《藥品不良反應(yīng)_事件報(bào)告表》及填寫(xiě)說(shuō)明一、概述藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管的重要手段，而《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》則是收集、記錄藥品不良反應(yīng)/事件信息的重要工具。準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)該報(bào)告表對(duì)于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全問(wèn)題、保障公眾用藥安全具有至關(guān)重要的意義。二、報(bào)告表基本信息填寫(xiě)說(shuō)明（一）患者基本情況1.患者姓名：填寫(xiě)患者的真實(shí)姓名。如果是匿名報(bào)告，可填寫(xiě)“匿名”，但應(yīng)在備注中說(shuō)明原因。2.性別：根據(jù)患者的實(shí)際性別填寫(xiě)“男”或“女”。3.出生日期或年齡：填寫(xiě)患者的出生日期（精確到年月日），如果無(wú)法提供出生日期，可填寫(xiě)年齡（精確到歲或月）。對(duì)于新生兒，應(yīng)填寫(xiě)出生日齡。4.職業(yè)：填寫(xiě)患者的職業(yè)，如工人、農(nóng)民、教師、學(xué)生等。對(duì)于無(wú)職業(yè)者，可填寫(xiě)“無(wú)業(yè)”。5.民族：填寫(xiě)患者所屬的民族。6.體重：填寫(xiě)患者的體重（kg），精確到小數(shù)點(diǎn)后一位。如果無(wú)法測(cè)量體重，可填寫(xiě)“未測(cè)”。7.聯(lián)系方式：填寫(xiě)患者或其家屬的聯(lián)系電話或手機(jī)號(hào)碼，以便在需要時(shí)進(jìn)行進(jìn)一步的隨訪和調(diào)查。（二）不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況1.不良反應(yīng)/事件名稱：填寫(xiě)不良反應(yīng)/事件的具體名稱，應(yīng)使用醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，盡量準(zhǔn)確、規(guī)范。如果無(wú)法確定具體名稱，可描述主要癥狀。2.不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：填寫(xiě)不良反應(yīng)/事件首次出現(xiàn)的時(shí)間，精確到年月日時(shí)分。如果無(wú)法確定具體時(shí)間，可填寫(xiě)大致時(shí)間段。3.不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述：詳細(xì)描述不良反應(yīng)/事件的發(fā)生、發(fā)展過(guò)程，包括癥狀的起始時(shí)間、變化情況、嚴(yán)重程度、采取的治療措施及效果等。應(yīng)按照時(shí)間順序進(jìn)行描述，重點(diǎn)突出、條理清晰。例如：“患者于[具體日期]開(kāi)始服用[藥品名稱]，劑量為[具體劑量]，每日[服用次數(shù)]。服藥后第3天，患者出現(xiàn)頭暈、乏力癥狀，未予特殊處理。第5天，癥狀加重，伴有惡心、嘔吐，遂就診于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院。醫(yī)生給予對(duì)癥治療，癥狀有所緩解?！?.不良反應(yīng)/事件結(jié)果：填寫(xiě)不良反應(yīng)/事件的最終結(jié)果，包括痊愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡等。如果患者仍在治療中，可填寫(xiě)“未愈”。對(duì)于痊愈、好轉(zhuǎn)的情況，應(yīng)注明恢復(fù)時(shí)間。（三）相關(guān)藥品情況1.藥品名稱：填寫(xiě)引起不良反應(yīng)/事件的藥品的通用名稱，如果通用名稱不明確，可填寫(xiě)商品名稱，并在括號(hào)內(nèi)注明通用名稱。2.生產(chǎn)廠家：填寫(xiě)藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱。3.藥品規(guī)格：填寫(xiě)藥品的劑型和規(guī)格，如片劑（mg）、膠囊（mg）、注射劑（ml:g）等。4.藥品批號(hào)：填寫(xiě)藥品的生產(chǎn)批號(hào)。5.用藥起止時(shí)間：填寫(xiě)患者使用該藥品的開(kāi)始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間，精確到年月日。如果無(wú)法確定具體時(shí)間，可填寫(xiě)大致時(shí)間段。6.用藥劑量：填寫(xiě)患者使用該藥品的實(shí)際劑量，包括每次劑量、每日劑量和給藥途徑。例如：“每次2片，每日3次，口服”。7.用藥原因：填寫(xiě)患者使用該藥品的目的，如治療疾病、預(yù)防疾病等。（四）關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)1.評(píng)價(jià)結(jié)果：由報(bào)告人根據(jù)患者的用藥情況、不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間、癥狀表現(xiàn)等因素，對(duì)藥品與不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)結(jié)果分為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)和無(wú)法評(píng)價(jià)?？隙ǎ河盟幣c不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有合理的時(shí)間關(guān)系；反應(yīng)符合該藥已知的不良反應(yīng)類型；停藥或減量后反應(yīng)消失或減輕；再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)；無(wú)法用患者疾病來(lái)合理解釋。很可能：用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有合理的時(shí)間關(guān)系；反應(yīng)符合該藥已知的不良反應(yīng)類型；停藥或減量后反應(yīng)消失或減輕；無(wú)法找到其他原因來(lái)解釋?？赡埽河盟幣c不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有時(shí)間關(guān)系；反應(yīng)可能符合該藥已知的不良反應(yīng)類型；但有其他因素可能與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生有關(guān)。可能無(wú)關(guān)：不良反應(yīng)/事件與用藥時(shí)間關(guān)系不密切；反應(yīng)表現(xiàn)與已知的該藥不良反應(yīng)不相符合；有其他因素可以解釋。待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)；或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。2.評(píng)價(jià)依據(jù)：簡(jiǎn)要說(shuō)明做出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的依據(jù)，如用藥時(shí)間、癥狀表現(xiàn)、治療經(jīng)過(guò)等。三、填寫(xiě)注意事項(xiàng)（一）準(zhǔn)確性報(bào)告表中的各項(xiàng)信息應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，避免出現(xiàn)錯(cuò)別字、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤等問(wèn)題。對(duì)于患者的基本情況、藥品信息等，應(yīng)盡量收集準(zhǔn)確的資料。在填寫(xiě)不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述時(shí)，要如實(shí)記錄癥狀的表現(xiàn)和發(fā)展過(guò)程，不得夸大或縮小事實(shí)。（二）完整性報(bào)告表應(yīng)填寫(xiě)完整，不得遺漏重要信息。對(duì)于每一項(xiàng)內(nèi)容，都應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)，確保信息的完整性。如果某些項(xiàng)目確實(shí)無(wú)法提供信息，應(yīng)注明“不詳”或“未測(cè)”等。例如，在填寫(xiě)患者體重時(shí)，如果無(wú)法測(cè)量，應(yīng)填寫(xiě)“未測(cè)”，而不是空著不填。（三）規(guī)范性報(bào)告表的填寫(xiě)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范和要求。使用醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確描述不良反應(yīng)/事件和藥品信息，避免使用模糊、隨意的語(yǔ)言。在填寫(xiě)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷，并準(zhǔn)確填寫(xiě)評(píng)價(jià)結(jié)果和依據(jù)。（四）及時(shí)性藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告應(yīng)及時(shí)進(jìn)行，一般要求在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)/事件后的15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。對(duì)于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)立即報(bào)告。及時(shí)報(bào)告有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全問(wèn)題，采取相應(yīng)的措施，保障公眾用藥安全。四、報(bào)告表的審核與上報(bào)（一）審核報(bào)告表填寫(xiě)完成后，應(yīng)由報(bào)告單位的負(fù)責(zé)人或指定的審核人員進(jìn)行審核。審核的內(nèi)容包括信息的準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性等。審核人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)各項(xiàng)信息，確保報(bào)告表符合要求。對(duì)于不符合要求的報(bào)告表，應(yīng)及時(shí)返回報(bào)告人進(jìn)行修改。（二）上報(bào)審核通過(guò)的報(bào)告表應(yīng)及時(shí)上報(bào)至當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。上報(bào)方式可以采用紙質(zhì)報(bào)告或電子報(bào)告，具體要求按照當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的規(guī)定執(zhí)行。在上報(bào)報(bào)告表的同時(shí)，應(yīng)附上相關(guān)的病歷資料、檢驗(yàn)報(bào)告等，以便監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步的分析和評(píng)估。五、報(bào)告表在藥品安全監(jiān)測(cè)中的作用（一）發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)對(duì)大量《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的收集和分析，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。一些罕見(jiàn)的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)可能在藥品臨床試驗(yàn)階段未被發(fā)現(xiàn)，而在上市后廣泛使用過(guò)程中逐漸顯現(xiàn)出來(lái)。通過(guò)報(bào)告表的收集和分析，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)這些問(wèn)題，采取相應(yīng)的措施，如修改藥品說(shuō)明書(shū)、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)、甚至召回藥品等，保障公眾用藥安全。（二）評(píng)估藥品安全性報(bào)告表中的信息可以用于評(píng)估藥品的安全性。通過(guò)對(duì)不良反應(yīng)/事件的發(fā)生率、嚴(yán)重程度、類型等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，可以了解藥品在不同人群、不同用藥情況下的安全性特征。這些信息對(duì)于藥品的再評(píng)價(jià)、合理用藥指導(dǎo)等具有重要意義。（三）指導(dǎo)藥品研發(fā)和監(jiān)管決策報(bào)告表所反映的藥品不良反應(yīng)/事件信息可以為藥品研發(fā)和監(jiān)管決策提供重要依據(jù)。對(duì)于研發(fā)中的藥品，可以根據(jù)報(bào)告表中的信息調(diào)整研發(fā)策略，改進(jìn)藥品質(zhì)量。對(duì)于已上市的藥品，監(jiān)管部門(mén)可以根據(jù)報(bào)告表中的信息加強(qiáng)監(jiān)管力度，制定相應(yīng)的監(jiān)管政策，保障公眾用藥安全。六、案例分析以下以一個(gè)實(shí)際案例來(lái)說(shuō)明《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填寫(xiě)和應(yīng)用?；颊撸?，56歲，因“冠心病”于[具體日期]開(kāi)始服用阿司匹林腸溶片，劑量為100mg，每日1次，口服。服藥后第7天，患者出現(xiàn)牙齦出血癥狀，未予特殊處理。第10天，牙齦出血加重，伴有鼻出血，遂就診于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院。醫(yī)生檢查后發(fā)現(xiàn)患者凝血功能異常，考慮為阿司匹林所致的不良反應(yīng)。立即停用阿司匹林，并給予對(duì)癥治療，癥狀逐漸緩解。于[具體日期]，患者牙齦出血和鼻出血癥狀消失，凝血功能恢復(fù)正常。在填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》時(shí)，患者基本情況部分應(yīng)準(zhǔn)確填寫(xiě)患者的姓名、性別、年齡、職業(yè)等信息。不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況部分，應(yīng)詳細(xì)描述癥狀的發(fā)生、發(fā)展過(guò)程，包括牙齦出血和鼻出血的起始時(shí)間、加重情況、就診情況及治療效果等。相關(guān)藥品情況部分，應(yīng)填寫(xiě)阿司匹林腸溶片的通用名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、用藥起止時(shí)間、用藥劑量和用藥原因等。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)部分，根據(jù)患者的用藥情況和不良反應(yīng)/事件的發(fā)生過(guò)程，可評(píng)價(jià)為“很可能”，評(píng)價(jià)依據(jù)為用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有合理的時(shí)間關(guān)系，反應(yīng)符合阿司匹林已知的不良反應(yīng)類型，停藥后癥狀緩解，且無(wú)法找到其他原因來(lái)解釋。通過(guò)這個(gè)案例可以看出，準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》對(duì)于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、采取相應(yīng)的治療措施具有重要意義。同時(shí)，通過(guò)對(duì)報(bào)告表的分析和總結(jié)，可以為藥品的安全性評(píng)價(jià)和監(jiān)管決策提供重要依據(jù)。七、結(jié)語(yǔ)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要工具，準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)報(bào)告