g，精密稱定，置離心管中，加0.9％氯化鈉

溶液10ml，室溫放置16小時(shí)，離心，取上清液用微孔濾膜（0.45μm）濾過(guò)，即得。

測(cè)定法分別精密吸取參照物溶液10μl與供試品溶液6μl，注入液相色譜儀，記錄

50分鐘內(nèi)的色譜圖。

按中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)，供試品指紋圖譜與對(duì)照指紋圖譜經(jīng)相似度計(jì)算，

相似度應(yīng)大于0.90。

3

水蛭（螞蟥）對(duì)照指紋圖譜

峰3：次黃嘌呤

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包裝上應(yīng)當(dāng)有清晰標(biāo)簽，不易脫落或者損壞；標(biāo)示內(nèi)容包括品名、來(lái)源、規(guī)格、產(chǎn)地、

數(shù)量或重量、采收日期、包裝日期、保質(zhì)期等信息。

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運(yùn)輸工具應(yīng)具較好的通氣性，以保持干燥。在陰雨天，應(yīng)嚴(yán)密防雨、防潮。在運(yùn)輸過(guò)程

中，所用搬運(yùn)工具必須潔凈衛(wèi)生，不能引入污染。

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置干燥處，防蛀。

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??P?n??j‘2?應(yīng)符合2020《中華人民共和國(guó)藥典》一部對(duì)水蛭（螞蟥）

的相關(guān)規(guī)定（參見(jiàn)附錄C）。

4

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圖A.1水蛭（螞蟥）（左-背面觀，右-腹面觀）

通過(guò)基原研究（DNA條形碼）和產(chǎn)地研究來(lái)進(jìn)一步明確水蛭（螞蟥）的產(chǎn)地。

正品螞蟥與常見(jiàn)混偽品如光潤(rùn)金線蛭、菲牛蛭等形態(tài)差異很大，容易鑒別。參照《中華

人民共和國(guó)藥典》四部“中藥材DNA條形碼分子鑒定法指導(dǎo)原則”完成了水蛭（螞蟥）DNA

條形碼鑒定研究。通過(guò)對(duì)山東省微山地區(qū)3批約3400條水蛭進(jìn)行研究，螞蟥占比均為100%，

不同批次螞蟥基原穩(wěn)定。

將水蛭（螞蟥）主產(chǎn)區(qū)確定為山東微山湖(東經(jīng)116°34′～117°21′，北緯34°27′～

35°20′)產(chǎn)區(qū)，輔助產(chǎn)區(qū)確定為位于同一水系京杭大運(yùn)河的江蘇省揚(yáng)州市寶應(yīng)縣（東經(jīng)

119°07′～119°42′，北緯33°02′～33°24′之間）、安徽省安慶市宿松縣（東經(jīng)

115°52′～116°34′40″，北緯29°47′20″～30°25′30″之間）地區(qū)（采集了輔助

產(chǎn)區(qū)多批次樣品，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，符合質(zhì)控要求），保證原料品質(zhì)穩(wěn)定。

圖A.2水蛭（螞蟥）主產(chǎn)區(qū)

5

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水蛭（螞蟥）藥材目前大部分通過(guò)野生捕捉獲得，針對(duì)這一特點(diǎn)，結(jié)合中藥質(zhì)量追溯體

系發(fā)展現(xiàn)狀和追溯政策要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，利用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，建立了從野生捕捉到市

場(chǎng)流通的水蛭（螞蟥）藥材追溯體系，結(jié)合廣大農(nóng)戶的文化水平和手機(jī)微信的普及度，最終

確定通過(guò)手機(jī)微信小程序錄入原料采收追溯數(shù)據(jù)。

建立的水蛭（螞蟥）追溯體系可以為所有供應(yīng)商開(kāi)放帳號(hào)，供應(yīng)商通過(guò)手機(jī)端微信小程

序進(jìn)行登陸，在藥材采收時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入工作，包括產(chǎn)地定位、采收人員信息、采收現(xiàn)場(chǎng)

圖片/視頻和采收數(shù)量等信息。

供應(yīng)商或農(nóng)戶在打開(kāi)小程序后，可以看到對(duì)應(yīng)原料的藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。這

些內(nèi)容以圖片、文字、視頻等多媒體的方式展示，便于農(nóng)戶直觀查看和學(xué)習(xí)，主要包括采收

方式、加工方法、挑選的質(zhì)量要求等內(nèi)容，可作為供應(yīng)商或農(nóng)戶采收和加工藥材的參考標(biāo)準(zhǔn)。

整個(gè)水蛭（螞蟥）藥材的追溯體系建立了四大追溯環(huán)節(jié)，18個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量追溯點(diǎn)（包括：

農(nóng)戶姓名、身份證號(hào)碼、手機(jī)號(hào)，收貨編號(hào)、藥材品種、藥材規(guī)格、產(chǎn)地、藥材重量、收貨

日期、特記事項(xiàng)，產(chǎn)地省市區(qū)、產(chǎn)地詳細(xì)地址、產(chǎn)地坐標(biāo)、產(chǎn)地圖片，采收時(shí)間、采收過(guò)程

圖片及視頻，晾曬時(shí)間、晾曬過(guò)程圖片及視頻）。可追溯到農(nóng)戶（實(shí)名登記）、追溯到產(chǎn)地（自

動(dòng)定位）、追溯到環(huán)境（產(chǎn)地照片）、追溯到藥材（收貨數(shù)量），實(shí)現(xiàn)對(duì)水蛭（螞蟥）藥材的

追溯，確保其質(zhì)量和安全。

圖B.1為已建立的藥材追溯小助手（微信小程序）中的相關(guān)截圖信息，包括藥材溯源登

記、藥材發(fā)貨登記、農(nóng)戶檔案溯源、藥材檔案信息和供應(yīng)商資質(zhì)信息等。

6

圖B.1水蛭（螞蟥）-藥材追溯小助手（微信小程序）

7

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以下為2020《中華人民共和國(guó)藥典》一部對(duì)水蛭（螞蟥）?)D?、??P?等的相

關(guān)規(guī)定：

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45呈扁平紡錘形，有多數(shù)環(huán)節(jié)，長(zhǎng)4～10cm，寬0.5～2cm。背部黑褐色或黑棕色，

稍隆起，用水浸后，可見(jiàn)黑色斑點(diǎn)排成5條縱紋；腹面平坦，棕黃色。兩側(cè)棕黃色，前端略

尖，后端鈍圓，兩端各具1吸盤，前吸盤不顯著，后吸盤較大。質(zhì)脆，易折斷，斷面膠質(zhì)狀。

氣微腥。

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取本品粉末1g，加乙醇5ml，超聲處理15分鐘，濾過(guò)，取濾液作為供試品溶液。另取

水蛭對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩

種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯（4：1）為展開(kāi)劑，展

開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，

在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紫紅色斑點(diǎn)；紫外光燈(365nm)下顯相同的橙紅

色熒光斑點(diǎn)。

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Gm不得過(guò)18.0%（通則0832第二法）。

opm不得過(guò)8.0%（通則2302）。

qrs)pm不得過(guò)2.0%（通則2302）。

qAt取本品粉末（過(guò)三號(hào)篩）約1g，加入0.9%氯化鈉溶液10ml，充分?jǐn)嚢?，浸?/p>

30分鐘，并時(shí)時(shí)振搖，離心，取上清液，照pH值測(cè)定法（通則0631）測(cè)定，應(yīng)為5.0～7.5。

u`avwxyz照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法（通則2321原子吸收分光光度法或

電感耦合等離子體質(zhì)譜法）測(cè)定，鉛不得過(guò)10mg/kg、鎘不得過(guò)1mg/kg、砷不得過(guò)5mg/kg、

汞不得過(guò)1mg/kg。

{|}~z照真菌毒素測(cè)定法（通則2351）測(cè)定。

本品每1000g含黃曲霉毒素B1不得過(guò)5μg，黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素

B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過(guò)10μg。

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取本品粉末（過(guò)三號(hào)篩）約1g，精密稱定，精密加入0.9%氯化鈉溶液5ml，充分?jǐn)嚢瑁?/p>

浸提30分鐘，并時(shí)時(shí)振搖，離心，精密量取上清液100μl，置試管（8mm×38mm）中，加入

含0.5%（牛）纖維蛋白原（以凝固物計(jì)）的三羥甲基氨基甲烷鹽酸緩沖液[注1]（臨用配制）

200μl，搖勻，置水浴中（37℃±0.5℃）溫浸5分鐘，滴加每1ml中含10單位的凝血酶溶

8

液[注2]（每4分鐘滴加1次，每次2μl，邊滴加邊輕輕搖勻）至凝固，記錄消耗凝血酶溶液

的體積，按下式計(jì)算：

U=!!"!

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式中U為每1g含凝血酶活性單位，U/g；

C1為凝血酶溶液的濃度，μ/ml；

C2為供試品溶液的濃度，g/ml；

V1為消耗凝血酶溶液的體積，μl；

V2為供試品溶液的加入量，μl。

中和一個(gè)單位的凝血酶的量，為一個(gè)抗凝血酶活性單位。

本品每1g含抗凝血酶活性應(yīng)不低于3.0U。

注：[1]三羥甲基氨基甲烷鹽酸緩沖液的配制取0.2mol/L三羥甲基氨基甲烷溶液

25ml與0.1mol/L鹽酸溶液約40ml，加水至100ml，調(diào)節(jié)pH值至7.4。

[2]凝血酶溶液的配制取凝血酶試劑適量，加生理鹽水配制成每1ml含凝血酶10個(gè)單

位的溶液（臨用配制）。

?)2F3′?咸、苦，平；有小毒。歸肝經(jīng)。

?μ?F·??破血通經(jīng)，逐瘀消癥。用于血瘀經(jīng)閉，癥瘕痞塊，中風(fēng)偏癱，跌撲損傷。

?+[F+j?1～3g。

?1o?孕婦禁用。

9

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