2025年執(zhí)業(yè)藥師資格(藥事管理與法規(guī))相關(guān)知識考試題庫與答案單項選擇題1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，但療效確切的答案：C。解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。A選項藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；B選項被污染的藥品按劣藥論處；D選項藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的為假藥，但“療效確切”不影響其假藥的判定性質(zhì)。2.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C。解析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。3.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。5.國家基本藥物目錄不包括（）A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥飲片D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：D。解析：國家基本藥物目錄包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不在國家基本藥物目錄范圍內(nèi)。6.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)答案：A。解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。7.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：無。解析：以上選項表述均正確。藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回；一級召回針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體；藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。8.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（）A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書、商品名應(yīng)相同B.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識C.處方藥和非處方藥均需經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可生產(chǎn)、經(jīng)營D.處方藥需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方購買，非處方藥不需要憑處方購買，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用答案：D。解析：“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容有不同要求，商品名可以相同，A錯誤；非處方藥應(yīng)在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識，處方藥沒有專有標(biāo)識，B錯誤；生產(chǎn)、經(jīng)營藥品都需經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，但非處方藥還需進(jìn)行非處方藥目錄的遴選等程序，C表述不準(zhǔn)確；D選項正確，處方藥需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方購買，非處方藥不需要憑處方購買，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用。9.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品銷售制度答案：A。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。10.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D。解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。多項選擇題1.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有（）A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查C.負(fù)責(zé)藥品注冊管理D.組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品注冊管理；組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.《中國藥典》B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：AB。解析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范是地方藥品標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)自己制定的標(biāo)準(zhǔn)，不屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的有（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理C.申請人在申請藥品上市注冊前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等相關(guān)研究工作D.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請答案：ABCD。解析：以上選項表述均正確。藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動；藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理；申請人在申請藥品上市注冊前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等相關(guān)研究工作；藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.生物制品D.中藥材、中藥飲片、中成藥答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑等。5.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，正確的有（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確C.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍D.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象答案：ABCD。解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)；應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確；藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍；藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象。6.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)B.其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)D.滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD。解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。7.以下屬于藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD。解析：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品等。8.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD。解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括（）A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施C.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)D.建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜答案：ABCD。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜。10.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法，正確的有（）A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范C.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)互聯(lián)互通，實現(xiàn)藥品可追溯D.藥品追溯有利于加強(qiáng)藥品全生命周期管理，保障藥品質(zhì)量安全答案：ABCD。解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)互聯(lián)互通，實現(xiàn)藥品可追溯；藥品追溯有利于加強(qiáng)藥品全生命周期管理，保障藥品質(zhì)量安全。案例分析題案例：2024年，某市藥品監(jiān)督管理部門在對轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下問題：一是銷售的部分藥品超過有效期；二是未憑處方銷售處方藥；三是藥品陳列混亂，不同藥品混放。問題1：該藥品零售企業(yè)銷售超過有效期藥品的行為應(yīng)如何定性和處罰？答案：該企業(yè)銷售超過有效期藥品的行為應(yīng)定性為銷售劣藥。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用劣藥，超過有效期的藥品為劣藥。處罰方面，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。如果情節(jié)嚴(yán)重，還可能吊銷《藥品經(jīng)營許可證》等。問題2：該企業(yè)未憑處方銷售處方藥的行為違反了哪些規(guī)定，應(yīng)如何處理？答案：該企業(yè)未憑處方銷售處方藥的行為違反了處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。處理方式一般是責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以罰款。如果情節(jié)嚴(yán)重，可能會吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。問題3：針對該企業(yè)藥品陳列混亂的問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何要求企業(yè)整改？答案：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)要求企業(yè)立即對藥品陳列進(jìn)行整改，按照藥品的品種、規(guī)格、劑型、用途等進(jìn)行分類陳列，分開存放藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品等。同時，要建立健全藥品陳列管理制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，確保藥品陳列符合規(guī)定要求，避免再次出現(xiàn)藥品混放等問題。并且要對整改情況進(jìn)行復(fù)查，確保整改到位。案例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某批次藥品被檢測出藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題1：該批次藥品應(yīng)如何定性？答案：該批次藥品應(yīng)定性為劣藥。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。問題2：該藥品生產(chǎn)企業(yè)可能面臨哪些處罰？答案：該藥品生產(chǎn)企業(yè)可能面臨以下處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰