原料藥gmp考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟是（）A.起始物料的采購B.精制操作C.包裝操作D.中間產(chǎn)品的儲存答案：B2.原料藥生產(chǎn)中，防止污染的重要措施不包括（）A.清潔生產(chǎn)B.嚴(yán)格的人員衛(wèi)生管理C.隨意堆放物料D.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)答案：C3.以下哪種文件不屬于原料藥生產(chǎn)的文件體系（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.員工工資表C.批生產(chǎn)記錄D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B4.原料藥生產(chǎn)車間的空氣潔凈度級別要求（）A.都是一樣的B.根據(jù)生產(chǎn)步驟的不同而有差異C.沒有要求D.僅在包裝時才有要求答案：B5.在原料藥生產(chǎn)中，對于微生物污染的控制（）A.不需要控制B.僅在成品檢測時控制C.從起始物料到成品全過程控制D.僅在反應(yīng)步驟控制答案：C6.原料藥生產(chǎn)設(shè)備的材質(zhì)選擇主要考慮（）A.美觀性B.與物料的相容性和耐腐蝕性C.價格便宜D.容易加工答案：B7.原料藥生產(chǎn)的中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制（）A.不重要B.與成品質(zhì)量控制相同C.是保證最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)D.僅做簡單檢測答案：C8.對于原料藥生產(chǎn)的變更管理，以下說法正確的是（）A.可以隨意變更B.變更后不需要評估C.應(yīng)按規(guī)定程序評估、審核和批準(zhǔn)D.只有小變更才需要記錄答案：C9.原料藥生產(chǎn)中，對物料的標(biāo)識應(yīng)（）A.清晰、準(zhǔn)確、完整B.可有可無C.僅標(biāo)記名稱即可D.只在入庫時標(biāo)記答案：A10.原料藥的穩(wěn)定性考察（）A.僅考察成品B.從起始物料就應(yīng)考慮C.不需要考察D.只考察中間產(chǎn)品答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.原料藥生產(chǎn)的質(zhì)量管理包括（）A.人員管理B.物料管理C.設(shè)備管理D.環(huán)境管理答案：ABCD2.以下哪些因素可能影響原料藥的質(zhì)量（）A.起始物料的質(zhì)量B.生產(chǎn)工藝C.生產(chǎn)環(huán)境D.人員操作答案：ABCD3.原料藥生產(chǎn)中，清潔驗證應(yīng)考慮（）A.清潔方法的有效性B.清潔劑的殘留C.微生物污染D.設(shè)備的老化程度答案：ABC4.原料藥的包裝材料應(yīng)具備（）A.保護(hù)產(chǎn)品的性能B.與產(chǎn)品的相容性C.符合藥用要求D.美觀性答案：ABC5.在原料藥生產(chǎn)過程中，需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗的環(huán)節(jié)有（）A.起始物料入廠時B.中間產(chǎn)品生產(chǎn)過程中C.成品出廠前D.設(shè)備維修后答案：ABC6.原料藥生產(chǎn)的文件管理的目的包括（）A.保證生產(chǎn)過程的可追溯性B.規(guī)范操作C.便于員工培訓(xùn)D.應(yīng)付檢查答案：ABC7.原料藥生產(chǎn)中的偏差處理應(yīng)包括（）A.偏差的發(fā)現(xiàn)B.偏差的評估C.偏差的糾正措施D.偏差的預(yù)防措施答案：ABCD8.以下關(guān)于原料藥生產(chǎn)的說法正確的是（）A.應(yīng)防止交叉污染B.對不同產(chǎn)品可以共用生產(chǎn)設(shè)備，但要徹底清潔C.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)明確劃分D.可以在普通倉庫儲存起始物料答案：ABC9.原料藥生產(chǎn)中的人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.GMP知識B.生產(chǎn)工藝C.質(zhì)量控制知識D.安全知識答案：ABCD10.原料藥生產(chǎn)中，對于有毒有害物料的管理應(yīng)（）A.單獨儲存B.有明確標(biāo)識C.制定專門的操作規(guī)程D.隨意處理答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.原料藥生產(chǎn)中，只要成品合格，中間產(chǎn)品的質(zhì)量可以不用嚴(yán)格控制。（×）2.原料藥生產(chǎn)設(shè)備不需要進(jìn)行定期的校準(zhǔn)。（×）3.不同批次的原料藥可以混合，只要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（√）4.原料藥生產(chǎn)車間的排水系統(tǒng)不需要特殊設(shè)計。（×）5.在原料藥生產(chǎn)中，人員可以不按操作規(guī)程操作，只要最后產(chǎn)品合格。（×）6.原料藥的標(biāo)簽應(yīng)包含必要的產(chǎn)品信息。（√）7.對于原料藥生產(chǎn)的小變更，不需要記錄。（×）8.原料藥生產(chǎn)的起始物料不需要進(jìn)行供應(yīng)商審計。（×）9.原料藥生產(chǎn)過程中的廢棄物不需要特殊處理。（×）10.原料藥生產(chǎn)中，生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述原料藥生產(chǎn)中防止交叉污染的措施。答案：分開不同產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域；對共用設(shè)備進(jìn)行徹底清潔和驗證；人員按規(guī)定流程操作避免物料的交叉接觸；物料的儲存和運輸要分開等。2.說明原料藥生產(chǎn)中質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。答案：起始物料的質(zhì)量把控，生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品的檢測，生產(chǎn)工藝參數(shù)的監(jiān)控，成品的質(zhì)量檢驗等。3.闡述原料藥生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的意義。答案：保證設(shè)備正常運行，確保生產(chǎn)順利；防止設(shè)備故障影響產(chǎn)品質(zhì)量；延長設(shè)備使用壽命，降低生產(chǎn)成本。4.簡述原料藥生產(chǎn)中文件管理的作用。答案：確保生產(chǎn)過程可追溯；為員工操作提供標(biāo)準(zhǔn)；便于質(zhì)量監(jiān)控和管理；符合法規(guī)要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論原料藥生產(chǎn)中如何平衡質(zhì)量和成本。答案：在保證質(zhì)量的前提下，優(yōu)化生產(chǎn)工藝可降低成本。如合理選擇起始物料供應(yīng)商，減少不必要的生產(chǎn)步驟，提高設(shè)備利用率等。2.談?wù)勗纤幧a(chǎn)中的環(huán)境保護(hù)措施的重要性。答案：保護(hù)環(huán)境可避免污染，符合法規(guī)要求。減少廢棄物排放，合理處理有毒有害物質(zhì)，有利于可持續(xù)發(fā)展。3.分析原料藥生產(chǎn)中人員素質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響