純化水培訓(xùn)試題及答案

一、單項選擇題1.純化水的定義是A.經(jīng)過蒸餾法制備的水B.飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水C.去離子水D.蒸餾水答案：B2.中國藥典規(guī)定純化水中微生物限度需控制在A.每1ml供試品需氧菌總數(shù)不得過100cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10cfuB.每1ml供試品需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfuC.每1ml供試品需氧菌總數(shù)不得過10cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過1cfuD.每1ml供試品需氧菌總數(shù)不得過50cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過5cfu答案：A3.純化水制備過程中，反滲透膜的主要作用是A.去除水中的顆粒物質(zhì)B.去除水中的有機物C.去除水中的大部分離子D.去除水中的微生物答案：C4.純化水儲存宜采用A.不銹鋼罐B.塑料罐C.玻璃罐D(zhuǎn).陶瓷罐答案：A5.純化水的電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定，一般在25℃時，電導(dǎo)率不得超過A.5.1μS/cmB.10μS/cmC.15μS/cmD.20μS/cm答案：A6.以下哪種方法不是純化水的常用檢測方法A.化學分析法B.微生物限度檢查法C.光譜分析法D.電導(dǎo)率測定法答案：C7.純化水制備系統(tǒng)中，活性炭過濾器的主要作用是A.去除水中的余氯B.去除水中的鈣鎂離子C.去除水中的微生物D.去除水中的大分子有機物答案：A8.純化水用于非無菌藥品的配料，其水質(zhì)應(yīng)符合A.飲用水標準B.純化水標準C.注射用水標準D.滅菌注射用水標準答案：B9.定期對純化水系統(tǒng)進行消毒，常用的消毒方法不包括A.紫外線消毒B.化學消毒C.高溫消毒D.輻射消毒答案：D10.純化水的酸堿度檢查，通常用什么指示劑A.酚酞B.甲基橙C.石蕊試紙D.溴麝香草酚藍答案：C二、多項選擇題1.純化水制備過程中可能用到的設(shè)備有A.原水泵B.活性炭過濾器C.離子交換樹脂柱D.反滲透裝置答案：ABCD2.以下屬于純化水質(zhì)量檢測項目的有A.酸堿度B.重金屬C.微生物限度D.電導(dǎo)率答案：ABCD3.影響純化水質(zhì)量的因素包括A.原水水質(zhì)B.制備設(shè)備的性能C.儲存條件D.檢測方法答案：ABC4.純化水的儲存和分配系統(tǒng)應(yīng)滿足的要求有A.防止微生物滋生B.避免二次污染C.便于清洗和消毒D.材質(zhì)符合食品衛(wèi)生要求答案：ABC5.純化水制備系統(tǒng)運行過程中需要監(jiān)控的參數(shù)有A.壓力B.流量C.溫度D.電導(dǎo)率答案：ABCD6.以下關(guān)于純化水的說法正確的是A.可作為注射劑的溶劑B.可用于清洗與藥品直接接觸的設(shè)備C.可用于非無菌藥品的配料D.可用于制備注射用水的水源答案：BCD7.純化水微生物限度檢查時，需要用到的培養(yǎng)基有A.胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基B.沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基C.營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基D.巧克力瓊脂培養(yǎng)基答案：ABC8.純化水系統(tǒng)的維護保養(yǎng)工作包括A.定期更換濾芯B.檢查設(shè)備運行狀況C.對系統(tǒng)進行消毒D.校準檢測儀器答案：ABCD9.純化水制備過程中，離子交換法的作用是A.去除水中的陽離子B.去除水中的陰離子C.降低水的硬度D.去除水中的有機物答案：ABC10.選擇純化水儲存容器時，需要考慮的因素有A.材質(zhì)的耐腐蝕性B.容器的密封性C.便于清洗和消毒D.價格答案：ABC三、判斷題1.純化水就是蒸餾水。（×）2.純化水制備系統(tǒng)可以長期不進行維護。（×）3.微生物在純化水中不能生存。（×）4.電導(dǎo)率是反映純化水純度的重要指標之一。（√）5.純化水可以直接用于注射劑的生產(chǎn)。（×）6.活性炭過濾器可以完全去除水中的有機物。（×）7.純化水系統(tǒng)消毒后不需要進行驗證。（×）8.原水水質(zhì)對純化水質(zhì)量沒有影響。（×）9.純化水的儲存時間越長，質(zhì)量越穩(wěn)定。（×）10.檢測純化水微生物限度時，只要培養(yǎng)皿中有菌落生長就判定不合格。（×）四、簡答題1.簡述純化水與飲用水的主要區(qū)別。純化水是飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水。與飲用水相比，純化水去除了水中的大部分雜質(zhì)、離子、微生物等。飲用水含有較多的礦物質(zhì)、有機物、微生物等，不能直接用于制藥生產(chǎn)。純化水的質(zhì)量標準更高，對酸堿度、電導(dǎo)率、微生物限度等都有嚴格要求，以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。2.簡述純化水制備過程中反滲透裝置的工作原理。反滲透裝置是利用半透膜的原理工作。半透膜只允許水通過，而阻止水中的離子、有機物等雜質(zhì)通過。在壓力作用下，原水一側(cè)的水分子克服滲透壓，通過半透膜進入另一側(cè)，從而得到較為純凈的水，而水中的大部分離子、細菌、病毒等被截留在原水一側(cè)，實現(xiàn)了水與雜質(zhì)的分離，有效去除水中的多種污染物，制備出符合要求的純化水。3.簡述純化水微生物限度超標的可能原因。一是原水微生物含量高，預(yù)處理不徹底，導(dǎo)致進入純化水制備系統(tǒng)的微生物基數(shù)大。二是制備系統(tǒng)消毒不及時或不徹底，微生物在設(shè)備和管道內(nèi)滋生繁殖。三是儲存和分配系統(tǒng)密封不嚴，外界微生物進入。四是儲存時間過長，未及時使用，微生物在純化水中大量生長。4.簡述如何對純化水系統(tǒng)進行日常監(jiān)控。日常監(jiān)控包括對設(shè)備運行參數(shù)的監(jiān)控，如原水泵、增壓泵等的壓力，進水、出水流量，水溫等。還要實時監(jiān)測電導(dǎo)率，確保水質(zhì)的純度。定期檢測純化水的酸堿度、微生物限度等質(zhì)量指標。觀察設(shè)備運行狀況，有無異常聲音、泄漏等情況。同時做好各項監(jiān)控數(shù)據(jù)的記錄，以便及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。五、討論題1.討論純化水質(zhì)量對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要性。純化水在藥品生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品質(zhì)量。若純化水含有雜質(zhì)、微生物等，可能會影響藥品的穩(wěn)定性、純度和安全性。比如用于配料時，雜質(zhì)可能參與化學反應(yīng)，改變藥品成分；微生物可能污染藥品，導(dǎo)致藥品變質(zhì)、療效降低甚至引發(fā)不良反應(yīng)。在清洗設(shè)備時，不合格的純化水可能殘留污染物，再次污染藥品。所以確保純化水質(zhì)量是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2.討論如何確保純化水制備系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。要確保純化水制備系統(tǒng)穩(wěn)定運行，首先要保證原水水質(zhì)穩(wěn)定，對原水進行預(yù)處理，去除大顆粒雜質(zhì)、余氯等。定期維護設(shè)備，按時更換濾芯、檢查膜組件等。嚴格按照操作規(guī)程運行設(shè)備，控制好壓力、流量、溫度等參數(shù)。建立完善的消毒制度，定期對系統(tǒng)進行消毒，防止微生物滋生。同時配備專業(yè)人員，加強培訓(xùn)，使其能及時處理設(shè)備故障和異常情況，保證系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的純化水。3.討論純化水檢測結(jié)果不合格時應(yīng)采取的措施。當純化水檢測結(jié)果不合格時，首先要復(fù)查檢測過程，確保檢測方法、儀器等無問題。然后追溯整個制備流程，檢查原水水質(zhì)，若原水不合格，需調(diào)整原水預(yù)處理措施。查看制備設(shè)備運行狀況，如反滲透膜是否損壞、離子交換樹脂是否失效等，如有問題及時維修或更換。對儲存和分配系統(tǒng)進行檢查，是否存在污染，若有則進行徹底清洗消毒。重新檢測合格后，方可恢復(fù)使用，并加強后續(xù)監(jiān)控頻率，防止再次出現(xiàn)不合格情況。4.討論在純化水制備過程中如何進行節(jié)能降耗。在純化水制備過程中，可從多方面節(jié)能降耗。選用高效節(jié)能的設(shè)備，