《藥事管理與法規(guī)》高頻考點試題(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯誤的是（）。A.MAH應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理D.境外企業(yè)不得作為MAH在中國境內(nèi)申請藥品上市許可2.關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）。A.非處方藥標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，處方藥標(biāo)簽和說明書由企業(yè)自行制定B.甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購買，乙類非處方藥可在超市銷售C.處方藥可以在大眾媒介發(fā)布廣告，但需標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要可以決定將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，關(guān)于潔凈區(qū)管理的要求，錯誤的是（）。A.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡B.潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在1826℃，相對濕度應(yīng)控制在45%65%C.潔凈區(qū)工作人員不得化妝、佩戴首飾，但可以佩戴普通手表D.潔凈區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄并存檔4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》，關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求，正確的是（）。A.中藥飲片與中成藥應(yīng)分區(qū)陳列，避免串味B.第二類精神藥品可以陳列，但需設(shè)置專門的警示標(biāo)識C.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，保留原包裝和說明書至銷售完畢D.冷藏藥品可暫時存放在常溫庫，待溫度達(dá)標(biāo)后轉(zhuǎn)移至冷庫5.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本省內(nèi)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用，無需審批B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為“X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號”（X為省、自治區(qū)、直轄市簡稱）C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場上銷售，但不得發(fā)布廣告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，無需通過GMP認(rèn)證6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運輸管理的說法，錯誤的是（）。A.運輸企業(yè)需取得麻醉藥品和精神藥品運輸證明B.托運人應(yīng)在運輸證明副本上標(biāo)注“運輸證明”字樣C.運輸過程中應(yīng)采用封閉式車輛，有專人押運D.運輸證明有效期為1年（不跨年度）7.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報告與監(jiān)測的說法，錯誤的是（）。A.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為ADR報告的責(zé)任主體C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該藥品的所有不良反應(yīng)D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對收集到的ADR進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究8.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗采購與配送的說法，正確的是（）。A.疫苗上市許可持有人可以向個人供應(yīng)第一類疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗C.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運輸記錄保存至疫苗有效期滿后1年備查D.接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用，接種第二類疫苗可以收取疫苗費用和接種服務(wù)費9.關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的是（）。A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.非處方藥廣告無需標(biāo)明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”C.藥品廣告中可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化用語D.進(jìn)口藥品廣告無需取得進(jìn)口藥品注冊證明文件即可申請發(fā)布10.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情形C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品召回的范圍包括已上市銷售的藥品和未上市銷售的藥品11.關(guān)于中藥管理的說法，錯誤的是（）。A.中藥材專業(yè)市場不得銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案D.國家鼓勵發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲等技術(shù)水平12.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（）。A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶣.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫C.西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨開具處方D.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章無需與藥學(xué)部門留樣備查13.關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的說法，錯誤的是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可D.縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管14.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于假藥認(rèn)定的說法，正確的是（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥B.以非藥品冒充藥品的為假藥C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品為假藥D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品為假藥15.關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）。A.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品分類注冊管理B.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請C.藥品注冊申請人可以是藥品上市許可持有人，也可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品注冊證書有效期為5年，有效期屆滿前6個月申請再注冊16.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品管理的說法，錯誤的是（）。A.毒性藥品的收購、經(jīng)營由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方C.每次處方劑量不得超過2日極量D.毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)計劃生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計劃17.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的說法，正確的是（）。A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)B.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售C.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者進(jìn)行資質(zhì)審核18.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，關(guān)于生物制品批簽發(fā)的說法，錯誤的是（）。A.批簽發(fā)是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，在每批上市銷售前或者進(jìn)口時，進(jìn)行審核、檢驗的制度B.批簽發(fā)不合格的生物制品，不得銷售或者進(jìn)口C.批簽發(fā)證明文件的格式由省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定D.申請批簽發(fā)的生物制品，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)19.關(guān)于藥品價格管理的說法，錯誤的是（）。A.國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價B.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品，以及具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營特征的藥品，實行政府指導(dǎo)價或政府定價C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向價格主管部門提供藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料D.禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益20.根據(jù)《藥品管理法實施條例》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)變更的說法，錯誤的是（）。A.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記B.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿前6個月申請換發(fā)D.《藥品經(jīng)營許可證》遺失的，應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，無需在媒體上登載遺失聲明二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后研究D.建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯2.關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的說法，正確的有（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠3.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限的說法，正確的有（）。A.普通處方保存1年B.急診處方保存1年C.兒科處方保存1年D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年4.關(guān)于特殊管理藥品的界定，屬于麻醉藥品的有（）。A.嗎啡B.芬太尼C.地西泮D.可待因5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，正確的有（）。A.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指導(dǎo)致住院或住院時間延長的不良反應(yīng)C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對收集到的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告6.關(guān)于中藥飲片管理的說法，正確的有（）。A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并執(zhí)行GMPB.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片用于臨床D.中藥飲片的炮制必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行7.關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的有（）。A.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢B.藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布D.處方藥廣告可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布8.關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）。A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回的通知時限為24小時內(nèi)C.二級召回的通知時限為48小時內(nèi)D.三級召回的通知時限為72小時內(nèi)9.關(guān)于疫苗管理的說法，正確的有（）。A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄疫苗的流通、使用信息，記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查C.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案D.疫苗上市許可持有人可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的疫苗10.關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法，正確的有（）。A.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查B.監(jiān)督檢查時，被檢查單位應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的文件和資料，不得拒絕、隱瞞C.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密D.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員，境外企業(yè)不可作為持有人在中國申請藥品上市許可。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的連鎖門店之間調(diào)劑使用。（）3.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明由托運人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥飲片。（）5.處方藥可以開架自選銷售，非處方藥必須憑執(zhí)業(yè)藥師處方銷售。（）6.藥品廣告中可以使用“專家推薦”“患者推薦”等用語，但需標(biāo)明推薦者的真實身份。（）7.藥品不良反應(yīng)報告實行“可疑即報”原則，報告內(nèi)容和統(tǒng)計資料可以作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。（）8.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。（）10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定。（）四、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”（國藥準(zhǔn)字H20200011）未憑處方銷售，直接擺放在非處方藥貨架；（2）中藥飲片“甘草”（批號20230301）的包裝標(biāo)簽僅標(biāo)注“甘草”，未注明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號；（3）冷藏藥品“胰島素注射液”（批號20230401）存放于常溫陰涼柜，溫度顯示25℃（規(guī)定儲存溫度為28℃）。問題：1.該藥店銷售“阿莫西林膠囊”的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？2.中藥飲片“甘草”標(biāo)簽不規(guī)范的行為違反了哪些規(guī)定？3.“胰島素注射液”儲存不符合要求的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處理？案例2：某醫(yī)院配制的“復(fù)方丹參合劑”（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號：粵藥制字Z20200001）因療效顯著，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決定，將該制劑通過醫(yī)院官方網(wǎng)站向省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，累計銷售金額50萬元。2023年6月，省藥品監(jiān)督管理局接到舉報后展開調(diào)查。問題：1.該醫(yī)院銷售“復(fù)方丹參合劑”的行為是否合法？依據(jù)是什么？2.若該制劑未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，應(yīng)如何定性？3.對于該醫(yī)院的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處罰？案例3：2023年3月，某疫苗上市許可持有人（A公司）將一批批號為20230201的狂犬病疫苗銷售給某省疾病預(yù)防控制中心（B機(jī)構(gòu)），B機(jī)構(gòu)將該批疫苗配送至某市接種單位（C單位）。接種后，多名患者出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)與該批疫苗質(zhì)量相關(guān)。問題：1.A公司在疫苗銷售過程中應(yīng)履行哪些義務(wù)？2.B機(jī)構(gòu)和C單位在疫苗儲存、運輸過程中應(yīng)遵守哪些要求？3.患者出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)后，相關(guān)主體應(yīng)如何報告？五、綜合應(yīng)用題（共1題，20分）結(jié)合《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，論述藥品上市許可持有人在藥品全生命周期中的責(zé)任，并舉例說明其在藥品上市后風(fēng)險管理中的具體措施。參考答案一、單項選擇題1.D（境外企業(yè)可以作為MAH，需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人履行義務(wù)）2.B（甲類非處方藥需藥師指導(dǎo)，乙類可在超市銷售）3.C（潔凈區(qū)不得佩戴任何首飾或手表）4.C（拆零藥品需保留原包裝至銷售完畢）5.B（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號格式正確）6.B（運輸證明副本無需標(biāo)注“運輸證明”字樣）7.D（ADR報告中死亡病例須立即報告）8.D（第二類疫苗可收取費用）9.A（處方藥可在指定專業(yè)刊物發(fā)布廣告）10.D（召回范圍僅限已上市銷售的藥品）11.C（醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片需向市級藥監(jiān)部門備案）12.D（處方醫(yī)師簽名需留樣備查）13.D（縣級藥監(jiān)部門無藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管權(quán)）14.B（以非藥品冒充藥品為假藥）15.C（藥品注冊申請人必須是MAH）16.A（毒性藥品收購由省級藥監(jiān)部門指定企業(yè)）17.A（藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者包括MAH、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)）18.C（批簽發(fā)證明格式由國家藥監(jiān)局規(guī)定）19.A（國家對藥品價格實行市場調(diào)節(jié)價為主）20.D（《藥品經(jīng)營許可證》遺失需登報聲明）二、多項選擇題1.ABCD（MAH需履行全生命周期責(zé)任）2.ABD（疫苗不得委托生產(chǎn)）3.ABCD（普通、急診、兒科處方保存1年；麻精處方保存3年）4.ABD（地西泮屬于第二類精神藥品）5.ABC（死亡病例須立即報告）6.ABD（醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從中藥材市場采購中藥飲片）7.ABCD（藥品廣告審查的基本要求）8.ABCD（召回分級與時限要求）9.ABC（疫苗不得向批發(fā)企業(yè)銷售）10.ABCD（藥品監(jiān)督檢查的法定權(quán)限）三、判斷題1.×（境外企業(yè)可作為MAH，需指定境內(nèi)企業(yè)）2.×（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在連鎖門店調(diào)劑）3.×（運輸證明由省級藥監(jiān)部門發(fā)放）4.×（中藥飲片需取得批準(zhǔn)文號）5.×（處方藥不得開架，非處方藥無需處方）6.×（藥品廣告禁止使用推薦用語）7.×（ADR報告不作為醫(yī)療事故處理依據(jù)）8.√（第一類疫苗僅限供應(yīng)疾控機(jī)構(gòu)）9.√（生產(chǎn)范圍變更需省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)）10.√（查封扣押后7日內(nèi)處理）四、案例分析題案例1答案：1.違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條（處方藥需憑處方銷售）。處罰：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》（《藥品管理法》第127條）。2.違反《藥品管