執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不同特性的定義，需要根據(jù)各選項(xiàng)所代表的藥品特性，結(jié)合題目中描述的“人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度”來進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：有效性藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求，重點(diǎn)在于藥品對(duì)疾病的治療和預(yù)防效果，而不是人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：均一性藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品（如一片藥、一支注射劑等）都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強(qiáng)調(diào)的是藥品單位之間質(zhì)量的一致性，并非涉及人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。也就是說，安全性體現(xiàn)了藥品在使用過程中對(duì)人體產(chǎn)生不良影響的可能性和程度，與題目中“人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度”相匹配，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，主要關(guān)注藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中質(zhì)量的穩(wěn)定情況，和人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案是C。"2、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本題可通過對(duì)各選項(xiàng)所代表的規(guī)范含義進(jìn)行分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：GAPGAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫，該規(guī)范主要是為了規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，并非《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：GLPGLP即《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，它是關(guān)于藥物非臨床研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范要求，目的是確保藥物非臨床研究的質(zhì)量，保障人民用藥安全，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：GCPGCP是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，主要是針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的全過程，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等，與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：GSPGSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)，并非《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"3、關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃

C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的,其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正誤。A選項(xiàng)：在國(guó)家基本藥物目錄中，為了保護(hù)野生麝資源和滿足臨床用藥需求，目錄中的中成藥成分里的“麝香”通常為人工麝香，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：國(guó)家基本藥物目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”，部分使用天然牛黃或體內(nèi)培植牛黃、體外培育牛黃，并非都為人工牛黃，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：出于保護(hù)國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物資源和維護(hù)生態(tài)平衡的考慮，含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，意味著其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的藥品均屬于目錄收錄的藥品，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"4、丙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售霉變的花旗參飲片，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。丙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售霉變的花旗參飲片，霉變的藥品很可能對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成損害，直接侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。公平交易權(quán)主要體現(xiàn)在消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，本題重點(diǎn)在于藥品霉變危害健康，并非公平交易方面的問題。自主選擇權(quán)強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式等，與出售霉變花旗參飲片這一行為的核心侵犯權(quán)益點(diǎn)不符。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，本題主要強(qiáng)調(diào)的是侵權(quán)行為本身，而不是獲得賠償權(quán)這一后續(xù)權(quán)利。所以該行為侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，答案選A。"5、具有較高風(fēng)險(xiǎn)且其目的是輔助疾病治療的醫(yī)療器械是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中醫(yī)用刮痧板中醫(yī)用刮痧板一般為木制、牛角制等材質(zhì)，用于中醫(yī)理療中的刮痧操作。它主要起到輔助疏通經(jīng)絡(luò)、促進(jìn)血液循環(huán)等保健作用，并非直接用于疾病治療，且其使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，通常不會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重的不良影響。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件是一種用于監(jiān)測(cè)睡眠相關(guān)數(shù)據(jù)的工具，如睡眠時(shí)長(zhǎng)、睡眠質(zhì)量、呼吸情況等。它主要為用戶提供睡眠狀態(tài)的信息，幫助用戶了解自身的睡眠狀況，但并不直接參與疾病的治療過程。雖然在某些情況下，這些數(shù)據(jù)可以為醫(yī)生診斷和治療提供參考，但它本身并不具備治療疾病的功能，風(fēng)險(xiǎn)也相對(duì)較小。因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：一次性使用輸液器一次性使用輸液器是直接與人體血管相連，用于向人體輸送藥液以治療疾病的醫(yī)療器械。由于它直接介入人體內(nèi)部的血液循環(huán)系統(tǒng)，如果輸液器存在質(zhì)量問題或使用不當(dāng)，可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的醫(yī)療事故，如感染、空氣栓塞等，對(duì)患者的生命健康造成極大威脅。所以它具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，且其目的是輔助疾病治療，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測(cè)血液樣本中的各種病原體、抗體等指標(biāo)，以確保血液的安全性和質(zhì)量。其作用在于篩查和診斷，而不是直接治療疾病。雖然它對(duì)保障輸血安全至關(guān)重要，但與輔助疾病治療的直接關(guān)聯(lián)性不大，且其風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)在檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性上，而非治療過程中的風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"6、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

A.國(guó)藥證字H20160008

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20163005

C.國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026

D.國(guó)食藥監(jiān)字H20160085

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A“國(guó)藥證字H20160008”，“國(guó)藥證字”通常是藥品注冊(cè)證書的格式，并非藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字S20163005”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式，其中“S”代表生物制品，整體格式符合《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026”，正確的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中不存在“國(guó)食藥準(zhǔn)字”這種表述，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“國(guó)食藥監(jiān)字H20160085”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)正確格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字”，而非“國(guó)食藥監(jiān)字”，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案是B。"7、關(guān)于藥品商品名的說法正確的是

A.在藥品說明書和標(biāo)簽中藥品商品名與通用名不得同行書寫

B.藥品商品名的單字面積可與通用名一致

C.藥品商品名可以彩色印制

D.藥品商品名可以不經(jīng)審批

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品商品名相關(guān)規(guī)定的理解。對(duì)選項(xiàng)A的分析按照相關(guān)規(guī)定，在藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品商品名與通用名不得同行書寫。這樣的規(guī)定有助于清晰區(qū)分藥品的通用名和商品名，避免消費(fèi)者混淆，保障用藥安全，所以選項(xiàng)A正確。對(duì)選項(xiàng)B的分析藥品商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一，而不是可與通用名一致。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)C的分析藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，且不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，而對(duì)于藥品商品名并沒有可以彩色印制的相關(guān)規(guī)范支持，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)D的分析藥品商品名必須經(jīng)過審批，以確保其符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，不能隨意使用未經(jīng)審批的商品名。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有

A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄

B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要

C.藥品采購部門

D.真實(shí)、完整的藥品購銷記錄

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。該記錄是確保藥品質(zhì)量追溯、規(guī)范藥品采購流程以及保障用藥安全的重要依據(jù)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇購進(jìn)藥品時(shí)需要考慮的一個(gè)因素，但并非是購進(jìn)藥品的必備條件。即使某些藥品符合臨床需要，若沒有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，也是不符合藥品購進(jìn)規(guī)定的，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C雖然很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置有藥品采購部門來負(fù)責(zé)藥品采購工作，但這并不是購進(jìn)藥品的必要條件。規(guī)模較小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能沒有專門的采購部門，也可以通過其他合規(guī)方式購進(jìn)藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“真實(shí)、完整的藥品購銷記錄”通常是針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是購進(jìn)藥品用于臨床使用，重點(diǎn)在于藥品購進(jìn)記錄，而非藥品購銷記錄，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"9、合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查合格藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示相關(guān)知識(shí)。在藥品管理規(guī)定中，為了對(duì)藥品進(jìn)行有效的分類管理和直觀識(shí)別，不同狀態(tài)的藥品庫（區(qū)）會(huì)使用不同顏色的色標(biāo)來標(biāo)示。其中，紅色色標(biāo)通常用于標(biāo)示不合格藥品庫（區(qū)），以提醒工作人員這些藥品不能使用或銷售；黃色色標(biāo)一般用于標(biāo)示待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）等處于不確定狀態(tài)的藥品存放區(qū)域；而綠色色標(biāo)則是專門用來標(biāo)示合格藥品庫（區(qū)），代表該區(qū)域存放的藥品是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、可以正常使用和銷售的。藍(lán)色色標(biāo)并不用于藥品庫（區(qū)）的標(biāo)示。所以，合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，答案選D。"10、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零食藥店不得銷售的是()。

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品的銷售渠道規(guī)定。選項(xiàng)A，復(fù)方甘草片雖為含特殊藥品復(fù)方制劑，有一定管理要求，但并非納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)且零售藥店可以銷售，只是對(duì)其銷售管理較嚴(yán)格，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，在銷售管理上有相應(yīng)規(guī)定，但不是納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店也可以銷售，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，含麻黃堿復(fù)方制劑也是含特殊藥品復(fù)方制劑，有嚴(yán)格的銷售管理規(guī)定，如限量銷售等，但不是納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店可以銷售，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑必須納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售，所以本題正確答案是D。"11、為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查急診患者處方限量的相關(guān)知識(shí)。在處方管理規(guī)定中，為急診患者開具處方時(shí)，一般每張?zhí)幏较蘖繛?日常用量。所以該題答案選A。B選項(xiàng)15日常用量通常不符合急診處方的一般限量規(guī)定；C選項(xiàng)一次常用量也不是急診患者處方的普遍限量標(biāo)準(zhǔn)；D選項(xiàng)7日常用量一般是普通處方的常用限量，并非急診患者處方的限量。"12、2015年5月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片

C.市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有本藥品為雙跨品種,請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理及“雙跨”藥品相關(guān)知識(shí)的理解。選項(xiàng)A“雙跨”藥品指的是既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。布洛芬分散片屬于“雙跨”藥品，這意味著在市場(chǎng)上是可以同時(shí)出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥這兩種形式的布洛芬分散片的，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B目前并沒有規(guī)定要求“雙跨”藥品在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)，所以市場(chǎng)上的布洛芬分散片包裝標(biāo)簽上不一定會(huì)有加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的情況，選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方藥和非處方藥的使用風(fēng)險(xiǎn)和使用方式存在差異。處方藥通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而非處方藥患者可以自行判斷、購買和使用。因此，“雙跨”藥品作為處方藥和非處方藥時(shí)，其說明書內(nèi)容不會(huì)一致，以體現(xiàn)不同的使用要求和注意事項(xiàng)，選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D應(yīng)是上市的非處方藥布洛芬分散片的說明書印有“本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，而非處方藥才是患者自行購買和使用，需要有這樣的提示；處方藥是在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的，選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"13、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在取得者的工作所在地有效

B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在頒發(fā)地區(qū)有效

【答案】：B

【解析】本題主要考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍。執(zhí)業(yè)藥師資格考試是全國(guó)統(tǒng)一組織的考試，目的在于選拔具有專業(yè)知識(shí)和技能、能夠在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等領(lǐng)域從事藥學(xué)服務(wù)工作的專業(yè)人員。從考試的性質(zhì)和目的來看，其合格者所取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》具有普遍性和通用性，是對(duì)其專業(yè)能力的全國(guó)性認(rèn)可。選項(xiàng)A，僅在取得者的工作所在地有效，這會(huì)限制執(zhí)業(yè)藥師的流動(dòng)和服務(wù)范圍，不符合統(tǒng)一考試選拔的初衷，也不利于藥品行業(yè)全國(guó)性的人才調(diào)配和合理利用。選項(xiàng)C，在取得者的居住地有效，同樣存在地域局限性，不能充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)價(jià)值，也與全國(guó)統(tǒng)一考試的性質(zhì)不符。選項(xiàng)D，在頒發(fā)地區(qū)有效，這種規(guī)定會(huì)造成各地執(zhí)業(yè)藥師資格的差異化，不利于構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一、規(guī)范的藥品市場(chǎng)和藥學(xué)服務(wù)體系。而選項(xiàng)B，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效，既符合全國(guó)統(tǒng)一考試的性質(zhì)，也能滿足藥品行業(yè)跨地區(qū)、全國(guó)性發(fā)展的需求，使得執(zhí)業(yè)藥師能夠在全國(guó)各個(gè)地區(qū)合法地從事相關(guān)工作，為廣大群眾提供藥學(xué)服務(wù)。所以本題正確答案為B。"14、應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的主體。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)是履行召回義務(wù)的主體本身，而不是協(xié)助履行召回義務(wù)的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回義務(wù)的實(shí)施者，并非協(xié)助履行召回義務(wù)的主體，該選項(xiàng)將藥品生產(chǎn)企業(yè)也包含在內(nèi)，不符合題意，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在藥品流通和使用環(huán)節(jié)中，能夠及時(shí)掌握藥品的相關(guān)信息，當(dāng)藥品需要召回時(shí)，它們有責(zé)任和義務(wù)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回工作進(jìn)行監(jiān)督管理，而不是協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)，應(yīng)按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.專營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫，這屬于藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)等方面的常規(guī)調(diào)整，并非改變企業(yè)的經(jīng)營(yíng)本質(zhì)和許可核心要素，不需要按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式，例如從傳統(tǒng)的實(shí)體店鋪零售轉(zhuǎn)變?yōu)榫€上線下結(jié)合的經(jīng)營(yíng)方式，或者從單純的零售轉(zhuǎn)變?yōu)榱闶叟c批發(fā)兼營(yíng)等，經(jīng)營(yíng)方式的改變涉及到企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式、管理流程、質(zhì)量控制等多方面的重大調(diào)整，相當(dāng)于企業(yè)的經(jīng)營(yíng)性質(zhì)發(fā)生了較大變化，所以應(yīng)按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人，僅僅是企業(yè)管理層的人員變動(dòng)，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)方式、許可范圍等核心要素并未發(fā)生改變，不需要重新按照新開辦企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。選項(xiàng)D專營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營(yíng)范圍，這只是在原有零售業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上對(duì)經(jīng)營(yíng)品種范圍的擴(kuò)大，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)主體、經(jīng)營(yíng)方式等本質(zhì)方面并未改變，通過辦理相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍變更手續(xù)即可，無需按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。綜上，答案選B。"16、滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序的是

A.國(guó)家基本藥物

B.輔助用藥

C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查在滿足一定條件下，能夠在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序的藥品類型。選項(xiàng)A，國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家基本藥物在遴選、采購、使用等方面有相關(guān)政策和管理規(guī)定，但并不存在滿足一定條件就在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序這一特點(diǎn)。選項(xiàng)B，輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效的藥物，或者是在疾病常規(guī)治療基礎(chǔ)上，為改善患者病情或促進(jìn)機(jī)體功能恢復(fù)所使用的藥物。輔助用藥重點(diǎn)在于規(guī)范使用管理，防止過度使用，而非簡(jiǎn)化上市注冊(cè)審批程序。選項(xiàng)C，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，由于其有長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐基礎(chǔ)和歷史記載，在滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類制劑的注冊(cè)申請(qǐng)，可僅提供藥學(xué)研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究資料及臨床試驗(yàn)資料等，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物?？咕幬锏难邪l(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用都受到嚴(yán)格的監(jiān)管，以防止細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生和濫用，并不存在在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序的情況。綜上，答案選C。"17、作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)管理相關(guān)知識(shí)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理。選項(xiàng)A，石斛有多種，部分石斛品種是國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物，但并非所有石斛都作為二級(jí)保護(hù)野生藥材，表述不夠準(zhǔn)確。選項(xiàng)B，茯苓是常見的中藥材，它不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，不符合題意。選項(xiàng)C，鹿茸（梅花鹿），梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，鹿茸（梅花鹿）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，并非二級(jí)。選項(xiàng)D，穿山甲屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、特殊使用級(jí)抗菌藥物可以

A.在門診使用

B.在搶救生命垂危患者時(shí)使用

C.在局部感染時(shí)使用

D.在免疫功能低下時(shí)使用

【答案】：B

【解析】本題主要考查特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用規(guī)定。對(duì)各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：特殊使用級(jí)抗菌藥物通常具有明顯或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不宜隨意使用，是不可以在門診使用的，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：在搶救生命垂?；颊叩染o急情況下，經(jīng)過評(píng)估和相關(guān)流程可以使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，故選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：局部感染一般不需要使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，可根據(jù)感染情況選用普通抗菌藥物進(jìn)行治療，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：免疫功能低下時(shí)不一定就要使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，應(yīng)根據(jù)具體的感染病原體、病情嚴(yán)重程度等綜合判斷，使用合適的抗菌藥物，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"19、國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于（）

A.失信等級(jí)

B.嚴(yán)重失信等級(jí)

C.警示等級(jí)

D.守信等級(jí)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行藥品安全信用分類管理中不同違規(guī)行為對(duì)應(yīng)的信用等級(jí)。選項(xiàng)A：失信等級(jí)通常對(duì)應(yīng)有一定程度違規(guī)行為的企業(yè)。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，表明該企業(yè)在藥品廣告方面存在不符合規(guī)定的情況，這屬于一種較為嚴(yán)重的違規(guī)行為，符合失信等級(jí)的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：嚴(yán)重失信等級(jí)對(duì)應(yīng)的往往是更為嚴(yán)重、具有重大危害的違規(guī)行為，首次被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的違規(guī)程度尚未達(dá)到嚴(yán)重失信等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：警示等級(jí)一般針對(duì)的是較輕的違規(guī)行為，起到一種警示提醒的作用，而撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的違規(guī)情節(jié)相對(duì)較重，不屬于警示等級(jí)的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：守信等級(jí)代表企業(yè)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過程中遵守法律法規(guī)，無違規(guī)行為，而該企業(yè)已被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，顯然不符合守信等級(jí)的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"20、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能部門（）。

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.工業(yè)和信息化部

【答案】：D

【解析】本題主要考查各職能部門的職責(zé)劃分。A選項(xiàng)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生和計(jì)劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策等，統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置等工作，并不承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能。B選項(xiàng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，其主要職責(zé)是對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的安全監(jiān)管等，并非負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布工作。C選項(xiàng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局，負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策等，指導(dǎo)和管理民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作等，重點(diǎn)在于中醫(yī)藥事業(yè)的規(guī)劃與業(yè)務(wù)指導(dǎo)等方面，也不承擔(dān)題干所涉及的職能。D選項(xiàng)工業(yè)和信息化部，其職能涵蓋了承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布等相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物的情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作并建立預(yù)警機(jī)制十分必要。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率處于不同水平時(shí)，有不同的應(yīng)對(duì)策略。對(duì)于主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，需及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%時(shí)，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；而當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%時(shí)，就應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用該抗菌藥物；若主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%，則應(yīng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。所以本題答案選C。"22、乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母含義的相關(guān)知識(shí)。在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，不同的字母代表著不同類型的藥品。具體來說，“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝。本題所涉及的乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090010，其中的“Z”按照規(guī)定代表中藥。所以答案選D。"23、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所代表的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范的含義，結(jié)合題干內(nèi)容來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A“尊重同仁，密切協(xié)作”，強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師與其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員（如醫(yī)師）之間應(yīng)相互尊重、緊密配合，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。題干中“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療”體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師之間的密切協(xié)作，符合“尊重同仁，密切協(xié)作”的要求。選項(xiàng)B“尊重患者，平等相待”主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者應(yīng)一視同仁，尊重患者的人格和權(quán)利，關(guān)注患者的需求，題干內(nèi)容主要說的是與醫(yī)師的配合，并非針對(duì)患者，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)，確保所提供的藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，題干未涉及依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量方面的內(nèi)容，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍惜自己的職業(yè)聲譽(yù)，而題干強(qiáng)調(diào)的是與醫(yī)師的協(xié)作關(guān)系，并非自身素養(yǎng)和聲譽(yù)方面，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上所述，答案選A。"24、負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核的是

A.藥事管理與藥物治療委員會(huì)（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同主體在藥品采購供應(yīng)、處方或用藥醫(yī)囑審核方面的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A，藥事管理與藥物治療委員會(huì)（組）主要負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥，制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄等宏觀層面的管理工作，并非直接負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的主要職責(zé)是配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，即根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其重點(diǎn)在于制劑的配制工作，而非藥品采購供應(yīng)以及處方或用藥醫(yī)囑審核，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師是負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核的專業(yè)人員。他們具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量、用法用量、配伍禁忌等進(jìn)行審核，以保障患者用藥的安全、有效、合理，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的主要職責(zé)是診斷疾病、開具處方和制定治療方案等醫(yī)療工作，雖然會(huì)涉及用藥，但審核處方和用藥醫(yī)囑并非其核心職責(zé)，藥師在這方面起到專業(yè)把關(guān)的作用，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"25、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方保存期限。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存2年。所以本題正確答案選B。"26、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))，新藥是指

A.增加新適應(yīng)癥的已上市藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.改變劑型的已上市藥品

【答案】：C

【解析】本題考查新藥的定義，依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）來進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A，增加新適應(yīng)癥的已上市藥品，這并不屬于新藥的定義范疇，增加新適應(yīng)癥只是在已上市藥品基礎(chǔ)上拓展應(yīng)用范圍，并非新藥。選項(xiàng)B，未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，此描述不準(zhǔn)確。僅強(qiáng)調(diào)在中國(guó)境內(nèi)未上市，可能在境外已上市銷售，所以不符合新藥定義。選項(xiàng)C，未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，符合新藥“新”的核心特征，即全球范圍內(nèi)都未曾上市銷售，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，改變劑型的已上市藥品，同樣不屬于新藥，改變劑型只是對(duì)藥品的一種物理形式改良，本質(zhì)上還是已存在的藥品。綜上，答案選C。"27、醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢(shì)是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富

D.由有效到無效

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類變化趨勢(shì)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，醫(yī)療器械的分類并不是依據(jù)危害嚴(yán)重程度從危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重來劃分的。醫(yī)療器械分類主要考慮的是安全性和有效性等因素，而非單純的危害程度這樣簡(jiǎn)單的概念，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，在我國(guó)，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢(shì)是由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療器械分類與資源稀缺或豐富程度并無關(guān)聯(lián)。其分類的核心是基于產(chǎn)品本身對(duì)人體的影響以及使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)狀況，而不是資源情況，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療器械無論是哪一類，都是經(jīng)過一定的審批和監(jiān)管流程，在其適用范圍內(nèi)是有效的醫(yī)療產(chǎn)品。分類并非從有效到無效的變化，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"28、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假劣藥的規(guī)定以及相關(guān)法律責(zé)任，對(duì)題目中各種情形進(jìn)行分析，從而判斷各選項(xiàng)的正確性。題干情形分析題目中給出了四種藥品相關(guān)情形：-采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，多加矯味劑可能影響藥品質(zhì)量和療效，屬于生產(chǎn)不符合規(guī)定藥品的情況。-多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥，減少主要成分用量會(huì)嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和治療效果，屬于生產(chǎn)劣藥的情形。-部分藥品超過有效期，超過有效期的藥品其質(zhì)量和安全性無法保證，屬于劣藥。-某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等，屬于假藥情形（擅自添加適應(yīng)癥屬于假藥定義范疇）。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：對(duì)于生產(chǎn)假劣藥的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等。本題中企業(yè)存在生產(chǎn)假劣藥的多種情形，情節(jié)較為嚴(yán)重，藥品監(jiān)督管理部門可以作出吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的處罰，該選項(xiàng)說法合理。B選項(xiàng)：生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥構(gòu)成犯罪的，不僅單位要負(fù)刑事責(zé)任，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員也需要承擔(dān)刑事責(zé)任，而不是只需承擔(dān)行政責(zé)任。依據(jù)《刑法》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪都有明確的刑事責(zé)任認(rèn)定，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥是較為嚴(yán)重的違法行為，根據(jù)法律規(guī)定，此類案件應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)假藥是行為犯，只要實(shí)施了生產(chǎn)假藥的行為就構(gòu)成犯罪；生產(chǎn)劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的也構(gòu)成犯罪。本題中企業(yè)存在多種生產(chǎn)假劣藥情形，應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)處理，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”。本題雖未明確是否致人死亡或有其他特別嚴(yán)重情節(jié)，但從題目所描述的企業(yè)存在多種生產(chǎn)假劣藥的嚴(yán)重違規(guī)行為來看，有可能符合該量刑標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法有一定合理性。綜上，本題答案選B。"29、負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的是

A.勞動(dòng)和社會(huì)保障部

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

C.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)非處方藥目錄相關(guān)工作的部門。選項(xiàng)A，勞動(dòng)和社會(huì)保障部主要職責(zé)是負(fù)責(zé)勞動(dòng)就業(yè)、社會(huì)保障等方面的政策制定和管理工作，并不涉及非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門主要是在本地區(qū)范圍內(nèi)執(zhí)行勞動(dòng)和社會(huì)保障相關(guān)政策，其工作重點(diǎn)在于保障當(dāng)?shù)貏趧?dòng)者的權(quán)益和社會(huì)保障事務(wù)的落實(shí)，與非處方藥目錄的管理無關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)社會(huì)保險(xiǎn)的登記、征繳、待遇支付等業(yè)務(wù)，不承擔(dān)非處方藥目錄的相關(guān)管理職能，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，包括非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整等，以確保公眾用藥安全、有效，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"30、過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法應(yīng)列在

A.【用法用量】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書各項(xiàng)目?jī)?nèi)容的規(guī)定。選項(xiàng)A，【用法用量】主要闡述的是藥品的使用方法和推薦的使用劑量，重點(diǎn)在于告知正確的用藥途徑和合適的劑量，而不是過量應(yīng)用藥品可能發(fā)生的情況，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，【注意事項(xiàng)】通常包含需要提醒患者或使用者在用藥過程中需要注意的一般性問題，如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非專門針對(duì)藥物過量的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，【藥物相互作用】是指該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，主要關(guān)注藥物之間聯(lián)合使用的情況，和藥物過量的相關(guān)內(nèi)容無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，【藥物過量】這一項(xiàng)專門用于說明過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、過量的劑量以及相應(yīng)的處理方法，符合題目描述。綜上，答案選D。"31、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中各說明書項(xiàng)目?jī)?nèi)容的了解。選項(xiàng)A：【適應(yīng)證】【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，明確了藥品主要針對(duì)治療哪些疾病或癥狀。比如某種感冒藥的適應(yīng)證可能會(huì)注明用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛等癥狀。而需要慎用某藥品的情況并非關(guān)于藥品適用的病癥，所以不應(yīng)列在【適應(yīng)證】中，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是指在正常使用藥品的過程中，可能出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。例如使用某些抗生素后可能會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、皮疹等不良反應(yīng)。它側(cè)重于描述藥品可能帶來的不良影響，而不是關(guān)于需要慎用該藥品的原因，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容不列在【不良反應(yīng)】中，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用。比如某些藥物同時(shí)使用可能會(huì)增強(qiáng)療效，但也可能會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等。這與因肝、腎功能問題等需要慎用某藥品的內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)，所以不應(yīng)列在【藥物相互作用】中，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】是對(duì)藥品使用過程中需要特別關(guān)注的問題進(jìn)行說明，包括特殊人群（如孕婦、兒童、老年人等）的用藥注意、肝腎功能不全者的慎用情況等。因?yàn)楦巍⒛I功能問題可能會(huì)影響藥物的代謝和排泄，從而增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"32、屬于第一類精神藥品的是

A.砒霜

B.洋地黃毒苷

C.丁丙諾啡

D.地西泮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)第一類精神藥品的識(shí)別。首先分析各選項(xiàng)，選項(xiàng)A，砒霜是毒性很強(qiáng)的化學(xué)物質(zhì)，主要成分是三氧化二砷，它不屬于精神藥品范疇，而是一種毒性劇烈的毒藥。選項(xiàng)B，洋地黃毒苷是強(qiáng)心苷類藥物，主要用于治療心力衰竭等心臟疾病，并非精神藥品。選項(xiàng)C，丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，丁丙諾啡具有一定的精神依賴性和成癮性，被列入第一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。選項(xiàng)D，地西泮是苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于第二類精神藥品，其成癮性和依賴性相對(duì)第一類精神藥品稍弱。綜上，答案選C。"33、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存年限的相關(guān)知識(shí)。鹽酸哌醋甲酯片為第一類精神藥品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑的是鹽酸哌醋甲酯片的處方，其屬于第一類精神藥品，所以該處方應(yīng)當(dāng)保存3年。故答案選C。"34、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括

A.企業(yè)法定代表人的變更

B.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇。《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等事項(xiàng)的變更。選項(xiàng)B企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更，直接涉及到藥品生產(chǎn)的種類和領(lǐng)域，屬于許可事項(xiàng)變更；選項(xiàng)C企業(yè)生產(chǎn)地址的變更會(huì)影響藥品生產(chǎn)的環(huán)境、條件等多方面因素，同樣屬于許可事項(xiàng)變更；選項(xiàng)D企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更，由于企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、管理等方面有著重要影響，也屬于許可事項(xiàng)變更。而企業(yè)法定代表人并不直接參與藥品生產(chǎn)的具體過程和管理，其變更通常不影響藥品生產(chǎn)許可的核心內(nèi)容，所以企業(yè)法定代表人的變更不屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更。綜上，答案選A。"35、行政相對(duì)人取得的行政許可受法律保護(hù)是行政許可的

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：D

【解析】本題主要考查行政許可的相關(guān)原則。選項(xiàng)A分析“依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”，這強(qiáng)調(diào)的是行政許可實(shí)施過程中的程序性要求，即行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)必須遵循法定的權(quán)限、范圍、條件和程序來進(jìn)行操作，而并非是關(guān)于行政相對(duì)人取得的行政許可受法律保護(hù)這一特性的原則體現(xiàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析“應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)”體現(xiàn)的是行政許可在實(shí)施過程中要以方便民眾、提高效率和保證服務(wù)質(zhì)量為目標(biāo)，是對(duì)行政許可實(shí)施過程中服務(wù)性和效率性的要求，與行政相對(duì)人取得的行政許可受法律保護(hù)這一原則并無直接關(guān)聯(lián)，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析“公開、公平、公正”原則主要側(cè)重于行政許可實(shí)施過程中，要保證許可信息的公開透明，對(duì)所有申請(qǐng)人一視同仁，公平地對(duì)待每一個(gè)申請(qǐng)，公正地作出許可決定，重點(diǎn)在于許可過程的公平公正公開，并非針對(duì)行政相對(duì)人已取得的行政許可受法律保護(hù)這一內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D分析信賴保護(hù)原則是指行政相對(duì)人對(duì)行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政行為，確需改變行政行為的，對(duì)于由此給相對(duì)人造成的損失應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。行政相對(duì)人取得的行政許可受法律保護(hù)正是信賴保護(hù)原則的體現(xiàn)，即相對(duì)人基于對(duì)行政機(jī)關(guān)的信任而取得許可，該許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不能隨意變更或撤銷，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"36、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，所以本題應(yīng)選C。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，為確保麻醉藥品和第一類精神藥品的使用安全、合理，對(duì)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》設(shè)定了有效期，其有效期明確規(guī)定為3年。這一規(guī)定有助于相關(guān)部門對(duì)使用單位進(jìn)行定期審核和管理，保障特殊藥品的合法、規(guī)范使用。37、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）文號(hào)格式為“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”的是

A.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑

B.中藥注射劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑

D.放射性藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷，從而得出文號(hào)格式為“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”的制劑類型。選項(xiàng)A由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑屬于中藥制劑。根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，對(duì)于此類中藥制劑有其特定的管理和文號(hào)規(guī)定，并非“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中藥注射劑同樣屬于中藥制劑范疇，其管理和文號(hào)格式與題干所給的“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”不相符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”這種文號(hào)格式適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑。其中“H”代表化學(xué)藥品，該選項(xiàng)與規(guī)定相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D放射性藥品有其專門的管理規(guī)定和文號(hào)體系，和“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"38、關(guān)于藥品安全法律責(zé)任人員范圍的說法，錯(cuò)誤的是

A.個(gè)人從事藥品違法行為的，將依法追究個(gè)人法律責(zé)任，單位承擔(dān)連帶責(zé)任

B.單位從事藥品違法行為的，嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，除對(duì)單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到人

C.單位從事藥品違法行為的，在單位實(shí)施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個(gè)人法律責(zé)任

D.單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個(gè)人法律責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全法律責(zé)任人員范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：個(gè)人從事藥品違法行為的，應(yīng)由個(gè)人承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并不涉及單位承擔(dān)連帶責(zé)任的情況。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：?jiǎn)挝粡氖滤幤愤`法行為時(shí)，對(duì)于嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，即除了對(duì)單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到相關(guān)責(zé)任人員。這是為了確保違法行為得到全面懲處，符合藥品安全法律責(zé)任追究的要求，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：在單位實(shí)施的藥品違法行為中，起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，由于其在違法行為中起到關(guān)鍵推動(dòng)作用，應(yīng)當(dāng)依法追究個(gè)人法律責(zé)任。該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員，包括單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理人員、職工等（無論是聘任還是雇傭的人員），他們直接參與了違法行為，根據(jù)法律規(guī)定將依法追究個(gè)人法律責(zé)任。該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"39、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中各類藥品申請(qǐng)的定義來分析各選項(xiàng)，從而確定對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)類型。選項(xiàng)A：新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。由此可知，新藥申請(qǐng)主要是針對(duì)尚未上市銷售的藥品，并非針對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)側(cè)重于生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)主要是針對(duì)境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)，與已批準(zhǔn)上市藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)，符合本題描述，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"40、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是

A.按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄

B.對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控

C.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理

D.對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，這是藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的重要工作內(nèi)容之一。通過定期檢查庫存藥品的外觀和包裝等質(zhì)量狀況，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否存在質(zhì)量問題，建立養(yǎng)護(hù)記錄則便于追溯和管理藥品的養(yǎng)護(hù)情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)定時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，而不是實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控。實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控的表述不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。這樣做可以防止問題藥品繼續(xù)流通，同時(shí)確保質(zhì)量管理部門能夠及時(shí)介入，采取相應(yīng)的處理措施，保障藥品質(zhì)量安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：中藥材和中藥飲片具有獨(dú)特的特性，如易受潮、霉變、蟲蛀等，因此需要按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄。這樣能保證中藥材和中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"41、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

D.按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

【答案】：A

【解析】本題考查以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的處理規(guī)定。選項(xiàng)A以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，且3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。這是符合相關(guān)管理規(guī)定的處理方式，通過撤銷注冊(cè)證以及在一定期限內(nèi)禁止再次注冊(cè)，能夠有效遏制不正當(dāng)手段獲取注冊(cè)證的行為，維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的公正性和嚴(yán)肅性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B題干描述的是以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的情形，而“由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》”通常不是針對(duì)這種情況的處理措施，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C題干所涉及的這種情況重點(diǎn)在于限制其在一定時(shí)間內(nèi)的注冊(cè)資格，而“由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)”并非針對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的核心處理規(guī)定，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理”主要是針對(duì)考試過程中的違規(guī)行為，而不是以不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證的情況，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"42、關(guān)于行政機(jī)關(guān)施行行政許可不正確的是

A.有向申請(qǐng)人提供格式文本的義務(wù)

B.有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)

C.對(duì)公示內(nèi)容進(jìn)行解釋的義務(wù)

D.允許申請(qǐng)人辦理許可證的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政機(jī)關(guān)在施行行政許可時(shí)的相關(guān)義務(wù)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A行政機(jī)關(guān)有向申請(qǐng)人提供格式文本的義務(wù)。這是為了方便申請(qǐng)人準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫申請(qǐng)材料，確保申請(qǐng)信息的完整性和一致性，有助于行政許可程序的順利進(jìn)行。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)。公示行政許可事項(xiàng)和條件可以保障行政相對(duì)人的知情權(quán)，使他們清楚了解需要申請(qǐng)的事項(xiàng)以及相應(yīng)的條件，以便做好充分的準(zhǔn)備。同時(shí)，這也是行政公開原則的體現(xiàn)，有助于提高行政許可工作的透明度和公正性。所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C行政機(jī)關(guān)對(duì)公示內(nèi)容有進(jìn)行解釋的義務(wù)。由于行政許可涉及的事項(xiàng)可能較為專業(yè)和復(fù)雜，申請(qǐng)人可能對(duì)公示的內(nèi)容存在理解上的困難。行政機(jī)關(guān)對(duì)公示內(nèi)容進(jìn)行解釋，能夠幫助申請(qǐng)人準(zhǔn)確理解相關(guān)規(guī)定，避免因誤解而導(dǎo)致申請(qǐng)失誤，保障申請(qǐng)人的合法權(quán)益。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D行政機(jī)關(guān)是否允許申請(qǐng)人辦理許可證，需要依據(jù)申請(qǐng)人是否符合法定的許可條件來決定，而不是行政機(jī)關(guān)本身具有允許申請(qǐng)人辦理許可證的義務(wù)。如果申請(qǐng)人不符合許可條件，行政機(jī)關(guān)不能隨意給予許可。所以選項(xiàng)D表述不正確。綜上，答案選D。"43、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的

C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來確定答案。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)依法注銷該許可證。因?yàn)樵S可證具有一定的有效期限，有效期屆滿未辦理換證手續(xù)，意味著該企業(yè)不再具備合法持證經(jīng)營(yíng)的資格，所以原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)進(jìn)行注銷操作，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物構(gòu)成犯罪的，這種情況主要涉及企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人違法犯罪行為，通常會(huì)根據(jù)相關(guān)法律對(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行刑事處罰等，但并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。許可證的注銷主要是基于許可證本身的狀態(tài)以及企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可資格相關(guān)的情形，而非負(fù)責(zé)人個(gè)人的犯罪行為，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C當(dāng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷時(shí)，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)對(duì)其進(jìn)行注銷。這些情況表明許可證的合法性或者有效性已經(jīng)被否定，不再具備繼續(xù)存在的依據(jù)，因此需要進(jìn)行注銷，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的，由于客觀原因使得企業(yè)無法按照許可的事項(xiàng)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)注銷該許可證。因?yàn)樵S可證是基于企業(yè)能夠正常開展相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)而頒發(fā)的，當(dāng)這種客觀條件無法滿足時(shí)，許可證也就失去了實(shí)際意義，所以會(huì)被注銷，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"44、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)停止藥品生產(chǎn)銷售使用相關(guān)措施的理解。題干信息分析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定自2015年6月25日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。接下來分析每個(gè)選項(xiàng)：A選項(xiàng)：停止銷售并下架。在停止藥品生產(chǎn)銷售使用的相關(guān)措施中，停止銷售并將已上架的藥品下架是合理且常見的操作。因?yàn)橥Ｖ逛N售使用意味著市場(chǎng)上不應(yīng)再有該藥品的售賣行為，下架能直接避免消費(fèi)者繼續(xù)購買該藥品，所以該選項(xiàng)是正確的應(yīng)對(duì)舉措。B選項(xiàng)：配合生產(chǎn)企業(yè)召回。當(dāng)藥品被要求停止生產(chǎn)銷售使用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì)啟動(dòng)召回程序，而銷售方配合生產(chǎn)企業(yè)召回已銷售出去的藥品，是保障消費(fèi)者用藥安全、防止藥品繼續(xù)流通的重要環(huán)節(jié)，因此該選項(xiàng)也是合理的應(yīng)對(duì)方式。C選項(xiàng)：發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用。通過發(fā)布資訊告知員工不再銷售該藥品，能確保企業(yè)內(nèi)部達(dá)成共識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行停止銷售的規(guī)定；告知消費(fèi)者停止使用該藥品，可以提高消費(fèi)者的知曉度，促使其及時(shí)停止使用可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，該項(xiàng)也是必要的操作。D選項(xiàng)：清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀。雖然需要對(duì)庫存藥品進(jìn)行處理，但將購銷憑證一并銷毀是不正確的做法。購銷憑證是藥品流通的重要記錄，它能反映藥品的來源、銷售去向、數(shù)量等重要信息，對(duì)于藥品監(jiān)管、追溯等具有重要意義，不能隨意銷毀，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選D。"45、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請(qǐng)；配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊(cè)地點(diǎn)一致，營(yíng)業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾怼⒄\(chéng)信服務(wù)信用等級(jí)等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請(qǐng)并獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

A.多點(diǎn)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)

B.遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)

C.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)到本藥店并有勞動(dòng)合同，繳納社會(huì)保險(xiǎn)

D.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)到本藥店并有勞動(dòng)合同，沒有繳納社會(huì)保險(xiǎn)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定內(nèi)容的理解與應(yīng)用。該辦法規(guī)定申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店需配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊(cè)地點(diǎn)一致。選項(xiàng)A：多點(diǎn)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師意味著該執(zhí)業(yè)藥師并非僅在本藥店執(zhí)業(yè)，不符合“專職”這一要求，不滿足辦法規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師同樣不能體現(xiàn)“專職”且在營(yíng)業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗在物理空間上較難直接保證符合要求，不符合辦法中對(duì)人員配備的規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)到本藥店并有勞動(dòng)合同，繳納社會(huì)保險(xiǎn)，完全符合辦法中關(guān)于配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)地與注冊(cè)地一致的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：專職執(zhí)業(yè)藥師雖注冊(cè)到本藥店并有勞動(dòng)合同，但沒有繳納社會(huì)保險(xiǎn)，不滿足辦法中“繳納社會(huì)保險(xiǎn)”這一條件，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"46、關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

B.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件

C.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。這樣做能夠讓公眾及時(shí)了解藥品質(zhì)量的相關(guān)信息，保障公眾用藥安全，該說法正確。-選項(xiàng)B：抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件。藥品貯存條件會(huì)影響藥品質(zhì)量，檢查貯存條件有助于確保抽樣藥品的質(zhì)量真實(shí)性和代表性，該說法正確。-選項(xiàng)C：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)。這為當(dāng)事人提供了合理的救濟(jì)途徑，保障了當(dāng)事人的合法權(quán)益，該說法正確。-選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，而不是只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用，所以該說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"47、第二類精神藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年，所以本題正確答案是B選項(xiàng)。48、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（）

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而得出屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。選項(xiàng)A：當(dāng)歸當(dāng)歸是一種常見的中藥材，它并不屬于野生藥材保護(hù)范疇，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：防風(fēng)防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：杜仲杜仲屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，主要是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"49、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不屬于物料接收的記錄內(nèi)容的是

A.交貨單上所注的價(jià)格

B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼

C.供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱

D.接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中物料接收的記錄內(nèi)容相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，交貨單上所注的價(jià)格并非物料接收記錄的必要內(nèi)容。物料接收記錄主要側(cè)重于物料本身的屬性、來源及接收后的標(biāo)識(shí)等方面，價(jià)格與物料接收過程中的關(guān)鍵信息關(guān)聯(lián)性不大，其更多涉及財(cái)務(wù)核算等其他環(huán)節(jié)。選項(xiàng)B，企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼是物料接收記錄的重要內(nèi)容。企業(yè)需要通過明確的名稱和代碼對(duì)物料進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別和管理，以便在后續(xù)的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)中能準(zhǔn)確操作。選項(xiàng)C，供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱是必須記錄的。了解物料的供應(yīng)商和生產(chǎn)商，可以追溯物料的來源，確保物料的質(zhì)量和合規(guī)性，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時(shí)能及時(shí)與相關(guān)方溝通處理。選項(xiàng)D，接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)對(duì)于物料管理至關(guān)重要。批號(hào)或流水號(hào)可以方便企業(yè)對(duì)物料進(jìn)行跟蹤和追溯，記錄物料在不同環(huán)節(jié)的使用情況和質(zhì)量狀況。綜上，不屬于物料接收的記錄內(nèi)容的是交貨單上所注的價(jià)格，答案選A。"50、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的抗菌藥物。在購進(jìn)前詳細(xì)查驗(yàn)了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購進(jìn)該批藥品后，又做了詳細(xì)的購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.5年?

【答案】：D

【解析】本題考查藥品購進(jìn)相關(guān)記錄的保存年限。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)抗菌藥物，購進(jìn)前查驗(yàn)批發(fā)企業(yè)各類資質(zhì)證明文件，購進(jìn)后做詳細(xì)購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄，且購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。在本題中雖未提及藥品有效期相關(guān)信息，但對(duì)于此類購進(jìn)記錄保存年限的問題，按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)選不少于的最長(zhǎng)年限，即應(yīng)保存5年。所以答案選D。"第二部分多選題(20題)1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品有

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品范圍。選項(xiàng)A新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑，這類藥品往往具有獨(dú)特的藥用價(jià)值和創(chuàng)新意義。新的中藥材及其制劑可能是發(fā)現(xiàn)了新的藥用資源或?qū)鹘y(tǒng)中藥材的新應(yīng)用，而從中藥或天然藥物中提取的有效成分及其制劑則是對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的現(xiàn)代化開發(fā)。這些藥品的研發(fā)難度較大且可能為臨床治療帶來新的選擇和突破，因此國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以對(duì)其試行快速審批，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品，意味著這些藥品具有創(chuàng)新性和前沿性。它們可能是基于新的科學(xué)研究、技術(shù)突破而開發(fā)出來的，能夠?yàn)榛颊咛峁┬碌闹委熓侄巍？焖賹徟祟愃幤罚兄诩涌炱渖鲜羞M(jìn)程，使患者更早受益于創(chuàng)新藥物，所以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可對(duì)其試行快速審批，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，艾滋病是一種嚴(yán)重威脅人類健康的全球性疾病，目前尚無根治方法。抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥對(duì)于控制艾滋病的傳播、改善患者的生活質(zhì)量至關(guān)重要。為了盡快滿足臨床需求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)對(duì)這類藥品試行快速審批，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥，惡性腫瘤和罕見病嚴(yán)重影響患者的生命健康，且目前很多情況下缺乏有效的治療藥物。治療這些疾病的新藥研發(fā)難度大、周期長(zhǎng)，但其一旦成功上市，將為患者帶來生的希望。因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)對(duì)這類藥品試行快速審批，以加快其進(jìn)入市場(chǎng)的速度，為患者提供更多的治療選擇，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD選項(xiàng)均符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品范圍，本題答案選ABCD。2、屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥材有

A.鹿茸

B.蟾酥

C.川貝母

D.龍膽

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家對(duì)野生藥材物種的保護(hù)等級(jí)相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A鹿茸是鹿科動(dòng)物梅花鹿或馬鹿的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角。其中，梅花鹿鹿茸屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，馬鹿鹿茸屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B蟾酥是蟾蜍科動(dòng)物中華大蟾蜍或黑眶蟾蜍的干燥分泌物，屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C川貝母是百合科植物川貝母、暗紫貝母、甘肅貝母、梭砂貝母、太白貝母或瓦布貝母的干燥鱗莖。它屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D龍膽為龍膽科植物龍膽、條葉龍膽、三花龍膽或堅(jiān)龍膽的干燥根及根莖，屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選CD。3、有關(guān)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的說法，正確的有

A.GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則

B.GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程

C.制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核心是藥材質(zhì)量要求是廉價(jià)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，該準(zhǔn)則對(duì)中藥材生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范和指導(dǎo)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程，涵蓋了從中藥材的種植、養(yǎng)殖到采收、加工等一系列環(huán)節(jié)，能夠全面保障中藥材的質(zhì)量，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的就是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。通過規(guī)范化的生產(chǎn)管理，可以提高中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定性和可控性，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是“藥材質(zhì)量要求是真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”，而不是“廉價(jià)”。廉價(jià)并不能準(zhǔn)確體現(xiàn)中藥材質(zhì)量的核心要求，保證質(zhì)量的穩(wěn)定和可控才是關(guān)鍵，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是ABC。4、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的是

A.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

B.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開擺放

C.地西泮片與雙黃連口服液分區(qū)陳列

D.冷藏藥品放置于貨架(柜)

【答案】：AB

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，這樣的做法有利于對(duì)拆零藥品進(jìn)行統(tǒng)一管理，便于保證藥品質(zhì)量，防止藥品混淆和交叉污染等情況的發(fā)生，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開擺放，因?yàn)閮?nèi)服藥是進(jìn)入人體內(nèi)部發(fā)揮作用的，而外用藥主要用于體表等外部，分開擺放可以避免因混淆導(dǎo)致患者誤服等情況，保障用藥安全，符合藥品陳列規(guī)范，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C地西泮片是第二類精神藥品，由于精神藥品的管理具有特殊性和嚴(yán)格性，需要實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖保管等嚴(yán)格的管理措施，而不能簡(jiǎn)單地與普通藥品如雙黃連口服液分區(qū)陳列，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D冷藏藥品需要在特定的冷藏條件下保存，以保證藥品的有效性和安全性，應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，而不是普通的貨架（柜），所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選AB。5、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請(qǐng)的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案的情況包括

A.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)

B.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)

C.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受

D.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，性價(jià)比不可接受

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案的相關(guān)情況。選項(xiàng)A：當(dāng)再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，意味著該產(chǎn)品繼續(xù)在市場(chǎng)流通會(huì)嚴(yán)重威脅人身安全，無法通過合理的技術(shù)手段改善其安全性，這種情況下原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品