152022-12-08發(fā)布本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件是DB15/T2843《邊境口岸鼠疫檢測實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》的第3部分。DB15/T2843已經(jīng)發(fā)布了I邊境口岸鼠疫檢測實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范第3部分：鼠疫核酸檢測實(shí)驗(yàn)室本文件規(guī)定了內(nèi)蒙古邊境口岸鼠疫核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理的總本文件適用于內(nèi)蒙古邊境口岸鼠疫核酸檢測實(shí)驗(yàn)室GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則按照所開展檢測項(xiàng)目及標(biāo)本量，每班次至少有2名專業(yè)技術(shù)人員，以保證及時、高效完成檢測和結(jié)鼠疫核酸檢測實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)技能，接受過鼠疫從事鼠疫核酸檢測的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在衛(wèi)生檢疫主管部門和口岸監(jiān)管主管部124.1.5技術(shù)能力熟悉鼠疫風(fēng)險的處置程序，具備實(shí)施前期處置的能力；掌握核酸檢測設(shè)備的操作規(guī)程；熟練掌握核酸檢測的操作技能；判定檢測結(jié)果并簽發(fā)報告。4.1.6個人防護(hù)能力掌握個人防護(hù)用品種類及要求；掌握生物安全一、二、三級防護(hù)水平分級及適用情況；掌握防護(hù)用品的穿脫程序。4.2工作人員4.2.1總體要求鼠疫核酸檢測實(shí)驗(yàn)室配置至少一名管理保障人員；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常工作的生物安全監(jiān)督、檢查；能夠保障實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備持續(xù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；試劑、消毒劑及相關(guān)耗材符合專業(yè)要求并滿足供應(yīng)；能夠進(jìn)行儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)、日常維護(hù)等。為了防止進(jìn)入污染區(qū)的工作人員發(fā)生暴露，經(jīng)過培訓(xùn)的管理保障人員需在穿脫防護(hù)用品等生物安全操作過程中給予監(jiān)督、指導(dǎo)及幫助；管理保障人員需充分知曉如何穿脫防護(hù)用品的程序，能夠處理發(fā)生暴露后的相關(guān)事件。4.2.2資格要求工作人員需由具備醫(yī)學(xué)生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，培訓(xùn)取得上崗資格證書，并定期考核換證。4.2.3培訓(xùn)要求工作人員需接受崗前培訓(xùn)，資格考核后獲取上崗證書；在崗專業(yè)人員每年至少參加兩次以上專業(yè)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)或演練，并在上級衛(wèi)生檢疫主管部門和口岸監(jiān)管主管部門備案。知鼠疫相關(guān)知識，知鼠疫疫情風(fēng)險，知業(yè)務(wù)要求，會選擇防護(hù)用品，會穿脫，會污染控制，會應(yīng)急處置。熟悉鼠疫風(fēng)險的處置程序，具備實(shí)施前期處置的能力；掌握核酸檢測設(shè)備的操作規(guī)程；熟練掌握核酸檢測的操作技能；判定檢測結(jié)果并簽發(fā)報告。4.2.5個人防護(hù)能力掌握個人防護(hù)用品種類及要求；掌握生物安全一、二、三級防護(hù)水平分級及適用情況；掌握防護(hù)用品的穿脫程序。4.3考核要求4.3.1生物安全考核操作人員需熟練掌握生物安全相關(guān)知識；熟悉生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作流程；熟練掌握消毒原則和技術(shù)；掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報程序。4.3.2操作培訓(xùn)考核操作人員能夠熟練掌握鼠疫核酸檢測方法，每年進(jìn)行至少一次現(xiàn)場采樣與核酸檢測、醫(yī)療廢棄物處置、終末消毒的全流程操作考核。3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備與開展核酸檢測項(xiàng)目相適宜的儀器設(shè)備：生物安全柜(BSL-2)、高壓滅菌輔助設(shè)備配備：各量程微量移液器、小型水浴器或干浴器、渦旋混勻器、血液：血液樣本采集雙份樣本：無抗凝劑(紅管)血液2管，5ml/管；EDTA抗凝劑(紫管)2管，2毫升/管，用于實(shí)驗(yàn)室檢測及送樣。核酸檢測的樣本應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行檢測，血清標(biāo)本可在24h內(nèi)于4℃冷藏存放，-20℃以下可長期保存。應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或?qū)９駟为?dú)保存樣本。樣品按照《可感染人