藥品不良反應事件監(jiān)測上報管理培訓考核試題和答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應D.合格藥品在錯誤使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應答案：A。藥品不良反應的定義明確指出是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應，B選項強調(diào)不合格藥品錯誤；C選項超劑量使用不符合正常用法用量；D選項錯誤使用也不符合定義中正常用法用量的要求。2.以下哪種情況不屬于藥品不良反應（）A.服用某降壓藥后出現(xiàn)低血壓B.應用青霉素后發(fā)生過敏反應C.因過量服用阿司匹林導致胃出血D.長期使用廣譜抗生素后出現(xiàn)二重感染答案：C。過量服用阿司匹林導致胃出血屬于用藥過量導致的不良后果，并非在正常用法用量下發(fā)生，不屬于藥品不良反應的范疇。A選項服用降壓藥后出現(xiàn)低血壓可能是藥物的正常不良反應；B選項青霉素過敏反應是常見的藥品不良反應；D選項長期使用廣譜抗生素后出現(xiàn)二重感染也是藥物不良反應的一種。3.新的藥品不良反應是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品包裝中未載明的不良反應C.藥品標簽中未載明的不良反應D.藥品廣告中未載明的不良反應答案：A。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，這是明確的定義，與藥品包裝、標簽和廣告無關。4.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的主要責任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.以上都是答案：D。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構都是藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的主要責任主體。生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和安全性負責，經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)有責任關注藥品不良反應情況，醫(yī)療機構是藥品使用的主要場所，更要及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應。5.嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應，不包括（）A.導致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.皮疹答案：D。嚴重藥品不良反應包括導致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等，皮疹相對來說一般不屬于嚴重藥品不良反應的范疇。6.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)B.加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.醫(yī)療事故鑒定的依據(jù)答案：B。藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥，而不是作為處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟、藥品質(zhì)量事故以及醫(yī)療事故鑒定的直接依據(jù)。7.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內(nèi)報告。A.3B.7C.15D.30答案：C。醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，這是相關法規(guī)的明確要求。8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應事件應立即向（）報告。A.所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及藥品不良反應監(jiān)測機構B.所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及藥品不良反應監(jiān)測機構C.所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及藥品不良反應監(jiān)測機構D.國家藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及藥品不良反應監(jiān)測機構答案：A。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應事件應立即向所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及藥品不良反應監(jiān)測機構報告，以便及時采取措施進行處理。9.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向（）報告。A.經(jīng)治醫(yī)師B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)C.當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構D.以上都是答案：D。個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)報告，還可以向當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。10.藥品不良反應報告表中，“不良反應名稱”應填寫（）A.患者自述的癥狀B.經(jīng)醫(yī)學判斷后的不良反應名稱C.藥品說明書中列舉的不良反應名稱D.以上都不對答案：B。藥品不良反應報告表中，“不良反應名稱”應填寫經(jīng)醫(yī)學判斷后的不良反應名稱，而不是患者自述的癥狀或單純按照藥品說明書中列舉的名稱填寫。11.藥品不良反應報告表中，“用藥起止時間”應填寫（）A.藥品開始使用的時間B.藥品停止使用的時間C.藥品開始使用至停止使用的時間D.以上都不對答案：C?！坝盟幤鹬箷r間”應填寫藥品開始使用至停止使用的時間，這樣能準確反映用藥的時間段。12.以下關于藥品不良反應報告的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度B.必要時可以越級報告C.新的、嚴重的藥品不良反應應在30日內(nèi)報告D.群體不良反應事件應立即報告答案：C。新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內(nèi)報告，而不是30日，A、B、D選項說法均正確。13.藥品不良反應監(jiān)測的目的不包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進合理用藥C.提高藥品質(zhì)量D.發(fā)現(xiàn)假藥劣藥答案：D。藥品不良反應監(jiān)測的目的主要是保障公眾用藥安全、促進合理用藥、提高藥品質(zhì)量等，發(fā)現(xiàn)假藥劣藥不屬于藥品不良反應監(jiān)測的目的。14.藥品不良反應報告表中，“關聯(lián)性評價”分為（）A.肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價B.肯定、可能、不可能C.嚴重、一般、輕微D.以上都不對答案：A。藥品不良反應報告表中，“關聯(lián)性評價”分為肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價。15.醫(yī)療機構應當設立或者指定（）機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。A.藥品不良反應監(jiān)測B.藥事管理C.醫(yī)療質(zhì)量管理D.護理管理答案：A。醫(yī)療機構應當設立或者指定藥品不良反應監(jiān)測機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應的類型包括（）A.A型不良反應B.B型不良反應C.C型不良反應D.D型不良反應答案：ABC。藥品不良反應主要分為A型不良反應（劑量相關型）、B型不良反應（劑量無關型）、C型不良反應（遲現(xiàn)型不良反應），沒有D型不良反應的說法。2.以下屬于藥品不良反應報告范圍的有（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應D.進口藥品自首次獲準進口之日起5年后，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應答案：ABCD。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告新的和嚴重的不良反應；進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告所有不良反應，5年后報告新的和嚴重的不良反應。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測的意義包括（）A.彌補藥品上市前研究的不足B.減少藥品不良反應的危害C.促進新藥的研制開發(fā)D.促進臨床合理用藥答案：ABCD。藥品不良反應報告和監(jiān)測可以彌補藥品上市前研究的不足，因為上市前研究樣本量和時間有限；能減少藥品不良反應的危害，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施；可以為新藥的研制開發(fā)提供參考，促進其改進；還能指導臨床合理用藥。4.藥品不良反應報告表中需要填寫的內(nèi)容有（）A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應信息D.關聯(lián)性評價答案：ABCD。藥品不良反應報告表中需要填寫患者基本信息，如姓名、年齡等；藥品信息，如藥品名稱、劑型等；不良反應信息，如癥狀、發(fā)生時間等；以及關聯(lián)性評價。5.以下哪些情況需要進行藥品不良反應報告（）A.服用藥品后出現(xiàn)惡心、嘔吐等癥狀B.應用某藥品后出現(xiàn)了說明書中未記載的不良反應C.藥品群體不良事件D.藥品質(zhì)量問題導致的不良反應答案：ABC。服用藥品后出現(xiàn)惡心、嘔吐等癥狀屬于常見的藥品不良反應，需要報告；應用藥品后出現(xiàn)說明書中未記載的不良反應屬于新的藥品不良反應，要報告；藥品群體不良事件更要及時報告。而藥品質(zhì)量問題導致的不良反應應按藥品質(zhì)量問題處理，不屬于藥品不良反應報告的范疇。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的職責包括（）A.設立專門機構并配備專職人員B.主動收集藥品不良反應C.對不良反應報告進行分析、評價D.采取措施控制風險答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)應設立專門機構并配備專職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作；主動收集藥品不良反應；對收集到的不良反應報告進行分析、評價；根據(jù)分析結果采取措施控制風險。7.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的職責包括（）A.及時報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應B.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構開展藥品不良反應調(diào)查C.對藥品不良反應報告進行分析、評價D.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取措施控制風險答案：ABD。藥品經(jīng)營企業(yè)要及時報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應；配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構開展藥品不良反應調(diào)查；協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取措施控制風險。一般來說，藥品經(jīng)營企業(yè)不具備對藥品不良反應報告進行深入分析、評價的能力和職責。8.醫(yī)療機構在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的職責包括（）A.主動收集藥品不良反應B.對藥品不良反應進行分析、評價C.采取措施控制藥品不良反應的發(fā)生D.向患者宣傳藥品不良反應知識答案：ABCD。醫(yī)療機構在藥品使用過程中要主動收集藥品不良反應；對收集到的不良反應進行分析、評價；根據(jù)情況采取措施控制藥品不良反應的發(fā)生；同時向患者宣傳藥品不良反應知識，提高患者的用藥安全意識。9.藥品不良反應監(jiān)測機構的主要職責包括（）A.承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報B.開展藥品不良反應監(jiān)測方法的研究C.組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓工作D.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行技術指導答案：ABCD。藥品不良反應監(jiān)測機構承擔著收集、評價、反饋和上報藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的任務；開展藥品不良反應監(jiān)測方法的研究，以提高監(jiān)測水平；組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓工作，提高相關人員的認識和能力；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行技術指導。10.以下關于藥品不良反應報告制度的說法，正確的有（）A.實行首診負責制B.誰發(fā)現(xiàn)、誰報告C.可以通過紙質(zhì)報告或電子報告的方式進行報告D.報告內(nèi)容應真實、完整、準確答案：ABCD。藥品不良反應報告實行首診負責制，誰發(fā)現(xiàn)藥品不良反應誰就有報告的責任；報告方式可以是紙質(zhì)報告或電子報告；報告內(nèi)容必須真實、完整、準確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應就是藥品質(zhì)量問題。（）答案：錯誤。藥品不良反應是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應，并非藥品質(zhì)量問題。2.所有藥品不良反應都需要報告。（）答案：錯誤。一般來說，新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品報告所有不良反應，新藥監(jiān)測期已滿及進口藥品在不同階段報告新的和嚴重的不良反應等，并非所有不良反應都報告。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作只需要醫(yī)療機構來做。（）答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構都是藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的主要責任主體，都需要開展相關工作。4.藥品不良反應報告表填寫不完整、不準確的，藥品不良反應監(jiān)測機構可以要求報告單位補充、修改。（）答案：正確。為了保證藥品不良反應報告的質(zhì)量，藥品不良反應監(jiān)測機構有權要求報告單位對填寫不完整、不準確的報告表進行補充、修改。5.新的藥品不良反應一定比嚴重的藥品不良反應更嚴重。（）答案：錯誤。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，嚴重藥品不良反應有明確的損害情形定義，兩者沒有必然的嚴重程度比較關系。6.藥品不良反應監(jiān)測工作可以發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風險。（）答案：正確。通過對藥品不良反應的監(jiān)測和分析，可以發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中的潛在風險，為藥品的安全使用提供依據(jù)。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報告本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應。（）答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的責任主體之一，必須報告本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應。8.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中沒有責任。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)有責任及時報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，配合相關調(diào)查等。9.醫(yī)療機構只需要報告嚴重的藥品不良反應。（）答案：錯誤。醫(yī)療機構需要報告新的、嚴重的藥品不良反應等，并非只報告嚴重的藥品不良反應。10.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作有助于促進藥品的合理使用。（）答案：正確。通過對藥品不良反應的監(jiān)測和報告，可以了解藥品的安全性信息，從而指導臨床合理用藥。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應報告的流程。答：首先，醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等責任主體在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，要及時收集相關信息，包括患者