執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測試題打印第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：對行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的，可以提起行政訴訟。所以對行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍，選項A正確。選項B：對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。行政法規(guī)、規(guī)章屬于抽象行政行為，不能直接通過行政訴訟的方式進(jìn)行審查，選項B錯誤。選項C：對行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令屬于抽象行政行為，不屬于行政訴訟受案范圍，人民法院不予受理此類訴訟，選項C錯誤。選項D：對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎懲、任免等決定提起的訴訟。這類決定屬于行政機(jī)關(guān)的內(nèi)部人事管理行為，不具有可訴性，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A選項。"2、執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形不包括

A.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的

B.注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的

C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的

D.變更執(zhí)業(yè)范圍的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一分析。選項A：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)時，其已無法正常履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，這種情況下應(yīng)當(dāng)注銷注冊，該情形符合注銷注冊的條件。選項B：注冊許可有效期屆滿未延續(xù)，意味著其執(zhí)業(yè)藥師注冊資格已過有效期且未辦理延續(xù)手續(xù)，此時其注冊不再具有效力，需要進(jìn)行注銷注冊，該情形屬于注銷注冊的范圍。選項C：受取消執(zhí)業(yè)資格處分的執(zhí)業(yè)藥師，已不具備執(zhí)業(yè)藥師的資格，所以要對其進(jìn)行注銷注冊，該情形包含在注銷注冊情形內(nèi)。選項D：變更執(zhí)業(yè)范圍是指執(zhí)業(yè)藥師在其執(zhí)業(yè)資格有效期間，對執(zhí)業(yè)的具體業(yè)務(wù)范圍進(jìn)行調(diào)整，并非是注銷注冊的情形。變更執(zhí)業(yè)范圍只需按照規(guī)定辦理相應(yīng)的變更注冊手續(xù)即可，而不是注銷注冊。綜上，執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形不包括變更執(zhí)業(yè)范圍，答案選D。"3、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗收的要求是，外包裝及封簽完整的原料藥

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品抽樣驗收的要求。對于外包裝及封簽完整的原料藥，在藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行抽樣驗收時，可不開箱檢查。這是基于一定的藥品管理規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定的抽樣驗收方式，既能夠保證一定程度的質(zhì)量檢查，又能在合理范圍內(nèi)提高驗收效率。選項A“可不打開最小包裝”，通常適用于某些不需要打開最小包裝檢查的情況，但并不適用于外包裝及封簽完整的原料藥；選項C“應(yīng)檢查至中包裝”，這不符合對該類藥品的抽樣驗收規(guī)范；選項D“應(yīng)至少檢查一個最小包裝”同樣也不適用于外包裝及封簽完整的原料藥。綜上，正確答案是B。"4、《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍不包括

A.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種

B.申請專利的中成藥

C.天然藥物的提取物及其制劑的提取物

D.中藥人工制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍。《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。選項A，中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種屬于《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍，所以該選項不符合題意。選項B，申請專利的中成藥，因其受專利法保護(hù)，不適用《中藥品種保護(hù)條例》，該選項符合題意。選項C，天然藥物的提取物及其制劑的提取物是《中藥品種保護(hù)條例》適用的中藥品種類型之一，不符合題意。選項D，中藥人工制品同樣在《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍內(nèi)，不符合題意。綜上，答案選B。"5、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是（）

A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品

B.在啟動召回計劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.在作出召回決定后24小時內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品召回的相關(guān)知識，對各選項逐一分析。A選項：一級召回適用于使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，而使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品適用于二級召回，所以A選項錯誤。B選項：一級召回在啟動召回計劃1日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給藥品監(jiān)督管理部門備案，而非3日，所以B選項錯誤。C選項：一級召回在作出召回決定后24小時內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品，該選項正確。D選項：一級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"6、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑。并處罰金或者沒收財產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上l0年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門對武昌某中醫(yī)門診部的突擊檢查情況，查獲大量無文號治肝假藥及水劑，?？瞥邪司懿唤淮幤穪碓吹戎匾畔ⅰ＝獯鸨绢}需要依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。在本題中，該中醫(yī)門診部銷售無文號治肝假藥，且拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量，這些行為表明其性質(zhì)較為惡劣，存在較大的社會危害性，但題干中未提及有致人死亡或?qū)θ梭w健康造成極其嚴(yán)重危害等特別嚴(yán)重情節(jié)。通常這種銷售大量假藥且拒不配合調(diào)查的情況，符合“有其他嚴(yán)重情節(jié)”，應(yīng)處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，但四個選項均未設(shè)置此內(nèi)容。從選項來看，應(yīng)是基于該行為符合“有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”來判斷量刑。所以按照“有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的規(guī)定，應(yīng)處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)，故正確答案選B。"7、最小包裝上標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識的是

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品和疫苗的標(biāo)識特點(diǎn)。選項A，麻醉藥品是具有依賴性潛力的藥品，使用和管理有嚴(yán)格規(guī)定，其最小包裝上不會標(biāo)注“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，所以A選項錯誤。選項B，第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小包裝上會標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，所以B選項正確。選項C，第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，不存在“免費(fèi)”的情況，最小包裝上不會有相應(yīng)的“免費(fèi)”字樣及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，所以C選項錯誤。選項D，第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，其管理重點(diǎn)在于防止濫用等方面，最小包裝上不會有“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"8、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識。國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理。根據(jù)規(guī)定，其原則上每3年調(diào)整一次。選項A，1年的時間間隔過短，不利于目錄的穩(wěn)定性以及相關(guān)工作的有序開展，不符合國家基本藥物目錄動態(tài)管理的原則。選項B，2年的調(diào)整周期也不符合實(shí)際規(guī)定。選項D，5年的時間間隔過長，不能及時反映醫(yī)療需求、藥物研發(fā)等方面的變化，無法有效滿足民眾的用藥需求和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。綜上，本題正確答案是C。"9、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。

A.為劣藥

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.按假藥論處

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定來判斷該藥品的性質(zhì)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定了按劣藥論處的情形，其中將未標(biāo)明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處。在本題中，某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，此行為屬于更改生產(chǎn)批號的情況，因此該藥品應(yīng)按劣藥論處，答案選C。而假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形，本題并不符合假藥及按假藥論處的定義；單純表述為劣藥一般是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況，本題是按劣藥論處的特定情形，并非單純的劣藥界定。"10、藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人時

A.必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意

B.必須具備廣告專業(yè)人才

C.必須經(jīng)銷藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.受藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人時的相關(guān)規(guī)定。對選項A的分析藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人時，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。因為藥品的生產(chǎn)主體是生產(chǎn)企業(yè)，藥品廣告內(nèi)容等往往與藥品本身的特性、功效等緊密相關(guān)，這些信息主要由生產(chǎn)企業(yè)掌握，且藥品廣告宣傳可能影響生產(chǎn)企業(yè)的品牌和聲譽(yù)等，所以經(jīng)營企業(yè)申請廣告批準(zhǔn)文號需獲得生產(chǎn)企業(yè)的同意，該選項正確。對選項B的分析藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人，重點(diǎn)在于獲得藥品生產(chǎn)企業(yè)同意等與藥品生產(chǎn)和廣告申請主體關(guān)系的方面，具備廣告專業(yè)人才并非是作為藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人的必要條件，所以該選項錯誤。對選項C的分析經(jīng)營企業(yè)是否經(jīng)銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品，與它能否作為藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人并無直接關(guān)聯(lián)。即使不經(jīng)銷該企業(yè)藥品，也沒有規(guī)定其不能申請廣告批準(zhǔn)文號，關(guān)鍵在于是否征得生產(chǎn)企業(yè)同意，所以該選項錯誤。對選項D的分析題干強(qiáng)調(diào)的是作為申請人本身的情況，并非是受藥品生產(chǎn)企業(yè)委托開展相關(guān)業(yè)務(wù)。受委托開展業(yè)務(wù)和作為申請人是不同的概念，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"11、應(yīng)該不予注冊的情形是

A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊

B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，2016年4月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊

C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被處以拘役處罰

D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的情形。選項A：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》規(guī)定，受過刑事處罰的人員，自刑罰執(zhí)行完畢之日起不滿2年的，不予注冊。王某于2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，從2010年2月1日到2011年3月1日不滿2年，符合不予注冊的情形，所以該選項正確。選項B：劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，2016年4月1日申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，題干未明確取消注冊證后不予注冊的相關(guān)規(guī)定時間限制，且從2013年5月6日到2016年4月1日已過較長時間，不符合不予注冊的典型情形，所以該選項錯誤。選項C：賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被處以拘役處罰，但未提及時間是否自刑罰執(zhí)行完畢之日起不滿2年等不予注冊的關(guān)鍵條件，所以該選項錯誤。選項D：張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，題干未給出吊銷注冊證后不予注冊的必然關(guān)聯(lián)及具體時間限制等信息，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"12、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.中西藥并重

C.價格便宜

D.安全有效

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物的遴選原則。國家基本藥物的遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。選項A“防治必需”是遴選原則之一，因為基本藥物應(yīng)是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、為防治基本疾病所必需的藥品。選項B“中西藥并重”也符合遴選原則，這體現(xiàn)了我國醫(yī)藥衛(wèi)生的特點(diǎn)，充分發(fā)揮中藥和西藥各自的優(yōu)勢。選項C“價格便宜”表述不準(zhǔn)確，遴選原則強(qiáng)調(diào)的是“價格合理”，價格合理并不等同于價格便宜，而是要綜合考慮藥品的成本、療效等多方面因素，使藥品的價格與價值相匹配，能夠被社會所承受。所以該選項不屬于國家基本藥物的遴選原則。選項D“安全有效”是非常重要的遴選標(biāo)準(zhǔn)，基本藥物必須是經(jīng)過臨床驗證，安全性有保障且治療效果確切的藥品。綜上，答案選C。"13、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是

A.沒有臨床診斷的處方

B.存在重復(fù)給藥的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.沒有使用基本藥品的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對用藥不適宜處方的判斷，需要明確不同類型不合理處方所包含的情形。選項A分析沒有臨床診斷的處方不符合處方書寫規(guī)范，按照處方分類，此類處方應(yīng)屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項A錯誤。選項B分析存在重復(fù)給藥的處方，意味著用藥存在不合理的情況，會影響藥物治療效果，甚至可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率，這顯然屬于用藥不適宜處方，所以選項B正確。選項C分析慢性病需延長處方用量未注明理由，這違反了處方書寫的相關(guān)規(guī)定，屬于不規(guī)范處方的范疇，而不是用藥不適宜處方，所以選項C錯誤。選項D分析沒有使用基本藥品，這并不直接等同于用藥不適宜。在實(shí)際治療中，醫(yī)生會根據(jù)患者具體病情等多種因素選擇合適的藥物，未使用基本藥品不一定存在用藥不適宜的問題，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"14、欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項】

D.【警示語】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的作用。選項A：【用法用量】藥品說明書中的【用法用量】部分主要描述的是藥品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具體的使用劑量，是指導(dǎo)患者正確使用藥物的重要信息，并不包含藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗的內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】部分重點(diǎn)介紹的是使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，例如惡心、嘔吐、皮疹等，目的是讓患者和醫(yī)護(hù)人員了解用藥后可能面臨的風(fēng)險，但一般不會提及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗，所以B選項錯誤。選項C：【注意事項】【注意事項】通常涵蓋了使用藥品時需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗。皮內(nèi)敏感試驗是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，會在注意事項中給予說明，所以C選項正確。選項D：【警示語】【警示語】一般是對藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、禁忌、特殊使用情況等作出的特別提示，以引起人們的高度重視，但較少涉及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗的內(nèi)容，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"15、關(guān)于藥品追溯的說法，錯誤的是

A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度

B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識

C.藥品上市許可持有人通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)

D.藥品上市許可持有人建立的藥品追溯體系是自身獨(dú)有的信息，不向其他系統(tǒng)分享信息

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品追溯制度的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行分析判斷。選項A：《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度。這是保障藥品質(zhì)量安全、實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯的重要舉措，所以該選項說法正確。選項B：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識。通過為藥品包裝賦予追溯標(biāo)識，能夠?qū)崿F(xiàn)對藥品流通各環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)管理和信息追蹤，該選項說法正確。選項C：為了確保藥品追溯數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和及時性，藥品上市許可持有人需要借助信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)。這樣可以便于在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時，能夠快速查明問題根源和流向，該選項說法正確。選項D：藥品上市許可持有人建立的藥品追溯體系并非自身獨(dú)有的信息，而是需要與其他系統(tǒng)進(jìn)行信息分享。藥品追溯體系的建設(shè)是為了實(shí)現(xiàn)藥品全鏈條的可追溯，保障公眾用藥安全，需要各相關(guān)方（如監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)等）之間進(jìn)行信息交互和共享，以形成完整的藥品追溯信息網(wǎng)絡(luò)。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"16、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內(nèi)容。選項A，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，這主要強(qiáng)調(diào)的是基本藥物銷售價格方面的政策，并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，此表述不夠準(zhǔn)確和全面，沒有明確區(qū)分不同層級的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的具體要求，所以B選項錯誤。選項C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，該選項準(zhǔn)確地闡述了基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的內(nèi)容。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為基本醫(yī)療服務(wù)的主要提供者，全部配備和使用基本藥物，能保障基層群眾基本用藥需求；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，則體現(xiàn)了在更廣泛范圍內(nèi)對基本藥物的合理應(yīng)用，故C選項正確。選項D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，零售藥店并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度所針對的主體，該制度主要是對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在基本藥物使用方面的規(guī)范，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"17、為各個制劑制定，為配制該制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內(nèi)容

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同概念定義的理解。題干描述的內(nèi)容是關(guān)于為各個制劑制定的，涵蓋了配制該制劑從投料、配制工藝到成品包裝等整個過程的標(biāo)準(zhǔn)操作。選項A，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一般是對一項重復(fù)性的操作或活動所做的統(tǒng)一規(guī)定和要求，其范圍可能更為廣泛，不一定專門針對制劑的配制，所以A選項不符合。選項B，配制規(guī)程是專門針對制劑配制而制定的標(biāo)準(zhǔn)操作，它會明確包括投料、配制工藝、成品包裝等制劑配制的各個環(huán)節(jié)，與題干描述完全相符，所以B選項正確。選項C，物料是指生產(chǎn)過程中所使用的各種原材料、輔料、包裝材料等，題干強(qiáng)調(diào)的是操作過程而非具體的物料，所以C選項錯誤。選項D，潔凈室是指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間，主要側(cè)重于工作環(huán)境，并非是關(guān)于制劑配制的標(biāo)準(zhǔn)操作，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《藥品管理法》藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，申請相應(yīng)許可的資格受限年限為

A.十年內(nèi)

B.五年內(nèi)

C.三年內(nèi)

D.一年內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重時申請相應(yīng)許可的資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，當(dāng)藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥且情節(jié)嚴(yán)重時，會被吊銷藥品經(jīng)營許可證，同時申請相應(yīng)許可的資格在十年內(nèi)受限。這是為了加大對銷售假藥這類嚴(yán)重違法行為的懲處力度，保障藥品市場的安全和秩序，維護(hù)公眾的健康權(quán)益。所以本題應(yīng)選A選項。"19、聽診器（無電能）是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類相關(guān)知識。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。聽診器（無電能）屬于結(jié)構(gòu)簡單、使用方便且風(fēng)險程度較低的醫(yī)療器械，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全、有效，符合第一類醫(yī)療器械的定義。所以本題答案選A。"20、某藥品的生產(chǎn)批號為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為

A.有效期至2016／31／08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計算方法和標(biāo)注規(guī)范來分析各選項。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下，能保持質(zhì)量的期限。已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，從生產(chǎn)日期開始計算，有效期應(yīng)到2016年9月19日。根據(jù)藥品有效期的標(biāo)注規(guī)范，有效期可標(biāo)注為“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX”“有效期至XXXX/XX”等形式。當(dāng)標(biāo)注到月時，表示到該月的最后一天，即“有效期至XXXX年XX月”指的是該月30日（如果該月有31天）或28/29日（2月）。接下來分析各選項：-選項A：“有效期至2016／31／08”，日期格式不符合規(guī)范，正確格式應(yīng)該是年/月/日，且不存在“31月”，所以該選項錯誤。-選項B：“有效期至2016年08月”，標(biāo)注到月，代表到該月的最后一天，即2016年8月31日，在藥品實(shí)際有效期2016年9月19日之前，符合有效期標(biāo)注的合理性和規(guī)范性，所以該選項正確。-選項C：“有效期至2016年09月”，代表到2016年9月30日，超出了藥品實(shí)際有效期2016年9月19日，可能會導(dǎo)致患者在藥品已失效的情況下使用藥品，存在安全風(fēng)險，所以該選項錯誤。-選項D：“有效期至2016.09.01”，此標(biāo)注明確到了具體日期，但該日期在藥品實(shí)際有效期2016年9月19日之前，雖然在有效期內(nèi)，但沒有合理使用藥品的有效期時間，會造成藥品資源的浪費(fèi)，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"21、根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，應(yīng)該給予的處罰是

A.對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予從重行政處分

B.對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予從重行政處罰

C.對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分

D.對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處罰

【答案】：A

【解析】該題考查《藥品管理法》中關(guān)于查處假藥、劣藥違法行為失職、瀆職行為的處罰規(guī)定。選項A：對于查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予從重行政處分，符合法律規(guī)定，該選項正確。選項B：題干所述情況應(yīng)給予行政處分而非行政處罰，行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為；行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，二者適用情形不同，所以該選項錯誤。選項C：題干強(qiáng)調(diào)的是有失職、瀆職行為，這種情況是要從重處分，而不只是簡單給予行政處分，該選項未突出“從重”，表述不準(zhǔn)確，所以錯誤。選項D：同選項B，此處應(yīng)是行政處分而非行政處罰，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"22、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時第二類精神藥品，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售

D.計量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)零售第二類精神藥品的經(jīng)營行為管理要求。選項A，并非所有情況下第二類精神藥品都不得零售，只有非定點(diǎn)企業(yè)不得零售，所以A選項錯誤。選項B，“不得單味零售”通常針對的是一些特殊中藥材等，與第二類精神藥品零售的管理要求不相關(guān)，故B選項錯誤。選項C，依據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理規(guī)定，第二類精神藥品必須由定點(diǎn)零售企業(yè)經(jīng)營，非定點(diǎn)企業(yè)不得零售，所以該選項正確。選項D，“計量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售”主要是對藥品銷售劑量方面的要求，不是對第二類精神藥品零售主體資格的規(guī)定，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"23、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械注冊證號的相關(guān)規(guī)則來判斷助聽器所屬的醫(yī)療器械類別。在我國，醫(yī)療器械的注冊證號格式與醫(yī)療器械類別有關(guān)。一般來說，注冊證號中的數(shù)字部分有一定的含義，其中第二位數(shù)字代表醫(yī)療器械的類別。題目中給出的不同助聽器注冊證號，如“國械注進(jìn)2015246××××”“國械注許2016246××××”“滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××”“京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××”，這些注冊證號的第二位數(shù)字均為“2”。按照規(guī)定，注冊證號第二位數(shù)字為“2”代表該醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械。所以，該藥店所售的這些助聽器屬于第二類醫(yī)療器械，答案選B。"24、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為，應(yīng)該認(rèn)定為

A.生產(chǎn)劣藥罪

B.銷售劣藥罪

C.零售劣藥罪

D.使用劣藥罪

【答案】：A

【解析】本題考查對危害藥品安全刑事案件相關(guān)法律認(rèn)定的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，判斷以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為應(yīng)認(rèn)定的罪名。選項A：生產(chǎn)劣藥罪生產(chǎn)劣藥的過程包含多個環(huán)節(jié)，印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書是生產(chǎn)藥品過程中的重要組成部分。以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的去實(shí)施這些行為，符合生產(chǎn)劣藥罪的構(gòu)成要件。因為包裝材料、標(biāo)簽、說明書等是藥品不可或缺的要素，其印制行為與藥品的生產(chǎn)緊密相關(guān)，會對藥品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)生影響，所以這種行為應(yīng)認(rèn)定為生產(chǎn)劣藥罪，選項A正確。選項B：銷售劣藥罪銷售劣藥罪強(qiáng)調(diào)的是將劣藥推向市場進(jìn)行售賣的行為，而題干描述的是印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書，這并非直接的銷售行為，主要體現(xiàn)的是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相關(guān)操作，所以該行為不應(yīng)認(rèn)定為銷售劣藥罪，選項B錯誤。選項C：零售劣藥罪零售劣藥罪側(cè)重于劣藥的零售環(huán)節(jié)，是銷售行為的一種特定形式。題干中重點(diǎn)在于印制包裝材料等生產(chǎn)相關(guān)的行為，并非零售行為，所以不能認(rèn)定為零售劣藥罪，選項C錯誤。選項D：使用劣藥罪使用劣藥罪主要針對的是使用劣藥的行為主體，而題干描述的是印制相關(guān)物品的生產(chǎn)行為，并非使用行為，因此該行為不符合使用劣藥罪的構(gòu)成要件，選項D錯誤。綜上，答案選A。"25、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗收、保管的說法，錯誤的是

A.采購過程中嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益

B.驗收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

C.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理并采取相關(guān)措施

D.中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗收、保管的相關(guān)規(guī)定。A選項：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購過程中，嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。這是保證中藥飲片采購質(zhì)量和規(guī)范市場秩序的必要要求，該選項說法正確。B選項：當(dāng)驗收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片時，及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門是合理且必要的做法，有助于監(jiān)管部門及時處理問題，保障用藥安全，該選項說法正確。C選項：養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)首先采取養(yǎng)護(hù)措施，如采取通風(fēng)、晾曬等方式進(jìn)行處理，而不是直接上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。只有當(dāng)問題較為嚴(yán)重或無法自行處理時，才需及時報告相關(guān)部門，所以該選項說法錯誤。D選項：中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄，這有利于對中藥飲片的流向和使用情況進(jìn)行追溯和管理，保證藥品質(zhì)量和安全，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是C。"26、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁

B.繼續(xù)協(xié)商和解

C.請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：A

【解析】本題主要考查消費(fèi)者遇到商品質(zhì)量問題時的維權(quán)途徑。各選項分析A選項：衛(wèi)生行政管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生等方面的行政管理工作，并不負(fù)責(zé)處理消費(fèi)者與商家之間的消費(fèi)糾紛仲裁事宜。仲裁通常由專門的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行，所以向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁的做法是不正確的。B選項：繼續(xù)協(xié)商和解是一種常見且較為溫和的維權(quán)方式。消費(fèi)者與商家直接溝通，雙方在平等、自愿的基礎(chǔ)上，就商品質(zhì)量問題及解決方案進(jìn)行協(xié)商，有可能達(dá)成雙方都能接受的結(jié)果，該方式是可行的維權(quán)途徑。C選項：消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會是依法成立的對商品和服務(wù)進(jìn)行社會監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會組織。當(dāng)消費(fèi)者遇到消費(fèi)糾紛時，可以請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會進(jìn)行調(diào)解。消協(xié)能夠憑借自身的職能和資源，促使商家和消費(fèi)者達(dá)成和解，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，所以該途徑合理。D選項：向人民法院提起訴訟是消費(fèi)者維權(quán)的最后手段，也是最具強(qiáng)制力的途徑。當(dāng)其他方式無法有效解決糾紛時，消費(fèi)者可以通過法律訴訟，由法院依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對糾紛進(jìn)行裁決，以保障自身的合法權(quán)益，此途徑是被法律認(rèn)可的。綜上所述，正確答案是A，因為A選項所列舉的向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁并非正確的消費(fèi)糾紛解決途徑。"27、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、銷售管理的說法，正確的是

A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配置必須經(jīng)2人以上復(fù)查無誤，并詳細(xì)紀(jì)錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過三日極量

C.藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材

D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品時，每次配料必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。此規(guī)定是為確保毒性藥品生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和安全性，防止出現(xiàn)差錯，該選項說法正確。B選項：醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，并且每次處方劑量不得超過二日極量，而不是三日極量，所以該選項錯誤。C選項：藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，而不是可以付炮制品或生藥材，該選項錯誤。D選項：醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，黑底白字，并非白底黑字，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"28、藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)記錄的保存年限。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，所以答案選A。29、在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及藥品的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。選項A：基本藥物基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。基本藥物涵蓋了處方藥和非處方藥等多種類型，并非所有基本藥物在發(fā)布廣告時都有統(tǒng)一要求顯示“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”這一忠告語，所以該選項不符合題意。選項B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了保障消費(fèi)者用藥安全，規(guī)定在發(fā)布非處方藥廣告時，應(yīng)顯示“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，該選項符合要求。選項C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，所以不存在在發(fā)布廣告時顯示此忠告語的情況，該選項不符合題意。選項D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，而不是“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"30、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（）

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.中國藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】這是一道關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)概念的選擇題，考查考生對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵知識點(diǎn)的理解和掌握。選項A：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定標(biāo)準(zhǔn)，具有強(qiáng)制性和權(quán)威性，并不包含非法定標(biāo)準(zhǔn)。所以選項A錯誤。選項B：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理部門編纂并發(fā)布，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等技術(shù)工作，并非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的編纂和發(fā)布主體。所以選項B錯誤。選項C：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)為了加強(qiáng)自身藥品質(zhì)量管控而制定的標(biāo)準(zhǔn)，為確保藥品質(zhì)量，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以選項C正確。選項D：中國藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)而非最高標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以且應(yīng)當(dāng)制定高于藥典標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來保障藥品質(zhì)量。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案選C。"31、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等事務(wù)，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度無關(guān)。選項B，國家發(fā)展和改革委員會主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，并非負(fù)責(zé)制定國家藥物相關(guān)政策和制度的主體。選項C，人力資源和社會保障部主要職責(zé)是統(tǒng)籌推進(jìn)人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展，例如就業(yè)促進(jìn)、社會保障體系建設(shè)等，和國家藥物政策及基本藥物制度的制定工作沒有直接關(guān)聯(lián)。選項D，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其中就包括負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以該選項正確。綜上，答案選D。"32、行政機(jī)關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀,可依法采取的行政強(qiáng)制措施是（）

A.責(zé)令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.查封場所、設(shè)施或者財物

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)行政強(qiáng)制措施的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A責(zé)令組織聽證是行政機(jī)關(guān)在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，依當(dāng)事人申請組織聽證的程序要求，它并非行政強(qiáng)制措施，而是行政處罰過程中的一個程序環(huán)節(jié)，所以選項A錯誤。選項B劃撥存款、匯款屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。而行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實(shí)施暫時性控制的行為，故選項B錯誤。選項C責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是行政處罰的一種。行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。它與行政強(qiáng)制措施的目的和性質(zhì)不同，所以選項C錯誤。選項D《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》規(guī)定，查封場所、設(shè)施或者財物是行政機(jī)關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民、法人或者其他組織的財物實(shí)施暫時性控制的行政強(qiáng)制措施，因此選項D正確。綜上，本題答案選D。"33、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律約束力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會編纂，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所以該選項說法正確。選項B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)是省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的具體情況制定的標(biāo)準(zhǔn)，雖然是省級地方標(biāo)準(zhǔn)，但在該省級行政區(qū)內(nèi)具有法律效力，允許保留并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的依據(jù)。所以該選項說法正確。選項C：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，其收載的品種通常是國內(nèi)已經(jīng)有生產(chǎn)且療效較好，但尚未被《中國藥典》收錄，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的藥品。通過制定局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以對這些藥品的質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范和管理。所以該選項說法正確。選項D：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)可以高于《中國藥典》的規(guī)定，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。從保障公眾用藥安全有效的角度出發(fā)，鼓勵企業(yè)制定并執(zhí)行更高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"34、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)應(yīng)對陳列、存放的藥品進(jìn)行

A.質(zhì)量查詢

B.綜合評審

C.復(fù)核

D.定期檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)對陳列、存放藥品的管理要求。選項A，質(zhì)量查詢通常是在特定情況下針對藥品質(zhì)量有疑問或需要進(jìn)一步了解某些藥品質(zhì)量信息時進(jìn)行的活動，并非是對陳列、存放藥品的常規(guī)操作，所以A選項不符合。選項B，綜合評審一般是對整體經(jīng)營狀況、質(zhì)量體系等進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評估，并非針對陳列、存放的藥品進(jìn)行的日常管理措施，所以B選項不正確。選項C，復(fù)核主要是對已完成的操作、數(shù)據(jù)等進(jìn)行再次核對，以確保準(zhǔn)確性，它和對陳列、存放藥品的日常管理要求不相關(guān)，所以C選項不合適。選項D，定期檢查是藥品零售企業(yè)對陳列、存放的藥品進(jìn)行日常管理的重要措施。通過定期檢查，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題、存放條件是否符合要求等情況，保證藥品的質(zhì)量和安全。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)對陳列、存放的藥品進(jìn)行定期檢查，所以D選項正確。綜上，答案選D。"35、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指

A.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

B.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

D.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理中第三類醫(yī)療器械的定義。選項A：“對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械”，這并非第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)確界定，一般這種表述不符合第三類醫(yī)療器械嚴(yán)格管控的特征。選項B：“對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械”，按照國家對醫(yī)療器械的分類管理規(guī)定，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，其對人體具有潛在危險，必須對安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制，該選項表述與定義相符，所以選項B正確。選項C：“通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械”，這類屬于第一類醫(yī)療器械的特點(diǎn)，并非第三類，所以該選項錯誤。選項D：“需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”表述不夠精準(zhǔn)，沒有突出第三類醫(yī)療器械對人體具有潛在危險這一關(guān)鍵特性，相比之下選項B的表述更為準(zhǔn)確，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"36、不易貯存的留樣應(yīng)當(dāng)保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時間

C.案件完結(jié)時

D.直接銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查不易貯存的留樣的保存時間規(guī)定。選項A，有效期滿一般適用于有明確有效期且可正常貯存至該期限的物品保存情況，而不易貯存的留樣由于其自身不易保存的特性，很難保存到有效期滿，所以該選項不符合要求。選項B，不易貯存的留樣情況特殊，其保存時間不能一概而論，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況如物品的性質(zhì)、保存條件等因素來綜合掌握保存時間，該選項是合理的。選項C，案件完結(jié)時主要適用于與案件相關(guān)且需留存作為證據(jù)等情況的物品保存，但對于不易貯存的留樣來說，不應(yīng)單純以案件是否完結(jié)來確定保存時間，所以該選項不正確。選項D，直接銷毀不符合對留樣進(jìn)行保存以備用等目的的要求，不能簡單地對不易貯存的留樣直接銷毀，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"37、國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準(zhǔn)文號格式可以是

A.國食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國妝特進(jìn)字J20170056

D.國妝特字G20170020

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類文號所適用的產(chǎn)品范圍，對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A“國食健注J”是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號格式，用于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，并非國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品的批準(zhǔn)文號格式，所以選項A錯誤。選項B“食健備J”通常是進(jìn)口保健食品備案號的格式，適用于進(jìn)口保健食品備案，不符合國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品文號要求，因此選項B錯誤。選項C“國妝特進(jìn)字J”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，針對的是從國外進(jìn)口的具有特殊用途的化妝品，而本題問的是國內(nèi)生產(chǎn)的化妝品，所以選項C錯誤。選項D“國妝特字G”是國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，祛斑類化妝品屬于特殊用途化妝品，國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品使用該批準(zhǔn)文號格式是正確的，故選項D正確。綜上，本題的正確答案是D。"38、全民公平獲得基本藥物的重要保障是

A.基本藥物醫(yī)保報銷政策

B.建立嚴(yán)格的誠信記錄

C.市場清退制度

D.基本藥物采購信息公開制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查全民公平獲得基本藥物的重要保障措施。選項A：基本藥物醫(yī)保報銷政策基本藥物醫(yī)保報銷政策可以減輕患者購買基本藥物的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使不同經(jīng)濟(jì)狀況的人群都有能力支付基本藥物費(fèi)用，保障了全體民眾在獲取基本藥物時的公平性。不論貧富，只要符合醫(yī)保政策規(guī)定，都能享受到醫(yī)保對基本藥物費(fèi)用的報銷，讓基本藥物能夠更廣泛地惠及全民，所以該項是全民公平獲得基本藥物的重要保障，A選項正確。選項B：建立嚴(yán)格的誠信記錄建立嚴(yán)格的誠信記錄主要是針對相關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個人在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的誠信約束，目的是規(guī)范市場主體行為，保證藥品質(zhì)量和市場秩序，但它并不能直接保障全民公平地獲得基本藥物，B選項錯誤。選項C：市場清退制度市場清退制度是將不符合要求的企業(yè)、產(chǎn)品等清除出市場，以維護(hù)市場的健康運(yùn)行和藥品質(zhì)量安全。它側(cè)重于對市場的監(jiān)管和凈化，而不是直接作用于全民獲取基本藥物的公平性方面，C選項錯誤。選項D：基本藥物采購信息公開制度基本藥物采購信息公開制度能夠提高采購過程的透明度，防止采購環(huán)節(jié)的腐敗和不正當(dāng)競爭，確保采購的公正和高效。然而，它主要關(guān)注的是采購環(huán)節(jié)的規(guī)范，對全民公平獲得基本藥物雖有一定的間接作用，但并非直接保障因素，D選項錯誤。綜上，正確答案是A。"39、進(jìn)口藥品的檢驗樣品應(yīng)當(dāng)保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時間

C.案件完結(jié)時

D.直接銷毀

【答案】：A

【解析】本題考查進(jìn)口藥品檢驗樣品的保存期限規(guī)定。對于進(jìn)口藥品的檢驗樣品，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。這是為了在藥品的有效使用期內(nèi)，如果出現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)的問題或需要進(jìn)行追溯、復(fù)查等情況時，有可用的檢驗樣品作為依據(jù)。選項B“根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時間”缺乏明確統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不利于對進(jìn)口藥品質(zhì)量把控的全程監(jiān)管；選項C“案件完結(jié)時”通常針對涉及特定案件的藥品相關(guān)處理，并非普遍適用的檢驗樣品保存要求；選項D“直接銷毀”不符合對進(jìn)口藥品檢驗樣品留存以保障質(zhì)量安全的管理思路。所以本題正確答案是A。"40、關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批改革，下列說法錯誤的是

A.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

B.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，堅持提出仿制藥申請，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)

C.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請注冊新藥

D.通過一致性評價的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。以下對各選項進(jìn)行分析：-A選項：對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，這是為了加快臨床急需新藥的審評審批，能夠促進(jìn)創(chuàng)新藥物盡快進(jìn)入市場，滿足患者的治療需求，推動醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，該選項說法正確。-B選項：如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，不再受理、審評審批仿制藥申請。所以此選項中“堅持提出仿制藥申請，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)”說法錯誤。-C選項：開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請注冊新藥，這有利于調(diào)動科研人員和研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極性，促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障能力，該選項說法正確。-D選項：通過一致性評價的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有助于提高仿制藥質(zhì)量，推動仿制藥替代原研藥，提升我國藥品整體質(zhì)量水平和合理用藥水平，該選項說法正確。"41、個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各責(zé)任類型的定義來判斷個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損并被判處有期徒刑和罰金屬于哪種責(zé)任。選項A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)代表國家所確定的否定性法律后果。《中華人民共和國刑法》規(guī)定了一系列的罪名及相應(yīng)的刑罰，包括有期徒刑、罰金等。個體醫(yī)生使用假藥造成患者健康受損，這種行為嚴(yán)重違反了法律規(guī)定，構(gòu)成了犯罪，判處有期徒刑和罰金是對其犯罪行為的刑事處罰，屬于刑事責(zé)任，所以選項A正確。選項B：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。而題干中是判處有期徒刑和罰金，并非行政處罰的范疇，所以選項B錯誤。選項C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。民事責(zé)任主要是一種救濟(jì)責(zé)任，旨在彌補(bǔ)受害人所受到的損失，常見的承擔(dān)方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)、恢復(fù)原狀、修理、重作、更換、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。題干中的處罰并非是為了彌補(bǔ)受害人損失的民事責(zé)任承擔(dān)方式，所以選項C錯誤。選項D：行政責(zé)任行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處分和行政處罰。它是由行政機(jī)關(guān)對違反行政法律規(guī)范的公民、法人或者其他組織給予的制裁。同樣，題干中的有期徒刑和罰金不屬于行政責(zé)任的范疇，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"42、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1倍以（）上3倍以下的罰款

A.生產(chǎn)、銷售假藥的

B.生產(chǎn)、銷售劣藥的

C.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中不同違法行為對應(yīng)的處罰規(guī)定。選項A，生產(chǎn)、銷售假藥的，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。所以選項A不符合題干中“1倍以上3倍以下罰款”的描述。選項B，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。該選項符合題意。選項C，采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。因此選項C不符合題干處罰要求。選項D，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定實(shí)施的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。所以選項D也不符合題干所涉及的處罰內(nèi)容。綜上，正確答案是B。"43、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理?？梢约{入基本醫(yī)療保險用藥范圍的中藥飲片是

A.酒制蜂膠（省級藥品標(biāo)準(zhǔn)）

B.酒制蜂膠（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）

C.穿山甲

D.生白附子

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中關(guān)于中藥飲片納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的規(guī)定來分析各選項。首先明確，中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理。不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的中藥飲片包括：主要起滋補(bǔ)作用的藥品；含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；保健藥品；預(yù)防性疫苗和避孕藥品等。選項A：酒制蜂膠（省級藥品標(biāo)準(zhǔn)），蜂膠通常具有一定滋補(bǔ)作用，主要起滋補(bǔ)作用的藥品一般不納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以該項不符合要求。選項B：酒制蜂膠（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)），同樣，盡管其符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但由于蜂膠本身具有滋補(bǔ)特性，屬于主要起滋補(bǔ)作用的藥品，不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，該項也不正確。選項C：穿山甲是國家保護(hù)的珍貴、瀕危野生動物，含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，故該項也被排除。選項D：生白附子不屬于不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的中藥飲片范疇，可以納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以該項正確。綜上，答案選D。"44、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所

B.該企業(yè)的庫房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

C.該企業(yè)有一個獨(dú)立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍、設(shè)施設(shè)備要求等相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，以確保中藥材和中藥飲片的儲存質(zhì)量，防止其變質(zhì)、受污染等情況發(fā)生。該企業(yè)經(jīng)營范圍包含中藥材和中藥飲片，所以應(yīng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，此選項說法正確。選項B：藥品企業(yè)的庫房需要具備用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，這樣可以保證藥品發(fā)貨的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，提升物流管理的效率和質(zhì)量。因此，該企業(yè)的庫房應(yīng)有這些作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，該選項說法正確。選項C：經(jīng)營疫苗的企業(yè)，除了需要有獨(dú)立冷庫以及冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備和雙回路供電系統(tǒng)等條件外，還需滿足其他一系列嚴(yán)格的條件，如專業(yè)的冷鏈管理團(tuán)隊、完善的疫苗追溯系統(tǒng)等。僅擁有一個獨(dú)立冷庫并不足以符合經(jīng)營疫苗的要求，此選項說法錯誤。選項D：對于運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車外，還應(yīng)有車載冷藏箱和保溫箱，以便在裝卸、轉(zhuǎn)運(yùn)等環(huán)節(jié)保證藥品的冷鏈不間斷，維持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。所以該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項說法正確。綜上，答案選C。"45、對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，應(yīng)該

A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

【答案】：B

【解析】該題考查對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位處理措施的相關(guān)知識。選項A，國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定主要是針對考試過程中出現(xiàn)的違規(guī)問題，未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師并非考試違規(guī)行為，所以不能按照此規(guī)定處理，A選項錯誤。選項B，對于未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)給予處罰是合理合法且常見的處理方式，符合實(shí)際的管理要求，B選項正確。選項C，列入年度重點(diǎn)檢查對象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查通常是針對藥品質(zhì)量、經(jīng)營行為等方面存在一定風(fēng)險或問題的單位，但這并非針對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的特定處理方式，C選項錯誤。選項D，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》一般是在單位嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況下采取的措施，未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師并不一定會直接導(dǎo)致該證書被撤銷，D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"46、藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式正確的是

A.國藥廣審（視）第2016030161號

B.粵藥廣審（網(wǎng)）第2016030162號

C.閩藥廣審（聲）第2016030163號

D.魯藥廣審（媒）第2016030164號

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的正確格式。藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為：X藥廣審（視、聲、文）第0000000000號，其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，“視”“聲”“文”分別代表用于視頻、音頻、文字的廣告。接下來分析各選項：-選項A：“國藥廣審（視）第2016030161號”，藥品廣告批準(zhǔn)文號開頭應(yīng)為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，而不是“國藥”，所以該選項格式錯誤。-選項B：“粵藥廣審（網(wǎng)）第2016030162號”，正確格式中的類別應(yīng)為“視、聲、文”，而非“網(wǎng)”，所以該選項格式錯誤。-選項C：“閩藥廣審（聲）第2016030163號”，“閩”是福建省簡稱，“聲”符合規(guī)范類別，整體格式符合藥品廣告批準(zhǔn)文號要求，該選項正確。-選項D：“魯藥廣審（媒）第2016030164號”，格式中的類別應(yīng)為“視、聲、文”，不是“媒”，所以該選項格式錯誤。綜上，答案選C。"47、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項的正確性。選項A：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著重要的管理和決策職責(zé)。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是因為他們需要對企業(yè)的經(jīng)營活動包括藥品質(zhì)量等方面全面負(fù)責(zé)，具備執(zhí)業(yè)藥師資格能夠更好地把控企業(yè)運(yùn)營過程中的藥品質(zhì)量和安全等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該選項正確。選項B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人雖然在藥品質(zhì)量管理方面負(fù)有重要職責(zé)，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并未明確規(guī)定其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。選項C：質(zhì)量管理人員在企業(yè)中負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的具體工作，不過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有強(qiáng)制要求質(zhì)量管理人員一定具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。選項D：質(zhì)量驗收人員主要負(fù)責(zé)藥品的驗收工作，以確保入庫藥品的質(zhì)量符合要求，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有規(guī)定質(zhì)量驗收人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"48、醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過

A.2日劑量

B.3日劑量

C.2日極量

D.3日極量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品時每次處方劑量的規(guī)定。在醫(yī)療管理相關(guān)規(guī)定里，明確指出醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量。極量是指藥物治療作用達(dá)到最大，并且不引起毒性反應(yīng)的劑量，對毒性藥品規(guī)定2日極量，是為了保障患者用藥安全，避免因劑量過大而引發(fā)嚴(yán)重的毒性反應(yīng)。選項A“2日劑量”表述不準(zhǔn)確，“劑量”范圍寬泛，未突出“極量”這一關(guān)鍵限制，不能精準(zhǔn)規(guī)范毒性藥品調(diào)配，故A選項錯誤。選項B“3日劑量”同樣沒有遵循相關(guān)規(guī)定，且超過了規(guī)定的最大安全劑量時間范圍，可能導(dǎo)致患者攝入過多毒性藥品，造成危害，所以B選項錯誤。選項D“3日極量”也是不符合規(guī)定的，超出了“2日極量”的標(biāo)準(zhǔn)，會增加用藥風(fēng)險，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"49、毒性中藥管理的品種共有（）

A.50種

B.40種

C.35種

D.27種

【答案】：D

【解析】本題主要考查毒性中藥管理品種的數(shù)量。在毒性中藥管理相關(guān)規(guī)定中，其管理的品種共有27種，所以該題正確答案是D選項。50、《海南特區(qū)報》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟?。悍靡粋€療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營者上級主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對違法藥品廣告監(jiān)管部門的判斷?！吨腥A人民共和國廣告法》規(guī)定，市場監(jiān)督管理部門（即工商行政管理部門）負(fù)責(zé)廣告活動的監(jiān)督管理工作。對于違法的藥品廣告，工商行政管理部門有權(quán)進(jìn)行查處。在本題中，該心寧片藥品廣告宣稱“8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病”等內(nèi)容，存在夸大療效、虛假宣傳的嫌疑，屬于違法廣告。縣級以上工商行政管理部門具有對廣告活動進(jìn)行監(jiān)管和查處違法廣告的職責(zé)，所以該違法藥品廣告應(yīng)由縣級以上工商行政管理部門進(jìn)行處理。而縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作；縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)化、計量等方面的工作；廣告經(jīng)營者上級主管部門并非對違法廣告進(jìn)行監(jiān)管的主要執(zhí)法部門。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于批的說法正確的是

A.每批藥品應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號

B.生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性

C.口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備混合所生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批

D.口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)批次相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：每批藥品應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。這是藥品生產(chǎn)管理的基本要求，唯一的批號有助于對藥品進(jìn)行追溯、質(zhì)量控制和管理，確保藥品在整個生命周期內(nèi)的可追溯性和質(zhì)量安全性，該選項說法正確。B選項：生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。合理的批次劃分是保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的重要措施，只有保證同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性均一，才能保證藥品的有效性和安全性，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該選項說法正確。C選項：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，而選項中缺少“一次混合”和“均質(zhì)產(chǎn)品”的關(guān)鍵條件，表述不準(zhǔn)確，該選項說法錯誤。D選項：口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這樣的批次劃分能夠保證同一批次液體制劑質(zhì)量的一致性，便于質(zhì)量控制和管理，該選項說法正確。綜上，正確答案是ABD。2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項包括

A.制劑室負(fù)責(zé)人

B.藥檢室負(fù)責(zé)人

C.配制范圍

D.有效期限

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項目中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項。選項A制劑室負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制過程中起著關(guān)鍵的組織和管理作用。其專業(yè)能力、管理經(jīng)驗等因素直接影響制劑的質(zhì)量和生產(chǎn)效率。藥品監(jiān)督管理部門對制劑室負(fù)責(zé)人進(jìn)行核準(zhǔn)，能夠確保制劑室有合適的人員來負(fù)責(zé)制劑的配制工作，保障制劑質(zhì)量安全，所以制劑室負(fù)責(zé)人屬于藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項。選項B藥檢室負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)對藥品進(jìn)行檢驗檢測，以保證藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。雖然藥檢室的工作對于制劑質(zhì)量把控至關(guān)重要，但藥檢室負(fù)責(zé)人并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項內(nèi)容。選項C配制范圍明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配制的制劑種類和劑型等。不同的制劑配制需要不同的生產(chǎn)條件、技術(shù)要求和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門通過核準(zhǔn)配制范圍，能夠?qū)︶t(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑生產(chǎn)活動進(jìn)行有效監(jiān)管，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其具備相應(yīng)能力的范圍內(nèi)進(jìn)行制劑配制，保障公眾用藥安全，因此配制范圍是核準(zhǔn)的許可事項之一。選項D《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有明確的有效期限，規(guī)定有效期限是藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可進(jìn)行動態(tài)管理的一種方式。在有效期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要持續(xù)符合相關(guān)的許可條件；有效期屆滿后，需要重新進(jìn)行審核，以確認(rèn)其是否仍具備繼續(xù)配制制劑的資格和條件，所以有效期限屬于藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項。綜上，答案選ACD。3、