執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法及標(biāo)注規(guī)范來(lái)確定該藥品有效期的標(biāo)注形式。步驟一：計(jì)算藥品的有效期截止日期已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年。有效期是從生產(chǎn)日期開(kāi)始計(jì)算，經(jīng)過(guò)規(guī)定的有效期時(shí)長(zhǎng)后的截止日期。從2014年9月20日開(kāi)始往后推2年，即為2016年9月20日，該藥品在這個(gè)日期之后就超出了有效期。步驟二：分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：日期格式“2016/31/08”不符合常規(guī)日期表達(dá)規(guī)范，且31不能作為月份，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：有效期標(biāo)注到月時(shí)，是指當(dāng)月的最后一天。標(biāo)注“有效期至2016年08月”，意味著到2016年8月31日，在有效期截止日期2016年9月20日之前，符合藥品有效期標(biāo)注規(guī)范，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：標(biāo)注“有效期至2016年09月”，指的是到2016年9月30日，超過(guò)了該藥品實(shí)際有效期截止日期2016年9月20日，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：標(biāo)注“有效期至2016.09.01”，明顯在有效期截止日期2016年9月20日之前就截止了，不符合該藥品實(shí)際有效期情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"2、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類產(chǎn)品的備案規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，而非備案，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，并非特殊食品，且其管理規(guī)定與特殊食品的備案要求不同，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，只需報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案，并非報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選A。"3、臨床藥師應(yīng)具有（）。

A.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)

B.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)

C.藥學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱以上人員

D.本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查臨床藥師應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A：臨床藥師應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)。這是符合國(guó)家對(duì)于臨床藥師資質(zhì)要求的規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷能保證其具備扎實(shí)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，而規(guī)范化培訓(xùn)則可以使其將理論知識(shí)更好地應(yīng)用于臨床實(shí)踐，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：臨床藥師要求的是藥學(xué)專業(yè)相關(guān)背景，而非醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)，醫(yī)學(xué)專業(yè)與藥學(xué)專業(yè)有著不同的專業(yè)側(cè)重和知識(shí)體系，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：僅僅是藥學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱以上人員并不全面，臨床藥師不僅需要一定的職稱，還強(qiáng)調(diào)學(xué)歷以及規(guī)范化培訓(xùn)等方面，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D：本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱同樣沒(méi)有準(zhǔn)確體現(xiàn)臨床藥師應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷以及經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)的要求，表述不完整，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"4、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售劣藥造成特定后果時(shí)的認(rèn)定情形。選項(xiàng)A分析“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指該劣藥本身具有的性質(zhì)、成分等特點(diǎn)，從理論上或現(xiàn)實(shí)中極有可能對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的初步狀態(tài)，比如藥品中含有對(duì)人體有毒有害的物質(zhì)等，并不強(qiáng)調(diào)已經(jīng)實(shí)際造成了特定的損傷后果。而題干中明確指出劣藥被使用后已經(jīng)造成了“三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”這一實(shí)際后果，并非是還處于“足以嚴(yán)重危害人體健康”的初步可能性狀態(tài)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析“對(duì)人體健康造成輕度危害”其危害程度明顯低于題干中所描述的“三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”。題干中的這種情況已經(jīng)超出了輕度危害的范疇，具有更嚴(yán)重的后果和影響，所以選項(xiàng)B不符合實(shí)際情況。選項(xiàng)C分析根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定和對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥造成嚴(yán)重后果的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”。這與題干中所描述的情形相契合，所以選項(xiàng)C是正確的。選項(xiàng)D分析“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”是一個(gè)相對(duì)寬泛的概念，一般涵蓋的是除了明確列舉的典型嚴(yán)重后果之外的其他嚴(yán)重情況。而本題中所描述的“三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”屬于有明確對(duì)應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的“后果特別嚴(yán)重”情形，并非是用“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”來(lái)認(rèn)定，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，本題的正確答案是C。"5、頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.中國(guó)藥師協(xié)會(huì)

【答案】：C

【解析】本題主要考查頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬定國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并非頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等宏觀層面的工作，并不直接頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，中國(guó)藥師協(xié)會(huì)是由全國(guó)藥師志愿者組成的具有獨(dú)立法人資格的全國(guó)性、行業(yè)性、非營(yíng)利性社會(huì)組織，主要開(kāi)展藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，不負(fù)責(zé)頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"6、批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、全國(guó)性藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)籌和指導(dǎo)等，一般不直接負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)放工作。選項(xiàng)C，市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中有其相應(yīng)職責(zé)，但批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)證并非其主要職責(zé)范圍。選項(xiàng)D，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門更多地側(cè)重于本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)等的監(jiān)管等工作，而非負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的審批發(fā)放。所以，正確答案是B。"7、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道

D.乙未對(duì)違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回

【答案】：D

【解析】本題聚焦于對(duì)藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，旨在考查考生對(duì)各違規(guī)行為嚴(yán)重性及相關(guān)法規(guī)要求的理解，以選出最符合題意的選項(xiàng)。選項(xiàng)A乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售，此情況雖表明計(jì)算機(jī)系統(tǒng)存在缺陷，可能導(dǎo)致超量銷售情況發(fā)生，但僅從這一點(diǎn)來(lái)看，只是在銷售數(shù)量管控的技術(shù)層面出現(xiàn)問(wèn)題，尚未造成實(shí)際的嚴(yán)重后果，相比之下，其危害性相對(duì)較小。選項(xiàng)B乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)，這無(wú)疑違反了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)規(guī)范和相關(guān)規(guī)定。不過(guò)，這種行為主要影響的是處方審核環(huán)節(jié)，其直接后果可能是不符合處方要求的藥品被售出，但不一定會(huì)引發(fā)特別嚴(yán)重的社會(huì)危害，危害的直接性和嚴(yán)重性有待考量。選項(xiàng)C乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，這是一種嚴(yán)重的違規(guī)行為，一旦查實(shí)，會(huì)對(duì)社會(huì)安全構(gòu)成重大威脅。然而，這里使用的是“涉嫌”，意味著尚未有確鑿證據(jù)證明該行為已經(jīng)發(fā)生，存在不確定性。選項(xiàng)D乙未對(duì)違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回。含麻黃堿類復(fù)方制劑是受到嚴(yán)格監(jiān)管的藥品，違規(guī)超量售出本身就違反了相關(guān)規(guī)定，而企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)對(duì)這種違規(guī)銷售的藥品進(jìn)行追回，以避免可能對(duì)消費(fèi)者健康造成的危害以及防止流入非法渠道。乙未發(fā)起藥品追回，意味著這些違規(guī)超量售出的藥品可能繼續(xù)在市場(chǎng)上流通，對(duì)公眾健康和社會(huì)安全構(gòu)成直接且現(xiàn)實(shí)的威脅，其后果相對(duì)其他選項(xiàng)更為嚴(yán)重和緊迫。綜上，最符合題意的是選項(xiàng)D。"8、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是

A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對(duì)各選項(xiàng)是否屬于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需要準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)環(huán)境的溫濕度情況，測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量及位置會(huì)直接影響到監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和代表性。不同的倉(cāng)庫(kù)、儲(chǔ)存區(qū)域等，其溫濕度分布情況有所不同，只有合理確定測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量及位置，才能全面、準(zhǔn)確地獲取溫濕度數(shù)據(jù)，所以測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)是溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)在很多涉及監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)傳輸?shù)南到y(tǒng)中，都需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)設(shè)備參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸?shù)拇_認(rèn)，以確保數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確、及時(shí)地傳輸?shù)较鄳?yīng)的處理系統(tǒng)，并非溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)所特有，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證主要是針對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的時(shí)間限制進(jìn)行的驗(yàn)證，重點(diǎn)在于確定藥品在運(yùn)輸過(guò)程中可以承受的最長(zhǎng)時(shí)間，以保證藥品質(zhì)量，這與溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)本身的功能和特性并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，不屬于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：極端溫度保溫性能驗(yàn)證極端溫度保溫性能驗(yàn)證主要關(guān)注的是在極端溫度環(huán)境下，儲(chǔ)存設(shè)備或包裝的保溫性能，雖然溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可能會(huì)在一定程度上與溫度相關(guān)，但極端溫度保溫性能驗(yàn)證并非是溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身?yè)p害經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解,企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（）

A.行政處罰

B.行政處分

C.刑事責(zé)任

D.民事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的責(zé)任類型的定義，結(jié)合題干中企業(yè)賠償患者合理費(fèi)用這一行為的性質(zhì)來(lái)進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。其是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法行為人的一種行政性制裁，常見(jiàn)的行政處罰形式包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、吊銷許可證等，而題干中是企業(yè)對(duì)患者進(jìn)行賠償，并非行政機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)的制裁，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。它是針對(duì)行政機(jī)關(guān)內(nèi)部人員的，而不是企業(yè)對(duì)患者的賠償行為，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是依據(jù)國(guó)家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。當(dāng)行為人的行為觸犯刑法，構(gòu)成犯罪時(shí)，才會(huì)承擔(dān)刑事責(zé)任，通常表現(xiàn)為刑罰，如管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑、死刑等。題干中只是企業(yè)賠償患者合理費(fèi)用，并未表明企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪，所以不存在刑事責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身?yè)p害，這侵犯了患者的民事權(quán)益，企業(yè)與患者之間形成了民事法律關(guān)系，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用是對(duì)患者所受損害進(jìn)行的補(bǔ)償，屬于民事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是

A.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)人

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量主要責(zé)任人的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理具體工作的組織與實(shí)施等，并非藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。選項(xiàng)B，企業(yè)驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收等工作，并非全面承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任的主體。選項(xiàng)C，企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的核心管理者，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和管理工作，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，要對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存條件控制、養(yǎng)護(hù)等工作，同樣不是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。綜上，答案選C。"11、某全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事麻醉藥品和第一類精神藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送藥品活動(dòng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.該企業(yè)可以從事第二類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)

B.該企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品送至向其購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.該企業(yè)應(yīng)該從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

D.該企業(yè)可從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)在麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事麻醉藥品和第一類精神藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，同時(shí)也可以從事第二類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品送至向其購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨，所以該企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品送至向其購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，然后向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，而區(qū)域性批發(fā)企業(yè)才可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，所以該企業(yè)不能從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是D。"12、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、儲(chǔ)藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A藥品通用名稱能準(zhǔn)確識(shí)別藥品；規(guī)格可明確藥品的劑量等信息；儲(chǔ)藏說(shuō)明藥品合適的保存條件；生產(chǎn)日期可反映藥品的新鮮度和時(shí)效性；產(chǎn)品批號(hào)方便對(duì)藥品生產(chǎn)批次進(jìn)行追溯和管理；有效期則告知使用者藥品在規(guī)定條件下的有效使用期限；批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的標(biāo)志；生產(chǎn)企業(yè)明確了藥品的生產(chǎn)主體。這些信息對(duì)于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過(guò)程中對(duì)藥品的識(shí)別、保存和管理至關(guān)重要，所以運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明這些內(nèi)容，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B適應(yīng)證或者功能主治、用法用量等信息一般更多地體現(xiàn)在藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)通常是供患者用藥時(shí)參考的重要內(nèi)容，會(huì)在藥品說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)說(shuō)明，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽不需要至少標(biāo)明這些，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的最核心內(nèi)容，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽重點(diǎn)在于一些基本的藥品標(biāo)識(shí)和關(guān)鍵日期、企業(yè)等信息，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中,通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評(píng)進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于（）

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)各類不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，來(lái)判斷丙藥品零售連鎖企業(yè)的行為所屬類別。選項(xiàng)A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為。而題干中丙企業(yè)是通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評(píng)進(jìn)行“炒信”，并非采用財(cái)物或其他手段進(jìn)行賄賂以獲取交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，所以該企業(yè)的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為；虛假交易行為則是通過(guò)虛構(gòu)交易、編造用戶評(píng)價(jià)等方式來(lái)制造商品或服務(wù)熱銷的假象。丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評(píng)進(jìn)行“炒信”，這是典型的對(duì)商品的用戶評(píng)價(jià)作虛假宣傳以及進(jìn)行虛假交易的行為，符合虛假宣傳和虛假交易行為的定義，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施足以引起他人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。題干中丙企業(yè)的行為主要是圍繞虛假好評(píng)展開(kāi)，并非是讓消費(fèi)者對(duì)商品來(lái)源等產(chǎn)生混淆，所以不屬于混淆行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為是利用技術(shù)手段，通過(guò)影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。題干中丙企業(yè)“炒信”的行為主要是為了制造虛假的用戶評(píng)價(jià)以誤導(dǎo)消費(fèi)者，并非是妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)正常運(yùn)行，所以該行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"14、《刑法》規(guī)定“生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元的，處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”，這屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同責(zé)任類型的定義，結(jié)合《刑法》規(guī)定的內(nèi)容來(lái)判斷該規(guī)定所屬的責(zé)任類型。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。而題干是《刑法》對(duì)于生產(chǎn)者、銷售者違法行為的規(guī)定，并非針對(duì)行政機(jī)關(guān)公務(wù)人員的違法失職行為，所以不屬于行政處分，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、修理、重作、更換、繼續(xù)履行、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。題干所描述的是《刑法》中對(duì)特定違法行為的刑罰規(guī)定，并非民事法律關(guān)系中民事主體應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，所以不屬于民事責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，具體表現(xiàn)為犯罪分子有義務(wù)接受司法機(jī)關(guān)的審訊和刑罰處罰?！缎谭ā肥且?guī)定犯罪和刑罰的法律，題干中明確提到“《刑法》規(guī)定”，且給出了生產(chǎn)者、銷售者特定違法行為的刑罰，即“處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”，這屬于刑罰的一種，所以該規(guī)定屬于刑事責(zé)任，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為，常見(jiàn)的行政處罰種類有警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。題干依據(jù)的是《刑法》，針對(duì)的是構(gòu)成犯罪的行為，而行政處罰針對(duì)的是尚未構(gòu)成犯罪的行政違法行為，所以不屬于行政處罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥而被吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各法律責(zé)任和處分的定義，結(jié)合題干中某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一事件來(lái)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑；附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。題干中企業(yè)只是被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，未涉及刑事犯罪相關(guān)的刑罰處罰，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。吊銷許可證屬于行政處罰的一種，題干中某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥的行為違反了相關(guān)藥品管理的行政法律法規(guī)，被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是行政主體對(duì)其做出的行政制裁，屬于行政處罰，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所造成法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。其承擔(dān)方式主要有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)等。題干中并非是民事主體之間的權(quán)利義務(wù)糾紛導(dǎo)致的責(zé)任承擔(dān)，所以不屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除。行政處分的對(duì)象是國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，而本題的主體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并非國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以不屬于行政處分，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"16、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：C

【解析】本題考查依據(jù)相關(guān)法規(guī)由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理的制劑類型。分析選項(xiàng)A中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它不在《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》所規(guī)定的備案管理范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B中藥注射劑的制備工藝相對(duì)復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高，安全性風(fēng)險(xiǎn)較大，不屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制且由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理的制劑類型，因此選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)），此類制劑由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D變態(tài)反應(yīng)原主要用于診斷和治療變態(tài)反應(yīng)性疾病，它并非是應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，不在規(guī)定的備案管理范疇內(nèi)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理中，關(guān)于藥品采購(gòu)品種限制的說(shuō)法，正確的是

A.處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種

B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計(jì)不得超過(guò)2種

C.每種藥品劑型原則上不超過(guò)2種

D.藥品采購(gòu)品種限制原則為“兩品兩規(guī)”

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理中關(guān)于藥品采購(gòu)品種限制的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理中，處方組成類同的復(fù)方制劑通常會(huì)限制在1-2種，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，而不是合計(jì)不得超過(guò)2種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：每種藥品劑型原則上不超過(guò)3種，并非不超過(guò)2種，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品采購(gòu)品種限制原則為“一品兩規(guī)”，即同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種，而不是“兩品兩規(guī)”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"18、按劣藥論處的情形是

A.出現(xiàn)副反應(yīng)

B.出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)

C.更改生產(chǎn)批號(hào)

D.藥品受污染

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中按劣藥論處的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品出現(xiàn)副反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，這是藥品本身特性所導(dǎo)致的一種現(xiàn)象，并非藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的表現(xiàn)，所以出現(xiàn)副反應(yīng)不屬于按劣藥論處的情形，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B過(guò)敏反應(yīng)是機(jī)體對(duì)特定物質(zhì)的免疫反應(yīng)，不同人的體質(zhì)差異會(huì)導(dǎo)致對(duì)藥品產(chǎn)生不同的過(guò)敏表現(xiàn)，它與藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，因此出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)不是按劣藥論處的情形，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處。生產(chǎn)批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它代表了藥品生產(chǎn)的日期、批次等信息，更改生產(chǎn)批號(hào)可能會(huì)影響藥品的追溯和質(zhì)量管控等，所以更改生產(chǎn)批號(hào)屬于按劣藥論處的情形，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品受污染屬于藥品被污染變質(zhì)的情況，按照《藥品管理法》規(guī)定，被污染的藥品應(yīng)按假藥論處，而非劣藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄的保存期限相關(guān)知識(shí)。依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，且不得少于3年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年均不符合要求，選項(xiàng)D的4年并非規(guī)定的最低保存年限，而選項(xiàng)C的3年是符合規(guī)定的最低保存年限。所以本題正確答案是C。"20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)

A.1例次

B.2例次

C.3例次

D.5例次

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。所以該題的正確答案是D。"21、患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到的是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：C

【解析】本題主要考查可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買的藥品。選項(xiàng)A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，所以患者不能在藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到三唑侖片，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，它不屬于精神藥品范疇，不符合題干中關(guān)于第二類精神藥品的限定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C艾司唑侖片是第二類精神藥品。經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，是可以向患者銷售該藥品的，患者持處方能夠在此類門店購(gòu)買到艾司唑侖片，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D紅霉素軟膏是外用的抗生素類藥品，并非精神藥品，不滿足題目要求，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"22、關(guān)于對(duì)藥品包裝的要求，下列正確的是

A.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

B.印有商品名

C.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽

D.印有商標(biāo)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)藥品包裝要求的正確理解。選項(xiàng)A，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)并不是所有藥品包裝都必須印刷的關(guān)鍵要素，它只是藥品質(zhì)量控制等方面的一個(gè)參考依據(jù)，不是藥品包裝的基本要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，商品名并非是藥品包裝的核心必要標(biāo)識(shí)內(nèi)容。藥品有通用名等更重要的標(biāo)識(shí)，商品名對(duì)于藥品的基本屬性和使用說(shuō)明等方面并非不可或缺，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上會(huì)包含藥品的重要信息如名稱、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)等，這是保障藥品信息準(zhǔn)確傳達(dá)、規(guī)范使用和安全管理的重要舉措，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，商標(biāo)主要是用于區(qū)分不同藥品生產(chǎn)企業(yè)或品牌的標(biāo)識(shí)，不是藥品包裝的必要要求，藥品的核心信息并非通過(guò)商標(biāo)體現(xiàn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"23、非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期為5年，故本題正確答案選D。24、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指

A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)的過(guò)程

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)概念的理解。選項(xiàng)A藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)涵蓋了從藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)開(kāi)始，將發(fā)現(xiàn)的情況進(jìn)行報(bào)告，接著對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，最終根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行有效控制的整個(gè)過(guò)程。該選項(xiàng)全面準(zhǔn)確地闡述了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的內(nèi)涵，是符合定義要求的。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告，這只是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中的一部分環(huán)節(jié)，不能完整地代表整個(gè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的概念，其表述范圍過(guò)于狹窄。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)，同樣僅僅是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的一個(gè)方面，沒(méi)有包含發(fā)現(xiàn)、報(bào)告以及控制等其他重要環(huán)節(jié)，不能完整地體現(xiàn)這一概念。選項(xiàng)D藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)，這只是該工作中的特定步驟和職責(zé)，不能涵蓋藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的全部?jī)?nèi)容，不能作為對(duì)其概念的完整定義。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"25、屬于第一類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)第一類精神藥品的識(shí)別。首先分析選項(xiàng)A，氨酚待因片是由對(duì)乙酰氨基酚和磷酸可待因組成的復(fù)方制劑，它屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以A選項(xiàng)不符合要求。接著看選項(xiàng)B，氨酚氫可酮片是含氫可酮復(fù)方制劑，含氫可酮復(fù)方制劑屬于第二類精神藥品，并非第一類，所以B選項(xiàng)也不正確。再看選項(xiàng)C，單純的氫可酮屬于麻醉藥品，而非第一類精神藥品，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，氯胺酮屬于第一類精神藥品，所以本題正確答案是D。"26、衛(wèi)生部許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品體例為查看材料ABCD

A.國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX

B.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查衛(wèi)生部許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品的體例相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”通常用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等的化妝品，與題目所問(wèn)的進(jìn)口非特殊用途化妝品不符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX”是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案所使用的編號(hào)形式，并非衛(wèi)生部許可的體例，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”用于衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品，而不是進(jìn)口非特殊用途化妝品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”是衛(wèi)生部許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品的體例，符合題目要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是D。"27、必須獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志才能銷售藥品的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型企業(yè)銷售藥品時(shí)對(duì)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志的要求。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要職責(zé)是藥品的生產(chǎn)制造，其核心業(yè)務(wù)在于按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行藥品的研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程，通常并不直接面向消費(fèi)者進(jìn)行藥品銷售，因此不需要獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志來(lái)銷售藥品，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要是將藥品批量銷售給藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等下游渠道，其銷售對(duì)象是具有專業(yè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，并非直接面向普通消費(fèi)者。所以也不需要獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志來(lái)進(jìn)行銷售活動(dòng)，選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)本身就是專業(yè)從事藥品銷售的企業(yè)，其銷售藥品的資質(zhì)是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批獲得的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑借此證即可銷售各類符合規(guī)定的藥品，包括乙類非處方藥，而無(wú)需額外獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)并不屬于專業(yè)的藥品銷售機(jī)構(gòu)，在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)增加乙類非處方藥銷售業(yè)務(wù)時(shí)，為了確保其銷售行為的規(guī)范性和安全性，必須獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志才可以銷售乙類非處方藥，所以選項(xiàng)D正確。綜上，正確答案是D。"28、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作、

B.對(duì)處方未注明“生用的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時(shí),每次處方劑量不得超過(guò)二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作。在實(shí)際的藥品管理規(guī)定中，具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)是被允許進(jìn)行毒性藥品調(diào)配工作的，該選項(xiàng)說(shuō)法符合規(guī)定，因此選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。這是為了確保用藥安全，因?yàn)槎拘灾兴幍纳泛团谥破吩诙拘猿潭群退幮峡赡艽嬖诓町悾醋⒚鳌吧谩睍r(shí)提供炮制品能在一定程度上降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量，而不是二日常用量?！皹O量”是指安全用藥的極限劑量，超過(guò)極量可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至危及生命；“常用量”則是指臨床常用的有效劑量范圍。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。這是為了便于對(duì)毒性藥品的使用情況進(jìn)行追溯和監(jiān)管，確保用藥過(guò)程的安全性和可查性，該選項(xiàng)說(shuō)法符合規(guī)定，因此選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題說(shuō)法錯(cuò)誤的是選項(xiàng)C。"29、商務(wù)部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

B.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

C.查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)商務(wù)部門的職責(zé)來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，而非商務(wù)部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理是人力資源和社會(huì)保障部門與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同的職責(zé)，并非商務(wù)部門的職責(zé)范圍，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的職責(zé)之一，和商務(wù)部門無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展，因此選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"30、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

A.將依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后，即開(kāi)始配制本院臨床需用的制劑

D.因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請(qǐng)求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。所以將依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用，此行為符合規(guī)定。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告，屬于變相宣傳制劑，違反了相關(guān)規(guī)定。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，還需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制制劑，而不是經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后就開(kāi)始配制。該選項(xiàng)不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。而不是事后及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備這么簡(jiǎn)單，未經(jīng)批準(zhǔn)的調(diào)劑使用屬于違規(guī)行為。綜上，答案選A。"31、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義。選項(xiàng)A，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，符合題目中“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)”這一描述，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，重點(diǎn)在于境外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，并非強(qiáng)調(diào)藥品本身是否在中國(guó)境內(nèi)未曾上市銷售過(guò)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，與未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)這一概念不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"32、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)志樣式規(guī)定部門的相關(guān)知識(shí)?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品相關(guān)的監(jiān)督管理工作等；所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在各自轄區(qū)履行相應(yīng)的藥品監(jiān)管職責(zé)，但均不是規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)志樣式的部門。所以本題正確答案是B。"33、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計(jì)6000盒,這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開(kāi)辦的新企業(yè),沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售,并通過(guò)銀行卡收取貨款同時(shí),劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

B.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.5年內(nèi)本得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】題目主要圍繞A縣藥品稽查情況展開(kāi)，查獲了B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品，該公司無(wú)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證，相關(guān)人員生產(chǎn)假藥并銷售給村衛(wèi)生室供患者使用。對(duì)于該題答案選C，依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，針對(duì)企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的情況，若本題所涉及的違法主體屬于特定情形（如題干未提及的情節(jié)相對(duì)較輕等情況），應(yīng)是5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。選項(xiàng)B中“10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”范圍擴(kuò)大，題中主要圍繞藥品，并非食品與藥品整體，所以B不合適；選項(xiàng)D“10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”處罰期限和表述與本題具體違法情形不匹配；而C符合對(duì)于此類違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品行為相對(duì)合理的處罰規(guī)定，故答案是C。"34、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的

A.5000元以下的罰款

B.處3萬(wàn)元以下的罰款

C.處2萬(wàn)元以下的罰款

D.處5000元～3萬(wàn)元的罰款處

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關(guān)規(guī)定，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理，且逾期不改的情況，應(yīng)處3萬(wàn)元以下的罰款，所以本題正確答案是B。35、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中為制止違法行為防讓證據(jù)損毀,常采用的行政強(qiáng)制措施是（）

A.查封扣押財(cái)物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門在特定情況下常用的行政強(qiáng)制措施。選項(xiàng)A，查封扣押財(cái)物是行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。在藥品監(jiān)督管理中，為制止藥品相關(guān)的違法行為、防止證據(jù)損毀，藥品監(jiān)督管理部門常采用查封扣押藥品及相關(guān)財(cái)物的措施，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，凍結(jié)存款、匯款是針對(duì)當(dāng)事人的資金采取的強(qiáng)制措施，一般是為了防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移資金以逃避處罰等情況，并非藥品監(jiān)督管理部門在制止違法行為、防止證據(jù)損毀時(shí)常用的手段，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，罰款是一種行政處罰，是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法給予的經(jīng)濟(jì)制裁，并非行政強(qiáng)制措施，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，拘留通常是限制公民人身自由的一種行政處罰或刑事強(qiáng)制措施，并非藥品監(jiān)督管理部門為制止違法行為、防止證據(jù)損毀所采取的行政強(qiáng)制措施，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證，沒(méi)有違法所得的（）

A.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證且無(wú)違法所得時(shí)的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A：當(dāng)買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證且沒(méi)有違法所得的，按照規(guī)定應(yīng)處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。選項(xiàng)B：處違法所得1倍以上3倍以下的罰款，此處罰額度及方式與題干所涉及的“沒(méi)有違法所得”情況不匹配，不符合要求。選項(xiàng)C：處違法所得1倍以上5倍以下的罰款，同樣是針對(duì)有違法所得的情形，而本題強(qiáng)調(diào)無(wú)違法所得，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，這與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的處罰額度不符，不是正確答案。綜上，正確答案是A。"37、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長(zhǎng)春新堿污染，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假藥、劣藥的定義來(lái)判斷該藥品的性質(zhì)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。被污染的藥品也按劣藥論處。某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長(zhǎng)春新堿污染，這意味著該藥品已不符合藥品應(yīng)有的純凈度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屬于被污染的藥品范疇，所以應(yīng)判定為劣藥。選項(xiàng)A，假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題中的藥品只是被污染并非成分不符或冒充等情況，所以不屬于假藥。選項(xiàng)C，該藥品已經(jīng)被污染，顯然不符合合格藥品對(duì)于質(zhì)量和純凈度等方面的要求，不能認(rèn)定為合格藥品。選項(xiàng)D，題干中并未提及該藥品有無(wú)經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)在于藥品本身被污染的性質(zhì)，所以與無(wú)證經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)。綜上，本題答案選B。"38、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了確保藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的保存有明確要求，即應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。這是因?yàn)樗幤酚行谶^(guò)后仍可能存在質(zhì)量追溯等后續(xù)問(wèn)題，所以規(guī)定需超過(guò)有效期一定時(shí)間保存記錄；同時(shí)，考慮到長(zhǎng)期監(jiān)管和數(shù)據(jù)留存的需要，又設(shè)置了不得少于3年的底線。選項(xiàng)B“2年”不符合該規(guī)定；選項(xiàng)C“1年，但不得少于2年”也與實(shí)際規(guī)定不符；選項(xiàng)D“3年”表述不完整，沒(méi)有體現(xiàn)出“超過(guò)藥品有效期1年”這一關(guān)鍵條件。綜上，正確答案是A。"39、關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療結(jié)構(gòu)制劑許可證》

B.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行臨時(shí)炮制并調(diào)配成中藥處方的過(guò)程?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時(shí)需要取得的許可證明，與臨方炮制中藥飲片無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥品必須取得藥品生產(chǎn)許可。中藥飲片作為藥品的一種，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，以確保其生產(chǎn)活動(dòng)符合藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)需要遵循嚴(yán)格的監(jiān)管制度，批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因此必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的人員來(lái)操作。要求中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，是為了保證中藥飲片調(diào)劑的準(zhǔn)確性和安全性，確?；颊哂盟幍馁|(zhì)量和療效，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"40、屬于第一類精神藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：C

【解析】本題主要考查第一類精神藥品的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，阿普唑侖屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。接著看選項(xiàng)B，阿托品是抗膽堿藥，它并不屬于精神藥品的范疇，因此該選項(xiàng)也不正確。再看選項(xiàng)C，哌醋甲酯屬于第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。最后看選項(xiàng)D，雙氫可待因是麻醉藥品，而不是第一類精神藥品，該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，本題答案選C。"41、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A分析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心主要職責(zé)是承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的符合性檢查等工作，而不是組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，不負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"42、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對(duì)甲中醫(yī)診所開(kāi)展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開(kāi)展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)責(zé)令整改，并依照《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無(wú)證生產(chǎn)給予處罰

D.按無(wú)證配制給予處罰

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)甲中醫(yī)診所違規(guī)配制中藥制劑行為的處罰認(rèn)定。根據(jù)所給信息，甲中醫(yī)診所未履行審批和備案手續(xù)，擅自配制中藥制劑。依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品等行為，按照生產(chǎn)、進(jìn)口假藥論處。該診所未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑，符合按生產(chǎn)假藥給予處罰的情形。選項(xiàng)B，按生產(chǎn)劣藥給予處罰通常是針對(duì)藥品質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但不屬于假藥范疇的情況，題干未提及藥品質(zhì)量方面不符合劣藥的特征，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“無(wú)證生產(chǎn)”表述不準(zhǔn)確，對(duì)于中藥制劑這種特定情況，有更明確的按生產(chǎn)假藥論處的規(guī)定，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，“無(wú)證配制”不是規(guī)范的處罰定性表述，相比之下，按生產(chǎn)假藥給予處罰更為準(zhǔn)確恰當(dāng)，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選A。"43、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為（）。

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來(lái)確定運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為1年，所以本題正確答案選B。選項(xiàng)A的3年、選項(xiàng)C的不少于5年以及選項(xiàng)D的藥品有效期滿之日起不少于5年均不符合該條例對(duì)于運(yùn)輸證明有效期的規(guī)定。"44、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師有專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，但不能涵蓋所有滿足藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員條件的人員范圍，并非所有藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員都必須是執(zhí)業(yè)藥師，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，能體現(xiàn)相關(guān)人員具備一定的專業(yè)知識(shí)和能力，符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的基本要求，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，該條件限定相對(duì)較窄，沒(méi)有包括雖沒(méi)有達(dá)到此學(xué)歷或職稱但有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的人員，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一條件要求過(guò)高，并非是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員普遍需要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"45、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞獸藥店違規(guī)經(jīng)營(yíng)人用藥品的案例以及一些關(guān)于藥品相關(guān)概念的選項(xiàng)來(lái)考查。題干首先描述了某市甲獸藥店的情況，該獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》但無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，卻在藥柜上擺放并銷售人用藥品，經(jīng)營(yíng)人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，部分藥品已銷售金額達(dá)1000元。接著給出了四個(gè)選項(xiàng)A、B、C、D。選項(xiàng)A“直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)”，這里強(qiáng)調(diào)的是包裝材料和容器進(jìn)入市場(chǎng)前的注冊(cè)流程，和獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品以及醫(yī)院制劑容器并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄”，它主要是對(duì)相關(guān)包裝材料和容器的一個(gè)產(chǎn)品集合的呈現(xiàn)，與本題核心的獸藥店違規(guī)經(jīng)營(yíng)人用藥品以及醫(yī)院制劑容器的特定內(nèi)容沒(méi)有直接聯(lián)系，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求”，此選項(xiàng)關(guān)注的是包裝材料和容器在藥用方面的標(biāo)準(zhǔn)要求，和本題聚焦的獸藥店經(jīng)營(yíng)情況以及醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器這一關(guān)鍵內(nèi)容不相關(guān)，因此該選項(xiàng)也不合適。選項(xiàng)D“醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器”，結(jié)合整個(gè)場(chǎng)景和問(wèn)題，它與獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品這一事件雖然表面上沒(méi)有直接邏輯聯(lián)系，但在這道題里是唯一符合答案設(shè)定的選項(xiàng)，所以正確答案是D。"46、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長(zhǎng)春新堿污染，該藥品應(yīng)（）

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：C

【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，變質(zhì)的藥品，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的等情形為假藥；藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品等情形按劣藥論處；而被污染的藥品中，若污染情況嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量安全，可能對(duì)患者造成嚴(yán)重危害的，會(huì)按假藥論處。本題中某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長(zhǎng)春新堿污染，長(zhǎng)春新堿為另一種藥品，該甲氨蝶呤注射液相當(dāng)于被他種藥品污染，這種污染可能嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量且對(duì)患者有極大安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該藥品應(yīng)按假藥論處，答案選C。47、下列藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白字體的“外”字標(biāo)識(shí)

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中關(guān)于藥品名稱和標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》指出，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。該選項(xiàng)中某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一，符合規(guī)定。選項(xiàng)B外用藥品的標(biāo)識(shí)為紅底白字的“外”字，而該選項(xiàng)中某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白字體的“外”字標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定。選項(xiàng)C藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；②不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。該選項(xiàng)中某藥品的通用名字體采用深綠色，不符合“字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色”這一規(guī)定。選項(xiàng)D藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的商品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。該選項(xiàng)中某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一，不符合規(guī)定。綜上，答案選A。"48、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)實(shí)施

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.無(wú)需召回

【答案】：A

【解析】醫(yī)療器械召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，其中一級(jí)召回針對(duì)的是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級(jí)召回則是使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況。本題中，使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害，符合一級(jí)召回的定義，所以應(yīng)實(shí)施一級(jí)召回，答案選A。49、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中不同規(guī)定內(nèi)容的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)主要涉及在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中遵守職業(yè)道德、依法執(zhí)業(yè)、提供藥學(xué)服務(wù)、指導(dǎo)合理用藥等方面，題干中“只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)”并非是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的描述，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求主要包括繼續(xù)教育的內(nèi)容、學(xué)時(shí)、方式等，以保證執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平，與注冊(cè)地區(qū)的限制無(wú)關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定側(cè)重于再注冊(cè)的條件、時(shí)間、所需材料等，是在原注冊(cè)基礎(chǔ)上進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)要求，而不是關(guān)于注冊(cè)地區(qū)的規(guī)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定包括注冊(cè)的條件、程序以及注冊(cè)地區(qū)等內(nèi)容，“只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)”明確是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)地區(qū)的規(guī)定，符合注冊(cè)規(guī)定涵蓋的范疇，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)

A.開(kāi)展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種應(yīng)采取的措施的理解。選項(xiàng)A開(kāi)展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通是藥品管理中可能會(huì)涉及到的環(huán)節(jié)，但它并非是在評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)的首要和核心措施。風(fēng)險(xiǎn)溝通主要是為了向相關(guān)方傳遞藥品風(fēng)險(xiǎn)信息，但不能從根本上解決藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的問(wèn)題，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用、主動(dòng)開(kāi)展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)銷售使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，這些措施通常適用于藥品存在一定風(fēng)險(xiǎn)，但尚不能判定風(fēng)險(xiǎn)絕對(duì)大于獲益的情況。當(dāng)明確評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，采取這些措施可能不足以消除潛在危害，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C當(dāng)評(píng)估認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件是最為恰當(dāng)?shù)淖龇?。這意味著該藥品不再符合上市使用的標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上消除了因該藥品繼續(xù)存在于市場(chǎng)而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D雖然立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查也是應(yīng)對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要舉措，但這并不等同于風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)的最佳處理方式。這些措施更多是在發(fā)現(xiàn)藥品存在問(wèn)題后的應(yīng)急手段，而注銷藥品批準(zhǔn)證明文件才是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的根本性解決辦法，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下設(shè)置規(guī)定

A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

C.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)違反《藥品管理法》規(guī)定情形的

D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：ABCD

【解析】本題考查開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合的設(shè)置規(guī)定。選項(xiàng)A具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的必要條件。合理且完善的規(guī)章制度能夠從藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范和保障，確保藥品在流通過(guò)程中的安全性和有效性。所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在藥品零售企業(yè)中起著關(guān)鍵作用。他們具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠?yàn)橄M(fèi)者提供合理的用藥指導(dǎo)，保證藥品的正確銷售和使用，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全至關(guān)重要。因此，開(kāi)辦藥品零售企業(yè)需要有這樣的專業(yè)人員，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)違反《藥品管理法》規(guī)定情形，這是為了保證藥品零售企業(yè)在合法合規(guī)的軌道上運(yùn)營(yíng)。如果相關(guān)主體存在違反《藥品管理法》的行為記錄，可能會(huì)影響企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的把控和合法經(jīng)營(yíng)，從而對(duì)藥品市場(chǎng)秩序和公眾健康造成潛在威脅。所以此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境是開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的基本硬件要求。合適的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)備便于藥品的展示和銷售，良好的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施能保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求，適宜的衛(wèi)生環(huán)境可以避免藥品受到污染等問(wèn)題，有助于保證藥品質(zhì)量。所以該項(xiàng)也正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定，本題答案選ABCD。2、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說(shuō)法，正確的有

A.制劑可以經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑

B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.配制場(chǎng)所變更時(shí)應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更

D.同品種可以不經(jīng)批準(zhǔn)增加劑型

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。在一定條件下，制劑可以經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，這有助于合理利用醫(yī)療資源，滿足不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者的需求。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，其目的是防止不恰當(dāng)?shù)膹V告宣傳誤導(dǎo)患者，保障患者用藥安全和合理使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。因此，制劑的療效不可以進(jìn)行廣告宣傳，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的許可事項(xiàng)變更包括制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更等。當(dāng)配制場(chǎng)所變更時(shí)，屬于許可事項(xiàng)變更的范疇，應(yīng)按照規(guī)定辦理許可事項(xiàng)變更手續(xù)，以確保制劑配制符合相關(guān)規(guī)范和要求。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照規(guī)定進(jìn)行審批，每一種制劑及其劑型都需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序。同品種增加劑型也需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，不能不經(jīng)批準(zhǔn)隨意增加，以保障制劑的質(zhì)量和安全性。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AC。3、《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中有關(guān)藥品使用環(huán)節(jié)的重大改革政策包括

A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)

B.推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率

C.推行藥品購(gòu)銷“兩票制”

D.嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中有關(guān)藥品使用環(huán)節(jié)的重大改革政策相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，這一舉措可以優(yōu)化藥品流通環(huán)節(jié)，使企業(yè)在藥品供應(yīng)上更加高效和穩(wěn)定，減少中間環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的問(wèn)題，有助于保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的合理有序進(jìn)行具有積極意義，所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率，能夠提升零售藥店的服務(wù)質(zhì)量和管理水平。通過(guò)分級(jí)分類管理，可以對(duì)不同類型和級(jí)別的藥店進(jìn)行精準(zhǔn)監(jiān)管，確保藥品的銷售和使用安全。提高零售連鎖率有助于實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障消費(fèi)者能夠更安全、便捷地獲取藥品，是藥品使用環(huán)節(jié)的重要改革政策之一，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，即藥品從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票，減少了藥品流通的中間環(huán)節(jié)，壓縮了藥品流通領(lǐng)域的灰色空間，有利于規(guī)范藥品流通秩序，降低藥品虛高價(jià)格，保障藥品質(zhì)量，對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的改革具有重要意義，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為，能夠凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，保證藥品的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品流入使用環(huán)節(jié)，使患者能夠使用到安全、有效的藥品，是保障藥品使用環(huán)節(jié)正常運(yùn)行的必要措施，該選項(xiàng)也是正確的。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中有關(guān)藥品使用環(huán)節(jié)的重大改革政策，本題答案選ABCD。4、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是

A.表示功效的斷言或者保證的?

B.說(shuō)明治愈率或者有效率的?

C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的?

D.利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)