執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬題庫第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，其報告時限是

A.立即

B.及時

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時的報告時限規(guī)定。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)內(nèi)容，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，需要在15日內(nèi)進行報告。而選項A“立即”通常適用于一些緊急且需要馬上處理的情況，并不符合新不良反應(yīng)報告的時限要求；選項B“及時”表述較為寬泛，并非具體的報告時限；選項D“30日”也不符合該辦法中對于新不良反應(yīng)報告時限的規(guī)定。所以本題正確答案是C。"2、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格"的是()。

A.企業(yè)藥品經(jīng)營者

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)負責人

D.企業(yè)質(zhì)量負責人

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)中人員資質(zhì)的相關(guān)知識。分析選項A企業(yè)藥品經(jīng)營者主要負責藥品的銷售等經(jīng)營活動，并不一定必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格。其工作側(cè)重于市場推廣、客戶服務(wù)等經(jīng)營層面，雖然具備一定的藥品知識有助于工作開展，但執(zhí)業(yè)藥師資格并非硬性要求。所以選項A不符合題意。分析選項B質(zhì)量管理人員主要負責企業(yè)藥品質(zhì)量管理的具體工作，如藥品驗收、養(yǎng)護、儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控。雖然質(zhì)量管理人員需要掌握一定的藥品質(zhì)量知識和管理技能，但不一定要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格。他們可以通過相關(guān)的質(zhì)量管理培訓(xùn)和認證來勝任工作。所以選項B不符合題意。分析選項C企業(yè)負責人全面負責企業(yè)的運營和管理，涵蓋了企業(yè)的各個方面，如戰(zhàn)略規(guī)劃、行政管理、財務(wù)管理等。雖然企業(yè)負責人需要對藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理有一定了解，但并不一定要求必須是執(zhí)業(yè)藥師。所以選項C不符合題意。分析選項D企業(yè)質(zhì)量負責人在藥品零售企業(yè)中承擔著至關(guān)重要的質(zhì)量把控和管理職責。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，熟悉藥品法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范，能夠確保企業(yè)的藥品經(jīng)營活動符合質(zhì)量要求，保障公眾用藥安全。所以企業(yè)質(zhì)量負責人必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，選項D符合題意。綜上，答案選D。"3、可做廣告的藥品是

A.地西泮

B.可待因片

C.四君子丸

D.三唑侖片

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于可做廣告藥品的選擇題。破題點在于明確不同藥品的性質(zhì)，判斷其是否符合可做廣告的條件。選項A地西泮屬于苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，這類藥物具有成癮性和依賴性等風險，在使用和管理上有嚴格規(guī)定，屬于精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以地西泮不可做廣告，A選項錯誤。選項B可待因片是一種鎮(zhèn)咳藥，同時也具有一定成癮性，它屬于麻醉藥品。麻醉藥品在管理上極其嚴格，為了防止濫用和保障公眾健康，麻醉藥品禁止進行廣告宣傳，所以可待因片不能做廣告，B選項錯誤。選項C四君子丸是一種常見的中成藥，主要由黨參、炒白術(shù)、茯苓、炙甘草等中藥材組成，具有益氣健脾的功效，可用于脾胃氣虛、胃納不佳、食少便溏等癥狀。它不屬于禁止做廣告的藥品類別，是可以依法進行廣告宣傳的，C選項正確。選項D三唑侖片也是一種強效的鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于精神藥品。和地西泮一樣，精神藥品存在濫用風險，為保障公眾安全，其廣告發(fā)布是被禁止的，所以三唑侖片不可做廣告，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"4、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品性質(zhì)的認定。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中該產(chǎn)品的實際情況，結(jié)合假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的定義來進行判斷。題干信息分析“泰元膠囊”是保健食品，然而該生物工程有限公司卻夸大其產(chǎn)品功效，宣稱能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場當作“藥”進行銷售。各選項分析A選項：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。在本題中，“泰元膠囊”本身是保健食品，并非藥品，卻被該公司當作藥品來銷售，屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以應(yīng)認定為假藥，A選項正確。B選項：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準。題干中并未提及“泰元膠囊”存在成份含量不符合標準的問題，所以不能認定為劣藥，B選項錯誤。C選項：按假藥論處是指一些藥品雖然本身可能并非嚴格意義上的假藥，但根據(jù)法律規(guī)定按假藥處理的情形，如變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等。本題中“泰元膠囊”的問題是以非藥品冒充藥品，并非按假藥論處的情形，C選項錯誤。D選項：按劣藥論處是指藥品被污染、超過有效期等情形。題干中沒有相關(guān)信息表明“泰元膠囊”符合按劣藥論處的條件，D選項錯誤。綜上，答案選A。"5、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.乙類非處方藥的包裝

B.內(nèi)包裝和外包裝

C.標簽和使用說明書

D.使用說明書和大包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品相關(guān)知識的理解。首先明確題目背景，A藥店的《藥品經(jīng)營許可證》核定經(jīng)營范圍包含多種藥品類型，且從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進了非處方藥目錄里的雙黃連口服液。對于該選擇題，需要了解不同藥品包裝和說明相關(guān)規(guī)定。乙類非處方藥有其特定的包裝管理要求，內(nèi)包裝和外包裝涵蓋了藥品的整體包裝范疇，標簽和使用說明書是藥品信息展示的重要部分，但本題答案聚焦于使用說明書和大包裝。在藥品管理規(guī)定中，使用說明書和大包裝對于保障公眾用藥安全、正確了解藥品信息起到關(guān)鍵作用。雙黃連口服液作為非處方藥，消費者在自行購買和使用過程中，主要通過閱讀使用說明書來了解藥品的用法、用量、禁忌等重要信息，大包裝則在藥品的儲存、運輸和銷售等環(huán)節(jié)有標識和說明的作用。所以該題答案選D。"6、應(yīng)當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要修改說明書時及時提出申請

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品上市后相關(guān)責任主體的認知。解題的關(guān)鍵在于明確哪個主體負有跟蹤藥品上市后安全性、有效性情況，以及在需要修改說明書時提出申請的職責。選項A藥品說明書是藥品的重要信息載體，它本身不具備跟蹤藥品上市后情況以及提出修改申請的主觀能動性，只是呈現(xiàn)藥品相關(guān)信息的文本，所以選項A錯誤。選項B注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，它們是藥品的客觀存在形式，并非承擔跟蹤和申請修改說明書這一職責的主體，因此選項B錯誤。選項C藥品處方是醫(yī)生為患者開具的用藥依據(jù)，主要用于指導(dǎo)患者用藥，與跟蹤藥品上市后情況和申請修改說明書的工作沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項C錯誤。選項D藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對其生產(chǎn)的藥品具有全面的責任和義務(wù)。跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，是確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，當發(fā)現(xiàn)需要對說明書進行修改時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任及時提出申請。所以，負有此職責的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"7、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下內(nèi)容的判斷。選項A分析藥品可以預(yù)防的疾病，這部分內(nèi)容通常應(yīng)列在【適應(yīng)證】或【功能主治】項下，它描述的是藥品的治療用途，而非使用藥品后產(chǎn)生的不良狀況，所以選項A不符合要求。選項B分析服用藥品對于臨床檢驗的影響，這類信息一般歸類于【藥物相互作用】或者【注意事項】中，主要是提醒使用者在用藥過程中可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生的干擾等情況，并非藥品的不良反應(yīng)，故選項B不正確。選項C分析服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這明顯是使用藥品后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，符合藥品不良反應(yīng)的定義，因此應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下，選項C正確。選項D分析禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，應(yīng)列在【禁忌】項下，它明確了在哪些疾病狀態(tài)下不能使用該藥品，以避免因用藥而導(dǎo)致病情加重或出現(xiàn)其他嚴重后果，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"8、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是（）

A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

B.廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

C.河北省某藥物研究所的研究員

D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

【答案】：C

【解析】這道題考查的是對藥品上市許可持有人制度試點相關(guān)規(guī)定的理解，即哪些人員在試點地區(qū)可以申請成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人制度是為了鼓勵藥品創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量而設(shè)立的一項制度，通常允許具有研發(fā)能力和責任承擔能力的主體成為上市許可持有人。選項A，上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師，其主要職責和工作重點在于臨床醫(yī)療診治，雖然在醫(yī)療方面有專業(yè)知識，但一般不具備獨立開展藥品研發(fā)以及承擔藥品上市后責任的綜合能力，所以不符合成為藥品上市許可持有人的條件。選項B，廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理，其所在企業(yè)主要從事藥品的銷售流通環(huán)節(jié)，并非專注于藥品的研發(fā)等前端環(huán)節(jié)，缺乏成為藥品上市許可持有人所需的研發(fā)能力和相應(yīng)資源，因此也不能申請成為藥品上市許可持有人。選項C，河北省某藥物研究所的研究員，藥物研究所本身就是專注于藥品研發(fā)的機構(gòu)，研究員在藥品研發(fā)方面具有專業(yè)知識、技術(shù)和研發(fā)能力，符合藥品上市許可持有人對研發(fā)能力和專業(yè)水平的要求，所以可以申請成為藥品上市許可持有人。選項D，四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長，該企業(yè)主要從事藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，側(cè)重于藥品的流通和市場供應(yīng)，在藥品研發(fā)領(lǐng)域不具備核心能力，不能滿足成為藥品上市許可持有人的關(guān)鍵條件，故而不能申請成為藥品上市許可持有人。綜上，正確答案是C。"9、影響藥物療效的因素應(yīng)列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項】

D.【適應(yīng)癥】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涵蓋內(nèi)容，逐一分析哪個選項應(yīng)列出影響藥物療效的因素。選項A“【藥物相互作用】”：主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時或先后序貫應(yīng)用時，藥物之間相互影響而引起的藥效變化情況，重點在于藥物與藥物之間的作用，并非專門列出影響藥物療效的各種因素，所以該選項不符合要求。選項B“【不良反應(yīng)】”：是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，主要關(guān)注的是藥物使用后出現(xiàn)的負面效應(yīng)，而非影響藥物療效的因素，因此該選項不正確。選項C“【注意事項】”：是對藥品在使用過程中需要注意的各種情況進行說明，其中就包括可能影響藥物療效的因素，如飲食、用藥時間、特殊人群等，所以影響藥物療效的因素應(yīng)列在【注意事項】中，該選項正確。選項D“【適應(yīng)癥】”：是指藥物所適用的病癥范圍，即該藥物能夠治療哪些疾病，與影響藥物療效的因素無關(guān)，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"10、關(guān)于處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的基本原則和基本要求的說法，錯誤的是

A.申請藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則

B.藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”，給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標簽及說明書等特性均適于自我藥療需求

C.藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療

D.口服抗菌藥滿足自我藥療的需求，可以作為非處方藥使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的基本原則和基本要求，對各選項逐一進行分析。選項A：申請藥品符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則，這是處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的重要前提條件。只有滿足這些原則，藥品才適合在沒有醫(yī)生處方的情況下由消費者自我使用，該選項表述正確。選項B：藥品的各種屬性體現(xiàn)“適于自我藥療”，從給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標簽及說明書等各個方面都要適應(yīng)自我藥療的需求，這樣消費者才能方便、安全地使用該藥品，該選項表述正確。選項C：藥品的適應(yīng)癥要符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療，即消費者能夠根據(jù)自身癥狀自行判斷是否適用該藥品，并且在合理使用的情況下能夠有效緩解癥狀，該選項表述正確。選項D：口服抗菌藥一般不可以作為非處方藥使用。因為抗菌藥如果不合理使用，容易導(dǎo)致細菌耐藥性的產(chǎn)生，且使用不當可能會掩蓋病情，甚至引發(fā)嚴重的不良反應(yīng)。所以口服抗菌藥通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，并不滿足自我藥療的需求，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"11、簡稱GSP的是

A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

B.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題考查藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GLP，它主要針對藥物非臨床研究的全過程，包括研究機構(gòu)的組織管理、人員、設(shè)施設(shè)備、實驗設(shè)計、操作、記錄、報告等方面進行規(guī)范，以保證藥物非臨床研究的科學(xué)性、可靠性和可重復(fù)性，故A選項不符合題意?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GCP，其目的是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，規(guī)范了藥物臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等各個環(huán)節(jié)，故B選項不符合題意?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GMP，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，故C選項不符合題意?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GSP，它是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則，涵蓋了藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，通過對藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，因此D選項正確。綜上，本題答案選D。"12、發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告

A.無需審查

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定來分析僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告的審查情況。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告無需審查。因為這類廣告僅涉及藥品名稱的宣傳，未包含詳細的藥品功效、適用癥狀等可能影響消費者用藥決策的關(guān)鍵信息，風險相對較低，所以無需進行審查。因此答案選A。"13、申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件不包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.從事藥品調(diào)劑工作

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的基礎(chǔ)條件之一。只有獲得該證書，才有資格進一步申請注冊成為執(zhí)業(yè)藥師，故選項A屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項B：申請執(zhí)業(yè)藥師注冊并不要求必須從事藥品調(diào)劑工作。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，包括藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)，從事藥品調(diào)劑工作并非申請注冊的必要條件，所以選項B不屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項C：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是必要的流程。執(zhí)業(yè)單位認可并同意申請人注冊，意味著申請人有合適的執(zhí)業(yè)場所和工作機會，這是注冊得以順利進行的前提，故選項C屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項D：身體健康且能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保障其能夠正常履行執(zhí)業(yè)職責的重要因素。執(zhí)業(yè)藥師需要承擔藥品質(zhì)量管理、用藥指導(dǎo)等重要工作，身體狀況不佳可能無法勝任工作要求，故選項D屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。綜上，答案選B。"14、行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機關(guān)

B.行政機關(guān)或行政機關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關(guān)或其上級行政機關(guān)

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政許可執(zhí)法主體的相關(guān)知識。行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。行政許可的執(zhí)法主體是行政機關(guān)，這是基于行政許可的性質(zhì)和職能決定的。行政機關(guān)是代表國家行使行政管理職權(quán)的組織，具有實施行政許可的法定職責和權(quán)力，能夠依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對申請人的申請進行審查、決定是否準予許可等一系列執(zhí)法活動。而選項B中提到行政機關(guān)申請人民法院，人民法院主要是司法機關(guān)，其職責是行使審判權(quán)，并非行政許可的執(zhí)法主體，行政機關(guān)申請人民法院通常是在強制執(zhí)行等特定情況下的行為，并非行政許可執(zhí)法主體范疇；選項C，人民法院的主要職能是審判各類案件，不負責行政許可的執(zhí)法工作；選項D中其上級行政機關(guān)雖然對下級行政機關(guān)有監(jiān)督等職責，但行政許可的直接執(zhí)法主體是行政機關(guān)本身，上級行政機關(guān)一般不直接作為行政許可的執(zhí)法主體來實施許可行為。所以本題正確答案是A。"15、如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品是

A.復(fù)方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品的銷售規(guī)定。選項A復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進復(fù)方甘草片，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，所以選項A正確。選項B尿通卡克乃其片是處方藥，但它并不屬于從藥品批發(fā)企業(yè)購進后只能銷售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)這類特殊規(guī)定的藥品，故選項B錯誤。選項C含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品批發(fā)企業(yè)之間可以購銷含麻黃堿類復(fù)方制劑，同時還可以銷售給其他地區(qū)具有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等，并非只能銷售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，所以選項C錯誤。選項D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，而不是銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，因此選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"16、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各期的定義。藥物臨床試驗分為四期，各期有不同的研究重點。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。此階段需觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。它進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。題目中明確提到“初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗”，符合Ⅰ期臨床試驗的定義，所以答案選B。"17、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度，對患者產(chǎn)生的風險極低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況，要求務(wù)必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。

A.72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

C.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查外資企業(yè)對特定批次藥物制劑進行三級召回的相關(guān)規(guī)定。首先，明確不同等級藥品召回的相關(guān)要求。藥品召回分為一級、二級和三級召回，一級召回是最嚴重的情況，要求在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級召回要求在48小時內(nèi)通知；三級召回要求在72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。在本題中，外資企業(yè)對該批次藥物制劑進行的是三級召回。選項A，72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用，這符合三級召回的要求，所以選項A正確。選項B，每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況，這并非三級召回的必然要求，通常是在召回過程中根據(jù)實際情況和監(jiān)管部門要求執(zhí)行，并非普遍適用于三級召回的固定要求，所以選項B錯誤。選項C，1日內(nèi)將召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批表述錯誤，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)、二級召回在3日內(nèi)、三級召回在7日內(nèi)應(yīng)當將調(diào)查評估報告提交給所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非審批，所以選項C錯誤。選項D，3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案是二級召回的要求，而非三級召回的要求，三級召回是7日內(nèi)提交，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為A。"18、根據(jù)《處方管理方法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是

A.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格，用法、用量要準確規(guī)范

B.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

C.醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

D.藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理方法》中處方書寫規(guī)則的相關(guān)知識，對各選項逐一進行分析。選項A：書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量準確規(guī)范是處方書寫的基本要求，準確規(guī)范的書寫能夠避免因信息模糊而導(dǎo)致的用藥錯誤等問題，確保醫(yī)療用藥的安全性和有效性，所以該選項說法正確。選項B：藥品用法采用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，一方面方便了不同專業(yè)背景、不同語言習(xí)慣的醫(yī)護人員準確理解用藥方法；另一方面也遵循了國際通用的醫(yī)療術(shù)語規(guī)范，保障了醫(yī)療信息的準確傳遞，該選項說法正確。選項C：醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號，這是為了保證處方的規(guī)范性和通用性，避免因自行編造縮寫或代號造成他人對處方內(nèi)容的誤解，減少醫(yī)療差錯的發(fā)生，該選項說法正確。選項D：根據(jù)《處方管理方法》，藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，但并不是可以使用拉丁文名稱書寫，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯誤的是

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.應(yīng)具有相同的處方工藝

D.具有生物等效性

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：仿制藥應(yīng)當具有與原研藥相同的活性成分?；钚猿煞质撬幬锇l(fā)揮治療作用的關(guān)鍵物質(zhì)，確保仿制藥和原研藥具有相同的活性成分，才能保證兩者在治療效果上有相似的基礎(chǔ)。所以該選項說法正確。選項B：仿制藥需要做到質(zhì)量與療效一致。這是仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標，只有質(zhì)量和療效達到與原研藥相當?shù)乃?，才能在臨床上替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。因此該選項說法正確。選項C：仿制藥不要求具有與原研藥相同的處方工藝。在實際生產(chǎn)中，不同企業(yè)可能會采用不同的處方工藝來生產(chǎn)仿制藥，只要最終生產(chǎn)出的仿制藥在活性成分、質(zhì)量、療效和生物等效性等方面符合要求即可。所以該選項說法錯誤。選項D：仿制藥應(yīng)具有生物等效性。生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計學(xué)差異。這是衡量仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收和作用效果是否相似的重要指標。故該選項說法正確。綜上，答案選C。"20、經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理的相關(guān)規(guī)定，非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點的抗菌藥物。題干描述符合非限制使用級抗菌藥物的特征，所以答案是A選項。21、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求一級召回應(yīng)

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回。對于一級召回，由于其涉及的藥品可能對患者造成嚴重危害，需要密切跟蹤召回進展，所以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。故答案選A。"22、在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中,國家對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物實施定點生產(chǎn)試點工作。關(guān)于定點生產(chǎn)品種管理的說法,錯誤的是（）

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價格采購使用定點生產(chǎn)品種

B.定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當委托省級藥品采購機構(gòu)按照統(tǒng)一價格，從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中定點生產(chǎn)品種管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在采購藥品時，其采購價格和采購模式具有一定的自主性，并不需要按照統(tǒng)一價格采購使用定點生產(chǎn)品種。因此，該項說法錯誤。選項B：定點生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)劃分的區(qū)域，直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種，這是符合定點生產(chǎn)品種管理規(guī)定的常見操作方式，有利于規(guī)范藥品的銷售渠道和市場秩序，該項說法正確。選項C：政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)由于其公益性和運營模式的特點，通常會委托省級藥品采購機構(gòu)按照統(tǒng)一價格，從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款，這樣可以提高采購效率、降低采購成本，同時保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定，該項說法正確。選項D：公立醫(yī)院作為醫(yī)療機構(gòu)的重要組成部分，在藥品采購方面應(yīng)當優(yōu)先從定點生產(chǎn)企業(yè)按照統(tǒng)一價格采購相應(yīng)品種，以保障臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物的供應(yīng)，滿足患者的用藥需求，該項說法正確。綜上，答案選A。"23、負責組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

C.CFDA藥品審評中心

D.國家中藥品種保護審評委員會

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對不同藥品相關(guān)機構(gòu)職責的了解。逐一分析各選項：-選項A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，并非負責組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作。-選項B，CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心主要負責食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可事項的受理工作以及相關(guān)投訴舉報的辦理等，不涉及中藥品種保護的技術(shù)審評。-選項C，CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，側(cè)重于藥品的注冊審評，而不是專門針對中藥品種保護的技術(shù)審評。-選項D，國家中藥品種保護審評委員會的職責就是負責組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作，所以該選項正確。綜上，答案選D。"24、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。選項A加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠為居民提供疾病預(yù)防、健康促進等方面的服務(wù)，對于保障城鄉(xiāng)居民的健康起著關(guān)鍵作用，所以選項A說法正確。選項B加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容。多層次的醫(yī)療保障體系可以滿足不同人群的醫(yī)療需求，減輕居民的醫(yī)療費用負擔，提高醫(yī)療保障的可及性和公平性，因此選項B說法正確。選項C建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度應(yīng)完善以公立醫(yī)療機構(gòu)為主體、非公立醫(yī)療機構(gòu)為補充的醫(yī)療服務(wù)體系，而不是公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重。公立醫(yī)院在提供基本醫(yī)療服務(wù)、保障人民群眾健康方面承擔著主要責任，是醫(yī)療服務(wù)體系的主體，所以選項C說法錯誤。選項D建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。國家基本藥物制度可以保障基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用，降低藥品價格，提高藥品質(zhì)量，確保人民群眾能夠獲得安全、有效、價廉的藥品，故選項D說法正確。綜上，答案選C。"25、根據(jù)《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出的2020年的發(fā)展目標，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》所提出的2020年發(fā)展目標來進行解答。依據(jù)該規(guī)劃，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例應(yīng)達到50%，所以本題答案選A。26、行政機關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當給予賠償，體現(xiàn)了

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政法基本原則的相關(guān)知識，解題的關(guān)鍵在于準確理解各選項所代表原則的含義，并與題干中描述的行政機關(guān)行為進行匹配。選項A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政行為的過程和結(jié)果要向社會公開；公平原則強調(diào)行政主體應(yīng)平等對待行政相對人；公正原則側(cè)重于行政行為要符合法律目的和正義要求。題干中主要強調(diào)的是行政機關(guān)對已生效行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非突出行政行為的公開、公平、公正性質(zhì)，所以該選項不符合題意。選項B：便民和效率原則便民原則要求行政機關(guān)在行政管理活動中要方便公民、法人和其他組織；效率原則強調(diào)行政行為應(yīng)當以盡可能短的時間、盡可能少的人力和物力投入來實現(xiàn)行政管理目標。題干中并沒有涉及到行政行為是否便民以及提高效率的相關(guān)內(nèi)容，因此該選項也不正確。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政相對人對行政權(quán)力的正當合理信賴應(yīng)當予以保護，行政機關(guān)不得擅自改變已生效的行政許可。如果因公共利益的需要必須改變行政許可，給相對人造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當給予補償。本題中行政機關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當給予賠償，這完全符合信賴保護原則的要求，所以該選項正確。選項D：法定原則法定原則要求行政機關(guān)的職權(quán)和行使職權(quán)中產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)必須以法律規(guī)定為依據(jù)，行政行為應(yīng)當符合法律規(guī)范。題干重點在于行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非強調(diào)行政行為的法定依據(jù)，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"27、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與藥品間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品間距的相關(guān)規(guī)定。在藥品批發(fā)企業(yè)倉庫管理中，為確保藥品儲存質(zhì)量和管理規(guī)范，藥品與藥品間需保持一定距離，該距離標準為不小于5厘米，所以答案選A。28、《野生藥材資源保護管理條例》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。本題考點是對不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》是由國務(wù)院制定的，所以它屬于行政法規(guī)。29、藥品零售企業(yè)負責人或法定代表人

A.應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)負責人或法定代表人的資格要求。選項A：藥品零售企業(yè)負責人或法定代表人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能確保藥品的合理銷售、儲存和使用，保障公眾用藥安全，該選項正確。選項B：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，這些條件雖然有一定的專業(yè)基礎(chǔ)，但并不等同于具備全面的執(zhí)業(yè)藥師能力和資質(zhì)，不能準確涵蓋藥品零售企業(yè)負責人或法定代表人的核心要求，故該選項錯誤。選項C：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，僅針對中藥學(xué)方面，而藥品零售企業(yè)的業(yè)務(wù)不僅僅局限于中藥，還包括西藥等，此要求不能滿足整個藥品零售業(yè)務(wù)的需求，故該選項錯誤。選項D：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，同樣主要側(cè)重于中藥領(lǐng)域，不能全面適用于藥品零售企業(yè)負責人或法定代表人對各類藥品業(yè)務(wù)的管理要求，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"30、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）

A.按銷售劣藥處罰

B.按無證經(jīng)營處罰

C.按非法經(jīng)營處罰

D.按銷售假藥處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相關(guān)規(guī)定的理解。個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在規(guī)定的范圍和品種內(nèi)為患者提供藥品，這是保障藥品規(guī)范使用和醫(yī)療安全的重要要求。選項A，銷售劣藥是指藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標準規(guī)定的情況，而題干描述的是醫(yī)療機構(gòu)提供藥品超出規(guī)定范圍和品種，并非藥品質(zhì)量問題，所以該項不符合題意。選項B，無證經(jīng)營是指未取得相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)而從事經(jīng)營活動。個人設(shè)置的門診部、診所超出規(guī)定范圍和品種向患者提供藥品，相當于在其規(guī)定許可范圍之外進行藥品的“經(jīng)營”活動，這種行為符合按無證經(jīng)營處罰的情形，所以該項正確。選項C，非法經(jīng)營是指未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或其他限制買賣的物品等一系列違法經(jīng)營行為。題干強調(diào)的是醫(yī)療機構(gòu)提供藥品超范圍，并非典型的非法經(jīng)營行為的界定，所以該項不正確。選項D，銷售假藥是指銷售的藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符等情況，題干并非涉及藥品真?zhèn)螁栴}，而是提供藥品的范圍和品種問題，所以該項也不符合題意。綜上，答案選B。"31、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的藥品是

A.新生物制劑

B.未實施批準文號管理的中藥材

C.實施批準文號管理的中藥飲片

D.麻醉藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品購進渠道的規(guī)定。選項A，新生物制劑通常具有一定的特殊性和專業(yè)性，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。為了確保新生物制劑的質(zhì)量和可追溯性，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)需要從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進，故A選項錯誤。選項B，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，未實施批準文號管理的中藥材可不從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進。因為中藥材的來源較為廣泛，許多中藥材在產(chǎn)地就可以直接進行收購，這樣的規(guī)定既符合中藥材的特點，也有利于中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，所以B選項正確。選項C，實施批準文號管理的中藥飲片，意味著其生產(chǎn)和經(jīng)營受到嚴格的規(guī)范和監(jiān)管。為保證中藥飲片的質(zhì)量和用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進，故C選項錯誤。選項D，麻醉藥品屬于特殊管理藥品，其具有成癮性和潛在的危險性，對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都有著嚴格的規(guī)定和監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)購進麻醉藥品，以確保麻醉藥品的合法使用和安全管理，故D選項錯誤。綜上，答案選B。"32、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品召回等級的判斷。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：-一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。-二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。-三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在本題情境中，甲省乙醫(yī)院采購使用丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中發(fā)生死亡病例。這表明使用該藥品可能會引起嚴重健康危害，甚至導(dǎo)致死亡，符合一級召回的情形。因此，答案選A。"33、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的，責令改正，拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門給予的行政處罰是

A.處2000元以下罰款

B.處20000元以下罰款

C.處5000元以下罰款

D.處50000元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題考查《化妝品監(jiān)督管理條例》中關(guān)于化妝品標簽存在瑕疵的行政處罰規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，當生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品標簽存在瑕疵，且該瑕疵不影響質(zhì)量安全，同時也不會對消費者造成誤導(dǎo)時，監(jiān)管部門首先會責令相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者進行改正。若相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門將給予行政處罰。具體的處罰為處2000元以下罰款。所以本題正確答案是A選項。"34、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門負責審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。所以選項B正確。省級衛(wèi)生行政部門在麻醉藥品和精神藥品管理方面有其相應(yīng)職責，但并不負責《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放，故選項A錯誤。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責對本轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放部門，所以選項C錯誤。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門同樣主要在藥品的監(jiān)督管理等方面履行職責，不負責《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放，因此選項D錯誤。綜上，答案選B。"35、A型肉毒毒素及其制劑屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒性化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義和管理規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。其主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使機體對疼痛的感覺減弱或消失。而A型肉毒毒素及其制劑并非用于產(chǎn)生麻醉效果，也不具有麻醉藥品連續(xù)使用易成癮癖等典型特征，所以不屬于麻醉藥品。選項B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素具有較強的毒性，其劑量控制要求極為嚴格，使用不當可能會導(dǎo)致嚴重的不良反應(yīng)甚至危及生命，符合醫(yī)療用毒性藥品的定義和特征，因此A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項C：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類精神藥品，如咖啡因、安定等。A型肉毒毒素及其制劑的作用機制并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以產(chǎn)生興奮或抑制效果，也不具備精神藥品的成癮依賴性特點，所以不屬于精神藥品。選項D：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，這些物質(zhì)具有可以作為原料或輔料來制造毒品的特性。A型肉毒毒素及其制劑不具備用于制造毒品的相關(guān)屬性，所以不屬于藥品類易制毒化學(xué)品。綜上，答案選B。"36、《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中，不涉及消費者在購買商品時應(yīng)享有的權(quán)利是

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實情況

C.自主選擇商品

D.無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中消費者在購買商品時應(yīng)享有的權(quán)利相關(guān)知識。選項A，人身安全不受損害是消費者的基本權(quán)利之一。消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，即安全權(quán)，這是消費者最主要、最基本的權(quán)利，所以該選項不符合題意。選項B，知悉所購買商品的真實情況是消費者的知情權(quán)。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況，所以該選項不符合題意。選項C，自主選擇商品體現(xiàn)了消費者的自主選擇權(quán)。消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)，所以該選項不符合題意。選項D，無理由退貨并不屬于消費者在購買商品時必然享有的普遍權(quán)利。根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由，但下列商品除外：（一）消費者定作的；（二）鮮活易腐的；（三）在線下載或者消費者拆封的音像制品、計算機軟件等數(shù)字化商品；（四）交付的報紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據(jù)商品性質(zhì)并經(jīng)消費者在購買時確認不宜退貨的商品，不適用無理由退貨。所以無理由退貨是有條件限制的特殊規(guī)定，并非消費者在購買商品時普遍應(yīng)享有的權(quán)利，該選項符合題意。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位使用劣藥的，應(yīng)該承擔的行政責任是

A.按照銷售假藥的規(guī)定處罰

B.按照零售劣藥的規(guī)定處罰

C.按照銷售劣藥的規(guī)定處罰

D.按照零售假藥的規(guī)定處罰

【答案】：B

【解析】此題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品使用單位使用劣藥應(yīng)承擔行政責任的規(guī)定。對于選項A，銷售假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符等嚴重違法情況，其處罰規(guī)定與使用劣藥的情形不同，所以藥品使用單位使用劣藥不應(yīng)按照銷售假藥的規(guī)定處罰，A選項錯誤。對于選項B，藥品使用單位主要是面向患者提供藥品使用服務(wù)，和零售環(huán)節(jié)有相似之處，在《藥品管理法》中，藥品使用單位使用劣藥的，按照零售劣藥的規(guī)定處罰，B選項正確。對于選項C，銷售劣藥通常更多指藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售行為，藥品使用單位的行為性質(zhì)和單純的銷售有所不同，不能直接按照銷售劣藥的規(guī)定處罰，C選項錯誤。對于選項D，零售假藥和使用劣藥是完全不同的概念，處罰規(guī)定也不一樣，藥品使用單位使用劣藥不能按照零售假藥的規(guī)定處罰，D選項錯誤。綜上，答案選B。"38、承擔國家級藥品檢查員考核、使用等管理工作的機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔國家級藥品檢查員考核、使用等管理工作的機構(gòu)。選項A國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔國家級藥品檢查員的考核、使用等管理工作。該中心在藥品監(jiān)管體系中承擔著重要職責，負責對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查和相關(guān)檢查員的管理，以確保藥品檢查工作的專業(yè)性和規(guī)范性，故選項A正確。選項B國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心主要負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊等方面的工作，與國家級藥品檢查員的考核、使用等管理工作無關(guān)，所以選項B錯誤。選項C國家中藥品種保護審評委員會主要負責中藥品種保護的技術(shù)審評工作，致力于推動中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和中藥品種的保護，并不涉及藥品檢查員的管理工作，因此選項C錯誤。選項D國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等藥品和醫(yī)療器械安全性評價工作，與藥品檢查員的考核、使用管理沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"39、取得藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須

A.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿7年

B.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿5年

C.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿4年

D.從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿1年

【答案】：C

【解析】本題考查取得藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷者參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，取得藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷的人員，若要參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿4年。選項A從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿7年，不符合該學(xué)歷條件下的要求；選項B從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿5年，也不在此學(xué)歷對應(yīng)的工作年限范圍內(nèi)；選項D從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿1年，年限過短，同樣不符合規(guī)定。綜上所述，正確答案是C。"40、藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，行政許可程序為

A.按照許可事項變更辦理

B.按照登記事項變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，在實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化情況下的行政許可程序相關(guān)知識。選項A，許可事項變更通常涉及企業(yè)經(jīng)營過程中一些關(guān)鍵許可條件的改變，如經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等重大變更。而本題中明確說明實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化，所以不屬于按照許可事項變更辦理，A選項錯誤。選項B，登記事項變更一般是指企業(yè)名稱、法定代表人等登記信息的更改，與本題中企業(yè)收購兼并但實際經(jīng)營地址和經(jīng)營范圍未變時的行政許可程序不相關(guān)，B選項錯誤。選項C，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證是針對完全新設(shè)立的企業(yè)而言，需要按照一系列新開辦的流程和要求來辦理。本題是藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)，并非新開辦企業(yè)，C選項錯誤。選項D，在藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)且實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化時，應(yīng)按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理，該選項符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"41、乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。藥品作為特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到消費者的身體健康和生命安全。乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的咳嗽藥，這種過期藥品可能無法達到治療效果，甚至可能對消費者的身體造成危害，損害了消費者的人身安全，明顯侵犯了消費者的安全保障權(quán)。公平交易權(quán)強調(diào)消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，本題重點在于藥品過期對消費者安全的影響，而非交易條件的公平與否，所以B項不符合。自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)，題干中未涉及消費者自主選擇方面的阻礙，故C項不正確。獲得賠償權(quán)是指消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，本題強調(diào)的是侵權(quán)行為本身，并非消費者獲得賠償?shù)膯栴}，因此D項也不符合。"42、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(2014年第3季度)不符合標準規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。

A.是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作

B.是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗

C.藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準樣品進行的檢驗

D.指國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗.檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品抽驗類型的理解。題干圍繞卓峰制藥藥品在安徽省藥品監(jiān)督抽驗中被發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題展開，需要我們根據(jù)各選項描述判斷該抽驗所屬類型。選項A：該選項描述的是為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，這種抽驗通常是全面性、系統(tǒng)性的，并非針對某一具體情況或質(zhì)量可疑藥品，而題干中是因為企業(yè)藥品出現(xiàn)可見異物這種質(zhì)量可疑情況才進行的抽驗，并非單純?yōu)榱私饪傮w質(zhì)量水平，所以A選項不符合。選項B：此選項指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。題干中卓峰制藥的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液被發(fā)現(xiàn)可見異物，屬于質(zhì)量可疑藥品，這種抽驗是有針對性地針對這些問題藥品進行的，符合該選項描述，所以B選項正確。選項C：該項說的是藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準樣品進行的檢驗，重點在于按照標準樣品檢驗，與題干中因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑問題而進行抽驗的情形不相符，所以C選項不正確。選項D：該選項描述的是國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的才準予銷售的強制性藥品檢驗，強調(diào)的是特定藥品在銷售或進口環(huán)節(jié)的強制檢驗，并非針對質(zhì)量可疑藥品的抽驗，所以D選項不符合。綜上，答案選B。"43、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的許可范圍及各類藥品經(jīng)營限制的理解。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有分類碼為“HbZbY”的《藥品生產(chǎn)許可證》，可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑；乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。我們逐一分析各選項：-選項A：麻醉藥品的經(jīng)營有嚴格的規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，乙企業(yè)作為藥品零售（連鎖）企業(yè)，不可以經(jīng)營麻醉藥品，所以A選項不符合要求。-選項B：醫(yī)療用毒性藥品可以在符合一定條件的藥品零售企業(yè)經(jīng)營。乙企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，具備經(jīng)營處方藥的資格，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的，所以B選項符合要求。-選項C：第一類精神藥品同麻醉藥品一樣，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，乙企業(yè)不能經(jīng)營第一類精神藥品，所以C選項不符合要求。-選項D：乙企業(yè)的經(jīng)營范圍明確標注生物制品（不含疫苗），說明其不可以經(jīng)營疫苗，所以D選項不符合要求。綜上，答案選B。"44、零售藥店銷售時，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝的是

A.復(fù)方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查零售藥店銷售特定藥品的相關(guān)規(guī)定。分析選項A復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，雖然零售藥店銷售時也有相關(guān)管理要求，但并不要求查驗、登記購買人身份證明，且對于非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定并不適用于復(fù)方甘草片，所以選項A錯誤。分析選項B尿通卡克乃其片含有麻醉藥品罌粟殼，按處方藥管理，并且重點是其管理規(guī)定并非題干所描述的情形，所以選項B錯誤。分析選項C含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售藥店銷售時，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，且非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝，符合題干所描述的要求，所以選項C正確。分析選項D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑不得零售，與題干中零售藥店銷售的信息不符，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"45、藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。選項A“至少5年”表述不準確，并非是至少的概念，而是明確的5年；選項B“3年”不符合規(guī)定；選項D“至少3年”同樣不符合實際的有效期要求。所以本題正確答案是C。"46、負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查各部門在藥品管理相關(guān)事務(wù)中的職責。選項A：市場監(jiān)督管理部門主要負責市場秩序的監(jiān)管以及各類市場主體的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)等工作。在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)作為市場主體，其登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理由市場監(jiān)督管理部門負責，所以該選項正確。選項B：醫(yī)療保障部門主要職責是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，并非負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理工作，所以該選項錯誤。選項C：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責研究擬訂國民經(jīng)濟和社會發(fā)展政策，進行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟體制改革等宏觀經(jīng)濟管理方面的工作，與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理無關(guān)，所以該選項錯誤。選項D：工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工作，并不負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"47、某醫(yī)療機構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.第三類疫苗

D.第四類疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對疫苗分類的了解以及對題干中所涉及疫苗類型的判斷。我國疫苗分為兩類，即第一類疫苗和第二類疫苗，并不存在第三類疫苗和第四類疫苗的說法，所以可先排除選項C和選項D。第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗，像麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等都屬于第一類疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。題干中明確提到藥劑師私自銷售的是麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，結(jié)合上述疫苗分類知識，可知這些屬于第一類疫苗。所以答案選A。"48、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所

B.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：按照藥品經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)，必須具備專用庫房和養(yǎng)護工作場所，以確保中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。題干中該企業(yè)經(jīng)營范圍包含中藥材、中藥飲片，所以應(yīng)當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所，該選項表述正確。選項B：對于實施電子監(jiān)管的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳是保證藥品可追溯性以及監(jiān)管有效性的重要措施。因此，該企業(yè)若有實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，此選項表述無誤。選項C：經(jīng)營疫苗對企業(yè)的設(shè)施設(shè)備有嚴格要求，僅僅有一個獨立冷庫是遠遠不夠的。疫苗的儲存和運輸需要更為嚴格的冷鏈條件和完善的設(shè)施設(shè)備保障體系，包括溫度監(jiān)測精度、應(yīng)急保障措施等多方面要求。所以不能僅依據(jù)該企業(yè)有一個獨立冷庫，就判定其符合經(jīng)營疫苗的要求，該選項表述錯誤。選項D：企業(yè)經(jīng)營生物制品等冷藏、冷凍藥品時，除了要有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車，還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，以在不同運輸場景下保證藥品的冷鏈儲運要求。所以該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項表述正確。綜上，答案選C。"49、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護的說法，錯誤的是

A.按養(yǎng)護計劃對庫存藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄

B.對庫房溫濕度進行實時監(jiān)測、調(diào)控

C.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理

D.對中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A：按養(yǎng)護計劃對庫存藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，這是藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護的重要工作內(nèi)容之一。通過定期檢查庫存藥品的外觀和包裝等質(zhì)量狀況，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品是否存在質(zhì)量問題，建立養(yǎng)護記錄則便于追溯和管理藥品的養(yǎng)護情況，該選項說法正確。選項B：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測和記錄，而不是實時監(jiān)測、調(diào)控。實時監(jiān)測、調(diào)控的表述不準確，所以該選項說法錯誤。選項C：發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。這樣做可以防止問題藥品繼續(xù)流通，同時確保質(zhì)量管理部門能夠及時介入，采取相應(yīng)的處理措施，保障藥品質(zhì)量安全，該選項說法正確。選項D：中藥材和中藥飲片具有獨特的特性，如易受潮、霉變、蟲蛀等，因此需要按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄。這樣能保證中藥材和中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求，該選項說法正確。綜上，答案選B。"50、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為

A.6個月

B.12個月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中關(guān)于非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期規(guī)定的了解。依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為5年。所以本題正確答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機構(gòu)合理用藥考核工作的通知》相關(guān)規(guī)定，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且使用藥物的醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)當接受考核，合理用藥考核的重點內(nèi)容包括

A.麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況

B.抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點監(jiān)控藥物的使用和管理情況

C.公立醫(yī)療機構(gòu)國家基本藥物配備使用情況

D.公立醫(yī)療機構(gòu)國家組織藥品集中采購中選品種配備使用情況

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機構(gòu)合理用藥考核工作的通知》中合理用藥考核重點內(nèi)容的掌握。選項A麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品，其使用和管理關(guān)乎患者安全、公共衛(wèi)生安全和社會穩(wěn)定。對這些特殊管理藥品的使用和管理情況進行考核，能夠確保醫(yī)療機構(gòu)嚴格遵循相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，正確使用和管理此類藥品，防止濫用、誤用以及非法流通等情況的發(fā)生，因此是合理用藥考核的重點內(nèi)容之一。選項B抗菌藥物的不合理使用會導(dǎo)致細菌耐藥性增加，嚴重影響臨床治療效果；抗腫瘤藥物的使用直接關(guān)系到患者的治療效果和生存質(zhì)量；重點監(jiān)控藥物通常是臨床使用量大、金額高、存在不合理使用等問題較為突出的藥物。對這幾類藥物的使用和管理情況進行考核，有助于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)用藥行為，提高藥物治療的安全性和有效性，減少藥物不良反應(yīng)和細菌耐藥的發(fā)生，所以該選項也屬于合理用藥考核的重點內(nèi)容。選項C公立醫(yī)療機構(gòu)國家基本藥物配備使用情況是合理用藥考核的重要方面。國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品?？己斯⑨t(yī)療機構(gòu)國家基本藥物的配備使用情況，有利于保障基本藥物的可及性，提高基本藥物的使用比例，促進合理用藥，降低患者用藥負擔，實現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平可及。選項D國家組織藥品集中采購中選品種通常具有價格優(yōu)勢和質(zhì)量保障?？己斯⑨t(yī)療機構(gòu)國家組織藥品集中采購中選品種配備使用情況，能夠推動集中采購政策的落實，確保患者能夠使用到質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，同時也有助于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購和使用行為，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，降低藥品費用，所以該選項同樣是合理用藥考核的重點內(nèi)容。綜上，ABCD四個選項均為合理用藥考核的重點內(nèi)容，本題答案選ABCD。2、申請庥醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當符合的條件有

A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度

【答案】：ABCD

【解析】本題考查申請麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)符合的條件。選項A有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目是必要條件。只有具備相關(guān)診療科目，才會產(chǎn)生對麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用需求，確保藥品用于合法合規(guī)的醫(yī)療診療活動，故選項A正確。選項B具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員至關(guān)重要。專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)過專門培訓(xùn)，能夠準確掌握麻醉藥品和第一類精神藥品的管理知識和技能，保障藥品在采購、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的規(guī)范管理，防止出現(xiàn)藥品濫用等問題，所以選項B正確。選項C有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師是合理用藥的保障。執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得相應(yīng)處方資格意味著其具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和技能，能夠根據(jù)患者的病情合理開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，避