執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》高分題庫第一部分單選題(50題)1、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內的某國產藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內。查詢藥品說明書,【不良反應】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

A.該藥品不良反應不屬于報告范圍,可以不報告

B.通過在醫(yī)院內發(fā)布藥訊代替不良反應報告

C.應當立即通過藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告

D.應當在15日內填寫藥品不良反應報告表并報告

【答案】：D

【解析】本題可依據藥品不良反應報告的相關規(guī)定來分析各選項。該患者靜脈滴注上市5年內的國產藥品后，出現(xiàn)了全身瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀，藥品說明書中注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克，這屬于藥品不良反應事件。選項A中，上市5年內的藥品不良反應屬于報告范圍，是必須報告的，所以該選項錯誤。選項B，在醫(yī)院內發(fā)布藥訊并不能替代向相關部門進行藥品不良反應報告，這種做法不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C，對于嚴重的藥品不良反應才應當立即通過藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告，本題中雖情況較為嚴重，但不是立即報告的情形，所以該選項錯誤。選項D，藥品不良反應報告要求，對于新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內填寫藥品不良反應報告表并報告，本題中患者使用上市5年內藥品出現(xiàn)不良反應，應按此規(guī)定執(zhí)行，所以該選項正確。綜上，正確答案是D。"2、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售(連鎖)，經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。

A.人血白蛋白在貨架上陳列

B.含麻黃堿復方制劑(含量不大于30mg)在專柜陳列

C.第二類精神藥品在專柜陳列

D.胰島素在專柜陳列

【答案】：B

【解析】本題可根據甲藥品經營企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營范圍，對各選項進行分析判斷。分析選項A人血白蛋白屬于生物制品，而甲企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營范圍中不包含生物制品。所以人血白蛋白不應在貨架上陳列，但這并非本題正確答案。分析選項B含麻黃堿類復方制劑（含量不大于30mg）屬于必須憑處方銷售的藥品，且在銷售管理上有特殊規(guī)定，需要設置專柜由專人管理、專冊登記。甲企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營范圍未提及含麻黃堿復方制劑，因此含麻黃堿復方制劑（含量不大于30mg）不應在專柜陳列，該選項符合題意。分析選項C第二類精神藥品制劑在甲企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營范圍之內，且按照規(guī)定，第二類精神藥品應在專柜陳列，因此該做法符合要求，不是錯誤行為。分析選項D題干中未提及胰島素相關情況，且甲企業(yè)《藥品經營許可證》也未涉及胰島素，無法判斷胰島素在專柜陳列是否正確，同時該選項并非答案。綜上，本題答案選B。"3、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調劑該藥品。

A.毒性藥品的生產計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.生產企業(yè)按批準的計劃生產

C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質量檢驗

D.每次配料必須2人以上復核無誤

【答案】：A

【解析】本題可對各選項進行逐一分析。對于選項A，毒性藥品的生產計劃是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項表述錯誤。選項B，生產企業(yè)按照批準的計劃生產毒性藥品，這是符合毒性藥品管理規(guī)范的，以保障生產的有序性和安全性，該選項表述正確。選項C，毒性藥品的配制和質量檢驗工作由醫(yī)藥專業(yè)人員負責，因為專業(yè)人員具備相應的知識和技能，能夠確保操作的準確性和規(guī)范性，該選項表述正確。選項D，毒性藥品每次配料都必須2人以上復核無誤，這樣可以最大程度減少因人為失誤而導致的風險，保證藥品質量，該選項表述正確。本題要求選擇表述錯誤的選項，故答案是A。"4、下列不屬于藥品質量監(jiān)督檢驗的類型的是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.隨機檢驗

D.指定檢驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品質量監(jiān)督檢驗的類型。藥品質量監(jiān)督檢驗可分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗等類型。選項A，抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的抽樣檢驗，是藥品質量監(jiān)督管理的重要手段之一，屬于藥品質量監(jiān)督檢驗的類型。選項B，注冊檢驗是指藥品監(jiān)督管理部門對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的檢驗，也屬于藥品質量監(jiān)督檢驗的類型。選項C，隨機檢驗并非藥品質量監(jiān)督檢驗的規(guī)范類型表述，不屬于藥品質量監(jiān)督檢驗的類型。選項D，指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口，屬于藥品質量監(jiān)督檢驗的類型。綜上，答案選C。"5、張某，藥學本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.2017.11~2018.01?

B.2018.11~2019.01?

C.2017.07~2019.10?

D.2018.04~2018.07?

【答案】：B

【解析】本題可根據相關規(guī)定來分析各選項確定正確答案。題干給出張某于2016年1月份注冊成為單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。注冊有效期一般為5年，在有效期滿前30日，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊時，還應有參加繼續(xù)教育的證明。從時間邏輯上看，我們要找的是張某可能涉及的一個合理時間段。逐一分析各選項：-選項A：2017.11-2018.01，距離2016年注冊時間較近，未達到一般注冊有效期滿的時間，不符合再次注冊等相關可能涉及的時間規(guī)律，因此該選項錯誤。-選項B：2018.11-2019.01，若按照一般注冊有效期5年以及提前30日辦理再次注冊手續(xù)等規(guī)定來推測，這個時間段有可能是涉及張某某些注冊相關事務處理的合理時間段，所以該選項正確。-選項C：2017.07-2019.10，時間跨度較大且起始時間過早，不符合通常注冊有效期及相關事務處理的時間節(jié)奏，因此該選項錯誤。-選項D：2018.04-2018.07，同樣距離2016年注冊時間較近，未到正常的注冊事務處理關鍵時間節(jié)點，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"6、甲藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發(fā)，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療用生物制品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.醫(yī)療機構制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品經營企業(yè)的經營范圍相關知識，需要判斷各選項是否在其經營許可范圍內。分析各選項A選項：治療用生物制品：甲藥品經營企業(yè)批準的經營范圍中包含生物制品，治療用生物制品屬于生物制品的范疇，所以甲藥品經營企業(yè)可以經營治療用生物制品，該選項不符合題意。B選項：含麻黃堿類復方制劑：甲藥品經營企業(yè)經營方式為藥品批發(fā)，其經營范圍中包含化學原料藥及其制劑等，含麻黃堿類復方制劑通常屬于化學藥品制劑，在一般藥品批發(fā)企業(yè)的經營范圍覆蓋內，所以甲企業(yè)可以經營含麻黃堿類復方制劑，該選項不符合題意。C選項：醫(yī)療機構制劑：醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，它只能在本醫(yī)療機構內使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，因此甲藥品經營企業(yè)不能經營醫(yī)療機構制劑，該選項符合題意。D選項：中藥飲片：甲藥品經營企業(yè)的經營活動為藥品批發(fā)，中藥飲片屬于藥品范疇，一般在藥品批發(fā)企業(yè)的經營范圍內，所以甲企業(yè)可以經營中藥飲片，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"7、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標準規(guī)定，該藥品應（）

A.確認為假藥

B.確認為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：B

【解析】本題可依據《藥品管理法》中關于假藥和劣藥的界定來判斷?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。題干中提到某藥店銷售的安乃近片主藥含量超過國家標準規(guī)定，即藥品成分的含量不符合國家藥品標準，所以該藥品應確認為劣藥。而假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。按假藥論處和按劣藥論處是在一些特定情形下將相關藥品按照假藥或者劣藥來進行處理，本題并不屬于這些特定情形。綜上所述，答案選B。"8、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求一般處方不得超過

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題可依據《處方管理辦法》的相關規(guī)定來確定一般處方的藥品用量要求。該辦法明確規(guī)定，一般處方不得超過7日常用量，所以本題應選D選項。9、應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查的是應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的相關文件主體。選項A藥品說明書是藥品的重要組成部分，它為患者和醫(yī)療人員提供了關于藥品的詳細信息，包括藥品的成分、適應癥、用法用量、不良反應等。為了確?；颊吣軌虺浞至私馑幤返某煞郑员愫侠硎褂盟幤?、避免潛在的過敏反應等情況，藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，該選項正確。選項B注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，注射劑是一種劑型，非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。它們本身并不是列出藥品成分的文件載體，故該選項錯誤。選項C藥品處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。藥品處方主要側重于醫(yī)生為患者開具具體的用藥信息，一般不會列出藥品的全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，該選項錯誤。選項D藥品生產企業(yè)是生產藥品的主體，負責藥品的研發(fā)、生產和質量控制等工作，但它不是直接向使用者提供藥品成分詳細信息的載體，該選項錯誤。綜上，答案選A。"10、關于醫(yī)療用毒性藥品使用和調配要求的說法錯誤的是（）

A.具有毒性藥品經營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調配工作

B.對處方未注明“生用”的毒性中藥,應當付炮制品

C.調配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：具有毒性藥品經營資格的藥品零售企業(yè)具備相應的專業(yè)能力和條件，是可以從事毒性藥品調配工作的，該選項說法正確。選項B：為確保用藥安全，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品，因為炮制品經過炮制處理后，其毒性可能會降低，安全性更高，該選項說法正確。選項C：調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是二日常用量，所以該選項說法錯誤。選項D：毒性藥品的處方一次有效，取藥后處方保存二年備查，這樣便于對毒性藥品的使用情況進行追溯和管理，該選項說法正確。綜上，答案選C。"11、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括

A.向公眾宣傳合理用藥知識?

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)?

C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?

D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治?

【答案】：B

【解析】本題可依據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》中對醫(yī)療機構藥師主要工作職責的相關規(guī)定，來逐一分析各選項。選項A向公眾宣傳合理用藥知識屬于醫(yī)療機構藥師的工作職責。藥師憑借其專業(yè)的藥學知識，能夠為公眾提供科學、準確的用藥指導和建議，幫助公眾提高合理用藥水平，保障用藥安全，所以該選項不符合題意。選項B從事兒科新藥的研究和開發(fā)并非醫(yī)療機構藥師的主要工作職責。醫(yī)療機構藥師主要側重于在醫(yī)療機構內開展與藥品調配、使用、管理以及臨床藥學服務等相關的工作，而新藥的研究和開發(fā)通常是科研機構、藥企等單位專業(yè)科研人員的工作，所以該選項符合題意。選項C進行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制是醫(yī)療機構藥師的工作職責之一。腫瘤化療藥物具有特殊性和高風險性，需要專業(yè)的藥師按照嚴格的操作規(guī)程進行配制，以確保藥物的質量和用藥安全，所以該選項不符合題意。選項D開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治也是醫(yī)療機構藥師工作職責的重要內容。藥師通過參與藥學查房，能夠結合患者的病情和用藥情況，為臨床治療提供專業(yè)的藥學建議，促進藥物的合理使用，提高醫(yī)療救治效果，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"12、執(zhí)業(yè)藥師到注冊地以外的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應辦理

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：D

【解析】答案選D。本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師在注冊地以外的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)時，由于執(zhí)業(yè)地點發(fā)生了改變，按照規(guī)定，此時需要辦理變更注冊，以更新執(zhí)業(yè)藥師的注冊信息使其與實際執(zhí)業(yè)情況相符。選項A不予注冊是指不允許申請人進行注冊的情形，與本題中到外地執(zhí)業(yè)需做的手續(xù)無關；選項B注銷注冊是指基于某些特定原因（如死亡、證書被吊銷等）而取消注冊的操作，并非到外地執(zhí)業(yè)所應辦理事項；選項C再次注冊一般是指注冊有效期滿后進行的延續(xù)注冊行為，也不符合本題情形。所以正確答案是變更注冊，選D。13、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.按假藥論處

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.為劣藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品定性的判斷。解題關鍵在于分析題目中所涉及藥品的情況，然后依據《藥品管理法》的相關規(guī)定來確定其定性。題干條件分析-該藥品零售企業(yè)經營的“港藥”正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。-該企業(yè)所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入。具體推理過程根據《藥品管理法》規(guī)定，未經批準進口的藥品，按假藥論處。本題中“港藥”正紅花油未經批準進口，所以其應按假藥論處。而題干中未給出地西泮片有按假藥論處或為假藥、按劣藥論處、為劣藥的相關情形。綜上，正確答案是A。"14、藥品上市許可持有人的經營行為符合規(guī)定的是

A.向無藥品生產或經營許可證的企業(yè)提供藥品

B.購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑

C.為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供本企業(yè)的票據

D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品上市許可持有人經營行為的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：藥品上市許可持有人不得向無藥品生產或經營許可證的企業(yè)提供藥品。因為無相關許可證的企業(yè)不具備合法經營藥品的資質，向其提供藥品可能導致藥品流入非法渠道，無法保障藥品質量和用藥安全，所以該選項不符合規(guī)定。B選項：醫(yī)療機構配制的制劑，一般是為本醫(yī)療機構臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售。藥品上市許可持有人購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑違反了這一規(guī)定，因此該選項不符合要求。C選項：為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供本企業(yè)的票據，這種行為屬于出借票據，是典型的違法行為。這會造成藥品經營秩序的混亂，增加藥品質量安全風險，所以該選項也是不符合規(guī)定的。D選項：在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同，是藥品合法的商業(yè)推廣和交易方式之一，只要后續(xù)的購銷行為符合相關法律法規(guī)，這種在展示會或博覽會上簽訂合同的行為是被允許的，因此該選項符合規(guī)定。綜上，本題答案選D。"15、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，原料藥的標簽應當注明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)

B.藥品通用名稱、儲藏、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期、不良反應、注意事項

D.藥品名稱、儲藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項

【答案】：D

【解析】本題可依據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》來逐一分析各選項，判斷原料藥標簽應注明的內容。選項A：該選項列出的“藥品通用名稱、規(guī)格、儲藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)”，與規(guī)定中原料藥標簽應注明的內容相比，缺少“藥品名稱（表述更準確）、執(zhí)行標準、包裝數(shù)量、運輸注意事項”等信息，所以該選項不完整，不符合要求。選項B：“適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量”通常是藥品制劑標簽會重點體現(xiàn)的內容，并非原料藥標簽必須注明的關鍵信息，原料藥標簽主要側重于表明藥品基本屬性、生產及質量相關信息等，所以該選項不正確。選項C：“不良反應、注意事項”一般是針對藥品制劑使用過程中可能出現(xiàn)的情況進行標注，對于原料藥而言，其重點在于體現(xiàn)本身的基本信息、生產和質量管控信息等，這些并非原料藥標簽的核心注明內容，所以該選項也不符合規(guī)定。選項D：“藥品名稱、儲藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項”全面涵蓋了原料藥標簽需要注明的關于藥品本身、生產、質量標準、存儲運輸?shù)确矫娴年P鍵信息，符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中對原料藥標簽內容的要求，因此該選項正確。綜上，答案選D。"16、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行

A.全國零售指導價銷售

B.零差率銷售

C.在進價的基礎上加價10%銷售

D.在進價的基礎上加價15%銷售

【答案】：B

【解析】本題考查政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用基本藥物的銷售規(guī)定。在我國的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革相關政策中，為了切實減輕群眾用藥負擔，增強基本藥物的可及性，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。零差率銷售是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機構在銷售基本藥物時，按購進價格銷售，不向患者加價，這樣能夠有效降低患者的用藥成本，使群眾真正受益。而選項A“全國零售指導價銷售”并非政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用基本藥物的銷售方式；選項C“在進價的基礎上加價10%銷售”和選項D“在進價的基礎上加價15%銷售”也不符合相關政策規(guī)定。所以本題正確答案是B。"17、醫(yī)療機構負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有幾年以上炮制經驗的中藥學專業(yè)技術人員

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構負責中藥飲片臨方炮制工作的人員資格要求。根據相關規(guī)定，醫(yī)療機構負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經驗的中藥學專業(yè)技術人員。所以本題正確答案選C。"18、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應，其報告時限是

A.立即

B.及時

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應時的報告時限規(guī)定。依據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》相關內容，藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應，需要在15日內進行報告。而選項A“立即”通常適用于一些緊急且需要馬上處理的情況，并不符合新不良反應報告的時限要求；選項B“及時”表述較為寬泛，并非具體的報告時限；選項D“30日”也不符合該辦法中對于新不良反應報告時限的規(guī)定。所以本題正確答案是C。"19、關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是

A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B.非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱

C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品說明書內容的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。這是為了讓使用者清楚了解藥品的基本成分，以便知曉藥品的作用機制、可能產生的不良反應等信息，屬于藥品說明書內容規(guī)范的合理要求，所以該選項說法正確。選項B：非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱。非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，列出全部輔料名稱可以讓消費者更全面地了解藥品，避免因輔料成分而產生不良反應等情況，保障用藥安全，該選項說法正確。選項C：注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱。注射劑直接進入人體血液循環(huán)，其安全性要求極高，輔料的種類和性質可能會對藥物的穩(wěn)定性、有效性以及人體的反應產生影響，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護人員和患者了解注射劑的詳細信息，保障用藥安全，該選項說法正確。選項D：對于口服緩釋制劑，并沒有規(guī)定必須列出所用的全部輔料名稱。所以該項說法錯誤。綜上，答案選D。"20、說明書【用法用量】項中的內容不包括

A.用藥的劑量

B.中毒劑量

C.計量方法

D.療程期限

【答案】：B

【解析】本題可根據說明書【用法用量】項的常規(guī)內容，對各選項進行逐一分析。選項A：用藥的劑量用藥劑量是說明書【用法用量】項中非常重要的內容。它明確了患者每次或每日應該使用藥物的具體數(shù)量，是指導正確用藥的關鍵信息。例如，某種藥物可能標明每次服用2片，這就是具體的用藥劑量，所以該項會包含在【用法用量】項中。選項B：中毒劑量說明書的【用法用量】項主要是提供藥物正常使用時的相關信息，以指導患者安全、有效地使用藥物。而中毒劑量是指藥物使用達到一定量后可能導致中毒的劑量，這并非【用法用量】項所涵蓋的內容，它通常會在藥品說明書的其他部分，如【藥物過量】等相關項下進行說明，所以該項符合題意。選項C：計量方法計量方法也是【用法用量】項必不可少的內容。不同的藥物可能有不同的計量方式，比如有的藥物按片計量，有的按毫升計量，還有的可能按單位計量等。說明書需要明確告知患者如何準確地計量藥物，以確保用藥的準確性，所以該項會包含在【用法用量】項中。選項D：療程期限療程期限對于藥物的使用至關重要。它規(guī)定了患者需要連續(xù)使用藥物的時間長度，以達到最佳的治療效果。例如，某藥物可能要求連續(xù)服用7天為一個療程，這有助于患者合理安排用藥時間，避免因用藥時間不足或過長而影響治療效果，所以該項會包含在【用法用量】項中。綜上，答案選B。"21、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）

A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素

C.藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的監(jiān)測和風險管理工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素

【答案】：D

【解析】本題可通過對每個選項逐一分析來判斷說法的正誤。選項A藥品的內在屬性決定了藥品具有不可避免的藥品安全風險。藥品本身具有治療作用和不良反應等特性，在發(fā)揮治療功效的同時，也可能因藥品的成分、藥理作用等導致各種不良反應，這種風險是藥品固有屬性所帶來的，是不可避免的，所以該選項說法正確。選項B不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素。在醫(yī)療實踐中，不按照藥品的適應證、用法用量、禁忌等要求用藥，或者在用藥過程中出現(xiàn)調配錯誤、給藥錯誤等用藥差錯，都可能影響藥品的治療效果，甚至引發(fā)嚴重的藥品不良反應，因此該選項說法正確。選項C藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的監(jiān)測和風險管理工作。藥品生產企業(yè)對藥品的生產、質量等環(huán)節(jié)最為了解，從藥品的研發(fā)、生產到上市后的監(jiān)測，企業(yè)都有責任對藥品的安全性進行持續(xù)監(jiān)測和有效管理，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品可能存在的安全風險，所以該選項說法正確。選項D實施藥品安全風險管理是一個系統(tǒng)性的過程，貫穿于藥品的研發(fā)、生產、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，不可能僅在藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素。藥品在注冊環(huán)節(jié)主要是進行安全性、有效性等方面的審評，但隨著藥品進入市場后的廣泛使用，還可能會出現(xiàn)新的安全問題，需要在整個生命周期內進行持續(xù)監(jiān)測和管理，因此該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"22、藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質量評審的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質量評審的周期。藥品批發(fā)企業(yè)需定期對進貨情況進行質量評審，以確保所進藥品的質量符合要求。依據相關規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對進貨情況進行質量評審的周期是1年，所以本題正確答案選A。23、甲為A省藥品生產企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責甲生產9的所有藥品在B省的經營業(yè)務丙為C省廣告公司業(yè)務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量,甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告批準文號的審批部門相關知識。藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。在本題中，甲是A省藥品生產企業(yè)，其擬在B省電視、報刊上發(fā)布小柴胡沖劑等藥品廣告。按照規(guī)定，藥品廣告審批是由藥品生產企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門負責，所以甲發(fā)布藥品廣告應經A省藥品監(jiān)督管理部門批準。因此答案選A。"24、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為（）

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》相關規(guī)定，生產、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙的情形，應認定為“其他特別嚴重情節(jié)”。選項A“足以嚴重危害人體健康”通常是指假藥具有對人體健康產生嚴重危害的現(xiàn)實可能性等特定情形，并非此題干所描述的結果；選項B“對人體健康造成輕度危害”與題干中3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙的嚴重程度不符；選項C“后果特別嚴重”一般對應更為嚴重、特殊范圍的生產銷售假藥所造成的后果，不符合本題情形。所以本題應當選擇選項D。25、藥品廣告合理用藥宣傳可以含有的內容是

A.使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的內容

B.引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼的內容

C.藥品說明書中適應證或者功能主治的內容

D.有免費治療、免費贈送的內容

【答案】：C

【解析】本題可依據藥品廣告合理用藥宣傳的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的內容，這種宣傳方式會誤導公眾，給公眾造成不必要的心理壓力和錯誤認知，不符合藥品廣告合理用藥宣傳的規(guī)范，所以該選項錯誤。選項B：引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼的內容，這類內容可能會讓公眾過度焦慮，影響其正常的生活和對自身健康的正確判斷，同樣不符合合理用藥宣傳的要求，因此該選項錯誤。選項C：藥品說明書中適應證或者功能主治的內容是經過嚴格審核和科學驗證的，向公眾宣傳這些內容有助于公眾正確了解藥品的作用和適用范圍，能夠起到合理用藥宣傳的作用，所以該選項正確。選項D：有免費治療、免費贈送的內容，這種宣傳方式往往帶有商業(yè)炒作的性質，可能會干擾公眾對藥品本身的理性判斷，并且不符合藥品廣告宣傳應注重合理用藥指導的原則，故該選項錯誤。綜上，本題答案選C。"26、根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題可根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：口服泡騰劑口服泡騰劑通常不符合在特殊適應癥與急救、搶救時才納入基本醫(yī)療保險用藥的條件。一般情況下，它不屬于特殊急救、搶救類藥品，所以通常不會僅在特殊適應癥與急救、搶救需要時才納入醫(yī)保，故A選項錯誤。選項B：中藥飲片中藥飲片是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，其醫(yī)保支付政策有自身的規(guī)定和特點，并非僅在特殊適應癥與急救、搶救需要時才可以納入基本醫(yī)療保險用藥，所以B選項錯誤。選項C：中成藥中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產工藝和質量標準生產的制劑。雖然部分中成藥在臨床有重要作用，但并非主要用于特殊適應癥與急救、搶救，其納入醫(yī)保的考量因素更為廣泛，并非在特殊適應癥與急救、搶救需要時才納入，所以C選項錯誤。選項D：血液制品血液制品由于其來源的特殊性以及使用的嚴格要求，通常只有在特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥。因為血液制品的使用關乎患者生命安全，且資源相對有限，需要嚴格把控使用范圍，所以D選項正確。綜上，答案選D。"27、設定和實施行政許可的信賴保護原則，是指（）

A.行政機關應當公開、公平、公正，保護行政相對人的合法權益

B.行政機關應當依照法定的權限、范圍、條件和程序，設定和實施行政許可

C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可

D.公民、法人或其他組織應當誠實守信，維護法律權威

【答案】：C

【解析】本題主要考查對設定和實施行政許可的信賴保護原則的理解。選項A：行政機關應當公開、公平、公正，保護行政相對人的合法權益，這體現(xiàn)的是行政許可的公開、公平、公正原則，并非信賴保護原則，所以A選項不符合題意。選項B：行政機關應當依照法定的權限、范圍、條件和程序，設定和實施行政許可，強調的是行政許可的法定原則，即行政許可的設定和實施都要嚴格依據法律規(guī)定進行，而不是信賴保護原則，所以B選項錯誤。選項C：信賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。這是因為行政相對人基于對行政機關的信任而獲得行政許可，如果行政機關隨意改變，會損害行政相對人的合法權益，破壞行政相對人對行政機關的信任，所以該選項符合信賴保護原則的定義，C選項正確。選項D：公民、法人或其他組織應當誠實守信，維護法律權威，強調的是行政相對人的誠信義務，并非行政許可的信賴保護原則，所以D選項不正確。綜上，答案是C。"28、禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：A

【解析】本題主要考查禁止采獵的野生藥材物種相關知識。《野生藥材資源保護管理條例》明確規(guī)定了國家重點保護野生藥材物種的采獵管理要求。國家重點保護的野生藥材物種分為三級：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。其中，禁止采獵一級保護野生藥材物種。選項A羚羊角，羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，嚴禁采獵，所以該選項正確。選項B天麻，天麻不屬于禁止采獵的野生藥材物種范疇，不符合題意。選項C麝香，麝香是二級保護野生藥材物種，雖然對其采獵有嚴格規(guī)定，但并非禁止采獵，而是需要按照相關規(guī)定和審批程序進行，所以該選項錯誤。選項D五味子，五味子也不屬于禁止采獵的野生藥材物種，故該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"29、藥品網絡銷售者為某藥品零售企業(yè)，其下列網絡經營行為不符合規(guī)定的是

A.藥品網絡銷售范圍在藥品經營許可范圍內

B.通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品

C.建立了在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導合理用藥

D.網站首頁或者經營活動的主頁面醒目位置清晰展示了相關資質證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)網絡經營行為的合規(guī)性判斷。選項A：藥品網絡銷售范圍在藥品經營許可范圍內，這是符合規(guī)定的。藥品經營需要嚴格遵循許可范圍，在許可范圍內開展銷售活動能夠保證藥品銷售的合法性和規(guī)范性，所以該選項的經營行為合規(guī)。選項B：含麻黃堿類復方制劑等屬于國家有專門管理要求的藥品，這類藥品因其成分可能被用于非法制毒等原因，在銷售上受到嚴格限制，禁止通過網絡進行銷售。所以該藥品零售企業(yè)通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品的行為不符合規(guī)定。選項C：建立在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，這有助于保障消費者用藥的安全和合理，是藥品網絡銷售中保障消費者權益的重要措施，符合相關規(guī)定。選項D：在網站首頁或者經營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關資質證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，能夠讓消費者清楚了解企業(yè)的資質和相關信息，增強交易的透明度和可信度，符合藥品網絡銷售的信息公開要求。綜上，答案選B。"30、關于興奮劑管理的說法，錯誤的是

A.普通患者按藥品說明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品是安全無危害的

B.運動員使用興奮劑破壞公平競賽精神，并且濫用對人體健康危害比較大，需要加強管理

C.由于這類藥品只具有興奮性，所以稱之為興奮劑

D.興奮劑是興奮劑目錄所列運動員禁用物質，含興奮劑的藥品運動員慎用

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行分析來判斷其正確性。A選項：普通患者按藥品說明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品，通常是在安全劑量和正確使用方式下進行的，一般不會產生危害，該說法正確。B選項：運動員使用興奮劑違背了體育比賽公平競賽的精神，同時，興奮劑的濫用會對運動員的身體健康造成極大危害，如心血管系統(tǒng)損傷、內分泌失調等，因此需要加強管理，該說法正確。C選項：興奮劑并不是只具有興奮性，它還包括一些能影響運動員體能、機能等的物質，比如利尿劑、麻醉止痛劑等，這些藥物并不一定具有興奮作用，所以該選項說法錯誤。D選項：興奮劑是指興奮劑目錄所列的運動員禁用物質，含興奮劑的藥品對于運動員而言需要慎用，因為使用這類藥品可能導致運動員在比賽中被檢測出違規(guī)，該說法正確。綜上所述，答案選C。"31、某醫(yī)療機構通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。

A.腎上腺素通過招標采購

B.阿托品通過國家定點生產

C.酚麻美敏混懸液通過直接掛網采購

D.復方福爾可定糖漿實行最高出廠價格和最高零售價格管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品的采購方式及價格管理等相關知識。選項A腎上腺素為抗過敏急救藥，通常急救藥品的采購要求時效性高且供應穩(wěn)定性強。招標采購一般流程相對復雜、時間較長，難以滿足急救藥品及時性的需求。因此，腎上腺素通常不通過招標采購，選項A錯誤。選項B阿托品是心臟病人急救藥，急救藥品同樣需要保證快速供應。國家定點生產主要針對一些用量小、臨床必需且市場供應短缺的藥品。阿托品并非屬于這類因供應短缺而需定點生產的藥品范疇，所以不會通過國家定點生產的方式進行采購，選項B錯誤。選項C酚麻美敏混懸液屬于兒科用藥且為非處方藥。非處方藥的特點是藥品安全性較高、使用相對方便，消費者可自行判斷、購買和使用。直接掛網采購是一種較為簡便、高效的采購方式，適合這類市場競爭充分、價格相對透明的藥品。因此，酚麻美敏混懸液通過直接掛網采購是合理的，選項C正確。選項D復方福爾可定糖漿雖是獨家品種，但并沒有明確信息表明它需要實行最高出廠價格和最高零售價格管理。對于藥品價格管理，一般是針對一些特殊藥品，如醫(yī)保目錄內藥品、短缺藥品等，題干未提及該品種符合實行最高出廠價格和最高零售價格管理的條件，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"32、某醫(yī)療機構擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的抗菌藥物。在購進前詳細查驗了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質證明文件，購進該批藥品后，又做了詳細的購進記錄和驗收記錄。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.5年?

【答案】：D

【解析】本題考查藥品購進相關記錄的保存年限。某醫(yī)療機構從藥品批發(fā)企業(yè)購進抗菌藥物，購進前查驗批發(fā)企業(yè)各類資質證明文件，購進后做詳細購進記錄和驗收記錄。依據相關規(guī)定，醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄，且購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。在本題中雖未提及藥品有效期相關信息，但對于此類購進記錄保存年限的問題，按照規(guī)定標準應選不少于的最長年限，即應保存5年。所以答案選D。"33、三級綜合醫(yī)院藥學部藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的應當不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：C

【解析】本題考查三級綜合醫(yī)院藥學部藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格人員的占比規(guī)定。在三級綜合醫(yī)院藥學部的人員配置要求中，明確規(guī)定藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的應當不低于13%。所以答案選C。"34、新藥上市后的應用研究階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗不同階段的特點及對應內容。新藥的臨床試驗共分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。本題問的是新藥上市后的應用研究階段屬于哪一期臨床試驗，結合上述各期臨床試驗的特點可知，答案為Ⅳ期臨床試驗，所以本題選D。"35、關于化學藥品目錄集的說法，錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局建立化學藥品目錄集

B.化學藥品目錄集收錄新批準上市通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品

C.化學藥品目錄載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關信息，并向社會公開

D.化學藥品目錄集收載程序和要求，由藥品評價中心制定，并向社會公布

【答案】：D

【解析】本題可根據相關規(guī)定和知識，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局承擔建立化學藥品目錄集的職責，這是符合藥品管理相關規(guī)定的合理安排，所以該選項說法正確。選項B：化學藥品目錄集的收錄范圍包括新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品，這有助于對藥品進行有效管理和信息整合，促進藥品質量提升和行業(yè)發(fā)展，該選項說法正確。選項C：化學藥品目錄中會明確載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關信息，并且向社會公開，以保障公眾的知情權和信息獲取權，這也是藥品管理透明度的體現(xiàn)，該選項說法正確。選項D：化學藥品目錄集收載程序和要求是由國家藥品監(jiān)督管理局制定并向社會公布，而不是藥品評價中心。所以選項D說法錯誤。綜上，本題答案選D。"36、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為1年，所以本題答案選B。37、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產感冒藥3千盒，每盒售價30元，造成3人體溫過高而住院，經鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

【答案】：B

【解析】本題主要考查對生產假藥犯罪行為的量刑規(guī)定。依據相關法律規(guī)定，生產、銷售假藥，致人輕傷的，應處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金。在本題中，某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產感冒藥，淀粉顯然不能替代藥品發(fā)揮治療作用，此行為屬于生產假藥。該企業(yè)的假藥造成3人體溫過高而住院，經鑒定為輕傷，符合“生產、銷售假藥，致人輕傷”這一情形。所以結合選項，應選擇處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金，答案是B。"38、治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的野生藥材人工制成品申請中藥保護品種的保護期限及延長保護期限的相關知識?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種以及從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑，其中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，需要延長保護期限的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報，延長的保護期限由國務院藥品監(jiān)督管理部門根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定，但不得超過第一次批準的保護期限。治療特殊疾病的野生藥材人工制成品符合中藥一級保護品種的條件，其保護期限和延長的保護期限均為10年。選項B中延長保護期限為20年不符合規(guī)定；選項C和D的保護期限和延長保護期限與法規(guī)要求不符。所以本題正確答案是A。"39、甲、乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務關系。

A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務員信息和資料，無需核實、留存新業(yè)務員的資料

B.因為有多年業(yè)務關系，只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務員變更信息的說明材料留存

C.只需要留存新業(yè)務員的身份證復印件

D.應按新?lián)Q業(yè)務員的要求，留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人章或簽字的授權書

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)業(yè)務往來中對新業(yè)務員資料留存的正確做法。選項A分析企業(yè)在業(yè)務往來中，對于新?lián)Q的業(yè)務員，不能因為已有原業(yè)務員信息和資料，就無需核實、留存新業(yè)務員的資料。新業(yè)務員有其自身的身份、授權等情況，必須進行相應的資料核實與留存以確保業(yè)務往來的規(guī)范與安全。所以選項A錯誤。選項B分析僅讓甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務員變更信息的說明材料留存是不夠的。說明材料無法全面證明新業(yè)務員的合法授權等情況，不能有效保障業(yè)務的合規(guī)性。所以選項B錯誤。選項C分析只留存新業(yè)務員的身份證復印件不能充分說明該業(yè)務員是經甲批發(fā)企業(yè)合法授權來開展業(yè)務的。身份證復印件只能證明其身份，但無法體現(xiàn)其業(yè)務授權情況。所以選項C錯誤。選項D分析按新?lián)Q業(yè)務員的要求，留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人章或簽字的授權書，能夠有效證明新業(yè)務員是經過甲批發(fā)企業(yè)合法授權來與丙藥品零售連鎖企業(yè)進行業(yè)務往來的，這是保障業(yè)務合法合規(guī)的重要舉措。所以選項D正確。綜上，本題的正確答案是D。"40、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.甲未從藥品上市許可持有人處購進藥品

B.甲未對購進藥品嚴格履行供貨方合法性審查

C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責

D.甲宣稱購進的阿卡波糖片由合法藥品生產企業(yè)生產，銷售該藥品無過錯

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)違規(guī)行為及相關法規(guī)規(guī)定的理解。選項A分析甲未從藥品上市許可持有人處購進藥品，雖然這可能不符合某些理想的采購規(guī)范，但在實際的藥品流通中，存在多級經銷商等多種渠道，未從藥品上市許可持有人處購進藥品并不一定直接違反藥品購進環(huán)節(jié)的核心法律規(guī)定。例如，在符合法律規(guī)定的多級經銷體系下，藥品可以通過合法的經銷商進行流轉。所以該項并不是最能反映違反藥品購進環(huán)節(jié)核心規(guī)定的選項。選項B分析藥品零售企業(yè)對購進藥品嚴格履行供貨方合法性審查是保障藥品質量和來源合法合規(guī)的關鍵環(huán)節(jié)。如果企業(yè)未對供貨方進行合法性審查，那么就無法確保所購進藥品的來源可靠，可能會導致購進假藥、劣藥或者從非法渠道進貨等嚴重問題，這直接違反了藥品購進環(huán)節(jié)關于確保藥品合法來源的核心規(guī)定。因此，該項是最能體現(xiàn)違反藥品購進環(huán)節(jié)規(guī)定的情況，是正確選項。選項C分析甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責，這主要涉及藥品追溯管理方面的問題，重點在于藥品流通信息的可追溯性。盡管藥品追溯對于監(jiān)管和質量管控很重要，但它與藥品購進環(huán)節(jié)的直接關聯(lián)性相對較弱，更多的是在藥品流通和監(jiān)管跟蹤階段的要求。所以該項不是違反藥品購進環(huán)節(jié)規(guī)定的典型表現(xiàn)。選項D分析甲宣稱購進的阿卡波糖片由合法藥品生產企業(yè)生產且銷售該藥品無過錯，這更多的是關于企業(yè)在銷售藥品時的一種聲明和責任認定問題，并非直接針對藥品購進環(huán)節(jié)的違規(guī)行為。即使藥品確實由合法企業(yè)生產，也不能掩蓋企業(yè)在購進過程中可能存在的其他違規(guī)操作，但該項表述本身不涉及購進環(huán)節(jié)的關鍵違規(guī)點。所以該項不符合題意。綜上，正確答案是B。"41、根據《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應當

A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)

B.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構，辦理變更注冊手續(xù)

C.需要到新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構，辦理變更注冊手續(xù)

D.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構，辦理再注冊手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的注冊手續(xù)相關規(guī)定。解題關鍵在于熟悉《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》中對于執(zhí)業(yè)地區(qū)變更的具體要求。選項A分析：直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)且不辦理注冊手續(xù)不符合管理規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理有著嚴格的流程和規(guī)范，變更執(zhí)業(yè)地區(qū)必須按照規(guī)定辦理相應的變更注冊手續(xù)，以確保藥師信息的準確登記和管理，保障用藥安全等相關工作的有序開展。所以選項A錯誤。選項B分析：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時，需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構辦理變更注冊手續(xù)。這是因為原注冊機構記錄著藥師的原始注冊信息，在此辦理變更注冊便于信息的更新和銜接，保證注冊信息在不同地區(qū)之間的準確傳遞和管理。所以選項B正確。選項C分析：到新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構辦理變更注冊手續(xù)不符合規(guī)定流程。新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構主要負責接收和處理經過原注冊機構變更后的注冊信息，而不是直接在新地區(qū)進行變更注冊的起始操作。所以選項C錯誤。選項D分析：再注冊手續(xù)是指在注冊有效期滿后重新申請注冊的手續(xù)，與變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的情況不同。變更執(zhí)業(yè)地區(qū)只需辦理變更注冊手續(xù)，而不是再注冊手續(xù)。所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"42、藥品零售企業(yè)質量管理制度的內容不包括

A.儲存、養(yǎng)護的管理（設置庫房的）

B.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定

C.藥品退貨的管理

D.提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項內容是否屬于藥品零售企業(yè)質量管理制度的范疇，來判斷答案的正確性。選項A：儲存、養(yǎng)護的管理（設置庫房的）藥品的儲存和養(yǎng)護條件對藥品質量至關重要。對于設置庫房的藥品零售企業(yè)而言，合理的儲存溫度、濕度、光照等條件，以及定期的養(yǎng)護措施，能夠有效保證藥品的質量穩(wěn)定。所以儲存、養(yǎng)護的管理是藥品零售企業(yè)質量管理制度的重要組成部分。選項B：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定良好的環(huán)境衛(wèi)生可以防止藥品受到污染，保證藥品的質量安全。而人員健康狀況也與藥品質量密切相關，患有可能污染藥品疾病的人員如果直接接觸藥品，會增加藥品被污染的風險。因此，環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定屬于藥品零售企業(yè)質量管理制度內容。選項C：藥品退貨的管理藥品退貨管理主要涉及藥品退回的流程、條件、處理方式等，它更多地側重于企業(yè)的業(yè)務操作流程和客戶服務方面，而并非直接針對藥品質量本身的管理。所以藥品退貨的管理不屬于藥品零售企業(yè)質量管理制度的內容。選項D：提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理藥學服務是藥品零售企業(yè)的重要職責之一，通過為顧客提供用藥咨詢、指導合理用藥等服務，可以提高顧客用藥的安全性和有效性。這也是確保藥品質量和正確使用的重要環(huán)節(jié)，屬于藥品零售企業(yè)質量管理制度的內容。綜上，答案選C。"43、藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

B.質量管理部門負責人

C.質量管理人員

D.質量驗收人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。逐一分析各選項：-選項A：根據相關規(guī)定，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項正確。-選項B：質量管理部門負責人主要負責企業(yè)的質量管理工作，但法規(guī)并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故該選項錯誤。-選項C：質量管理人員的職責是協(xié)助進行質量管理工作，不一定需要具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項錯誤。-選項D：質量驗收人員主要負責藥品的驗收工作，也未要求必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"44、藥品零售企業(yè)藥學服務禁止類行為不包括

A.不得違法回收或參與回收藥品

B.不得以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

C.不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥

D.企業(yè)開展過期失效藥品回收服務的，應當做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)藥學服務禁止類行為的理解與區(qū)分。選項A違法回收或參與回收藥品可能會使不符合質量標準、來源不明等存在安全隱患的藥品重新流入市場，嚴重危害公眾用藥安全，所以藥品零售企業(yè)不得違法回收或參與回收藥品，該行為屬于禁止類行為。選項B執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過程中承擔著指導合理用藥、保障用藥安全等重要職責，國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備有明確要求。“遠程審方”等方式不能完全替代執(zhí)業(yè)藥師在現(xiàn)場對藥品銷售和用藥指導等方面的實際作用，以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求，無法確保為消費者提供全面、準確、專業(yè)的藥學服務，因此這是被禁止的行為。選項C處方藥和甲類非處方藥的使用需要嚴格的專業(yè)指導和風險評估。以買藥品贈藥品等方式銷售處方藥或甲類非處方藥，可能會導致消費者不具備足夠的專業(yè)知識就隨意使用這些藥品，增加用藥風險，不利于保障公眾用藥安全，所以這種銷售方式是被禁止的。選項D企業(yè)開展過期失效藥品回收服務，做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用，這是一種規(guī)范的、有利于藥品安全管理和環(huán)境保護的行為，并非藥品零售企業(yè)藥學服務的禁止類行為，而是企業(yè)在進行相關服務時應遵循的正確操作規(guī)范。綜上，答案選D。"45、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題描述了A市藥品監(jiān)督管理部門對B藥店違法經營行為作出警告、限期整改并處2萬元罰款的情況，隨后給出了四個時間選項，但題目中未明確說明該時間選項所對應的問題。通常在藥品監(jiān)管等相關情境中，涉及時間的常見問題可能有行政復議期限、行政訴訟期限等。行政復議期限一般為自知道該具體行政行為之日起60日，行政訴訟直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出。本題答案選D即6個月，推測本題考查的是當事人對藥品監(jiān)督管理部門作出的該處罰決定不服，直接向人民法院提起行政訴訟的期限，按照規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出，法律另有規(guī)定的除外。所以答案為6個月，應選D。"46、關于藥品廣告中涉及改善性功能內容時的說法，正確的是

A.電視臺只能在晚上黃金時間以外的時間發(fā)布

B.不得含有“毒副作用小”的內容，但允許含有“家庭必備”的內容

C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時間進行

D.其內容必須與經過批準的藥品說明書中的適應證或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品廣告的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：藥品廣告的發(fā)布時間并非僅限制在晚上黃金時間以外。藥品廣告的發(fā)布要符合相關法規(guī)要求，不能簡單地以黃金時間來劃分，其發(fā)布受多種因素約束，所以該選項錯誤。B選項：藥品廣告不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證，“家庭必備”這類表述屬于夸大功效的內容，是不允許出現(xiàn)在藥品廣告中的；同時，“毒副作用小”也需要有科學依據并符合規(guī)定才能表述。因此該選項錯誤。C選項：少兒頻道是面向少年兒童的頻道，為避免對少兒產生不良影響，少兒頻道禁止發(fā)布包含改善性功能等不適宜少兒觀看內容的藥品廣告，而不是僅限制在午夜時間發(fā)布，所以該選項錯誤。D選項：藥品廣告的內容必須真實、合法，其內容必須與經過批準的藥品說明書中的適應證或功能主治完全一致，這是為了保證消費者獲取準確的藥品信息，防止虛假宣傳誤導消費者，該選項正確。綜上，正確答案是D。"47、根據《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，應該給予的處罰是

A.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處分

B.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處罰

C.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分

D.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處罰

【答案】：A

【解析】該題考查《藥品管理法》中關于查處假藥、劣藥違法行為失職、瀆職行為的處罰規(guī)定。選項A：對于查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處分，符合法律規(guī)定，該選項正確。選項B：題干所述情況應給予行政處分而非行政處罰，行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為；行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，二者適用情形不同，所以該選項錯誤。選項C：題干強調的是有失職、瀆職行為，這種情況是要從重處分，而不只是簡單給予行政處分，該選項未突出“從重”，表述不準確，所以錯誤。選項D：同選項B，此處應是行政處分而非行政處罰，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"48、2015年3月28日，河南省首家網上藥店——張仲景大藥房網上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網上藥店，終結了河南網上藥店為零的歷史。

A.對上網交易的品種有完整的管理制度與措施

B.具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)

C.具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢

D.從事網上銷售服務的人員數(shù)量不得少于3名

【答案】：D

【解析】本題主要考查對網上藥店相關規(guī)定的了解。題干信息分析題干描述了2015年3月28日河南省首家網上藥店——張仲景大藥房網上藥店正式上線運營，終結了河南網上藥店為零的歷史。但該信息與本題的選項判斷并無直接關聯(lián)，本題重點在于判斷各選項對網上藥店要求的正確性。各選項分析A選項：對上網交易的品種有完整的管理制度與措施，這是保障網上藥品交易安全、規(guī)范的必要條件。只有具備完善的管理制度與措施，才能確保交易品種的質量、來源可追溯等，避免出現(xiàn)藥品質量問題和交易風險，所以該選項對于網上藥店是合理且必要的要求，該項表述正確。B選項：具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)是網上藥店運營的關鍵環(huán)節(jié)。不同的藥品可能有不同的儲存、運輸條件要求，如冷藏藥品需要特定的冷鏈配送系統(tǒng)。只有配備了相適應的藥品配送系統(tǒng)，才能保證藥品在運輸過程中的質量不受影響，及時、安全地送達消費者手中，所以該選項表述正確。C選項：具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢，能夠為消費者提供專業(yè)的用藥指導。網上購藥的消費者可能對藥品的使用方法、注意事項等存在疑問，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識可以給予準確的解答，保障消費者用藥安全，該選項也是網上藥店應具備的重要條件，表述正確。D選項：目前并沒有規(guī)定從事網上銷售服務的人員數(shù)量不得少于3名。網上藥店的運營重點在于藥品質量管控、專業(yè)服務保障等方面，而不是單純地對從事網上銷售服務的人員數(shù)量作出這樣的硬性規(guī)定，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"49、藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內容，在電視中出現(xiàn)的時間不得少于

A.5秒

B.10秒

C.15秒

D.20秒

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內容在電視中出現(xiàn)的最短時間。依據相關規(guī)定，藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內容，在電視中出現(xiàn)的時間不得少于5秒，所以正確答案是A選項。50、廣東某藥品生產企業(yè)擬在上海某藥學雜志2015年第10期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為

A.國藥廣審（文）第2015083201號

B.粵藥廣審（視）第2015083202號

C.粵藥廣審（文）第2015083203號

D.粵藥廣審（聲）第2015083204號

【答案】：C

【解析】本題可依據藥品廣告批準文號的相關規(guī)定來分析各選項。首先明確，藥品廣告批準文號的格式為：X藥廣審（視/聲/文）第0000000000號，其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告；批準文號有效期為1年，到期作廢。然后分析題干，該藥品生產企業(yè)是廣東的，擬刊登的是處方藥文字廣告，且刊登時間為2015年第10期，批準文號應在有效期內。接下來逐一分析選項：-選項A：“國藥廣審（文）第2015083201號”，“國藥”不符合藥品廣告批準文號開頭為各省、自治區(qū)、直轄市簡稱的要求，所以該選項錯誤。-選項B：“粵藥廣審（視）第2015083202號”，“視”代表視頻廣告，而題干要求刊登的是文字廣告，所以該選項錯誤。-選項C：“粵藥廣審（文）第2015083203號”，“粵”是廣東的簡稱，“文”表示文字廣告，且時間在有效期內，符合規(guī)定，所以該選項正確。-選項D：“粵藥廣審（聲）第2015083204號”，“聲”代表音頻廣告，與題干要求的文字廣告不符，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、藥品生產企業(yè)的召回計劃包括的內容有

A.藥品生產銷售情況及擬召回的數(shù)量

B.召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等

C.召回信息的公布途徑與范圍

D.召回的預期效果

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品生產企業(yè)召回計劃所包含的內容。選項A：藥品生產銷售情況及擬召回的數(shù)量是召回計劃的重要組成部分。了解藥品的生產銷售情況有助于明確召回的范圍，而擬召回的數(shù)量則是對召回工作規(guī)模的量化，能為后續(xù)召回措施的實施提供具體的數(shù)據依據，所以選項A正確。選項B：召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等，這些內容詳細規(guī)定了召回工作如何開展。明確實施的組織可以確保召回工作有具體的負責主體，界定范圍能精準確定需要召回藥品的具體涵蓋面，設定時限則能保證召回工作按時高效完成，所以選項B正確。選項C：召回信息的公布途徑與范圍直接關系到召回工作的有效性和影響力。通過合適的途徑在一定范圍內公布召回信息，能讓相關的消費者、經銷商等及時了解到藥品召回情況，從而配合召回工作的開展，所以選項C正確。選項D：召回的預期效果是對召回工作目標的一種設定和評估依據。在制定召回計劃時，對預期效果進行預估，有助于在召回過程中衡量工作的成效，判斷是否達到了預期的召回目的，所以選項D正確。綜上，答案為ABCD。2、GMP的適用范圍是

A.原料藥生產的全過程

B.制劑輔料生產的全過程

C.制劑生產的全過程

D.原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序

【答案】：CD

【解析】本題是關于GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）適用范圍的選擇題，答案選CD。下面對各選項進行具體分析：A選項：GMP并非涵蓋原料藥生產的全過程。原料藥生產過程中，僅影響成品質量的關鍵工序需要遵循GMP要求，而不是整個生產流程都必須嚴格按照其規(guī)定執(zhí)行，所以A選項錯誤。B選項：制劑輔料雖然在制劑生產中會使用，但它并非GMP適用的主要對象，制劑輔料生產的全過程并不在GMP的適用范圍內，故B選項錯誤。C選項：制劑生產的全過程需要嚴格遵守GMP規(guī)范。制劑直接面向患者，其質量的優(yōu)劣直接關系到用藥安全和療效。因此，從原料的采購、生產過程的控制到成品的包裝和儲存等各個環(huán)節(jié)，都需要按照GMP的要求進行管理，以確保制劑的質量穩(wěn)定可靠，所以C選項正確。D選項：在原料藥生產中，影響成品質量的關鍵工序對最終產品的質量起著至關重要的作用。這些關鍵工序必須遵循GMP的相關規(guī)定，通過嚴格的質量控制和管理措施，保證原料藥的質量符合標準，所以D選項正確。綜上，本題正確答案為CD。3、醫(yī)療器械作用于人體旨在達到下列預期目的

A.對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解

B.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償

C.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)

D.妊娠控制

【答案】：ABCD

【解析】本題正確答案為ABCD。醫(yī)療器械作用于人體能達成多種預期目的，以下對各選項進行詳細分析：-A選項：醫(yī)療器械可用于疾病的預防，比如一些家用的健康監(jiān)測設備能提前發(fā)現(xiàn)潛在的健康問題，起到預防疾病的作用；在疾病的診斷、治療、監(jiān)護和緩解方面更是常見，像各類醫(yī)學影像設備用于診斷疾病，手術器械用于治療疾病，心電監(jiān)護儀用于監(jiān)護病人狀況，康復器械用于緩解病人癥狀等，所以A選項正確。-B選項：對于損傷或者殘疾，醫(yī)療器械可用于診斷損傷程度、治療損傷部位、監(jiān)護恢復情況、緩解疼痛和不適，以及對因損傷或殘疾造成的功能缺失進行補償，例如假肢、矯形器等就發(fā)揮著補償功能，所以B選項正確。-C選項：在醫(yī)學研究和臨床實踐中，醫(yī)療器械可用于對解剖或者生理過程的研究，如一些先進的實驗設備；也能進行替代，像人工心臟、人工關節(jié)等替代人體原有器官；還可以進行調節(jié)，如心臟起搏器調節(jié)心臟的跳動節(jié)律，所以C選項正確。-D選項：妊娠控制也是醫(yī)療器械的預期目的之一，例如宮內節(jié)育器等醫(yī)療器械可用于控制妊娠，達到避孕的效果，所以D選項正確。綜上，ABCD四個選項均正確，本題答案選ABCD。4、對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有

A.藥品生產企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內通知藥品經營企業(yè).使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回該藥品義務

C.藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業(yè)應當回避

【答案】：AB

【解析】本題可根據《藥品召回管理辦法》等相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：當藥品生產企業(yè)決定召回存在安全隱患的藥品后，為了及時控制風險，避免更多患者使用到有安全隱患的藥品，按照規(guī)定，其應在規(guī)定時間內通知藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品，所以A選項說法正確。B選項：藥品經營企業(yè)作為藥品流通環(huán)節(jié)的重要參與者，有責任和義務協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回該藥品的義務，以共同保障公眾用藥安全，因此B選項說法正確。C選項：藥品使用單位在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應立即停止使用該藥品，而不是向衛(wèi)生行政部門報告后等待停止使用的通知。這樣可以及時避免患者繼續(xù)使用有問題的藥品，降低用藥風險，所以C選項說法錯誤。D選項：藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，藥品生產企業(yè)有義務配合調查，如實提供相關資料和信息，而不是回避。只有企業(yè)積極配合，才能更高效準確地查明安全隱患原因，采取有效措施，所以D選項說法錯誤。綜上，正確答案是AB。5、根據《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），疾病預防控制機構、接種單位收貨時應當核實疫苗運輸?shù)脑O備類型、運輸過程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內容進行核實并做好記錄。下列處理措施符合規(guī)定的有

A.對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收

B.對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待