執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關訓練試卷詳解第一部分單選題(50題)1、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構

C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者的主體資格條件。根據(jù)相關規(guī)定，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)。題目中明確表明該企業(yè)是單體門店，并非藥品零售連鎖企業(yè)。而選項B中所說的醫(yī)療機構、選項C中的藥品批發(fā)企業(yè)以及選項D中的藥品生產(chǎn)企業(yè)，均不符合向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請者需為零售連鎖企業(yè)這一要求。所以，該藥品零售企業(yè)（單體門店）不滿足申請資格，藥品監(jiān)督管理部門不予受理，答案選A。"2、按照《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》，常用低價藥品的篩選標準為，化學藥日服用費用不超過

A.2元

B.3元

C.5元

D.7元

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》中常用低價藥品篩選標準的了解。在該目錄里，明確規(guī)定化學藥日服用費用不超過3元屬于常用低價藥品的篩選標準。所以對于本題，正確答案是B選項。3、有關藥品零售企業(yè)購進藥品的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收

B.驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架

C.驗收不合格的，應當注明不合格事項及處置措施

D.驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理負責人處理

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)購進藥品的驗收相關規(guī)定。選項A藥品零售企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，這是確保購進藥品質量的重要環(huán)節(jié)，通過嚴格的驗收程序，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品的質量問題，保證所售藥品符合質量標準，該選項說法正確。選項B驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，這樣可以保證藥品的正常銷售流程，避免因長時間擱置而可能出現(xiàn)的質量變化等問題，該選項說法正確。選項C驗收不合格的，應當注明不合格事項及處置措施，這有利于對不合格藥品進行有效的管理和跟蹤，企業(yè)可以根據(jù)注明的不合格事項及處置措施，對藥品進行相應處理，防止不合格藥品流入市場，該選項說法正確。選項D按照規(guī)定，驗收不合格的藥品，不得入庫或者上架，應放置在不合格藥品區(qū)，并按照不合格藥品管理制度進行處理。而不是報告質量管理負責人處理這么簡單，其后續(xù)有一套完整的不合格藥品處理流程，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"4、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括

A.向公眾宣傳合理用藥知識?

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)?

C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?

D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治?

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》中對醫(yī)療機構藥師主要工作職責的相關規(guī)定，來逐一分析各選項。選項A向公眾宣傳合理用藥知識屬于醫(yī)療機構藥師的工作職責。藥師憑借其專業(yè)的藥學知識，能夠為公眾提供科學、準確的用藥指導和建議，幫助公眾提高合理用藥水平，保障用藥安全，所以該選項不符合題意。選項B從事兒科新藥的研究和開發(fā)并非醫(yī)療機構藥師的主要工作職責。醫(yī)療機構藥師主要側重于在醫(yī)療機構內(nèi)開展與藥品調(diào)配、使用、管理以及臨床藥學服務等相關的工作，而新藥的研究和開發(fā)通常是科研機構、藥企等單位專業(yè)科研人員的工作，所以該選項符合題意。選項C進行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制是醫(yī)療機構藥師的工作職責之一。腫瘤化療藥物具有特殊性和高風險性，需要專業(yè)的藥師按照嚴格的操作規(guī)程進行配制，以確保藥物的質量和用藥安全，所以該選項不符合題意。選項D開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治也是醫(yī)療機構藥師工作職責的重要內(nèi)容。藥師通過參與藥學查房，能夠結合患者的病情和用藥情況，為臨床治療提供專業(yè)的藥學建議，促進藥物的合理使用，提高醫(yī)療救治效果，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"5、可以接受委托生產(chǎn)的藥品是

A.維C銀翹片

B.雙黃連粉針劑

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查可接受委托生產(chǎn)的藥品相關知識。在我國藥品管理規(guī)定中，某些藥品因其特殊性，如涉及安全性、監(jiān)管要求等因素，是不允許委托生產(chǎn)的。國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定，血液制品、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)，此外，含麻黃堿類復方制劑（含非處方藥品種）也不得委托生產(chǎn)。選項B“雙黃連粉針劑”，雖然不處于明確禁止委托生產(chǎn)的幾類藥品范圍內(nèi)，但近年來其生產(chǎn)監(jiān)管較為嚴格，不過本身不屬于明令禁止委托生產(chǎn)的典型類別。選項C“復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊”，屬于含麻黃堿類復方制劑，是不得委托生產(chǎn)的。選項D“胰島素注射劑”，雖然為藥品但并非禁止委托生產(chǎn)的藥品類型。而選項A“維C銀翹片”，不屬于禁止委托生產(chǎn)的藥品，是可以接受委托生產(chǎn)的。綜上，答案選A。"6、復驗的樣品必須是

A.原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣

B.同品種的產(chǎn)品

C.同批次的產(chǎn)品

D.生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣

【答案】：A

【解析】本題考查復驗樣品的相關規(guī)定。選項A：原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣是進行復驗的合適選擇。因為該留樣是最初檢驗時留下的同一樣品，能最準確地反映當時所檢藥品的實際情況，以其作為復驗樣品可以保證檢驗結果的連貫性和可比性，確保復驗結果能夠真實反映該樣品的質量狀況，所以選項A正確。選項B：同品種的產(chǎn)品，雖然品種相同，但不同批次的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程、原材料等方面可能存在差異，以同品種產(chǎn)品進行復驗不能準確反映被檢樣品當時的真實質量情況，故選項B錯誤。選項C：同批次的產(chǎn)品，即使是同一批次，不同個體之間也可能存在差異，且不明確該同批次產(chǎn)品是否就是當初檢驗的那個樣品，無法保證與原檢驗樣品的一致性，所以選項C錯誤。選項D：生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣，生產(chǎn)企業(yè)的留樣與原藥品檢驗機構的留樣在保存條件等方面可能存在不同，而且不能保證就是當初送檢的同一樣品，可能會影響復驗結果的準確性，故選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"7、有關藥品廣告的說法，錯誤的是（）

A.藥品廣告不得說明治愈率或有效率

B.藥品廣告應按批準的說明書說明適應證

C.第二類精神藥品不得做廣告

D.藥品廣告可以患者的名義作療效證明

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國廣告法》《藥品廣告審查發(fā)布標準》等相關法律法規(guī)，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品廣告不得說明治愈率或有效率。在藥品廣告宣傳中，治愈率和有效率會受到多種因素如個體差異、病情嚴重程度等的影響，是不確定的。如果在廣告中說明治愈率或有效率，容易對消費者造成誤導，讓消費者認為該藥品一定能達到所宣傳的治療效果。因此，為了保障消費者的知情權和避免虛假宣傳，藥品廣告不得說明治愈率或有效率，該選項說法正確。選項B：藥品廣告應按批準的說明書說明適應證。藥品說明書是經(jīng)過嚴格的臨床試驗和審批程序確定的，其中關于適應證的內(nèi)容是科學、準確且經(jīng)過權威部門認可的。藥品廣告按照批準的說明書說明適應證，能夠確保廣告內(nèi)容的真實性和準確性，使消費者了解藥品的適用范圍，合理使用藥品，該選項說法正確。選項C：第二類精神藥品不得做廣告。第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的使用和管理需要嚴格控制，如果進行廣告宣傳，可能會導致藥品的濫用，對公眾健康造成潛在威脅。所以，為了保障公眾健康和安全，第二類精神藥品不得做廣告，該選項說法正確。選項D：藥品廣告不可以患者的名義作療效證明。以患者的名義作療效證明，可能存在虛假或夸大的情況，容易誤導消費者，讓消費者認為該藥品對自己也能達到同樣的治療效果。而且每個患者的病情、體質等因素都存在差異，不能簡單地以個別患者的療效來推斷該藥品對所有患者都有效。所以藥品廣告不允許以患者的名義作療效證明，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"8、某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余乙降壓藥280盒。

A.沒收剩余的降壓藥280盒

B.沒收220盒降壓藥的違法所得

C.處罰75000元

D.吊銷該個體診所《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關法律法規(guī)，對每個選項逐一進行分析。選項A：個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這種行為屬于生產(chǎn)假藥。根據(jù)相關規(guī)定，對于假藥，藥品監(jiān)督管理部門有權沒收剩余的假藥。本題中查獲剩余降壓藥280盒，沒收剩余的降壓藥280盒是符合法律規(guī)定的處理措施。選項B：個體診所生產(chǎn)并銷售了部分假藥，已經(jīng)獲得了違法所得。對于其銷售假藥獲得的違法所得，應當予以沒收。該診所共生產(chǎn)500盒，剩余280盒，則銷售了220盒，沒收220盒降壓藥的違法所得是合理合法的處理方式。選項C：依據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，應處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。本題中，該診所生產(chǎn)500盒降壓藥，每盒售價30元，貨值金額為500×30=15000元。按照最低十五倍罰款計算，罰款金額應為15000×15=225000元；按照三十倍罰款計算，罰款金額應為15000×30=450000元。處罰75000元在合理的罰款區(qū)間內(nèi)，是符合法律規(guī)定的處罰措施。選項D：吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是針對醫(yī)療機構在執(zhí)業(yè)活動中存在嚴重違反醫(yī)療機構管理相關規(guī)定的行為所采取的措施。而本題中個體診所的主要違法行為是生產(chǎn)假藥，應按照《藥品管理法》的相關規(guī)定對其生產(chǎn)假藥的行為進行處罰，而不是吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，所以該選項不符合對本題中個體診所違法行為的處理。綜上，答案選D。"9、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：A

【解析】《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》中，【用法用量】部分會詳細說明藥物的使用方法以及療程、用藥期限等信息，所以若要了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，應查閱【用法用量】。而【藥物相互作用】主要闡述該藥物與其他藥物共同使用時可能產(chǎn)生的相互影響；【禁忌】規(guī)定了不適合使用該藥物的情況；【藥物過量】則是關于過量使用藥物可能出現(xiàn)的癥狀及處理方法。因此本題正確答案是A。10、租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應當標明其真實名稱和標記，這種經(jīng)營者義務屬于

A.保證安全的義務

B.真實標記的義務

C.提供信息的義務

D.保證質量的義務

【答案】：B

【解析】本題主要考查對經(jīng)營者不同義務類型的理解與區(qū)分。選項A，保證安全的義務主要是指經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。題干中強調(diào)的是租賃他人柜臺或場地的經(jīng)營者標明真實名稱和標記，并非關于商品或服務的安全保障，所以該選項不符合題意。選項B，真實標記的義務指的是經(jīng)營者應當標明其真實名稱和標記，這與題干中“租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應當標明其真實名稱和標記”的描述完全相符，所以該選項正確。選項C，提供信息的義務側重于經(jīng)營者向消費者提供有關商品或者服務的真實、全面的信息，包括商品的性能、用途、質量、價格等方面，而題干重點在于名稱和標記的標明，并非提供商品或服務的具體信息，因此該選項不正確。選項D，保證質量的義務要求經(jīng)營者提供的商品或者服務應當符合相應的質量標準。題干內(nèi)容未涉及商品或服務質量方面的相關表述，所以該選項也不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"11、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑美白類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)化妝品分類的相關知識來判斷各選項屬于特殊化妝品還是普通化妝品。化妝品是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品，我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。特殊化妝品通常是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效的化妝品，這些功效具有一定的特殊性和安全性要求，需要經(jīng)過更嚴格的審批和監(jiān)管。而普通化妝品是指除特殊化妝品以外的化妝品。接下來分析各選項：-選項A：染發(fā)類化妝品具有改變頭發(fā)顏色的特殊功效，屬于特殊化妝品，所以該選項不符合題意。-選項B：祛斑美白類化妝品旨在改善皮膚色斑、實現(xiàn)美白效果，對皮膚有特殊作用，屬于特殊化妝品，所以該選項不符合題意。-選項C：香水類化妝品主要用于散發(fā)香氣、美化和修飾人體，不具備特殊化妝品所要求的特殊功效，屬于普通化妝品，所以該選項符合題意。-選項D：防曬類化妝品能夠保護皮膚免受紫外線傷害，具有特殊的防曬功效，屬于特殊化妝品，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"12、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：口服泡騰劑口服泡騰劑通常不符合在特殊適應癥與急救、搶救時才納入基本醫(yī)療保險用藥的條件。一般情況下，它不屬于特殊急救、搶救類藥品，所以通常不會僅在特殊適應癥與急救、搶救需要時才納入醫(yī)保，故A選項錯誤。選項B：中藥飲片中藥飲片是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，其醫(yī)保支付政策有自身的規(guī)定和特點，并非僅在特殊適應癥與急救、搶救需要時才可以納入基本醫(yī)療保險用藥，所以B選項錯誤。選項C：中成藥中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質量標準生產(chǎn)的制劑。雖然部分中成藥在臨床有重要作用，但并非主要用于特殊適應癥與急救、搶救，其納入醫(yī)保的考量因素更為廣泛，并非在特殊適應癥與急救、搶救需要時才納入，所以C選項錯誤。選項D：血液制品血液制品由于其來源的特殊性以及使用的嚴格要求，通常只有在特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥。因為血液制品的使用關乎患者生命安全，且資源相對有限，需要嚴格把控使用范圍，所以D選項正確。綜上，答案選D。"13、已上市中成藥通用名稱無需更名的是

A.名稱有地名、人名、姓氏，有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的

B.處方相同而藥品名稱不同的

C.藥品名稱相同或相似而處方不同的

D.有低俗用語和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市中成藥通用名稱無需更名的情形。選項A：名稱中有地名、人名、姓氏且有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的中成藥，通常其名稱已被市場和消費者廣泛接受與認知，具有一定的市場辨識度和歷史文化價值。這類名稱一般不會對藥品的安全性、有效性等方面造成不良影響，因此無需更名，該選項正確。選項B：處方相同而藥品名稱不同，容易導致醫(yī)生和患者在選擇和使用藥品時產(chǎn)生混淆，不利于合理用藥和藥品管理，所以這類情況需要進行規(guī)范，可能需要對名稱進行調(diào)整，該選項錯誤。選項C：藥品名稱相同或相似但處方不同，會極大地增加用藥錯誤的風險，醫(yī)生和患者可能會因名稱相似而誤選藥品，從而影響治療效果甚至危及患者生命安全，所以這類藥品的名稱需要進行規(guī)范和更改，該選項錯誤。選項D：有低俗用語和迷信色彩的中成藥名稱，不符合社會公序良俗和文化道德規(guī)范，也不利于藥品的專業(yè)形象和推廣使用，因此需要更名以使其名稱更加科學、規(guī)范和健康，該選項錯誤。綜上，答案選A。"14、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫(yī)生開具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫(yī)院藥品價格較高，想通過朋友在其他地方購買此藥。

A.具有GSP資格的零售藥店

B.具有相應資格的藥品批發(fā)企業(yè)

C.憑醫(yī)師處方到藥店

D.取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構

【答案】：D

【解析】本題主要考查A型肉毒毒素注射液的購買渠道。首先分析選項A，具有GSP（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范）資格的零售藥店，雖然具備一定的藥品經(jīng)營資質，但A型肉毒毒素注射液屬于毒性藥品，有嚴格的管理規(guī)定，零售藥店通常不允許銷售此類藥品，所以選項A錯誤。接著看選項B，具有相應資格的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)主要是進行藥品的批發(fā)業(yè)務，并不直接向患者銷售藥品，患者不能從藥品批發(fā)企業(yè)購買藥品，所以選項B錯誤。再看選項C，憑醫(yī)師處方到藥店，如前面所述，由于A型肉毒毒素注射液的特殊性質，藥店一般不被允許銷售該藥品，即便有醫(yī)師處方也無法在藥店購得，所以選項C錯誤。最后看選項D，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，醫(yī)療機構在獲得相關許可并遵循規(guī)定的情況下，是可以使用A型肉毒毒素注射液的，患者可以在開具處方的醫(yī)療機構購買使用，所以林某若要購買含有A型肉毒毒素注射液，應在取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構進行，選項D正確。綜上，本題答案選D。"15、根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是

A.公立醫(yī)院藥學部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關于藥品上市許可持有人的規(guī)定，對各選項進行逐一分析?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥物研制企業(yè)屬于藥品研制機構，它們均可依法申請成為藥品上市許可持有人。公立醫(yī)院藥學部主要負責醫(yī)院內(nèi)部的藥品調(diào)配、發(fā)放、管理以及藥學服務等工作，并非以取得藥品注冊證書進行藥品上市的市場主體，不具備申請成為藥品上市許可持有人的資格。所以，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是公立醫(yī)院藥學部，答案選A。"16、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當歸

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類野生藥材的資源狀態(tài)及相關保護規(guī)定來對各選項進行分析。選項A：豹骨被列入國家一級保護野生藥材物種，這類物種的資源處于瀕危狀態(tài)，是瀕臨滅絕的野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材，所以A選項錯誤。選項B：龍膽屬于國家二級保護野生藥材物種，其主要特點是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，但龍膽并不是重要野生藥材，所以B選項錯誤。選項C：當歸是常見的普通中藥材，它不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材范疇，所以C選項錯誤。選項D：穿山甲屬于國家二級保護野生藥材物種，其分布區(qū)域逐漸縮小，資源處于衰竭狀態(tài)，同時也是重要的野生藥材，符合題目描述，所以D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"17、由備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料的是

A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械備案資料提交部門的相關知識。選項A，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械是需要向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊，而不是由備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，所以A選項錯誤。選項B，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，該選項正確。選項C，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并非向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，所以C選項錯誤。選項D，特殊用途醫(yī)療器械有著不同的管理規(guī)定，并非由備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門既不能進行注冊管理也不能進行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應原

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）的相關規(guī)定，對各選項進行分析。選項A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在一定情況下可按相關規(guī)定進行管理，并非既不能進行注冊管理也不能進行備案管理。選項B：中藥注射劑中藥注射劑由于其成分復雜、質量控制難度大、安全性風險相對較高等特點，根據(jù)相關規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門既不能對其進行注冊管理也不能進行備案管理，該選項正確。選項C：由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑這種通過傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，在符合《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）規(guī)定的條件下，可以進行備案管理，并非既不能注冊也不能備案。選項D：變態(tài)反應原變態(tài)反應原相關制劑在符合相應規(guī)定時，可按照規(guī)定進行注冊等管理，并非既不能進行注冊管理也不能進行備案管理。綜上，答案選B。"19、消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，這是

A.成立維護自身合法權益的社會團體的權利

B.自主選擇權

C.受尊重權

D.人身自由權

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費者的各項權利。A選項“成立維護自身合法權益的社會團體的權利”，這是消費者依法享有的可以組織相關社會團體以更好維護自身權益的一種權利，但與自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者這一行為并無直接關聯(lián)。B選項“自主選擇權”，消費者的自主選擇權是指消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。題干中明確提到消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，這正符合自主選擇權的定義，所以該選項正確。C選項“受尊重權”，主要是指消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利，以及個人信息依法得到保護的權利，和自主選擇經(jīng)營者的內(nèi)容不相關。D選項“人身自由權”，這是公民最基本的權利之一，是指公民在法律范圍內(nèi)有獨立行為而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剝奪、限制自由及非法搜查身體的自由權利，與消費者自主選擇商品或服務的經(jīng)營者無關。綜上，本題答案選B。"20、為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查門診中度慢性疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方用量規(guī)定。在麻醉藥品和精神藥品的使用管理中，對于門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，為了保障患者合理用藥以及用藥安全，防止麻醉藥品的濫用和誤用，規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。一次常用量通常適用于某些特殊情況如麻醉藥品用于搶救等；7日常用量一般是門診一般患者使用普通藥品等的常見規(guī)定；15日常用量一般不適用于門診中度慢性疼痛患者麻醉藥品注射劑的處方用量情況。所以本題答案選B。"21、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）。

A.藥品檢查機構

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體相關規(guī)定來分析各選項。藥品不良反應報告制度是保障公眾用藥安全的重要舉措，明確法定報告主體能夠確保藥品不良反應信息及時、準確地收集和處理。我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的法定報告主體。此外，進口藥品的境外制藥廠商與國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣，對其生產(chǎn)藥品的不良反應情況負有報告義務。選項A，藥品檢查機構的主要職責是對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進行監(jiān)督檢查，以確保藥品質量和規(guī)范市場秩序，并不屬于藥品不良反應報告制度的法定報告主體。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質量和安全性負有首要責任，能夠及時掌握藥品在生產(chǎn)過程中的相關信息以及藥品投入市場后的不良反應情況，所以是法定報告主體。選項C，進口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進入我國市場，為保障我國公眾用藥安全，其有義務報告所生產(chǎn)藥品的不良反應情況，屬于法定報告主體。選項D，藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接面對消費者，在銷售過程中能夠接觸到藥品使用后的反饋信息，需要報告藥品不良反應，屬于法定報告主體。綜上，答案選A。"22、批準文號是"國妝特字G××××××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準文號的相關知識。選項A分析國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行的是備案管理，并非“國妝特字G××××××××”的批準文號管理形式，所以選項A不符合要求。選項B分析國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準文號格式為“國妝特字G××××××××”，這是該類化妝品經(jīng)過嚴格審核后獲得的特定標識，用于表明該化妝品具備特殊功效等特點，所以選項B正確。選項C分析進口特殊用途化妝品的批準文號格式是“國妝特進字J××××××××”，與題目中所給的“國妝特字G××××××××”不符，所以選項C錯誤。選項D分析進口非特殊用途化妝品的管理是通過備案的方式，不是采用“國妝特字G××××××××”的批準文號，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"23、關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是

A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊

B.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的相關管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A特殊醫(yī)學用途配方食品是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。因其與民眾健康密切相關且具有一定特殊性，所以參照藥品管理，應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）注冊。因此，該選項說法正確。選項B由于特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，其廣告宣傳對消費者的健康和選擇有著重要影響，為保障消費者權益和用藥安全，特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定。所以，該選項說法正確。選項C嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方關系到嬰幼兒的身體健康和生長發(fā)育，需要嚴格管理。根據(jù)相關規(guī)定，嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應向國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，而非向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以，該選項說法錯誤。選項D嬰幼兒身體發(fā)育尚未完全，對食品的安全性和質量要求極高。為確保嬰幼兒配方食品的質量和安全，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質量控制，從原料采購、生產(chǎn)加工到成品出廠等各個環(huán)節(jié)都要嚴格把控，并實施逐批檢驗，保證每一批次的產(chǎn)品都符合質量標準。因此，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"24、相當于國家一級保護野生藥材物種的入工制成品可以申請（）

A.經(jīng)典名方物質基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可申請的類別。下面對各選項進行逐一分析：A選項：經(jīng)典名方物質基準：經(jīng)典名方物質基準主要是針對經(jīng)典名方在物質組成、質量控制等方面的標準設定，與國家一級保護野生藥材物種的人工制成品的申請類別并無直接關聯(lián)，所以該選項不符合題意。B選項：毒性中藥飲片：毒性中藥飲片是指按中醫(yī)藥理論和炮制方法加工而成的含有毒性成分的中藥飲片，重點在于其毒性屬性和飲片的炮制方面，并非相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可申請的類別，因此該選項不正確。C選項：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑：這主要強調(diào)的是中藥飲片通過傳統(tǒng)方法制成酒劑、酊劑的制劑形式，和相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品的申請沒有關系，故該選項也不合適。D選項：中藥一級保護品種：相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品符合申請中藥一級保護品種的相關規(guī)定，所以可以申請中藥一級保護品種，該選項正確。綜上，答案選D。"25、造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的情形是

A.醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

B.醫(yī)療機構使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同違規(guī)情形對應處罰措施的掌握。我們需要逐一分析每個選項所描述的情形及其對應的正確處罰規(guī)定，從而判斷出正確答案。選項A醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，根據(jù)相關規(guī)定，這種情況通常會責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，才會處一定數(shù)額的罰款等處罰，而非由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項A錯誤。選項B醫(yī)療機構使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，一般是由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并可處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并非吊銷執(zhí)業(yè)證書，所以選項B錯誤。選項C藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，通常會責令改正、通報批評，給予警告；并由所在醫(yī)療機構或者其上級單位給予紀律處分等，并非吊銷執(zhí)業(yè)證書，所以選項C錯誤。選項D未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，這種行為性質較為嚴重，會造成較大的安全隱患，按照規(guī)定，造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項D正確。綜上，本題正確答案為D。"26、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人?？僧斣摴矩撠熑嗽贏地藥品監(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.行政壟斷

B.行政干預

C.行政保護

D.地方正當保護

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A選項行政壟斷。行政壟斷是指政府及其所屬部門濫用行政權力，限制或排除企業(yè)間的競爭。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局以辦理準銷證和準入證為由，對制藥公司百般刁難，拖延辦證時間并索要巨額辦證費用，其真實目的是為保護本地制藥企業(yè)的同類產(chǎn)品，嚴禁外地產(chǎn)品進入，這是政府部門利用行政權力限制外地企業(yè)進入本地市場，阻礙了市場的公平競爭，屬于典型的行政壟斷行為。B選項行政干預是指政府運用行政手段對市場、企業(yè)等進行調(diào)節(jié)和控制，通常是為了實現(xiàn)宏觀經(jīng)濟目標或解決市場失靈問題等，具有一定的合理性和正當性，本題中A地行為并非正常合理的行政干預。C選項行政保護一般是指政府相關部門通過合法合理的手段，對特定主體或事項進行保護，本題中A地行為不具有合法性和合理性，不是正常的行政保護。D選項地方正當保護是基于合法合規(guī)以及促進地方市場健康發(fā)展等合理目的進行的保護舉措，而A地為保護本地企業(yè)限制外地企業(yè)進入市場的行為違反了市場公平競爭原則，不屬于地方正當保護。"27、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品須經(jīng)批準的部門。依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A，全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進藥品的審批無關，所以A項錯誤。選項B，符合法規(guī)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責此項審批，故B項正確。選項C，醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責醫(yī)療機構相關藥品使用、管理等方面的監(jiān)管，并非此購進行為的審批部門，所以C項錯誤。選項D，藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、質量監(jiān)管等方面，并非此購進行為的審批部門，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"28、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認證，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認證的時間規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認證，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)進行。所以本題正確答案是B。"29、負責藥品流通行業(yè)管理的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對負責藥品流通行業(yè)管理部門的了解。選項A，國家工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類企業(yè)和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機構等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔依法查處取締無照經(jīng)營的責任；承擔監(jiān)督管理流通領域商品質量責任等，并非負責藥品流通行業(yè)管理。選項B，國家衛(wèi)生部門主要職責是貫徹落實國家關于衛(wèi)生健康方面的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，統(tǒng)籌規(guī)劃本市衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康規(guī)劃并組織實施等，偏重于醫(yī)療衛(wèi)生服務、公共衛(wèi)生等方面的管理，而非藥品流通行業(yè)管理。選項C，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結構戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工作。雖然在醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)等方面可能有一定關聯(lián)，但并非專門負責藥品流通行業(yè)管理。選項D，國家商務部門負責研究擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃、政策和相關標準，推進藥品流通行業(yè)結構調(diào)整，指導藥品流通企業(yè)改革，推動現(xiàn)代藥品流通方式的發(fā)展等，所以負責藥品流通行業(yè)管理的部門是國家商務部門。綜上，本題答案選D。"30、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），各省份制訂省級輔助用藥目錄的原則是

A.品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄

B.品種數(shù)量不得多于國家輔助用藥目錄

C.品種數(shù)量要和國家輔助用藥目錄保持一致

D.品種數(shù)量不需要考慮國家輔助用藥目錄

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號）相關規(guī)定來分析各選項。選項A：各省份制訂省級輔助用藥目錄時，品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄，這是符合該通知中對省級輔助用藥目錄制訂原則要求的，所以該選項正確。選項B：省級輔助用藥目錄品種數(shù)量不得多于國家輔助用藥目錄不符合規(guī)定要求，省級輔助用藥目錄在品種數(shù)量上應不少于國家輔助用藥目錄，故該選項錯誤。選項C：品種數(shù)量要和國家輔助用藥目錄保持一致這種說法不準確，省級輔助用藥目錄需保證品種數(shù)量不少于國家輔助用藥目錄，并非要求和國家輔助用藥目錄完全一致，所以該選項錯誤。選項D：省級輔助用藥目錄的制訂需要考慮國家輔助用藥目錄，且品種數(shù)量有不少于國家輔助用藥目錄這一要求，并非不需要考慮國家輔助用藥目錄，因此該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"31、開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品監(jiān)督管理技術支撐機構職責的了解。分析各選項A選項：中國食品藥品檢定研究院：其主要職責是承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非開展藥品上市后安全性評價工作，所以A選項錯誤。B選項：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心：主要負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的審評工作等，重點在于藥品審評環(huán)節(jié)，而非藥品上市后的安全性評價，所以B選項錯誤。C選項：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心：負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的合規(guī)性現(xiàn)場檢查等工作，與藥品上市后安全性評價工作的職責不相符，所以C選項錯誤。D選項：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心：其職責包括開展藥品上市后安全性和有效性監(jiān)測和評價等工作，所以開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，D選項正確。綜上，本題答案選D。"32、根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調(diào)的是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整

D.調(diào)整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：D

【解析】本題考查《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品使用環(huán)節(jié)重大改革的重點內(nèi)容。選項A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設”，這是醫(yī)藥改革的宏觀目標和長遠愿景，并非專門針對藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強調(diào)的內(nèi)容，它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生體系多個方面的改革推進，范圍較為寬泛，故A選項不符合。選項B“整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革”，主要涉及的是藥品流通環(huán)節(jié)的改革內(nèi)容，重點在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)到銷售的流通渠道、打擊流通領域的違規(guī)行為等，而不是藥品使用環(huán)節(jié)，所以B選項不正確。選項C“提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整”，側重于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，著重提升藥品的質量以及優(yōu)化整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結構布局，并非藥品使用環(huán)節(jié)改革強調(diào)的要點，因此C選項錯誤。選項D“調(diào)整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，藥品使用環(huán)節(jié)涉及醫(yī)療機構、醫(yī)生、患者等多方面的利益關系，容易產(chǎn)生不合理用藥等問題。通過調(diào)整利益驅動機制，能夠減少因利益因素導致的過度用藥、不合理用藥等現(xiàn)象，從而規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為，這正是藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強調(diào)的核心內(nèi)容，所以D選項正確。綜上，本題答案是D。"33、含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為50mg）發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復方制劑發(fā)布廣告的相關規(guī)定。含麻黃堿類復方制劑屬于特殊藥品，國家對其廣告發(fā)布有嚴格限制。這類制劑并非普通藥品，不能隨意在各類媒介發(fā)布廣告，所以選項D錯誤。同時，它也不屬于無需審查即可發(fā)布廣告的藥品范疇，選項B錯誤。并且，含麻黃堿類復方制劑并非完全禁止發(fā)布廣告，選項A也不正確。按照相關規(guī)定，含麻黃堿類復方制劑只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告，對于含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為50mg）這種特定情況，同樣適用該規(guī)則。因此，答案選C。"34、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍以及相關藥品管理法規(guī)對各選項逐一分析。A選項：地西泮片屬于第二類精神藥品，根據(jù)藥品管理法規(guī)，藥品零售企業(yè)經(jīng)營精神藥品需要相應資質且在規(guī)定范圍內(nèi)經(jīng)營。該企業(yè)雖購進精神藥品尚未銷售，但超出了其藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍，這已經(jīng)違反了藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，所以A選項錯誤。B選項：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件的情況下可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務。而本題中該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，并不包含第二類精神藥品，其購進地西泮片的行為屬于超出經(jīng)營范圍的違法經(jīng)營，所以B選項正確。C選項：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，符合條件的連鎖藥店是可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務的，所以C選項錯誤。D選項：雖然第二類精神藥品屬于化學藥制劑，但企業(yè)的經(jīng)營范圍是由藥品經(jīng)營許可證明確規(guī)定的，該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍未涵蓋第二類精神藥品，所以其經(jīng)營地西泮片的行為不合法，D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"35、（一）

A.甲批發(fā)企業(yè)向當?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發(fā)票

B.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥

C.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關藥品銷售管理規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：氨酚曲馬多片屬于第二類精神藥品，根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)可以向取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》使用精神藥品的醫(yī)療機構銷售第二類精神藥品。甲批發(fā)企業(yè)向當?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片并如實開具銷售發(fā)票，其銷售行為符合規(guī)定。選項B：處方藥通常需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售2盒處方藥，因為消費者有處方，該銷售行為在合規(guī)范圍內(nèi)。選項C：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。雖然甲批發(fā)企業(yè)是向乙連鎖企業(yè)總部銷售處方藥鹽酸伐昔洛韋片，但是自建網(wǎng)站也屬于互聯(lián)網(wǎng)交易方式，此行為不符合藥品銷售管理規(guī)定，該選項錯誤，即為本題答案。選項D：板藍根顆粒為非處方藥，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)銷售用于發(fā)放員工福利的板藍根顆粒并如實開具銷售發(fā)票，這種銷售行為是符合規(guī)定的。綜上，本題的答案選C。"36、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的3-作所在地有效

【答案】：B

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師資格的通用性和權威性，便于執(zhí)業(yè)藥師在全國不同地區(qū)發(fā)揮專業(yè)作用，推動藥品行業(yè)的規(guī)范管理和安全用藥。選項A“在頒發(fā)地省內(nèi)有效”，如果僅在頒發(fā)地省內(nèi)有效，會限制執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)發(fā)展和藥品行業(yè)的整體交流，不符合執(zhí)業(yè)藥師制度的設立初衷；選項C“在取得者的居住地有效”，以居住地作為有效范圍，不能充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在其他地區(qū)的專業(yè)價值；選項D“在取得者的工作所在地有效”，同樣會導致執(zhí)業(yè)藥師在工作地點變動時資格受限，不利于行業(yè)的人才流動和資源合理配置。綜上，正確答案是B。"37、關于毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理行為的說法，錯誤的是（）

A.雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2~3個定點企業(yè)生產(chǎn)

B.朱砂應由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用

C.定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機構

D.毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：雄黃應全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用，而不是按省區(qū)確定2-3個定點企業(yè)生產(chǎn)，所以該選項說法錯誤。選項B：朱砂應由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用，此說法符合毒性中藥飲片定點生產(chǎn)的管理規(guī)定，該選項說法正確。選項C：定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機構，這樣能更好地規(guī)范毒性中藥飲片的流通和使用，該選項說法正確。選項D：毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管，這是為了確保毒性中藥飲片的儲存和管理安全，防止出現(xiàn)安全事故和濫用情況，該選項說法正確。綜上，答案選A。"38、中藥飲片

A.可采用商品名

B.應當按照通用名

C.應當單獨開具處方

D.一律用阿拉伯數(shù)字書寫

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片在相關規(guī)定中的處理方式。選項A，中藥飲片不能采用商品名，一般需遵循相關規(guī)范名稱，而非使用商品名，所以選項A錯誤。選項B，雖然藥品可能按通用名管理，但對于中藥飲片重點強調(diào)的是單獨開具處方，而不是強調(diào)按照通用名這一要點，所以選項B錯誤。選項C，根據(jù)相關規(guī)定，中藥飲片應當單獨開具處方，這是為了便于對中藥飲片的使用、審核、監(jiān)管等，確保用藥的合理性和安全性，所以選項C正確。選項D，題干主要圍繞中藥飲片的命名和處方開具規(guī)則，與是否一律用阿拉伯數(shù)字書寫并無關聯(lián)，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"39、《藥品管理法》規(guī)定，國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。下列只能由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布的藥品安全信息是

A.國家藥品安全總體情況

B.藥品安全風險警示信息

C.重大藥品安全事件信息

D.重大藥品安全事件調(diào)查處理信息

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關于藥品安全信息統(tǒng)一公布制度的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品不良反應報告總體情況、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息，也可以由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。但是公布藥品安全信息，應當及時、準確、完整，并進行必要的說明，避免誤導。選項A：國家藥品安全總體情況體現(xiàn)了全國范圍內(nèi)藥品安全的整體態(tài)勢，具有權威性和全局性，只能由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布，以確保信息的準確性和一致性，該選項正確。選項B：藥品安全風險警示信息，除國務院藥品監(jiān)督管理部門外，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門也可以公布，該項錯誤。選項C：重大藥品安全事件信息，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同樣具有公布權限，并非只能由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布，該項錯誤。選項D：重大藥品安全事件調(diào)查處理信息，省級藥品監(jiān)督管理部門也可公布，并非僅國務院藥品監(jiān)督管理部門能公布，該項錯誤。綜上，答案選A。"40、A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，對該雜志社處以罰款的部門是

A.A省的藥品監(jiān)督管理部門

B.B省的藥品監(jiān)督管理部門

C.A省的工商行政管理部門

D.B省的工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)相關法律法規(guī)來確定對雜志社處以罰款的部門。依據(jù)《藥品廣告審查辦法》以及《中華人民共和國廣告法》等規(guī)定，藥品廣告的監(jiān)督管理由工商行政管理部門負責。對于違法發(fā)布藥品廣告的行為，應由廣告發(fā)布地的工商行政管理部門進行查處。在本題中，該藥品廣告是在B省雜志上發(fā)布的，即廣告發(fā)布地為B省。所以，對該雜志社處以罰款的部門應該是B省的工商行政管理部門。因此，答案選D。"41、按照《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是（）。

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標志

D.綠色專有標識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指示性標識

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》中對非處方藥專有標識使用的相關規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：在《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》里明確規(guī)定，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品。該藥品的安全性相對乙類非處方藥略低，使用紅色標識可以起到一定的警示作用，提醒使用者注意藥品的使用風險等。所以此選項表述正確。選項B：同樣依據(jù)規(guī)定，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品。乙類非處方藥安全性較高，綠色給人安全、放心的視覺感受，與乙類非處方藥的特點相契合。所以該選項表述無誤。選項C：紅色專有標識是用于甲類非處方藥藥品，并非用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標志。藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標志并沒有用紅色專有標識的相關規(guī)定，此選項表述錯誤。選項D：按照規(guī)定，綠色專有標識可用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指示性標識。這有助于消費者更清晰地識別可以購買非處方藥的零售企業(yè)，引導消費者合理購藥。所以該選項表述正確。綜上，答案選C。"42、執(zhí)業(yè)藥師申請到外省（自治區(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應辦理

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.延續(xù)注冊

D.變更注冊

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關知識。A選項，注銷注冊是指執(zhí)業(yè)藥師不再從事執(zhí)業(yè)活動，需要注銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊證的情形，并非執(zhí)業(yè)藥師申請到外省執(zhí)業(yè)重新申請注冊前應辦理的事項，所以A選項錯誤。B選項，首次注冊是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，第一次申請注冊成為執(zhí)業(yè)藥師的情況，題干說的是已取得執(zhí)業(yè)藥師資格且之前已注冊，要到外省執(zhí)業(yè)，并非首次注冊，所以B選項錯誤。C選項，延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應當在有效期屆滿三十日前，申請辦理延續(xù)注冊手續(xù)，與申請到外省執(zhí)業(yè)重新申請注冊前的操作無關，所以C選項錯誤。D選項，當執(zhí)業(yè)藥師申請到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)時，其執(zhí)業(yè)地點等注冊信息發(fā)生了變更，重新申請注冊前應辦理變更注冊，所以D選項正確。綜上，答案為D。"43、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期相關知識。在我國相關法規(guī)規(guī)定中，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。所以本題正確答案選C。"44、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，有關藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質，說法錯誤的是

A.企業(yè)負責人應當具有大學本科以上學歷或者中級專業(yè)技術職稱?

B.質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷?

C.質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷?

D.從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱?

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中有關藥品批發(fā)企業(yè)人員資質規(guī)定的掌握。選項A根據(jù)相關規(guī)定，企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，并非大學本科以上學歷或者中級專業(yè)技術職稱，所以該選項說法錯誤。選項B質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，此說法與規(guī)定相符，該選項正確。選項C質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，該表述符合規(guī)范要求，選項正確。選項D從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱，這也是規(guī)定中的內(nèi)容，該選項正確。綜上，說法錯誤的是A選項。"45、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應當

A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)

B.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構，辦理變更注冊手續(xù)

C.需要到新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構，辦理變更注冊手續(xù)

D.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構，辦理再注冊手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的注冊手續(xù)相關規(guī)定。解題關鍵在于熟悉《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》中對于執(zhí)業(yè)地區(qū)變更的具體要求。選項A分析：直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)且不辦理注冊手續(xù)不符合管理規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理有著嚴格的流程和規(guī)范，變更執(zhí)業(yè)地區(qū)必須按照規(guī)定辦理相應的變更注冊手續(xù)，以確保藥師信息的準確登記和管理，保障用藥安全等相關工作的有序開展。所以選項A錯誤。選項B分析：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時，需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構辦理變更注冊手續(xù)。這是因為原注冊機構記錄著藥師的原始注冊信息，在此辦理變更注冊便于信息的更新和銜接，保證注冊信息在不同地區(qū)之間的準確傳遞和管理。所以選項B正確。選項C分析：到新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構辦理變更注冊手續(xù)不符合規(guī)定流程。新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機構主要負責接收和處理經(jīng)過原注冊機構變更后的注冊信息，而不是直接在新地區(qū)進行變更注冊的起始操作。所以選項C錯誤。選項D分析：再注冊手續(xù)是指在注冊有效期滿后重新申請注冊的手續(xù)，與變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的情況不同。變更執(zhí)業(yè)地區(qū)只需辦理變更注冊手續(xù)，而不是再注冊手續(xù)。所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"46、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的職責。選項A藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管工作，包括注冊、審評、檢驗、檢查、處罰等環(huán)節(jié)，確保相關產(chǎn)品的質量、安全和有效。其重點在于保障藥品等產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的合規(guī)性，而不是擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，所以選項A錯誤。選項B發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要承擔經(jīng)濟社會發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、總量平衡、結構調(diào)整等宏觀層面的工作，側重于對國民經(jīng)濟和社會發(fā)展進行總體謀劃和調(diào)控，制定綜合性的發(fā)展戰(zhàn)略和政策，雖然會涉及到產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀引導，但并非專門針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實施，故選項B錯誤。選項C工業(yè)和信息化管理部門負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計劃和產(chǎn)業(yè)政策，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為工業(yè)的重要組成部分，該部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、結構調(diào)整和技術進步等工作，所以選項C正確。選項D商務主管部門主要負責國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等方面的工作，如促進商品流通、對外貿(mào)易、招商引資、對外經(jīng)濟技術合作等，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實施并無直接關聯(lián)，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"47、近年來，相關部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.產(chǎn)地

B.功效

C.治療范圍

D.常用劑量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對給定文本內(nèi)容能體現(xiàn)相關信息的判斷。解題關鍵在于分析文本中所描述的中藥材相關事件與各個選項之間的聯(lián)系。題干信息分析近年來相關部門加大對中藥材的監(jiān)管力度并整治市場亂象。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光安徽一批生產(chǎn)企業(yè)違法給中藥飲片染色增重的情況，還對部分企業(yè)進行了相應處理。選項分析A選項“產(chǎn)地”：從文本中“安徽一批生產(chǎn)企業(yè)”可以明確看出涉及到了中藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地信息，該選項符合文本所體現(xiàn)的內(nèi)容。B選項“功效”：文本中并未提及中藥材的功效相關內(nèi)容，所以該選項不符合題意。C選項“治療范圍”：給定內(nèi)容里沒有關于中藥材治療范圍的描述，故該選項不正確。D選項“常用劑量”：整個文本均未涉及中藥材常用劑量的信息，因此該選項也不正確。綜上，正確答案是A選項。"48、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是（）

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》對各選項進行分析判斷。選項A：三唑侖片屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品。選項B：酒石酸麥角胺片是易制毒化學品，不屬于麻醉藥品。選項C：氯硝西泮片屬于第二類精神藥品，也不屬于麻醉藥品。選項D：鹽酸布桂嗪注射液在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中明確屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"49、考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的特點。A選項，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，所以A選項錯誤。B選項，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，所以B選項錯誤。C選項，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但還未到廣泛使用階段，所以C選項錯誤。D選項，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，故D選項正確。綜上，答案選D。"50、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市和經(jīng)營方面的管理規(guī)定。選項A分析第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關法規(guī)，其產(chǎn)品上市需進行注冊，但經(jīng)營時實行備案管理，不需要辦理許可手續(xù)。所以選項A不符合題干要求。選項B分析第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品僅需進行備案，而非取得注冊證；經(jīng)營第一類醫(yī)療器械也無需辦理許可手續(xù)，同樣實行備案管理。所以選項B不符合題干表述。選項C分析第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。按照規(guī)定，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前必須取得注冊證，經(jīng)營時也必須辦理許可手續(xù)。這完全符合題干中產(chǎn)品上市需要取得注冊證且經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的要求。所以選項C正確。選項D分析特殊用途醫(yī)療器械并不是一個規(guī)范的用于區(qū)分醫(yī)療器械管理類別的概念，在醫(yī)療器械管理的分類體系中主要分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。所以選項D不屬于標準的答案范疇。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系包括

A.加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設

B.加快形成多元辦醫(yī)格局

C.加強基層醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設

D.改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的相關內(nèi)容。選項A：加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設是健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的重要環(huán)節(jié)?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構是提供基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的基礎平臺，通過加強其建設，如完善基礎設施、更新醫(yī)療設備等，可以提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的服務能力和水平，為群眾提供更優(yōu)質、便捷的醫(yī)療衛(wèi)生服務，所以該選項正確。選項B：加快形成多元辦醫(yī)格局，其重點在于鼓勵社會資本參與醫(yī)療服務領域，形成多種所有制形式的醫(yī)療機構共同發(fā)展的局面，主要目的是優(yōu)化醫(yī)療資源配置、增加醫(yī)療服務供給，但它并非直接針對基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的健全，與題干所強調(diào)的基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設的核心內(nèi)容關聯(lián)性不大，所以該選項錯誤。選項C：加強基層醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設對于健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系至關重要?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生服務的質量很大程度上取決于基層醫(yī)療衛(wèi)生隊伍的素質和能力。通過加強隊伍建設，如開展專業(yè)培訓、提高人員待遇等措施，可以提高基層醫(yī)療衛(wèi)生人員的業(yè)務水平和服務能力，進而提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務的整體質量，所以該選項正確。選項D：改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制是健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的必要舉措。合理的補償機制能夠保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的正常運轉和可持續(xù)發(fā)展。它可以解決基層醫(yī)療衛(wèi)生機構資金短缺的問題，使其有足夠的資源投入到醫(yī)療服務中，從而提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務的可及性和質量，所以該選項正確。綜上，本題的正確答案是ACD。2、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師的工作職責包括

A.對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

B.實施處方點評與超常預警

C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權

D.開展藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》中對醫(yī)療機構藥師工作職責的規(guī)定，逐一分析各選項。選項A對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，是醫(yī)療機構藥師的重要工作職責之一。藥師具備專業(yè)的藥學知識，能夠根據(jù)藥物的特性、患者的病情等因素，為臨床藥物治療提供專業(yè)的意見和合理的調(diào)整建議，以提高藥物治療的安全性和有效性。所以該選項正確。選項B實施處方點評與超常預警是醫(yī)療機構藥事管理的重要環(huán)節(jié)。藥師通過對處方進行點評，可以發(fā)現(xiàn)不合理用藥情況，如用藥劑量不當、藥物相互作用等問題，并進行超常預警，促進臨床合理用藥，保障患者用藥安全。因此該選項正確。選項C醫(yī)療機構藥師可以參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，但藥師沒有處方權。處方權是醫(yī)師的職權，醫(yī)師根據(jù)患者的病情和診斷結果開具處方，藥師的職責主要是對處方進行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及提供用藥指導等。所以該選項錯誤。選項D開展藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作，有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品的安全性問題，為藥品的風險管理和監(jiān)管提供依據(jù)。醫(yī)療機構藥師在日常工作中能夠接觸到患者的用藥信息，有責任和義務開展相關工作，保障公眾用藥安全。所以該選項正確。綜上，答案選ABD。3、可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括

A.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的研制

B.仿制藥經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

C.按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

D.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況。選項A來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的研制，由于古代經(jīng)典名方經(jīng)過了長期的臨床實踐驗證，具有一定的安全性和有效性基礎，所以此類中藥復方制劑的研制可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請，選項A正確。選項B仿制藥經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的情況。在某些情形下，仿制藥與已上市藥品在質量、療效等方面具有高度相似性，申請人經(jīng)過科學嚴謹?shù)脑u估后，認定無需或者不能開展藥物臨床試驗，這種情況下是可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的，選項B正確。選項C按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的。體外診斷試劑有其自身的特點和評估方式，當申請人經(jīng)過評估認為無需或者不能開展藥物臨床試驗時，同樣可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請，選項C正確。選項D仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，這類藥品雖然在境外已經(jīng)上市，但在境內(nèi)上市時，為了確保其在境內(nèi)人群中的安全性和有效性，通常還是需要開展相應的藥物臨床試驗，不能豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請，選項D錯誤。綜上，本題答案選ABC。4、有關基本藥物采購管理的內(nèi)容，正確的是

A.堅持以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向

B.基本藥物采購實行分類采購和采購全過程綜合監(jiān)管

C.采購機構應匯總醫(yī)院上報的采購計劃和預算，合理編制本行政區(qū)域醫(yī)院藥品采購目錄

D.臨床用量大的基本藥物可直接向生產(chǎn)企業(yè)采購

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)基本藥物采購