執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關訓練試卷詳解第一部分單選題(50題)1、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時都應當通過批簽發(fā)，審核檢驗該檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復核檢驗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗類型的定義和特點來判斷疫苗類制品的批簽發(fā)審核檢驗所屬類型。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，按照規(guī)定對藥品進行隨機抽取樣品并檢驗的過程。其目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在的問題，加強對市場上藥品質(zhì)量的監(jiān)督。抽查檢驗具有隨機性和普遍性，并非針對特定批次藥品在上市銷售前或進口時的強制性檢驗，所以疫苗類制品的批簽發(fā)審核檢驗不屬于抽查檢驗。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。主要是為藥品注冊提供技術支持和科學依據(jù)，以確定藥品是否符合相關的質(zhì)量標準和技術要求，是藥品注冊環(huán)節(jié)的重要工作。而本題所描述的是每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時的檢驗，并非注冊環(huán)節(jié)的檢驗，因此不屬于注冊檢驗。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，合格后方可銷售或進口。疫苗類制品關系到公眾的健康和安全，為了確保每一批疫苗的質(zhì)量合格，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時都應當通過批簽發(fā)，也就是進行指定的審核檢驗。所以該檢驗屬于指定檢驗，此選項正確。選項D：復核檢驗復核檢驗是指對已檢驗過的結果進行再次核對和驗證，通常是在對檢驗結果有疑問或者需要進一步確認時進行。它不是針對藥品上市銷售前或進口時的常規(guī)檢驗類型，與本題描述的批簽發(fā)審核檢驗的性質(zhì)不符，所以不屬于復核檢驗。綜上，答案選C。"2、2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品

B.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

C.微生物限度超標的藥品

D.夸大宣傳療效的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品違規(guī)類型的判斷。解題關鍵在于準確理解題干中所描述的都江堰市弘泰生物工程有限公司對“泰元膠囊”的違規(guī)行為，并將其與各選項所代表的藥品違規(guī)類型進行匹配。題干信息分析-都江堰市弘泰生物工程有限公司對其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）進行宣傳，夸大該產(chǎn)品能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且進行現(xiàn)場賣“藥”，現(xiàn)場銷售2天，出售50盒，獲得違法所得4000元。各選項分析A選項：未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品，題干中未提及“泰元膠囊”存在未經(jīng)批準生產(chǎn)或進口的情況，所以A選項不符合。B選項：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品，題干中未表明該產(chǎn)品是被國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，所以B選項不符合。C選項：微生物限度超標的藥品，題干里沒有關于“泰元膠囊”微生物限度是否超標的相關內(nèi)容，所以C選項不符合。D選項：夸大宣傳療效的藥品，從題干可知，該公司夸大了“泰元膠囊”的治療功效，將保健食品宣傳為能治療多種疾病，符合夸大宣傳療效的特征，所以D選項正確。綜上，答案選D。"3、“對因使用假藥、劣藥危害健康的消費者承擔的賠償責任”屬于

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同責任類型的區(qū)分。各選項責任類型分析A選項刑事責任：刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼敵袚姆韶熑?，是最嚴厲的一種法律責任，通常是針對嚴重危害社會秩序和公共安全等犯罪行為。而題干中只是提及因使用假藥、劣藥危害健康的消費者承擔的賠償責任，并非是要對相關主體進行刑事處罰，所以A選項不正確。B選項行政責任：行政責任是指因違反行政法律規(guī)范而應承擔的法律責任，主要是行政機關對行政相對人違反行政管理秩序行為的一種制裁，如罰款、吊銷許可證等。題干強調(diào)的是對消費者的賠償，并非行政機關對相關主體的行政制裁，所以B選項不符合題意。C選項民事責任：民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應當承擔的法律責任，包括違約責任和侵權責任等。使用假藥、劣藥危害消費者健康，侵害了消費者的人身權益，需要對消費者承擔賠償責任，這屬于典型的民事侵權責任。因此，C選項正確。D選項行政處罰：行政處罰是指行政機關或其他行政主體依法定職權和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為，如警告、罰款、沒收違法所得等。題干說的是賠償責任，并非行政機關的行政處罰措施，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"4、參與制定我國藥品技術審評規(guī)范并組織實施的國家藥品注冊技術審評機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

B.國家藥典委員會

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同國家藥品注冊技術審評機構職能的了解。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是參與制定我國藥品技術審評規(guī)范并組織實施的國家藥品注冊技術審評機構，負責對藥品注冊申請進行技術審評，所以該選項正確。選項B：國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標準，與參與制定和組織實施藥品技術審評規(guī)范無關，所以該選項錯誤。選項C：國家中藥品種保護審評委員會主要負責中藥品種保護的技術審評工作，并非參與制定和組織實施藥品技術審評規(guī)范，所以該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作，與題干所涉及的藥品技術審評規(guī)范制定和實施的工作內(nèi)容不符，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"5、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于第一類精神藥品的是（）

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》的相關規(guī)定，對各選項所涉及的藥品進行分析判斷，以確定屬于第一類精神藥品的選項。選項A：三唑侖片三唑侖是一種強效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中明確將其列為第一類精神藥品。該藥品具有較強的鎮(zhèn)靜、催眠、抗焦慮等作用，但同時也具有較高的成癮性和濫用風險，因此被嚴格管制。所以選項A正確。選項B：酒石酸麥角胺片酒石酸麥角胺主要用于治療偏頭痛等疾病。它屬于藥品類易制毒化學品，并不是第一類精神藥品。藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿等物質(zhì)，對其生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和使用都有嚴格的管理規(guī)定。所以選項B錯誤。選項C：氯硝西泮片氯硝西泮是苯二氮?類抗癲癇抗驚厥藥，主要用于控制各型癲癇，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，氯硝西泮片被列為第二類精神藥品。與第一類精神藥品相比，第二類精神藥品的成癮性和濫用風險相對較低，但同樣需要在醫(yī)生的指導下合理使用。所以選項C錯誤。選項D：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種中等強度的鎮(zhèn)痛藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，鹽酸布桂嗪注射液被歸類為麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，對其管理更為嚴格，使用范圍和劑量都有明確的限制。所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"6、甲醫(yī)療機構未經(jīng)批準，從乙醫(yī)療機構購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬元。

A.責令改正

B.沒收違法銷售的制劑

C.罰款5萬元

D.罰款20萬元

【答案】：D

【解析】本題考查對醫(yī)療機構違規(guī)購進制劑的處罰規(guī)定。根據(jù)相關藥品管理法律法規(guī)，醫(yī)療機構未經(jīng)批準從其他醫(yī)療機構購進制劑的行為屬于違法行為。對于此類違法行為，處罰通常包括責令改正、沒收違法銷售的制劑以及處以罰款等措施。罰款金額一般有明確的規(guī)定范圍，通常是貨值金額的倍數(shù)。在本題中，甲醫(yī)療機構未經(jīng)批準從乙醫(yī)療機構購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額為5萬元。按照法律規(guī)定，對這種違法行為的罰款一般是貨值金額的倍數(shù)，通常是貨值金額的3-10倍不等。選項A“責令改正”，雖然是對違法行為常見的一種處理措施，但它并非本題要選擇的最終處罰方式。選項B“沒收違法銷售的制劑”也是處罰的一部分，但不是本題的答案要點。選項C“罰款5萬元”，僅相當于貨值金額本身，不符合法律規(guī)定的罰款倍數(shù)要求。選項D“罰款20萬元”，是貨值金額5萬元的4倍，符合法律規(guī)定對于此類違法行為處以貨值金額一定倍數(shù)罰款的要求，所以選擇D選項。"7、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是

A.公民自費并自愿受種的疫苗

B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗

C.縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗

D.縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》中對兩類疫苗的分類規(guī)定來逐一分析選項。選項A依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。所以公民自費并自愿受種的疫苗屬于第二類疫苗，該選項正確。選項B政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗屬于第一類疫苗，并非第二類疫苗，所以該選項錯誤。選項C縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗，是為了應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件等特殊情況，所使用的通常是政府免費提供的第一類疫苗，不屬于第二類疫苗，該選項錯誤。選項D縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗同樣是屬于第一類疫苗的范疇，是政府為了提高人群免疫水平、預防控制傳染病的發(fā)生和流行而免費提供的，不是第二類疫苗，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"8、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準相關規(guī)定，下列關于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是

A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容

B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號

C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布

D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A“家庭必備”這樣的表述往往會過度夸大藥品的適用性和必要性，容易誤導消費者，使消費者在缺乏專業(yè)判斷的情況下盲目認為該藥品是家庭必需的，從而增加購買的可能性。這不符合藥品廣告應真實、準確，不得含有虛假內(nèi)容和誤導性宣傳的要求，所以藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容，該選項說法正確。選項B依據(jù)相關規(guī)定，在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，可以不同時播出藥品廣告批準文號。所以“在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號”這一說法錯誤，該選項符合題意。選項C未成年人身心發(fā)育尚未成熟，缺乏對藥品的正確認知和判斷能力。為了避免未成年人受到不適當藥品廣告的影響，防止他們在不了解藥品的情況下盲目嘗試用藥，藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布，該選項說法正確。選項D“毒副作用小”這類說明性文字可能會給消費者造成藥品絕對安全、沒有風險的錯覺，而實際上任何藥品都可能存在一定的毒副作用。這種表述容易使消費者放松對藥品使用的警惕，屬于不恰當?shù)男麄鲀?nèi)容，因此藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字，該選項說法正確。綜上，答案選B。"9、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準文號

B.責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告違規(guī)相關規(guī)定來分析各選項。題目中某藥品生產(chǎn)企業(yè)的“活絡止痛丸”廣告在獲得批準后，出現(xiàn)了“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等夸大療效的內(nèi)容，屬于藥品廣告違規(guī)行為。選項A：撤銷廣告批準文號通常是針對廣告存在虛假宣傳、違規(guī)等情況時，對其廣告批準文號進行撤銷處理，使其該廣告不得繼續(xù)發(fā)布，但這并不是本題中最符合該企業(yè)違規(guī)情況應采取的措施。選項B：責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是針對企業(yè)存在嚴重違規(guī)行為時采取的較為嚴厲的措施。該企業(yè)藥品廣告夸大療效，可能會誤導消費者，對消費者健康造成潛在威脅，反映出企業(yè)在廣告管理等方面存在嚴重問題，所以責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是合理的，故該選項正確。選項C：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售一般是基于藥品質(zhì)量、安全等方面出現(xiàn)問題，而題干主要強調(diào)的是廣告違規(guī)問題，并非藥品本身質(zhì)量問題需要暫停銷售，所以該選項不合適。選項D：責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事主要是用于糾正廣告中的錯誤信息，但對于這種夸大療效的嚴重違規(guī)廣告行為，僅發(fā)布更正啟事不足以起到懲戒作用，故該選項也不是最恰當?shù)奶幚矸绞?。綜上，答案選B。"10、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是

A.自藥品有效期滿之日起不少于5年

B.自藥品有效期滿之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中專用賬冊的保存期限相關規(guī)定。依據(jù)相關法規(guī)，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊，其保存期限是自藥品有效期滿之日起不少于5年。選項A準確表述了這一規(guī)定；選項B“自藥品有效期滿之日起不少于2年”不符合該專用賬冊保存期限的要求；選項C“5年”未明確起始條件；選項D“3年”也與法規(guī)規(guī)定的期限不符。綜上，正確答案是A。"11、不論人在國內(nèi)或國外，是哪國公民就適用哪國法律屬于

A.空間效力

B.時間效力

C.屬地主義

D.屬人主義

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及概念的含義，逐一分析題干內(nèi)容，從而得出正確答案。選項A：空間效力法律的空間效力是指法律在哪些地域范圍內(nèi)發(fā)生效力的問題，它主要關注的是法律適用的地理范圍，比如在一個國家領土范圍內(nèi)、專屬經(jīng)濟區(qū)內(nèi)等。而題干強調(diào)的是根據(jù)公民身份來確定法律適用，并非法律的地域適用范圍，所以該選項不符合題意。選項B：時間效力法律的時間效力是指法律何時生效、何時終止效力以及法律對其生效以前的事件和行為有無溯及力的問題。題干討論的并非法律在時間上的適用范圍，而是關于依據(jù)公民身份確定法律適用，因此該選項不正確。選項C：屬地主義屬地主義是指一個國家以地域的概念作為其行使征稅權力所遵循的原則。屬地主義原則下，法律適用于該國管轄地區(qū)內(nèi)的所有人，不論是否為本國公民，只要在該國領土范圍內(nèi)，就受該國法律約束。這與題干中“是哪國公民就適用哪國法律”的表述不符，所以該選項錯誤。選項D：屬人主義屬人主義是指法律只適用于本國公民，不論其身在國內(nèi)還是國外；非本國公民即使身在該國領域內(nèi)也不適用。題干中“不論人在國內(nèi)或國外，是哪國公民就適用哪國法律”的描述，完全符合屬人主義的概念，所以該選項正確。綜上，答案選D。"12、某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價值達三百萬元。

A.藿香正氣水已變質(zhì)

B.六味地黃丸所標明的功能主治超出了規(guī)定

C.阿司匹林片已超過有效期

D.氫氯噻嗪所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符

【答案】：C

【解析】本題主要考查假藥、劣藥的認定標準?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未標明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。選項A，藿香正氣水已變質(zhì)，根據(jù)規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。選項B，六味地黃丸所標明的功能主治超出了規(guī)定，按照假藥的認定標準，此種情況屬于假藥。選項C，阿司匹林片已超過有效期，依據(jù)劣藥的認定標準，超過有效期的藥品屬于劣藥，該選項符合要求。選項D，氫氯噻嗪所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，按照假藥的定義，這屬于假藥的范疇。綜上，答案選C。"13、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是

A.按醫(yī)生處方購買和使用

B.說明治愈率或者有效率

C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言

D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。選項A“按醫(yī)生處方購買和使用”是一種合理且規(guī)范的引導，它有助于消費者正確使用藥品和醫(yī)療器械，保障用藥安全和治療效果，所以該項并不是藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容。選項B藥品和醫(yī)療器械的效果會受到多種因素影響，如患者個體差異、病情嚴重程度等，治愈率和有效率很難有絕對準確的數(shù)值。若在廣告中說明治愈率或者有效率，容易對消費者造成誤導，使其高估藥品或醫(yī)療器械的療效，因此藥品、醫(yī)療器械廣告不得說明治愈率或者有效率，該項符合題意。選項C在實際情況中，藥品和醫(yī)療器械都可能存在一定的副作用和風險，“無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言”與事實不符，是不科學的表述，可能會讓消費者忽視潛在的風險，但它并非本題唯一符合要求的內(nèi)容。選項D使用醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語會模糊產(chǎn)品的性質(zhì)和用途，可能導致消費者錯誤地將一些非藥品或醫(yī)療器械當作藥品使用，存在安全隱患，不過它也不是本題正確答案所對應的內(nèi)容。綜上，答案選B。"14、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》

A.艾司唑侖

B.阿托品

C.馬吲哚

D.可待因

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》的相關內(nèi)容，對各選項進行分析判斷。選項A：艾司唑侖艾司唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。所以選項A符合題意。選項B：阿托品阿托品本身不是麻醉藥品目錄中的品種，不過其莨菪堿類藥物中的一些衍生物等可能有特定管控情況，但它不是本題所涉及的麻醉藥品范疇，不過此選項與正確答案無關，先不做重點討論。選項C：馬吲哚馬吲哚是一種人工合成的食欲抑制劑，屬于精神藥品中的第一類精神藥品，但在早期它也被列入過麻醉藥品范疇，根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，它并不在此目錄中，不過它不屬于本題答案所對應的類別。選項D：可待因可待因是從罌粟屬植物中提取的一種天然阿片類生物堿，屬于麻醉藥品。所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選A。"15、下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）

A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制

B.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究

C.對已確認發(fā)生不良反應的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應當注銷藥品注冊證書

D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：國家建立藥物警戒制度是《藥品管理法》中的重要內(nèi)容，其目的在于對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行全面、系統(tǒng)的監(jiān)測、識別、評估和控制，以保障公眾用藥安全。所以該選項說法符合《藥品管理法》規(guī)定。選項B：藥品上市許可持有人作為藥品質(zhì)量和安全的主要責任主體，制定藥品上市后風險管理計劃并主動開展藥品上市后研究，有助于持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，進一步確保藥品在市場流通和使用過程中的安全。因此，該選項說法符合《藥品管理法》規(guī)定。選項C：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，才應當注銷藥品注冊證書。而該選項中表述為“對已確認發(fā)生不良反應的藥品”，未明確是“嚴重不良反應”，概念范圍不準確。所以該選項說法不符合《藥品管理法》規(guī)定。選項D：建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，是為了應對可能發(fā)生的重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件，確保在緊急情況下能夠按規(guī)定迅速、有效地調(diào)用藥品，保障公眾的基本醫(yī)療需求和生命健康。這一規(guī)定符合《藥品管理法》對于藥品儲備和應急供應的要求。所以該選項說法符合《藥品管理法》規(guī)定。綜上，答案選C。"16、受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題主要考查受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構。選項A：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作等，并不承擔對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的任務，所以選項A錯誤。選項B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評等工作，并非對取得認證證書的企業(yè)進行跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以選項B錯誤。選項C：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，承擔對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查等相關工作，所以選項C正確。選項D：中國食品藥品檢定研究院主要負責藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量標準研究、檢驗檢測等工作，不涉及對取得認證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"17、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為（）

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中相關規(guī)定的理解。選項A分析“足以嚴重危害人體健康”通常是對生產(chǎn)、銷售的藥品存在引發(fā)特定嚴重健康后果的可能性的一種界定，并非是對已經(jīng)造成實際嚴重后果的表述。而題干描述的是生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后已造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙這一既定的嚴重后果，并非強調(diào)可能性，所以A選項不符合。選項B分析“對人體健康造成輕度危害”與題干中“3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙”所體現(xiàn)的嚴重程度明顯不符，題干描述的是較為嚴重的后果，并非輕度危害，所以B選項錯誤。選項C分析根據(jù)相關法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙的情形，應當認定為“后果特別嚴重”。這與題干描述的情形相契合，所以C選項正確。選項D分析“其他特別嚴重情節(jié)”一般是指除了明確列舉的典型嚴重后果之外的其他嚴重情況。而本題中描述的“3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙”已有對應的明確認定表述，即“后果特別嚴重”，并非“其他特別嚴重情節(jié)”，所以D選項不正確。綜上，答案選C。"18、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

B.《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》

C.《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》

D.《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同規(guī)范性文件的制定主體和效力層級來判斷各選項的法律效力高低。選項A：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》該條例是由國務院制定的行政法規(guī)。行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關行使行政權力，履行行政職責的規(guī)范性文件的總稱。行政法規(guī)在我國法律體系中具有較高的法律效力，僅次于憲法和法律。選項B：《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》此規(guī)定通常是由國家相關部門制定的部門規(guī)章。部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其法律效力低于行政法規(guī)。選項C：《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》同樣屬于部門規(guī)章，是相關部門為規(guī)范城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍而制定的規(guī)范性文件。其制定依據(jù)和效力層級與《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》類似，法律效力低于行政法規(guī)。選項D：《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》這也是部門規(guī)章，由相關部門制定，用于規(guī)制商業(yè)賄賂行為。其法律效力同樣低于由國務院制定的行政法規(guī)。綜上，在給出的規(guī)范性文件中，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》作為行政法規(guī)，法律效力最高，所以本題答案選A。"19、國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準文號的企業(yè)，屬于（）

A.失信等級

B.嚴重失信等級

C.警示等級

D.守信等級

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實行藥品安全信用分類管理中不同違規(guī)行為對應的信用等級。選項A：失信等級通常對應有一定程度違規(guī)行為的企業(yè)。首次被處以撤銷藥品廣告批準文號，表明該企業(yè)在藥品廣告方面存在不符合規(guī)定的情況，這屬于一種較為嚴重的違規(guī)行為，符合失信等級的判定標準，所以該選項正確。選項B：嚴重失信等級對應的往往是更為嚴重、具有重大危害的違規(guī)行為，首次被撤銷藥品廣告批準文號的違規(guī)程度尚未達到嚴重失信等級的標準，所以該選項錯誤。選項C：警示等級一般針對的是較輕的違規(guī)行為，起到一種警示提醒的作用，而撤銷藥品廣告批準文號的違規(guī)情節(jié)相對較重，不屬于警示等級的范疇，所以該選項錯誤。選項D：守信等級代表企業(yè)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中遵守法律法規(guī)，無違規(guī)行為，而該企業(yè)已被撤銷藥品廣告批準文號，顯然不符合守信等級的要求，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"20、根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處罰，應該給予的處罰不包括

A.沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品

B.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓

C.吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D.并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析，從而判斷出不符合處罰規(guī)定的選項。選項A：沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，是對藥品違法生產(chǎn)、銷售行為常見且合理的處罰方式，其目的在于剝奪違法者通過違法行為所獲取的經(jīng)濟利益，并消除再次違法生產(chǎn)的物質(zhì)基礎，所以該選項屬于應給予的處罰。選項B：責令停產(chǎn)停業(yè)整頓是為了制止企業(yè)的違法行為，讓企業(yè)有時間進行整改，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動，以符合相關法律法規(guī)的要求，因此該選項屬于應給予的處罰。選項C：吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，這是較為嚴厲的處罰措施，意味著企業(yè)失去了繼續(xù)生產(chǎn)該藥品甚至所有藥品的資格，能夠有效遏制嚴重的藥品違法生產(chǎn)、銷售行為，所以該選項屬于應給予的處罰。選項D：依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算，而不是“并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算”，所以該選項不屬于應給予的處罰。綜上，本題答案選D。"21、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應當報國家相關職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項是

A.特殊醫(yī)學用途配方食品的上市

B.補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進口

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：特殊醫(yī)學用途配方食品的上市特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，而不是備案，所以該選項不符合題意。選項B：補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進口對于首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，只需報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案，不需要申請注冊，因此該選項符合題意。選項C：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全直接關系到嬰幼兒的健康成長，其產(chǎn)品配方具有較高的專業(yè)性和安全性要求。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以該選項不符合題意。選項D：使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品），應當經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"22、藥品生產(chǎn)企業(yè)應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應當承擔的保護消費者權益的義務（經(jīng)營者義務）是

A.接受監(jiān)督的義務

B.依法收集消費者個人信息的義務

C.保證安全的義務

D.履行“三包”的義務

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項所代表的經(jīng)營者義務，結合題干中藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品說明書這一行為來判斷正確答案。選項A：接受監(jiān)督的義務接受監(jiān)督的義務是指經(jīng)營者應當聽取消費者對其提供的商品或者服務的意見，接受消費者的監(jiān)督。題干中并未涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)接受消費者監(jiān)督的相關內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項B：依法收集消費者個人信息的義務依法收集消費者個人信息的義務強調(diào)經(jīng)營者在收集、使用消費者個人信息時，應當遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費者同意等。而本題討論的是藥品說明書信息提供問題，與收集消費者個人信息無關，該選項不正確。選項C：保證安全的義務保證安全的義務要求經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，能夠幫助消費者正確使用藥品，避免因錯誤使用藥品而對人身安全造成損害，這是企業(yè)為保障消費者用藥安全所應承擔的義務，符合保證安全的義務的定義，該選項正確。選項D：履行“三包”的義務履行“三包”的義務是指經(jīng)營者提供商品或者服務，按照國家規(guī)定或者與消費者的約定，承擔包修、包換、包退或者其他責任的，應當按照國家規(guī)定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。題干主要圍繞藥品說明書的提供，并非關于“三包”責任，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"23、提供虛假的證明、文件資料、樣品取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查對提供虛假材料取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的處罰規(guī)定。對于提供虛假的證明、文件資料、樣品取得《醫(yī)療機構制劑許可證》這種違法行為，相關法規(guī)明確規(guī)定要給予相應的罰款處罰。選項A“處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”、選項B“處違法所得1倍以上3倍以下的罰款”以及選項C“處2萬元以上10萬元以下的罰款”均不符合該違法行為對應的罰款標準。而選項D“處1萬元以上3萬元以下的罰款”符合相關規(guī)定，所以本題正確答案是D。"24、申請經(jīng)營活動時應當具有冷藏設施設備和運輸工具的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題考查需要在申請經(jīng)營活動時具有冷藏設施設備和運輸工具的藥品類型。逐一分析各選項：-選項A：麻醉藥品主要是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品，但并不要求在經(jīng)營活動時必須具備冷藏設施設備和運輸工具。-選項B：第一類精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，同樣不強調(diào)必須有冷藏設施設備和運輸工具來開展經(jīng)營活動。-選項C：第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，在經(jīng)營方面也沒有必須具備冷藏設施設備和運輸工具的嚴格要求。-選項D：第一類疫苗是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗對溫度較為敏感，為保證其有效性和安全性，在申請經(jīng)營活動時應當具有冷藏設施設備和運輸工具，以確保疫苗在儲存、運輸過程中處于適宜的溫度環(huán)境。綜上，答案選D。"25、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)以下哪種藥品可以不經(jīng)過國務院藥品監(jiān)督管理部門批準（）。

A.新藥

B.已有國家標準的藥品

C.實施批準文號管理的中藥飲片

D.未實施批準文號管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中不同藥品生產(chǎn)批準相關規(guī)定。選項A：新藥新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。由于新藥的安全性和有效性尚未經(jīng)過廣泛驗證，其研發(fā)和生產(chǎn)過程需要經(jīng)過嚴格的審批程序。國務院藥品監(jiān)督管理部門會對新藥的臨床試驗、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面進行全面審查和監(jiān)管，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。所以生產(chǎn)新藥必須經(jīng)過國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，A選項不符合題意。選項B：已有國家標準的藥品已有國家標準的藥品是指生產(chǎn)這種藥品所執(zhí)行的標準是國家已經(jīng)頒布的標準。雖然有現(xiàn)成的標準，但為了保證藥品的質(zhì)量和一致性，生產(chǎn)企業(yè)仍需獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門的批準，在符合相關規(guī)定的條件下進行生產(chǎn)。這是為了防止企業(yè)在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，確保藥品能夠安全有效地使用。所以生產(chǎn)已有國家標準的藥品需要經(jīng)過國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，B選項不符合題意。選項C：實施批準文號管理的中藥飲片實施批準文號管理的中藥飲片是納入了國家嚴格監(jiān)管范圍的藥品。中藥飲片的質(zhì)量直接關系到中醫(yī)臨床用藥的安全和療效，因此對其生產(chǎn)實施批準文號管理。生產(chǎn)這類中藥飲片必須經(jīng)過國務院藥品監(jiān)督管理部門的批準，以保證其生產(chǎn)過程符合規(guī)范，質(zhì)量穩(wěn)定可靠。所以生產(chǎn)實施批準文號管理的中藥飲片需要經(jīng)過國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，C選項不符合題意。選項D：未實施批準文號管理的中藥材未實施批準文號管理的中藥材通常是指一些來源廣泛、生產(chǎn)相對分散、傳統(tǒng)上以自然采集或種植為主的中藥材。這些中藥材的生產(chǎn)具有一定的特殊性和傳統(tǒng)性，在目前的管理規(guī)定下，其生產(chǎn)不需要經(jīng)過國務院藥品監(jiān)督管理部門的批準。不過，雖然不需要批準文號，但對于中藥材的質(zhì)量和安全同樣有相應的管理要求和標準，以保障其在醫(yī)藥領域的合理使用。所以生產(chǎn)未實施批準文號管理的中藥材可以不經(jīng)過國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，D選項符合題意。綜上，本題答案選D。"26、《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應在期滿前

A.3年

B.30日

C.5年

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請期限。根據(jù)相關規(guī)定，《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，醫(yī)療機構若需要繼續(xù)配制制劑，應在有效期屆滿前6個月提出申請換發(fā)新證。選項A，3年并非《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請期限，所以A選項錯誤。選項B，30日與規(guī)定的換發(fā)新證申請期限不符，所以B選項錯誤。選項C，5年通常指的是《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期，而非申請換發(fā)新證的期限，所以C選項錯誤。選項D，6個月符合《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請期限規(guī)定，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"27、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人?？僧斣摴矩撠熑嗽诩椎厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.該制藥公司

B.甲地藥品監(jiān)督管理部門

C.甲地制藥企業(yè)

D.甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對造成某制藥公司開拓市場受阻這一情況的責任主體判斷。題干分析某制藥公司到甲地開拓市場，在辦理相關手續(xù)時，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求先辦準銷證和準入證，且在辦理過程中百般刁難、拖延時間并收取巨額辦證費用。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲地存在保護本地企業(yè)、嚴禁外地產(chǎn)品進入的現(xiàn)象。選項分析A選項：該制藥公司：該制藥公司是受阻礙的一方，是到甲地正常開拓市場的企業(yè)，并非造成這種不合理現(xiàn)象的責任主體，所以A選項錯誤。B選項：甲地藥品監(jiān)督管理部門：雖然甲地藥品監(jiān)督管理部門在辦理手續(xù)過程中有刁難等不當行為，但從背景來看，其背后可能是受到當?shù)卣胤奖Ｗo政策的影響，單獨將責任歸結于藥品監(jiān)督管理部門不全面，所以B選項錯誤。C選項：甲地制藥企業(yè)：甲地制藥企業(yè)只是存在本地生產(chǎn)同類產(chǎn)品的情況，它本身并沒有直接權力去設置準銷證、準入證以及刁難外地企業(yè)辦理手續(xù)等，它可能是地方保護政策的受益方，但不是實施主體，所以C選項錯誤。D選項：甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門：從整體情況分析，出現(xiàn)嚴禁外地產(chǎn)品進入、設置不合理辦證要求、刁難企業(yè)等現(xiàn)象，很可能是甲地人民政府存在地方保護主義傾向，制定或默認了相關不利于外地企業(yè)進入的政策；而甲地藥品監(jiān)督管理部門則具體執(zhí)行了這些不合理的政策，在辦事過程中刁難企業(yè)等。所以責任主體是甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門，D選項正確。綜上，答案選D。"28、受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報的機構。選項A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構和最高技術仲裁機構，其主要職責是承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非受理投訴舉報的機構，所以A選項錯誤。選項B，國家藥典委員會的主要任務是組織制定和修訂國家藥品標準等，與受理食品相關環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報無關，故B選項錯誤。選項C，CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心承擔食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報受理工作，所以C選項正確。選項D，CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心主要負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等相關工作，不涉及食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報的受理，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"29、某醫(yī)療機構通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。

A.腎上腺素

B.阿托品

C.酚麻美敏混懸液

D.復方福爾可定糖漿

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品類型及題干關鍵信息的把握。題干重點指出兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為此出臺一系列政策，所以本題應選擇兒科用藥。-選項A：腎上腺素是抗過敏急救藥，并非兒科專用藥，不符合題干中關于兒科藥品的要求，所以排除A選項。-選項B：阿托品是心臟病人急救藥，不是兒科用藥，因此排除B選項。-選項C：酚麻美敏混懸液明確是兒科用藥，符合題干中兒科藥品這一關鍵信息，所以C選項正確。-選項D：復方福爾可定糖漿雖兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，但成人用是其主要定位，并非專門的兒科用藥，不符合題意，排除D選項。綜上，答案選C。"30、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的

A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告

D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

【答案】：C

【解析】本題主要考查定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的法律責任。分析選項A藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定處罰，這種處罰力度相對較重，通常適用于較為嚴重的違法違規(guī)行為，如情節(jié)惡劣、屢教不改等情況。而題干描述的只是未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，未體現(xiàn)出達到取消定點批發(fā)資格這樣嚴重的程度，所以選項A不符合。分析選項B藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款，此處罰適用于涉及違法交易藥品的行為。題干強調(diào)的是儲存方面的問題，并非違法交易，所以選項B不符合。分析選項C藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，對于定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品這種一般性違規(guī)行為，首先會責令其在規(guī)定期限內(nèi)改正錯誤，并給予警告，起到督促和警示作用，該選項符合相關規(guī)定和常理。分析選項D由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動。衛(wèi)生主管部門主要側重于醫(yī)療衛(wèi)生機構及其人員執(zhí)業(yè)活動的管理等方面，而對于定點批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管主要是由藥品監(jiān)督管理部門負責，所以選項D主體錯誤。綜上，本題正確答案是C。"31、應分柜擺放

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.藥品零售連鎖門店

C.處方藥與非處方藥

D.庫存藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查應分柜擺放的對象。選項A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心主要是承擔藥品的儲存和配送功能，并非強調(diào)分柜擺放的主體內(nèi)容，其重點在于保障藥品的流轉(zhuǎn)和供應，所以該選項不符合題意。選項B，藥品零售連鎖門店是銷售藥品的場所，但不是應分柜擺放的具體對象，門店是一個整體的經(jīng)營單位，而非明確的分柜依據(jù)，故該選項不正確。選項C，處方藥與非處方藥因其藥理特性、使用風險等方面存在差異，為了保障用藥安全、便于管理和銷售，需要分柜擺放。這樣能讓消費者清晰區(qū)分，也便于藥店工作人員進行分類管理和指導用藥，所以該選項正確。選項D，庫存藥品只是處于儲存狀態(tài)的藥品集合，本身并沒有突出分柜擺放的必要性和針對性，庫存管理主要涉及數(shù)量、保管條件等方面，而非分柜擺放，因此該選項不合適。綜上，答案選C。"32、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。

A.責令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回兩個批次

B.查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣

C.責令該藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.企業(yè)直接責任人在5年之內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品安全事故相關處理措施及規(guī)定的理解。解題的關鍵在于準確掌握《藥品管理法》等相關法律法規(guī)對于此類問題的具體要求。題干信息分析-2008年7月1日，昆明特大暴雨導致某藥業(yè)公司庫存的刺五加注射液被雨水浸泡，該公司云南銷售人員張某更換包裝標簽后銷售。-相關檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。-2008年10月6日，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用該兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴重不良反應，其中3例死亡。各選項分析A選項：當藥品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題并導致嚴重不良反應時，責令并監(jiān)督涉事企業(yè)召回問題批次藥品是合理且常見的處理措施。召回問題藥品可以避免更多患者使用到存在安全隱患的藥品，減少潛在的危害，所以該選項的處理措施是符合要求的。B選項：查封、扣押問題批次藥品的庫存成品和留樣，能夠防止這些藥品繼續(xù)流入市場，同時也為后續(xù)的調(diào)查、檢驗等工作提供樣本依據(jù)，有助于查明藥品質(zhì)量問題的原因和程度，該選項的處理是必要且合理的。C選項：由于該藥業(yè)公司的藥品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題并造成嚴重后果，責令其全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書），吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，是對企業(yè)違規(guī)行為的嚴肅處理，能夠有效保障藥品生產(chǎn)的規(guī)范和安全，維護公眾健康，該選項的處理是恰當?shù)摹選項：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。而不是企業(yè)直接責任人在5年之內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"33、組織制定和修訂藥用輔料的技術要求與質(zhì)量標準的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責組織制定和修訂藥用輔料技術要求與質(zhì)量標準的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作，以及開展相關校準、標準化等工作，但它并非是組織制定和修訂藥用輔料技術要求與質(zhì)量標準的機構，所以選項A錯誤。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會負責組織制定和修訂國家藥品標準以及藥用輔料的技術要求與質(zhì)量標準等。因此，組織制定和修訂藥用輔料的技術要求與質(zhì)量標準的機構是國家藥典委員會，選項B正確。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督管理等工作，而不是具體組織制定和修訂藥用輔料技術要求與質(zhì)量標準，所以選項C錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作和開展相關安全性評價工作等，并非組織制定和修訂藥用輔料技術要求與質(zhì)量標準的機構，所以選項D錯誤。綜上，本題答案是B。"34、國家市場監(jiān)督管理總局局務會議通過的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品注冊管理辦法》所屬類型。首先分析各選項：A選項：法律：法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權進行制定和修改，《藥品注冊管理辦法》并非由全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律，A選項錯誤。B選項：行政法規(guī)：行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關程序制定發(fā)布的各類法規(guī)的總稱，其制定主體是國務院，而《藥品注冊管理辦法》并非國務院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。C選項：地方政府規(guī)章：地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)范性文件，《藥品注冊管理辦法》并非地方政府制定，所以不屬于地方政府規(guī)章，C選項錯誤。D選項：部門規(guī)章：部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家市場監(jiān)督管理總局局務會議通過《藥品注冊管理辦法》，國家市場監(jiān)督管理總局屬于國務院部門，其制定的《藥品注冊管理辦法》屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，答案是D。"35、具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級抗菌藥物處方權

B.麻醉藥品處方權

C.非限制使用級抗菌藥物處方權

D.限制使用級抗菌藥物處方權

【答案】：C

【解析】本題主要考查具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師被授予的處方權類型。選項A特殊使用級抗菌藥物具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用；或需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥；或新上市不足五年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少；或價格昂貴等情況。為了保障用藥安全、合理，特殊使用級抗菌藥物處方權通常授予具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，而非具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，所以選項A錯誤。選項B麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，使用和管理有嚴格的規(guī)定。要獲得麻醉藥品處方權，醫(yī)師需經(jīng)過麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓，考核合格后才可以取得相應的處方權，并非初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師就可授予，所以選項B錯誤。選項C非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權，所以選項C正確。選項D限制使用級抗菌藥物是與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物處方權一般授予具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，而非初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"36、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復議。行政復議后，對行政復議仍然不服提起行政訴訟。

A.行政強制措施

B.行政強制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政許可

【答案】：B

【解析】本題考查行政行為的分類，關鍵在于準確理解各選項所代表的行政行為的定義，并結合題干中丙縣藥品監(jiān)督管理部門對丁藥店采取的措施進行判斷。各選項行政行為定義分析行政強制措施：是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。行政強制執(zhí)行：是指行政機關或者行政機關申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。行政處罰：是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。行政許可：是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。題干行為分析題干中提到丁藥店對丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元的行政決定不予履行，在此情況下，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對其行為強制執(zhí)行并加處罰款。這明顯是行政機關針對不履行行政決定的丁藥店，依法強制其履行義務的行為，符合行政強制執(zhí)行的定義。各選項與題干行為匹配情況-選項A行政強制措施強調(diào)的是對人身自由的暫時性限制或?qū)ω斘锏臅簳r性控制，題干中并未涉及此類內(nèi)容，所以A選項不符合。-選項B行政強制執(zhí)行與上述對題干行為的分析一致，所以B選項正確。-選項C行政處罰主要是對違法行為進行懲戒，而題干重點在于丁藥店不履行處罰決定后行政機關的強制履行行為，并非單純的懲戒，所以C選項不符合。-選項D行政許可是準予從事特定活動，與題干中行政機關的強制執(zhí)行行為無關，所以D選項不符合。綜上，本題答案選B。"37、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責人并擴大經(jīng)營范圍

A.第一類精神藥品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.第二類精神藥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)不同藥品的經(jīng)營管理規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：第一類精神藥品第一類精神藥品的經(jīng)營具有嚴格的限制。根據(jù)相關法規(guī)，只有經(jīng)過批準的藥品批發(fā)企業(yè)才能經(jīng)營第一類精神藥品，且零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品。甲和乙雖為藥品批發(fā)企業(yè)，但題干未提及它們獲得了經(jīng)營第一類精神藥品的額外許可，丙是藥品零售企業(yè)，按規(guī)定不能經(jīng)營第一類精神藥品。所以該選項不符合丙企業(yè)擴大經(jīng)營范圍可經(jīng)營的范疇。選項B：含麻黃堿類復方制劑含麻黃堿類復方制劑屬于化學藥制劑，丙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含化學藥制劑。因此，丙企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑，該選項符合丙企業(yè)擴大經(jīng)營范圍可涵蓋的內(nèi)容。選項C：第二類精神藥品藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準后，可以零售第二類精神藥品。但題干中并未表明丙企業(yè)獲得了這樣的批準。所以在沒有相關許可的情況下，丙企業(yè)不能經(jīng)營第二類精神藥品，該選項不符合要求。選項D：A型肉毒素A型肉毒素制劑的經(jīng)營管理比較嚴格，它只能由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營A型肉毒素制劑。所以丙企業(yè)作為藥品零售企業(yè)不能將A型肉毒素納入經(jīng)營范圍，該選項不符合。綜上，答案選B。"38、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

A.生產(chǎn).銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形

D.產(chǎn)品應定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關于從重處罰的情形以及假藥的定義，對各選項進行逐一分析。選項A生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動物的血清、細胞等制備的供預防、診斷和治療用的制劑。題干中提到該企業(yè)生產(chǎn)、銷售的K疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》中，生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品是從重處罰的情形之一，所以此選項屬于從重處罰情形。選項B題干明確指出有證據(jù)證明該疫苗已造成接種人員健康的嚴重傷害后果，當藥品生產(chǎn)、銷售行為導致人員傷害后果時，按照相關規(guī)定屬于從重處罰的情形，所以該選項符合從重處罰情形。選項C該企業(yè)在疫苗生產(chǎn)、銷售過程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，這種違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理的行為，嚴重干擾了藥品監(jiān)管秩序，破壞了市場的公平公正，屬于《藥品管理法》規(guī)定的從重處罰情形，所以該選項也屬于從重處罰情形。選項D根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中該企業(yè)生產(chǎn)的K疫苗是“效價不符合規(guī)定”，并不符合假藥的定義，而應定性為劣藥，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"39、有關定點經(jīng)營，說法正確的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神的原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準可以跨省銷售麻醉藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對定點經(jīng)營相關規(guī)定中區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的理解。選項A分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，而不能經(jīng)營其原料藥。因為原料藥的管理更為嚴格，涉及藥品生產(chǎn)源頭的管控等多方面因素，所以區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不具備經(jīng)營原料藥的資格。因此選項A錯誤。選項B分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，才可以跨省銷售麻醉藥品，并非國家藥品監(jiān)督管理部門。這體現(xiàn)了在藥品經(jīng)營監(jiān)管上不同層級管理部門的職責分工，省級藥品監(jiān)督管理部門更了解當?shù)氐乃幤肥袌龊歪t(yī)療機構需求等實際情況。所以選項B錯誤。選項C分析按照相關規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當將藥品送至醫(yī)療機構，以確保藥品在流通過程中的安全和可追溯性，防止藥品流入非法渠道。所以選項C正確。選項D分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品，但在特殊情況下，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品，并非只能從全國性批發(fā)企業(yè)購進。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"40、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構。丙醫(yī)療機構醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導患者合理用藥。

A.【用法用量】

B.【適應癥】

C.【禁忌】

D.【注意事項】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書相關內(nèi)容的理解。題干描述了甲藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，銷售給丙醫(yī)療機構，醫(yī)師按說明書開處方，藥師按說明書指導患者合理用藥的過程。選項A“【用法用量】”，主要是說明藥物的使用方法和具體劑量，重點在于指導如何正確使用藥物的量和頻率，題干中未突出這方面的關鍵信息。選項B“【適應癥】”，是指藥物能夠治療的疾病或癥狀，強調(diào)藥物適用的病癥范圍，在題干描述中也未體現(xiàn)出與適應癥相關的重點內(nèi)容。選項C“【禁忌】”，是指不適合使用該藥物的情況，比如某些疾病患者、特定生理狀態(tài)人群等禁止使用，題干也沒有圍繞禁忌來闡述。選項D“【注意事項】”，涵蓋了用藥過程中各種需要關注的信息，包括但不限于特殊人群用藥、藥物相互作用等多方面內(nèi)容，醫(yī)師在開處方、藥師在指導患者合理用藥時，會綜合考慮諸多注意事項來確保用藥安全有效，符合題干中醫(yī)師和藥師依據(jù)說明書進行相關操作的邏輯，所以答案選D。"41、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風濕性關節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應用于無數(shù)中國患者，證明對風濕性關節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務站有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，進一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號

C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、藥品標準

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品采購需記錄信息的理解。解題關鍵在于結合文本中關于藥品來源等信息，分析各選項所包含內(nèi)容是否為必須記錄的關鍵信息。題干信息分析-某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務站使用“坐骨腰痛丸”，該藥品從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得。-已知藥品外觀標示了制造商等信息。各選項分析A選項：供貨單位名稱方面，文中提及藥品是從衛(wèi)生院退休職工手中購得，此退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)，并非正規(guī)的供貨單位，所以供貨單位名稱并非關鍵必記錄信息，該項不符合要求。B選項：同樣，供貨單位名稱不是必須重點記錄的；注冊證號在題干中并未提及，也不是此次藥品采購記錄的關鍵內(nèi)容，該項不符合要求。C選項：儲運條件和藥品標準在題干所描述的采購過程中并未體現(xiàn)是必須記錄的關鍵信息，該項不符合要求。D選項：藥品名稱“坐骨腰痛丸”是明確用于治療的藥品，是必須記錄的；生產(chǎn)廠商“杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”對于藥品來源的追溯很重要；數(shù)量“24瓶”能明確采購的規(guī)模；價格雖題干未明確給出，但采購價格是交易的重要信息；批號可用于準確識別藥品，這些都是藥品采購過程中需要記錄的關鍵信息，該項符合要求。綜上，正確答案是D選項。"42、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人?？僧斣摴矩撠熑嗽诩椎厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.折扣

B.賬外暗中

C.商業(yè)賄賂

D.回扣

【答案】：A

【解析】本題題干描述了某制藥公司到甲地開拓市場，在辦理相關手續(xù)時遭刁難，原因是當?shù)貫楸Ｗo本地產(chǎn)品嚴禁外地產(chǎn)品進入，但題目中未給出具體問題，僅呈現(xiàn)了選項“A.折扣B.賬外暗中C.商業(yè)賄賂D.回扣”及答案“A”。從常見的經(jīng)濟法規(guī)及商業(yè)行為概念來解析，折扣是指在商品購銷活動中，賣方給予買方的價格優(yōu)惠，是一種合法的商業(yè)促銷手段，在符合規(guī)定的情況下是被允許的。賬外暗中是指在賬外進行的、不公開的行為，常常與不正當交易相關；商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機會，暗中給予交易對方有關人員和能夠影響交易的其他相關人員以財物或其他好處的不正當競爭行為；回扣是指賣方從買方支付的商品款項中按一定比例返還給買方的價款。在符合市場經(jīng)濟公平競爭和合法交易的情境下，只有折扣是合理合法且常見的商業(yè)手段，而賬外暗中、商業(yè)賄賂、回扣在很多情況下是違反商業(yè)道德和法律法規(guī)的行為?？赡鼙绢}的問題是詢問哪一項屬于正常合法的商業(yè)行為，所以答案選擇折扣，即選項A。"43、應當在醫(yī)生指導下使用的治療性藥品廣告必須注明的是

A.按醫(yī)生處方購買和使用

B.說明治愈率或者有效率

C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言

D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療性藥品廣告必須注明的內(nèi)容。選項A《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，應當在醫(yī)生指導下使用的治療性藥品廣告，必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”。這樣的標注能夠提醒消費者此類藥品需遵循專業(yè)醫(yī)生的建議購買和使用，保障用藥安全和有效性，所以選項A正確。選項B根據(jù)相關規(guī)定，藥品廣告不得說明治愈率或者有效率。因為藥品的治療效果會受到多種因素的影響，如患者的個體差異、病情嚴重程度等，說明治愈率或有效率容易誤導消費者，因此選項B錯誤。選項C藥品廣告不得使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言。藥品都具有一定的毒副作用和不良反應，使用絕對化斷言會使消費者對藥品的安全性產(chǎn)生不切實際的認知，增加用藥風險，所以選項C錯誤。選項D藥品廣告不得含有醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語。這類用語可能會模糊藥品與其他產(chǎn)品的界限，造成消費者的誤解，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案選A。"44、歸屬為部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同法律法規(guī)歸屬類別的判斷。-選項A：《藥品管理法》是由全國人民代表大會常務委員會制定和修訂的，屬于法律范疇，并非部門規(guī)章，所以選項A錯誤。-選項B：《藥品管理法實施條例》是國務院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，用于細化和補充藥品管理相關規(guī)定，不屬于部門規(guī)章，所以選項B錯誤。-選項C：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是由國家藥品監(jiān)督管理部門等相關部門制定的，用以規(guī)范藥品非臨床研究過程的規(guī)則和標準，屬于部門規(guī)章，所以選項C正確。-選項D：《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》是吉林省地方立法機關制定的，適用于吉林省轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理，屬于地方性法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"45、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則》，說明書中有關【注意事項】說法錯誤的是

A.處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成分，應在該項下列出

B.尚不清楚有無注意事項的，可不列出

C.需要定期檢查肝功的，應在該項下列出

D.煙酒對藥物療效有影響的，應在該項下列出

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則》，