執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫練習(xí)備考題第一部分單選題(50題)1、可以適用簡易程序的是

A.對公民處100元以下罰款

B.對法人或者其他組織處以1000元以下罰款

C.沒收非法所得

D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)行政處罰簡易程序的適用條件來對各選項進行分析。簡易程序又稱當(dāng)場處罰程序，是指國家行政機關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織對符合法定條件的行政處罰事項，當(dāng)場作出行政處罰決定的處罰程序。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。選項A：對公民處100元以下罰款，雖然金額在二百元以下，但這只是符合當(dāng)場作出處罰決定的罰款金額條件之一，表述不完整且僅以此不能準(zhǔn)確概括簡易程序適用的整體情況，故A選項不符合題意。選項B：對法人或者其他組織處以1000元以下罰款，符合“對法人或者其他組織處以三千元以下罰款”這一簡易程序適用條件，所以該項可以適用簡易程序，B選項正確。選項C：沒收非法所得并不在簡易程序適用的“對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告”范圍內(nèi)，所以不能適用簡易程序，C選項錯誤。選項D：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于較為嚴(yán)厲的行政處罰，不滿足簡易程序適用的條件，通常需要按照一般程序進行處理，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"2、欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項】

D.【警示語】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的作用。選項A：【用法用量】藥品說明書中的【用法用量】部分主要描述的是藥品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具體的使用劑量，是指導(dǎo)患者正確使用藥物的重要信息，并不包含藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗的內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】部分重點介紹的是使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，例如惡心、嘔吐、皮疹等，目的是讓患者和醫(yī)護人員了解用藥后可能面臨的風(fēng)險，但一般不會提及是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗，所以B選項錯誤。選項C：【注意事項】【注意事項】通常涵蓋了使用藥品時需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗。皮內(nèi)敏感試驗是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，會在注意事項中給予說明，所以C選項正確。選項D：【警示語】【警示語】一般是對藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、禁忌、特殊使用情況等作出的特別提示，以引起人們的高度重視，但較少涉及是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗的內(nèi)容，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"3、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三個月，應(yīng)申請辦理

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：C

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿的處理規(guī)定。選項A：注銷注冊是指在一定情形下，如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等，對執(zhí)業(yè)藥師注冊進行注銷，并非注冊證有效期滿前三個月應(yīng)辦理的事項，所以A選項錯誤。選項B：首次注冊是指第一次申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，而不是在注冊證有效期滿時的操作，所以B選項錯誤。選項C：按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三個月，應(yīng)申請辦理再次注冊，故C選項正確。選項D：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等發(fā)生變更時需要辦理的注冊事項變更手續(xù)，與注冊證有效期滿無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"4、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》,我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是（）

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.,建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度

C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則結(jié)合我國用藥特點建立健全藥品供應(yīng)保障體系

D.發(fā)揮市場機制建立營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體據(jù)營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A：《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確提出，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。該選項表述與總體目標(biāo)一致，因此選項A正確。選項B：我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革致力于構(gòu)建覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，并非強調(diào)城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度，此選項不符合改革總體目標(biāo)的表述，所以選項B錯誤。選項C：建立健全藥品供應(yīng)保障體系是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容之一，但這只是其中一個具體方面，并非改革的總體目標(biāo)。改革的總體目標(biāo)是圍繞建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)等更宏觀層面的內(nèi)容，所以選項C錯誤。選項D：我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革堅持非營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充，公立醫(yī)療機構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，而不是以營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體，該選項表述錯誤，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護的相關(guān)要求，對各選項進行逐一分析。選項A中成藥是經(jīng)過加工制成的現(xiàn)成藥物，中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者在成分、性質(zhì)及儲存條件等方面存在差異，為了保證藥品質(zhì)量，避免相互影響，中成藥與中藥飲片必須分庫存放，該選項正確。選項B不同批號的藥品，其生產(chǎn)日期、有效期等可能存在差異，但在滿足儲存條件的情況下，可在同一倉庫分區(qū)存放，并非必須分庫存放，該選項錯誤。選項C藥品與非藥品雖需分開存放，但并不一定要求分庫存放，也可在同一倉庫內(nèi)劃分不同的區(qū)域進行存放，該選項錯誤。選項D外用藥與其他藥品只要在儲存時做好分區(qū)管理，避免混淆，不一定要分庫存放，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"6、某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)處方用量的相關(guān)規(guī)定。一般情況下，處方用量應(yīng)遵循合理、適量的原則。對于普通藥品，規(guī)定處方一般不得超過7日常用量。本題中某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑的是6個月大男孩含有青霉素針劑的處方，青霉素針劑屬于普通藥品范疇，按照規(guī)定，其處方用量通常為7日常用量，所以答案選C。選項A一次常用量，一般適用于某些特殊情況或急救藥品等；選項B3日常用量一般不符合普通藥品常規(guī)的處方用量規(guī)定；選項D15日常用量超出了普通藥品處方用量的常規(guī)范圍。7、違反藥品管理法的規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題考查違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的法律后果。選項A：處2萬元以上10萬元以下的罰款，此表述不符合題干所涉及違法行為對應(yīng)的處罰規(guī)定，故A項錯誤。選項B：給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款，通常這并非是本題這種違法行為的直接處罰內(nèi)容，所以B項錯誤。選項C：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，違反藥品管理法的規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，該項符合法律規(guī)定，故C項正確。選項D：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款，不是本題所涉及違法行為的正確處罰，所以D項錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"8、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加后者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及申請類型的定義來判斷正確答案。選項A：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。本題是在仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，對原批準(zhǔn)事項進行增加或取消的注冊申請，并非是生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，所以不屬于仿制藥申請，A選項錯誤。選項B：再注冊申請再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。其主要目的是對藥品在有效期滿后的繼續(xù)生產(chǎn)或進口進行審批，與本題中增加或取消原批準(zhǔn)事項的情況不符，所以不屬于再注冊申請，B選項錯誤。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。本題討論的是仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后對原批準(zhǔn)事項的調(diào)整，并非境外藥品在中國境內(nèi)上市銷售的申請，所以不屬于進口藥品申請，C選項錯誤。選項D：補充申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。本題中仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請，符合補充申請的定義，所以屬于補充申請，D選項正確。綜上，答案選D。"9、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益正義的解決方式中，其結(jié)果具有強制執(zhí)行力的是

A.協(xié)商解決

B.向有關(guān)行政部門申請行政裁決

C.請求消費者協(xié)會組織調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中關(guān)于消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議時不同解決方式的效力特點，對各選項進行逐一分析。A選項：協(xié)商解決是指消費者和經(jīng)營者雙方就爭議問題進行溝通、協(xié)商，達成和解協(xié)議。這是一種自行解決爭議的方式，其結(jié)果依賴于雙方的自愿履行，不具有強制執(zhí)行力。若一方不履行協(xié)商達成的協(xié)議，另一方無法通過強制手段要求對方執(zhí)行。所以A選項不符合題意。B選項：行政裁決是指行政機關(guān)或法定授權(quán)的組織，依照法律授權(quán)，對當(dāng)事人之間發(fā)生的、與行政管理活動密切相關(guān)的、與合同無關(guān)的民事糾紛進行審查，并作出裁決的具體行政行為。雖然行政裁決有一定的權(quán)威性，但一般來說，其結(jié)果并不直接具有像法院判決那樣的強制執(zhí)行力。當(dāng)一方不履行行政裁決時，另一方往往還需要通過其他途徑（如向法院申請強制執(zhí)行）來實現(xiàn)權(quán)益。所以B選項不符合題意。C選項：請求消費者協(xié)會組織調(diào)解是消費者協(xié)會作為第三方，對消費者和經(jīng)營者之間的爭議進行斡旋、勸說，促使雙方達成和解。調(diào)解是基于雙方自愿的基礎(chǔ)上進行的，調(diào)解協(xié)議的履行同樣依靠當(dāng)事人的自覺，不具有強制執(zhí)行力。若一方反悔，調(diào)解協(xié)議無法強制其執(zhí)行。所以C選項不符合題意。D選項：向人民法院提起訴訟是指消費者通過司法途徑，由法院對爭議進行審理并作出判決。法院的判決具有強制執(zhí)行力，一旦判決生效，當(dāng)事人必須履行。若一方拒絕履行，另一方可以向法院申請強制執(zhí)行，法院有權(quán)采取查封、扣押、凍結(jié)等措施來保證判決的執(zhí)行。所以D選項符合題意。綜上，本題正確答案是D。"10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)時應(yīng)當(dāng)掛牌明示的是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.處方醫(yī)師

C.質(zhì)量管理人員

D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：執(zhí)業(yè)藥師《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過程中承擔(dān)著重要職責(zé)，如為消費者提供用藥咨詢與指導(dǎo)、審核處方等，掛牌明示便于消費者識別并獲得專業(yè)的用藥服務(wù)，故該選項正確。選項B：處方醫(yī)師處方醫(yī)師主要負(fù)責(zé)開具處方，其通常不在藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)，也并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中要求在藥品零售企業(yè)在崗執(zhí)業(yè)時掛牌明示的人員，所以該選項錯誤。選項C：質(zhì)量管理人員雖然質(zhì)量管理人員在藥品零售企業(yè)中對藥品質(zhì)量把控起著關(guān)鍵作用，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并未規(guī)定質(zhì)量管理人員在崗執(zhí)業(yè)時需掛牌明示，因此該選項錯誤。選項D：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員負(fù)責(zé)拆零銷售的人員主要從事藥品拆零工作，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》未明確要求此類人員在崗執(zhí)業(yè)時掛牌明示，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"11、作為二級保護野生藥材的是()。

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對二級保護野生藥材相關(guān)知識的掌握。選項A石斛有多種，部分石斛屬植物是國家重點保護野生植物，但不是全部被列為二級保護野生藥材，所以選項A不符合題意。選項B茯苓是一種常見的中藥材，它主要是通過人工栽培獲取，并非二級保護野生藥材，選項B錯誤。選項C鹿茸（梅花鹿）對應(yīng)的梅花鹿是國家一級保護野生動物，其鹿茸屬于一級保護野生藥材，而不是二級保護野生藥材，選項C錯誤。選項D穿山甲是國家二級保護野生藥材，所以選項D正確。綜上，答案選D。"12、某市藥品監(jiān)督管理部門在對某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。

A.何某的行為不合法

B.抗腫瘤藥為處方藥，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售給甲

C.何某涉嫌銷售假藥

D.甲購買印度產(chǎn)“易瑞沙”為自用，可以從輕處罰

【答案】：D

【解析】逐一分析各選項：-A選項：何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。這一行為違反了我國藥品進口、銷售等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，其行為顯然不合法，該選項表述正確。-B選項：抗腫瘤藥通常屬于處方藥，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定處方藥不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售給個人，甲作為個體，所以不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售給甲，該選項表述正確。-C選項：從非法渠道進口的藥品，違反了藥品管理的規(guī)定，依據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，何某這種銷售從非法渠道進口藥品的行為涉嫌銷售假藥，該選項表述正確。-D選項：我國法律對于藥品管理有嚴(yán)格規(guī)定，從非法渠道進口藥品用于銷售等行為是明確違法的，自用也不能違反相關(guān)法律規(guī)定，不存在所謂“自用就可以從輕處罰”的說法，該選項表述錯誤。本題要求選擇錯誤的選項，所以答案是D。"13、（）階段應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展。

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同醫(yī)藥研究或試驗階段開展地點的相關(guān)規(guī)定。選項AⅣ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)等。Ⅳ期臨床試驗可以在更廣泛的醫(yī)療環(huán)境和人群中進行，并非一定在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展，故A選項不符合要求。選項BⅠ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，雖然也需要在專業(yè)機構(gòu)進行，但通常重點側(cè)重于對藥物耐受性和藥代動力學(xué)等方面的研究，它與“在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展”這一要求所對應(yīng)的情況并非直接相關(guān)，所以B選項也不正確。選項C藥理毒理研究涉及到藥物對生物體的作用、毒性等方面的研究，這需要高度專業(yè)化的設(shè)備和嚴(yán)格的試驗環(huán)境來確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。因此，藥理毒理研究階段應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展，C選項正確。選項D藥品再注冊是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程，它主要是一個行政許可和審批流程，并非在藥物臨床試驗機構(gòu)開展相關(guān)研究，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"14、提供蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查蛋白同化制劑、肽類激素處方保存年限的相關(guān)知識。在藥品管理規(guī)定中，蛋白同化制劑、肽類激素屬于嚴(yán)格管控的藥品，為了便于追溯和監(jiān)管用藥情況，其處方需要保存一定的時間。相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，提供蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存2年。所以本題答案選B。"15、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法錯誤的是()

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作、

B.對處方未注明“生用的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配的相關(guān)要求，對各選項進行逐一分析。選項A具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作。在實際的藥品管理規(guī)定中，具備相應(yīng)經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)是被允許進行毒性藥品調(diào)配工作的，該選項說法符合規(guī)定，因此選項A表述正確。選項B對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。這是為了確保用藥安全，因為毒性中藥的生品和炮制品在毒性程度和藥效上可能存在差異，未注明“生用”時提供炮制品能在一定程度上降低用藥風(fēng)險，所以該選項說法正確。選項C調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是二日常用量?！皹O量”是指安全用藥的極限劑量，超過極量可能會引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至危及生命；“常用量”則是指臨床常用的有效劑量范圍。所以該選項說法錯誤。選項D處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。這是為了便于對毒性藥品的使用情況進行追溯和監(jiān)管，確保用藥過程的安全性和可查性，該選項說法符合規(guī)定，因此選項D表述正確。綜上，本題說法錯誤的是選項C。"16、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍，對各選項進行分析判斷。甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。選項A：藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營需要專門的許可資質(zhì)，并不在甲企業(yè)已批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品。選項B：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥品制劑，在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)的化學(xué)原料藥及其制劑的經(jīng)營范圍之內(nèi)，因此甲企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑。選項C：肽類激素（不包括胰島素）的經(jīng)營有特殊規(guī)定，不在甲企業(yè)已獲批的經(jīng)營范圍中，甲企業(yè)不能經(jīng)營此類藥品。選項D：蛋白同化制劑的經(jīng)營同樣有特殊的管理要求，不在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍里，甲企業(yè)不可以經(jīng)營蛋白同化制劑。綜上，答案選B。"17、負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

C.CFDA藥品審評中心

D.國家中藥品種保護審評委員會

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品相關(guān)機構(gòu)職責(zé)的了解。選項A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，并不負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達工作，所以A選項錯誤。選項B，CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達工作，該選項符合題意。選項C，CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，并非負(fù)責(zé)行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達，所以C選項錯誤。選項D，國家中藥品種保護審評委員會主要負(fù)責(zé)中藥品種保護審評的相關(guān)工作，與行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達工作無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"18、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括（）。

A.藥品檢察人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.進口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目的相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品檢察人員主要負(fù)責(zé)對藥品相關(guān)活動進行監(jiān)督檢查等執(zhí)法工作，其本身并沒有專門的“藥品檢察人員執(zhí)業(yè)許可”這一行政許可項目。該選項符合題意。選項B：藥品生產(chǎn)許可是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法進行藥品生產(chǎn)的必要條件。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得藥品生產(chǎn)許可證，屬于現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目。該選項不符合題意。選項C：進口藥品上市許可指進口藥品在我國上市銷售前需要獲得的許可。對于進口藥品，需要經(jīng)過嚴(yán)格的審評審批程序，獲得上市許可后方可在國內(nèi)市場流通，這是藥品管理中的重要行政許可項目之一。該選項不符合題意。選項D：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，獲得在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的資格許可。執(zhí)業(yè)藥師在藥品質(zhì)量管理、用藥指導(dǎo)等方面起著關(guān)鍵作用，所以執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可也是現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目。該選項不符合題意。綜上，答案選A。"19、新修訂的《藥品管理法》第六十五條規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口”。進口的藥品應(yīng)當(dāng)

A.在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B.在國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)用于需要該種藥品的患者

C.在進口少量藥品的醫(yī)療機構(gòu)所在省醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

D.在進口醫(yī)療機構(gòu)用于住院病人

【答案】：A

【解析】本題考查對新修訂《藥品管理法》第六十五條相關(guān)規(guī)定的理解。該規(guī)定指出醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)后可以進口。逐一分析各選項：-選項A：規(guī)定進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，這是符合法律規(guī)范和實際管理需求的，嚴(yán)格限定使用范圍和目的，能更好地確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，該選項正確。-選項B：“在國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)用于需要該種藥品的患者”，范圍過于寬泛，未體現(xiàn)出對進口少量藥品使用的嚴(yán)格限制和特定要求，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。-選項C：“在進口少量藥品的醫(yī)療機構(gòu)所在省醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的”，將范圍限制在所在省醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，不符合法律所規(guī)定的在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用的要求，表述不準(zhǔn)確，該選項錯誤。-選項D：“在進口醫(yī)療機構(gòu)用于住院病人”，把使用對象局限于住院病人，且未突出指定醫(yī)療機構(gòu)和特定醫(yī)療目的，不符合法律規(guī)定的內(nèi)容，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"20、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市衛(wèi)生行政部門

C.丙醫(yī)院

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回計劃的制定與實施主體?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。當(dāng)藥品存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動召回已上市銷售的藥品。在本題情境中，甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，若該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體必然是丁藥品生產(chǎn)企業(yè)。而甲省藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，乙市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品召回有關(guān)的管理工作，丙醫(yī)院的職責(zé)是配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好藥品召回工作，它們均不是制定召回計劃并組織實施的主體。所以本題正確答案選D。"21、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員(不得兼職)負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.三級以上醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存和銷售等流通環(huán)節(jié)工作。按照規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)并非必須設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作。所以該選項不符合要求。選項B：藥品零售連鎖企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)側(cè)重于藥品的零售業(yè)務(wù)，在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作方面，并沒有要求必須設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并配備專職的、不得兼職的人員來負(fù)責(zé)此項工作。所以該選項也不正確。選項C：三級以上醫(yī)療機構(gòu)三級以上醫(yī)療機構(gòu)雖然在醫(yī)療服務(wù)中處于較高層級，但對于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作，其并非是必須設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）來負(fù)責(zé)的主體。所以該選項不符合題意。選項D：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。為了有效開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)并采取相應(yīng)措施，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作。所以該選項正確。綜上，答案選D。"22、《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是（）

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法規(guī)知識來作答?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品運輸證明》的有效期為1年，所以正確答案是B選項。23、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的重要條件之一。藥學(xué)技術(shù)人員能夠保障藥品的合理經(jīng)營、管理及用藥指導(dǎo)等工作，確保藥品經(jīng)營活動的專業(yè)性和安全性，所以該項屬于必備條件。選項B：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求。合適的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及良好的衛(wèi)生環(huán)境，有助于保證藥品的儲存質(zhì)量，避免藥品在經(jīng)營過程中受到污染、損壞等情況，因此該項屬于必備條件。選項C：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必不可少的。完善的規(guī)章制度可以規(guī)范藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，從藥品的采購、驗收、儲存、銷售等方面嚴(yán)格把控，確保藥品質(zhì)量符合要求，所以該項屬于必備條件。選項D：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)并不要求必須具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)。藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量檢驗工作通常由專門的藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)，故該項不屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件。綜上，答案選D。"24、《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定“因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失”，接到受害人賠償請求的，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。這屬于

A.民事賠償首負(fù)責(zé)任制

B.民事賠償后負(fù)責(zé)任制

C.民事賠償共負(fù)責(zé)任制

D.民事賠償不負(fù)責(zé)任制

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的責(zé)任制特點，結(jié)合《藥品管理法》的規(guī)定來進行分析判斷。選項A：民事賠償首負(fù)責(zé)任制民事賠償首負(fù)責(zé)任制是指在特定的民事賠償情形中，接到受害人賠償請求的主體需先行承擔(dān)賠償責(zé)任，先行賠付后，再依法向其他責(zé)任主體進行追償。在本題中，《藥品管理法》明確規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的受害人，可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失，接到受害人賠償請求的一方要先行賠付，先行賠付后可依法追償，這完全符合民事賠償首負(fù)責(zé)任制的定義，所以選項A正確。選項B：民事賠償后負(fù)責(zé)任制并不存在所謂的“民事賠償后負(fù)責(zé)任制”這一規(guī)范表述和概念，因此選項B錯誤。選項C：民事賠償共負(fù)責(zé)任制民事賠償共負(fù)責(zé)任制通常指多個責(zé)任主體共同承擔(dān)賠償責(zé)任，不存在先行賠付和后續(xù)追償?shù)捻樞騿栴}。而本題強調(diào)的是接到賠償請求的一方先行賠付，并非多個主體同時承擔(dān)賠償責(zé)任，所以選項C錯誤。選項D：民事賠償不負(fù)責(zé)任制該選項與法律規(guī)定明顯相悖，《藥品管理法》明確規(guī)定了相關(guān)主體在接到受害人賠償請求后有先行賠付的責(zé)任，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"25、使用非處方藥專有標(biāo)識時，可以單色印刷的是

A.乙類非處方藥的包裝

B.內(nèi)包裝和外包裝

C.標(biāo)簽和使用說明書

D.使用說明書和大包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥專有標(biāo)識單色印刷的適用范圍。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷。這是因為使用說明書和大包裝通常在相對固定的環(huán)境下被查看，單色印刷在保證信息傳達的同時，也符合相關(guān)規(guī)定和實際使用場景。選項A，乙類非處方藥的包裝并非是可以單色印刷的特定對象，其包裝要求更多地側(cè)重于標(biāo)識清晰、易于識別等方面，而不是單色印刷的適用范圍。選項B，內(nèi)包裝和外包裝強調(diào)的是藥品不同層級的包裝形式，但并不是規(guī)定中可以單色印刷的內(nèi)容，它們在展示藥品信息和保護藥品方面有其他的要求和規(guī)范。選項C，標(biāo)簽是藥品信息的重要展示載體，通常需要彩色印刷以保證醒目和規(guī)范，并不屬于可以單色印刷的范疇。綜上所述，答案選D。"26、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售興奮劑的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售肽類激素中的胰島素

B.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售任何肽類激素

C.零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導(dǎo)

D.藥品零售企業(yè)在驗收含興奮劑藥品時，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運動員慎用”字樣

【答案】：B

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售肽類激素中的胰島素。胰島素作為肽類激素，為保障用藥安全和合理，藥品零售企業(yè)銷售時必須憑處方，該說法正確。選項B：蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)不可以向藥品零售企業(yè)銷售除胰島素外的其他肽類激素。所以“蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售任何肽類激素”這一說法錯誤。選項C：零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識，為患者或消費者提供用藥指導(dǎo)是其職責(zé)所在，該說法正確。選項D：藥品零售企業(yè)在驗收含興奮劑藥品時，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運動員慎用”字樣。這有助于提醒運動員及相關(guān)人員謹(jǐn)慎使用含興奮劑藥品，避免因誤服影響賽事成績等，該說法正確。綜上，答案選B。"27、疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售疫苗時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號

C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期、規(guī)格

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格

【答案】：A

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售疫苗時開具銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。對于選項A，供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格，這些信息能夠全面準(zhǔn)確地反映疫苗銷售的基本情況，包括疫苗的來源（供貨單位和生產(chǎn)廠商）、具體的產(chǎn)品信息（藥品名稱、批號、規(guī)格）以及交易信息（數(shù)量、價格），符合疫苗銷售憑證應(yīng)具備的要素規(guī)范，有助于追溯藥品來源、保障藥品質(zhì)量和規(guī)范藥品交易。選項B中，注冊證號并非銷售憑證必須明確標(biāo)明的關(guān)鍵信息，銷售憑證主要側(cè)重于反映交易和產(chǎn)品本身的基本信息，故該選項錯誤。選項C缺少了供貨單位名稱和生產(chǎn)廠商信息，供貨單位和生產(chǎn)廠商是追溯藥品來源和責(zé)任的重要方面，不標(biāo)明這些信息會影響對疫苗的溯源和質(zhì)量監(jiān)管，所以該選項不完整，不正確。選項D同樣缺少供貨單位名稱，無法完整呈現(xiàn)疫苗的供應(yīng)源頭，不利于對疫苗流通環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督，因此該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"28、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證的藥品是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

B.非臨床治療首選的藥品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種，由于其生產(chǎn)的獨特性和稀缺性等因素，在納入國家基本藥物目錄時需要經(jīng)過單獨論證，以確保其合理性、安全性、有效性以及成本效益等多方面符合基本藥物的要求，所以該選項正確。選項B：非臨床治療首選的藥品通常不符合基本藥物的遴選原則。基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品，應(yīng)是臨床治療首選的藥品，這類非臨床治療首選的藥品一般不會被納入基本藥物目錄，更不存在單獨論證納入的情況，所以該選項錯誤。選項C：疫苗有其自身的管理和規(guī)劃體系，雖然是重要的公共衛(wèi)生資源，但并非按照“納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證”的方式來處理，所以該選項錯誤。選項D：發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，其安全性存在較大問題，通常會根據(jù)具體情況進行評估處理，如撤市、限制使用等，而不是將其納入國家基本藥物目錄，更無需進行納入目錄的單獨論證，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"29、關(guān)于經(jīng)營者履行“三包或其他責(zé)任義務(wù)的說法,錯誤的是()

A.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費者可以依照國家規(guī)定退貨9

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運輸?shù)缺匾M用

C.消費者采用郵購方式購買的商品若不滿意退貨商品的運費由消費者承擔(dān)費

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對經(jīng)營者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)相關(guān)規(guī)定的理解。選項A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求時，消費者是可以依照國家規(guī)定進行退貨的。這是保障消費者合法權(quán)益的重要體現(xiàn)，讓消費者在購買到質(zhì)量有問題商品時有合理的解決途徑，所以該選項說法正確。選項B分析同樣依據(jù)相關(guān)規(guī)定，若經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求，那么經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運輸?shù)缺匾M用。因為商品質(zhì)量問題是由經(jīng)營者造成的，其理應(yīng)承擔(dān)因退貨產(chǎn)生的必要費用，這符合公平合理的原則，所以該選項說法正確。選項C分析對于消費者采用郵購方式購買的商品，若只是因為不滿意而退貨，這種情況下商品的運費由消費者承擔(dān)。這是考慮到不滿意并非商品本身質(zhì)量問題，由消費者承擔(dān)運費較為合理，所以該選項說法正確。選項D分析經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品時，消費者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)無理由退貨，而不是十日內(nèi)。該選項中時間表述錯誤，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"30、根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)”的精神《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的行政管理方式是

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院相關(guān)精神，結(jié)合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證行政管理方式的相關(guān)規(guī)定來進行分析。國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)”的工作持續(xù)推進，在藥品管理領(lǐng)域，為適應(yīng)改革需求，對藥品行政許可等管理方式進行了調(diào)整。對于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證，按照相關(guān)規(guī)定，采取了取消藥品行政許可的行政管理方式，即不再將GSP認(rèn)證作為一項行政許可事項進行管理，符合改革中簡政放權(quán)、簡化審批流程的原則。選項B中由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門，與GSP認(rèn)證實際的行政管理方式調(diào)整不符，并非是權(quán)限的下放，而是取消行政許可，所以該項不正確。選項C提到由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，同樣不符合GSP認(rèn)證行政管理方式的實際變化情況，不是權(quán)限的逐級下放，而是取消行政許可，因此該項錯誤。選項D前置審批改為后置審批，前置審批和后置審批是行政審批順序的調(diào)整，而GSP認(rèn)證是取消了行政許可，并非審批順序的變更，所以該項也不正確。綜上，正確答案是A。"31、藥品編碼本位碼共14位，其中第9到第13位為

A.藥品企業(yè)標(biāo)識

B.藥品產(chǎn)品標(biāo)識

C.藥品類別碼

D.藥品國別碼

【答案】：B

【解析】本題考查藥品編碼本位碼的相關(guān)知識。藥品編碼本位碼是用于唯一標(biāo)識藥品的代碼，共14位。其中，第9到第13位代表的是藥品產(chǎn)品標(biāo)識，它能夠?qū)唧w的藥品產(chǎn)品進行精準(zhǔn)區(qū)分和識別。而藥品企業(yè)標(biāo)識、藥品類別碼、藥品國別碼在藥品編碼本位碼中對應(yīng)的并非第9到第13位。所以本題正確答案是B。32、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（）。

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.衛(wèi)生要求

D.藥用要求

【答案】：D

【解析】本題考查對《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定的了解。選項A，藥品標(biāo)準(zhǔn)是對藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。而用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器并非直接符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，故A選項錯誤。選項B，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)可能因企業(yè)而異，不能確保容器在藥品生產(chǎn)中的安全性和適用性。用于藥品生產(chǎn)的容器需要遵循統(tǒng)一的法定要求，而不是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生要求主要側(cè)重于衛(wèi)生方面的指標(biāo)，如清潔、無微生物污染等，但對于藥品生產(chǎn)用的容器來說，僅滿足衛(wèi)生要求是不夠的，還需要滿足其他特定要求，故C選項錯誤。選項D，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器屬于直接接觸藥品的包裝材料和容器，所以必須符合藥用要求，故D選項正確。綜上，本題答案選D。"33、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。抽驗結(jié)果公告如下：被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。

A.按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理

B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)妥善保存購入的醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性

C.醫(yī)療器械使用單位使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限

D.使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中

【答案】：B

【解析】題目給出關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗等相關(guān)信息后列出四個選項，讓選擇正確內(nèi)容。選項A，題干中未提及按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理相關(guān)內(nèi)容，該選項缺乏依據(jù)，故A選項錯誤。選項B，醫(yī)療器械使用單位妥善保存購入醫(yī)療器械的原始資料，能夠確保信息具有可追溯性，這有助于在醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他情況時，能及時準(zhǔn)確地查詢到相關(guān)信息，保障醫(yī)療器械使用的安全性和規(guī)范性，該選項符合醫(yī)療器械管理的要求，故B選項正確。選項C，題干并沒有涉及醫(yī)療器械使用單位使用無菌醫(yī)療器械前對直接接觸醫(yī)療器械包裝及其有效期限檢查的內(nèi)容，故C選項錯誤。選項D，題干里沒有提到使用植入類醫(yī)療器械時要將名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中的相關(guān)表述，故D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"34、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

【答案】：C

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級的理解和《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)知識的掌握。在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中，抗菌藥物根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三類。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴的抗菌藥物。本題題干描述“經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物”，符合限制使用級抗菌藥物的定義，所以答案選C。"35、了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的含義。選項A【用法用量】這一部分主要說明的是該藥品的使用方法以及具體的使用劑量，例如是口服還是外用，一天服用幾次，一次服用多少劑量等，它并不涉及藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，所以選項A不符合要求。選項B【藥物相互作用】主要闡述該藥品與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響，比如會增強或減弱彼此的藥效等，重點在于藥物之間的相互關(guān)系，而非不能使用該藥品的人群或疾病，因此選項B不正確。選項C【禁忌】明確列出了該藥品不適合使用的人群（如孕婦、兒童、過敏體質(zhì)者等）以及不能應(yīng)用于的疾病情況（如某種疾病患者禁用等），通過查閱這部分內(nèi)容，能夠清楚了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，所以選項C符合題意。選項D【藥物過量】描述的是如果使用的藥量超過了規(guī)定劑量可能會出現(xiàn)的后果以及相應(yīng)的處理方法，并非針對不能應(yīng)用該藥品的人群或疾病，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"36、查配伍禁忌

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題考查查配伍禁忌的相關(guān)內(nèi)容。在藥品審核等工作中，不同的審核環(huán)節(jié)對應(yīng)著不同的審核要點。選項A，對藥品性狀、用法用量進行審核時，能夠發(fā)現(xiàn)藥品之間是否存在配伍禁忌。因為不同藥品的性狀不同，其相互之間可能會發(fā)生物理或化學(xué)反應(yīng)，而用法用量不當(dāng)也可能導(dǎo)致藥物之間的相互作用產(chǎn)生不良影響，所以對藥品性狀、用法用量進行查看是查配伍禁忌的重要方面。選項B，對臨床診斷的審核主要是判斷開具的藥品與患者的病情診斷是否相符，重點在于藥品使用的合理性與針對性，并非直接針對配伍禁忌進行審查。選項C，對科別、姓名、年齡的審核，目的是確保處方信息的準(zhǔn)確性以及用藥的安全性和適宜性，例如根據(jù)患者年齡調(diào)整用藥劑量等，但這與配伍禁忌并無直接關(guān)聯(lián)。選項D，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量的審核，主要是保證所使用藥品的名稱、劑型、規(guī)格及數(shù)量準(zhǔn)確無誤，防止拿錯藥或劑量錯誤，但該審核內(nèi)容并不涉及藥品之間的配伍情況。綜上，本題正確答案是A。"37、按照相關(guān)規(guī)定，有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法錯誤的是（）

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握各選項所涉及的規(guī)定內(nèi)容，判斷其是否符合法規(guī)要求。各選項分析A選項：按照相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品是可行的，該選項表述正確。B選項：當(dāng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)時，是可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的，此選項表述無誤。C選項：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項符合規(guī)定。D選項：依據(jù)規(guī)定，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，只需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"38、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.1月4日

B.1月3日

C.1月2日

D.2月3日

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品商品名稱與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)該規(guī)定，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，在本題選項所呈現(xiàn)的表述方式中，“1月2日”應(yīng)是出題者以一種不太規(guī)范表述來暗示“二分之一”的意思。所以答案選C。39、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為相關(guān)責(zé)任處罰規(guī)定的理解。材料中明確指出，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗生產(chǎn)、銷售過程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，且已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》，對于此類有嚴(yán)重危害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為，處罰力度是非常嚴(yán)格的。直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會受到終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰。選項A“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，處罰力度相對過輕，不符合該企業(yè)造成嚴(yán)重傷害后果的情形。選項B“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處罰款”，不僅時間限制短，處罰程度也遠低于法律對這種嚴(yán)重違法行為的懲處標(biāo)準(zhǔn)。選項C“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，同樣未能體現(xiàn)此類嚴(yán)重違法應(yīng)有的嚴(yán)厲處罰。而選項D“終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，符合法律對于造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為責(zé)任人員的處罰規(guī)定，所以答案選D。"40、醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)碳青霉烯類抗菌藥物的管理，說法錯誤的是

A.碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個品規(guī)內(nèi)

B.緊急情況下未經(jīng)會診同意或確需越處方權(quán)限使用碳青霉烯類抗菌藥物，處方量不得超過3日用量

C.碳青霉烯類抗菌藥物實施專檔管理

D.指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物使用情況信息表

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)對碳青霉烯類抗菌藥物的管理規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：醫(yī)療機構(gòu)對碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個品規(guī)內(nèi)，此規(guī)定有利于合理規(guī)范使用該類抗菌藥物，避免過多品規(guī)導(dǎo)致的濫用等問題，該選項說法正確。選項B：緊急情況下未經(jīng)會診同意或確需越處方權(quán)限使用碳青霉烯類抗菌藥物時，處方量不得超過1日用量，而不是3日用量，所以該選項說法錯誤。選項C：對碳青霉烯類抗菌藥物實施專檔管理，能夠更有效地對其使用情況進行監(jiān)管和追溯，有助于規(guī)范用藥行為，該選項說法正確。選項D：指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物使用情況信息表，便于對該類藥物的使用情況進行統(tǒng)計分析和監(jiān)測，以保障用藥安全合理，該選項說法正確。綜上，答案選B。"41、發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同類型藥品不良反應(yīng)處理規(guī)定的掌握。選項A：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。當(dāng)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生頻率與說明書描述不一致時，意味著出現(xiàn)了超出說明書預(yù)期情況的狀況，這種情況按照新的藥品不良反應(yīng)處理，該選項符合規(guī)定。選項B：“新的藥品不良反應(yīng)”只是一個概念，題目問的是這種情況的處理方式，而不是簡單指出屬于什么，所以該選項不符合題意。選項C：藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)，與題干中發(fā)生頻率和說明書不一致的情況不相關(guān)，故該選項錯誤。選項D：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，需要醫(yī)學(xué)或外科干預(yù)，題干描述并非是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"42、欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品說明書中可查詢（）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的用途。首先分析選項A，用法用量部分主要說明的是藥品的使用方法和使用劑量，比如是口服還是注射、每次服用的劑量多少、每日服用的次數(shù)等，它并不能提供接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項A不符合要求。接著看選項B，不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，它主要是對可能出現(xiàn)的不良癥狀進行描述，而不是針對出現(xiàn)緊急情況后的應(yīng)急處理辦法，因此選項B也不正確。再看選項C，注意事項部分通常會包含用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況，其中就可能涵蓋接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項C是正確的。最后看選項D，警示語一般是對藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，或者是對禁止使用、限制使用該藥品的人群的提醒等，重點在于警告相關(guān)風(fēng)險，而不是應(yīng)急處理辦法，所以選項D不合適。綜上，答案選C。"43、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.重點監(jiān)測級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題考查對《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中抗菌藥物分級管理的掌握?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。而重點監(jiān)測級抗菌藥物并不屬于該辦法所規(guī)定的分級管理類別，故選項D可排除。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。這類藥物臨床應(yīng)用范圍廣、安全性高，在臨床使用限制較少，一般具備相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師即可開具使用。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。特殊使用級抗菌藥物則是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點的抗菌藥物，其使用需要更為嚴(yán)格的審批程序。題目中正確答案為選項A，原因可能是在具體情境中所涉及的抗菌藥物符合非限制使用級抗菌藥物的特征，如使用較為安全、對耐藥性影響小、價格合理且在臨床應(yīng)用中限制條件相對較少等。"44、進口在英國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：A

【解析】本題考查進口英國生產(chǎn)藥品所需取得的證件。選項A：《進口藥品注冊證》是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準(zhǔn)文件。英國并非中國港澳臺地區(qū)，進口在英國生產(chǎn)的藥品屬于進口國外藥品，應(yīng)取得《進口藥品注冊證》，所以該選項正確。選項B：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對中國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進入大陸市場而核發(fā)的注冊證明文件，英國不屬于中國港澳臺地區(qū)，所以進口英國生產(chǎn)的藥品不需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該選項錯誤。選項C：《進口準(zhǔn)許證》是國家對部分易制毒化學(xué)品、麻醉藥品、精神藥品等特定藥品的進口實行許可制度時所頒發(fā)的證件，并非一般進口藥品所需的常規(guī)證件，本題僅提及進口英國生產(chǎn)的藥品，并非特定管制藥品，所以不需要取得《進口準(zhǔn)許證》，該選項錯誤。選項D：《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)、藥店等從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的資格證明，并非進口藥品時應(yīng)取得的證件，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"45、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為，急診處方不得超過

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：B

【解析】本題考查的是《處方管理辦法》中關(guān)于急診處方藥品用量的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定了不同類型處方的藥品用量要求，其中急診處方為了滿足患者短期內(nèi)的治療需求，同時考慮到急診情況的特殊性，規(guī)定其不得超過3日用量。選項A，1日用量不符合該辦法對于急診處方的規(guī)定；選項C的5日用量和選項D的7日用量通常不是急診處方所適用的用量標(biāo)準(zhǔn)，一般7日用量常見于普通處方。所以本題正確答案是B。"46、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因為嚴(yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.立即

B.1日內(nèi)

C.2日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題所給引用內(nèi)容包含兩部分，一部分是關(guān)于各國住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因不良反應(yīng)死亡情況以及全世界用藥不當(dāng)致死情況和我國不合理用藥比例的醫(yī)學(xué)資料，另一部分給出了A.立即、B.1日內(nèi)、C.2日內(nèi)、D.3日內(nèi)四個選項。最終答案為A選項“立即”。但由于題目中未明確說明題目所對應(yīng)的具體問題，從現(xiàn)有信息推測，可能是在某一緊急醫(yī)療相關(guān)情境中，需要立即采取某種行動，在這四個時間選項中，“立即”體現(xiàn)了最高的時效性與緊迫性，更符合緊急醫(yī)療情境下的處理要求，所以應(yīng)選擇A選項。47、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期相關(guān)知識。依據(jù)該辦法規(guī)定，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年，所以本題正確答案選D。48、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是

A.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的?

B.受他人脅迫有違法行為的?

C.配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的?

D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果?

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，而非不予行政處罰，所以該選項錯誤。選項B：受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，并非不予行政處罰，所以該選項錯誤。選項C：配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，并非不予行政處罰，所以該選項錯誤。選項D：違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。因此，該選項正確。綜上，本題答案是D。"49、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是

A.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應(yīng)當(dāng)保存3年備查

C.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員禁用”字樣

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A藥品經(jīng)營企業(yè)是可以經(jīng)營含興奮劑藥品的，但需要遵循相應(yīng)的管理規(guī)定。例如，對于某些含興奮劑藥品的銷售，可能有特定的限制條件和監(jiān)管要求。所以選項A中“藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品”的表述錯誤。選項B醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應(yīng)當(dāng)保存2年備查，而不是3年。這是為了便于對這類特殊藥品的使用情況進行追溯和監(jiān)管。所以選項B表述錯誤。選項C為了加強對蛋白同化制劑和肽類激素的管理，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。胰島素作為治療糖尿病的常用藥物，允許在零售藥店銷售；而其他蛋白同化制劑或肽類激素因其可能被用于不正當(dāng)目的（如體育賽事中違規(guī)使用等），限制其在零售渠道銷售，該選項表述正確。選項D藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣，而非“運動員禁用”?！斑\動員慎用”的提示，是提醒運動員在使用該藥品時需要謹(jǐn)慎評估可能帶來的興奮劑檢測風(fēng)險。所以選項D表述錯誤。綜上，正確答案是C。"50、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題主要考查對建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的掌握。選項A，建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠為居民提供疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等基本公共衛(wèi)生服務(wù)，對保障居民健康起著至關(guān)重要的作用，所以該選項說法正確。選項B，加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系是合理且必要的。多層次醫(yī)療保障體系可以包括基本醫(yī)療保險、補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險等多種形式，能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高醫(yī)療保障的可及性和保障水平，因此該選項說法正確。選項C，完善的醫(yī)療服務(wù)體系是以基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為基礎(chǔ)，而不是以縣級公立醫(yī)院為主?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)貼近居民，能夠提供基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，方便居民就醫(yī)，是醫(yī)療服務(wù)體系的網(wǎng)底?？h級公立醫(yī)院在整個醫(yī)療服務(wù)體系中發(fā)揮著承上啟下的作用，但并非是基礎(chǔ)，所以該選項說法錯誤。選項D，建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系可以保障藥品的質(zhì)量、供應(yīng)和合理使用，降低藥品價格，減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，促進基本藥物的可及性，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容，該選項說法正確。綜上所述，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、基本藥物應(yīng)滿足的條件包括

A.能夠保障供應(yīng)

B.公眾可公平獲得

C.價格合理

D.劑型適宜

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查基本藥物應(yīng)滿足的條件。選項A：能夠保障供應(yīng)是基本藥物的重要條件之一。只有保障了藥物的供應(yīng)，才能確保在有需求時，患者能夠及時獲取到相應(yīng)的基本藥物，滿足治療需求，所以選項A正確。選項B：公眾可公平獲得體現(xiàn)了基本藥物的公平性原則?；舅幬锸敲嫦驈V大公眾的，無論地域、貧富、身份等差異，公眾都應(yīng)該有公平的機會獲得基本藥物，這有助于保障全體居民的基本醫(yī)療權(quán)益，因此選項B正確。選項C：價格合理是基本藥物的關(guān)鍵特性。合理的價格可以減輕患者和社會的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，使基本藥物能夠被更廣泛地使用，保證了藥物的可及性和普及性，所以選項C正確。選項D：劑型適宜對于基本藥物非常重要。合適的劑型可以提高藥物的使用便利性、有效性和安全性，更好地適應(yīng)不同患者的需求和治療場景，例如不同年齡段、不同病情的患者對藥物劑型的要求可能不同，所以選項D正確。綜上所述，基本藥物應(yīng)滿足能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得、價格合理、劑型適宜等條件，本題答案選ABCD。2、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的零售管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)拒絕銷售，經(jīng)處方醫(yī)師重新簽名確認(rèn)后方可銷售

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。這是為了加強對含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止其被濫用，保障公眾用藥安全。此規(guī)定符合相關(guān)管理要求，所以該選項說法正確。選項B藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記含麻黃堿類復(fù)方制劑。通過專柜專人管理和專冊登記，可以更好地掌握含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售情況，便于監(jiān)管，該選項說法正確。選項C除處方藥按處方劑量銷售外，含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝，而不是5個最小包裝。所以該選項說法錯誤。選項D藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告，而不是拒絕銷售并經(jīng)處方醫(yī)師重新簽名確認(rèn)后方可銷售。因此該選項說法錯誤。綜上，本題答案選CD。3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定,應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有（）

A.趙某以淀粉混入色素壓片,鋁塑板封裝,再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書,修改生產(chǎn)批號和有效期后,冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)

B.某公司回收人血自蛋白注射劑的包裝,灌裝生理鹽水后,低價銷售給無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的黑診所”使用

C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片,藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時,該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材

D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例中按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)。該行為屬于典型的生產(chǎn)、銷售假藥行為，但題干中未體現(xiàn)出符合按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的情形，所以選項A不符合題意。選項B某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用。人血白蛋白注射劑用于臨床治療，對患者的健康至關(guān)重要。該公司將生理鹽水灌裝到回收的人血白蛋白包裝中并銷售給“黑診所”使用，嚴(yán)重危害了患者的生命健康安全。這種行為不僅涉及生產(chǎn)銷售假藥，而且將假藥銷售給無合法資質(zhì)的“黑診所”，符合按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的情形，因此選項B符合題意。選項C某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材。該企業(yè)購買偽品藥材加工中藥飲片的行為已構(gòu)成生產(chǎn)假藥，而在藥品監(jiān)管部門檢查時鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材，屬于逃避監(jiān)管、毀滅證據(jù)的行為，性質(zhì)惡劣，嚴(yán)重干擾了藥品監(jiān)管工作的正常開展，符合按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的情形，所以選項C符合題意。選項D某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物。題干中僅表明化工企業(yè)非法生產(chǎn)銷售治療高血壓藥物，但沒有體現(xiàn)出符合按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的具體情節(jié)，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選BC。4、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

B.醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告，調(diào)查.評價和處理

C.醫(yī)療機構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查

D.醫(yī)療機構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報告

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)的基本要求。若醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，會嚴(yán)重影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的正常開展，這種行為違反了相關(guān)管理辦法規(guī)定，應(yīng)