押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、零售藥店對(duì)處方留存?zhèn)洳榈臅r(shí)間是

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查零售藥店對(duì)處方留存?zhèn)洳闀r(shí)間的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)規(guī)定，零售藥店對(duì)處方留存?zhèn)洳榈臅r(shí)間為2年，所以本題正確答案是B選項(xiàng)。2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A.按照假藥予以處罰

B.按照劣藥予以處罰

C.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)

D.撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于進(jìn)口藥品管理的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，需要采取相應(yīng)的管理措施以保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A，按照假藥予以處罰，假藥通常是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，題干中描述的進(jìn)口藥品并非假藥的定義范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按照劣藥予以處罰，劣藥一般是藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，與題干中療效不確、不良反應(yīng)大等情況不對(duì)應(yīng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)主要是對(duì)正常使用的藥品在臨床應(yīng)用過程中進(jìn)行監(jiān)測(cè)等，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，僅進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)不能從根本上解決其對(duì)人體健康的危害，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證，當(dāng)進(jìn)口藥品存在療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的情況時(shí)，撤銷其進(jìn)口藥品注冊(cè)證，可以阻止該藥品繼續(xù)進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，從源頭上保障公眾用藥安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"3、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊(cè)在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營(yíng)門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊(cè)在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營(yíng)資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購(gòu)藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購(gòu)買板藍(lán)根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)開具了銷售發(fā)票

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)銷售規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項(xiàng)A分析氨酚曲馬多片是第二類精神藥品。根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第二類精神藥品時(shí)，需核實(shí)采購(gòu)人員身份并留存相關(guān)證明文件復(fù)印件，且銷售數(shù)量等要嚴(yán)格符合規(guī)定。僅提及甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒并如實(shí)開具銷售發(fā)票，未表明是否履行了核實(shí)采購(gòu)人員身份等必要手續(xù)，所以該銷售行為不一定符合規(guī)定。選項(xiàng)B分析甲批發(fā)企業(yè)為藥品批發(fā)企業(yè)，乙連鎖企業(yè)總部為藥品零售連鎖企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自建網(wǎng)站向藥品零售連鎖企業(yè)總部銷售藥品，且鹽酸伐昔洛韋片作為抗病毒處方藥，甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售500盒的行為符合藥品銷售的相關(guān)規(guī)定，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析藥品生產(chǎn)企業(yè)不得直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥。戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購(gòu)藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售2盒處方藥的行為違反了這一規(guī)定，是不符合要求的。選項(xiàng)D分析藥品的銷售和購(gòu)買應(yīng)該遵循藥品用途的合理性原則。戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購(gòu)買板藍(lán)根顆粒300盒用于發(fā)放員工福利，這并非藥品的正常經(jīng)營(yíng)用途，這種銷售行為不符合藥品銷售管理的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是B。"4、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題題干給出了原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的相關(guān)信息，要求判斷這些藥品轉(zhuǎn)換的類型。選項(xiàng)A，題干中未提及這些藥品原來是甲類非處方藥且轉(zhuǎn)換為“雙跨”品種的相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同樣，題干里沒有表明這些藥品原本是“雙跨”品種，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的信息，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，因?yàn)橥ㄖ鞔_是將藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，在藥品分類管理中，藥品分為處方藥和非處方藥，所以合理推斷是從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，題干沒有體現(xiàn)這些藥品原本是乙類非處方藥，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"5、導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的定義來判斷導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)所屬類別。選項(xiàng)A藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，它是對(duì)藥品不良反應(yīng)整個(gè)管理流程的描述，并非是對(duì)藥品不良反應(yīng)類型的定義。所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)這一結(jié)果特征，并非說明書是否載明，所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)不一定是新的藥品不良反應(yīng)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)。題干描述的是單個(gè)不良反應(yīng)導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)，并非多人出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的群體事件，所以不屬于藥品群體不良反應(yīng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)。所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"6、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過的丙抗菌藥物。

A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證

C.丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件

D.丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)丙抗菌藥物時(shí)所需查驗(yàn)的資料。對(duì)各選項(xiàng)的分析如下：-選項(xiàng)A：乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是證明企業(yè)具有合法經(jīng)營(yíng)藥品資格的重要文件。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)這些證件，能夠確認(rèn)乙藥品批發(fā)企業(yè)是否具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，這是確保所購(gòu)進(jìn)藥品來源合法的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗(yàn)。-選項(xiàng)B：乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證，用于證明銷售人員有權(quán)代表企業(yè)進(jìn)行藥品銷售活動(dòng)。通過查驗(yàn)授權(quán)書和身份證，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以核實(shí)銷售人員的身份和權(quán)限，防止假冒銷售人員進(jìn)行非法藥品銷售，保障交易的合法性和安全性，所以甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗(yàn)。-選項(xiàng)C：丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件，如藥品批準(zhǔn)文號(hào)等，是該藥品獲得國(guó)家藥品監(jiān)管部門許可生產(chǎn)、銷售的法定憑證。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件，能夠保證所購(gòu)進(jìn)的藥品是經(jīng)過合法審批、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，避免購(gòu)進(jìn)假藥、劣藥，因此甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗(yàn)。-選項(xiàng)D：藥品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，一般情況下，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是企業(yè)資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)文件等能證明藥品合法性和來源可靠性的資料，而不是藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)不是甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須查驗(yàn)的內(nèi)容。綜上，答案選D。"7、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中關(guān)于禁止采獵野生藥材物種的規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。所以羚羊角是禁止采獵的野生藥材物種，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：丹參丹參并不在《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定的禁止采獵野生藥材物種范圍內(nèi)，不是禁止采獵的對(duì)象，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是可以按規(guī)定進(jìn)行采獵、收購(gòu)的，并非禁止采獵，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甘草甘草屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。雖然二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的采獵有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，但并非絕對(duì)禁止采獵，而是需要取得采藥證等相關(guān)手續(xù)，在符合規(guī)定的情況下是可以采獵的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"8、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方限量的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉?duì)不得超過7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于處方限量的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)《處方管理辦法》，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量，這是為了合理控制藥物使用量，避免藥物濫用等情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：急診處方一般要求能快速緩解患者病情，同時(shí)考慮到急診的特殊性，一般不得超過3日用量，此規(guī)定符合急診診療需求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每處方不得超過3日常用量，這是對(duì)第一類精神藥品在門診一般患者使用方面的用量限制，旨在確保用藥安全合理，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"9、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是

A.藥品的適用性

B.藥品的穩(wěn)定性

C.藥品的可靠性

D.藥品的安全性

【答案】：D

【解析】本題考查《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》中對(duì)非處方藥分類依據(jù)的規(guī)定。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。為了更好地保障公眾用藥安全，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》將非處方藥分為甲、乙兩類。選項(xiàng)A，藥品的適用性主要是指藥品對(duì)于不同病癥、不同人群的適用情況，它并非是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其質(zhì)量的能力，如化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性等，穩(wěn)定性與非處方藥的分類并無直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“藥品的可靠性”不是對(duì)非處方藥進(jìn)行分類的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，故C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D，藥品的安全性是劃分非處方藥甲、乙兩類的關(guān)鍵依據(jù)。乙類非處方藥相較于甲類非處方藥，安全性更高，消費(fèi)者自行使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更低。所以依據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的

A.至少檢查一個(gè)最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】：C

【解析】對(duì)于破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的情況，從保障物品質(zhì)量和安全的角度出發(fā)，需要進(jìn)行較為細(xì)致的檢查。選項(xiàng)A“至少檢查一個(gè)最小包裝”，這種檢查方式不夠全面，不能確保所有物品都符合要求；選項(xiàng)B“可不打開最小包裝”，無法有效檢查到最小包裝內(nèi)物品的實(shí)際情況，不利于發(fā)現(xiàn)潛在問題；選項(xiàng)D“可不開箱檢查”，更是難以對(duì)異常物品進(jìn)行準(zhǔn)確的質(zhì)量把控。而選項(xiàng)C“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝”，能夠最大程度地保證對(duì)物品進(jìn)行全面、細(xì)致的檢查，從而更好地保障物品質(zhì)量和安全，所以本題正確答案為C。11、下列屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑的是

A.復(fù)方福爾可定糖漿

B.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

C.氨酚曲馬多膠囊

D.尿通卡克乃其片

【答案】：C

【解析】本題主要考查含第二類精神藥品復(fù)方制劑的判定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方福爾可定糖漿屬于含可待因復(fù)方口服溶液，可待因是麻醉藥品，并非含第二類精神藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒是常用的止咳祛痰藥物，其成分中不含有第二類精神藥品，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：氨酚曲馬多膠囊中含有曲馬多，曲馬多是第二類精神藥品，所以氨酚曲馬多膠囊屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：尿通卡克乃其片為維藥，用于尿痛、尿不盡、尿血等，其成分中不涉及第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"12、設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指（）

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益

B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可

C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可

D.公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則的理解。選項(xiàng)A：行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，這體現(xiàn)的是行政許可的公開、公平、公正原則，并非信賴保護(hù)原則，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可，強(qiáng)調(diào)的是行政許可的法定原則，即行政許可的設(shè)定和實(shí)施都要嚴(yán)格依據(jù)法律規(guī)定進(jìn)行，而不是信賴保護(hù)原則，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。這是因?yàn)樾姓鄬?duì)人基于對(duì)行政機(jī)關(guān)的信任而獲得行政許可，如果行政機(jī)關(guān)隨意改變，會(huì)損害行政相對(duì)人的合法權(quán)益，破壞行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的信任，所以該選項(xiàng)符合信賴保護(hù)原則的定義，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威，強(qiáng)調(diào)的是行政相對(duì)人的誠(chéng)信義務(wù)，并非行政許可的信賴保護(hù)原則，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案是C。"13、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各說明書項(xiàng)目的主要內(nèi)容來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A【注意事項(xiàng)】部分主要列出了在使用該藥物過程中需要特別關(guān)注的問題，其中可能包含藥物濫用或者藥物依賴性相關(guān)內(nèi)容，以提醒使用者合理用藥，避免出現(xiàn)濫用情況以及注意可能產(chǎn)生的依賴性等問題。所以欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢【注意事項(xiàng)】這一項(xiàng)目，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B【成分】主要是說明藥物中包含的各種化學(xué)成分或有效物質(zhì)，其目的是讓使用者了解藥物的組成，并不涉及藥物濫用和依賴性相關(guān)信息。因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C【禁忌】通常是指在某些特定情況下禁止使用該藥物的情形，例如對(duì)藥物中某些成分過敏者禁用、特定疾病患者禁用等，重點(diǎn)在于明確不能使用藥物的情況，而非藥物濫用和依賴性方面。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D【不良反應(yīng)】主要描述使用藥物后可能出現(xiàn)的各種不良效果，比如惡心、嘔吐、頭暈等癥狀，但一般不涉及藥物濫用或者藥物依賴性的內(nèi)容。故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"14、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的情況不包括

A.在境外發(fā)生的文獻(xiàn)報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

B.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售的

C.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停使用的

D.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停撤市的

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)需在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的情況。選項(xiàng)A，在境外發(fā)生的文獻(xiàn)報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，此類情況通常不要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。選項(xiàng)B、C、D，在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、暫停使用、暫停撤市，這些情況對(duì)藥品的市場(chǎng)流通和使用安全有重大影響，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。所以答案是A。"15、負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同部門職責(zé)的了解和區(qū)分。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，中醫(yī)藥管理部門承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任，負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，主要側(cè)重于藥品等的監(jiān)管，并非指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)并發(fā)布相關(guān)信息，進(jìn)行預(yù)測(cè)預(yù)警和信息引導(dǎo)等，與民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的職責(zé)無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"16、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有\(zhòng)"雙跨\"標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片

C.市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有\(zhòng)"本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用\"的忠告語

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)所給內(nèi)容及藥品分類管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A雙跨藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。布洛芬分散片屬于雙跨藥品，所以市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B“雙跨”藥品并沒有要求在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)，所以市場(chǎng)上不會(huì)出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方藥和非處方藥的功能主治、用法用量等內(nèi)容存在差異，因此市場(chǎng)上作為處方藥和非處方藥的布洛芬分散片說明書內(nèi)容是不同的，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D只有非處方藥的說明書才需要印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語，而對(duì)于處方藥，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，不需要印上述忠告語，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"17、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人需全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常經(jīng)營(yíng)管理工作等，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》并未明確要求其必須是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員專職質(zhì)量管理人員在藥品質(zhì)量管理工作中承擔(dān)著重要職責(zé)，但《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》未規(guī)定其必須為執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員在藥品零售企業(yè)中，處方審核工作直接關(guān)系到患者用藥的安全性和合理性。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理制度等工作，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》沒有明確要求其一定是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。故該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"18、參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及機(jī)構(gòu)的職能來判斷參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱為食品藥品）的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的職責(zé)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品注冊(cè)管理提供技術(shù)支持等工作，并非參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評(píng)的相關(guān)工作，與非處方藥目錄的擬訂和調(diào)整工作無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，所以參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"19、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定等待出庫裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示（）

A.橙色標(biāo)識(shí)

B.紅色標(biāo)識(shí)

C.綠色標(biāo)識(shí)

D.黃色標(biāo)識(shí)

【答案】：C

【解析】本題考查的是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)人工作業(yè)庫房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定。在藥品儲(chǔ)存管理中，色標(biāo)管理是一種重要的質(zhì)量控制手段，不同顏色的標(biāo)識(shí)代表著不同的藥品狀態(tài)。選項(xiàng)A，橙色標(biāo)識(shí)并不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的人工作業(yè)庫房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)類型，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，紅色標(biāo)識(shí)在色標(biāo)管理中代表的是不合格藥品，等待出庫裝運(yùn)的藥品是合格待發(fā)狀態(tài)，并非不合格，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，綠色標(biāo)識(shí)代表合格藥品，等待出庫裝運(yùn)的藥品意味著其質(zhì)量合格，符合出庫發(fā)貨條件，所以應(yīng)標(biāo)示綠色標(biāo)識(shí)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，黃色標(biāo)識(shí)代表的是待確定藥品，如待驗(yàn)藥品等，而等待出庫裝運(yùn)的藥品已經(jīng)確定為合格可以出庫，不是待確定狀態(tài)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"20、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的主管部門相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作；市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證工作，是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，故B選項(xiàng)正確。而A選項(xiàng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批等相關(guān)工作；C選項(xiàng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和D選項(xiàng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批核發(fā)，所以A、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是B。"21、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。下列藥品可以委托生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.疫苗

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)所涉及的藥品是否可以委托生產(chǎn)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：血液制品血液制品的質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，其生產(chǎn)過程需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)管。為確保血液制品的質(zhì)量和安全性，國(guó)家規(guī)定血液制品不得委托生產(chǎn)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：疫苗依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，疫苗可以委托生產(chǎn)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在具備一定條件且經(jīng)過相關(guān)審批程序后，可以將部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。故選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品具有特殊的藥理作用和潛在的社會(huì)危害性，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用受到嚴(yán)格的管制。國(guó)家規(guī)定藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)，以防止其流入非法渠道，保障公眾安全和社會(huì)穩(wěn)定。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡。為嚴(yán)格控制其生產(chǎn)和流通，保障用藥安全，國(guó)家規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案選B。"22、藥品廣告合理用藥宣傳可以含有的內(nèi)容是

A.使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的內(nèi)容

B.引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼的內(nèi)容

C.藥品說明書中適應(yīng)證或者功能主治的內(nèi)容

D.有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送的內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告合理用藥宣傳的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的內(nèi)容，這種宣傳方式會(huì)誤導(dǎo)公眾，給公眾造成不必要的心理壓力和錯(cuò)誤認(rèn)知，不符合藥品廣告合理用藥宣傳的規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼的內(nèi)容，這類內(nèi)容可能會(huì)讓公眾過度焦慮，影響其正常的生活和對(duì)自身健康的正確判斷，同樣不符合合理用藥宣傳的要求，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品說明書中適應(yīng)證或者功能主治的內(nèi)容是經(jīng)過嚴(yán)格審核和科學(xué)驗(yàn)證的，向公眾宣傳這些內(nèi)容有助于公眾正確了解藥品的作用和適用范圍，能夠起到合理用藥宣傳的作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送的內(nèi)容，這種宣傳方式往往帶有商業(yè)炒作的性質(zhì)，可能會(huì)干擾公眾對(duì)藥品本身的理性判斷，并且不符合藥品廣告宣傳應(yīng)注重合理用藥指導(dǎo)的原則，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"23、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”查配伍禁忌

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于“四查十對(duì)”的規(guī)定來分析各選項(xiàng)?！短幏焦芾磙k法》明確指出，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A：“對(duì)藥品性狀、用法用量”是“查配伍禁忌”時(shí)所對(duì)應(yīng)的核對(duì)內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“對(duì)臨床診斷”是“查用藥合理性”時(shí)的核對(duì)內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”的核對(duì)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“對(duì)科別、姓名、年齡”是“查處方”時(shí)的核對(duì)內(nèi)容，與“查配伍禁忌”無關(guān)，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是“查藥品”時(shí)的核對(duì)內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”的核對(duì)內(nèi)容，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"24、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)

A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國(guó)家基本藥物目錄

D.組織建立國(guó)家基本藥物專家?guī)?/p>

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的職能，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)，確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的職責(zé)范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)通常由特定的藥品監(jiān)管部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)程序來進(jìn)行，不是國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的主要職責(zé)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，審核國(guó)家基本藥物目錄一般由專門的審核機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門共同協(xié)作完成，并非由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，組織建立國(guó)家基本藥物專家?guī)焓菄?guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的職責(zé)之一，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委可通過組織建立專家?guī)?，借助專家的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)家基本藥物相關(guān)工作提供專業(yè)的意見和建議，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限的相關(guān)知識(shí)。《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為至少2年。所以該題正確答案是A選項(xiàng)。"26、對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品的義務(wù)

C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監(jiān)督管理部門采取有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品召回的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：依據(jù)藥品召回管理的相關(guān)規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回存在安全隱患的藥品后，有責(zé)任在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品。這是為了及時(shí)阻止問題藥品繼續(xù)流通，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在整個(gè)藥品流通環(huán)節(jié)中，有協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回藥品義務(wù)的責(zé)任。這有助于提高召回效率，確保問題藥品能夠盡快從市場(chǎng)上收回，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序和公眾健康，因此該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：藥品使用單位一旦發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品，而不是向衛(wèi)生行政部門報(bào)告后等待停止使用的通知。及時(shí)停止使用問題藥品可以最大程度減少對(duì)患者可能造成的危害，所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品監(jiān)督管理部門有職責(zé)采取有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患藥品的信息和召回情況。這是為了保障公眾的知情權(quán)，讓公眾能夠及時(shí)了解相關(guān)藥品的安全問題，避免繼續(xù)使用問題藥品，所以該選項(xiàng)敘述正確。綜上，答案選C。"27、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品不包括（）

A.麻醉藥品

B.放射性藥品

C.抗生素

D.血液制品、疫苗制品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品等因其特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A，麻醉藥品雖然屬于特殊管理藥品，但并非是絕對(duì)禁止委托生產(chǎn)的類別。選項(xiàng)B，放射性藥品同樣是特殊藥品，但也不在不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)藥品的范圍內(nèi)。選項(xiàng)C，抗生素是臨床上常用的一大類藥品，也不屬于禁止委托生產(chǎn)的藥品。而選項(xiàng)D中的血液制品、疫苗制品符合法規(guī)規(guī)定的不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品范疇。所以本題正確答案是D。"28、藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)核檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義來判斷該檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，屬于抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門按照法律規(guī)定，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行隨機(jī)抽取樣品檢查和測(cè)定，以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，保證藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理手段，其目的就是為了了解藥品質(zhì)量的總體狀況，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過程中，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。它主要是針對(duì)新藥、仿制藥等在注冊(cè)時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)，以確保藥品符合注冊(cè)要求，而不是為了掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。指定檢驗(yàn)通常是針對(duì)特定藥品、特定情況進(jìn)行的，并非用于評(píng)價(jià)轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)。它是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核和驗(yàn)證，不是為了了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量的總體狀況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"29、A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.如果乙具有高級(jí)職稱，可授予特殊使用級(jí)處方權(quán)

B.如果乙具有中級(jí)職稱，可授予限制使用級(jí)處方權(quán)

C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)

D.如果乙具有特殊使用級(jí)處方權(quán)，可以為住院患者開具特殊使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查關(guān)于醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方權(quán)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。所以如果乙具有高級(jí)職稱，是可以授予特殊使用級(jí)處方權(quán)的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。因此，如果乙具有中級(jí)職稱，可授予限制使用級(jí)處方權(quán)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C醫(yī)師應(yīng)經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)，而不是經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D具有特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師，可以為住院患者開具特殊使用級(jí)抗菌藥物，該選項(xiàng)表述正確。本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"30、國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是（）。

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：D

【解析】這道題考查國(guó)家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這通常是藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)等方面關(guān)注的要點(diǎn)，但并非國(guó)家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，表述比較寬泛，沒有完整涵蓋國(guó)家基本藥物遴選需要考慮的多方面因素。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)”，這是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄遴選的原則，并非國(guó)家基本藥物的遴選原則。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，完整且準(zhǔn)確地體現(xiàn)了國(guó)家基本藥物遴選在防治需求、藥物特性、價(jià)格、使用便利性、藥物種類平衡、保障程度、臨床應(yīng)用地位以及可及性等多方面的綜合考量，符合國(guó)家基本藥物遴選的主要原則。所以本題正確答案為D。"31、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購(gòu)進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購(gòu)進(jìn)的186，325萬瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記

B.列入必須憑處方銷售的處方藥管理

C.除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

D.如發(fā)現(xiàn)銷售超道正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含可待因復(fù)方口服溶液，需登記身份證號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液銷售管理相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用，通過分析題干中湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在銷售該藥品時(shí)出現(xiàn)的問題，來判斷各選項(xiàng)是否為正確的管理措施。題干分析湖北諾盛醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)復(fù)方磷酸可待因口服溶液后，存在未建立真實(shí)完整購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄、現(xiàn)金交易、未開具銷售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整客戶檔案等問題，最終導(dǎo)致藥品去向不明。這反映出在銷售含可待因復(fù)方口服溶液時(shí)，需要加強(qiáng)監(jiān)管和管理，以確保藥品流向可追溯，避免出現(xiàn)異常銷售情況。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，這是對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的一種常規(guī)管理方式，目的是加強(qiáng)對(duì)藥品的保管和監(jiān)控。但題干中主要強(qiáng)調(diào)的是銷售過程中的信息記錄和客戶管理問題，而不是藥品的保管方式，所以該選項(xiàng)與題干所涉及的問題關(guān)聯(lián)性不大。B選項(xiàng)：將含可待因復(fù)方口服溶液列入必須憑處方銷售的處方藥管理，這是基本的銷售要求。然而，題干重點(diǎn)在于銷售過程中的操作規(guī)范和信息管理缺失，并非強(qiáng)調(diào)是否憑處方銷售這一環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不能針對(duì)題干問題提出有效解決措施。C選項(xiàng)：規(guī)定非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝，主要是針對(duì)非處方藥的銷售數(shù)量限制，目的是防止過量購(gòu)買。但題干中的復(fù)方磷酸可待因口服溶液是處方藥，且問題核心是銷售信息管理不善，因此該選項(xiàng)與題干問題不相關(guān)。D選項(xiàng)：如發(fā)現(xiàn)銷售超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含可待因復(fù)方口服溶液，需登記身份證號(hào)。該措施能夠有效追蹤購(gòu)買者信息，當(dāng)出現(xiàn)異常大量購(gòu)買情況時(shí)，通過登記身份證號(hào)可以掌握購(gòu)買者的身份信息，便于監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查和管理，防止藥品被濫用或非法渠道流通，正好針對(duì)了題干中藥品去向不明的問題，是應(yīng)對(duì)此類情況的合理管理措施。綜上，正確答案是D。"32、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)無須分開存放的藥品是

A.藥品與非藥品

B.內(nèi)服.藥與外服藥

C.處方藥與非處方藥

D.進(jìn)口藥與國(guó)產(chǎn)藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品存放的規(guī)定。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：藥品與非藥品必須分開存放。因?yàn)樗幤肥怯糜陬A(yù)防、治療、診斷人的疾病，有嚴(yán)格的質(zhì)量和使用要求；而非藥品不具備藥品的功效和使用目的，將它們分開存放可以避免混淆，防止非藥品被誤當(dāng)作藥品使用，確保用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：內(nèi)服藥與外服藥需要分開存放。內(nèi)服藥是通過口服等方式進(jìn)入人體內(nèi)部起作用，而外服藥主要用于體表等外部使用，它們的用藥途徑和適用部位不同。分開存放能避免因混淆而導(dǎo)致錯(cuò)誤用藥，保證患者用藥的準(zhǔn)確性和安全性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)；非處方藥則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用，相對(duì)安全性較高。分開存放便于管理和銷售，保障患者合理用藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥在性質(zhì)上都屬于藥品，它們?cè)诖娣殴芾砩喜]有規(guī)定必須分開存放。只要符合藥品存放的通用條件和要求，進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥可以存放在一起，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"33、下列有關(guān)保健食品的說法，錯(cuò)誤的是

A.保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品

B.首次進(jìn)口的用于補(bǔ)充維生素的保健食品，應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)

D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非注冊(cè)。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)，以保證保健食品原料使用的規(guī)范性和安全性。所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：保健食品可以使用片劑、膠囊、口服液等特殊劑型，以方便消費(fèi)者食用和滿足不同的市場(chǎng)需求。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"34、藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括

A.藥品的通用名稱

B.咨詢熱線、咨詢電話

C.忠告語

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中標(biāo)明通用名稱，能讓消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別藥品，避免因名稱不規(guī)范導(dǎo)致的誤購(gòu)、誤用等問題，所以藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：咨詢熱線、咨詢電話并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容。這些信息只是為消費(fèi)者提供額外的咨詢途徑，而非藥品廣告的核心必備要素，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：忠告語能提醒消費(fèi)者正確使用藥品，注意用藥安全等重要信息。例如常見的“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等忠告語，是藥品廣告中不可或缺的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的重要標(biāo)志。標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，便于監(jiān)管部門和消費(fèi)者對(duì)藥品的來源、合法性進(jìn)行追溯和查詢，所以藥品廣告中必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"35、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》關(guān)于中藥材自種、自采自用管理的說法,錯(cuò)誤的是

A.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

B.不得自種自采自用國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥，不得上市流通

D.禁止自種自采國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)自種自采的中草藥，是不可以加工成中藥制劑的。自種自采自用的中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用的不用經(jīng)過炮制直接使用的植物中草藥。所以“自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”這一說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材具有毒性大、使用不當(dāng)易致人中毒或死亡等特點(diǎn)，為保障用藥安全，明確規(guī)定不得自種自采自用國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥的目的是滿足自身所在鄉(xiāng)村的中醫(yī)藥服務(wù)需求，并非用于商業(yè)流通，因此不得上市流通，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材資源稀缺，對(duì)維護(hù)生態(tài)平衡和生物多樣性意義重大，為保護(hù)這些資源，禁止自種自采國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑的每張?zhí)幏接昧恳?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑時(shí)，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^7日常用量。選項(xiàng)A，1日常用量不符合規(guī)定；選項(xiàng)B，不超過15日常用量通常是第一類精神藥品控緩釋制劑等的相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)C，不超過3日常用量一般對(duì)應(yīng)某些特殊藥品的單次處方量要求，但并非第二類精神藥品片劑的規(guī)定用量。所以本題正確答案是D。"37、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處理存在安全隱患藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患時(shí)，不能自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。因?yàn)樗幤返匿N毀需要遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，應(yīng)該在藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和指導(dǎo)下進(jìn)行，而不是由企業(yè)自行銷毀。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B立即停止銷售存在安全隱患的藥品是必要的措施。這樣可以防止更多存在安全隱患的藥品流入市場(chǎng)，危害消費(fèi)者的健康和安全，是企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商也是合理的做法。藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商有責(zé)任對(duì)其生產(chǎn)或供應(yīng)的藥品負(fù)責(zé)，企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題后及時(shí)通知他們，有助于共同采取措施解決問題，如召回藥品等。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告是企業(yè)的法定義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)該情況進(jìn)行調(diào)查和處理，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，以保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"38、進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是()。

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)于30日內(nèi)及時(shí)報(bào)告。選項(xiàng)A的20日不符合規(guī)定；選項(xiàng)B的10日也不符合此情形的報(bào)告時(shí)限；選項(xiàng)D的15日同樣不是該情況下的正確報(bào)告時(shí)限。所以本題正確答案為C。"39、中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限相關(guān)知識(shí)?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而其中最低保護(hù)年限是10年。所以本題正確答案為D選項(xiàng)。"40、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.主動(dòng)召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍

D.銷毀

【答案】：C

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品召回情況的處理措施。當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或需要采取更為有效的措施時(shí)，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求其重新召回或擴(kuò)大召回范圍，這樣才能更有效地解決藥品可能存在的問題，保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A“主動(dòng)召回”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回；并非在監(jiān)管部門認(rèn)為召回不徹底或需更有效措施時(shí)的處理方式。選項(xiàng)B“責(zé)令召回”是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品；與題目所描述情況不符。選項(xiàng)D“銷毀”一般是對(duì)已召回的不合格藥品等采取的后續(xù)處理手段，并非監(jiān)管部門針對(duì)召回不徹底采取的措施。所以本題答案選C。"41、以下不屬于“雙跨”藥品的管理要求的是

A.包裝.標(biāo)簽.說明書管理

B.銷售管理

C.價(jià)格管理

D.廣告管理

【答案】：C

【解析】“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。對(duì)于“雙跨”藥品的管理要求，主要圍繞其在市場(chǎng)流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開。選項(xiàng)A，包裝、標(biāo)簽、說明書管理是“雙跨”藥品管理的重要內(nèi)容。因?yàn)樘幏剿幒头翘幏剿幵诎b、標(biāo)簽、說明書上的內(nèi)容要求是有差異的，正確標(biāo)注相關(guān)信息能保障患者準(zhǔn)確使用藥品，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以包裝、標(biāo)簽、說明書管理是“雙跨”藥品管理要求之一。選項(xiàng)B，銷售管理也是“雙跨”藥品管理的關(guān)鍵部分。處方藥和非處方藥的銷售渠道、銷售方式等有所不同，處方藥必須憑醫(yī)生處方銷售，而非處方藥相對(duì)限制較少，嚴(yán)格的銷售管理能確保藥品流向符合規(guī)定，保障公眾安全合理用藥。選項(xiàng)C，價(jià)格管理并非“雙跨”藥品特有的管理要求。藥品價(jià)格受到多種因素影響，如成本、市場(chǎng)供求等，“雙跨”藥品和其他藥品在價(jià)格方面遵循的是統(tǒng)一的價(jià)格政策和市場(chǎng)規(guī)律，并非專門針對(duì)“雙跨”藥品有特定的價(jià)格管理要求。選項(xiàng)D，廣告管理對(duì)“雙跨”藥品至關(guān)重要。處方藥和非處方藥的廣告宣傳有不同的規(guī)定，非處方藥可以在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳，但處方藥只能在專業(yè)醫(yī)藥報(bào)刊上宣傳，嚴(yán)格的廣告管理能避免對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。綜上所述，不屬于“雙跨”藥品管理要求的是價(jià)格管理，答案選C。"42、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的

A.其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注

C.兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.可用相同顏色的包裝顏色

【答案】：A

【解析】本題考查同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定藥品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定。在藥品管理規(guī)定中，對(duì)于同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，當(dāng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同時(shí)，為了保證藥品信息的一致性、準(zhǔn)確性以及便于管理和消費(fèi)者識(shí)別，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。這有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確獲取藥品信息，也有利于藥品監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督管理。選項(xiàng)B“其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注”，適用于同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的情況，并非本題所設(shè)定的藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的情形，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別”，不符合藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的情況下對(duì)標(biāo)簽的要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“可用相同顏色的包裝顏色”表述不準(zhǔn)確，不僅僅是包裝顏色要相同，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式都必須一致，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，正確答案是A。"43、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.無需審批

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。題干描述了某藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳的相關(guān)情況。選項(xiàng)A“無需審批”，這不符合我國(guó)對(duì)藥品廣告管理的實(shí)際情況，藥品作為特殊商品，其廣告宣傳需要遵循一定的規(guī)范和程序，不可能無需審批或備案，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，通常藥品廣告并非單純由企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，這種表述不準(zhǔn)確，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，在實(shí)際的藥品廣告管理規(guī)定中，一般不是這種批準(zhǔn)模式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案”，符合當(dāng)前我國(guó)藥品廣告宣傳的相關(guān)管理規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。上述行政處罰中不包括

A.資格罰

B.人身罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同類型處罰的定義，結(jié)合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施。題干中“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，是對(duì)相關(guān)責(zé)任人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的剝奪，屬于資格罰，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：人身罰人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對(duì)人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。題干中“可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”，限制了違法人員的人身自由，屬于人身罰，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：財(cái)產(chǎn)罰財(cái)產(chǎn)罰是指使被處罰人的財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。題干中“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，涉及對(duì)違法人員財(cái)產(chǎn)的剝奪和罰款，屬于財(cái)產(chǎn)罰，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，常見形式如警告。題干規(guī)定的行政處罰中未涉及對(duì)相關(guān)責(zé)任人員名譽(yù)、榮譽(yù)等方面的處罰內(nèi)容，不包括聲譽(yù)罰，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案選D。"45、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前3個(gè)月，應(yīng)申請(qǐng)辦理

A.不予注冊(cè)

B.注銷注冊(cè)

C.再次注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前3個(gè)月，依據(jù)規(guī)定應(yīng)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)，以延續(xù)其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的有效性。選項(xiàng)A，不予注冊(cè)通常是在不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件時(shí)的處理方式，并非有效期滿前應(yīng)辦理的事項(xiàng)；選項(xiàng)B，注銷注冊(cè)一般是在出現(xiàn)如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等特定情形時(shí)才進(jìn)行辦理，并非有效期滿的正常操作；選項(xiàng)D，變更注冊(cè)是在執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)需要辦理的，與注冊(cè)證有效期滿無關(guān)。所以本題正確答案是再次注冊(cè)，選C。46、下列可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是

A.可待因

B.三唑侖

C.美沙酮

D.六味地黃丸

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的藥品類型。解題關(guān)鍵在于了解不同藥品的性質(zhì)，明確哪些藥品屬于特殊管理藥品，不能在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布信息，哪些藥品可以?？纱?、三唑侖、美沙酮均屬于特殊管理藥品?？纱蚴锹樽硭幤罚哂谐砂a性；三唑侖是精神藥品，有較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜催眠作用；美沙酮也是麻醉藥品，用于戒毒治療等。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊管理的藥品禁止在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。而六味地黃丸是常見的非處方藥，并非特殊管理藥品，所以可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。綜上，本題正確答案是D。"47、有關(guān)藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性比較

B.藥品廣告可以使用“最新技術(shù)”

C.藥品廣告不可以專家、醫(yī)生的名義作療效證明

D.藥品廣告應(yīng)按說明書內(nèi)容宣傳藥品

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品廣告相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較。這是因?yàn)椴煌幤丰槍?duì)的病癥、適用人群等各有不同，進(jìn)行比較可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其做出不恰當(dāng)?shù)挠盟庍x擇。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品廣告不可以使用“最新技術(shù)”等表述。藥品廣告應(yīng)當(dāng)以客觀、真實(shí)、科學(xué)的態(tài)度宣傳藥品，“最新技術(shù)”這類表述往往具有夸大性和不確定性，可能會(huì)讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品具有特殊的、遠(yuǎn)超其他藥品的優(yōu)勢(shì)，從而影響消費(fèi)者的理性判斷，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品廣告不可以專家、醫(yī)生的名義作療效證明。專家和醫(yī)生在大眾眼中具有較高的權(quán)威性，若以他們的名義作療效證明，容易使消費(fèi)者盲目相信藥品的療效，而忽視藥品本身的質(zhì)量和適用范圍等重要信息，從而帶來用藥風(fēng)險(xiǎn)，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品廣告應(yīng)按說明書內(nèi)容宣傳藥品。藥品說明書是經(jīng)過嚴(yán)格審核的，包含了藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息，按說明書內(nèi)容宣傳藥品可以保證消費(fèi)者獲取到準(zhǔn)確、真實(shí)的藥品信息，避免虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"48、近年來，相關(guān)部門對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.產(chǎn)地

B.功效

C.治療范圍

D.常用劑量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)給定文本內(nèi)容能體現(xiàn)相關(guān)信息的判斷。解題關(guān)鍵在于分析文本中所描述的中藥材相關(guān)事件與各個(gè)選項(xiàng)之間的聯(lián)系。題干信息分析近年來相關(guān)部門加大對(duì)中藥材的監(jiān)管力度并整治市場(chǎng)亂象。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光安徽一批生產(chǎn)企業(yè)違法給中藥飲片染色增重的情況，還對(duì)部分企業(yè)進(jìn)行了相應(yīng)處理。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)“產(chǎn)地”：從文本中“安徽一批生產(chǎn)企業(yè)”可以明確看出涉及到了中藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地信息，該選項(xiàng)符合文本所體現(xiàn)的內(nèi)容。B選項(xiàng)“功效”：文本中并未提及中藥材的功效相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)“治療范圍”：給定內(nèi)容里沒有關(guān)于中藥材治療范圍的描述，故該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)“常用劑量”：整個(gè)文本均未涉及中藥材常用劑量的信息，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"49、必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是

A.藥店

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥事組織在質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配備方面的要求。選項(xiàng)A，藥店主要是面向消費(fèi)者銷售藥品的場(chǎng)所，其業(yè)務(wù)重點(diǎn)在于藥品的零售服務(wù)，通常并不需要具備自己專門的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B，藥品零售連鎖企業(yè)雖然規(guī)模較大，存在統(tǒng)一采購(gòu)、配送等管理模式，但它本質(zhì)上還是以藥品零售為主要業(yè)務(wù)，其藥品質(zhì)量把控更多依賴于上游供應(yīng)商的質(zhì)量保障，一般不要求必須配備質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)C，藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售等流通環(huán)節(jié)，主要是對(duì)購(gòu)入藥品進(jìn)行驗(yàn)收等基本質(zhì)量管控，通常也無需設(shè)立專門的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造單位，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。為了確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備自己的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)生產(chǎn)過程中的原輔料、中間產(chǎn)品以及成品等進(jìn)行全面、嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，實(shí)施一級(jí)召回的是

A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的

C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害的

D.由于其他原因需要收回的

【答案】：A

【解析】本題主要考查根據(jù)藥品安全隱患嚴(yán)重程度對(duì)藥品召回級(jí)別的判斷。藥品召回分為不同級(jí)別，其劃分依據(jù)是藥品安全隱患的嚴(yán)重程度。一級(jí)召回針對(duì)的是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。這是因?yàn)檫@類藥品一旦使用，會(huì)給使用者帶來較為嚴(yán)重的健康后果，所以需要實(shí)施最嚴(yán)格的召回措施。選項(xiàng)B中，使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，這種情況對(duì)應(yīng)的是二級(jí)召回，并非一級(jí)召回。選項(xiàng)C里，使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害的，不符合一級(jí)召回針對(duì)嚴(yán)重健康危害這一條件。選項(xiàng)D中，由于其他原因需要收回的表述，不屬于按藥品安全隱患嚴(yán)重程度劃分的召回類別，與一級(jí)召回的定義不相關(guān)。綜上所述，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件有

A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品

B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)

D.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求

【答案】：ABCD

【解析】本題考查購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件。選項(xiàng)A：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品是購(gòu)進(jìn)藥品的基本要求之一。只有從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，才能在一定程度上保證藥品來源的正規(guī)性和可靠性，避免從非法渠道獲取可能存在質(zhì)量問題的藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的關(guān)鍵保障。法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法等方面的規(guī)定，購(gòu)進(jìn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能確保其安全性和有效性，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，生產(chǎn)批號(hào)則有助于藥品的追溯和質(zhì)量控制。通過批準(zhǔn)文號(hào)可以查詢藥品的生產(chǎn)企業(yè)、品種等信息，生產(chǎn)批號(hào)可以追蹤藥品生產(chǎn)的具體批次、生產(chǎn)日期等，這對(duì)于保證藥品質(zhì)量和監(jiān)管都具有重要意義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求也是必要的。合適的包裝可以保護(hù)藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中不受損壞、污染等影響；清晰準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)能夠提供藥品的重要信息，如藥品名稱、成分、用法用量、有效期等，方便使用者正確使用藥品，同時(shí)也便于藥品的存儲(chǔ)和運(yùn)輸管理，故該選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案是ABCD。2、藥物臨床前研究包括（）。

A.藥物的合成工藝

B.提取方法

C.適應(yīng)癥

D.劑型選擇

【答案】：ABD

【解析】本題考查藥物臨床前研究的內(nèi)容。藥物臨床前研究是藥物研發(fā)過程中的重要階段，主要目的是為藥物的安全性和有效性提供科學(xué)依據(jù)，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。選項(xiàng)A：藥物的合成工藝藥物的合成工藝是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。合適的合成工藝能夠確保藥物可以穩(wěn)定、高效地被生產(chǎn)出來，并且保證藥物的質(zhì)量和純度。不同的合成工藝可能會(huì)影響藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，從而對(duì)藥物的療效和安全性產(chǎn)生影響。所以藥物的合成工藝屬于藥物臨床前研究的內(nèi)容。選項(xiàng)B：提取方法對(duì)于一些從天然物質(zhì)中提取的藥物，提取方法至關(guān)重要。不同的提取方法可能會(huì)影響藥物有效成分的提取率和純度。合適的提取方法能夠提高藥物的質(zhì)量和療效，同時(shí)也有助于保證藥物的安全性。因此，提取方法也是藥物臨床前研究的重要組成部分。選項(xiàng)C：適應(yīng)癥適應(yīng)癥是指藥物能夠治療的疾病或癥狀，它主要是通過臨床試驗(yàn)來確定的。在藥物臨床前研究階段，雖然可以對(duì)藥物的作用機(jī)制和潛在的治療效果進(jìn)行初步探索，但無法準(zhǔn)確確定藥物的適應(yīng)癥。適應(yīng)癥需要在人體臨床試驗(yàn)中，通過觀察藥物對(duì)不同患者群體的治療效果來最終確定。所以適應(yīng)癥不屬于藥物臨床前研究的內(nèi)容。選項(xiàng)D：劑型選擇劑型選擇會(huì)影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程，進(jìn)而影響藥物的療效和安全性。不同的劑型，如片劑、膠囊劑、注射劑等，具有不同的特點(diǎn)和適用范圍。在臨床前研究中，需要根據(jù)藥物的性質(zhì)、治療需求和患者的特點(diǎn)等因素，選擇合適的劑型。因此，劑型選擇是藥物臨床前研究的一部分。綜上，答案選ABD。3、抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及其處理方式包括

A.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

B.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物

C.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

D.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

【答案】：ABCD

【解析】本題考查抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及其處理方式相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物。企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥物會(huì)擾亂抗菌藥物市場(chǎng)秩序，影響其合理使用，可能導(dǎo)致不規(guī)范的臨床應(yīng)用，屬于抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況，故該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物。超適應(yīng)證、超劑量使用抗菌藥物違背了合理用藥原則，會(huì)增加細(xì)菌耐藥風(fēng)險(xiǎn)、引發(fā)不良反應(yīng)等，屬于明顯的臨床應(yīng)用異常情況，故該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件表明該抗菌藥物在安全性方面存在較大問題，繼續(xù)使用可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重危害，屬于抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況，故該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物。長(zhǎng)時(shí)間使用量居高不下，可能暗示存在不合理使用的情況，比如過度使用等，這也屬于抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況，故該選項(xiàng)正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及其處理方式涵蓋的范疇，本題答案選ABCD。4、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的包括

A.普通處方?

B.第一類精神藥品處方?

C.急診處方?

D.兒科處方?

【答案】：ACD

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方、急診處方、兒科處方的保存期限為1年。選項(xiàng)A普通處方，符合保存期限為1年的規(guī)定；選項(xiàng)C急診處方同樣滿足保存期限1年的要求；選項(xiàng)D兒科處方也是保存1年。而第一類精神藥品處方，按照規(guī)定保存期限為3年，并非1年，所以選項(xiàng)B不符合題意。綜上，答案選ACD。5、下列醫(yī)療器械國(guó)家實(shí)行一類管理的是

A.手術(shù)衣

B.助聽器

C.橡皮膏

D.反光鏡

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械的分類管理知識(shí)。在我國(guó)，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A：手術(shù)衣手術(shù)衣主要起到隔離防護(hù)的作用，在手術(shù)過程中防止醫(yī)生與患者之間的交叉感染等。它的使用相對(duì)簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通常實(shí)行常規(guī)管理就能保證其安全性和有效性，所以手術(shù)衣屬于一類醫(yī)療器械。選項(xiàng)B：助聽器助聽器是一種需要根據(jù)患者聽力狀況進(jìn)行專業(yè)調(diào)試和適配的設(shè)備。其使用涉及到較為復(fù)雜的技術(shù)和專業(yè)知識(shí)，并且直接關(guān)系到患者的聽力改善效果和耳部健康，風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高，不屬于一類醫(yī)療器械，而是屬于二類或三類醫(yī)療器械，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：橡皮膏橡皮膏常用于皮膚表面的粘貼固定等，使用廣泛且操作簡(jiǎn)單，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通過常規(guī)管理即可保障其安全有效，屬于一類醫(yī)療器械。選項(xiàng)D：反光鏡反光鏡在醫(yī)療器械中一般起到輔助觀察的作用，如耳鼻喉科檢查中使用的反光鏡，其結(jié)構(gòu)和使用方式相對(duì)簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可確保安全有效，屬于一類醫(yī)療器械。綜上，答案選ACD。6、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.生物制品

C.抗生素原料藥及其制劑

D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑

【答案】：ABCD

【解析】該題正確答案為ABCD。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋多類藥品。選項(xiàng)A中，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品均在規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；選項(xiàng)B的生物制品也是企業(yè)可經(jīng)營(yíng)的范圍；選項(xiàng)C里的抗生素原料藥及其制劑同樣屬于經(jīng)營(yíng)許可范疇；選項(xiàng)D包含的中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑同樣是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的內(nèi)容。所以ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合規(guī)定。7、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷