2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級藥士-藥事管理與法規(guī)）綜合能力測試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共50分）1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品生產(chǎn)合格證》C.《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。所以答案選A。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評價(jià)和控制的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。B、C選項(xiàng)表述不全面，D選項(xiàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心只是其中參與的一個(gè)機(jī)構(gòu)，并非完整定義。所以答案是A。3.以下屬于假藥的是A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.變質(zhì)的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。而未標(biāo)明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生產(chǎn)批號的、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的均按劣藥論處。所以答案選C。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地何部門審核同意，由何部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》A.省級衛(wèi)生行政部門；省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門；省級衛(wèi)生行政部門C.縣級衛(wèi)生行政部門；縣級藥品監(jiān)督管理部門D.市級衛(wèi)生行政部門；市級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。所以答案是A。5.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥并沒有必須標(biāo)明產(chǎn)地的規(guī)定。所以答案選A。6.國家對藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為A.處方藥和非處方藥B.傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥C.新藥和仿制藥D.國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥答案：A解析：國家對藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為處方藥和非處方藥。傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥是從藥品來源和發(fā)展角度分類；新藥和仿制藥是從藥品研發(fā)角度分類；國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥是從藥品生產(chǎn)地角度分類。所以答案是A。7.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級工商行政管理部門答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。所以答案選A。8.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。所以答案是D。9.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含A.藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期C.藥品通用名稱、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)D.藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)答案：B解析：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等可以根據(jù)實(shí)際情況標(biāo)注。所以答案選B。10.國家基本藥物的遴選原則是A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重B.療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便C.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便D.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、以中藥為主答案：A解析：國家基本藥物的遴選原則是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重。B選項(xiàng)“療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便”是非處方藥的遴選原則；C選項(xiàng)“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是醫(yī)療器械的質(zhì)量特性要求；D選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。所以答案是A。11.藥品召回的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回工作。所以答案選A。12.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)存的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中B.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄D.中藥材和中藥飲片可以同庫儲(chǔ)存答案：D解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，不能同庫儲(chǔ)存。A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品儲(chǔ)存的說法均正確。所以答案是D。13.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄，內(nèi)容包括A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期B.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期C.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期D.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄，內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期等。所以答案選A。14.新的藥品不良反應(yīng)是指A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)D.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。所以答案是A。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每兩年進(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。所以答案選B。16.以下關(guān)于藥品說明書的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息B.藥品說明書用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品C.藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由省級藥品監(jiān)督管理部門制定并發(fā)布D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請答案：C解析：藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家藥品監(jiān)督管理部門制定并發(fā)布，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門。A、B、D選項(xiàng)關(guān)于藥品說明書的說法均正確。所以答案是C。17.國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：D解析：國家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。生物制品不屬于特殊管理的藥品類別。所以答案選D。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須A.就地銷毀B.送交藥品監(jiān)督管理部門銷毀C.進(jìn)行記錄D.自行處理答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須進(jìn)行記錄。召回的藥品一般需要在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀，而不是就地銷毀或自行處理；送交藥品監(jiān)督管理部門銷毀表述不準(zhǔn)確。所以答案選C。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品采購管理制度答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。藥品保管制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、藥品采購管理制度雖然也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的重要制度，但不是購進(jìn)藥品時(shí)必須首先執(zhí)行的制度。所以答案選A。20.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的A.購銷記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.購進(jìn)記錄答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄主要是對購進(jìn)藥品驗(yàn)收情況的記錄；養(yǎng)護(hù)記錄是對藥品養(yǎng)護(hù)情況的記錄；購進(jìn)記錄只是購銷記錄的一部分。所以答案選A。21.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是A.依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行制定市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品的價(jià)格，無需向任何部門備案答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法制定市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品的價(jià)格，應(yīng)當(dāng)遵循公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則，并且應(yīng)當(dāng)向價(jià)格主管部門提供藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料，并不是無需向任何部門備案。A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法均正確。所以答案是D。22.藥品廣告中必須標(biāo)明A.藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號B.藥品的商品名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號C.藥品的通用名稱、適應(yīng)證、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號D.藥品的商品名稱、適應(yīng)證、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號答案：A解析：藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。商品名稱不是必須標(biāo)明的內(nèi)容；藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不能直接標(biāo)明適應(yīng)證。所以答案選A。23.以下屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)類型的是A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.以上都是答案：D解析：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)類型包括抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)等。所以答案是D。24.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更幾日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。所以答案選B。25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，方可配制制劑?！端幤飞a(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要取得的證件；《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)需要取得的證件；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，但不是制劑室配制制劑的專門許可。所以答案選A。26.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。所以答案選A。27.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告D.以上說法都正確答案：D解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)