器械分類(lèi)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度主要由其（）決定A.市場(chǎng)價(jià)格B.預(yù)期用途C.材料成本D.生產(chǎn)工藝答案：B2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中，每類(lèi)產(chǎn)品的“產(chǎn)品描述”部分主要說(shuō)明（）A.產(chǎn)品外觀(guān)特征B.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成與工作原理D.產(chǎn)品適用人群答案：C3.某醫(yī)療器械通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性，應(yīng)判定為（）A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.未分類(lèi)答案：A4.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批部門(mén)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：B5.醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作中，對(duì)“具有計(jì)量功能的醫(yī)療器械”進(jìn)行分類(lèi)時(shí)，需重點(diǎn)考慮（）A.計(jì)量準(zhǔn)確性對(duì)醫(yī)療效果的影響B(tài).產(chǎn)品外觀(guān)是否符合計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)企業(yè)是否具備計(jì)量資質(zhì)D.產(chǎn)品是否取得計(jì)量器具許可證答案：A6.以下不屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》中“使用形式”分類(lèi)要素的是（）A.接觸人體表面B.侵入人體組織C.產(chǎn)品包裝方式D.維持生命支持答案：C7.某企業(yè)生產(chǎn)的“電子血壓計(jì)”在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中對(duì)應(yīng)子目錄為“07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”，其分類(lèi)編碼應(yīng)為（）A.0701B.0705C.0710D.0715答案：B（注：根據(jù)2022版分類(lèi)目錄，電子血壓計(jì)屬于0705血壓測(cè)量設(shè)備）8.對(duì)于新型醫(yī)療器械，分類(lèi)建議由（）向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)答案：A9.醫(yī)療器械分類(lèi)調(diào)整時(shí)，對(duì)已上市產(chǎn)品的影響表述正確的是（）A.立即停止生產(chǎn)銷(xiāo)售B.原注冊(cè)/備案證書(shū)在有效期內(nèi)繼續(xù)有效C.需重新進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)D.必須更換產(chǎn)品名稱(chēng)答案：B10.以下產(chǎn)品中，應(yīng)判定為第三類(lèi)醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂紗布B.電動(dòng)病床C.心臟起搏器D.一次性使用輸液器答案：C11.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中的“管理類(lèi)別”欄標(biāo)注“Ⅱ”，表示該產(chǎn)品（）A.需向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)B.需向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)C.需向市級(jí)藥監(jiān)局備案D.無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)或備案答案：B12.對(duì)分類(lèi)有異議的企業(yè)，可在收到分類(lèi)界定結(jié)果后（）個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)核申請(qǐng)A.5B.10C.15D.20答案：C13.某產(chǎn)品同時(shí)具有診斷和治療功能，分類(lèi)時(shí)應(yīng)按照（）原則確定管理類(lèi)別A.就低不就高B.就高不就低C.平均風(fēng)險(xiǎn)程度D.主要功能答案：B14.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證的編號(hào)格式為（）A.國(guó)械備XXXXXXXXXXXX號(hào)B.省械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX號(hào)C.省械備XXXXXXXXXXXX號(hào)D.國(guó)械注進(jìn)XXXXXXXXXXX號(hào)答案：C15.以下不屬于影響醫(yī)療器械分類(lèi)的“使用狀態(tài)”要素的是（）A.無(wú)菌提供B.一次性使用C.重復(fù)使用D.含藥成分答案：D16.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)分類(lèi)目錄的調(diào)整周期一般不超過(guò)（）年A.1B.3C.5D.10答案：C17.某企業(yè)將已備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械變更為“無(wú)菌包裝”，需（）A.重新備案B.申請(qǐng)注冊(cè)C.無(wú)需變更D.提交變更說(shuō)明答案：A（注：無(wú)菌狀態(tài)改變產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，需重新評(píng)估分類(lèi)）18.境外第三類(lèi)醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)上市，需取得（）A.備案憑證B.注冊(cè)證（境內(nèi)）C.注冊(cè)證（進(jìn)口）D.經(jīng)營(yíng)許可證答案：C19.醫(yī)療器械分類(lèi)界定的技術(shù)依據(jù)不包括（）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》C.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》D.《藥品管理法》答案：D20.對(duì)“組合式醫(yī)療器械”分類(lèi)時(shí)，若各組件管理類(lèi)別不同，應(yīng)按（）確定整體分類(lèi)A.最低類(lèi)別B.最高類(lèi)別C.平均類(lèi)別D.主要功能組件類(lèi)別答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械分類(lèi)的核心要素包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期用途C.使用形式D.材料特性答案：ABCD2.以下屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械特征的有（）A.植入人體B.用于支持、維持生命C.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)D.需嚴(yán)格控制管理以保證安全有效答案：ABCD3.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的結(jié)構(gòu)包括（）A.一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別B.二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別C.產(chǎn)品描述D.預(yù)期用途答案：ABCD4.需進(jìn)行醫(yī)療器械分類(lèi)界定的情形包括（）A.產(chǎn)品特征與分類(lèi)目錄描述不完全一致B.新研發(fā)的醫(yī)療器械C.產(chǎn)品組合使用產(chǎn)生新功能D.進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國(guó)上市答案：ABCD5.第一類(lèi)醫(yī)療器械的管理要求包括（）A.向市級(jí)藥監(jiān)局備案B.無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求由企業(yè)自行制定D.需取得生產(chǎn)許可證答案：ABC6.影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素包括（）A.與人體接觸部位及時(shí)間B.是否具有創(chuàng)傷性C.是否使用能量D.產(chǎn)品故障后的危害程度答案：ABCD7.第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需提交的資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD8.分類(lèi)目錄調(diào)整的觸發(fā)條件包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)變化B.監(jiān)管實(shí)踐發(fā)現(xiàn)分類(lèi)不合理C.國(guó)際分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)更新D.企業(yè)提出分類(lèi)異議答案：ABCD9.以下產(chǎn)品中，屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械的有（）A.體溫計(jì)B.助聽(tīng)器C.手術(shù)無(wú)影燈D.血液透析機(jī)答案：ABC（注：血液透析機(jī)為第三類(lèi)）10.醫(yī)療器械分類(lèi)培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.分類(lèi)規(guī)則理解與應(yīng)用B.分類(lèi)目錄查詢(xún)方法C.分類(lèi)界定流程D.違規(guī)分類(lèi)的法律責(zé)任答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊(cè)或備案（）答案：×（注：部分非醫(yī)療用途產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械）2.醫(yī)療器械分類(lèi)一旦確定，不得調(diào)整（）答案：×3.第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案信息應(yīng)在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示（）答案：×（注：在備案部門(mén)網(wǎng)站公示）4.含藥醫(yī)療器械的分類(lèi)需同時(shí)考慮藥物和器械的風(fēng)險(xiǎn)（）答案：√5.境外醫(yī)療器械的分類(lèi)管理與境內(nèi)產(chǎn)品一致（）答案：√6.產(chǎn)品名稱(chēng)變更不影響醫(yī)療器械分類(lèi)（）答案：√7.第二類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（）答案：√8.分類(lèi)目錄中的“產(chǎn)品描述”是唯一的分類(lèi)依據(jù)（）答案：×（需結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際特征）9.未在分類(lèi)目錄中列出的產(chǎn)品均屬于第三類(lèi)（）答案：×（需通過(guò)分類(lèi)界定確定）10.醫(yī)療器械分類(lèi)培訓(xùn)僅針對(duì)注冊(cè)申報(bào)人員（）答案：×（涉及生產(chǎn)、質(zhì)量、法規(guī)等多崗位）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械三級(jí)分類(lèi)管理的核心區(qū)別。答案：第一類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全有效，實(shí)行備案管理；第二類(lèi)醫(yī)療器械需要嚴(yán)格控制管理以保證安全有效，實(shí)行省級(jí)注冊(cè)管理；第三類(lèi)醫(yī)療器械植入人體、支持維持生命或具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行國(guó)家注冊(cè)管理。三類(lèi)管理的嚴(yán)格程度依次遞增，體現(xiàn)在注冊(cè)/備案流程、技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)監(jiān)管等方面。2.列舉《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》中判定風(fēng)險(xiǎn)程度的5項(xiàng)具體指標(biāo)。答案：（1）與人體接觸的部位（表面、腔道、體內(nèi)）；（2）與人體接觸的時(shí)間（暫時(shí)、短期、長(zhǎng)期）；（3）是否具有創(chuàng)傷性或侵入性；（4）是否使用能量或產(chǎn)生生物效應(yīng)；（5）產(chǎn)品故障或失效對(duì)人體的潛在危害程度；（6）是否為維持生命或重要功能所需；（7）是否有客觀(guān)計(jì)量要求（任選5項(xiàng)）。3.說(shuō)明醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的主要作用。答案：（1）為醫(yī)療器械分類(lèi)提供官方依據(jù)，明確各類(lèi)產(chǎn)品的管理類(lèi)別；（2）指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)/備案分類(lèi)定位；（3）為監(jiān)管部門(mén)實(shí)施分類(lèi)監(jiān)管提供技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；（4）便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（5）促進(jìn)國(guó)際分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，規(guī)范進(jìn)出口管理。4.簡(jiǎn)述企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品分類(lèi)錯(cuò)誤時(shí)的處理流程。答案：（1）立即開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估，確認(rèn)分類(lèi)錯(cuò)誤事實(shí)；（2）主動(dòng)向原注冊(cè)/備案部門(mén)報(bào)告，提交分類(lèi)調(diào)整申請(qǐng)及相關(guān)證明材料；（3）配合監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行分類(lèi)界定或復(fù)核；（4）若調(diào)整后管理類(lèi)別升高，需按照新類(lèi)別要求補(bǔ)充注冊(cè)資料，未取得新注冊(cè)證前不得繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售；（5）若管理類(lèi)別降低，已上市產(chǎn)品在原注冊(cè)/備案證書(shū)有效期內(nèi)可繼續(xù)流通，到期后按新類(lèi)別管理；（6）及時(shí)通知經(jīng)銷(xiāo)商、用戶(hù)，必要時(shí)召回存在安全隱患的產(chǎn)品。五、案例分析題（共20分）案例背景：某醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)了一款“智能血糖監(jiān)測(cè)手環(huán)”，產(chǎn)品通過(guò)佩戴式傳感器實(shí)時(shí)采集組織液葡萄糖數(shù)據(jù)，通過(guò)藍(lán)牙傳輸至手機(jī)APP，提供血糖趨勢(shì)分析和異常預(yù)警功能。企業(yè)已完成樣品檢測(cè)，準(zhǔn)備申請(qǐng)上市。問(wèn)題1：根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》和2022版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，判斷該產(chǎn)品的管理類(lèi)別，并說(shuō)明依據(jù)。（10分）答案：該產(chǎn)品應(yīng)判定為第二類(lèi)醫(yī)療器械。依據(jù)如下：（1）預(yù)期用途：用于血糖監(jiān)測(cè)，屬于診斷類(lèi)醫(yī)療器械；（2）使用形式：接觸人體表面（皮膚），屬于非侵入性；（3）風(fēng)險(xiǎn)程度：通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)提供血糖趨勢(shì)分析，雖不直接用于治療，但異常預(yù)警可能影響臨床決策，需控制其準(zhǔn)確性和可靠性；（4）分類(lèi)目錄對(duì)照：根據(jù)2022版目錄“07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”下的“0709生理參數(shù)分析設(shè)備”，其中“連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”明確列為第二類(lèi)（部分高精度或植入式除外）；（5）結(jié)合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第六條，該產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度高于第一類(lèi)（需技術(shù)控制保證安全有效），但未達(dá)到第三類(lèi)（未植入、不直接支持生命），故判定為第二類(lèi)。問(wèn)題2：若企業(yè)在申報(bào)過(guò)程中，監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為該產(chǎn)品可能涉及“與藥物聯(lián)合使用”（如根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果自動(dòng)調(diào)節(jié)胰島素輸注），分類(lèi)會(huì)發(fā)生何種變化？請(qǐng)說(shuō)明理由。（10分）答案：若產(chǎn)品增加“與藥物聯(lián)合使用并自動(dòng)調(diào)節(jié)輸注”功能，其管理類(lèi)別將升為第三類(lèi)。理由如下：（1）功能擴(kuò)展后，產(chǎn)品從單純監(jiān)測(cè)變?yōu)椤氨O(jiān)測(cè)+治療”組合，預(yù)期用途涉及維持或控制