中醫(yī)診所藥品采購流程規(guī)范一、總則為規(guī)范本中醫(yī)診所藥品采購行為，保障藥品質(zhì)量，確保臨床用藥安全有效，降低采購成本，提高管理效率，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及本診所實際情況，特制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于本診所所有藥品（包括中藥飲片、中成藥、西藥等，以下統(tǒng)稱“藥品”）的采購管理活動。藥品采購工作應(yīng)遵循“質(zhì)量優(yōu)先、合法合規(guī)、按需采購、經(jīng)濟(jì)適用”的基本原則。二、藥品需求計劃與審批（一）需求提出1.臨床需求：臨床醫(yī)師根據(jù)患者診療需要、處方用藥習(xí)慣及診所常備藥品目錄，定期或不定期向藥房（藥庫）提出藥品需求建議。2.庫存預(yù)警：藥房（藥庫）管理人員應(yīng)每日巡查庫存，對達(dá)到或低于最低庫存量的藥品、近效期藥品，及時提出補(bǔ)充或調(diào)整需求。3.新藥申請：對于臨床確需使用的新藥品，由相關(guān)醫(yī)師提出申請，說明適應(yīng)癥、預(yù)期療效、推薦理由及預(yù)計使用量，經(jīng)診所負(fù)責(zé)人或指定藥學(xué)負(fù)責(zé)人審核。（二）計劃制定與審批1.藥房（藥庫）負(fù)責(zé)人匯總各方面需求，結(jié)合診所近期藥品消耗規(guī)律、庫存周轉(zhuǎn)情況及資金預(yù)算，編制《藥品采購計劃單》。2.《藥品采購計劃單》應(yīng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、單位、需求量、建議供應(yīng)商、預(yù)計單價、預(yù)計金額等信息。3.《藥品采購計劃單》須經(jīng)診所負(fù)責(zé)人或其授權(quán)的藥學(xué)負(fù)責(zé)人審批。對于大額或特殊藥品采購，可根據(jù)診所實際情況設(shè)定更高級別的審批流程。三、供應(yīng)商的選擇與管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.藥品采購應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)（供應(yīng)商）。2.首次合作的供應(yīng)商，必須提供加蓋其公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書或GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書復(fù)印件。3.對于中藥飲片供應(yīng)商，還應(yīng)要求提供中藥材產(chǎn)地、炮制方法等相關(guān)信息，必要時可索取樣品進(jìn)行質(zhì)量評估。4.建立供應(yīng)商檔案，對其資質(zhì)證明文件進(jìn)行歸檔管理，并確保其在有效期內(nèi)。資質(zhì)文件過期前，應(yīng)及時向供應(yīng)商索取更新。（二）供應(yīng)商評估與動態(tài)管理1.對供應(yīng)商的評估應(yīng)包括藥品質(zhì)量、價格、供貨及時性、售后服務(wù)、信譽(yù)等方面。2.優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、價格合理、信譽(yù)良好、供貨穩(wěn)定的供應(yīng)商建立長期合作關(guān)系。3.定期（如每半年或一年）對現(xiàn)有供應(yīng)商進(jìn)行綜合評估，淘汰不合格供應(yīng)商。4.不采購來源不明、資質(zhì)不全或質(zhì)量可疑的藥品。四、采購實施（一）采購方式根據(jù)藥品特性、采購數(shù)量及診所實際情況，可選擇公開詢價、比價采購或與合格供應(yīng)商簽訂長期供貨協(xié)議等方式。對于特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二）合同簽訂1.大額或長期采購，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂書面采購合同，明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.小額或臨時采購，也應(yīng)保留采購訂單、送貨單等書面憑證，作為采購依據(jù)。（三）采購訂單1.經(jīng)審批的《藥品采購計劃單》是生成采購訂單的依據(jù)。2.向供應(yīng)商下達(dá)采購訂單時，應(yīng)明確藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家（中藥飲片可注明產(chǎn)地）、批號、有效期、數(shù)量、單價、交貨日期等信息。五、藥品驗收與入庫（一）到貨驗收1.藥品到貨后，藥房（藥庫）驗收人員應(yīng)依據(jù)采購訂單和隨貨同行單，對藥品進(jìn)行逐批驗收。2.驗收內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量、包裝完整性、外觀性狀等。中藥飲片還需檢查有無蟲蛀、霉變、走油、變色、氣味異常等情況。3.核對藥品檢驗報告書（簡稱“藥檢報告”），對于規(guī)定必須有批檢報告的藥品，應(yīng)索取并核對。4.驗收合格的藥品，方可入庫；驗收不合格的藥品，應(yīng)拒絕入庫，并及時通知供應(yīng)商處理（如退貨、更換等），同時做好記錄。（二）入庫登記1.驗收合格的藥品，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，登記藥品庫存臺賬。2.庫存臺賬應(yīng)詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、入庫數(shù)量、入庫日期、供應(yīng)商等信息。3.藥品應(yīng)按其特性分類、分區(qū)、分架存放，遵循“先進(jìn)先出”（FIFO）和“近效期先出”（FEFO）的原則，確保藥品質(zhì)量和安全。六、付款與票據(jù)管理1.財務(wù)部門應(yīng)依據(jù)審批后的采購計劃、驗收合格證明、合法的發(fā)票及合同（如有）等憑證辦理付款手續(xù)。2.嚴(yán)格遵守國家財經(jīng)紀(jì)律和發(fā)票管理規(guī)定，確保票據(jù)的真實性、合法性和完整性。3.妥善保管采購合同、訂單、驗收單、發(fā)票、隨貨同行單等所有采購相關(guān)票據(jù)和文件，按規(guī)定期限存檔備查。七、文件與記錄管理1.建立健全藥品采購各環(huán)節(jié)的記錄制度，包括：藥品需求計劃及審批記錄、采購訂單、供應(yīng)商資質(zhì)文件、藥品驗收記錄、入庫記錄、庫存臺賬、不合格藥品處理記錄、供應(yīng)商評估記錄等。2.所有記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，并有記錄人簽名和日期。3.采購相關(guān)文件和記錄應(yīng)妥善保存，保存期限至少為藥品有效期滿后一年，無有效期的藥品，記錄保存期限至少為三年。八、監(jiān)督與改進(jìn)1.診所負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部門應(yīng)定期或不定期對藥品采購流程的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保本規(guī)范的有效實施。2.對采購過程中出現(xiàn)的問題（如藥品質(zhì)量問題、供應(yīng)商違約、流程執(zhí)行不到位等），應(yīng)及時調(diào)查原因，采取糾正和預(yù)防措