執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報(bào)告時(shí)限是

A.立即

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報(bào)告時(shí)限。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。鑒于藥品群體不良事件的特殊性和緊迫性，一旦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，必須立即進(jìn)行報(bào)告，以便及時(shí)采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，保障公眾健康和用藥安全。而選項(xiàng)B“3日內(nèi)”、選項(xiàng)C“7日內(nèi)”以及選項(xiàng)D“15日內(nèi)”的時(shí)限均不符合應(yīng)對(duì)藥品群體不良事件的及時(shí)性要求。所以，本題答案選A。"2、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)

A.必須沒(méi)收

B.必須銷毀

C.不得使用

D.不得銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循的處理原則。選項(xiàng)A，沒(méi)收通常是執(zhí)法部門針對(duì)違法產(chǎn)品采取的措施，并非生產(chǎn)企業(yè)自身必須執(zhí)行的操作，所以生產(chǎn)企業(yè)“必須沒(méi)收”表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，銷毀一般也是在經(jīng)過(guò)一定程序判定后由相關(guān)部門執(zhí)行的處理方式，生產(chǎn)企業(yè)不一定必須直接進(jìn)行銷毀，“必須銷毀”的說(shuō)法不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，“不得使用”強(qiáng)調(diào)的是使用環(huán)節(jié)的限制，但題干重點(diǎn)在于生產(chǎn)企業(yè)對(duì)這類中藥飲片的處理，使用并非生產(chǎn)企業(yè)在此情境下的核心問(wèn)題。選項(xiàng)D，《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，包裝不符合規(guī)定的藥品包括中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)不得銷售。銷售是生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，對(duì)包裝不符合規(guī)定的中藥飲片進(jìn)行銷售可能會(huì)影響藥品質(zhì)量和安全，損害消費(fèi)者權(quán)益，因此生產(chǎn)企業(yè)不得銷售包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"3、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是（）

A.“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”

B.黑體字警示語(yǔ)

C.免費(fèi)

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”通常是藥品銷售時(shí)的提示用語(yǔ)，與國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標(biāo)注內(nèi)容無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，黑體字警示語(yǔ)并非國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝上特定需標(biāo)注的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗也就是第一類疫苗，是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小外包裝上需標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”與疫苗外包裝標(biāo)注要求不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"4、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是（）

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標(biāo)

D.注冊(cè)商標(biāo)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：通用名稱藥品通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中出現(xiàn)通用名稱有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別藥品，是藥品廣告中常見(jiàn)且被允許使用的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：商品名稱藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了區(qū)別于其他企業(yè)生產(chǎn)的同一通用名稱的藥品而起的名稱。在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，商品名稱可以在藥品廣告中出現(xiàn)，并非嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：馳名商標(biāo)依照《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中嚴(yán)禁使用“馳名商標(biāo)”字樣。這是為了避免企業(yè)利用“馳名商標(biāo)”進(jìn)行過(guò)度宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障藥品廣告的真實(shí)、合法、科學(xué)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：注冊(cè)商標(biāo)注冊(cè)商標(biāo)是企業(yè)對(duì)其商品或服務(wù)所使用的標(biāo)志進(jìn)行的法律保護(hù)。在藥品廣告中，合法的注冊(cè)商標(biāo)可以起到區(qū)分商品來(lái)源和品牌識(shí)別的作用，是被允許使用的，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"5、提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

D.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)提供虛假證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一違法行為的處罰規(guī)定。當(dāng)出現(xiàn)提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況時(shí)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，所以答案選D。選項(xiàng)A處違法所得2倍以上5倍以下的罰款、選項(xiàng)B處違法所得1倍以上3倍以下的罰款、選項(xiàng)C處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款均不符合該違法行為對(duì)應(yīng)的處罰標(biāo)準(zhǔn)。"6、因執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失的

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無(wú)故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在因執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失時(shí)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。選項(xiàng)A“執(zhí)業(yè)藥師不得無(wú)故泄露”，此表述主要涉及執(zhí)業(yè)藥師對(duì)信息保密方面的要求，與因執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失的責(zé)任承擔(dān)問(wèn)題并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)”，該選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在承接業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)具備相應(yīng)能力，避免承接無(wú)法辦理的業(yè)務(wù)，并非針對(duì)執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)造成損失后的責(zé)任承擔(dān)，故B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施”，主要體現(xiàn)的是執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中提供服務(wù)和救助的職責(zé)，和因執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)給所在單位造成損失的責(zé)任承擔(dān)無(wú)關(guān)，因此C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任”，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師因執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失時(shí)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，其理應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，該選項(xiàng)符合本題要求。綜上，正確答案是D。"7、內(nèi)科門診醫(yī)師開(kāi)具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的最低保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查內(nèi)科門診醫(yī)師開(kāi)具的蒙脫石散劑處方在零售藥店調(diào)劑后的最低保存期限相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，而醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品處方應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，其中藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，處方應(yīng)保存2年備查。但對(duì)于藥品零售企業(yè)調(diào)劑后的處方，自2022版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》施行起，要求至少保存5年。蒙脫石散劑屬于普通藥品，其處方在零售藥店調(diào)劑后也應(yīng)遵循該規(guī)定，保存期限最低為5年。所以本題答案選C。"8、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是

A.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對(duì)此不服提起訴訟

B.乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的不同意開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

C.丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的沒(méi)收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》中關(guān)于行政訴訟受案范圍的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展而提起訴訟?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》屬于行政機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件，根據(jù)法律規(guī)定，公民、法人或其他組織對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令等抽象行政行為不服提起的訴訟，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍，所以甲的起訴不屬于行政訴訟受案范圍，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作出的不同意開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟。藥品監(jiān)督管理部門作出的不同意開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定是針對(duì)乙這一特定主體作出的具體行政行為，該行為直接影響了乙的合法權(quán)益，乙不服此決定依法可以向人民法院提起行政訴訟，屬于行政訴訟受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作出的沒(méi)收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的制裁，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作出的沒(méi)收違法所得的行政處罰決定屬于具體行政行為，丙對(duì)此不服有權(quán)提起行政訴訟，屬于行政訴訟受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟。藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押丁的藥品的行為屬于行政強(qiáng)制措施，是行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)行政管理目的，對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物等實(shí)施的暫時(shí)性限制措施。這一具體行政行為對(duì)丁的合法權(quán)益產(chǎn)生了影響，丁不服可以提起行政訴訟，屬于行政訴訟受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"9、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期相關(guān)知識(shí)?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是藥品合法進(jìn)口的重要憑證，其有效期規(guī)定為5年。這一規(guī)定是為了規(guī)范藥品進(jìn)口管理，保障進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全，確保其在有效的監(jiān)管周期內(nèi)符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。所以本題正確答案為D。"10、可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是

A.中國(guó)藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定主體來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中國(guó)藥典《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：炮制標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片的炮制規(guī)范由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，所以炮制標(biāo)準(zhǔn)可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，每一個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)應(yīng)一個(gè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其制定主體是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等組織制定的，用于規(guī)范行業(yè)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，提供相關(guān)的技術(shù)支撐等，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評(píng)工作，和藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)職責(zé)不同，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心的職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)中心主要開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械等的安全性和有效性評(píng)價(jià)等工作，并非是組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的主體，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"12、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明

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D.請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【答案】：B

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的顯著標(biāo)明內(nèi)容。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它有特定的適用人群和使用要求，需要專業(yè)人士的指導(dǎo)。選項(xiàng)A“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，一般適用于普通產(chǎn)品，未突出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用時(shí)對(duì)專業(yè)指導(dǎo)的特定要求，表述不夠精準(zhǔn)。選項(xiàng)B“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”，準(zhǔn)確體現(xiàn)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在使用過(guò)程中，需要具備專業(yè)醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)知識(shí)的醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師進(jìn)行指導(dǎo)，符合該類食品的特性和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，此說(shuō)法是針對(duì)特定專業(yè)人士定向閱讀廣告的要求，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)顯著標(biāo)明的關(guān)于使用方面的內(nèi)容。選項(xiàng)D“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品并非藥品，其使用指導(dǎo)不能簡(jiǎn)單等同于藥品，該表述不符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的實(shí)際情況。綜上，答案選B。"13、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))，新藥是指

A.增加新適應(yīng)癥的已上市藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.改變劑型的已上市藥品

【答案】：C

【解析】本題考查新藥的定義，依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）來(lái)進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A，增加新適應(yīng)癥的已上市藥品，這并不屬于新藥的定義范疇，增加新適應(yīng)癥只是在已上市藥品基礎(chǔ)上拓展應(yīng)用范圍，并非新藥。選項(xiàng)B，未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，此描述不準(zhǔn)確。僅強(qiáng)調(diào)在中國(guó)境內(nèi)未上市，可能在境外已上市銷售，所以不符合新藥定義。選項(xiàng)C，未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，符合新藥“新”的核心特征，即全球范圍內(nèi)都未曾上市銷售，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，改變劑型的已上市藥品，同樣不屬于新藥，改變劑型只是對(duì)藥品的一種物理形式改良，本質(zhì)上還是已存在的藥品。綜上，答案選C。"14、列出某藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)不同項(xiàng)目的內(nèi)容界定。選項(xiàng)A：【禁忌】藥品說(shuō)明書(shū)中的【禁忌】項(xiàng)，明確列出了該藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況。這是基于藥品的特性、作用機(jī)制以及可能產(chǎn)生的嚴(yán)重不良后果等多方面因素確定的。一旦屬于【禁忌】所涵蓋的范疇，使用該藥品可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重危害，所以此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是提醒使用者在用藥過(guò)程中需要注意的一些情況，比如飲食、特殊人群（如兒童、孕婦、老人等）的特殊使用要求、與其他藥物的相互作用等，并非主要列出不能應(yīng)用的人群和疾病情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】描述的是藥品在正常用法用量下可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，包括副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)等，但它并不針對(duì)不能使用該藥品的特定人群和疾病，而是關(guān)于用藥后可能產(chǎn)生的不良現(xiàn)象的說(shuō)明，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【成分】【成分】部分列出的是藥品中所含的活性成分和輔料等信息，其作用是讓使用者了解藥品的物質(zhì)構(gòu)成，而不是表明哪些人群或疾病不能使用該藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"15、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。

A.抗氧化

B.輔助改善記憶

C.緩解視疲勞

D.對(duì)胃黏膜損傷有保護(hù)治療功能

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)保健食品不同功能的理解與判斷。該省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，題目給出了四個(gè)保健食品功能選項(xiàng)讓我們進(jìn)行選擇。A選項(xiàng)“抗氧化”，通常是一些具有抗氧化成分的保健食品所具備的功能，比如含有維生素C、維生素E、類黃酮等成分的產(chǎn)品，可幫助清除體內(nèi)自由基，但這并非本題所涉及保健食品的特定功能。B選項(xiàng)“輔助改善記憶”，一般是針對(duì)腦部健康，含有有助于改善大腦血液循環(huán)、提高神經(jīng)遞質(zhì)水平等成分的保健食品所具有的功能，像富含DHA、磷脂等成分的產(chǎn)品，但該選項(xiàng)不符合本題所指保健食品的功能。C選項(xiàng)“緩解視疲勞”，常是具有保護(hù)眼睛、改善眼部血液循環(huán)、補(bǔ)充眼部營(yíng)養(yǎng)等作用的保健食品的功能，例如富含葉黃素、胡蘿卜素等成分的產(chǎn)品，也不是本題中保健食品的功能。D選項(xiàng)“對(duì)胃黏膜損傷有保護(hù)治療功能”，這是針對(duì)胃部健康的一種特定功能。胃黏膜是胃部的重要保護(hù)屏障，當(dāng)胃黏膜受到損傷時(shí)，具有此類功能的保健食品可以發(fā)揮作用，保護(hù)胃黏膜并促進(jìn)其修復(fù)。本題所涉及的保健食品獲批的就是具有“對(duì)胃黏膜損傷有保護(hù)治療功能”，故答案選D。"16、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負(fù)責(zé)人變更

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更，并非許可事項(xiàng)變更。登記事項(xiàng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在注冊(cè)登記時(shí)所確定的一些基本信息，名稱的改變并不直接影響制劑許可的核心條件和范圍等，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法定代表人變更法定代表人變更同樣屬于登記事項(xiàng)變更。法定代表人主要是代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使民事權(quán)利、履行民事義務(wù)的負(fù)責(zé)人，其變更不涉及制劑許可的關(guān)鍵業(yè)務(wù)方面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：制劑室負(fù)責(zé)人變更制劑室負(fù)責(zé)人對(duì)于制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制等許可相關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有著重要影響，制劑室負(fù)責(zé)人的變更可能會(huì)對(duì)制劑的生產(chǎn)和管理等許可業(yè)務(wù)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)作用，因此屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更是登記事項(xiàng)的調(diào)整，它主要是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體性質(zhì)和服務(wù)類型等基本屬性的改變，不涉及制劑許可的核心業(yè)務(wù)的改變，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"17、不合格藥品庫(kù)(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：A

【解析】本題考查不合格藥品庫(kù)（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示相關(guān)知識(shí)。在藥品管理規(guī)定中，為了對(duì)不同狀態(tài)的藥品進(jìn)行明確區(qū)分和管理，對(duì)藥品庫(kù)（區(qū)）設(shè)置了不同顏色的色標(biāo)。其中，紅色色標(biāo)用于標(biāo)示不合格藥品庫(kù)（區(qū)），以警示該區(qū)域存放的是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，防止其流入正常的藥品流通環(huán)節(jié)，保障用藥安全。黃色色標(biāo)通常用于標(biāo)示待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）等，代表藥品處于待進(jìn)一步處理或檢查的狀態(tài)。藍(lán)色色標(biāo)在藥品庫(kù)（區(qū)）色標(biāo)管理中一般不使用。綠色色標(biāo)用于標(biāo)示合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）等，表明該區(qū)域存放的藥品是符合質(zhì)量要求可以正常使用或發(fā)放的。所以不合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，答案選A。"18、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審(文)第2012110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈”。

A.“國(guó)”字開(kāi)頭的文號(hào)全國(guó)有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請(qǐng)

B.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號(hào)可直接認(rèn)定為虛假文號(hào)

C.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)

D.批準(zhǔn)文號(hào)中“文”代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，可以用于報(bào)紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析依據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，“國(guó)”字開(kāi)頭的文號(hào)雖在全國(guó)范圍內(nèi)有一定效力，但異地發(fā)布藥品廣告是需要辦理備案申請(qǐng)的。所以選項(xiàng)A中“異地發(fā)布不用辦理備案申請(qǐng)”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的數(shù)字組成部分為8位，并非9位。不過(guò)，不能僅僅依據(jù)數(shù)字位數(shù)就直接認(rèn)定該批準(zhǔn)文號(hào)為虛假文號(hào)，還需綜合多方面因素進(jìn)行判斷。所以選項(xiàng)B的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)，該說(shuō)法符合藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的編碼規(guī)則，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析批準(zhǔn)文號(hào)中“文”代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，“文”僅適用于報(bào)紙、期刊等印刷媒體，并不適用于廣播電視。所以選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"19、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)識(shí)乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品，按假藥論處。本題中，乙醫(yī)院雖具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制治療痤瘡的膏劑，該膏劑符合按假藥論處的情形。選項(xiàng)B，因該膏劑未取得批準(zhǔn)文號(hào)，并非合法藥品；選項(xiàng)C，未取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不能簡(jiǎn)單看作需重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)且不能定性的藥品，這種說(shuō)法不符合法律規(guī)定；選項(xiàng)D，此膏劑未取得批準(zhǔn)文號(hào)，不能作為可在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。所以答案選A。20、情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員的情形是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪種情形符合“情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員”這一描述。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方麻醉藥品和精神藥品的管理屬于特殊藥品管理范疇，有著嚴(yán)格的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)若未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，可能會(huì)導(dǎo)致這些特殊藥品的使用管理出現(xiàn)漏洞，進(jìn)而引發(fā)嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)問(wèn)題。情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，對(duì)其處以吊銷印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員是合理且必要的監(jiān)管措施，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作這種行為違反了醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)管理的規(guī)定，可能會(huì)影響處方調(diào)劑的準(zhǔn)確性和安全性，但通常主要針對(duì)人員資質(zhì)違規(guī)問(wèn)題進(jìn)行處理，如責(zé)令改正、給予警告等，一般不會(huì)直接處以吊銷印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員的處罰，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品屬于業(yè)務(wù)操作違規(guī)行為，主要會(huì)針對(duì)藥師個(gè)人進(jìn)行相應(yīng)處理，如批評(píng)教育、暫停執(zhí)業(yè)等，一般不會(huì)直接上升到吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員的程度，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方這種情況主要涉及執(zhí)業(yè)醫(yī)師個(gè)人的違規(guī)執(zhí)業(yè)問(wèn)題，通常會(huì)對(duì)該醫(yī)師進(jìn)行相應(yīng)處罰，如警告、暫停執(zhí)業(yè)、吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)等，而不是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取吊銷印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員的措施，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"21、國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括

A.使用方便

B.臨床首選

C.基層能夠配備

D.需求量大

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物遴選原則的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。國(guó)家基本藥物的遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。-選項(xiàng)A：使用方便是國(guó)家基本藥物遴選原則之一，方便患者使用是保障藥物可及性和實(shí)用性的重要方面，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：臨床首選體現(xiàn)了基本藥物在臨床治療中的重要地位和優(yōu)先使用的特性，是遴選的重要原則，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：基層能夠配備確保了基本藥物可以在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)得到供應(yīng)，從而滿足基層群眾的基本醫(yī)療需求，這也是遴選原則的重要內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：需求量大并不是國(guó)家基本藥物的遴選原則，遴選更側(cè)重于藥物本身的特性、安全性、有效性以及可及性等方面，而不是單純依據(jù)需求量大小，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"22、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（）

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：龍膽龍膽屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽符合這一特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：三七三七不屬于保護(hù)野生藥材，它是一種常見(jiàn)的中藥材，在人工種植等方面有廣泛應(yīng)用，并非受保護(hù)的野生藥材類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸作為相關(guān)產(chǎn)品也處于較高的保護(hù)級(jí)別，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：穿山甲穿山甲是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，也不屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"23、選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則是

A.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

B.準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

D.準(zhǔn)確、方便、合理、有效

【答案】：B

【解析】本題考查選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則。選項(xiàng)A分析“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”通常是在衡量一些技術(shù)、產(chǎn)品或方案整體的綜合特性時(shí)可能會(huì)考慮的方面，但并非是選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法所特有的遵循原則，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”全面且精準(zhǔn)地概括了選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循的原則?！皽?zhǔn)確”確保了檢測(cè)、檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，是檢測(cè)檢驗(yàn)的核心要求；“靈敏”能保證檢測(cè)方法可以檢測(cè)到微小的變化或目標(biāo)物，提高檢測(cè)的有效性；“簡(jiǎn)便”強(qiáng)調(diào)了檢測(cè)方法操作過(guò)程不應(yīng)過(guò)于復(fù)雜，降低檢測(cè)成本和難度；“迅速”則體現(xiàn)了檢測(cè)效率的要求，能夠快速得出檢測(cè)結(jié)果，以滿足實(shí)際應(yīng)用的需求。所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便”更多是從使用產(chǎn)品、開(kāi)展項(xiàng)目等的一般優(yōu)勢(shì)方面去描述，沒(méi)有針對(duì)性地貼合檢測(cè)、檢驗(yàn)方法本身的特性和要求，故C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析“準(zhǔn)確、方便、合理、有效”這樣的表述不夠具體和專業(yè)，沒(méi)有像“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”那樣準(zhǔn)確地涵蓋檢測(cè)、檢驗(yàn)方法在技術(shù)層面的關(guān)鍵原則，所以D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案是B。"24、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。這種制度是

A.在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)

B.在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)審批

C.在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)

D.在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)審批，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的理解。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確把握該制度在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審評(píng)審批方式。選項(xiàng)A在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。該選項(xiàng)準(zhǔn)確清晰地闡述了關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的內(nèi)容，既強(qiáng)調(diào)了對(duì)化學(xué)原料藥進(jìn)行審評(píng)審批，又說(shuō)明了對(duì)相關(guān)輔料和包裝材料容器進(jìn)行審評(píng)，符合制度的實(shí)際要求，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)審批。關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度中，對(duì)于相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器是進(jìn)行審評(píng)，而非審評(píng)審批，此選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度要求對(duì)化學(xué)原料藥是進(jìn)行審評(píng)審批，而該選項(xiàng)只提及審評(píng)，不符合制度規(guī)定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)審批，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)。制度規(guī)定對(duì)化學(xué)原料藥是審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器是審評(píng)，該選項(xiàng)表述與制度不符，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是A。"25、依照《藥品注冊(cè)管理辦法》新藥上市后的應(yīng)用研究階段是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題是考查新藥上市后應(yīng)用研究階段對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)分期?！端幤纷?cè)管理辦法》明確規(guī)定了不同階段臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和目的。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非新藥上市后的應(yīng)用研究階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也不是新藥上市后的應(yīng)用階段，B選項(xiàng)不符合要求。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但同樣不是上市后的應(yīng)用研究階段，C選項(xiàng)也不正確。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以本題正確答案是D。"26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)

A.先向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

B.是市場(chǎng)短缺的藥品品種

C.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.在突發(fā)重大疫情時(shí)通過(guò)零售藥店銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑相關(guān)規(guī)定的理解和掌握。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，憑此證可配制制劑，并非先向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并非是市場(chǎng)短缺的藥品品種，“市場(chǎng)短缺”與“市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)”概念不同，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。零售藥店屬于市場(chǎng)銷售渠道，所以在突發(fā)重大疫情時(shí)也不能通過(guò)零售藥店銷售，D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》,特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》中對(duì)不同藥品納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。一般情況下，符合相關(guān)規(guī)定的中成藥是可以常規(guī)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，并非僅在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才納入，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。部分中藥飲片在基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥中有相應(yīng)規(guī)定，通常也不是只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才納入，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，口服泡騰劑是一種藥物劑型，一般來(lái)說(shuō)，它不是特殊情況下才納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，血液制品由于其來(lái)源、使用風(fēng)險(xiǎn)及成本等因素，根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"28、消費(fèi)者在藥店可自主選購(gòu)的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品分類管理以及不同藥品的購(gòu)買規(guī)定，旨在判斷哪種藥品消費(fèi)者在藥店可自主選購(gòu)。選項(xiàng)A分析羅紅霉素是抗生素類藥物?？股氐氖褂糜兄鴩?yán)格的規(guī)范和潛在風(fēng)險(xiǎn)，隨意使用可能導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問(wèn)題。因此，羅紅霉素屬于處方藥。消費(fèi)者在藥店購(gòu)買處方藥時(shí)，必須憑借醫(yī)生開(kāi)具的處方才能購(gòu)買，無(wú)法自主選購(gòu)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析可待因是一種麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)重的潛在危害，對(duì)其管理極為嚴(yán)格。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，可待因必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管下使用，消費(fèi)者不能在藥店自主選購(gòu)，所以B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C分析三唑侖屬于精神藥品。精神藥品同樣具有特殊的藥理作用和潛在風(fēng)險(xiǎn)，其使用和銷售受到嚴(yán)格管控。消費(fèi)者無(wú)法在藥店自主購(gòu)買三唑侖，所以C選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D分析兒童用維生素C屬于非處方藥。非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。消費(fèi)者在藥店可以根據(jù)自身或兒童的需求，自主選擇購(gòu)買兒童用維生素C，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"29、生產(chǎn)已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的理解和區(qū)分。選項(xiàng)A，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)已有國(guó)家正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)，就是生產(chǎn)已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，該選項(xiàng)與題目描述相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，重點(diǎn)在于境外生產(chǎn)藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，和生產(chǎn)已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品不是同一概念，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，并非生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，因此D選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"30、能在零售藥店銷售,但不得采用開(kāi)架自選銷售方式的是（）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店的銷售規(guī)則。選項(xiàng)A甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，并且可以采用開(kāi)架自選的銷售方式。在藥品分類管理中，甲類非處方藥雖然需要在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，但相對(duì)安全性較高，允許消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買和使用，所以可以開(kāi)架自選，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B終止妊娠藥品是嚴(yán)禁在零售藥店銷售的，這是出于嚴(yán)格的監(jiān)管和保護(hù)婦女健康以及計(jì)劃生育政策等多方面的考慮。所以該選項(xiàng)與題目中“能在零售藥店銷售”這一條件不符。選項(xiàng)C乙類非處方藥同樣可以在零售藥店銷售，而且其安全性相對(duì)甲類更高，消費(fèi)者可以更自主地進(jìn)行選擇，所以可以采用開(kāi)架自選的銷售方式，該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D未列入非處方藥目錄的抗菌藥屬于處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。為了保證用藥安全和合理使用抗菌藥物，這類藥物能在零售藥店銷售，但不得采用開(kāi)架自選銷售方式，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"31、執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)機(jī)構(gòu)為

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。在藥品監(jiān)管體系中，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)行的。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)宏觀層面的政策制定和監(jiān)督指導(dǎo)等職責(zé)；國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)與職業(yè)資格考試等相關(guān)的人力資源政策制定、考務(wù)安排等工作；省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門主要配合國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門在本省開(kāi)展相關(guān)工作。所以本題正確答案是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，即選項(xiàng)B。"32、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)

B.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)

D.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)有嚴(yán)格的資質(zhì)要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)，該項(xiàng)說(shuō)法符合規(guī)定，表述正確。選項(xiàng)B：為了加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止其被濫用或流入非法渠道，藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，從事其批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)是具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，而非要求具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)，該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售，以保障用藥安全和加強(qiáng)監(jiān)管，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"33、行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各處罰類型的定義來(lái)判斷行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施所屬類型。選項(xiàng)A人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對(duì)人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。常見(jiàn)的人身罰為行政拘留。而題干描述的是限制、暫?；騽儕Z行政相對(duì)人某種行為能力或資格，并非限制或剝奪人身自由，所以該處罰措施不屬于人身罰，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B資格罰是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施，它主要是取消或者限制被處罰人從事某種活動(dòng)的資格。題干中明確提到“限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格”，符合資格罰的定義，所以該處罰措施屬于資格罰，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C財(cái)產(chǎn)罰是指使被處罰人的財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。其具體形式主要有罰款、沒(méi)收財(cái)物（沒(méi)收非法財(cái)物和違法所得）。題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)行為能力或資格的處理，并非對(duì)財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益的損害，所以該處罰措施不屬于財(cái)產(chǎn)罰，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D聲譽(yù)罰是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，其主要形式有警告、通報(bào)批評(píng)等。題干描述的并非對(duì)相對(duì)人的名譽(yù)等精神層面利益的損害，而是針對(duì)行為能力或資格，所以該處罰措施不屬于聲譽(yù)罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"34、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，而不是按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品質(zhì)量公告的發(fā)布應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期進(jìn)行，這樣能讓公眾及時(shí)了解藥品質(zhì)量的相關(guān)信息。因此該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求是確保藥品質(zhì)量、保證抽樣樣本真實(shí)性和代表性的重要環(huán)節(jié)。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：當(dāng)事人如果對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，是可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)的，這為當(dāng)事人提供了合理的救濟(jì)途徑。故該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"35、基本藥物的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出。我國(guó)從1979年開(kāi)始引入“基本藥物”的概念。2009年，通過(guò)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號(hào)）等文件對(duì)基本藥物的含義作了進(jìn)一步的界定，明確了國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵?；舅幬锏膬?nèi)涵是

A.最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品

B.臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品

D.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本藥物內(nèi)涵的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A基本藥物是最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品，這準(zhǔn)確概括了基本藥物的特點(diǎn)和定位，它是保障人民基本醫(yī)療需求、維護(hù)公眾健康的關(guān)鍵藥品類型，所以選項(xiàng)A符合基本藥物內(nèi)涵的定義。選項(xiàng)B臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品通常指的是短缺藥品，而不是基本藥物。短缺藥品的重點(diǎn)在于其供應(yīng)的穩(wěn)定性問(wèn)題，與基本藥物強(qiáng)調(diào)的滿足人民必需的核心內(nèi)涵不同，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品，這是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品的遴選原則描述，并非基本藥物的內(nèi)涵表述，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品是仿制藥的特點(diǎn)，仿制藥是在原研藥專利到期后，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，和基本藥物的內(nèi)涵沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、甲縣乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗。

A.一般的藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題題干未完整給出題目問(wèn)題，但從選項(xiàng)及答案推測(cè)，可能是在描述甲縣乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口疫苗后發(fā)生某種藥品不良反應(yīng)類型的判斷題目，答案選C即嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)分為一般的藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)等不同類型。一般的藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，通常程度相對(duì)較輕；新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)；嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是發(fā)生頻率低。之所以選擇嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可能是因?yàn)轭}干中疫苗相關(guān)不良反應(yīng)的具體表現(xiàn)符合嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)所定義的損害情形，如導(dǎo)致了患者出現(xiàn)危及生命、顯著的人體傷殘或者器官功能損傷等嚴(yán)重后果，而不符合一般的藥品不良反應(yīng)相對(duì)較輕的程度、新的藥品不良反應(yīng)關(guān)于說(shuō)明書(shū)未載明的特點(diǎn)以及罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)頻率低的特征。"37、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：A

【解析】本題考查藥品相關(guān)違法犯罪行為的處罰規(guī)定?！蛾P(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》通常會(huì)明確規(guī)定，涉及藥品安全的違法行為若構(gòu)成犯罪，在追究刑事責(zé)任時(shí)會(huì)有相應(yīng)的處罰原則。選項(xiàng)A“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰”符合法律規(guī)定和司法實(shí)踐的處理原則。在司法審判中，對(duì)于危害藥品安全等涉及公共安全和人民群眾生命健康的犯罪行為，會(huì)綜合考慮各種情節(jié)，在法定量刑幅度內(nèi)酌情從重處罰，以體現(xiàn)對(duì)這類犯罪行為的嚴(yán)厲打擊，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序和公眾健康安全。選項(xiàng)B“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰”，加重處罰是在法定刑以上適用刑罰，而對(duì)于危害藥品安全犯罪通常是酌情從重處罰，并非加重處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰”，題干強(qiáng)調(diào)的是涉及《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，說(shuō)明是構(gòu)成犯罪的情況，并非未構(gòu)成犯罪進(jìn)行行政處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰”同理，題干是關(guān)于犯罪的情形，并非未構(gòu)成犯罪的行政處罰，且行政處罰一般也不存在加重處罰的表述，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"38、關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.上位法效力高于下位法

B.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決

D.行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)法律效力層級(jí)和法律沖突解決的相關(guān)規(guī)則，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：上位法效力高于下位法是法律效力層級(jí)的基本原則。在我國(guó)法律體系中，憲法具有最高的法律效力，法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章，行政法規(guī)的效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章等。所以上位法效力高于下位法這一說(shuō)法是正確的。B選項(xiàng)：在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。例如，當(dāng)特別法和一般法對(duì)同一事項(xiàng)都有規(guī)定時(shí)，優(yōu)先適用特別法。這是因?yàn)樘貏e規(guī)定是針對(duì)特定情況、特定主體或特定領(lǐng)域作出的規(guī)定，更能體現(xiàn)該特定情形下的立法意圖和實(shí)際需求。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由于是同一機(jī)關(guān)制定，且難以直接判斷適用新的一般規(guī)定還是舊的特別規(guī)定，此時(shí)由制定機(jī)關(guān)裁決是合理的，以確保法律適用的準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，應(yīng)由國(guó)務(wù)院裁決，而不是全國(guó)人大常委會(huì)。因?yàn)樾姓ㄒ?guī)是國(guó)務(wù)院制定的，由國(guó)務(wù)院來(lái)處理其內(nèi)部行政法規(guī)之間的適用沖突更為合適。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"39、作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是()。

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題主要考查一級(jí)保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：石斛并非一級(jí)保護(hù)野生藥材。石斛有多種，雖然部分石斛品種受法律保護(hù)，但不在一級(jí)保護(hù)野生藥材范疇內(nèi)。-選項(xiàng)B：茯苓是常見(jiàn)的中藥材，它是真菌的干燥菌核，主要通過(guò)人工栽培獲得，不屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。-選項(xiàng)C：梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，鹿茸（梅花鹿）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：穿山甲曾是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，但自2020年版《中國(guó)藥典》起，穿山甲未被繼續(xù)收載，它不屬于傳統(tǒng)意義上作為藥用的一級(jí)保護(hù)野生藥材。綜上，答案選C。"40、麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門這一知識(shí)點(diǎn)?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)許可審批等相關(guān)工作，所以麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的宏觀政策制定、指導(dǎo)協(xié)調(diào)等全面性、綜合性事務(wù)；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，并不負(fù)責(zé)麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批。"41、根據(jù)《處方管理辦法》，開(kāi)具處方藥品用量要求一般處方不得超過(guò)

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)確定一般處方的藥品用量要求。該辦法明確規(guī)定，一般處方不得超過(guò)7日常用量，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。42、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A選項(xiàng)。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類，仿制藥指的是境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品，所以A選項(xiàng)符合題干描述。進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)而進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的藥品，并非題干所描述的仿制情形，B選項(xiàng)不符合。創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有新穎的化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥品，和題干中仿制藥品的定義不同，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。改良型新藥是對(duì)已上市藥品進(jìn)行優(yōu)化，在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面有明顯改進(jìn)，并非單純的仿制，D選項(xiàng)也不正確。43、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度的部門。選項(xiàng)A，醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，并不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化部承擔(dān)通用機(jī)械、汽車、民用飛機(jī)、民用船舶、軌道交通機(jī)械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負(fù)責(zé)組織實(shí)施國(guó)家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲(chǔ)備，建立藥品儲(chǔ)備制度，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施等工作，但不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"44、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是

A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

C.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

D.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》的相關(guān)內(nèi)容來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》的核心思路是推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)，而該選項(xiàng)提到加強(qiáng)資格審查和前置審批，這與指導(dǎo)意見(jiàn)中取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序的方向相悖，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確指出，取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序，該選項(xiàng)符合指導(dǎo)意見(jiàn)的基本思路，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：雖然取消了資格審查程序，但并不是取消簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門也并非不再進(jìn)行干預(yù)，而是要加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管等，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)提到嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，這與指導(dǎo)意見(jiàn)中取消資格審查程序的規(guī)定不符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"45、藥品廣告審查機(jī)關(guān)是

A.國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)以上工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告審查機(jī)關(guān)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門的主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施等，并非藥品廣告審查機(jī)關(guān)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督等工作，并不屬于藥品廣告審查機(jī)關(guān)的范疇，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)藥品廣告的審查工作，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，縣級(jí)以上工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，主要監(jiān)管市場(chǎng)交易、商標(biāo)廣告等，并非藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的有效期是

A.不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期

B.不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）

C.不超過(guò)1年

D.不超過(guò)5年

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》有效期的單選題。正確答案是B選項(xiàng)“不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）”。選項(xiàng)A中提到不超過(guò)2年且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，這與蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》實(shí)際的有效期規(guī)定不符，并非此類許可證的有效期時(shí)長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“不超過(guò)1年”也不符合蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的有效期規(guī)定，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“不超過(guò)5年”同樣與該《出口準(zhǔn)許證》的實(shí)際有效期要求不匹配，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的有效期是不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度），本題選B。"47、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過(guò)15日常用量

C.不超過(guò)3日常用量

D.不超過(guò)7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品片劑的每張?zhí)幏接昧恳?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品片劑時(shí)，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^(guò)7日常用量。選項(xiàng)A，1日常用量不符合規(guī)定；選項(xiàng)B，不超過(guò)15日常用量通常是第一類精神藥品控緩釋制劑等的相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)C，不超過(guò)3日常用量一般對(duì)應(yīng)某些特殊藥品的單次處方量要求，但并非第二類精神藥品片劑的規(guī)定用量。所以本題正確答案是D。"48、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是（）。

A.染發(fā)類

B.除斑類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品的區(qū)分。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品劃分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項(xiàng)A，染發(fā)類化妝品屬于特殊用途化妝品中明確列舉的染發(fā)用途，所以A選項(xiàng)不符合非特殊用途化妝品的定義。選項(xiàng)B，除斑類化妝品同樣屬于特殊用途化妝品中祛斑用途的范疇，故B選項(xiàng)也不屬于非特殊用途化妝品。選項(xiàng)C，香水類化妝品主要起到散發(fā)香氣的作用，未在特殊用途化妝品的列舉范圍內(nèi)，因此屬于非特殊用途化妝品，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，防曬類化妝品是特殊用途化妝品中明確規(guī)定的防曬用途，所以D選項(xiàng)也不屬于非特殊用途化妝品。綜上，答案選C。"49、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，某藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，且拒不賠償，此行為主要侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.獲得賠償權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.監(jiān)督權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，結(jié)合題干中藥品零售企業(yè)的行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅表明藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑且拒不賠償，并未提及該藥品對(duì)消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)安全造成了損害，所以該行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。該藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，這可能使消費(fèi)者的財(cái)產(chǎn)權(quán)益受到損害，而企業(yè)拒不賠償?shù)男袨?，顯然侵犯了消費(fèi)者依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中并未涉及消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)時(shí)受到限制等情況，所以未侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：監(jiān)督權(quán)監(jiān)督權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，如對(duì)生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品和服務(wù)的質(zhì)量、價(jià)格等進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)工作提出批評(píng)、建議等。題干中沒(méi)有體現(xiàn)出消費(fèi)者行使監(jiān)督權(quán)受阻的相關(guān)內(nèi)容，所以未侵犯消費(fèi)者的監(jiān)督權(quán)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"50、臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期進(jìn)行的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請(qǐng)臨床研究

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.新藥上市后的研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)臨床試驗(yàn)不同階段的理解。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：藥物非臨床研究階段，此階段是在實(shí)驗(yàn)室等環(huán)境下進(jìn)行的研究，主要包括藥理毒理研究等，并不是臨床試驗(yàn)的Ⅳ期，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：申請(qǐng)臨床研究是在進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前的一個(gè)程序步驟，主要是向相關(guān)部門提交研究方案等以獲得開(kāi)展臨床試驗(yàn)的許可，并非臨床試驗(yàn)Ⅳ期的內(nèi)容，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：新藥的臨床試驗(yàn)通常涵蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期是治療作用初步評(píng)價(jià)階段；Ⅲ期是治療作用確證階段。這些都不是Ⅳ期的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、可以設(shè)定行政許可的事項(xiàng)有

A.直接涉及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項(xiàng)

B.有限自然資源開(kāi)發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入等，需要賦予特定權(quán)力的事項(xiàng)

C.提供公眾服務(wù)并且直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽(yù)、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)的事項(xiàng)

D.直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，需要按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，通過(guò)檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫等方式進(jìn)行審定的事項(xiàng)

【答案】：ABCD

【解析】本題考查可以設(shè)定行政許可的事項(xiàng)。依據(jù)相關(guān)行政許可法律法規(guī)，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：直接涉及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)，這些活動(dòng)往往對(duì)社會(huì)整體利益和公民的基本權(quán)益有著重大影響。為了保障國(guó)家安全、公共安全以及公民的生命健康和財(cái)產(chǎn)安全，需要按照法定條件對(duì)這類活動(dòng)予以批準(zhǔn)，以確保其符合相應(yīng)的規(guī)范和要求，所以該類事項(xiàng)可以設(shè)定行政許可。B選項(xiàng)：有限自然資源開(kāi)發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面，由于自然資源和公共資源具有有限性和稀缺性，為了合理配置資源、維護(hù)公共利益，需要賦予特定主體相應(yīng)的權(quán)力，以防止資源的過(guò)度開(kāi)發(fā)和不合理使用，保障公共利益的最大化，因此這類事項(xiàng)可以設(shè)定行政許可。C選項(xiàng)：提供公眾服務(wù)并且直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，其服務(wù)質(zhì)量和水平直接影響到公眾的利益。確定從事這些職業(yè)、行業(yè)的人員具備特殊信譽(yù)、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)，能夠保證服務(wù)的質(zhì)量和安全性，維護(hù)公共利益和市場(chǎng)秩序，所以此類事項(xiàng)可以設(shè)定行政許可。D選項(xiàng)：直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，如果不符合相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，可能會(huì)給公共安全和公民的生命財(cái)產(chǎn)帶來(lái)嚴(yán)重威脅。通過(guò)檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫等方式對(duì)其進(jìn)行審定，能夠確保其符合安全要求，保障公共安全和人民群眾的切身利益，所以這類事項(xiàng)也可以設(shè)定行政許可。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的事項(xiàng)均符合可以設(shè)定行政許可的條件，本題答案為ABCD。2、《刑法》所稱的毒品，包括

A.鴉片、海洛因

B.甲基苯丙胺（冰毒）

C.嗎啡、大麻

D.可卡因

【答案】：ABCD

【解析】該題答案選ABCD。依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。選項(xiàng)A中的鴉片、海洛因，選項(xiàng)B中的甲基苯丙胺（冰毒），選項(xiàng)C中的嗎啡、大麻，選項(xiàng)D中的可卡因均屬于《刑法》所稱的毒品。因此，ABCD全選。3、倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收

A.貨單不符的藥品

B.質(zhì)量異常的藥品

C.包裝不牢或破損的藥品

D.標(biāo)志模糊的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題考查倉(cāng)庫(kù)保管員拒收藥品的相關(guān)知識(shí)。倉(cāng)庫(kù)保管員在藥品管理與接收環(huán)節(jié)承擔(dān)著重要職責(zé)，需要確保接收藥品的質(zhì)量、規(guī)格等符合要求。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：貨單不符的藥品存在很大風(fēng)險(xiǎn)，可能是藥品品種、數(shù)量、規(guī)格等與貨單記載不一致，這會(huì)導(dǎo)致庫(kù)存管理混亂，影響后續(xù)藥品的調(diào)配和使用，所以倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收貨單不符的藥品。-B選項(xiàng)：質(zhì)量異常的藥品直接關(guān)系到用藥安全和治療效果，如果接收這些質(zhì)量存在問(wèn)題的藥品，可能會(huì)對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重威脅，因此倉(cāng)庫(kù)保管員必須拒收質(zhì)量異常的藥品。-C選項(xiàng)：包裝不牢或破損的藥品，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中容易受到污染、損壞，進(jìn)而影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，不符合藥品儲(chǔ)存和使用的要求，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)予以拒收。-D選項(xiàng)：標(biāo)志模糊的藥品可能導(dǎo)致信息不明確，無(wú)法準(zhǔn)確了解藥品的名稱、用法用量、有效期等關(guān)鍵信息，容易引發(fā)用藥錯(cuò)誤等問(wèn)題，所以倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收標(biāo)志模糊的藥品。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品情況，倉(cāng)庫(kù)保管員均有權(quán)拒收，本題答案選ABCD。4、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品原料藥銷售給

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)

D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售第二類精神藥品原料藥的對(duì)象范圍。選項(xiàng)A全國(guó)性批發(fā)企業(yè)承擔(dān)著在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的重要職責(zé)，具備相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)、配送以及管理等能力，能夠確保藥品的安全流通和合理調(diào)配。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品原料藥銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，有利于藥品在全國(guó)市場(chǎng)的統(tǒng)籌供應(yīng)和分配，所以全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以作為定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售第二類精神藥品原料藥的對(duì)象，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)特定區(qū)域內(nèi)的藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，熟悉當(dāng)?shù)氐乃幤肥袌?chǎng)需求和管理要求。它們?cè)趨^(qū)域內(nèi)的藥品供應(yīng)保障方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品原料藥銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，能夠滿足該區(qū)域內(nèi)對(duì)第二類精神藥品的需求，保障藥品的及時(shí)供應(yīng)，因此區(qū)域性批發(fā)企業(yè)也是合適的銷售對(duì)象，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)的主要業(yè)務(wù)是面向消費(fèi)者進(jìn)行藥品零售。第二類精神藥品原料藥需要經(jīng)過(guò)一系列嚴(yán)格的加工、生產(chǎn)等流程才能成為可以零售的制劑。為了保證藥品安全和規(guī)范管理，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)不能直接將第二類精神藥品原料藥銷售給零售連鎖企業(yè)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品方面具有專業(yè)性和規(guī)范性，它們有能力按照相關(guān)法規(guī)要求對(duì)第二類精神藥品原料藥進(jìn)行妥善的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售等操作。所以定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品原料藥銷售給這類企業(yè)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABD。5、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)有

A.具有法律效力

B.具有第三方檢驗(yàn)的公正性

C.具有更高的權(quán)威性

D.具有更強(qiáng)的仲裁性

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)一般由獨(dú)立于生產(chǎn)方和使用方的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，這種第三方的身份使得檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果不受生產(chǎn)企業(yè)或使用單位等利益相關(guān)方的干擾，能夠站在客觀公正的立場(chǎng)上開(kāi)展檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)