核藥橫跨診斷+治療，應(yīng)用廣泛、增長迅速：核醫(yī)學是將核科學技術(shù)應(yīng)用于疾病的診斷和治療的學科，其臨床應(yīng)用非常廣泛，其中診斷應(yīng)用包括腫瘤、心腦血管、神經(jīng)、骨骼等多種顯像診斷；治療應(yīng)用包括甲狀腺疾病、腫瘤治療、靶向治療等等。核醫(yī)美發(fā)達國家相比，無論醫(yī)用核素的種類還是批準上市的品種都有很政策法規(guī)復(fù)雜程度遠超一般藥物，監(jiān)管體系特殊而嚴格。當前多種原材料依賴進口，供應(yīng)相對較為短缺。技術(shù)難度和臨床上的知也成為后來者進入核藥行業(yè)的重大障礙。多標記化合物所發(fā)射出的射程很短的核射線，對病變部位進行內(nèi)照射治療。核醫(yī)學的臨床應(yīng)用非常廣泛，其中診斷應(yīng)用包括腫瘤顯像、心腦血管、神經(jīng)、骨骼、內(nèi)分泌、泌尿、消化、呼吸、造血與淋巴等多個系統(tǒng)的顯像診斷；治療應(yīng)用包括甲狀腺疾病、腫瘤治療、靶向放射性藥（radiopharmaceuticals也稱核藥。該類藥物可以是放射性核素無機化合物，如Na131I等，也可能是由放射性核素和非放射性被標記物兩部分組成。根據(jù)應(yīng)用于診斷核醫(yī)學還是治療核醫(yī)利用放射性藥物示蹤原理，根據(jù)藥物在臟器中的分布情況及時間-得藥物在體內(nèi)的位置及分布圖像，通過連續(xù)動態(tài)顯像還可獲得其在體內(nèi)不同器官或組織中參與代謝狀況及放射性活度隨時間變化的信治療用放射性藥物是能夠高度選擇性濃集在病變組織產(chǎn)生局部電離輻射生物效應(yīng)，從而抑制或破壞病變組織發(fā)揮治療作用的一類業(yè)、中國同輻的雙寡頭格局。核藥企業(yè)需要在全國各地自主建設(shè)或并購核藥房，用以通過回旋加速器生產(chǎn)半衰期較短的核素，并根據(jù)通過核藥對病人進行診斷與治療。從產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成可見，核藥行業(yè)具有多重壁壘，涉及到放射性同位素獲取、放射衛(wèi)健委、海關(guān)總署、交通運輸部、中國民用航空局、國家國防科工局等多個監(jiān)管部門的資質(zhì)認證，后來者即使拿到藥品批文也很難迅速實現(xiàn)藥品銷售放量，行業(yè)格局較為穩(wěn)固，經(jīng)過多年的發(fā)展，國內(nèi)已額2012-2019年CAGR=31%，2020年銷售額略有下滑主要是受到新冠疫情的影響。其中銷售額較大的品種主要為顯像，評估疑似或確診病例腫瘤的惡性程度。2僅有原子科興、原子高科、安迪科、華益科技四家企業(yè)銷售額2012-2020年CAGR=48%，對腫瘤、心尿素[13/14C]呼氣試驗藥/試劑均為檢測幽門螺旋桿菌的經(jīng)典無創(chuàng)性檢查方法。兩者的主要區(qū)別在于：①試劑活性成分：分別使氣試驗僅需一次樣品，但有一定的放射性，不過依然安全，且費用家企業(yè)生產(chǎn)尿素[14C]膠囊。由于其為經(jīng)典無創(chuàng)性檢查方法，隨著CAGR=32%，尿素[14C]膠囊2012-2019品的銷售額受到一定影響，應(yīng)與疫情期間門診量大幅下降有關(guān)。隨碘[131I]化鈉口服溶液主要用于診斷和治療甲狀腺疾病及制備工程物理研究院核物理與化學研究所三家企業(yè)在生產(chǎn)，競爭锝[99mTc]標記藥物是單光子顯像常用的放射性診斷腦、腎、甲狀腺等臟器疾病和功能，類型較為豐富，臨床上使用相對較為普遍。其中锝[99mTc]亞甲基二磷酸鹽注射液銷量遠高于其他品種。目前國內(nèi)該類標記藥物有原子高科、廣州原子高科、原期惡性腫瘤繼發(fā)骨轉(zhuǎn)移所致骨痛的緩解，是轉(zhuǎn)移癌性骨痛止痛的一種療法。目前國內(nèi)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)僅有中核高通、原子科興、寧波君安三家，競爭格局較為理想，樣本醫(yī)院2012-2020藥主要用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、免疫調(diào)節(jié)及破骨制破骨細胞活性，同時促進成骨細胞分裂增類風濕性關(guān)節(jié)炎產(chǎn)品降價、進入醫(yī)保，競爭加劇的影響，但考慮到目前云克仍有一定價格優(yōu)勢，且治療原理獨具特色，不2、核藥的空間：核醫(yī)學的普及打開市場空間種核藥，其中多種產(chǎn)品在我國并無企業(yè)獲批。整體而言，國內(nèi)核藥當前全球各地的同位素和放射性藥物可及性仍有較大差距，其中亞洲反應(yīng)堆并用于生產(chǎn)醫(yī)用放射性同位素的國家人口比例僅為77%，有加速器并用于生產(chǎn)醫(yī)用放射性同位素的國家人口比例僅為88%，展望》中指出，我國與歐美發(fā)達國家相比無論醫(yī)用核素的種類還是2.2、核醫(yī)學的快速發(fā)展拉動核藥高速放量在調(diào)整后的配置規(guī)劃中，PET/MR規(guī)劃總數(shù)達到82臺，其中2018-2020年規(guī)劃數(shù)為551臺。國家對于核視程度持續(xù)加大，將更好地滿足臨床診療、醫(yī)學研究和人民群眾的2.3、核創(chuàng)新藥：點亮核醫(yī)學的星辰大海癥逐步拓寬，并陸續(xù)取得優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)，有望為未來的核醫(yī)學發(fā)展提供新的動力。國內(nèi)企業(yè)也正在通過內(nèi)生研發(fā)和外部引進兩種模年獲FDA批準上市。Lutathera是一種放射性標記的生長抑素類似物，可用于治療生長抑素受體陽性的胃腸道胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤得到國際一流創(chuàng)新藥平臺的認可。Lutathera上市后銷售額Lu-177PSMA：前列腺癌的明日之星前列腺見癌種，早期患者預(yù)后良好，而晚期患者則多數(shù)會和疾病進展，仍存在大量未滿足的臨床需求。在眾多探索中，放射性核素療法有望提供高度個性化的治療方案。前列腺特異性膜抗原（Prostate-SpecificMembraneAntig外部分的II型跨膜糖蛋白，其表達水平與格里在一項用177Lu-PSMA-617治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的PSA（Prostate-SpecificAntigen，前列性去勢抵抗性前列腺癌具有良好的有效性和安全性，延長患者的生存期、提升生活質(zhì)量。2018年，諾華以每股EfrainAraujoPerini等研究者在2019年發(fā)表的《Pre-feasibilityStudyforEstablishingRadioisotopeandRadiopharmaceuticalProductionFacilitiesinDeveloping算機斷層成像術(shù)(Single-PhotonEmissionComputedTomography，類的生物活動。該技術(shù)使用由放射性同位素直接發(fā)射并由伽馬相機達到3-4千萬次程序。該同位素半衰期是6小時，此半衰期足夠檢查代謝過程，同時又能最小化對患者的輻射劑量，位素生產(chǎn)基地運輸?shù)结t(yī)療機構(gòu)又成為很大的問題，當前的解決方案正電子發(fā)射斷層成像術(shù)(PositronEm取以銷定產(chǎn)為主，結(jié)合庫存和市場總體情況確定產(chǎn)量的生產(chǎn)模式；分布線布局核藥中心，短半衰期藥物進行網(wǎng)絡(luò)化布局，長半衰期藥器械、同位素、放射源及射線裝置、放射性物品的回收再利用及環(huán)理辦法》和《放射性藥品管理辦法》共同構(gòu)成了中國境內(nèi)放射性藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售的監(jiān)管主要框架。2003交通運輸部、原鐵道部、中國民用航空局、國家國防科工局批準的直轄市各級藥監(jiān)部門是放射性藥品行業(yè)的主要監(jiān)輸?shù)暮伺c輻射安全實施監(jiān)督管理。核醫(yī)學產(chǎn)業(yè)鏈需要遵守的有關(guān)法劑管理等常規(guī)醫(yī)藥法律法規(guī)之外，還有眾多特殊要求向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規(guī)定與標準，并履行環(huán)境影響評價文件的審批手續(xù)；開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門審查同意，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門品監(jiān)督管理部門審核并征求國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門意見后批放射性藥品的銷售使用：放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位憑省、自與防護的規(guī)定，所在地的省、自治區(qū)或直轄市藥監(jiān)部門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水準、設(shè)備條件、核發(fā)相應(yīng)等級的《放射離手段獲得，部分可通過發(fā)生器的方式利用前體核素制備，但前體核素亦需要反應(yīng)堆或加速器輻照獲得。反應(yīng)堆輻照是獲得醫(yī)在所有醫(yī)用同位素種類占比超過80%，常用的包括現(xiàn)有客戶合作而非建立新的業(yè)務(wù)關(guān)系，否則