制藥審計(jì)官考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.制藥審計(jì)中，首要關(guān)注的是（）A.成本控制B.藥品質(zhì)量C.生產(chǎn)效率D.員工福利答案：B2.以下哪種文件在制藥審計(jì)中不是關(guān)鍵文件（）A.藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程B.員工考勤記錄C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告D.原輔料供應(yīng)商資質(zhì)證明答案：B3.制藥企業(yè)的潔凈區(qū)級(jí)別最高的是（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：A4.藥品生產(chǎn)中，偏差處理的目的不包括（）A.防止問(wèn)題再次發(fā)生B.掩蓋問(wèn)題C.保證產(chǎn)品質(zhì)量D.符合法規(guī)要求答案：B5.在制藥審計(jì)時(shí)，對(duì)于驗(yàn)證文件，以下說(shuō)法正確的是（）A.可有可無(wú)B.只需要部分關(guān)鍵設(shè)備有C.必須完整且符合要求D.可以后補(bǔ)答案：C6.藥品生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品需要（）A.不需要檢驗(yàn)直接進(jìn)入下一道工序B.簡(jiǎn)單抽檢后進(jìn)入下一道工序C.按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)合格后才能進(jìn)入下一道工序D.只有在成品不合格時(shí)才檢驗(yàn)答案：C7.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系的核心是（）A.生產(chǎn)管理B.銷售管理C.對(duì)藥品質(zhì)量的管理D.人員管理答案：C8.對(duì)于制藥企業(yè)的設(shè)備維護(hù)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.定期維護(hù)是必要的B.設(shè)備損壞時(shí)才需要維護(hù)C.維護(hù)記錄需要保存D.維護(hù)有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量答案：B9.藥品標(biāo)簽管理在制藥審計(jì)中非常重要，以下哪項(xiàng)不是標(biāo)簽應(yīng)包含的內(nèi)容（）A.藥品名稱B.員工姓名C.有效期D.用法用量答案：B10.制藥審計(jì)中，對(duì)人員培訓(xùn)的要求是（）A.不需要培訓(xùn)B.只培訓(xùn)新員工C.全員定期培訓(xùn)D.只培訓(xùn)管理人員答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.制藥審計(jì)中應(yīng)檢查的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄答案：ABCD2.以下屬于制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控內(nèi)容的有（）A.溫度B.濕度C.微生物D.塵埃粒子答案：ABCD3.在制藥審計(jì)時(shí)，對(duì)原輔料的審查要點(diǎn)包括（）A.供應(yīng)商資質(zhì)B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.檢驗(yàn)報(bào)告D.儲(chǔ)存條件答案：ABCD4.制藥企業(yè)的驗(yàn)證包括（）A.設(shè)備驗(yàn)證B.工藝驗(yàn)證C.清潔驗(yàn)證D.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證答案：ABCD5.藥品召回的原因可能是（）A.質(zhì)量不合格B.標(biāo)簽錯(cuò)誤C.不良反應(yīng)D.儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致變質(zhì)答案：ABCD6.制藥審計(jì)中，對(duì)人員衛(wèi)生要求包括（）A.健康檢查B.洗手消毒C.工作服清潔D.不得佩戴首飾答案：ABCD7.以下哪些是制藥企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要素（）A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件管理答案：ABCD8.制藥企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)溝通D.風(fēng)險(xiǎn)審核答案：ABCD9.在制藥審計(jì)中，對(duì)成品倉(cāng)庫(kù)的審查內(nèi)容包括（）A.儲(chǔ)存條件B.庫(kù)存管理C.貨位布局D.防蟲防鼠措施答案：ABCD10.制藥企業(yè)的偏差類型包括（）A.生產(chǎn)偏差B.檢驗(yàn)偏差C.設(shè)備偏差D.管理偏差答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.制藥企業(yè)只要產(chǎn)品質(zhì)量合格，不需要進(jìn)行審計(jì)。（×）2.藥品生產(chǎn)中的批記錄應(yīng)完整保存。（√）3.制藥企業(yè)的普通區(qū)不需要進(jìn)行清潔管理。（×）4.對(duì)制藥企業(yè)的供應(yīng)商只需要進(jìn)行一次資質(zhì)審查。（×）5.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更不需要進(jìn)行評(píng)估。（×）6.制藥企業(yè)的質(zhì)量控制部門只負(fù)責(zé)成品檢驗(yàn)。（×）7.在制藥審計(jì)中，不需要檢查企業(yè)的環(huán)保措施。（×）8.藥品的包裝材料不需要進(jìn)行質(zhì)量控制。（×）9.制藥企業(yè)的人員可以隨意進(jìn)入潔凈區(qū)。（×）10.制藥企業(yè)的自檢可以替代外部審計(jì)。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述制藥審計(jì)中對(duì)設(shè)備清潔的審計(jì)要點(diǎn)。答案：審計(jì)要點(diǎn)包括清潔程序是否明確合理，是否有清潔驗(yàn)證支持，清潔記錄是否完整，清潔后設(shè)備是否達(dá)到規(guī)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)，不同產(chǎn)品生產(chǎn)間設(shè)備清潔是否防止交叉污染等。2.請(qǐng)說(shuō)明制藥審計(jì)中對(duì)文件管理審查的重要性。答案：文件管理審查重要性在于，文件是生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的依據(jù)和記錄。良好的文件管理確保操作規(guī)范、可追溯、符合法規(guī)，有助于保證藥品質(zhì)量，也能反映企業(yè)管理水平。3.制藥審計(jì)時(shí)如何審查藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員資質(zhì)？答案：審查人員資質(zhì)需查看學(xué)歷、專業(yè)背景是否符合崗位要求，是否有相關(guān)培訓(xùn)證書，是否有健康證明，特殊崗位是否有相應(yīng)資格證書等。4.簡(jiǎn)述制藥審計(jì)中對(duì)藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的審查內(nèi)容。答案：審查內(nèi)容有檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)情況，檢驗(yàn)人員資質(zhì)，檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和驗(yàn)證情況，檢驗(yàn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性，成品、半成品及原輔料的檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻率等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論制藥企業(yè)如何在保證藥品質(zhì)量的前提下降低成本。答案：可以優(yōu)化生產(chǎn)流程提高效率，合理采購(gòu)原輔料降低成本，減少不必要的浪費(fèi)如能源、包裝材料等，在設(shè)備維護(hù)上采用預(yù)防性維護(hù)減少故障維修成本等。2.分析制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè)發(fā)展的意義。答案：有助于提前識(shí)別和控制風(fēng)險(xiǎn)，避免藥品質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的損失，增強(qiáng)企業(yè)信譽(yù)，提高競(jìng)爭(zhēng)力，確保企業(yè)符合法規(guī)要求，有利于企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。3.闡述制藥審計(jì)對(duì)保障公眾用藥安全的作用。答案：制藥審計(jì)可確保企業(yè)按規(guī)范生產(chǎn)