執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關測試卷第一部分單選題(50題)1、《藥品經(jīng)營許可證》應在有效期滿多久之前申請換發(fā)

A.30日

B.6個月

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》申請換發(fā)的時間規(guī)定。《藥品經(jīng)營許可證》的有效期限管理有著明確的規(guī)定，按照相關法規(guī)要求，藥品經(jīng)營企業(yè)若要繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動，需要在《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前進行換發(fā)申請。選項A，30日一般不符合《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)申請的時間規(guī)定，通常30日更多用于一些短期的登記、備案等業(yè)務辦理時間要求，并非《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)期限。選項B，《藥品經(jīng)營許可證》應在有效期滿6個月之前申請換發(fā)，這是符合法規(guī)規(guī)定的正確時間節(jié)點，企業(yè)在此時間前申請，便于相關部門進行審核和辦理新證，以保障藥品經(jīng)營活動的連續(xù)性和合規(guī)性，所以該選項正確。選項C，3年并非《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)申請的時間要求，3年在藥品管理領域可能涉及部分藥品的儲存有效期或者某些業(yè)務的階段性評估周期等，但與《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)期限無關。選項D，5年通常是《藥品經(jīng)營許可證》的有效期時長，而不是申請換發(fā)的時間節(jié)點，有效期滿后若要繼續(xù)經(jīng)營就需提前一定時間申請換發(fā)新證。綜上，本題正確答案是B。"2、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會保險經(jīng)辦機構每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致，營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社保卡使用管理、誠信服務信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

A.多點執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險

B.遠程審方執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險

C.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險

D.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，沒有繳納社會保險

【答案】：C

【解析】本題考查對《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定內(nèi)容的理解與應用。該辦法規(guī)定申請醫(yī)保定點的零售藥店需配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致。選項A：多點執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師意味著該執(zhí)業(yè)藥師并非僅在本藥店執(zhí)業(yè)，不符合“專職”這一要求，不滿足辦法規(guī)定，所以該選項錯誤。選項B：遠程審方執(zhí)業(yè)藥師同樣不能體現(xiàn)“專職”且在營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗在物理空間上較難直接保證符合要求，不符合辦法中對人員配備的規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C：專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險，完全符合辦法中關于配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)地與注冊地一致的規(guī)定，所以該選項正確。選項D：專職執(zhí)業(yè)藥師雖注冊到本藥店并有勞動合同，但沒有繳納社會保險，不滿足辦法中“繳納社會保險”這一條件，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"3、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題考查對停止藥品生產(chǎn)銷售使用相關措施的理解。題干信息分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定自2015年6月25日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準文號。接下來分析每個選項：A選項：停止銷售并下架。在停止藥品生產(chǎn)銷售使用的相關措施中，停止銷售并將已上架的藥品下架是合理且常見的操作。因為停止銷售使用意味著市場上不應再有該藥品的售賣行為，下架能直接避免消費者繼續(xù)購買該藥品，所以該選項是正確的應對舉措。B選項：配合生產(chǎn)企業(yè)召回。當藥品被要求停止生產(chǎn)銷售使用時，生產(chǎn)企業(yè)通常會啟動召回程序，而銷售方配合生產(chǎn)企業(yè)召回已銷售出去的藥品，是保障消費者用藥安全、防止藥品繼續(xù)流通的重要環(huán)節(jié)，因此該選項也是合理的應對方式。C選項：發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用。通過發(fā)布資訊告知員工不再銷售該藥品，能確保企業(yè)內(nèi)部達成共識，嚴格執(zhí)行停止銷售的規(guī)定；告知消費者停止使用該藥品，可以提高消費者的知曉度，促使其及時停止使用可能存在安全風險的藥品，該項也是必要的操作。D選項：清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀。雖然需要對庫存藥品進行處理，但將購銷憑證一并銷毀是不正確的做法。購銷憑證是藥品流通的重要記錄，它能反映藥品的來源、銷售去向、數(shù)量等重要信息，對于藥品監(jiān)管、追溯等具有重要意義，不能隨意銷毀，所以該選項不符合要求。綜上，答案選D。"4、《中華人民共和國藥品管理法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會及其常務委員會制定和頒布的規(guī)范性文件。《中華人民共和國藥品管理法》是由全國人民代表大會常務委員會制定的，屬于法律范疇。行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關行使行政權力，履行行政職責的規(guī)范性文件的總稱。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件，以及設區(qū)的市的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本市的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)的地方性法規(guī)相抵觸的前提下制定，并報省、自治區(qū)的人民代表大會常務委員會批準后施行的規(guī)范性文件。部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。綜上所述，《中華人民共和國藥品管理法》屬于法律，答案選A。"5、情節(jié)嚴重，可處以吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員的情形是

A.醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

B.醫(yī)療機構使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關法律法規(guī)對各選項進行逐一分析，判斷哪種情形符合“情節(jié)嚴重，可處以吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員”這一描述。選項A：醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方麻醉藥品和精神藥品的管理屬于特殊藥品管理范疇，有著嚴格的規(guī)定。醫(yī)療機構若未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，可能會導致這些特殊藥品的使用管理出現(xiàn)漏洞，進而引發(fā)嚴重的安全風險和社會問題。情節(jié)嚴重時，對其處以吊銷印鑒卡并處分主管人員和責任人員是合理且必要的監(jiān)管措施，所以該選項符合題意。選項B：醫(yī)療機構使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作這種行為違反了醫(yī)療機構人員資質(zhì)管理的規(guī)定，可能會影響處方調(diào)劑的準確性和安全性，但通常主要針對人員資質(zhì)違規(guī)問題進行處理，如責令改正、給予警告等，一般不會直接處以吊銷印鑒卡并處分主管人員和責任人員的處罰，故該選項不符合題意。選項C：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品屬于業(yè)務操作違規(guī)行為，主要會針對藥師個人進行相應處理，如批評教育、暫停執(zhí)業(yè)等，一般不會直接上升到吊銷醫(yī)療機構印鑒卡并處分主管人員和責任人員的程度，因此該選項不符合題意。選項D：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方這種情況主要涉及執(zhí)業(yè)醫(yī)師個人的違規(guī)執(zhí)業(yè)問題，通常會對該醫(yī)師進行相應處罰，如警告、暫停執(zhí)業(yè)、吊銷執(zhí)業(yè)證書等，而不是對醫(yī)療機構采取吊銷印鑒卡并處分主管人員和責任人員的措施，所以該選項不符合題意。綜上，本題答案選A。"6、進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知之日起幾日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心

A.5日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.30日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應時，藥品生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報送相關情況的時間規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。所以本題答案選D。"7、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A血液制品是指各種人血漿蛋白制品。鑒于其原料來源的特殊性以及生產(chǎn)過程的高風險性，為了保證血液制品的質(zhì)量和安全性，國家嚴格規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)血液制品。所以選項A正確。選項B中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。符合一定條件的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)之間可以進行委托生產(chǎn)，并非禁止委托生產(chǎn)的范疇。所以選項B錯誤。選項C化學原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物。在符合相關規(guī)定和要求的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他具備相應生產(chǎn)條件和資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化學原料藥。所以選項C錯誤。選項D醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)不涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的委托生產(chǎn)關系。本題問的是藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種，醫(yī)院制劑不在此討論范圍內(nèi)。所以選項D錯誤。綜上，本題答案是A。"8、商品或者服務的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關系的內(nèi)容應該

A.顯著方式提請消費者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

D.不得利用格式條款并借助技術手段

【答案】：A

【解析】本題考查與消費者重大利害關系內(nèi)容的處理規(guī)定。選項A：根據(jù)相關法律法規(guī)，對于商品或者服務的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關系的內(nèi)容，經(jīng)營者應當以顯著方式提請消費者注意。這樣做能夠保障消費者在充分知情的情況下作出消費決策，保護消費者的合法權益，該選項正確。選項B：以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式是可以對相關內(nèi)容作出規(guī)定的，只是不能排除或者限制消費者主要權利、減輕或者免除經(jīng)營者責任等不合理內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C：僅以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定是不夠的，關鍵在于要以顯著方式提請消費者注意，所以該選項錯誤。選項D：題干重點強調(diào)的是對與消費者有重大利害關系的內(nèi)容的處理方式，并非強調(diào)不得利用格式條款并借助技術手段，該選項與題干要求不符，錯誤。綜上，本題正確答案是A。"9、關于注射用A型肉毒毒素管理的說法,正確的是（）

A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營

B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機構

C.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查

D.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：注射用A型肉毒毒素屬于毒性藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，而不是只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營，所以A選項錯誤。B選項：注射用A型肉毒毒素可以銷售至已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，而不只是醫(yī)療美容機構，所以B選項錯誤。C選項：調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應保存2年備查，而不是3年，所以C選項錯誤。D選項：注射用A型肉毒毒素既是毒性藥品也是生物制品，因此經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)，D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"10、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他嚴重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題可先分析題干中所描述的四種藥品情形，再結(jié)合各選項所代表的法律適用情節(jié)來判斷正確答案。題干情形分析采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥：多加矯味劑可能會改變藥品的成分比例和性質(zhì)，影響藥品的安全性和有效性，對兒童的健康可能造成潛在威脅。多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥：降壓藥中主要成分減少，會導致藥品無法達到應有的治療效果，可能會使患者血壓得不到有效控制，進而引發(fā)一系列嚴重的健康問題。部分藥品超過有效期：超過有效期的藥品，其質(zhì)量和藥效可能會發(fā)生變化，不僅無法治療疾病，還可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，危害人體健康。某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等：這種行為會誤導醫(yī)生和患者用藥，使患者可能使用不適合自己病情的藥物，從而延誤治療，甚至加重病情。選項分析A.足以危害人體健康：通常是指藥品本身的質(zhì)量問題或使用方式等直接對人體健康有即刻的、明顯的危害可能性。題干中的情形并非單純的“足以危害人體健康”這種相對單一直接的情況，而是多種違規(guī)情形綜合起來達到更嚴重的程度，所以A選項不符合。B.其他特別嚴重情節(jié)：題干中的四種藥品相關情形，涉及到藥品生產(chǎn)成分改變、超過有效期以及適應癥標示錯誤等多個方面的違規(guī)，這些行為綜合起來對公眾的用藥安全構成了極大的威脅，嚴重破壞了藥品管理秩序，可以認定為“其他特別嚴重情節(jié)”，故B選項正確。C.對人體健康造成嚴重危害：該選項強調(diào)已經(jīng)實際對人體健康造成了嚴重的傷害后果，而題干中并沒有明確提及已經(jīng)產(chǎn)生了這樣的結(jié)果，所以C選項不正確。D.其他嚴重情節(jié)：“其他嚴重情節(jié)”的嚴重程度相對“其他特別嚴重情節(jié)”要低一些，題干中的多種違規(guī)行為綜合起來的嚴重程度已經(jīng)超出了“其他嚴重情節(jié)”的范疇，所以D選項也不合適。綜上，本題答案選B。"11、屬于麻醉藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學品的分類相關知識來對各選項進行分析。A選項司可巴比妥，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以A選項錯誤。B選項芬太尼，其屬于麻醉藥品品種，所以B選項正確。C選項甲基麻黃素，它是制造毒品的原料，屬于易制毒化學品，不是麻醉藥品，所以C選項錯誤。D選項地西泮，它屬于第二類精神藥品，不屬于麻醉藥品，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"12、根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應該標明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中對處方前記內(nèi)容的規(guī)定來進行分析。選項A藥品金額是在處方開具藥品、確定劑量及用法等之后，根據(jù)藥品單價計算得出的費用，它不屬于處方前記應標明的內(nèi)容，而是在處方結(jié)算環(huán)節(jié)需要體現(xiàn)的信息，故A選項錯誤。選項B根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應包括醫(yī)療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等內(nèi)容。所以臨床診斷是處方前記應該標明的，B選項正確。選項C藥品名稱是處方中正文部分的內(nèi)容，正文需以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，并非處方前記應標明的內(nèi)容，C選項錯誤。選項D藥品性狀主要是對藥品的外觀、質(zhì)地、氣味等特征的描述，在處方中一般不要求在處方前記中體現(xiàn)，它更多地與藥品的質(zhì)量檢驗和儲存等環(huán)節(jié)相關，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"13、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品的，應有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的

A.專人負責

B.專門培訓

C.專用場所

D.專用設備根據(jù)

【答案】：D

【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品時，需要有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。這是因為冷藏藥品對儲存和運輸環(huán)境有嚴格的溫度要求，必須依靠專業(yè)的設備來確保藥品質(zhì)量。專人負責主要強調(diào)人員配置方面，但僅有人負責而缺乏合適的設備，無法有效保證冷藏藥品的質(zhì)量；專門培訓是針對人員相關技能提升，但不能替代設備的作用；專用場所雖然也是必要條件之一，但如果沒有專用設備來精準控制溫度等環(huán)境條件，場所也不能滿足冷藏藥品的儲存需求。所以，正確答案是專用設備，應選D。14、執(zhí)業(yè)藥師應當了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應證、作用機理、不良反應等，體現(xiàn)了

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等對待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所體現(xiàn)的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德內(nèi)容，結(jié)合題干描述來判斷正確答案。選項A“尊重同仁，密切協(xié)作”強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在與同仁相處過程中應秉持尊重的態(tài)度，并且積極與同仁進行協(xié)作，共同為患者提供更好的服務等，而題干中主要強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對藥品知識的了解，與該選項內(nèi)容無關。選項B“尊重患者，平等對待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在面對患者時，要尊重每一位患者的權利、人格等，平等地為所有患者提供服務，題干中并未涉及到對患者態(tài)度方面的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”要求執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格依照法律法規(guī)來開展執(zhí)業(yè)活動，并且要將藥品質(zhì)量放在首位。執(zhí)業(yè)藥師了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應證、作用機理、不良反應等，能夠更好地確保在執(zhí)業(yè)過程中，為患者提供準確、安全、有效的用藥指導，保障用藥質(zhì)量，這與“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的要求相契合，所以該選項正確。選項D“進德修業(yè)，珍視聲譽”著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的品德修養(yǎng)和專業(yè)技能，同時珍惜自身的職業(yè)聲譽。題干主要突出的是對藥品知識的掌握，并非強調(diào)品德修養(yǎng)和聲譽方面，因此該選項不正確。綜上，答案選C。"15、可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下購買和使用

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品類型特點的理解。分析題干題干描述的是“可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下購買和使用”這一藥品特性，我們需要依據(jù)各選項所涉及藥品的相關知識來進行判斷。分析選項A選項：生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在，此內(nèi)容只是關于藥品警示語或忠告語的印制情況，并非對某種藥品類型特性的描述，與題干所強調(diào)的購買使用條件不相關，所以A選項不符合要求。B選項：非處方藥警示語或忠告語為，該選項只是提及非處方藥的警示語或忠告語方面內(nèi)容，沒有涉及到藥品購買使用是否需要處方等關鍵信息，與題干描述的內(nèi)容不對應，所以B選項不正確。C選項：處方藥和非處方藥是兩種不同類型藥品的統(tǒng)稱。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，這與題干中“可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”的描述不符，所以C選項錯誤。D選項：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，患者也可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下購買和使用，這與題干描述完全相符，所以D選項正確。綜上，答案選D。"16、藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應報吿法定主體的是

A.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應報告法定主體的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析來確定答案。選項A：經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和安全性負有一定責任。在藥品不良反應監(jiān)測體系中，經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)屬于藥品不良反應報告法定主體，當在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應情況時，有義務進行報告。所以該選項不符合題意。選項B：進口藥品的境外制藥廠商進口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進入國內(nèi)市場，其藥品質(zhì)量和安全性會對國內(nèi)患者產(chǎn)生影響。為保障國內(nèi)患者用藥安全，境外制藥廠商也是藥品不良反應報告法定主體，需要對其生產(chǎn)的進口藥品在國內(nèi)出現(xiàn)的不良反應情況進行報告。所以該選項不符合題意。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)負責。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中處于重要地位，是藥品不良反應報告法定主體，需主動收集、報告所生產(chǎn)藥品的不良反應信息。所以該選項不符合題意。選項D：持有藥品專利的藥品研發(fā)機構藥品研發(fā)機構主要側(cè)重于藥品的研究和開發(fā)工作，雖然其在藥品研發(fā)過程中可能會進行一些安全性研究，但它并非直接參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，通常不承擔藥品在市場流通和使用過程中的不良反應監(jiān)測和報告職責，不屬于藥品不良反應報告法定主體。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"17、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認為這個證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題考查藥品性質(zhì)的判定。依據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。題干中明確指出某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的含麻黃堿類復方制劑藥品，是用麻黃堿冒充的藥品，這完全符合“以非藥品冒充藥品”的特征。所以，該藥品應判定為假藥。按假藥論處是在一些特定情形下，雖藥品本身不一定是假藥，但依據(jù)法律規(guī)定按假藥處理；劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情況，按劣藥論處也有其特定的相關情形。而本題所描述的情況并非屬于按假藥論處、劣藥和按劣藥論處的范疇。因此，答案選A。"18、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。

A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液

B.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1小包創(chuàng)可貼

C.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導資料

D.向甲提供維生素C泡騰片2盒，贈送1盒

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售非處方藥的相關規(guī)定。選項A《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。在本題中，鹽酸氨溴索口服液按甲類非處方藥管理，該零售企業(yè)向甲贈送1盒鹽酸氨溴索口服液，此行為違反了相關規(guī)定，所以A選項錯誤。選項B維生素C泡騰片按乙類非處方藥管理，創(chuàng)可貼不屬于藥品。零售企業(yè)向甲銷售維生素C泡騰片并贈送創(chuàng)可貼，這種銷售和贈送方式并不違反藥品銷售的相關規(guī)定，故B選項正確。選項C藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向消費者提供藥品的書面用藥指導資料。因此，向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導資料是符合規(guī)定的，C選項正確。選項D維生素C泡騰片為乙類非處方藥，藥品零售企業(yè)向甲提供并贈送1盒維生素C泡騰片，對于乙類非處方藥并沒有禁止買贈的相關規(guī)定，這種做法是允許的，D選項正確。綜上，不符合規(guī)定的是A選項。"19、甲藥店經(jīng)營品種有含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。

A.屬于甲類非處方藥

B.消費者可以自行判斷購買和使用

C.該藥屬于必須憑處方銷售的處方藥

D.一次銷售不得超過2個最小包裝

【答案】：C

【解析】含麻黃堿類復方制劑雖然有紅色OTC專有標識，但單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg，這類藥品屬于必須憑處方銷售的處方藥。對于甲類非處方藥，消費者確實可以自行判斷購買和使用，但含麻黃堿類復方制劑有特殊規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）一律列入必須憑處方銷售的處方藥管理，所以選項A和選項B錯誤，選項C正確。關于一次銷售不得超過2個最小包裝這一規(guī)定，是針對按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑在零售時的要求，而本題中該含麻黃堿類復方制劑屬于處方藥，不適用此規(guī)定，選項D錯誤。因此本題正確答案是C。20、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品的相關知識。依據(jù)相關規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材。中藥飲片是在中藥材的基礎上經(jīng)過加工炮制后的成品；中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品；民族藥是指中國少數(shù)民族使用的傳統(tǒng)藥物。這些藥品由于其加工、生產(chǎn)以及管理等方面有更嚴格的要求，通常不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場自由出售。所以本題正確答案是A選項。"21、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號衛(wèi)生部許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號

C.國妝特進字J××××

D.國妝備進字J××××

【答案】：B

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號衛(wèi)生部許可的體例相關知識。選項A分析“國妝特字G××××”適用于由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的國產(chǎn)特殊用途化妝品，并非衛(wèi)生部許可的體例，所以選項A錯誤。選項B分析“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”是衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的體例，所以選項B正確。選項C分析“國妝特進字J××××”是國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的進口特殊用途化妝品的文號，并非衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號體例，所以選項C錯誤。選項D分析“國妝備進字J××××”是國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的進口非特殊用途化妝品的備案號，不是衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的格式，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"22、實施行政許可的便民效率原則是

A.依照法定的權限、范圍、條件和程序

B.應當便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護原則

【答案】：B

【解析】本題考查實施行政許可的便民效率原則的內(nèi)容。對各選項的分析A選項：依照法定的權限、范圍、條件和程序，這體現(xiàn)的是行政許可法定原則。該原則要求行政許可的設定和實施必須有明確的法律依據(jù)，嚴格在法律規(guī)定的權限、范圍、條件和程序內(nèi)進行，與便民效率原則無關，所以A選項錯誤。B選項：實施行政許可應當便民、高效、優(yōu)質(zhì)，這正是便民效率原則的核心內(nèi)容。便民強調(diào)要方便公民、法人和其他組織申請和獲得行政許可，減少辦事環(huán)節(jié)和成本；高效要求行政機關在規(guī)定的時間內(nèi)快速處理行政許可申請；優(yōu)質(zhì)則體現(xiàn)對服務質(zhì)量的要求，所以B選項正確。C選項：公開、公平、公正原則是行政許可的重要原則之一。公開要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等要向社會公開；公平強調(diào)對所有申請人一視同仁，不偏袒任何一方；公正側(cè)重于行政機關在實施行政許可時要客觀、中立，不徇私情。此原則與便民效率原則的側(cè)重點不同，所以C選項錯誤。D選項：信賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。當因公共利益需要撤回行政許可時，要對當事人給予補償，該原則與便民效率原則并無直接關聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"23、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.雙黃連口服液包裝、標簽、說明書上應有非處方藥專有標識

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

D.雙黃連口服液在藥店應開架銷售

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：A選項：非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥在包裝、標簽、說明書上必須印有非處方藥專有標識，雙黃連口服液屬于非處方藥，所以其包裝、標簽、說明書上應有非處方藥專有標識，該選項說法正確。B選項：根據(jù)相關規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市。然而，我國非處方藥的注冊管理規(guī)定是由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身藥品的安全性等情況，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審批通過后，該藥品可轉(zhuǎn)換為非處方藥上市，此表述與實際規(guī)定不符，該選項說法錯誤。C選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項說法錯誤，應選。D選項：非處方藥通常安全性較高，在藥店可以開架銷售，方便消費者自行選購，雙黃連口服液作為非處方藥，在藥店應開架銷售，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"24、凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求的時間是

A.2011年1月1日起

B.2011年2月1日起

C.2011年3月1日起

D.2011年4月1日起

【答案】：C

【解析】本題考查新建藥品生產(chǎn)企業(yè)及新建（改、擴建）車間符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的起始時間。根據(jù)相關規(guī)定，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。所以本題正確答案為C選項。"25、應具有主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師（含）以上技術職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人

【答案】：A

【解析】本題考查不同規(guī)模藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應具備的技術職稱。選項A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師（含）以上技術職稱，這是為了確保這類企業(yè)在藥品質(zhì)量把控、經(jīng)營管理等方面有專業(yè)的技術支持，以保障藥品的質(zhì)量和安全，該選項正確。選項B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人對于技術職稱的要求通常低于大中型企業(yè)，一般不需要達到主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師（含）以上技術職稱，該選項錯誤。選項C，跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)雖然規(guī)模較大，但在質(zhì)量負責人技術職稱的要求上，并沒有明文規(guī)定一定是主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師（含）以上技術職稱，其質(zhì)量負責人的資質(zhì)要求與企業(yè)的整體規(guī)模、管理要求等多種因素有關，該選項錯誤。選項D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人同樣未明確規(guī)定必須具備主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師（含）以上技術職稱，不同規(guī)模的藥品零售企業(yè)有其相應的資質(zhì)要求標準，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"26、藥品注冊商標的單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.#NAME?

【答案】：A

【解析】本題考查藥品注冊商標單字面積與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，藥品注冊商標的單字面積不得大于通用名稱單字面積的四分之一，所以本題答案選A。27、非處方藥專有標識用于

A.已列入《國家基本藥物目錄》的藥品

B.通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品

C.通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品

D.已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥專有標識的使用范圍。選項A分析已列入《國家基本藥物目錄》的藥品，國家基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品，它包含了處方藥和非處方藥等多種類型的藥品。也就是說列入《國家基本藥物目錄》的藥品不全是非處方藥，所以非處方藥專有標識不能用于所有已列入《國家基本藥物目錄》的藥品，A選項錯誤。選項B分析僅僅通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品，表述不夠準確全面。因為要使用非處方藥專有標識，不僅需要審核登記，還必須是已列入《國家非處方藥目錄》的藥品，所以B選項錯誤。選項C分析通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品，同樣存在不完整性。審批只是藥品管理的一個環(huán)節(jié)，而使用非處方藥專有標識有著更明確的限定條件，即要列入《國家非處方藥目錄》并通過審核登記，所以C選項錯誤。選項D分析已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品，準確地界定了可以使用非處方藥專有標識的藥品范圍。既明確了藥品必須在《國家非處方藥目錄》內(nèi)，又強調(diào)了要經(jīng)過審核登記，符合相關規(guī)定，所以D選項正確。綜上，答案選D。"28、透氣膠帶是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對透氣膠帶所屬醫(yī)療器械類別的知識掌握。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；而特殊用途醫(yī)療器械是具備特殊使用目的的醫(yī)療器械。透氣膠帶風險程度較低，僅需實行常規(guī)管理就可保證其安全有效，所以它屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"29、進口在英國生產(chǎn)的藥品應取得

A.《進口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進口準許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：A

【解析】本題考查進口英國生產(chǎn)藥品所需取得的證件。選項A：《進口藥品注冊證》是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件。英國并非中國港澳臺地區(qū)，進口在英國生產(chǎn)的藥品屬于進口國外藥品，應取得《進口藥品注冊證》，所以該選項正確。選項B：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對中國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進入大陸市場而核發(fā)的注冊證明文件，英國不屬于中國港澳臺地區(qū)，所以進口英國生產(chǎn)的藥品不需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該選項錯誤。選項C：《進口準許證》是國家對部分易制毒化學品、麻醉藥品、精神藥品等特定藥品的進口實行許可制度時所頒發(fā)的證件，并非一般進口藥品所需的常規(guī)證件，本題僅提及進口英國生產(chǎn)的藥品，并非特定管制藥品，所以不需要取得《進口準許證》，該選項錯誤。選項D：《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)、藥店等從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的資格證明，并非進口藥品時應取得的證件，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"30、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義和特點，來判斷《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）所屬的類別。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是有立法權的地方國家機關依法制定與發(fā)布的規(guī)范性文件，通常是由省、自治區(qū)、直轄市以及設區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定。而《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》并非由地方國家機關制定，所以不屬于地方性法規(guī)。選項B：法律法律是由享有立法權的立法機關（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會）行使國家立法權，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》并非由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會制定，所以不屬于法律。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》并非由國務院制定，所以不屬于行政法規(guī)。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》是以衛(wèi)生部令形式發(fā)布的，衛(wèi)生部屬于國務院組成部門，其制定的該辦法屬于部門規(guī)章，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"31、皮膚縫合釘是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度由低到高依次分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而皮膚縫合釘屬于具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，被歸類為第二類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是B選項。32、某制藥廠生產(chǎn)的胃康沖劑標明的功能主治超出規(guī)定范圍，幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴重危害，追究刑事責任時可處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關于生產(chǎn)、銷售假藥等相關規(guī)定來進行分析解答。某制藥廠生產(chǎn)的胃康沖劑標明的功能主治超出規(guī)定范圍，此行為應認定為生產(chǎn)假藥。盡管幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴重危害，但生產(chǎn)假藥的行為本身就觸犯了刑法。根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。所以對于該制藥廠追究刑事責任時，應按照此規(guī)定進行處罰，即處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選B。選項A，“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產(chǎn)假藥罪的法定量刑標準。選項C，“3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金”適用于生產(chǎn)、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的情況，本題中未提及這些情況，故該選項不正確。選項D，“10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”適用于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的情況，本題中也未出現(xiàn)此類情形，所以該選項也錯誤。"33、受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品相關機構的職責。選項A，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作以及藥品再評價和藥物濫用監(jiān)測等工作，并不負責對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以A選項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，為藥品注冊提供技術支持，并非承擔對企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查工作，所以B選項錯誤。選項C，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查等工作，所以C選項正確。選項D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，不涉及對取得認證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查職責，所以D選項錯誤。綜上，本題答案是C。"34、消費者在藥店可自主選購的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品分類管理以及不同藥品的購買規(guī)定，旨在判斷哪種藥品消費者在藥店可自主選購。選項A分析羅紅霉素是抗生素類藥物?？股氐氖褂糜兄鴩栏竦囊?guī)范和潛在風險，隨意使用可能導致細菌耐藥等問題。因此，羅紅霉素屬于處方藥。消費者在藥店購買處方藥時，必須憑借醫(yī)生開具的處方才能購買，無法自主選購，所以A選項不符合要求。選項B分析可待因是一種麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性和嚴重的潛在危害，對其管理極為嚴格。依據(jù)相關法規(guī)，可待因必須在嚴格的醫(yī)療監(jiān)管下使用，消費者不能在藥店自主選購，所以B選項也不正確。選項C分析三唑侖屬于精神藥品。精神藥品同樣具有特殊的藥理作用和潛在風險，其使用和銷售受到嚴格管控。消費者無法在藥店自主購買三唑侖，所以C選項也不符合題意。選項D分析兒童用維生素C屬于非處方藥。非處方藥是經(jīng)過長期應用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。消費者在藥店可以根據(jù)自身或兒童的需求，自主選擇購買兒童用維生素C，所以D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"35、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是

A.胰島素注射劑

B.列入興奮劑目錄的利尿劑

C.A型肉毒毒素制劑

D.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：胰島素注射劑胰島素注射劑屬于肽類激素，且《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營胰島素注射劑這一肽類激素，所以該選項正確。選項B：列入興奮劑目錄的利尿劑列入興奮劑目錄的利尿劑屬于興奮劑管理的藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）以及其他按興奮劑管理的藥品，因此藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營列入興奮劑目錄的利尿劑，該選項錯誤。選項C：A型肉毒毒素制劑A型肉毒毒素制劑屬于毒性藥品，且對其管理非常嚴格，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑，所以該選項錯誤。選項D：復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含特殊藥品復方制劑，雖有相應的經(jīng)營管理要求，但它并非肽類激素，不符合題目要求，該選項錯誤。綜上，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是胰島素注射劑，答案選A。"36、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》嚴重感染、免疫功能低下合并感染可選用

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊非限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》相關規(guī)定來進行選項分析。選項A：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。一般適用于輕度與局部感染等情況，而題干中描述的“嚴重感染、免疫功能低下合并感染”情況相對嚴重，該類藥物通常不足以應對此類感染，所以選項A不符合要求。選項B：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是相對于非限制使用級抗菌藥物，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在一定局限性，或者需要嚴格控制使用，以避免細菌過快產(chǎn)生耐藥性的抗菌藥物。對于嚴重感染、免疫功能低下合并感染等情況，限制使用級抗菌藥物在藥效和適用范圍上更為合適，所以選項B正確。選項C：特殊非限制使用級抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中并沒有“特殊非限制使用級抗菌藥物”這一類別，該表述不符合相關規(guī)范，所以選項C錯誤。選項D：特殊使用級抗菌藥物特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。通常其使用有更為嚴格的限制和審批程序，一般在其他抗菌藥物治療無效等更為嚴重和特殊的情況下才會選用，題干僅提及嚴重感染、免疫功能低下合并感染，未達到必須使用特殊使用級抗菌藥物的程度，所以選項D不合適。綜上，答案是B。"37、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。“對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”屬于

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同責任類型的定義，對“對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”進行分析判斷。選項A：行政處分行政處分是指國家機關、企事業(yè)單位對所屬的國家工作人員違法失職行為尚不構成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權限而給予的一種懲戒。行政處分種類有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。題中“對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”符合行政處分的范疇，因此選項A正確。選項B：民事責任民事責任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務，或者侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人的人身財產(chǎn)、人身權利所引起的法律后果，依法應當承擔的民事法律責任。題中所述的“降級、撤職、開除的處分”并非是因民事主體違反民事義務等引起的，不屬于民事責任，所以選項B錯誤。選項C：刑事責任刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼敵袚姆韶熑?，按刑事法律的?guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑。題中僅提到對相關人員給予行政處分，并未涉及犯罪行為及相應的刑事處罰，不屬于刑事責任，因此選項C錯誤。選項D：行政處罰行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為，其種類包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證等。而“降級、撤職、開除的處分”是針對國家工作人員內(nèi)部的一種懲戒措施，并非行政處罰，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"38、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應當設立專業(yè)機構并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.三級以上醫(yī)療機構

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》相關規(guī)定來分析各選項。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的采購、儲存和銷售等流通環(huán)節(jié)工作。按照規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)并非必須設立專業(yè)機構并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作。所以該選項不符合要求。選項B：藥品零售連鎖企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)側(cè)重于藥品的零售業(yè)務，在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作方面，并沒有要求必須設立專業(yè)機構并配備專職的、不得兼職的人員來負責此項工作。所以該選項也不正確。選項C：三級以上醫(yī)療機構三級以上醫(yī)療機構雖然在醫(yī)療服務中處于較高層級，但對于藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作，其并非是必須設立專業(yè)機構并有專職人員（不得兼職）來負責的主體。所以該選項不符合題意。選項D：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質(zhì)量和安全性負有重要責任。為了有效開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應并采取相應措施，《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專業(yè)機構并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作。所以該選項正確。綜上，答案選D。"39、根據(jù)《藥品管理法》提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)許可，撤銷相關許可，申請相應許可的資格受限年限為

A.十年內(nèi)

B.五年內(nèi)

C.三年內(nèi)

D.一年內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關于騙取藥品生產(chǎn)許可后申請相應許可資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，若提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)許可，相關部門會撤銷其相應許可，且自撤銷許可之日起十年內(nèi)，該主體申請相應許可的資格將受到限制。所以本題中申請相應許可的資格受限年限為十年內(nèi)，正確答案是A選項。"40、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則》，說明書中有關【注意事項】說法錯誤的是

A.處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成分，應在該項下列出

B.尚不清楚有無注意事項的，可不列出

C.需要定期檢查肝功的，應在該項下列出

D.煙酒對藥物療效有影響的，應在該項下列出

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則》，對每個選項進行分析判斷。選項A：處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成分，在【注意事項】下列出，能讓使用者提前了解用藥風險，謹慎使用藥物，這是保障用藥安全的重要措施，所以該說法是正確的。選項B：即便尚不清楚有無注意事項，也應在說明書中標明“尚不明確”，而不是不列出，所以該項說法錯誤。選項C：如果藥物使用過程中需要定期檢查肝功，在【注意事項】下列出可以提醒使用者遵醫(yī)囑進行相關檢查，以便及時發(fā)現(xiàn)藥物可能對肝臟造成的影響，該說法是正確的。選項D：煙酒對藥物療效有影響，在【注意事項】下列出能讓使用者知曉在用藥期間應避免煙酒干擾，保證藥物的治療效果，該說法是正確的。綜上，答案選B。"41、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動,并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】這道題考查的是藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴重違規(guī)行為后，相關責任人員從業(yè)限制的規(guī)定。題干中表明，2005年5月某縣A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)管，導致“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，且已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。依據(jù)《藥品管理法》，對于此類嚴重違法行為，為了保障公眾用藥安全，嚴厲打擊和震懾藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的違法犯罪行為，對直接負責的主管人員和其他責任人員給予終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰是合理且必要的。選項A中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰力度相對較輕，不足以對這種造成嚴重危害后果的違法行為形成有效威懾。選項B中三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并處罰款，處罰程度過輕，不符合此類嚴重違法情形的處理要求。選項C中二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動同樣不能體現(xiàn)對這種惡劣行為的嚴厲懲處。因此，本題正確答案為D。"42、負責中藥飲片臨方炮制工作的中藥學專業(yè)技術人員應當具有炮制經(jīng)驗

A.一年以上

B.二年以上

C.三年以上

D.五年以上

【答案】：C

【解析】本題考查負責中藥飲片臨方炮制工作的中藥學專業(yè)技術人員應具備的炮制經(jīng)驗時長?！断嚓P規(guī)定》明確提出，負責中藥飲片臨方炮制工作的中藥學專業(yè)技術人員應當具有三年以上炮制經(jīng)驗。所以正確答案選C。43、確定國家基本藥物制度框架的機構是

A.衛(wèi)生行政部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.人力資源和社會保障部門

D.國家基本藥物工作委員會

【答案】：D

【解析】本題主要考查確定國家基本藥物制度框架的機構。選項A，衛(wèi)生行政部門主要負責衛(wèi)生健康管理等相關工作，并非確定國家基本藥物制度框架的機構，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門主要職責是負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管等工作，其重點在于藥品等的監(jiān)管環(huán)節(jié)，而非確定基本藥物制度框架，所以B選項錯誤。選項C，人力資源和社會保障部門主要負責就業(yè)、社會保障等人力資源和社會保障方面的工作，與確定國家基本藥物制度框架無直接關聯(lián)，所以C選項錯誤。選項D，國家基本藥物工作委員會負責協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，所以D選項正確。綜上，答案選D。"44、其他保健食品應當報

A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題考查其他保健食品的審批備案規(guī)定。依據(jù)相關法規(guī)，其他保健食品應當報省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項A，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊，通常不是其他保健食品的常規(guī)處理方式，故A選項錯誤；選項B，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案也不符合規(guī)定，故B選項錯誤；選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊同樣不符合要求，故C選項錯誤；選項D符合其他保健食品備案的規(guī)定，所以本題正確答案是D。"45、經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的

A.保證其與提供的商品的實際質(zhì)量狀況相符

B.立即向有關行政部門報告和告知消費者

C.按約定履行，不得無理拒絕

D.作出明確的答復

【答案】：B

【解析】本題考查經(jīng)營者在發(fā)現(xiàn)商品或服務存在危及人身、財產(chǎn)安全危險的缺陷時應采取的措施。選項A：保證其與提供的商品的實際質(zhì)量狀況相符，該內(nèi)容主要強調(diào)的是商品質(zhì)量與描述相符的一般性要求，并非針對商品或服務存在危及人身、財產(chǎn)安全危險這一特定情況的應對措施，所以選項A不符合題意。選項B：當經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在缺陷，且有危及人身、財產(chǎn)安全危險時，立即向有關行政部門報告和告知消費者是正確且必要的做法。及時報告行政部門能讓專業(yè)監(jiān)管力量介入處理，告知消費者可使消費者提前做好防范或采取相應措施以保障自身安全，所以選項B正確。選項C：按約定履行，不得無理拒絕，主要側(cè)重于合同履行方面的要求，與發(fā)現(xiàn)商品或服務存在危及人身、財產(chǎn)安全危險的處理措施無關，因此選項C不正確。選項D：作出明確的答復，未明確針對何種情況作出答復，也不是發(fā)現(xiàn)商品或服務存在危及人身、財產(chǎn)安全危險時明確應采取的關鍵措施，故選項D不合適。綜上，本題正確答案選B。"46、按麻醉藥品管理的是

A.偽麻黃素

B.γ-羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：D

【解析】本題主要考查按麻醉藥品管理的藥品相關知識。選項A：偽麻黃素偽麻黃素主要用于減輕感冒、過敏性鼻炎、鼻竇炎引起的鼻充血癥狀等，它屬于易制毒化學品，而非按麻醉藥品管理，所以A項不符合題意。選項B：γ-羥丁酸γ-羥丁酸是一種無色、無味、無臭的液體，常用于醫(yī)療麻醉和娛樂場所的迷幻藥物，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，故B項不正確。選項C：苯巴比妥苯巴比妥為長效巴比妥類藥物，具有鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥等作用，它屬于第二類精神藥品，并非按麻醉藥品進行管理，因此C項也錯誤。選項D：芬太尼芬太尼是一種強效的阿片類止痛劑，具有成癮性，在醫(yī)療上用于手術止痛等，但由于其成癮性和對人體的危害，被嚴格按麻醉藥品進行管理，所以D項正確。綜上，答案選D。"47、消費者有權自主選擇商品或者服務，進行比較、鑒別和挑選，這種消費者權利屬于

A.安全保障權

B.真情知悉權

C.自主選擇權

D.公平交易權

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費者權利的相關知識，破題點在于準確理解每個選項所代表的消費者權利的內(nèi)涵，并與題干描述進行對比。各選項分析A選項：安全保障權：是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。而題干中強調(diào)的是自主選擇商品或服務以及進行比較、鑒別和挑選的權利，并非安全方面的保障，所以A選項不符合題意。B選項：真情知悉權：是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利，包括商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等有關情況。題干主要圍繞自主選擇行為展開，并非強調(diào)對商品或服務真實情況的知悉，所以B選項不正確。C選項：自主選擇權：消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。同時，消費者在自主選擇商品或者服務時，有權進行比較、鑒別和挑選。這與題干中描述的消費者權利完全相符，所以C選項正確。D選項：公平交易權：是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干重點在于自主選擇，而非公平交易的條件和拒絕強制交易等內(nèi)容，所以D選項不合適。綜上，答案選C。"48、不可以由醫(yī)療機構自配制劑的品種是

A.市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑

B.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑

C.含麻醉藥品西藥復方制劑

D.中西藥復方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不可以由醫(yī)療機構自配制劑的品種相關知識。選項A分析市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，由于市場供應無法滿足臨床需求，為了滿足臨床實際使用，醫(yī)療機構是可以自配此類制劑的，所以選項A不符合題意。選項B分析臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，這類制劑經(jīng)過臨床實踐驗證，在治療某些疾病方面有確切療效，醫(yī)療機構可以根據(jù)協(xié)定處方進行自配制劑來滿足臨床治療需要，所以選項B不符合題意。選項C分析雖然含麻醉藥品西藥復方制劑管理較為嚴格，但在符合相關規(guī)定和要求的情況下，醫(yī)療機構是有可能自配該類制劑的，所以選項C不符合題意。選項D分析中西藥復方制劑由于成分復雜，其安全性和有效性評價難度較大，且可能存在藥物相互作用等問題，為了保障用藥安全，不可以由醫(yī)療機構自配制劑，所以選項D符合題意。綜上，答案是D選項。"49、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指（）

A.查給藥途徑、查重復給藥、查用藥失誤、查藥品價格

B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

C.查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中“四查十對”里“四查”內(nèi)容的掌握。選項A中，查給藥途徑、查重復給藥、查用藥失誤、查藥品價格并非“四查”的內(nèi)容。查藥品價格顯然不屬于調(diào)劑處方“四查”的范疇，所以A選項錯誤。選項B里，查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑，此說法不符合“四查”的準確表述?！八牟椤庇衅涮囟ǖ膬?nèi)容，該選項內(nèi)容與之不匹配，所以B選項錯誤。選項C中，查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤也不是正確的“四查”內(nèi)容?！八牟椤庇忻鞔_規(guī)定，該選項的組合與之不符，所以C選項錯誤。選項D，查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性，這正是《處方管理辦法》中規(guī)定的調(diào)劑處方必須做到的“四查”內(nèi)容，所以D選項正確。綜上，答案選D。"50、《藥品注冊證書》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品注冊證書》的有效期。根據(jù)相關規(guī)定，《藥品注冊證書》有效期為5年，所以正確答案是B。第二部分多選題(20題)1、非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準，不能任意夸大或擅自篡改。非處方藥廣告這樣管理的目的包括

A.非處方藥是方便個人消費者自我保健、治療的藥品，消費者應詳細了解其治療功效，所以應該允許其在大眾媒介上進行廣告宣傳

B.其內(nèi)容要經(jīng)過審批，目的是正確引導個人消費者科學、合理地進行自我藥療

C.培養(yǎng)個人消費者對醫(yī)藥專業(yè)人員的信賴

D.防止個人消費者在缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識背景下，獲取廣告內(nèi)容后可能產(chǎn)生消費誤導

【答案】：AB

【解析】本題可通過分析每個選項與非處方藥廣告管理目的的關聯(lián)性來判斷其正確性。A選項：非處方藥的特點是方便個人消費者自我保健、治療。允許其在大眾媒介上進行廣告宣傳，能夠讓消費者詳細了解其治療功效，便于消費者在自我藥療時做出合適的選擇，這與非處方藥廣告管理中允許宣傳的目的相符，所以A選項正確。B選項：非處方藥廣告內(nèi)容經(jīng)過審批，能夠確保廣告?zhèn)鬟_的信息是準確、科學的，這樣可以引導個人消費者科學、合理地進行自我藥療，避免因錯誤信息導致不合理用藥，這符合對非處方藥廣告內(nèi)容審批管理的目的，所以B選項正確。C選項：題干主要圍繞非處方藥廣告宣傳及內(nèi)容管理的目的，重點在于引導消費者自我藥療和避免誤導，培養(yǎng)個人消費者對醫(yī)藥專業(yè)人員的信賴并非非處方藥廣告這樣管理的直接目的，所以C選項錯誤。D選項：雖然可能會存在個人消費者缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識的情況，但對非處方藥廣告進行管理主要是通過審查批準內(nèi)容來正確引導消費，而不是單純防止消費誤導，該選項表述不準確，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是AB。2、藥品品種從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形有

A.藥品標準被取消的

B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的

C.發(fā)生嚴重不良反應的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，對每個選項進行分析，判斷其是否屬于藥品品種從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形。選項A藥品標準被取消，意味著該藥品已不符合統(tǒng)一的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法等要求。藥品標準是保障藥品質(zhì)量和安全的重要依據(jù)，標準取消后，藥品無法按照既定要求進行生產(chǎn)、檢驗和使用，其安全性和有效性難以保證，因此應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項正確。選項B國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準證明文件，表明該藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)存在嚴重問題，不符合藥品上市的相關規(guī)定和要求。失去了合法的批準證明文件，該藥品不具備繼續(xù)在市場上流通和使用的資格，所以會從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項正確。選項C藥品發(fā)生嚴重不良反應，說明該藥品在使用過程中可能對患者的健康造成嚴重危害，存在較大的安全風險。為了保障公眾用藥安全，避免更多患者受到傷害，這種情況下藥品品種需要從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項正確。選項D根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，若某藥品可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代，意味著有其他藥品在保障療效的前提下，能以更低的風險、成本獲得更好的治療效果。從合理用藥和資源優(yōu)化配置的角度考慮，會選擇更具優(yōu)勢的藥品，原藥品則可從國家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合藥品品種從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形，本題答案選ABCD。3、有關二級、三級保護的野生藥材物種的說法，正確的是

A.二級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B.不得使用禁用工具進行采獵二、三級保護野生藥材物種

C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行限量出口

D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種

【答案】：BCD

【解析】這道題主要考查對二級、三級保護野生藥材物種相關規(guī)定的理解。選項A二級保護的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，而資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是三級保護野生藥材物種的定義。所以選項A錯誤。選項B為了有效保護二、三級野生藥材物種，使其生存和繁衍不受過度傷害，不得使用禁用工具進行采獵是必要的保護措施。因此選項B正確。選項C二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行限量出口，這是為了在合理利用資源的同時，保證資源的可持續(xù)性，避免過度出口對野生藥材物種造成破壞。所以選項C正確。選項D禁止采獵區(qū)和禁止采獵期是根據(jù)野生藥材物種的生長規(guī)律和生態(tài)環(huán)境等因素劃定的，不得在這些區(qū)域和期間進行采獵，有助于野生藥材物種的自然生