執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為2年的是

A.第一類精神藥品處方

B.醫(yī)療用毒性藥品處方

C.急診處方

D.麻醉藥品處方

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中對(duì)不同類型處方保存期限的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A第一類精神藥品處方的保存期限為3年，并非2年，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，符合題目要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C急診處方保存期限為1年，不是2年，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D麻醉藥品處方保存期限為3年，不是2年，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"2、藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級(jí)召回決定后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時(shí)間是

A.7日內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.72小時(shí)內(nèi)

D.24小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級(jí)召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用的規(guī)定時(shí)間。藥品召回分為不同級(jí)別，且每個(gè)級(jí)別對(duì)應(yīng)著不同的時(shí)間要求。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在時(shí)間規(guī)定上，一級(jí)召回是24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回是48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回是72小時(shí)內(nèi)。本題問(wèn)的是二級(jí)召回，所以應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，答案選B。"3、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備和使用基本藥物的比例是

A.30%

B.50%

C.80%

D.100%

【答案】：D

【解析】此題正確答案選D。在我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系中，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承擔(dān)著為基層群眾提供基本醫(yī)療服務(wù)的重要職責(zé)。為保障基本藥物的可及性和公平性，確?；鶎尤罕娔軌蛴蒙习踩?、有效、價(jià)廉的基本藥物，政府規(guī)定政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須100%配備和使用基本藥物。這一舉措有利于規(guī)范基層用藥，保證基本醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)也有助于控制醫(yī)療費(fèi)用，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。4、安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請(qǐng)臨床研究

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.新藥上市后的研究

【答案】：A

【解析】在藥物研發(fā)的不同階段，對(duì)安全性評(píng)價(jià)的開(kāi)展機(jī)構(gòu)有著不同要求。選項(xiàng)A，藥物非臨床研究階段，是在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等手段，對(duì)藥物的安全性、有效性等進(jìn)行初步研究。為確保研究過(guò)程的規(guī)范性、科學(xué)性和可靠性，安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。選項(xiàng)B，申請(qǐng)臨床研究主要是向相關(guān)部門提交藥物的前期研究資料，申請(qǐng)開(kāi)展人體臨床試驗(yàn)，重點(diǎn)在于審核資料是否符合開(kāi)展臨床試驗(yàn)的要求，并非強(qiáng)調(diào)安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的特定認(rèn)證。選項(xiàng)C，新藥的臨床試驗(yàn)是在人體上進(jìn)行的藥物研究，主要關(guān)注藥物在人體中的療效、安全性、不良反應(yīng)等情況，其研究過(guò)程遵循藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，與非臨床研究階段要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)不同。選項(xiàng)D，新藥上市后的研究，重點(diǎn)在于監(jiān)測(cè)藥物在大規(guī)模人群使用后的長(zhǎng)期療效、不良反應(yīng)等情況，更多是基于上市后的數(shù)據(jù)收集和分析，也不側(cè)重于在特定認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展安全性評(píng)價(jià)。綜上，答案選A。"5、下列說(shuō)法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）

A.國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究

C.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書

D.建立中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：國(guó)家建立藥物警戒制度是《藥品管理法》中的重要內(nèi)容，其目的在于對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行全面、系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，以保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法符合《藥品管理法》規(guī)定。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人作為藥品質(zhì)量和安全的主要責(zé)任主體，制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，有助于持續(xù)評(píng)估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，進(jìn)一步確保藥品在市場(chǎng)流通和使用過(guò)程中的安全。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法符合《藥品管理法》規(guī)定。選項(xiàng)C：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，才應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。而該選項(xiàng)中表述為“對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品”，未明確是“嚴(yán)重不良反應(yīng)”，概念范圍不準(zhǔn)確。所以該選項(xiàng)說(shuō)法不符合《藥品管理法》規(guī)定。選項(xiàng)D：建立中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，是為了應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件，確保在緊急情況下能夠按規(guī)定迅速、有效地調(diào)用藥品，保障公眾的基本醫(yī)療需求和生命健康。這一規(guī)定符合《藥品管理法》對(duì)于藥品儲(chǔ)備和應(yīng)急供應(yīng)的要求。所以該選項(xiàng)說(shuō)法符合《藥品管理法》規(guī)定。綜上，答案選C。"6、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。我國(guó)將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑美白類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)化妝品分類的相關(guān)知識(shí)來(lái)判斷各選項(xiàng)屬于特殊化妝品還是普通化妝品。化妝品是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，我國(guó)將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。特殊化妝品通常是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效的化妝品，這些功效具有一定的特殊性和安全性要求，需要經(jīng)過(guò)更嚴(yán)格的審批和監(jiān)管。而普通化妝品是指除特殊化妝品以外的化妝品。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：染發(fā)類化妝品具有改變頭發(fā)顏色的特殊功效，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：祛斑美白類化妝品旨在改善皮膚色斑、實(shí)現(xiàn)美白效果，對(duì)皮膚有特殊作用，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：香水類化妝品主要用于散發(fā)香氣、美化和修飾人體，不具備特殊化妝品所要求的特殊功效，屬于普通化妝品，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：防曬類化妝品能夠保護(hù)皮膚免受紫外線傷害，具有特殊的防曬功效，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"7、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所代表的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范的含義，結(jié)合題干內(nèi)容來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A“尊重同仁，密切協(xié)作”，強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師與其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員（如醫(yī)師）之間應(yīng)相互尊重、緊密配合，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。題干中“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療”體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師之間的密切協(xié)作，符合“尊重同仁，密切協(xié)作”的要求。選項(xiàng)B“尊重患者，平等相待”主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者應(yīng)一視同仁，尊重患者的人格和權(quán)利，關(guān)注患者的需求，題干內(nèi)容主要說(shuō)的是與醫(yī)師的配合，并非針對(duì)患者，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)，確保所提供的藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，題干未涉及依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量方面的內(nèi)容，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍惜自己的職業(yè)聲譽(yù)，而題干強(qiáng)調(diào)的是與醫(yī)師的協(xié)作關(guān)系，并非自身素養(yǎng)和聲譽(yù)方面，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上所述，答案選A。"8、國(guó)家藥品抽驗(yàn)的主要形式

A.復(fù)核檢驗(yàn)

B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：B

【解析】國(guó)家藥品抽驗(yàn)主要存在評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)等形式。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是為了科學(xué)評(píng)估某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量的整體狀況而開(kāi)展的抽驗(yàn)工作，它以掌握藥品質(zhì)量總體水平和變化趨勢(shì)為目的，是國(guó)家藥品抽驗(yàn)的重要形式之一。而監(jiān)督抽驗(yàn)主要是針對(duì)藥品市場(chǎng)的日常監(jiān)督管理需求，對(duì)涉嫌質(zhì)量問(wèn)題的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，其重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)和查處質(zhì)量可疑的藥品。復(fù)核檢驗(yàn)通常是對(duì)已有的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次核對(duì)和驗(yàn)證，并非國(guó)家藥品抽驗(yàn)的主要形式。委托檢驗(yàn)則是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位或其他相關(guān)方委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)，也不屬于國(guó)家藥品抽驗(yàn)的主要形式。所以本題答案選B。9、根據(jù)《疫苗管理法》，非免疫規(guī)劃疫苗是

A.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗

C.縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

D.由居民自愿接種的其他疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》中對(duì)非免疫規(guī)劃疫苗的定義來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗屬于免疫規(guī)劃疫苗范疇，并非非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定受種的疫苗，國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗是政府規(guī)定必須接種的一部分，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗同樣屬于免疫規(guī)劃疫苗，這些增加的疫苗是當(dāng)?shù)卣Y(jié)合實(shí)際情況在國(guó)家免疫規(guī)劃基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大接種范圍的疫苗，并非居民自愿接種的其他疫苗，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗也是免疫規(guī)劃疫苗在特定情況下的應(yīng)用方式，其目的是為了應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或群體疾病預(yù)防，不屬于非免疫規(guī)劃疫苗，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗，這符合非免疫規(guī)劃疫苗的定義，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"10、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)A中，中藥生產(chǎn)基地主要側(cè)重于中藥的種植與初步生產(chǎn)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)著重于新藥的研究開(kāi)發(fā)，疾控中心主要負(fù)責(zé)疾病防控等工作，它們并非報(bào)告藥品不良反應(yīng)的主要責(zé)任主體；選項(xiàng)C中，藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)主要進(jìn)行藥物臨床前的研究工作，未直接涉及藥品的流通與使用，不是報(bào)告藥品不良反應(yīng)的主體；選項(xiàng)D中，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)主要致力于新藥的研發(fā)探索，并非報(bào)告藥品不良反應(yīng)的法定主體。所以應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，答案選B。11、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的不包括

A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

B.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

C.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。選項(xiàng)A第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項(xiàng)C第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項(xiàng)D第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)都在需要建立銷售記錄制度的范圍內(nèi)；而選項(xiàng)B第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)不在此規(guī)定范圍內(nèi)。所以本題正確答案選B。12、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易無(wú)需審批

B.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

C.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售非處方藥

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在網(wǎng)上銷售自配制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易無(wú)需審批。按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，屬于第三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，無(wú)需審批。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要業(yè)務(wù)是生產(chǎn)藥品，其在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行交易時(shí)，從保障藥品質(zhì)量和來(lái)源可追溯性等角度出發(fā)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售非處方藥。藥品零售連鎖企業(yè)在取得相應(yīng)資格后，具備了一定的條件和能力，能夠在確保用藥安全的前提下，通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售非處方藥，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以在網(wǎng)上銷售自配制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，所以不能在網(wǎng)上銷售自配制劑，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"13、屬于處方后記內(nèi)容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方后記的內(nèi)容。選項(xiàng)A：藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容。處方后記包含醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章，所以藥師簽名符合處方后記的范疇，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：臨床診斷是處方前記的內(nèi)容，處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等，臨床診斷并不在處方后記中，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品專有標(biāo)識(shí)主要用于藥品的包裝等，起到識(shí)別、警示等作用，不屬于處方后記的內(nèi)容，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：用法用量是處方正文的內(nèi)容，處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，用法用量并非處方后記內(nèi)容，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"14、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：D

【解析】本題考查的是麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格人員的相關(guān)規(guī)定。題干分析某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，磷酸可待因片屬于麻醉藥品，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。所以重點(diǎn)在于判斷調(diào)配麻醉藥品需要具備何種資格的人員。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員。臨床藥師主要負(fù)責(zé)參與臨床藥物治療團(tuán)隊(duì)、提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)等工作，并非專門針對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格，所以該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員。藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員雖然具備一定的藥學(xué)專業(yè)能力，但未明確具備麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，不能進(jìn)行此類藥品的調(diào)配工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。實(shí)際上，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格是由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并非由衛(wèi)生行政部門考試合格取得，所以該選項(xiàng)表述有誤。D選項(xiàng)：經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)配麻醉藥品和第一類精神藥品必須由經(jīng)過(guò)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格并取得相應(yīng)調(diào)劑資格的藥師來(lái)進(jìn)行，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"15、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）。

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。因此羚羊角是禁止采獵的野生物種藥材，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B丹參不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，不在《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定的禁止采獵范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C黃芩屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是可以在一定條件下進(jìn)行采獵的，并非禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D甘草屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種在按計(jì)劃進(jìn)行采獵、持有采藥證等條件下是可以采獵的，并非禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

D.藥品養(yǎng)護(hù)組織

【答案】：B

【解析】該題正確答案是B選項(xiàng)。在企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要是負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌企業(yè)有關(guān)質(zhì)量方面的工作方向和策略等，并不直接對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行裁決。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)整體的管理和決策等宏觀層面事務(wù)，并非專門針對(duì)藥品質(zhì)量裁決。藥品養(yǎng)護(hù)組織主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，以確保藥品在儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量狀態(tài)，而非對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。所以本題應(yīng)當(dāng)選擇質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，即B選項(xiàng)。17、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開(kāi)具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品處方資格相關(guān)規(guī)定的法律知識(shí)。選項(xiàng)A，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具相關(guān)處方，所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，此表述符合法律規(guī)定。選項(xiàng)B，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具相關(guān)處方且造成嚴(yán)重后果的，原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，這與法規(guī)要求一致。選項(xiàng)C，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，應(yīng)由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，而非設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，符合相關(guān)法律規(guī)定。本題正確答案選C。"18、根據(jù)《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理?？梢约{入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的中藥飲片是

A.酒制蜂膠（省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)）

B.酒制蜂膠（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）

C.穿山甲

D.生白附子

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中關(guān)于中藥飲片納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。首先明確，中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理。不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的中藥飲片包括：主要起滋補(bǔ)作用的藥品；含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；保健藥品；預(yù)防性疫苗和避孕藥品等。選項(xiàng)A：酒制蜂膠（省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)），蜂膠通常具有一定滋補(bǔ)作用，主要起滋補(bǔ)作用的藥品一般不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：酒制蜂膠（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)），同樣，盡管其符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但由于蜂膠本身具有滋補(bǔ)特性，屬于主要起滋補(bǔ)作用的藥品，不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：穿山甲是國(guó)家保護(hù)的珍貴、瀕危野生動(dòng)物，含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，故該項(xiàng)也被排除。選項(xiàng)D：生白附子不屬于不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的中藥飲片范疇，可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))，新藥是指

A.增加新適應(yīng)癥的已上市藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.改變劑型的已上市藥品

【答案】：C

【解析】本題考查新藥的定義，依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）來(lái)進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A，增加新適應(yīng)癥的已上市藥品，這并不屬于新藥的定義范疇，增加新適應(yīng)癥只是在已上市藥品基礎(chǔ)上拓展應(yīng)用范圍，并非新藥。選項(xiàng)B，未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，此描述不準(zhǔn)確。僅強(qiáng)調(diào)在中國(guó)境內(nèi)未上市，可能在境外已上市銷售，所以不符合新藥定義。選項(xiàng)C，未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，符合新藥“新”的核心特征，即全球范圍內(nèi)都未曾上市銷售，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，改變劑型的已上市藥品，同樣不屬于新藥，改變劑型只是對(duì)藥品的一種物理形式改良，本質(zhì)上還是已存在的藥品。綜上，答案選C。"20、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前三十日，應(yīng)申請(qǐng)辦理

A.首次注冊(cè)

B.延續(xù)注冊(cè)

C.變更注冊(cè)

D.注銷注冊(cè)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：首次注冊(cè)是指第一次申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，并非在注冊(cè)證有效期滿前三十日進(jìn)行的操作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：按照相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前三十日，應(yīng)申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，以繼續(xù)合法執(zhí)業(yè)，故B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)需要辦理的注冊(cè)類型，與注冊(cè)證有效期滿無(wú)關(guān)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：注銷注冊(cè)是在特定情形下，如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等，需要辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的手續(xù)，并非有效期滿前三十日應(yīng)進(jìn)行的操作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"21、負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在促進(jìn)中藥資源保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用方面的職責(zé)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對(duì)人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等，并非負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理、執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理等工作，側(cè)重于藥品等的監(jiān)管，并非專門負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，促進(jìn)工業(yè)化和信息化融合等，與促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用的直接關(guān)聯(lián)較小，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"22、2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式的了解。選項(xiàng)A，“衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”并不是2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”也不符合2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式要求，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)”同樣不是2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”是2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)格式，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"23、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為

A.×械注備×××××××××××

B.×械注進(jìn)×××××××××××

C.×械注許×××××××××××

D.×械注準(zhǔn)×××××××××××

【答案】：D

【解析】本題考查境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證格式。在我國(guó)，不同類型的醫(yī)療器械注冊(cè)證有著特定的格式?！啊列底洹痢痢痢痢痢痢痢痢痢痢痢蓖ǔＪ轻t(yī)療器械備案的格式，并非注冊(cè)證格式；“×械注進(jìn)×××××××××××”指的是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證格式；“×械注許×××××××××××”一般用于港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證格式；而“×械注準(zhǔn)×××××××××××”是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式。所以本題正確答案是D。24、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是()

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體主要包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的研究與開(kāi)發(fā)工作，其重點(diǎn)在于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究等，并非藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定主體。持有藥品專利并不等同于具有藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定義務(wù)，所以該選項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品的生產(chǎn)者，在藥品進(jìn)入市場(chǎng)流通后，需要對(duì)其生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)，包括藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)C：醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療過(guò)程中直接接觸患者，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，有義務(wù)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)D：經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，在銷售藥品過(guò)程中也可能會(huì)收集到藥品不良反應(yīng)的信息，需要按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。綜上，答案選A。"25、處方的有效期為

A.當(dāng)日有效

B.3日

C.2日

D.7日

【答案】：A

【解析】本題考查處方的有效期相關(guān)知識(shí)。在相關(guān)醫(yī)療規(guī)定中，處方的有效期通常是當(dāng)日有效，這是為了保證處方用藥的安全性和合理性，確保藥品能夠在合適的時(shí)間內(nèi)使用，避免因時(shí)間過(guò)長(zhǎng)可能導(dǎo)致的藥品變質(zhì)、病情變化等影響治療效果的情況。選項(xiàng)B“3日”，與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效期不符；選項(xiàng)C“2日”也不符合實(shí)際要求；選項(xiàng)D“7日”時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，更不符合處方有效期的設(shè)定。所以本題正確答案是A。26、醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，醫(yī)院乙已將該制劑銷售給患者。對(duì)醫(yī)院乙，罰款的金額為違法購(gòu)進(jìn)制劑貨值金額的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)院違法購(gòu)進(jìn)制劑罰款金額規(guī)定的知識(shí)。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。在本題中，醫(yī)院乙購(gòu)進(jìn)并銷售了醫(yī)院甲配制的制劑，屬于違法購(gòu)進(jìn)并銷售制劑的行為，因此對(duì)醫(yī)院乙罰款的金額應(yīng)為違法購(gòu)進(jìn)制劑貨值金額的2倍以上5倍以下，答案選A。27、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是()。

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種

D.麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于在藥品說(shuō)明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的藥品類別。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。但處方藥并非都要求在說(shuō)明書中列出全部輔料名稱，故選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，注射劑需要在藥品說(shuō)明書中列出全部輔料名稱。這是因?yàn)樽⑸鋭┲苯舆M(jìn)入人體血液循環(huán)，輔料的種類和性質(zhì)可能會(huì)對(duì)藥品的安全性和有效性產(chǎn)生重要影響，所以需要詳細(xì)列出全部輔料名稱，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種主要是在保護(hù)期內(nèi)其處方組成、工藝制法受到嚴(yán)格保護(hù)，但這與在藥品說(shuō)明書中列出全部輔料名稱并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，故選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D麻醉藥品和第一類精神藥品有嚴(yán)格的管理規(guī)定，主要側(cè)重于其使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确矫娴奶厥夤芸?，并非是在說(shuō)明書中列出全部輔料名稱的特定藥品類別，故選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選B。"28、藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)。哪些藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

C.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)建立雙人核對(duì)制度的藥品類別。選項(xiàng)A中提到的放射性藥品，在相關(guān)規(guī)定里，并不在必須建立雙人核對(duì)制度的藥品范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B未區(qū)分精神藥品的類別，精神藥品分為一類精神藥品和二類精神藥品，只有一類精神藥品需要建立雙人核對(duì)制度，該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品屬于特殊管理藥品，具有較高的安全性風(fēng)險(xiǎn)和管理要求，為確保藥品的準(zhǔn)確出庫(kù)和使用安全，應(yīng)建立雙人核對(duì)制度，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D同樣將放射性藥品列入，而放射性藥品不要求建立雙人核對(duì)制度，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"29、藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同中藥類型特點(diǎn)的理解。我們來(lái)逐一分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它是供臨床配方使用的單味顆粒，并非按處方配好加工成一定劑型供臨床使用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按規(guī)定的處方和方法，加工成一定的劑型，如丸、散、膏、丹等，供臨床使用的藥品，符合題目中“按處方配好加工成一定劑型供臨床使用”的描述，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：中藥材指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，僅為未經(jīng)加工或簡(jiǎn)單加工的原料，并非按處方配好加工成一定劑型供臨床使用，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，它可根據(jù)處方調(diào)配使用，但不是已經(jīng)按處方配好加工成一定劑型，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"30、申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場(chǎng)更正

C.受理申請(qǐng)

D.一次性告知

【答案】：A

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)在申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可時(shí)所負(fù)有的義務(wù)。選項(xiàng)A：告知義務(wù)是指行政機(jī)關(guān)在面對(duì)不需要取得行政許可的申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)，有義務(wù)向申請(qǐng)人進(jìn)行相關(guān)告知，比如告知其該事項(xiàng)無(wú)需行政許可以及后續(xù)應(yīng)遵循的流程等，所以行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知義務(wù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：當(dāng)場(chǎng)更正一般是針對(duì)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤時(shí)行政機(jī)關(guān)采取的措施，與申請(qǐng)事項(xiàng)是否需要取得行政許可并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：受理申請(qǐng)通常是針對(duì)需要取得行政許可且符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)事項(xiàng)，而本題說(shuō)的是不需要取得行政許可的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：一次性告知主要是針對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式時(shí)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，與申請(qǐng)事項(xiàng)是否需要取得行政許可這一情況不直接對(duì)應(yīng)，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題答案選A。"31、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購(gòu)買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開(kāi)具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在國(guó)家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

D.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品相關(guān)概念范圍的理解。首先來(lái)分析題目所描述的背景，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用大，決定停止其銷售和使用，而A醫(yī)生自用已購(gòu)藥品、B醫(yī)生繼續(xù)開(kāi)具處方、藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品，這是一個(gè)事件背景，但與選項(xiàng)的分析并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，選項(xiàng)主要是關(guān)于藥品收載和納入報(bào)銷目錄等概念的表述。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：僅提及既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。這種表述范圍較窄，沒(méi)有涵蓋國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，不能全面代表藥品的范圍，所以A選項(xiàng)不準(zhǔn)確。-B選項(xiàng)：既在國(guó)家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。該選項(xiàng)同樣存在范圍局限的問(wèn)題，沒(méi)有包含《中華人民共和國(guó)藥典》收載的情況以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的其他情況，不能完整涵蓋所有相關(guān)藥品，故B選項(xiàng)不合適。-C選項(xiàng)：既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。此選項(xiàng)也未能包含《中華人民共和國(guó)藥典》收載的藥品以及國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，范圍不夠全面，因此C選項(xiàng)也不正確。-D選項(xiàng)：《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。這一選項(xiàng)綜合涵蓋了多個(gè)方面的藥品標(biāo)準(zhǔn)，既包含了《中華人民共和國(guó)藥典》收載的藥品，又包含了國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，能夠全面準(zhǔn)確地表述相關(guān)藥品的范圍，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案是D。"32、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理，臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于

A.非限制級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制級(jí)抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理中不同級(jí)別抗菌藥物的判定。依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物實(shí)行分級(jí)管理，分為非限制級(jí)抗菌藥物、限制級(jí)抗菌藥物和特殊使用級(jí)抗菌藥物，并不存在重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物這一類別，所以選項(xiàng)B可直接排除。非限制級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。題干中提到頭孢哌酮舒巴坦對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，不符合非限制級(jí)抗菌藥物的特征，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而題干信息未表明頭孢哌酮舒巴坦具有上述特殊使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。限制級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。頭孢哌酮舒巴坦臨床應(yīng)用證明安全有效，不過(guò)對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，符合限制級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以答案選D。"33、應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷的是

A.非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.非處方藥紅色專有標(biāo)識(shí)

C.非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)

D.藥品的使用說(shuō)明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識(shí)

【答案】：A

【解析】本題主要考查與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷的內(nèi)容相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，以起到明顯的標(biāo)識(shí)作用，方便消費(fèi)者識(shí)別非處方藥，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：非處方藥紅色專有標(biāo)識(shí)是甲類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)，它只是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的一種表現(xiàn)形式，題干強(qiáng)調(diào)的是整體的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，而不僅僅是紅色專有標(biāo)識(shí)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)是乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)，同樣它只是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的一部分，并非題干所要求的整體一體化印刷的內(nèi)容表述，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該項(xiàng)表述強(qiáng)調(diào)的是藥品使用說(shuō)明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，與題干要求的和藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷的表述不一致，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"34、藥師對(duì)醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)不包括

A.藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

B.藥品價(jià)格

C.臨床診療指南

D.藥品說(shuō)明書

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥師對(duì)醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則是根據(jù)藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等因素，結(jié)合臨床實(shí)際制定的用藥規(guī)范。藥師在審核處方用藥適宜性時(shí)，會(huì)依據(jù)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則來(lái)判斷藥物的選擇、用法用量、聯(lián)合用藥等是否合理，所以該選項(xiàng)是藥師審核的依據(jù)之一。選項(xiàng)B：藥品價(jià)格藥品價(jià)格主要涉及藥品的經(jīng)濟(jì)屬性，它與藥物的安全性、有效性、合理性等用藥適宜性的核心要素并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。藥師審核處方用藥適宜性的重點(diǎn)在于藥物治療本身的科學(xué)性和合理性，而不是藥品的價(jià)格，所以藥品價(jià)格不屬于藥師對(duì)醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)。選項(xiàng)C：臨床診療指南臨床診療指南是針對(duì)特定疾病的診斷和治療制定的規(guī)范化文件，它為臨床醫(yī)生提供了科學(xué)、合理的診療方案。藥師在審核處方時(shí)，會(huì)參考臨床診療指南來(lái)判斷醫(yī)師的用藥是否符合疾病的治療規(guī)范，因此該選項(xiàng)是審核依據(jù)。選項(xiàng)D：藥品說(shuō)明書藥品說(shuō)明書詳細(xì)記載了藥品的適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等重要信息，是指導(dǎo)臨床合理用藥的重要依據(jù)。藥師會(huì)根據(jù)藥品說(shuō)明書來(lái)判斷醫(yī)師處方中的用藥是否符合藥品的使用要求，所以藥品說(shuō)明書是藥師審核處方用藥適宜性的依據(jù)。綜上，答案選B。"35、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)相關(guān)知識(shí)來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，而題干說(shuō)的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，并非瀕臨滅絕狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：天麻不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，所以B選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：麝香屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，符合題干描述，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：五味子屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中“分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不符，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"36、下列屬于二級(jí)保護(hù)藥材的是

A.川貝母

B.伊貝母

C.黃柏

D.黃芩

【答案】：C

【解析】本題主要考查二級(jí)保護(hù)藥材的相關(guān)知識(shí)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：川貝母是常用中藥材，但它并非二級(jí)保護(hù)藥材。-選項(xiàng)B：伊貝母同樣不是二級(jí)保護(hù)藥材。-選項(xiàng)C：黃柏屬于二級(jí)保護(hù)藥材，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：黃芩也不屬于二級(jí)保護(hù)藥材。綜上，答案選C。"37、應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品

D.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

【答案】：D

【解析】本題主要考查需要懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨的藥品情形相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A近效期藥品是指臨近有效期但仍在有效期內(nèi)的藥品，通常對(duì)于近效期藥品會(huì)進(jìn)行重點(diǎn)管理，如加強(qiáng)效期監(jiān)控、及時(shí)促銷等措施，但一般不需要懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B不合格藥品有專門的不合格藥品庫(kù)進(jìn)行存放和處理，一般會(huì)有特定的區(qū)域和管理流程來(lái)區(qū)分不合格藥品，并非是采取懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨的常規(guī)處理方式，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C對(duì)于由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品，通常首先會(huì)進(jìn)行進(jìn)一步的檢查和確認(rèn)，在未明確問(wèn)題之前，不會(huì)直接采取懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨的措施，故C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D當(dāng)在庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，為了防止有質(zhì)量問(wèn)題的藥品流入市場(chǎng)，必須立即懸掛明顯標(biāo)志，以警示相關(guān)人員，同時(shí)暫停發(fā)貨，對(duì)該藥品進(jìn)行進(jìn)一步的處理，所以D選項(xiàng)符合要求。綜上，本題答案選D。"38、設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開(kāi)、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題考查設(shè)定和實(shí)施行政許可應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)A，公開(kāi)、公平、公正原則是指有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。題干中未體現(xiàn)公開(kāi)、公平、公正方面的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，便民和效率原則是指實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。題干未涉及便民和提高效率相關(guān)內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。題干中沒(méi)有體現(xiàn)信賴保護(hù)相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，法定原則明確設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。題干中“設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”與法定原則的表述相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"39、藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語(yǔ)

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的合法性和科學(xué)性要求，即藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容。對(duì)選項(xiàng)A的分析忠告語(yǔ)通常是提醒消費(fèi)者正確使用藥品、注意用藥安全等內(nèi)容，在藥品廣告中添加忠告語(yǔ)有助于消費(fèi)者更好地了解用藥風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)，是符合藥品廣告合法性和科學(xué)性要求的，所以選項(xiàng)A不符合題意。對(duì)選項(xiàng)B的分析藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的重要標(biāo)志，在藥品廣告中出現(xiàn)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，能夠讓消費(fèi)者確認(rèn)該藥品是經(jīng)過(guò)正規(guī)審批生產(chǎn)的，增加廣告的可信度和科學(xué)性，也符合藥品廣告的要求，因此選項(xiàng)B不符合題意。對(duì)選項(xiàng)C的分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址等信息與藥品本身的特性、功效、使用方法等核心內(nèi)容并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址，可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者認(rèn)為藥品與該醫(yī)療機(jī)構(gòu)有特殊關(guān)聯(lián)，甚至可能造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用藥品廣告進(jìn)行不正當(dāng)宣傳等問(wèn)題，不符合藥品廣告合法性和科學(xué)性的要求，所以藥品廣告不得出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址，選項(xiàng)C正確。對(duì)選項(xiàng)D的分析藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費(fèi)者了解該藥品的銷售渠道等信息，有助于消費(fèi)者獲取更多關(guān)于藥品的流通信息，并不違反藥品廣告的相關(guān)要求，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是C。"40、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥的，應(yīng)沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，同時(shí)并處罰款，罰款額度為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的10倍以上20倍以下。所以本題正確答案選C。41、關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中藥品通用名稱使用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.所標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱命名原則

B.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體

C.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

D.藥品通用名稱字體顏色應(yīng)該使用紅色和綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中藥品通用名稱使用的相關(guān)知識(shí)，需判斷各選項(xiàng)說(shuō)法的正誤。選項(xiàng)A：藥品通用名稱的命名須遵循一定規(guī)范，所標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱命名原則，只有這樣才能保證藥品名稱的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品通用名稱是藥品的重要標(biāo)識(shí)信息，為了便于識(shí)別和閱讀，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，此要求有助于提高藥品信息的可獲取性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：為了保證藥品通用名稱的清晰、明確和規(guī)范，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，避免因字體修飾而影響名稱的識(shí)別效果，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，而不是使用紅色和綠色，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"42、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，要經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"43、接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.超過(guò)疫苗有效期2年

【答案】：D

【解析】題目考查的是接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限。按照相關(guān)規(guī)定，接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限應(yīng)超過(guò)疫苗有效期2年，所以答案選D。44、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長(zhǎng)處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是

A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

B.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片為分別開(kāi)具的處方

D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)不合理處方中用藥不適宜情況的識(shí)別。解題關(guān)鍵在于明確不同類型不合理處方的特征，然后對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別，此情況主要涉及處方書寫的規(guī)范性問(wèn)題，未體現(xiàn)用藥本身的適宜性。不規(guī)范處方重點(diǎn)在于處方格式、書寫等方面不符合要求，醫(yī)生簽名難以識(shí)別屬于這一范疇，所以該選項(xiàng)不屬于用藥不適宜處方。選項(xiàng)B：慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由，這是在處方用量注明方面不符合規(guī)范。它與用藥的適宜性并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，而是屬于處方開(kāi)具流程和規(guī)范方面的問(wèn)題，應(yīng)歸類為不規(guī)范處方，并非用藥不適宜情況。選項(xiàng)C：中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具，這違反了處方開(kāi)具的規(guī)范要求。在處方開(kāi)具過(guò)程中，不同類型的藥品應(yīng)按規(guī)定分別開(kāi)具，此情況屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜的表現(xiàn)。選項(xiàng)D：存在有潛在臨床意義的配伍禁忌，這表明藥物聯(lián)合使用時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生不良相互作用，影響治療效果或?qū)颊呓】翟斐蓾撛陲L(fēng)險(xiǎn)。用藥不適宜處方強(qiáng)調(diào)的就是用藥過(guò)程中存在的不合理情況，這種潛在臨床意義的配伍禁忌顯然屬于用藥不適宜的情況。綜上，答案選D。"45、藥品編碼本位碼共14位，其中第9到第13位為

A.藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)

B.藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

C.藥品類別碼

D.藥品國(guó)別碼

【答案】：B

【解析】本題考查藥品編碼本位碼的相關(guān)知識(shí)。藥品編碼本位碼是用于唯一標(biāo)識(shí)藥品的代碼，共14位。其中，第9到第13位代表的是藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，它能夠?qū)唧w的藥品產(chǎn)品進(jìn)行精準(zhǔn)區(qū)分和識(shí)別。而藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)、藥品類別碼、藥品國(guó)別碼在藥品編碼本位碼中對(duì)應(yīng)的并非第9到第13位。所以本題正確答案是B。46、《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。關(guān)于處方審核要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.審核的處方包括紙質(zhì)處方、電子處方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單

B.處方審核進(jìn)行合法性、規(guī)范性和適宜性審核

C.藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人

D.處方審核時(shí)要進(jìn)行“四查十對(duì)”

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于處方審核要求的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A審核的處方包括紙質(zhì)處方、電子處方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。在實(shí)際的藥品管理工作中，無(wú)論是紙質(zhì)形式、電子形式的處方，還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)的用藥醫(yī)囑單，都需要進(jìn)行審核，以確保用藥的安全有效和經(jīng)濟(jì)合理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B處方審核需要進(jìn)行合法性、規(guī)范性和適宜性審核。合法性審核是確保處方的開(kāi)具符合法律法規(guī)的要求；規(guī)范性審核主要關(guān)注處方的格式、書寫等是否規(guī)范；適宜性審核則重點(diǎn)審查用藥是否合理、安全等。這三個(gè)方面的審核是處方審核工作的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人。藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠?qū)μ幏竭M(jìn)行準(zhǔn)確的審核和評(píng)估，保障患者用藥安全，所以藥師作為處方審核工作的第一責(zé)任人是合理的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D“四查十對(duì)”是調(diào)劑藥品時(shí)的要求，而不是處方審核時(shí)的要求。處方審核主要是對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進(jìn)行審查，與調(diào)劑藥品時(shí)的“四查十對(duì)”有所區(qū)別，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"47、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是

A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)

B.通過(guò)虛假交易生成不真實(shí)的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評(píng)的“刷單炒信”

C.以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

D.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，向中間人支付傭金并如實(shí)入賬

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，這種行為容易造成消費(fèi)者的混淆，使消費(fèi)者誤認(rèn)商品來(lái)源，損害了其他經(jīng)營(yíng)者及消費(fèi)者的合法權(quán)益，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中的混淆行為，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于保護(hù)商業(yè)標(biāo)識(shí)、維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B“刷單炒信”，即通過(guò)虛假交易生成不真實(shí)的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評(píng)，這是一種誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。消費(fèi)者通常會(huì)依據(jù)銷量和好評(píng)等信息來(lái)選擇商品或服務(wù)，虛假的數(shù)據(jù)會(huì)使消費(fèi)者做出錯(cuò)誤的消費(fèi)決策，同時(shí)也破壞了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳的規(guī)定。選項(xiàng)C以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密，嚴(yán)重侵犯了商業(yè)秘密權(quán)利人的合法權(quán)益。商業(yè)秘密是企業(yè)的重要無(wú)形資產(chǎn)，能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，這種不正當(dāng)獲取商業(yè)秘密的行為破壞了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于保護(hù)商業(yè)秘密的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)D經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，向中間人支付傭金并如實(shí)入賬，這是一種符合商業(yè)慣例和財(cái)務(wù)規(guī)范的做法。傭金是在商業(yè)活動(dòng)中為促成交易而支付給中間人的合理報(bào)酬，如實(shí)入賬保證了交易的透明度和合法性，既沒(méi)有損害其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，也沒(méi)有破壞市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是選項(xiàng)D。"48、根據(jù)《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則不包括

A.堅(jiān)持以維護(hù)參保人健康為根本出發(fā)點(diǎn)

B.堅(jiān)持?；镜亩ㄎ?/p>

C.堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的備案制度

D.堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中規(guī)定的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：堅(jiān)持以維護(hù)參保人健康為根本出發(fā)點(diǎn)維護(hù)參保人健康是醫(yī)保工作的核心目標(biāo)之一。在進(jìn)行醫(yī)保藥品目錄調(diào)整時(shí)，將參保人的健康需求放在首位，能夠確保調(diào)整后的藥品目錄涵蓋更多有助于治療疾病、保障健康的藥品，所以該原則是合理且必要的，A選項(xiàng)屬于國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則。選項(xiàng)B：堅(jiān)持保基本的定位醫(yī)保作為一項(xiàng)基本的社會(huì)保障制度，其資源是有限的。堅(jiān)持?；镜亩ㄎ唬馕吨t(yī)保藥品目錄需要聚焦于保障基本醫(yī)療需求，優(yōu)先納入臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的藥品，以確保廣大參保人員能夠獲得基本的醫(yī)療保障，這是醫(yī)保制度可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，B選項(xiàng)屬于調(diào)整基本原則。選項(xiàng)C：堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的備案制度國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，但并不是備案制度。該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，C選項(xiàng)不屬于國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則。選項(xiàng)D：堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧醫(yī)保藥品目錄調(diào)整涉及到醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保等多個(gè)方面，需要統(tǒng)籌考慮臨床需求、基金承受能力、藥品價(jià)格等多種因素。只有堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，才能平衡好各方利益，制定出科學(xué)合理的醫(yī)保藥品目錄，D選項(xiàng)屬于調(diào)整基本原則。綜上，答案選C。"49、使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品的管理規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)A，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)通常不是使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品的管理方式，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案不符合此類保健食品的管理要求，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品并非經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案符合規(guī)定，所以D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、不得在藥品廣告中出現(xiàn)的情形包括

A.忠告語(yǔ)

B.禁忌

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品名稱

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告中不得出現(xiàn)的情形。選項(xiàng)A，忠告語(yǔ)一般是提醒消費(fèi)者合理用藥等相關(guān)信息，在藥品廣告中是可以出現(xiàn)的，它有助于消費(fèi)者正確認(rèn)識(shí)和使用藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，禁忌內(nèi)容是藥品使用過(guò)程中很重要的信息，告知消費(fèi)者在哪些情況下不能使用該藥品，這對(duì)于用藥安全至關(guān)重要，因此在藥品廣告中通常需要出現(xiàn)，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址不得在藥品廣告中出現(xiàn)。因?yàn)樗幤窂V告主要是對(duì)藥品本身的宣傳，重點(diǎn)應(yīng)是藥品的特性、功效、適用范圍等，而不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D，藥品名稱是藥品廣告的基本要素之一，不提及藥品名稱，消費(fèi)者將無(wú)法明確該廣告宣傳的具體對(duì)象，所以藥品名稱必然會(huì)在藥品廣告中出現(xiàn)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、某互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站，其網(wǎng)站名稱不得出現(xiàn)

A.主辦單位名稱中存在的“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名字樣

B.未取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站中的“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容

C.主辦單位名稱中沒(méi)有的“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名字樣

D.取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站中的“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容

【答案】：BC

【解析】本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站名稱的相關(guān)禁止規(guī)定。選項(xiàng)A主辦單位名稱中存在的“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名字樣，在網(wǎng)站名稱中是可以正常體現(xiàn)的，因?yàn)檫@些是主辦單位本身具有的內(nèi)容，并非禁止出現(xiàn)的情況，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B未取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站，不具備開(kāi)展相關(guān)藥品招標(biāo)等業(yè)務(wù)的資質(zhì)，若網(wǎng)站名稱中出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容，容易誤導(dǎo)公眾，造成不良影響，因此這類內(nèi)容不得出現(xiàn)在其網(wǎng)站名稱中，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C主辦單位名稱中沒(méi)有的“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名字樣，若隨意添加到網(wǎng)站名稱中，可能會(huì)夸大網(wǎng)站的影響力和業(yè)務(wù)范圍，存在誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑，所以網(wǎng)站名稱不得出現(xiàn)這類內(nèi)容，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站，具備開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)，其網(wǎng)站名稱中出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容是合理且合規(guī)的，并非禁止出現(xiàn)的情況，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選BC。2、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》以下說(shuō)法正確的是

A.中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材

B.嚴(yán)禁非法販賣野生動(dòng)物和非法采挖野生中藥材資源

C.鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料

D.除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地可視情況開(kāi)辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)規(guī)定，為保障中藥材市場(chǎng)的安全與規(guī)范，中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材，這樣可以避免毒性藥材流入市場(chǎng)造成不良后果，保護(hù)公眾的生命健康安全，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B非法販賣野生動(dòng)物和非法采挖野生中藥材資源會(huì)嚴(yán)重破壞生態(tài)平衡和生物多樣性，同時(shí)也違反了相關(guān)法律法規(guī)?！蛾P(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》嚴(yán)禁此類行為，以實(shí)現(xiàn)對(duì)野生資源的有效保護(hù)和合理利用，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料，有利于提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性?？勺匪莸闹兴幉哪軌蚯逦涗浧鋪?lái)源、種植、加工等環(huán)節(jié)的信息，便于監(jiān)管和質(zhì)量控制，符合中藥材管理規(guī)范和發(fā)展要求，所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》明確規(guī)定，除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，一律不得開(kāi)辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)，而不是各地可視情況開(kāi)辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)，所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是ABC。3、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取的措施主要包括

A.要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

B.必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書

C.必要時(shí)，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施

D.必要時(shí)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)健委

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果可采取的措施。選項(xiàng)A藥品的安全性和有效性是藥品質(zhì)量的關(guān)鍵要素。當(dāng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)藥品在安全性或有效性方面可能存在問(wèn)題時(shí)，要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究是合理且必要的舉措。通過(guò)企業(yè)進(jìn)一步深入研究，可以更全面、準(zhǔn)確地了解藥品的特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為后續(xù)的管理決策提供科學(xué)依據(jù)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品說(shuō)明書是患者正確使用藥品的重要指導(dǎo)文件，其內(nèi)容必須準(zhǔn)確、完整地反映藥品的相關(guān)信息，包括不良反應(yīng)等。如果藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果顯示藥品說(shuō)明書中的信息存在不準(zhǔn)確或不完整的情況，可能會(huì)影響患者的用藥安全和治療效果。此時(shí)，責(zé)令企業(yè)修改藥品說(shuō)明書，能夠確?；颊攉@得正確的用藥指導(dǎo)，最大程度降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C在藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果表明藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí)，為了保護(hù)公眾健康，防止不良后果的進(jìn)一步擴(kuò)大，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)力也有責(zé)任采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施。這些措施可以及時(shí)阻止有問(wèn)題的藥品繼續(xù)在市場(chǎng)流通，減少患者接觸和使用風(fēng)險(xiǎn)藥品的機(jī)會(huì)，從而保障公眾的用藥安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D對(duì)于不良反應(yīng)大的藥品，其繼續(xù)在市場(chǎng)上流通會(huì)對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重威脅。撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件是從源頭上杜絕這類高風(fēng)險(xiǎn)藥品的生產(chǎn)和銷售，以保障公眾的生命健康安全。同時(shí)，將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)健委，有利于兩個(gè)部門之間的信息共享和協(xié)同合作，共同做好藥品安全管理工作，所以選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果可以采取的措施，本題答案選ABCD。4、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，說(shuō)明書中有關(guān)【藥物過(guò)量】的說(shuō)法正確的有

A.詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)

B.詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品的處理方法

C.詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品的劑量

D.未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明

【答案】：ABCD

【解析】本題考查對(duì)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》中【藥物過(guò)量】相關(guān)說(shuō)法正確性的判斷。選項(xiàng)A在藥品說(shuō)明書中，詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)是非常必要的。這有助于使用者、醫(yī)護(hù)人員等了解過(guò)量用藥可能帶來(lái)的危害，從而在可能出現(xiàn)過(guò)量用藥的情況下，能夠及時(shí)識(shí)別相應(yīng)的癥狀并采取正確的應(yīng)對(duì)措施。所以選項(xiàng)A的說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)B明確列出過(guò)量應(yīng)用該藥品的處理方法，當(dāng)實(shí)際發(fā)生藥物過(guò)量的情況時(shí)，相關(guān)人員可以依據(jù)這些方法及時(shí)、有效地進(jìn)行處理，避免因處理不當(dāng)導(dǎo)致更嚴(yán)重的后果。因此，選項(xiàng)B的說(shuō)法正確。選項(xiàng)C詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品的劑量，能夠讓使用者清楚知道達(dá)到何種劑量會(huì)被判定為過(guò)量用藥，從而在用藥過(guò)程中更好地把握劑量，避免過(guò)量使用。所以選項(xiàng)C的說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)D在科研和信息呈現(xiàn)的過(guò)程中，秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度是十分重要的。如果未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)，那么在【藥物過(guò)量】該項(xiàng)下予以說(shuō)明，能讓使用者了解該部分信息的實(shí)際狀況，避免因信息不明確而產(chǎn)生誤解或誤判。所以選項(xiàng)D的說(shuō)法正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說(shuō)法均正確。5、倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收

A.貨單不符的藥品

B.質(zhì)量異常的藥品

C.包裝不牢或破損的藥品

D.標(biāo)志模糊的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題考查倉(cāng)庫(kù)保管員拒收藥品的相關(guān)知識(shí)。倉(cāng)庫(kù)保管員在藥品管理與接收環(huán)節(jié)承擔(dān)著重要職責(zé)，需要確保接收藥品的質(zhì)量、規(guī)格等符合要求。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：貨單不符的藥品存在很大風(fēng)險(xiǎn)，可能是藥品品種、數(shù)量、規(guī)格等與貨單記載不一致，這會(huì)導(dǎo)致庫(kù)存管理混亂，影響后續(xù)藥品的調(diào)配和使用，所以倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收貨單不符的藥品。-B選項(xiàng)：質(zhì)量異常的藥品直接關(guān)系到用藥安全和治療效果，如果接收這些質(zhì)量存在問(wèn)題的藥品，可能會(huì)對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重威脅，因此倉(cāng)庫(kù)保管員必須拒收質(zhì)量異常的藥品。-C選項(xiàng)：包裝不牢或破損的藥品，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中容易受到污染、損壞，進(jìn)而影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，不符合藥品儲(chǔ)存和使用的要求，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)予以拒收。-D選項(xiàng)：標(biāo)志模糊的藥品可能導(dǎo)致信息不明確，無(wú)法準(zhǔn)確了解藥品的名稱、用法用量、有效期等關(guān)鍵信息，容易引發(fā)用藥錯(cuò)誤等問(wèn)題，所以倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收標(biāo)志模糊的藥品。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品情況，倉(cāng)庫(kù)保管員均有權(quán)拒收，本題答案選ABCD。6、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須做到

A.建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度

B.專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存毒性藥品

C.專庫(kù)或?qū)９窦渔i并由專人保管，做到雙人雙鎖

D.專用賬冊(cè)

【答案】：ABCD

【解析】該題答案為ABCD，以下是對(duì)各選項(xiàng)的具體分析：-選項(xiàng)A：建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度是收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須做到的重要環(huán)節(jié)。完善的制度能夠確保毒性藥品從進(jìn)入單位到使用的每一個(gè)流程都有規(guī)范可依，明確責(zé)任和操作標(biāo)準(zhǔn)，減少因流程混亂導(dǎo)致的藥品管理風(fēng)險(xiǎn)，保證毒性藥品的安全管理和合理使用，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：毒性藥品具有特殊的