醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢驗協(xié)議第一章協(xié)議概述第一條合同編號1.1合同編號：__________________________第二條協(xié)議名稱2.1協(xié)議名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢驗協(xié)議第三條協(xié)議簽訂雙方3.1甲方：__________________________3.2乙方：__________________________第四條協(xié)議簽訂日期4.1協(xié)議簽訂日期：__________________________第五條協(xié)議有效期5.1協(xié)議有效期自本協(xié)議簽訂之日起至__________________________止。第六條協(xié)議目的6.1本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢驗方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。第二章檢驗范圍與標(biāo)準(zhǔn)第一條檢驗范圍1.1甲方向乙方提供以下醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗：1.1.1產(chǎn)品名稱：__________________________1.1.2產(chǎn)品型號：__________________________1.1.3產(chǎn)品規(guī)格：__________________________第二條檢驗標(biāo)準(zhǔn)2.1乙方將對甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品按照以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗：2.1.1國家標(biāo)準(zhǔn)：__________________________2.1.2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：__________________________2.1.3企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：__________________________第三章檢驗程序與流程第一條檢驗申請3.1甲方應(yīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)前向乙方提交檢驗申請，內(nèi)容包括：3.1.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；3.1.2生產(chǎn)批次；3.1.3檢驗項目；3.1.4檢驗標(biāo)準(zhǔn)。第二條檢驗樣品提供3.2甲方應(yīng)在檢驗申請后，按照乙方要求提供足夠的檢驗樣品。第三條檢驗實施3.3乙方將在收到檢驗樣品后，按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。第四條檢驗報告3.4乙方完成檢驗后，應(yīng)在檢驗完成后____個工作日內(nèi)向甲方提供檢驗報告，內(nèi)容包括：3.4.1檢驗結(jié)果；3.4.2檢驗過程中發(fā)覺的問題；3.4.3檢驗結(jié)論。第四章質(zhì)量控制與問題處理第一條質(zhì)量控制4.1甲乙雙方應(yīng)共同制定并執(zhí)行質(zhì)量控制計劃，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。第二條問題處理4.2若檢驗過程中發(fā)覺質(zhì)量問題，乙方應(yīng)及時通知甲方，并提出改進(jìn)措施。4.3甲方應(yīng)在接到通知后____個工作日內(nèi)對乙方提出的問題進(jìn)行處理，并反饋處理結(jié)果。第五章檢驗費用與支付第一條檢驗費用5.1乙方按照國家規(guī)定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)向甲方收取檢驗費用。第二條支付方式5.2檢驗費用支付方式為：__________________________第三條付款時間5.3甲方應(yīng)在檢驗報告出具后____個工作日內(nèi)支付檢驗費用。第四條爭議解決5.4如對檢驗費用有爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第六章技術(shù)支持與培訓(xùn)第一條技術(shù)支持6.1乙方應(yīng)在檢驗過程中向甲方提供必要的技術(shù)支持，包括但不限于檢驗設(shè)備的操作指導(dǎo)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)的解釋、檢驗結(jié)果的分析等。第二條培訓(xùn)6.2乙方應(yīng)定期對甲方人員進(jìn)行相關(guān)檢驗知識和技能的培訓(xùn)，保證甲方人員具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰?。第三條培訓(xùn)內(nèi)容6.3培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：6.3.1醫(yī)療器械檢驗的基本原理和方法；6.3.2相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的解讀；6.3.3檢驗設(shè)備的操作和維護(hù)；6.3.4檢驗過程中的質(zhì)量控制要點。第七章檢驗報告的審核與備案第一條檢驗報告審核7.1甲方應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)對乙方提供的檢驗報告進(jìn)行審核，保證報告的準(zhǔn)確性和完整性。第二條審核內(nèi)容7.2審核內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：7.2.1檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；7.2.2檢驗方法的合理性；7.2.3檢驗結(jié)論的可靠性；7.2.4檢驗報告的規(guī)范性。第三條檢驗報告?zhèn)浒?.3甲方審核通過的檢驗報告應(yīng)按照國家相關(guān)法規(guī)進(jìn)行備案。第八章信息保密第一條信息保密原則8.1甲乙雙方應(yīng)遵守信息保密原則，對在履行本協(xié)議過程中知悉的對方商業(yè)秘密和機密信息予以保密。第二條保密范圍8.2保密范圍包括但不限于：8.2.1甲乙雙方的合同內(nèi)容；8.2.2檢驗數(shù)據(jù)；8.2.3檢驗結(jié)果；8.2.4任何一方在履行本協(xié)議過程中獲取的對方商業(yè)秘密和機密信息。第三條保密期限8.3保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議終止后____年。第九章合同變更與終止第一條合同變更9.1如遇國家政策調(diào)整、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更等原因，導(dǎo)致本協(xié)議內(nèi)容需要變更的，雙方應(yīng)協(xié)商一致，簽訂補充協(xié)議。第二條合同終止9.2以下情形下，本協(xié)議可終止：9.2.1雙方協(xié)商一致解除協(xié)議；9.2.2一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面通知后____日內(nèi)未予糾正；9.2.3因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無法履行。第十章附則第一條協(xié)議生效10.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。第二條協(xié)議份數(shù)10.2本協(xié)議一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。第三條其他10.3本協(xié)議未盡事宜，由甲乙雙方另行協(xié)商解決。第十一章合同附件第一條附件內(nèi)容11.1本協(xié)議附件包括但不限于以下內(nèi)容：11.1.1檢驗設(shè)備清單；11.1.2檢驗標(biāo)準(zhǔn)文件；11.1.3檢驗報告格式；11.1.4培訓(xùn)計劃及記錄；11.1.5保密協(xié)議。第二條附件效力11.2本協(xié)議附件與本協(xié)議具有同等法律效力。第十二章協(xié)議解釋第一條解釋權(quán)12.1本協(xié)議的解釋權(quán)歸甲乙雙方共同所有。第二條解釋方式12.2對本協(xié)議的任何解釋，應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由甲乙雙方共同確認(rèn)。第十三章特別條款第一條特別約定13.1甲乙雙方在本協(xié)議中特別約定以下事項：13.1.1甲乙雙方應(yīng)保證提供的檢驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整；13.1.2乙方應(yīng)保證檢驗服務(wù)的及時性和有效性；13.1.3甲方應(yīng)積極配合乙方的工作，提供必要的條件和便利。第二條知識產(chǎn)權(quán)13.2本協(xié)議所涉及的任何知識產(chǎn)權(quán)歸各自所有者所有，未經(jīng)對方同意，任何一方不得擅自使用對方的知識產(chǎn)權(quán)。第三