執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習題庫及答案(2025年西寧)一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下屬于假藥的是（）A.被污染的藥品B.未標明或者更改有效期的藥品C.變質(zhì)的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。被污染的藥品，未標明或者更改有效期的藥品，擅自添加防腐劑的藥品屬于劣藥。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的（）A.通用名稱B.英文名稱C.商品名稱D.化學名稱答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3.以下關于藥品廣告的說法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告批準文號的有效期為3年D.非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識答案：D解析：處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，A選項錯誤；藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，B選項錯誤；藥品廣告批準文號的有效期為1年，C選項錯誤；非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識，D選項正確。4.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。5.根據(jù)《疫苗管理法》，疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。6.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應進行調(diào)查、評價和處理的過程答案：A解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。7.以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人資質(zhì)要求的是（）A.大學本科以上學歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.具有藥學中級以上專業(yè)技術職稱答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。8.關于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即召回答案：D解析：藥品召回分為主動召回和責令召回，A選項正確；一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，B選項正確；藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，C選項正確；藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，而不是立即召回，D選項錯誤。9.以下關于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確B.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充C.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準D.藥品說明書和標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)字表示答案：無（本題各選項說法均正確）解析：藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確，A選項正確；藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充，B選項正確；藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準，C選項正確；藥品說明書和標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)字表示，D選項正確。10.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下關于麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位的說法，錯誤的是（）A.應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品B.專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置C.專柜應當使用保險柜D.專庫和專柜應當實行雙人單鎖管理答案：D解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理，而不是雙人單鎖管理，D選項錯誤。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用，每題只有1個備選項最符合題意）[11-13]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局11.負責藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作的是（）答案：B解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作。12.負責對申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)進行審核，符合條件的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的是（）答案：B解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負責對申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)進行審核，符合條件的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。13.負責組織制定國家基本藥物目錄的是（）答案：A解析：國家藥品監(jiān)督管理局負責組織制定國家基本藥物目錄。[14-16]A.中藥飲片B.血液制品C.疫苗D.醫(yī)療機構制劑14.不得在市場上銷售或者變相銷售的是（）答案：D解析：醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。15.生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的品種的是（）答案：C解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的疫苗。16.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場購進的是（）答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場購進中藥飲片。[17-19]A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.國家重點保護的野生藥材物種17.禁止采獵的是（）答案：A解析：一級保護野生藥材物種禁止采獵。18.從保護野生藥材資源和中藥可持續(xù)發(fā)展角度出發(fā)，對其采獵、使用制定嚴格的管理辦法的是（）答案：B解析：二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，對其采獵、使用制定嚴格的管理辦法。19.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是（）答案：C解析：三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。三、綜合分析選擇題（題目分為若干組，每組題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）[20-22]某藥品零售企業(yè)于2025年3月購進一批藥品，在銷售過程中，發(fā)現(xiàn)部分藥品的標簽存在問題。經(jīng)調(diào)查，該批藥品是從一家未取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進的。20.該藥品零售企業(yè)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的行為，應承擔的法律責任不包括（）A.責令改正，沒收違法購進的藥品B.并處違法購進藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.構成犯罪的，依法追究刑事責任答案：B解析：藥品零售企業(yè)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。B選項中“十倍以上三十倍以下”表述錯誤。21.對于該藥品零售企業(yè)銷售標簽存在問題的藥品的行為，根據(jù)《藥品管理法》，應認定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：藥品標簽存在問題屬于藥品的包裝、標簽不符合規(guī)定的情形，應認定為劣藥。22.該藥品零售企業(yè)的上述違法行為，藥品監(jiān)督管理部門在進行處罰時，應遵循的原則不包括（）A.處罰法定原則B.處罰公正、公開原則C.處罰與教育相結(jié)合原則D.從重處罰原則答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門進行行政處罰時應遵循處罰法定原則、處罰公正公開原則、處罰與教育相結(jié)合原則等。從重處罰原則并不是普遍適用的原則，只有在符合法定的從重處罰情形時才適用，本題未提及相關情形，所以不包括從重處罰原則。四、多項選擇題（每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）23.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。24.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應當對供貨單位的（）進行審核。A.合法性B.經(jīng)營范圍C.質(zhì)量保證能力D.銷售人員的合法資格答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應當對供貨單位的合法性、經(jīng)營范圍、質(zhì)量保證能力以及銷售人員的合法資格等進行審核。25.以下關于藥品價格管理的說法，正確的有（）A.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單D.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益答案：ABCD解析：依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，A選項正確；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料，B選項正確；醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單，C選項正確；禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益，D選項正確。26.以下屬于藥品注冊事項的有（）A.藥物臨床試驗申請B.藥品上市許可申請C.藥品再注冊申請D.藥品補充申請答案：ABCD解析：藥品注冊事項包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、藥品再注冊申請、藥品補充申請等。27.關于藥品不良反應監(jiān)測的說法，正確的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，承擔本企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作C.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，A選項正確；藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，承擔本企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，B選項正確；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，C選項正確；國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，D選項正確。28.以下關于醫(yī)療器械的分類管理的說法，正確的有（）A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理B.第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理C.第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》答案：ABC解析：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，A選項正確；第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，B、C選項正確；經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需進行備案，D選項錯誤。29.以下關于化妝品的說法，正確的有（）A.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品B.特殊化妝品經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口C.普通化妝品經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可生產(chǎn)、進口D.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當