人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程第一章

總

則第一條

為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運(yùn)作，食品藥品監(jiān)督管理局，衛(wèi)生健康委員會，國家中醫(yī)藥管理局等頒布的相關(guān)法規(guī)、政策與指南，制定本章程。

第二條

本倫理委員會遵守我國“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”、世界醫(yī)學(xué)會的“赫爾辛基宣言”、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）的“人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南”等規(guī)定和指南，遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。第三條

本倫理委員會宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。第四條

本倫理委員會依法在國家、省、市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)健委備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。第二章

組

織第五條

倫理委員會名稱：**經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（**區(qū)）人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會。第六條

倫理委員會地址：**經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（**區(qū)）紗帽街興城大道275號。第七條

組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬于**經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（**區(qū)）人民醫(yī)院，倫理委員會獨(dú)立開展倫理審查工作，在聘任或更換委員時，倫理委員會審查討論后，向院長辦公會匯報工作。第八條

職責(zé)：本倫理委員會負(fù)責(zé)對本院承擔(dān)的以及在本院內(nèi)實(shí)施的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時的審查。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。第九條

審查范圍：本倫理委員會負(fù)責(zé)對本院所承擔(dān)實(shí)施的生物醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行審查。生物醫(yī)學(xué)研究包括對藥品、醫(yī)療儀器、醫(yī)學(xué)放射和影像、外科手術(shù)、病例和生物標(biāo)本以及流行病學(xué)、社會和心理學(xué)的研究。生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的主要類別包括（但不限于）：藥物臨床試驗(yàn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；涉及人的臨床研究科研項目等。第十條

權(quán)力：倫理委員會的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。第十一條

行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命倫理委員會秘書，聘請工作人員若干名，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。第十二條

財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可要求公開支付委員的勞務(wù)補(bǔ)償。第三章

組建與換屆第十三條

委員組成：倫理委員會組成應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、倫理學(xué)、社會學(xué)相關(guān)背景人員，以及外單位的人員（獨(dú)立于機(jī)構(gòu)/研究場所的人員），并有不同性別的委員。第十四條

任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院長辦公會負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選名單提交醫(yī)院院長辦公會審查討論。當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件、GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署委員聲明、利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。第十五條

主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1-2名，主任委員、副主任由委員推舉產(chǎn)生。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄，審簽審查決定文件。主任委員和其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。

第十六條

任期：本倫理委員會委員實(shí)行任期制，任期五年。倫理委員會的組成和工作是相對獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。第十七條

換屆：換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員須醫(yī)院院長辦公會任命。第十八條

免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職由院長辦公會討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。第十九條

替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由院長辦公會討論決定，當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第二十條

獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。第二十一條

倫理委員會秘書或工作人員，負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。第四章

運(yùn)

行第二十二條

審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實(shí)行主審制，每個審查項目應(yīng)安排主審委員。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，定期召開審查會議。委員在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險的研究項目；臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險受益比；尚未納入受試者的研究項目或已完成干預(yù)措施的研究項目；年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。第二十三條

法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于6人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十四條

審查決定：送審材料文件齊全，申請人、獨(dú)立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式作出決定。以超過全體委員半數(shù)以上的投票意見作為審查決定。會后及時（不超過5個工作日）傳達(dá)審查決定。研究者，或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院相關(guān)管理部門申訴。第二十五條

利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。第二十六條

保密：倫理委員會委員/獨(dú)立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。第二十七條

協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證在本院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院利益沖突、委員和研究人員的個人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。

倫理委員會應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。第二十八條

質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院相關(guān)管理部門對倫理委員會工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。第二十九條

監(jiān)督管理：倫理委員會秘書定期向倫理委員會匯報工作，向醫(yī)院、政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。倫理委員會應(yīng)當(dāng)接受組織機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核和管理評審；接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以及認(rèn)證審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，采取相應(yīng)的糾正措施并予以糾正。**經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（**區(qū)）人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會成員名單姓名任職職稱專業(yè)單位**主任委員主任醫(yī)師中醫(yī)科**經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（**區(qū)）人民醫(yī)院**副主任委員主任醫(yī)師內(nèi)科**經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（**區(qū)）人民醫(yī)院**委員律師法學(xué)湖北珞珈律師事務(wù)所**委員社區(qū)代表經(jīng)濟(jì)管理紗帽街廖家堡社區(qū)居委會**委員副主任醫(yī)師婦產(chǎn)科**經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（**區(qū)）人民醫(yī)院**委員副主任醫(yī)師重癥**經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（**區(qū)）人民醫(yī)院**委員主管護(hù)師護(hù)理**經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（**區(qū)）人民醫(yī)院**委員副主任藥師藥劑**經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（**區(qū)）人民醫(yī)院**委員主管藥師藥劑**經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（**區(qū)