檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)管理制度為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評(píng)管理，保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢查質(zhì)量，適用于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科工作人員。室內(nèi)質(zhì)量控制（internalqualitycontrol,IQC）：由實(shí)驗(yàn)室工作人員，采用一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)工作的可靠程度，旨在監(jiān)控本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批內(nèi)，批間樣本檢測(cè)的一致性，以確定實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作。一、室內(nèi)質(zhì)量控制1.人員職責(zé)a醫(yī)院質(zhì)量與安全管理辦公室：每年根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控項(xiàng)目設(shè)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制具體目標(biāo)。b實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)監(jiān)督室內(nèi)質(zhì)量控制的實(shí)施和室內(nèi)質(zhì)控評(píng)價(jià)。每年討論確定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制項(xiàng)目，并對(duì)項(xiàng)目數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)、分析和改進(jìn)。c實(shí)驗(yàn)室科主任：每年主持討論建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制項(xiàng)目，并對(duì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控進(jìn)行監(jiān)控，進(jìn)行抽查并記錄，監(jiān)督落實(shí)執(zhí)行情況。d專業(yè)組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)監(jiān)督試劑質(zhì)量檢測(cè)，保證所有試劑均在效期內(nèi)且儲(chǔ)存條件符合要求。負(fù)責(zé)審核月質(zhì)控圖。協(xié)助儀器操作人員分析項(xiàng)目失控原因。e實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)管理實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控。組織各專業(yè)組按相關(guān)制度和計(jì)劃實(shí)施。設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)設(shè)備的性能驗(yàn)證。各儀器人員（含POCT操作人員）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)所用儀器的每日室內(nèi)質(zhì)量控制。負(fù)責(zé)對(duì)失控項(xiàng)目的分析，并按步驟采取相應(yīng)措施予以糾正。負(fù)責(zé)室內(nèi)質(zhì)控各項(xiàng)記錄的書寫。f檔案管理員：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控有關(guān)資料的歸檔管理。2.質(zhì)控范圍所有檢測(cè)項(xiàng)目均需質(zhì)控。無室內(nèi)質(zhì)控品的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量控制流程。測(cè)試方法的驗(yàn)證，含檢測(cè)儀器性能驗(yàn)證。試劑檢測(cè)。3.質(zhì)控方法a檢驗(yàn)（查）項(xiàng)目質(zhì)控定量項(xiàng)目應(yīng)爭(zhēng)取開展兩個(gè)水平的室內(nèi)質(zhì)控，每分析批至少做一次室內(nèi)質(zhì)控。定性項(xiàng)目每批次至少應(yīng)做一個(gè)陰性和一個(gè)弱陽性質(zhì)控品。

b測(cè)試方法的驗(yàn)證通過不同設(shè)備對(duì)同一標(biāo)本及同一項(xiàng)目進(jìn)行儀器間比對(duì)。檢測(cè)儀器性能驗(yàn)證。試劑檢測(cè)：每月對(duì)試劑質(zhì)量、效期、存放條件等進(jìn)行檢查。4.失控處理：應(yīng)按失控原因進(jìn)行即時(shí)分析，按步驟采取相應(yīng)措施予以糾正，填寫《室內(nèi)質(zhì)控失控（警告）處理記錄》（附件1）。5.日常管理：實(shí)驗(yàn)室科主任應(yīng)對(duì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，每日進(jìn)行抽查并記錄，專業(yè)組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核月質(zhì)控圖。6.總結(jié)分析：每月實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開室內(nèi)質(zhì)控總結(jié)會(huì)，對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控情況進(jìn)行總結(jié)改進(jìn)。對(duì)不能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的項(xiàng)目，提出改進(jìn)措施并評(píng)估實(shí)施效果。7.其他要求a實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目應(yīng)參加衛(wèi)生部臨檢中心和XX省臨檢中心開展的空間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目，如可能參加國際間室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。b室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本同樣條件下進(jìn)行檢測(cè)，室間質(zhì)評(píng)成績(jī)知曉后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，對(duì)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不滿意的項(xiàng)目提出改進(jìn)措施并評(píng)估實(shí)施效果。c無室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或臨床吻合度調(diào)查。8.上述所有活動(dòng)都應(yīng)保存完整記錄。二、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證1.人員職責(zé)a實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理小組：負(fù)責(zé)組織進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。b實(shí)驗(yàn)室主任明確比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的任務(wù)。統(tǒng)籌安排比對(duì)和能力驗(yàn)證的時(shí)間。測(cè)算所需實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。c技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)：聯(lián)系參與比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的外部實(shí)驗(yàn)室。主持實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)和能力驗(yàn)證工作的開展，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)和能力驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃，并組織實(shí)施。比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)所涉及的本科各專業(yè)組按照比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃要求，組織人員開展比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)。d各專來組組長(zhǎng)：具體實(shí)施實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)和能力驗(yàn)證。e檔案管理員：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證工作中有關(guān)資料的歸檔管理。2.工作程序a方式科室組織安排的與外部實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)?？剖易孕邪才诺膶?shí)驗(yàn)室內(nèi)不同檢測(cè)系統(tǒng)的比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)。b驗(yàn)證項(xiàng)目組織考核機(jī)構(gòu)或主管機(jī)構(gòu)下達(dá)的比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃所涉及的授權(quán)項(xiàng)目。無室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目。c外部實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)先選擇原則通過計(jì)量認(rèn)證認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。管理體系符合ISO/IEC17025或ISO/IEC導(dǎo)則25要求，并經(jīng)有關(guān)組織認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（如通過國家實(shí)驗(yàn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室）。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)是該實(shí)驗(yàn)經(jīng)過認(rèn)可的項(xiàng)目。國家三級(jí)甲等醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室。d組織和實(shí)施技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)工作計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容主要包括：比對(duì)和能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目。參加比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的外部實(shí)驗(yàn)室。比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的時(shí)間安排。經(jīng)費(fèi)核算。實(shí)施：技術(shù)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備相關(guān)的參與比對(duì)和能力驗(yàn)證的設(shè)備，組織實(shí)施比對(duì)和能力驗(yàn)證。比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)任務(wù)下達(dá)后，由專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，至少安排兩名檢驗(yàn)人員參加。參加比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的人員在接到任務(wù)后，應(yīng)以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度開展工作，包括監(jiān)測(cè)環(huán)境的確認(rèn)，檢測(cè)過程的控制和檢驗(yàn)結(jié)果的記錄。檢驗(yàn)人員完成比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)任務(wù)后，以報(bào)告的形式出具檢驗(yàn)結(jié)果，技術(shù)負(fù)責(zé)人匯總。e總結(jié)技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)科室返回結(jié)果和外部實(shí)驗(yàn)室的鑒定結(jié)果進(jìn)行分析比較，寫成分析報(bào)告。技術(shù)負(fù)責(zé)人組織召開評(píng)審會(huì)議，召集有關(guān)人員比對(duì)和能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果，當(dāng)比對(duì)結(jié)果有差異時(shí)，分析可能存在的原因，提出進(jìn)一步提高檢驗(yàn)水平的具體措施。技術(shù)負(fù)責(zé)人綜合評(píng)審內(nèi)容，編寫比對(duì)和能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。比對(duì)和能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告和其他資料經(jīng)整理后交檔案管理員，歸檔保存。室內(nèi)質(zhì)控失控（警告）處理記錄專業(yè)組：

年

月

日日期：項(xiàng)目名稱儀器名稱質(zhì)控品批號(hào)失控規(guī)則描述□13s,

□R4s

□22s警告規(guī)則描述□12s

報(bào)告室內(nèi)質(zhì)控負(fù)責(zé)人□組長(zhǎng)

□質(zhì)量負(fù)責(zé)人可能原因：□試劑

□質(zhì)控品

□儀器設(shè)備

□環(huán)境溫度濕度

□水質(zhì)□其他：處理措施處理后結(jié)果處理者（

）同一質(zhì)控品重新測(cè)定□在控

□仍失控（

）換新開瓶質(zhì)控品重新測(cè)定□在控

□仍失控（

）換新開瓶試劑重新測(cè)定質(zhì)控品□在控

□仍失控（

）用校準(zhǔn)品校正該項(xiàng)目后重新測(cè)定質(zhì)控品□在控

□仍失控（

）儀器維護(hù)后用重測(cè)質(zhì)控品□在控

□仍失控（

）糾正環(huán)境條件后重測(cè)質(zhì)控品□在控

□仍失控（

）糾正水質(zhì)后重測(cè)質(zhì)控品□在控

□仍失控（

）上報(bào)組長(zhǎng)進(jìn)一步處理□在控

□仍失控（

）尋求廠家技術(shù)支持□在控

□仍失控其他處理：最終原因試劑：□氣泡

□變質(zhì)

□誤加質(zhì)控品：□氣泡

□變質(zhì)□誤加或位置錯(cuò)誤儀器設(shè)備：□系統(tǒng)準(zhǔn)確度漂移□管路原因環(huán)境溫度：□高

□低環(huán)境濕度：□高

□低□水質(zhì)其他原因：失控糾正后措施：1.失控糾正后是否進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)？□是

□否2.如當(dāng)天已進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)，應(yīng)執(zhí)行失控前標(biāo)本驗(yàn)證：□已執(zhí)行

□不適用3、失控前檢驗(yàn)報(bào)告的處理：

審核者：

日期：

年

月

日備注：填表說明：1、根據(jù)“可能原因”的判斷可選擇“