2025年藥管和法規(guī)試題(附參考答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)的要求，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.委托生產(chǎn)需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.MAH應(yīng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估C.受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證D.委托生產(chǎn)協(xié)議應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任劃分2.某企業(yè)申報(bào)一款化學(xué)仿制藥，其參比制劑為境內(nèi)未上市的原研藥品。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（2024年修訂），該仿制藥的生物等效性（BE）試驗(yàn)應(yīng)：A.僅需在境內(nèi)完成B.僅需在境外完成C.境內(nèi)外數(shù)據(jù)可橋接使用D.需同時(shí)在境內(nèi)外完成3.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年版），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，其核心工作不包括：A.收集、分析藥品不良反應(yīng)信息B.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行評(píng)估和控制C.向患者直接提供用藥安全咨詢D.定期提交藥物警戒年度報(bào)告4.某中藥企業(yè)擬將傳統(tǒng)經(jīng)典名方“桂枝湯”開(kāi)發(fā)為中藥復(fù)方制劑。根據(jù)《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》（2024年更新），該品種應(yīng)申請(qǐng)的注冊(cè)分類是：A.中藥1類（創(chuàng)新藥）B.中藥2類（改良型新藥）C.中藥3類（古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑）D.中藥4類（同方類似中藥復(fù)方制劑）5.關(guān)于藥品召回的分級(jí)，下列說(shuō)法正確的是：A.一級(jí)召回：使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康危害B.二級(jí)召回：使用后一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回C.三級(jí)召回：使用后可能引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡D.召回分級(jí)由MAH根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局備案6.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）2024年修訂版，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷(xiāo)售不得超過(guò)：A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.無(wú)數(shù)量限制，但需登記購(gòu)買(mǎi)人信息7.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑“止咳合劑”療效顯著，擬通過(guò)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用”擴(kuò)大至省內(nèi)3家醫(yī)院使用。根據(jù)《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》，其調(diào)劑使用的批準(zhǔn)部門(mén)是：A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生健康委8.境外藥品上市許可持有人擬在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售其生產(chǎn)的化學(xué)藥品，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例，其必須履行的義務(wù)不包括：A.指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人B.在境內(nèi)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系C.保證境內(nèi)外藥品質(zhì)量一致D.在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立生產(chǎn)車(chē)間9.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.所有疫苗類制品均需實(shí)施批簽發(fā)B.批簽發(fā)不合格的藥品不得銷(xiāo)售或進(jìn)口C.批簽發(fā)由省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實(shí)施D.批簽發(fā)需對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審核10.某藥品廣告中宣稱“本藥對(duì)晚期肺癌治愈率達(dá)90%”，根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（2024年修訂），該廣告的違法情形是：A.未標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.含有表示功效的斷言或保證C.未注明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”D.涉及疾病預(yù)防功能宣傳11.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂），藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生重大變更（如生產(chǎn)線整體搬遷），其備案/批準(zhǔn)程序應(yīng)為：A.無(wú)需備案，自行實(shí)施B.向省級(jí)藥監(jiān)局備案C.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)12.關(guān)于藥品上市后變更管理，下列說(shuō)法符合《藥品上市后變更管理辦法》（2024年版）的是：A.微小變更由MAH自行評(píng)估，無(wú)需記錄B.中等變更需報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.重大變更需經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施D.所有變更均需提交補(bǔ)充申請(qǐng)13.某藥店銷(xiāo)售過(guò)期藥品被舉報(bào)，經(jīng)查實(shí)涉案金額5萬(wàn)元。根據(jù)《藥品管理法》（2024年修訂），對(duì)該藥店的最低罰款額度為：A.50萬(wàn)元B.100萬(wàn)元C.150萬(wàn)元D.200萬(wàn)元14.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2024年修訂），疫苗配送單位運(yùn)輸疫苗時(shí)，冷鏈記錄應(yīng)保存至：A.疫苗有效期滿后1年B.疫苗有效期滿后2年C.疫苗上市后5年D.永久保存15.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，下列說(shuō)法正確的是：A.中藥配方顆粒執(zhí)行統(tǒng)一的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行炮制中藥配方顆粒C.中藥配方顆粒標(biāo)簽無(wú)需標(biāo)注性味歸經(jīng)D.中藥配方顆粒不得在互聯(lián)網(wǎng)上銷(xiāo)售16.某企業(yè)申報(bào)的化學(xué)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）被藥審中心發(fā)補(bǔ)，要求補(bǔ)充遺傳毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），該試驗(yàn)應(yīng)在：A.企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室完成B.經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的GLP實(shí)驗(yàn)室完成C.省級(jí)藥檢所完成D.任意具備檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室完成17.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂），藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品是：A.處方藥B.含特殊藥品復(fù)方制劑C.血液制品D.中藥飲片18.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品上市的最低標(biāo)準(zhǔn)B.中藥飲片可執(zhí)行省級(jí)炮制規(guī)范C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.進(jìn)口藥品必須符合所在國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)19.某MAH未按規(guī)定提交年度報(bào)告，根據(jù)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（2024年），藥監(jiān)部門(mén)可對(duì)其采取的措施是：A.警告，責(zé)令限期改正B.處10萬(wàn)元以下罰款C.吊銷(xiāo)藥品上市許可證書(shū)D.列入嚴(yán)重違法失信名單20.關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，下列說(shuō)法正確的是：A.僅需完成藥學(xué)一致性評(píng)價(jià)B.生物等效性試驗(yàn)需在健康志愿者中進(jìn)行C.通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥在醫(yī)保支付中與原研藥差異化對(duì)待D.2020年前上市的仿制藥均需重新評(píng)價(jià)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例，藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理C.對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告2.下列屬于藥品注冊(cè)分類中“改良型新藥”（中藥2類）的情形有：A.增加新的適應(yīng)癥B.改變給藥途徑但未改變給藥劑量C.傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑增加功能主治D.優(yōu)化處方工藝提高質(zhì)量控制水平3.藥品召回的主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)4.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）2024年修訂版，潔凈區(qū)管理的關(guān)鍵要求包括：A.定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)B.人員進(jìn)入需經(jīng)過(guò)更衣、消毒程序C.物料傳遞需通過(guò)氣鎖間D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不低于5帕5.關(guān)于藥品廣告審查，下列說(shuō)法正確的有：A.藥品廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)B.廣告中不得使用“最佳”“唯一”等絕對(duì)化用語(yǔ)C.處方藥廣告可在大眾傳播媒介發(fā)布D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年6.中藥創(chuàng)新藥（中藥1類）的研發(fā)需重點(diǎn)關(guān)注：A.處方來(lái)源的傳統(tǒng)應(yīng)用依據(jù)B.有效成分或有效部位的明確C.藥效學(xué)與毒理學(xué)研究D.與已上市中藥的差異分析7.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物警戒體系的組成部分包括：A.組織機(jī)構(gòu)與資源B.不良反應(yīng)收集與報(bào)告C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制D.體系審核與改進(jìn)8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反GSP的常見(jiàn)情形包括：A.未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品B.銷(xiāo)售藥品未開(kāi)具銷(xiāo)售憑證C.執(zhí)業(yè)藥師未在職在崗D.購(gòu)進(jìn)藥品未索取合法票據(jù)9.關(guān)于境外生產(chǎn)藥品的進(jìn)口管理，下列符合《藥品進(jìn)口管理辦法》（2024年修訂）的有：A.需取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》B.進(jìn)口時(shí)需向口岸藥監(jiān)局提交原產(chǎn)地證明C.進(jìn)口麻醉藥品需額外取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.境外生產(chǎn)企業(yè)需通過(guò)中國(guó)GMP認(rèn)證10.藥品監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查中可采取的行政強(qiáng)制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用C.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證D.約談企業(yè)法定代表人三、案例分析題（共4題，每題15分，共60分）案例1：新藥臨床試驗(yàn)違規(guī)案2024年10月，國(guó)家藥監(jiān)局收到舉報(bào)，反映某生物制藥公司（MAH）開(kāi)展的“注射用重組人干擾素α-2b”Ⅲ期臨床試驗(yàn)存在違規(guī)行為。經(jīng)調(diào)查：①試驗(yàn)方案中規(guī)定入組患者需滿足“白細(xì)胞計(jì)數(shù)≥4×10?/L”，但實(shí)際入組的50例患者中，有12例白細(xì)胞計(jì)數(shù)低于3.5×10?/L；②試驗(yàn)用藥品未按規(guī)定在2-8℃冷藏，部分批次運(yùn)輸途中曾暴露于30℃環(huán)境達(dá)2小時(shí)；③研究者未如實(shí)記錄1例嚴(yán)重不良事件（SAE），僅標(biāo)注為“輕度不適”。問(wèn)題：1.該MAH的行為違反了哪些法規(guī)？請(qǐng)列舉具體條款。2.藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)采取哪些處理措施？案例2：中藥配方顆粒質(zhì)量問(wèn)題案2024年12月，某省藥監(jiān)局在抽檢中發(fā)現(xiàn)，某中藥企業(yè)生產(chǎn)的“黃芪配方顆?！保▓?zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）中黃芪甲苷含量?jī)H為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下限的60%。進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)：①企業(yè)為降低成本，采購(gòu)的黃芪藥材未按標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)毛蕊異黃酮葡萄糖苷；②生產(chǎn)過(guò)程中，提取工藝參數(shù)（如溫度、時(shí)間）未按注冊(cè)工藝執(zhí)行；③質(zhì)量部明知含量不達(dá)標(biāo)，仍出具了合格檢驗(yàn)報(bào)告。問(wèn)題：1.該企業(yè)的行為涉及哪些違法違規(guī)情形？2.依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，應(yīng)如何處罰？案例3：網(wǎng)售處方藥管理漏洞案2025年3月，市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合藥監(jiān)局開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)某第三方平臺(tái)“健康購(gòu)”存在以下問(wèn)題：①允許未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人店鋪銷(xiāo)售處方藥；②部分處方藥銷(xiāo)售頁(yè)面未展示處方審核流程；③為吸引消費(fèi)者，對(duì)“阿莫西林膠囊”（處方藥）進(jìn)行“買(mǎi)二送一”促銷(xiāo)。問(wèn)題：1.該平臺(tái)的行為違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？2.針對(duì)網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管，現(xiàn)行法規(guī)有哪些核心要求？案例4：境外生產(chǎn)藥品進(jìn)口違規(guī)案2025年5月，上海口岸藥監(jiān)局在查驗(yàn)一批進(jìn)口抗腫瘤藥“奧沙利鉑注射液”時(shí)發(fā)現(xiàn)：①該藥品已取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，但隨貨同行的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》為境外生產(chǎn)企業(yè)自行出具，未加蓋中國(guó)口岸藥檢所公章；②經(jīng)核對(duì)，進(jìn)口藥品通關(guān)單上的生產(chǎn)批號(hào)與實(shí)際到貨批號(hào)不一致；③MAH（境外企業(yè)）未按規(guī)定在境內(nèi)設(shè)立藥物警戒機(jī)構(gòu)，僅委托境內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商代為收集不良反應(yīng)信息。問(wèn)題：1.該批藥品能否準(zhǔn)予進(jìn)口？說(shuō)明理由。2.境外MAH違反了哪些境內(nèi)法規(guī)要求？應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A（委托生產(chǎn)由省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥等特殊品種）2.C（境內(nèi)外數(shù)據(jù)可橋接，需證明數(shù)據(jù)的科學(xué)性和適用性）3.C（藥物警戒不包括直接向患者提供咨詢，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)）4.C（古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑屬于中藥3類）5.D（一級(jí)召回：可能?chē)?yán)重危害；二級(jí)：暫時(shí)或可逆；三級(jí)：一般無(wú)危害）6.A（單次銷(xiāo)售不超過(guò)2個(gè)最小包裝，防止流入非法渠道）7.B（省內(nèi)調(diào)劑由省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，跨省需國(guó)家藥監(jiān)局）8.D（境外MAH無(wú)需在境內(nèi)設(shè)生產(chǎn)車(chē)間，但需指定代理人）9.C（批簽發(fā)由中檢院或經(jīng)授權(quán)的省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)實(shí)施）10.B（禁止含有療效斷言或保證）11.C（重大變更需省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，特別重大變更報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局）12.C（重大變更需批準(zhǔn)，中等變更備案，微小變更報(bào)告）13.B（銷(xiāo)售過(guò)期藥品按貨值金額10-20倍罰款，5萬(wàn)×10=50萬(wàn)，但最低100萬(wàn)）14.B（疫苗冷鏈記錄保存至有效期滿后2年）15.A（2024年起中藥配方顆粒執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）16.B（非臨床研究需在GLP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室完成）17.C（血液制品禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，處方藥可網(wǎng)售但需嚴(yán)格管理）18.D（進(jìn)口藥品需符合中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)）19.A（未提交年度報(bào)告，首先責(zé)令改正，逾期不改再罰款）20.B（生物等效性試驗(yàn)一般在健康志愿者中進(jìn)行）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（MAH需承擔(dān)全生命周期責(zé)任）2.ABD（增加功能主治屬于新適應(yīng)癥，需按新藥申報(bào)）3.ABCD（經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需協(xié)助召回）4.ABC（潔凈區(qū)壓差不低于10帕）5.AB（處方藥廣告僅限專業(yè)期刊，批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年）6.BCD（中藥1類需明確物質(zhì)基礎(chǔ)，傳統(tǒng)應(yīng)用是中藥3類的依據(jù)）7.ABCD（藥物警戒體系涵蓋組織、收集、評(píng)估、改進(jìn)）8.ABCD（均為GSP重點(diǎn)檢查項(xiàng)）9.ABC（境外生產(chǎn)企業(yè)需符合所在國(guó)GMP，無(wú)需中國(guó)認(rèn)證）10.AB（吊銷(xiāo)許可證是行政處罰，約談是監(jiān)管措施）三、案例分析題案例1參考答案1.違規(guī)法規(guī)及條款：-《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）第32條：研究者應(yīng)嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案入組受試者；-GCP第47條：試驗(yàn)用藥品應(yīng)按要求儲(chǔ)存運(yùn)輸；-GCP第56條：研究者需如實(shí)記錄并報(bào)告SAE；-《藥品注冊(cè)管理辦法》第122條：申請(qǐng)人需對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2.處理措施：-責(zé)令暫停該臨床試驗(yàn)；-對(duì)MAH及研究者處警告，并處50萬(wàn)元以下罰款（《藥品管理法》第127條）；-該試驗(yàn)數(shù)據(jù)不予認(rèn)可，已提交的注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；-將MAH列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，增加檢查頻次；-對(duì)相關(guān)責(zé)任人依法追究責(zé)任（如研究者暫停臨床試驗(yàn)資格）。案例2參考答案1.違法違規(guī)情形：-使用不符合藥用要求的原料（黃芪藥材未檢測(cè)關(guān)鍵指標(biāo)）；-擅自變更生產(chǎn)工藝（未按注冊(cè)工藝提取）；-出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告（明知含量不達(dá)標(biāo)仍放行）；-違反《藥品管理法》第43條（生產(chǎn)藥品需符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）、第44條（原料需符合藥用要求）。2.處罰依據(jù)及措施：-按《藥品管理法》第117條：生產(chǎn)劣藥，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得（黃芪配方顆粒及銷(xiāo)售所得）；-處貨值金額10-20倍罰款（假設(shè)貨值100萬(wàn)，罰款1000萬(wàn)-2000萬(wàn)）；-情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證（《藥品管理法》第118條）；-對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人處上一年度收入30%-300%罰款（《藥品管理法》第142條）；-質(zhì)量部負(fù)責(zé)人涉嫌提供虛假證明，移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任（《刑法》第142條）。案例3參考答案1.違反的規(guī)定：-允許未取得許可證的個(gè)人銷(xiāo)售處方藥（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第10條：僅允許持《藥