執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，其報(bào)告時(shí)限是

A.立即

B.及時(shí)

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)的報(bào)告時(shí)限規(guī)定。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)內(nèi)容，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，需要在15日內(nèi)進(jìn)行報(bào)告。而選項(xiàng)A“立即”通常適用于一些緊急且需要馬上處理的情況，并不符合新不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求；選項(xiàng)B“及時(shí)”表述較為寬泛，并非具體的報(bào)告時(shí)限；選項(xiàng)D“30日”也不符合該辦法中對(duì)于新不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限的規(guī)定。所以本題正確答案是C。"2、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格"的是()。

A.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)者

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)中人員資質(zhì)的相關(guān)知識(shí)。分析選項(xiàng)A企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)者主要負(fù)責(zé)藥品的銷售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并不一定必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格。其工作側(cè)重于市場(chǎng)推廣、客戶服務(wù)等經(jīng)營(yíng)層面，雖然具備一定的藥品知識(shí)有助于工作開展，但執(zhí)業(yè)藥師資格并非硬性要求。所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理的具體工作，如藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控。雖然質(zhì)量管理人員需要掌握一定的藥品質(zhì)量知識(shí)和管理技能，但不一定要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格。他們可以通過相關(guān)的質(zhì)量管理培訓(xùn)和認(rèn)證來勝任工作。所以選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和管理，涵蓋了企業(yè)的各個(gè)方面，如戰(zhàn)略規(guī)劃、行政管理、財(cái)務(wù)管理等。雖然企業(yè)負(fù)責(zé)人需要對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理有一定了解，但并不一定要求必須是執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著至關(guān)重要的質(zhì)量把控和管理職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，熟悉藥品法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范，能夠確保企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合質(zhì)量要求，保障公眾用藥安全。所以企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"3、可做廣告的藥品是

A.地西泮

B.可待因片

C.四君子丸

D.三唑侖片

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于可做廣告藥品的選擇題。破題點(diǎn)在于明確不同藥品的性質(zhì)，判斷其是否符合可做廣告的條件。選項(xiàng)A地西泮屬于苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，這類藥物具有成癮性和依賴性等風(fēng)險(xiǎn)，在使用和管理上有嚴(yán)格規(guī)定，屬于精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以地西泮不可做廣告，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B可待因片是一種鎮(zhèn)咳藥，同時(shí)也具有一定成癮性，它屬于麻醉藥品。麻醉藥品在管理上極其嚴(yán)格，為了防止濫用和保障公眾健康，麻醉藥品禁止進(jìn)行廣告宣傳，所以可待因片不能做廣告，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C四君子丸是一種常見的中成藥，主要由黨參、炒白術(shù)、茯苓、炙甘草等中藥材組成，具有益氣健脾的功效，可用于脾胃氣虛、胃納不佳、食少便溏等癥狀。它不屬于禁止做廣告的藥品類別，是可以依法進(jìn)行廣告宣傳的，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D三唑侖片也是一種強(qiáng)效的鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于精神藥品。和地西泮一樣，精神藥品存在濫用風(fēng)險(xiǎn)，為保障公眾安全，其廣告發(fā)布是被禁止的，所以三唑侖片不可做廣告，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"4、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報(bào)，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場(chǎng)聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準(zhǔn)證書。在現(xiàn)場(chǎng)銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品性質(zhì)的認(rèn)定。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中該產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的定義來進(jìn)行判斷。題干信息分析“泰元膠囊”是保健食品，然而該生物工程有限公司卻夸大其產(chǎn)品功效，宣稱能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)作“藥”進(jìn)行銷售。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。在本題中，“泰元膠囊”本身是保健食品，并非藥品，卻被該公司當(dāng)作藥品來銷售，屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以應(yīng)認(rèn)定為假藥，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。題干中并未提及“泰元膠囊”存在成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的問題，所以不能認(rèn)定為劣藥，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：按假藥論處是指一些藥品雖然本身可能并非嚴(yán)格意義上的假藥，但根據(jù)法律規(guī)定按假藥處理的情形，如變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等。本題中“泰元膠囊”的問題是以非藥品冒充藥品，并非按假藥論處的情形，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：按劣藥論處是指藥品被污染、超過有效期等情形。題干中沒有相關(guān)信息表明“泰元膠囊”符合按劣藥論處的條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"5、A藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.乙類非處方藥的包裝

B.內(nèi)包裝和外包裝

C.標(biāo)簽和使用說明書

D.使用說明書和大包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品相關(guān)知識(shí)的理解。首先明確題目背景，A藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定經(jīng)營(yíng)范圍包含多種藥品類型，且從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了非處方藥目錄里的雙黃連口服液。對(duì)于該選擇題，需要了解不同藥品包裝和說明相關(guān)規(guī)定。乙類非處方藥有其特定的包裝管理要求，內(nèi)包裝和外包裝涵蓋了藥品的整體包裝范疇，標(biāo)簽和使用說明書是藥品信息展示的重要部分，但本題答案聚焦于使用說明書和大包裝。在藥品管理規(guī)定中，使用說明書和大包裝對(duì)于保障公眾用藥安全、正確了解藥品信息起到關(guān)鍵作用。雙黃連口服液作為非處方藥，消費(fèi)者在自行購(gòu)買和使用過程中，主要通過閱讀使用說明書來了解藥品的用法、用量、禁忌等重要信息，大包裝則在藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)有標(biāo)識(shí)和說明的作用。所以該題答案選D。"6、應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要修改說明書時(shí)及時(shí)提出申請(qǐng)

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品上市后相關(guān)責(zé)任主體的認(rèn)知。解題的關(guān)鍵在于明確哪個(gè)主體負(fù)有跟蹤藥品上市后安全性、有效性情況，以及在需要修改說明書時(shí)提出申請(qǐng)的職責(zé)。選項(xiàng)A藥品說明書是藥品的重要信息載體，它本身不具備跟蹤藥品上市后情況以及提出修改申請(qǐng)的主觀能動(dòng)性，只是呈現(xiàn)藥品相關(guān)信息的文本，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，它們是藥品的客觀存在形式，并非承擔(dān)跟蹤和申請(qǐng)修改說明書這一職責(zé)的主體，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品處方是醫(yī)生為患者開具的用藥依據(jù)，主要用于指導(dǎo)患者用藥，與跟蹤藥品上市后情況和申請(qǐng)修改說明書的工作沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對(duì)其生產(chǎn)的藥品具有全面的責(zé)任和義務(wù)。跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，是確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)需要對(duì)說明書進(jìn)行修改時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任及時(shí)提出申請(qǐng)。所以，負(fù)有此職責(zé)的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"7、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下內(nèi)容的判斷。選項(xiàng)A分析藥品可以預(yù)防的疾病，這部分內(nèi)容通常應(yīng)列在【適應(yīng)證】或【功能主治】項(xiàng)下，它描述的是藥品的治療用途，而非使用藥品后產(chǎn)生的不良狀況，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，這類信息一般歸類于【藥物相互作用】或者【注意事項(xiàng)】中，主要是提醒使用者在用藥過程中可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的干擾等情況，并非藥品的不良反應(yīng)，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這明顯是使用藥品后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，符合藥品不良反應(yīng)的定義，因此應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，應(yīng)列在【禁忌】項(xiàng)下，它明確了在哪些疾病狀態(tài)下不能使用該藥品，以避免因用藥而導(dǎo)致病情加重或出現(xiàn)其他嚴(yán)重后果，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"8、根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是（）

A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

B.廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

C.河北省某藥物研究所的研究員

D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長(zhǎng)

【答案】：C

【解析】這道題考查的是對(duì)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)相關(guān)規(guī)定的理解，即哪些人員在試點(diǎn)地區(qū)可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人制度是為了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量而設(shè)立的一項(xiàng)制度，通常允許具有研發(fā)能力和責(zé)任承擔(dān)能力的主體成為上市許可持有人。選項(xiàng)A，上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師，其主要職責(zé)和工作重點(diǎn)在于臨床醫(yī)療診治，雖然在醫(yī)療方面有專業(yè)知識(shí)，但一般不具備獨(dú)立開展藥品研發(fā)以及承擔(dān)藥品上市后責(zé)任的綜合能力，所以不符合成為藥品上市許可持有人的條件。選項(xiàng)B，廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理，其所在企業(yè)主要從事藥品的銷售流通環(huán)節(jié)，并非專注于藥品的研發(fā)等前端環(huán)節(jié)，缺乏成為藥品上市許可持有人所需的研發(fā)能力和相應(yīng)資源，因此也不能申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。選項(xiàng)C，河北省某藥物研究所的研究員，藥物研究所本身就是專注于藥品研發(fā)的機(jī)構(gòu)，研究員在藥品研發(fā)方面具有專業(yè)知識(shí)、技術(shù)和研發(fā)能力，符合藥品上市許可持有人對(duì)研發(fā)能力和專業(yè)水平的要求，所以可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。選項(xiàng)D，四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長(zhǎng)，該企業(yè)主要從事藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，側(cè)重于藥品的流通和市場(chǎng)供應(yīng)，在藥品研發(fā)領(lǐng)域不具備核心能力，不能滿足成為藥品上市許可持有人的關(guān)鍵條件，故而不能申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。綜上，正確答案是C。"9、影響藥物療效的因素應(yīng)列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【適應(yīng)癥】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涵蓋內(nèi)容，逐一分析哪個(gè)選項(xiàng)應(yīng)列出影響藥物療效的因素。選項(xiàng)A“【藥物相互作用】”：主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后序貫應(yīng)用時(shí)，藥物之間相互影響而引起的藥效變化情況，重點(diǎn)在于藥物與藥物之間的作用，并非專門列出影響藥物療效的各種因素，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“【不良反應(yīng)】”：是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，主要關(guān)注的是藥物使用后出現(xiàn)的負(fù)面效應(yīng)，而非影響藥物療效的因素，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“【注意事項(xiàng)】”：是對(duì)藥品在使用過程中需要注意的各種情況進(jìn)行說明，其中就包括可能影響藥物療效的因素，如飲食、用藥時(shí)間、特殊人群等，所以影響藥物療效的因素應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“【適應(yīng)癥】”：是指藥物所適用的病癥范圍，即該藥物能夠治療哪些疾病，與影響藥物療效的因素?zé)o關(guān)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"10、關(guān)于處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的基本原則和基本要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則

B.藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”，給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等特性均適于自我藥療需求

C.藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療

D.口服抗菌藥滿足自我藥療的需求，可以作為非處方藥使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的基本原則和基本要求，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：申請(qǐng)藥品符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則，這是處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的重要前提條件。只有滿足這些原則，藥品才適合在沒有醫(yī)生處方的情況下由消費(fèi)者自我使用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品的各種屬性體現(xiàn)“適于自我藥療”，從給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等各個(gè)方面都要適應(yīng)自我藥療的需求，這樣消費(fèi)者才能方便、安全地使用該藥品，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品的適應(yīng)癥要符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療，即消費(fèi)者能夠根據(jù)自身癥狀自行判斷是否適用該藥品，并且在合理使用的情況下能夠有效緩解癥狀，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：口服抗菌藥一般不可以作為非處方藥使用。因?yàn)榭咕幦绻缓侠硎褂?，容易?dǎo)致細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生，且使用不當(dāng)可能會(huì)掩蓋病情，甚至引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以口服抗菌藥通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，并不滿足自我藥療的需求，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"11、簡(jiǎn)稱GSP的是

A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題考查藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為GLP，它主要針對(duì)藥物非臨床研究的全過程，包括研究機(jī)構(gòu)的組織管理、人員、設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告等方面進(jìn)行規(guī)范，以保證藥物非臨床研究的科學(xué)性、可靠性和可重復(fù)性，故A選項(xiàng)不符合題意。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為GCP，其目的是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，規(guī)范了藥物臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等各個(gè)環(huán)節(jié)，故B選項(xiàng)不符合題意?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為GMP，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，故C選項(xiàng)不符合題意?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為GSP，它是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，涵蓋了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，通過對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，因此D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"12、發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告

A.無需審查

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定來分析僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告的審查情況。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告無需審查。因?yàn)檫@類廣告僅涉及藥品名稱的宣傳，未包含詳細(xì)的藥品功效、適用癥狀等可能影響消費(fèi)者用藥決策的關(guān)鍵信息，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，所以無需進(jìn)行審查。因此答案選A。"13、申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件不包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.從事藥品調(diào)劑工作

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。選項(xiàng)A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的基礎(chǔ)條件之一。只有獲得該證書，才有資格進(jìn)一步申請(qǐng)注冊(cè)成為執(zhí)業(yè)藥師，故選項(xiàng)A屬于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。選項(xiàng)B：申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)并不要求必須從事藥品調(diào)劑工作。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，包括藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，從事藥品調(diào)劑工作并非申請(qǐng)注冊(cè)的必要條件，所以選項(xiàng)B不屬于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。選項(xiàng)C：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是必要的流程。執(zhí)業(yè)單位認(rèn)可并同意申請(qǐng)人注冊(cè)，意味著申請(qǐng)人有合適的執(zhí)業(yè)場(chǎng)所和工作機(jī)會(huì)，這是注冊(cè)得以順利進(jìn)行的前提，故選項(xiàng)C屬于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。選項(xiàng)D：身體健康且能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保障其能夠正常履行執(zhí)業(yè)職責(zé)的重要因素。執(zhí)業(yè)藥師需要承擔(dān)藥品質(zhì)量管理、用藥指導(dǎo)等重要工作，身體狀況不佳可能無法勝任工作要求，故選項(xiàng)D屬于申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件。綜上，答案選B。"14、行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政許可執(zhí)法主體的相關(guān)知識(shí)。行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。行政許可的執(zhí)法主體是行政機(jī)關(guān)，這是基于行政許可的性質(zhì)和職能決定的。行政機(jī)關(guān)是代表國(guó)家行使行政管理職權(quán)的組織，具有實(shí)施行政許可的法定職責(zé)和權(quán)力，能夠依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查、決定是否準(zhǔn)予許可等一系列執(zhí)法活動(dòng)。而選項(xiàng)B中提到行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，人民法院主要是司法機(jī)關(guān)，其職責(zé)是行使審判權(quán)，并非行政許可的執(zhí)法主體，行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院通常是在強(qiáng)制執(zhí)行等特定情況下的行為，并非行政許可執(zhí)法主體范疇；選項(xiàng)C，人民法院的主要職能是審判各類案件，不負(fù)責(zé)行政許可的執(zhí)法工作；選項(xiàng)D中其上級(jí)行政機(jī)關(guān)雖然對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)有監(jiān)督等職責(zé)，但行政許可的直接執(zhí)法主體是行政機(jī)關(guān)本身，上級(jí)行政機(jī)關(guān)一般不直接作為行政許可的執(zhí)法主體來實(shí)施許可行為。所以本題正確答案是A。"15、如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品是

A.復(fù)方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品的銷售規(guī)定。選項(xiàng)A復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)復(fù)方甘草片，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B尿通卡克乃其片是處方藥，但它并不屬于從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)后只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)這類特殊規(guī)定的藥品，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品批發(fā)企業(yè)之間可以購(gòu)銷含麻黃堿類復(fù)方制劑，同時(shí)還可以銷售給其他地區(qū)具有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等，并非只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑銷售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，而不是銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"16、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各期的定義。藥物臨床試驗(yàn)分為四期，各期有不同的研究重點(diǎn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。此階段需觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。它進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題目中明確提到“初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)”，符合Ⅰ期臨床試驗(yàn)的定義，所以答案選B。"17、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查外資企業(yè)對(duì)特定批次藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回的相關(guān)規(guī)定。首先，明確不同等級(jí)藥品召回的相關(guān)要求。藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)召回，一級(jí)召回是最嚴(yán)重的情況，要求在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級(jí)召回要求在48小時(shí)內(nèi)通知；三級(jí)召回要求在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。在本題中，外資企業(yè)對(duì)該批次藥物制劑進(jìn)行的是三級(jí)召回。選項(xiàng)A，72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用，這符合三級(jí)召回的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況，這并非三級(jí)召回的必然要求，通常是在召回過程中根據(jù)實(shí)際情況和監(jiān)管部門要求執(zhí)行，并非普遍適用于三級(jí)召回的固定要求，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批表述錯(cuò)誤，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)、二級(jí)召回在3日內(nèi)、三級(jí)召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交給所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非審批，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案是二級(jí)召回的要求，而非三級(jí)召回的要求，三級(jí)召回是7日內(nèi)提交，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"18、根據(jù)《處方管理方法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯(cuò)誤的是

A.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格，用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范

B.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)

D.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理方法》中處方書寫規(guī)則的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確規(guī)范是處方書寫的基本要求，準(zhǔn)確規(guī)范的書寫能夠避免因信息模糊而導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤等問題，確保醫(yī)療用藥的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品用法采用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，一方面方便了不同專業(yè)背景、不同語(yǔ)言習(xí)慣的醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確理解用藥方法；另一方面也遵循了國(guó)際通用的醫(yī)療術(shù)語(yǔ)規(guī)范，保障了醫(yī)療信息的準(zhǔn)確傳遞，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)，這是為了保證處方的規(guī)范性和通用性，避免因自行編造縮寫或代號(hào)造成他人對(duì)處方內(nèi)容的誤解，減少醫(yī)療差錯(cuò)的發(fā)生，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：根據(jù)《處方管理方法》，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，但并不是可以使用拉丁文名稱書寫，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.應(yīng)具有相同的處方工藝

D.具有生物等效性

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》中關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：仿制藥應(yīng)當(dāng)具有與原研藥相同的活性成分?；钚猿煞质撬幬锇l(fā)揮治療作用的關(guān)鍵物質(zhì)，確保仿制藥和原研藥具有相同的活性成分，才能保證兩者在治療效果上有相似的基礎(chǔ)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：仿制藥需要做到質(zhì)量與療效一致。這是仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標(biāo)，只有質(zhì)量和療效達(dá)到與原研藥相當(dāng)?shù)乃?，才能在臨床上替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：仿制藥不要求具有與原研藥相同的處方工藝。在實(shí)際生產(chǎn)中，不同企業(yè)可能會(huì)采用不同的處方工藝來生產(chǎn)仿制藥，只要最終生產(chǎn)出的仿制藥在活性成分、質(zhì)量、療效和生物等效性等方面符合要求即可。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：仿制藥應(yīng)具有生物等效性。生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗(yàn)條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。這是衡量仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收和作用效果是否相似的重要指標(biāo)。故該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"20、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的相關(guān)規(guī)定，非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物。題干描述符合非限制使用級(jí)抗菌藥物的特征，所以答案是A選項(xiàng)。21、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求一級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。對(duì)于一級(jí)召回，由于其涉及的藥品可能對(duì)患者造成嚴(yán)重危害，需要密切跟蹤召回進(jìn)展，所以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)每日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。故答案選A。"22、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中,國(guó)家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種

B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品時(shí)，其采購(gòu)價(jià)格和采購(gòu)模式具有一定的自主性，并不需要按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。因此，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種，這是符合定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理規(guī)定的常見操作方式，有利于規(guī)范藥品的銷售渠道和市場(chǎng)秩序，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)由于其公益性和運(yùn)營(yíng)模式的特點(diǎn)，通常會(huì)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款，這樣可以提高采購(gòu)效率、降低采購(gòu)成本，同時(shí)保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：公立醫(yī)院作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要組成部分，在藥品采購(gòu)方面應(yīng)當(dāng)優(yōu)先從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)相應(yīng)品種，以保障臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物的供應(yīng)，滿足患者的用藥需求，該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"23、負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)不同藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)職責(zé)的了解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，并非負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作。-選項(xiàng)B，CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可事項(xiàng)的受理工作以及相關(guān)投訴舉報(bào)的辦理等，不涉及中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)。-選項(xiàng)C，CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，側(cè)重于藥品的注冊(cè)審評(píng)，而不是專門針對(duì)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)。-選項(xiàng)D，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的職責(zé)就是負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)榫用裉峁┘膊☆A(yù)防、健康促進(jìn)等方面的服務(wù)，對(duì)于保障城鄉(xiāng)居民的健康起著關(guān)鍵作用，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容。多層次的醫(yī)療保障體系可以滿足不同人群的醫(yī)療需求，減輕居民的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療保障的可及性和公平性，因此選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度應(yīng)完善以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的醫(yī)療服務(wù)體系，而不是公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重。公立醫(yī)院在提供基本醫(yī)療服務(wù)、保障人民群眾健康方面承擔(dān)著主要責(zé)任，是醫(yī)療服務(wù)體系的主體，所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。國(guó)家基本藥物制度可以保障基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用，降低藥品價(jià)格，提高藥品質(zhì)量，確保人民群眾能夠獲得安全、有效、價(jià)廉的藥品，故選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選C。"25、根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出的2020年的發(fā)展目標(biāo)，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達(dá)到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》所提出的2020年發(fā)展目標(biāo)來進(jìn)行解答。依據(jù)該規(guī)劃，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例應(yīng)達(dá)到50%，所以本題答案選A。26、行政機(jī)關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)給予賠償，體現(xiàn)了

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政法基本原則的相關(guān)知識(shí)，解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所代表原則的含義，并與題干中描述的行政機(jī)關(guān)行為進(jìn)行匹配。選項(xiàng)A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政行為的過程和結(jié)果要向社會(huì)公開；公平原則強(qiáng)調(diào)行政主體應(yīng)平等對(duì)待行政相對(duì)人；公正原則側(cè)重于行政行為要符合法律目的和正義要求。題干中主要強(qiáng)調(diào)的是行政機(jī)關(guān)對(duì)已生效行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非突出行政行為的公開、公平、公正性質(zhì)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則要求行政機(jī)關(guān)在行政管理活動(dòng)中要方便公民、法人和其他組織；效率原則強(qiáng)調(diào)行政行為應(yīng)當(dāng)以盡可能短的時(shí)間、盡可能少的人力和物力投入來實(shí)現(xiàn)行政管理目標(biāo)。題干中并沒有涉及到行政行為是否便民以及提高效率的相關(guān)內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對(duì)人對(duì)行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政許可。如果因公共利益的需要必須改變行政許可，給相對(duì)人造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。本題中行政機(jī)關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)給予賠償，這完全符合信賴保護(hù)原則的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政機(jī)關(guān)的職權(quán)和行使職權(quán)中產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)必須以法律規(guī)定為依據(jù)，行政行為應(yīng)當(dāng)符合法律規(guī)范。題干重點(diǎn)在于行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非強(qiáng)調(diào)行政行為的法定依據(jù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"27、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與藥品間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品間距的相關(guān)規(guī)定。在藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理中，為確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量和管理規(guī)范，藥品與藥品間需保持一定距離，該距離標(biāo)準(zhǔn)為不小于5厘米，所以答案選A。28、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。本題考點(diǎn)是對(duì)不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院制定的，所以它屬于行政法規(guī)。29、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人的資格要求。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能確保藥品的合理銷售、儲(chǔ)存和使用，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，這些條件雖然有一定的專業(yè)基礎(chǔ)，但并不等同于具備全面的執(zhí)業(yè)藥師能力和資質(zhì)，不能準(zhǔn)確涵蓋藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人的核心要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，僅針對(duì)中藥學(xué)方面，而藥品零售企業(yè)的業(yè)務(wù)不僅僅局限于中藥，還包括西藥等，此要求不能滿足整個(gè)藥品零售業(yè)務(wù)的需求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，同樣主要側(cè)重于中藥領(lǐng)域，不能全面適用于藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人對(duì)各類藥品業(yè)務(wù)的管理要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"30、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）

A.按銷售劣藥處罰

B.按無證經(jīng)營(yíng)處罰

C.按非法經(jīng)營(yíng)處罰

D.按銷售假藥處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定的理解。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的范圍和品種內(nèi)為患者提供藥品，這是保障藥品規(guī)范使用和醫(yī)療安全的重要要求。選項(xiàng)A，銷售劣藥是指藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，而題干描述的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品超出規(guī)定范圍和品種，并非藥品質(zhì)量問題，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，無證經(jīng)營(yíng)是指未取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所超出規(guī)定范圍和品種向患者提供藥品，相當(dāng)于在其規(guī)定許可范圍之外進(jìn)行藥品的“經(jīng)營(yíng)”活動(dòng)，這種行為符合按無證經(jīng)營(yíng)處罰的情形，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，非法經(jīng)營(yíng)是指未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或其他限制買賣的物品等一系列違法經(jīng)營(yíng)行為。題干強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品超范圍，并非典型的非法經(jīng)營(yíng)行為的界定，所以該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，銷售假藥是指銷售的藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等情況，題干并非涉及藥品真?zhèn)螁栴}，而是提供藥品的范圍和品種問題，所以該項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"31、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是

A.新生物制劑

B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

C.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

D.麻醉藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品購(gòu)進(jìn)渠道的規(guī)定。選項(xiàng)A，新生物制劑通常具有一定的特殊性和專業(yè)性，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。為了確保新生物制劑的質(zhì)量和可追溯性，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。因?yàn)橹兴幉牡膩碓摧^為廣泛，許多中藥材在產(chǎn)地就可以直接進(jìn)行收購(gòu)，這樣的規(guī)定既符合中藥材的特點(diǎn)，也有利于中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，意味著其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)受到嚴(yán)格的規(guī)范和監(jiān)管。為保證中藥飲片的質(zhì)量和用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，麻醉藥品屬于特殊管理藥品，其具有成癮性和潛在的危險(xiǎn)性，對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)都有著嚴(yán)格的規(guī)定和監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，以確保麻醉藥品的合法使用和安全管理，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"32、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品召回等級(jí)的判斷。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：-一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。-二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。-三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在本題情境中，甲省乙醫(yī)院采購(gòu)使用丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中發(fā)生死亡病例。這表明使用該藥品可能會(huì)引起嚴(yán)重健康危害，甚至導(dǎo)致死亡，符合一級(jí)召回的情形。因此，答案選A。"33、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，責(zé)令改正，拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門給予的行政處罰是

A.處2000元以下罰款

B.處20000元以下罰款

C.處5000元以下罰款

D.處50000元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題考查《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于化妝品標(biāo)簽存在瑕疵的行政處罰規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，當(dāng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品標(biāo)簽存在瑕疵，且該瑕疵不影響質(zhì)量安全，同時(shí)也不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)時(shí)，監(jiān)管部門首先會(huì)責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行改正。若相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門將給予行政處罰。具體的處罰為處2000元以下罰款。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"34、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批發(fā)放部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。所以選項(xiàng)B正確。省級(jí)衛(wèi)生行政部門在麻醉藥品和精神藥品管理方面有其相應(yīng)職責(zé)，但并不負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批發(fā)放，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批發(fā)放部門，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同樣主要在藥品的監(jiān)督管理等方面履行職責(zé)，不負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批發(fā)放，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"35、A型肉毒毒素及其制劑屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒性化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義和管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。其主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使機(jī)體對(duì)疼痛的感覺減弱或消失。而A型肉毒毒素及其制劑并非用于產(chǎn)生麻醉效果，也不具有麻醉藥品連續(xù)使用易成癮癖等典型特征，所以不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素具有較強(qiáng)的毒性，其劑量控制要求極為嚴(yán)格，使用不當(dāng)可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至危及生命，符合醫(yī)療用毒性藥品的定義和特征，因此A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)C：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類精神藥品，如咖啡因、安定等。A型肉毒毒素及其制劑的作用機(jī)制并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以產(chǎn)生興奮或抑制效果，也不具備精神藥品的成癮依賴性特點(diǎn)，所以不屬于精神藥品。選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，這些物質(zhì)具有可以作為原料或輔料來制造毒品的特性。A型肉毒毒素及其制劑不具備用于制造毒品的相關(guān)屬性，所以不屬于藥品類易制毒化學(xué)品。綜上，答案選B。"36、《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中，不涉及消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)應(yīng)享有的權(quán)利是

A.人身安全不受損害

B.知悉所購(gòu)買商品的真實(shí)情況

C.自主選擇商品

D.無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)應(yīng)享有的權(quán)利相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，人身安全不受損害是消費(fèi)者的基本權(quán)利之一。消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，即安全權(quán)，這是消費(fèi)者最主要、最基本的權(quán)利，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，知悉所購(gòu)買商品的真實(shí)情況是消費(fèi)者的知情權(quán)。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，自主選擇商品體現(xiàn)了消費(fèi)者的自主選擇權(quán)。消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，無理由退貨并不屬于消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)必然享有的普遍權(quán)利。根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由，但下列商品除外：（一）消費(fèi)者定作的；（二）鮮活易腐的；（三）在線下載或者消費(fèi)者拆封的音像制品、計(jì)算機(jī)軟件等數(shù)字化商品；（四）交付的報(bào)紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據(jù)商品性質(zhì)并經(jīng)消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)確認(rèn)不宜退貨的商品，不適用無理由退貨。所以無理由退貨是有條件限制的特殊規(guī)定，并非消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)普遍應(yīng)享有的權(quán)利，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位使用劣藥的，應(yīng)該承擔(dān)的行政責(zé)任是

A.按照銷售假藥的規(guī)定處罰

B.按照零售劣藥的規(guī)定處罰

C.按照銷售劣藥的規(guī)定處罰

D.按照零售假藥的規(guī)定處罰

【答案】：B

【解析】此題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品使用單位使用劣藥應(yīng)承擔(dān)行政責(zé)任的規(guī)定。對(duì)于選項(xiàng)A，銷售假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等嚴(yán)重違法情況，其處罰規(guī)定與使用劣藥的情形不同，所以藥品使用單位使用劣藥不應(yīng)按照銷售假藥的規(guī)定處罰，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)B，藥品使用單位主要是面向患者提供藥品使用服務(wù)，和零售環(huán)節(jié)有相似之處，在《藥品管理法》中，藥品使用單位使用劣藥的，按照零售劣藥的規(guī)定處罰，B選項(xiàng)正確。對(duì)于選項(xiàng)C，銷售劣藥通常更多指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售行為，藥品使用單位的行為性質(zhì)和單純的銷售有所不同，不能直接按照銷售劣藥的規(guī)定處罰，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)D，零售假藥和使用劣藥是完全不同的概念，處罰規(guī)定也不一樣，藥品使用單位使用劣藥不能按照零售假藥的規(guī)定處罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"38、承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品檢查員考核、使用等管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品檢查員考核、使用等管理工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品檢查員的考核、使用等管理工作。該中心在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和相關(guān)檢查員的管理，以確保藥品檢查工作的專業(yè)性和規(guī)范性，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)等方面的工作，與國(guó)家級(jí)藥品檢查員的考核、使用等管理工作無關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作，致力于推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和中藥品種的保護(hù)，并不涉及藥品檢查員的管理工作，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等藥品和醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)工作，與藥品檢查員的考核、使用管理沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"39、取得藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須

A.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿7年

B.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿5年

C.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿4年

D.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿1年

【答案】：C

【解析】本題考查取得藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷者參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，取得藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷的人員，若要參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿4年。選項(xiàng)A從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿7年，不符合該學(xué)歷條件下的要求；選項(xiàng)B從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿5年，也不在此學(xué)歷對(duì)應(yīng)的工作年限范圍內(nèi)；選項(xiàng)D從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿1年，年限過短，同樣不符合規(guī)定。綜上所述，正確答案是C。"40、藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化的，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，在實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化情況下的行政許可程序相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，許可事項(xiàng)變更通常涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中一些關(guān)鍵許可條件的改變，如經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等重大變更。而本題中明確說明實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化，所以不屬于按照許可事項(xiàng)變更辦理，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，登記事項(xiàng)變更一般是指企業(yè)名稱、法定代表人等登記信息的更改，與本題中企業(yè)收購(gòu)兼并但實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址和經(jīng)營(yíng)范圍未變時(shí)的行政許可程序不相關(guān)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)完全新設(shè)立的企業(yè)而言，需要按照一系列新開辦的流程和要求來辦理。本題是藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)，并非新開辦企業(yè)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，在藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)且實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"41、乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。藥品作為特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到消費(fèi)者的身體健康和生命安全。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的咳嗽藥，這種過期藥品可能無法達(dá)到治療效果，甚至可能對(duì)消費(fèi)者的身體造成危害，損害了消費(fèi)者的人身安全，明顯侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。公平交易權(quán)強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，本題重點(diǎn)在于藥品過期對(duì)消費(fèi)者安全的影響，而非交易條件的公平與否，所以B項(xiàng)不符合。自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，題干中未涉及消費(fèi)者自主選擇方面的阻礙，故C項(xiàng)不正確。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，本題強(qiáng)調(diào)的是侵權(quán)行為本身，并非消費(fèi)者獲得賠償?shù)膯栴}，因此D項(xiàng)也不符合。"42、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。

A.是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作

B.是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)

C.藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.指國(guó)家法律或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn).檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品抽驗(yàn)類型的理解。題干圍繞卓峰制藥藥品在安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中被發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題展開，需要我們根據(jù)各選項(xiàng)描述判斷該抽驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)描述的是為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，這種抽驗(yàn)通常是全面性、系統(tǒng)性的，并非針對(duì)某一具體情況或質(zhì)量可疑藥品，而題干中是因?yàn)槠髽I(yè)藥品出現(xiàn)可見異物這種質(zhì)量可疑情況才進(jìn)行的抽驗(yàn)，并非單純?yōu)榱私饪傮w質(zhì)量水平，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：此選項(xiàng)指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。題干中卓峰制藥的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液被發(fā)現(xiàn)可見異物，屬于質(zhì)量可疑藥品，這種抽驗(yàn)是有針對(duì)性地針對(duì)這些問題藥品進(jìn)行的，符合該選項(xiàng)描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：該項(xiàng)說的是藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，重點(diǎn)在于按照標(biāo)準(zhǔn)樣品檢驗(yàn)，與題干中因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑問題而進(jìn)行抽驗(yàn)的情形不相符，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)描述的是國(guó)家法律或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)的是特定藥品在銷售或進(jìn)口環(huán)節(jié)的強(qiáng)制檢驗(yàn)，并非針對(duì)質(zhì)量可疑藥品的抽驗(yàn)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"43、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可范圍及各類藥品經(jīng)營(yíng)限制的理解。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有分類碼為“HbZbY”的《藥品生產(chǎn)許可證》，可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑；乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。我們逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品的經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品，乙企業(yè)作為藥品零售（連鎖）企業(yè)，不可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品，所以A選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品可以在符合一定條件的藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)。乙企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，具備經(jīng)營(yíng)處方藥的資格，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品的，所以B選項(xiàng)符合要求。-選項(xiàng)C：第一類精神藥品同麻醉藥品一樣，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品，乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品，所以C選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)D：乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍明確標(biāo)注生物制品（不含疫苗），說明其不可以經(jīng)營(yíng)疫苗，所以D選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選B。"44、零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝的是

A.復(fù)方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查零售藥店銷售特定藥品的相關(guān)規(guī)定。分析選項(xiàng)A復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，雖然零售藥店銷售時(shí)也有相關(guān)管理要求，但并不要求查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，且對(duì)于非處方藥一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝的規(guī)定并不適用于復(fù)方甘草片，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B尿通卡克乃其片含有麻醉藥品罌粟殼，按處方藥管理，并且重點(diǎn)是其管理規(guī)定并非題干所描述的情形，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，且非處方藥一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，符合題干所描述的要求，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑不得零售，與題干中零售藥店銷售的信息不符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"45、藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。選項(xiàng)A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，并非是至少的概念，而是明確的5年；選項(xiàng)B“3年”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“至少3年”同樣不符合實(shí)際的有效期要求。所以本題正確答案是C。"46、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查各部門在藥品管理相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)。選項(xiàng)A：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序的監(jiān)管以及各類市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)等工作。在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為市場(chǎng)主體，其登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，并非負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀經(jīng)濟(jì)管理方面的工作，與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等工作，并不負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"47、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲(chǔ)存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.第三類疫苗

D.第四類疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)疫苗分類的了解以及對(duì)題干中所涉及疫苗類型的判斷。我國(guó)疫苗分為兩類，即第一類疫苗和第二類疫苗，并不存在第三類疫苗和第四類疫苗的說法，所以可先排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗，像麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等都屬于第一類疫苗。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。題干中明確提到藥劑師私自銷售的是麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，結(jié)合上述疫苗分類知識(shí)，可知這些屬于第一類疫苗。所以答案選A。"48、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：按照藥品經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的企業(yè)，必須具備專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，以確保中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。題干中該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥材、中藥飲片，所以應(yīng)當(dāng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：對(duì)于實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳是保證藥品可追溯性以及監(jiān)管有效性的重要措施。因此，該企業(yè)若有實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，此選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)疫苗對(duì)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備有嚴(yán)格要求，僅僅有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸需要更為嚴(yán)格的冷鏈條件和完善的設(shè)施設(shè)備保障體系，包括溫度監(jiān)測(cè)精度、應(yīng)急保障措施等多方面要求。所以不能僅依據(jù)該企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，就判定其符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品等冷藏、冷凍藥品時(shí)，除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車，還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，以在不同運(yùn)輸場(chǎng)景下保證藥品的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求。所以該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"49、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是

A.按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄

B.對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控

C.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理

D.對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，這是藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的重要工作內(nèi)容之一。通過定期檢查庫(kù)存藥品的外觀和包裝等質(zhì)量狀況，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否存在質(zhì)量問題，建立養(yǎng)護(hù)記錄則便于追溯和管理藥品的養(yǎng)護(hù)情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，而不是實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控。實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控的表述不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。這樣做可以防止問題藥品繼續(xù)流通，同時(shí)確保質(zhì)量管理部門能夠及時(shí)介入，采取相應(yīng)的處理措施，保障藥品質(zhì)量安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：中藥材和中藥飲片具有獨(dú)特的特性，如易受潮、霉變、蟲蛀等，因此需要按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄。這樣能保證中藥材和中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"50、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中關(guān)于非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期規(guī)定的了解。依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為5年。所以本題正確答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知》相關(guān)規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且使用藥物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)接受考核，合理用藥考核的重點(diǎn)內(nèi)容包括

A.麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況

B.抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥物的使用和管理情況

C.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家基本藥物配備使用情況

D.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選品種配備使用情況

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知》中合理用藥考核重點(diǎn)內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品，其使用和管理關(guān)乎患者安全、公共衛(wèi)生安全和社會(huì)穩(wěn)定。對(duì)這些特殊管理藥品的使用和管理情況進(jìn)行考核，能夠確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，正確使用和管理此類藥品，防止濫用、誤用以及非法流通等情況的發(fā)生，因此是合理用藥考核的重點(diǎn)內(nèi)容之一。選項(xiàng)B抗菌藥物的不合理使用會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加，嚴(yán)重影響臨床治療效果；抗腫瘤藥物的使用直接關(guān)系到患者的治療效果和生存質(zhì)量；重點(diǎn)監(jiān)控藥物通常是臨床使用量大、金額高、存在不合理使用等問題較為突出的藥物。對(duì)這幾類藥物的使用和管理情況進(jìn)行考核，有助于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為，提高藥物治療的安全性和有效性，減少藥物不良反應(yīng)和細(xì)菌耐藥的發(fā)生，所以該選項(xiàng)也屬于合理用藥考核的重點(diǎn)內(nèi)容。選項(xiàng)C公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家基本藥物配備使用情況是合理用藥考核的重要方面。國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品?？己斯⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家基本藥物的配備使用情況，有利于保障基本藥物的可及性，提高基本藥物的使用比例，促進(jìn)合理用藥，降低患者用藥負(fù)擔(dān)，實(shí)現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平可及。選項(xiàng)D國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選品種通常具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)和質(zhì)量保障?？己斯⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選品種配備使用情況，能夠推動(dòng)集中采購(gòu)政策的落實(shí)，確?；颊吣軌蚴褂玫劫|(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，同時(shí)也有助于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)和使用行為，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯剩档退幤焚M(fèi)用，所以該選項(xiàng)同樣是合理用藥考核的重點(diǎn)內(nèi)容。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為合理用藥考核的重點(diǎn)內(nèi)容，本題答案選ABCD。2、申請(qǐng)庥醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合的條件有

A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度

【答案】：ABCD

【解析】本題考查申請(qǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)符合的條件。選項(xiàng)A有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目是必要條件。只有具備相關(guān)診療科目，才會(huì)產(chǎn)生對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用需求，確保藥品用于合法合規(guī)的醫(yī)療診療活動(dòng)，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員至關(guān)重要。專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)過專門培訓(xùn)，能夠準(zhǔn)確掌握麻醉藥品和第一類精神藥品的管理知識(shí)和技能，保障藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的規(guī)范管理，防止出現(xiàn)藥品濫用等問題，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師是合理用藥的保障。執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得相應(yīng)處方資格意味著其具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和技能，能夠根據(jù)患者的病情合理開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，避