執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于（）

A.非限制使用級抗菌藥物

B.重點監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中關于抗菌藥物分級管理的相關規(guī)定，結合各選項對應的抗菌藥物特點，來判斷克林霉素所屬的抗菌藥物級別。各選項分析A選項：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。題干中明確指出克林霉素“臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低”，這與非限制使用級抗菌藥物的特點相符合，所以克林霉素屬于非限制使用級抗菌藥物，該選項正確。B選項：重點監(jiān)測級抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的抗菌藥物分級管理體系中，并沒有“重點監(jiān)測級抗菌藥物”這一類別，所以該選項錯誤。C選項：特殊使用級抗菌藥物特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經?；蜻^度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。而克林霉素并不具備這些特點，所以該選項錯誤。D選項：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。題干描述的克林霉素的特點不符合限制使用級抗菌藥物的定義，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"2、A制藥公司是一家現代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題描述了B制藥公司的不正當競爭行為，包括將產品包裝盒設計得與A制藥公司同類藥品相似、假冒A制藥公司注冊商標以及進行宣傳廣告等。在藥品廣告管理相關規(guī)定中，對于存在假冒注冊商標等嚴重違法行為的企業(yè)，為了規(guī)范市場秩序、保障消費者權益和維護公平競爭環(huán)境，通常會給予較為嚴格的處罰。選項A規(guī)定3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，這一處罰強度較為合理。一方面，能夠對B制藥公司的違法行為起到足夠的懲戒作用，使其在較長時間內失去該品種的廣告宣傳機會，限制其市場推廣和銷售，從而減少因假冒行為帶來的不當獲利；另一方面，3年的時間跨度也能讓企業(yè)有足夠的時間進行整改和規(guī)范自身經營行為。選項B中1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，處罰時間相對較短，可能無法對企業(yè)形成足夠的威懾力，難以有效遏制類似違法行為的再次發(fā)生。選項C規(guī)定1年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請，處罰范圍擴大到企業(yè)所有品種，但時間較短，可能會對企業(yè)的正常經營造成較大沖擊，且不一定能精準針對該品種的假冒問題，不符合處罰的精準性原則。選項D中3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請，處罰范圍過大且時間過長，可能會導致企業(yè)經營陷入困境，不利于市場的穩(wěn)定和發(fā)展，不符合合理處罰的要求。綜上所述，正確答案是A。"3、《反不正當競爭法》規(guī)定“侵犯商業(yè)秘密的，由監(jiān)督檢查部門責令停止違法行為，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款”，這屬于

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據各選項所涉及法律責任的定義，結合題干中《反不正當競爭法》的相關規(guī)定進行逐一分析。選項A：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。而題干中是針對侵犯商業(yè)秘密的違法行為所作出的處罰，并非針對國家機關公務人員的違法失職行為，所以不屬于行政處分，A選項錯誤。選項B：民事責任民事責任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務，或者侵害國家的、集體的財產，侵害他人的人身財產、人身權利所引起的法律后果，依法應當承擔的民事法律責任。題干中是監(jiān)督檢查部門對侵犯商業(yè)秘密的違法行為責令停止并罰款，這種帶有明顯的行政管理性質的處罰不屬于民事責任范疇，B選項錯誤。選項C：刑事責任刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑兩種刑事責任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權利和沒收財產。題干中的罰款是一種行政處罰，并非刑事處罰，不涉及刑事責任，C選項錯誤。選項D：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權和程序對違反行政法規(guī)范，尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為?！斗床徽敻偁幏ā穼儆谛姓ǚ懂?，監(jiān)督檢查部門責令停止違法行為并罰款，是行政主體對違法行為人作出的行政制裁，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，D選項正確。綜上，答案選D。"4、進口保健食品批準文號格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.國食健字G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號

【答案】：C

【解析】本題主要考查進口保健食品批準文號的格式。選項A分析“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這一格式并非進口保健食品的批準文號格式?！靶l(wèi)食健字”是原衛(wèi)生部2004年以前對國產保健食品的批準文號格式，所以選項A錯誤。選項B分析“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，這里的“G”代表國產，此格式是國產保健食品的批準文號格式，并非進口保健食品的，所以選項B錯誤。選項C分析“國食健字J+4位年代號+4位順序號”，其中“J”代表進口，這是進口保健食品的批準文號格式，所以選項C正確。選項D分析“衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號”不是現行的進口保健食品批準文號格式，該格式已不再使用，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"5、衛(wèi)健委頒發(fā)的國產保健食品批準文號格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.國食健字G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)健委頒發(fā)的國產保健食品批準文號格式。選項A：“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這是衛(wèi)健委頒發(fā)的國產保健食品批準文號的正確格式，該選項符合題意。選項B：“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”代表的是國產保健食品，但這并非是衛(wèi)健委頒發(fā)批準文號的格式，所以該選項不符合要求。選項C：“國食健字J+4位年代號+4位順序號”，“國食健字J”表示的是進口保健食品，并非國產保健食品的批準文號格式，因此該選項錯誤。選項D：“衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號”，此格式一般用于進口食品衛(wèi)生批準文號，而非國產保健食品批準文號，所以該選項也不正確。綜上，本題正確答案是A。"6、需要在藥品說明書【不良反應】項標注“不良反應”定義的是

A.化學藥品處方藥說明書

B.治療用生物制品處方藥說明書

C.中成藥非處方藥說明書

D.預防用生物制品處方藥說明書

【答案】：C

【解析】本題考查需要在藥品說明書【不良反應】項標注“不良反應”定義的藥品類型。選項A化學藥品處方藥說明書有其自身的規(guī)范和要求，但它并不需要在【不良反應】項標注“不良反應”定義，所以選項A不符合要求。選項B治療用生物制品處方藥說明書也遵循特定的編寫規(guī)則，通常不會在【不良反應】項標注“不良反應”定義，故選項B不正確。選項C中成藥非處方藥說明書需要在【不良反應】項標注“不良反應”定義，這是其說明書規(guī)范的一部分，所以選項C正確。選項D預防用生物制品處方藥說明書同樣有相應的編寫標準，不需要在【不良反應】項標注“不良反應”定義，因此選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"7、下列項目變更時不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的是

A.醫(yī)療機構負責人

B.醫(yī)療管理部門負責人

C.藥學部門負責人

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

【答案】：D

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》在醫(yī)療機構相關重要管理崗位人員變更時需要辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機構負責人、醫(yī)療管理部門負責人和藥學部門負責人，他們在醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品的管理、調配等工作中負有重要職責，其變更會對藥品的采購、使用和管理流程產生較大影響，因此當這些人員發(fā)生變更時，必須辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的變更手續(xù)。而具有麻醉藥品處方審核資格的藥師，主要負責處方審核工作，其變更通常不會對印鑒卡所涉及的核心管理與使用流程造成根本性影響，所以不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)。故本題答案選D。8、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、痛癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品。

A.功能類化妝品

B.營養(yǎng)素補充劑類化妝品

C.特殊化妝品

D.普通化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查化妝品的分類。首先明確各類化妝品的定義：功能類化妝品強調具備特定功能，但這并非本題判斷關鍵；營養(yǎng)素補充劑類化妝品主要是用于補充營養(yǎng)素，與本題產品情況不符；特殊化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等的化妝品；普通化妝品則是除特殊化妝品以外的化妝品。題干中提到該產品是名牌防脫發(fā)化妝品，根據特殊化妝品的定義，用于防脫發(fā)的化妝品屬于特殊化妝品范疇。所以經分析，答案選C。"9、導致住院時間延長的藥品不良反應屬于

A.藥品不良反應報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

【答案】：D

【解析】本題可根據各選項所涉及概念的定義來判斷導致住院時間延長的藥品不良反應所屬類別。選項A藥品不良反應報告與監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程，它是對藥品不良反應整個管理流程的描述，并非是對藥品不良反應類型的定義。所以導致住院時間延長的藥品不良反應不屬于藥品不良反應報告與監(jiān)測，A選項錯誤。選項B新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。而題干強調的是導致住院時間延長這一結果特征，并非說明書是否載明，所以導致住院時間延長的藥品不良反應不一定是新的藥品不良反應，B選項錯誤。選項C藥品群體不良反應是指在同一地區(qū)，同一時段內，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品不良反應。題干描述的是單個不良反應導致住院時間延長，并非多人出現藥品不良反應的群體事件，所以不屬于藥品群體不良反應，C選項錯誤。選項D嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應，其中包括導致住院時間延長。所以導致住院時間延長的藥品不良反應屬于嚴重不良反應，D選項正確。綜上，本題答案選D。"10、某醫(yī)療機構使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經營

【答案】：A

【解析】答案選A。依據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，變質的藥品屬于假藥范疇。本題中某醫(yī)療機構使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質，符合假藥的判定標準，所以該藥品為假藥，故答案選A；而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情形，本題情形并非劣藥情況，所以不選B；此藥品已混濁變質，顯然不是合格藥品，所以不選C；題干未提及無證經營相關內容，所以不選D。11、批準文號是"國妝特進字J××××"的是

A.國產非特殊用途化妝品

B.國產特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準文號的相關知識。選項A分析國產非特殊用途化妝品主要是指在國內生產的，不具有特殊功效（如美白、防曬、染發(fā)等）的化妝品。其不需要取得像特殊用途化妝品那樣特定的批準文號，通常是進行產品備案，所以批準文號不會是“國妝特進字J××××”，A選項錯誤。選項B分析國產特殊用途化妝品是指在國內生產的，具有特殊功效的化妝品，例如用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等的化妝品。其批準文號為“國妝特字G××××”，并非“國妝特進字J××××”，B選項錯誤。選項C分析進口特殊用途化妝品是從國外進口的，具有特殊功效的化妝品。按照規(guī)定，此類化妝品需取得“國妝特進字J××××”的批準文號，所以C選項正確。選項D分析進口非特殊用途化妝品是指從國外進口的，不具有特殊功效的化妝品。其采取的是備案管理，備案文號一般格式為“國妝備進字J××××”，而不是“國妝特進字J××××”，D選項錯誤。綜上，答案選C。"12、臨床藥師應具有

A.藥學專業(yè)本科以上學歷、中級以上技術職稱

B.醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷、中級以上技術職稱

C.藥學專業(yè)中級職稱以上人員

D.本科以上學歷、中級以上技術職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查臨床藥師應具備的條件。解題關鍵在于明確規(guī)定中臨床藥師在學歷和技術職稱方面的具體要求。選項A：根據相關規(guī)定，臨床藥師應具有藥學專業(yè)本科以上學歷、中級以上技術職稱，該選項符合要求，所以選項A正確。選項B：臨床藥師要求的是藥學專業(yè)相關背景，而此選項提及醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷，與規(guī)定不符，所以選項B錯誤。選項C：此選項只強調了藥學專業(yè)中級職稱以上人員，未明確學歷需為本科以上，不滿足臨床藥師完整的資質要求，所以選項C錯誤。選項D：該選項未明確必須是藥學專業(yè)，表述不夠準確，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"13、甲為A省藥品生產企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責甲生產的所有藥品在B省的經營業(yè)務。丙為C省廣告公司業(yè)務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。

A.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當場備案后，即可發(fā)布

B.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準后，即可發(fā)布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構確認后，即可發(fā)布

D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構確認后，即可發(fā)布

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的備案流程。根據相關規(guī)定，藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。在異地發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應當到發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。本題中甲為A省藥品生產企業(yè)，擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告，應向B省藥品監(jiān)督管理部門備案。而選項中均為C省相關部門，若按規(guī)定理解為在C省進行廣告發(fā)布備案的操作邏輯：按照簡化流程要求，藥品廣告向藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當場備案后，即可發(fā)布。所以A選項“向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當場備案后，即可發(fā)布”符合當前藥品廣告?zhèn)浒赴l(fā)布的規(guī)定。B選項，并非向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請獲得批準后發(fā)布，而是承諾符合條件并提交材料備案即可，所以B選項錯誤。C選項，藥品廣告?zhèn)浒甘窍蛩幤繁O(jiān)督管理部門，而非新聞宣傳部門，所以C選項錯誤。D選項，不需要待與藥品廣告批準文號核發(fā)機構確認后才發(fā)布，是當場備案后即可發(fā)布，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是A。"14、有關行政機關對法人可以當場作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：D

【解析】本題考查行政機關對法人當場作出行政處罰決定的相關知識。依據《行政處罰法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。在本題所給的選項中，A選項“50元以下罰款”、B選項“50元以上罰款”的表述不精準且不符合法人當場處罰的關鍵判斷，C選項“1000元以上罰款”超出了當場作出處罰決定的合理范圍，而D選項“1000元以下罰款”符合對法人當場作出行政處罰決定中罰款金額的要求。所以本題正確答案是D。"15、在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業(yè)應當在獲知后，書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，該時限為（）。

A.12小時內

B.24小時內

C.48小時內

D.72小時內

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產企業(yè)在特定情況下向國家相關部門書面報告的時限規(guī)定。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關法規(guī)明確規(guī)定，當藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市時，藥品生產企業(yè)應當在獲知該情況后的24小時內，以書面形式報告國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。所以本題正確答案是B選項。A選項12小時內未達到法規(guī)要求的時限標準；C選項48小時內超出了規(guī)定的報告時限；D選項72小時內同樣不符合法規(guī)對及時報告的要求。"16、列入現行第一類精神藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：C

【解析】本題主要考查列入現行第一類精神藥品品種目錄的藥品。首先分析選項A，麥角酸是用于合成麥角類生物堿的前體物質，它屬于易制毒化學品，并非第一類精神藥品。接著看選項B，地芬諾酯是一種人工合成的具有止瀉作用的阿片類生物堿，它被列入麻醉藥品目錄，而不是第一類精神藥品目錄。再看選項C，氯胺酮是苯環(huán)己哌啶的衍生物，具有麻醉和致幻等作用，在我國被列入第一類精神藥品品種目錄，所以該選項正確。最后看選項D，麥角胺咖啡因片主要用于偏頭痛的治療，它是含特殊藥品復方制劑，不屬于第一類精神藥品。綜上，答案選C。"17、根據《處方管理辦法》,醫(yī)療機構門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關于醫(yī)療機構門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑的處方用量規(guī)定。依據《處方管理辦法》規(guī)定，為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。本題中涉及的是第一類精神藥品片劑，屬于其他劑型，所以每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。因此，答案選B。"18、主要負責審定考試科目、考試大綱的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.人力資源與社會保障部

D.衛(wèi)生主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負責審定考試科目和考試大綱的主體。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管工作，包括藥品的注冊審批、生產監(jiān)管、流通監(jiān)管等，并不承擔審定考試科目和考試大綱的職責，所以選項A錯誤。選項B：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門在其轄區(qū)內履行藥品監(jiān)管相關職責，協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理部門開展工作，主要側重于對本地區(qū)藥品生產、經營等活動的具體監(jiān)管，不負責審定考試科目和考試大綱，因此選項B錯誤。選項C：人力資源與社會保障部人力資源與社會保障部在公務員考試及各類專業(yè)技術人員職業(yè)資格考試等方面，承擔著重要的管理和統(tǒng)籌職能。審定考試科目、考試大綱等屬于其職責范圍，通過科學合理地確定考試內容和標準，能夠確保各類考試的專業(yè)性和公正性，所以選項C正確。選項D：衛(wèi)生主管部門衛(wèi)生主管部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理，包括醫(yī)療機構的設置審批、醫(yī)療服務質量監(jiān)管、公共衛(wèi)生管理等工作，與審定考試科目和考試大綱無關，故選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"19、藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是

A.30％～70％

B.35％～70％

C.35％～75％

D.45％～75％

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度控制范圍這一知識點。在藥品儲存過程中，相對濕度是一個重要的環(huán)境指標，合適的相對濕度范圍有助于保證藥品的質量和穩(wěn)定性。相關規(guī)定明確指出，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應控制在35％～75％。選項A的30％～70％范圍不符合規(guī)定；選項B的35％～70％也是不準確的；選項D的45％～75％同樣與正確標準不符。因此，本題正確答案是C。"20、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，主要報告該藥引起的

A.所有可疑的不良反應

B.嚴重的不良反應

C.藥物相互作用引起的不良反應

D.嚴重或新的不良反應

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》相關規(guī)定的掌握。對于新藥監(jiān)測期已滿的藥品，其報告范圍在法規(guī)中有明確規(guī)定。選項A，“所有可疑的不良反應”，通常對于新藥監(jiān)測期內的藥品才報告所有可疑的不良反應，而不是新藥監(jiān)測期已滿的藥品，所以A選項錯誤。選項B，“嚴重的不良反應”，只提及嚴重不良反應不全面，新藥監(jiān)測期已滿的藥品除了報告嚴重不良反應外，還需報告新的不良反應，所以B選項錯誤。選項C，“藥物相互作用引起的不良反應”，該描述沒有涵蓋《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》對于新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告范圍的核心內容，所以C選項錯誤。選項D，“嚴重或新的不良反應”，依據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，對于新藥監(jiān)測期已滿的藥品，主要報告該藥引起的嚴重或新的不良反應，所以D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"21、根據《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查用藥合理性,對()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》“四查十對”原則中查用藥合理性對應的內容?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“臨床診斷”，符合查用藥合理性時的核對內容，醫(yī)生需要根據患者的臨床診斷來判斷用藥是否合理。選項B“科別、姓名、年齡”，是查處方時需要核對的內容。選項C“藥品性狀、用法用量”，是查配伍禁忌時需核對的內容。選項D“藥名、劑型、規(guī)格、數量”，是查藥品時需核對的內容。綜上所述，正確答案是A選項。"22、行政相對人取得的行政許可受法律保護是行政許可的

A.依照法定的權限、范圍、條件和程序

B.應當便民、高效、優(yōu)質

C.公開、公平、公正

D.信賴保護原則

【答案】：D

【解析】本題主要考查行政許可的相關原則。選項A分析“依照法定的權限、范圍、條件和程序”，這強調的是行政許可實施過程中的程序性要求，即行政機關在實施行政許可時必須遵循法定的權限、范圍、條件和程序來進行操作，而并非是關于行政相對人取得的行政許可受法律保護這一特性的原則體現，所以選項A不符合題意。選項B分析“應當便民、高效、優(yōu)質”體現的是行政許可在實施過程中要以方便民眾、提高效率和保證服務質量為目標，是對行政許可實施過程中服務性和效率性的要求，與行政相對人取得的行政許可受法律保護這一原則并無直接關聯，故選項B不正確。選項C分析“公開、公平、公正”原則主要側重于行政許可實施過程中，要保證許可信息的公開透明，對所有申請人一視同仁，公平地對待每一個申請，公正地作出許可決定，重點在于許可過程的公平公正公開，并非針對行政相對人已取得的行政許可受法律保護這一內容，所以選項C不符合。選項D分析信賴保護原則是指行政相對人對行政權力的正當合理信賴應當予以保護，行政機關不得擅自改變已生效的行政行為，確需改變行政行為的，對于由此給相對人造成的損失應當給予補償。行政相對人取得的行政許可受法律保護正是信賴保護原則的體現，即相對人基于對行政機關的信任而取得許可，該許可受法律保護，行政機關不能隨意變更或撤銷，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"23、某縣醫(yī)院對其配置的醫(yī)院制劑A，可以采取的措施是

A.在醫(yī)院網站上對制劑A進行廣告宣傳

B.憑本醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方給就診患者調配制劑A

C.應外地患者要求，未經診療直接郵寄A給該患者

D.將制劑A銷售給藥品零售企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可根據醫(yī)院制劑的相關管理規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。根據規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑不得發(fā)布廣告。所以某縣醫(yī)院不能在醫(yī)院網站上對制劑A進行廣告宣傳，選項A錯誤。選項B醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。因此，該醫(yī)院可以憑本醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方給就診患者調配制劑A，選項B正確。選項C醫(yī)院制劑必須在本醫(yī)療機構內憑醫(yī)師處方使用，不能未經診療直接郵寄給外地患者。未經診療就提供制劑，無法保證用藥安全和合理，不符合相關規(guī)定，選項C錯誤。選項D醫(yī)院制劑是供本醫(yī)療機構臨床使用的，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得銷售給藥品零售企業(yè)。所以該醫(yī)院不能將制劑A銷售給藥品零售企業(yè)，選項D錯誤。綜上，答案選B。"24、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.非處方藥

【答案】：A

【解析】本題考查城鄉(xiāng)集市貿易市場可出售藥品的相關知識。選項A《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材。中藥材是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下，用于預防、治療、診斷疾病并具有康復與保健作用的天然藥物及其加工代用品，多來自于自然界的植物、動物、礦物等。城鄉(xiāng)集市貿易市場具備一定的條件可以為中藥材的交易提供場所，所以城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，該選項正確。選項B中藥飲片是中藥材經過炮制加工后的制成品，其炮制過程有嚴格的規(guī)范和要求，需要符合相應的質量標準。由于中藥飲片的質量控制和監(jiān)管要求相對較高，一般需要在具備相應資質的藥店、醫(yī)療機構等場所銷售，城鄉(xiāng)集市貿易市場通常不具備銷售中藥飲片的條件，所以不能在城鄉(xiāng)集市貿易市場出售，該選項錯誤。選項C中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的生產、銷售和管理有嚴格的規(guī)定，需要獲得相應的藥品經營許可證等資質，城鄉(xiāng)集市貿易市場不滿足銷售中成藥的要求，因此不能出售，該選項錯誤。選項D非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。銷售非處方藥需要有相應的藥品經營資質和符合規(guī)定的銷售場所，如藥店等，城鄉(xiāng)集市貿易市場不具備銷售非處方藥的條件，不可以出售，該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"25、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是

A.【注意事項】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品說明書各項目內容的理解。選項A“【注意事項】”，通常是提醒使用者在使用藥品過程中需要注意的各種情況，如用藥期間的飲食、特殊人群的使用注意等，并不涉及藥品的輔料組成信息，所以該選項不符合要求。選項B“【成分】”，藥品說明書中的【成分】項會詳細列出藥品所含的各種成分，既包括主要成分，也包括輔料成分。因此，如果想要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書的【成分】項目，該選項正確。選項C“【禁忌】”，主要說明的是禁止使用該藥品的人群或情形，如對藥品中某些成分過敏者禁用等，與藥品輔料組成無關，該選項不正確。選項D“【不良反應】”，是指使用該藥品可能出現的有害反應，如惡心、嘔吐、皮疹等，不包含藥品輔料組成的內容，該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"26、藥品生產企業(yè)銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構檢驗的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題主要考查需要在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗機構檢驗的藥品類別。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是具有依賴性潛力的藥品，使用和管理有嚴格的規(guī)定，但在銷售前并不需要按規(guī)定在指定藥品檢驗機構進行檢驗。因此，選項A不符合要求。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品同樣屬于嚴格管控的藥品，與麻醉藥品類似，其重點在于使用和流通環(huán)節(jié)的嚴格監(jiān)管，并非在銷售前進行指定檢驗。所以，選項B不正確。選項C：第二類精神藥品第二類精神藥品的管理相對第一類精神藥品稍寬松一些，主要側重于確保其合理使用和防止濫用，也無需在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗機構檢驗。故選項C也不正確。選項D：第一類疫苗第一類疫苗是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。為了確保疫苗的質量和安全性，保障公眾健康，藥品生產企業(yè)在銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構檢驗。所以，選項D正確。綜上，答案選D。"27、用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限應列在

A.【用法用量】

B.【注意事項】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書各項目所包含內容的相關知識。選項A“【用法用量】”，該部分內容通常會明確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限等具體的用藥使用信息，所以用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限應列在【用法用量】中，A選項符合題意。選項B“【注意事項】”，一般是提醒患者在用藥過程中需要注意的各種情況，比如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非用于列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，B選項不符合要求。選項C“【藥物相互作用】”，主要描述的是該藥物與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響，比如藥效的增強或減弱、不良反應的增加等，并非包含用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限等內容，C選項錯誤。選項D“【藥物過量】”，主要涉及藥物使用超過正常劑量時可能出現的癥狀、處理方法等信息，而不是規(guī)定正常的用藥劑量、計量方法等內容，D選項也不正確。綜上，答案選A。"28、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于()。

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督抽驗

【答案】：D

【解析】本題可根據不同藥品抽驗方式的定義來判斷對可疑藥品有針對性抽驗所屬的類別。選項A：評價抽驗評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，其目的主要是為了對藥品質量進行宏觀評價，并非針對可疑藥品進行的有針對性抽驗。所以選項A不符合題意。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。指定檢驗主要是針對特定藥品在特定環(huán)節(jié)的強制檢驗，并非對可疑藥品進行有針對性的抽驗。所以選項B不符合題意。選項C：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗；藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。注冊檢驗主要是圍繞藥品注冊過程開展的工作，與對可疑藥品的有針對性抽驗無關。所以選項C不符合題意。選項D：監(jiān)督抽驗監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現的可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。所以選項D符合題意。綜上，本題答案選D。"29、藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的定義及適用場景。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品質量進行的監(jiān)督檢查抽樣檢驗，其目的是為了監(jiān)督藥品市場上藥品質量的總體狀況，并不局限于藥品上市銷售前的檢驗環(huán)節(jié)，具有隨機性和普遍性，所以該項不符合題意。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品檢驗機構對申請注冊的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。其主要是針對藥品注冊過程中的技術審評要求，對藥品質量和標準進行驗證和審核，重點在于確認藥品的質量可控性和安全性等注冊相關要素，并非指定專門的檢驗所進行上市前的特定檢驗，所以該項不符合題意。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。這與題目中描述的藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗所進行檢驗的情況相符，所以該項符合題意。選項D：復驗復驗是當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而申請的再次檢驗，是在已有檢驗結果基礎上，基于對原檢驗結果存疑而進行的再次確認，并非藥品上市銷售前的常規(guī)檢驗類型，所以該項不符合題意。綜上，答案選C。"30、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據《抗菌藥物1臨床應用管理辦法》，開展對處方進行點評，以發(fā)現存在或潛在的問題，制定干預和改進措施，促進臨床合理用藥。該院制定的計劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點評工作小組對門診抗菌藥物處方進行點評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學委員會討論，并將討論結果通知處方醫(yī)師簽字，同時藥師說明不妥原因。結果顯示通過抗菌藥物處方專項點評，對存在問題及時反饋醫(yī)師，及時修改，顯著提高了該院門診處方質量。

A.抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，可以提出清退或者更換意見

B.清退或者更換意見可由臨床科室、藥學部門、抗茵藥物管理工作組提出

C.清退意見經抗茵藥物管理工作組三分之一以上成員同意后執(zhí)行，應報藥事管理與藥物治療學委員會備案

D.更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題可根據各選項所涉及的抗菌藥物清退或更換的相關規(guī)定，逐一進行分析判斷。選項A抗菌藥物品種或者品規(guī)若存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況，提出清退或者更換意見是保障臨床用藥安全、合理的必要措施，該項表述符合抗菌藥物管理的實際要求，所以該選項正確。選項B臨床科室在實際用藥過程中對藥物的使用情況有直接的體驗和了解，藥學部門具備專業(yè)的藥學知識和管理能力，抗菌藥物管理工作組則專門負責抗菌藥物的相關管理工作，它們都有能力和資格提出清退或者更換意見，該項表述合理，所以該選項正確。選項C清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，而不是三分之一以上成員同意后執(zhí)行，且應報藥事管理與藥物治療學委員會備案。該項中“三分之一以上成員同意”的說法錯誤，所以該選項不正確。選項D更換意見涉及到藥物品種或品規(guī)的重大調整，需要藥事管理與藥物治療學委員會進行專業(yè)的討論和決策，經其討論通過后執(zhí)行能確保更換的合理性和科學性，所以該選項正確。綜上，本題答案選C。"31、藥品零售企業(yè)不得經營的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.蛋白同化制劑

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品零售企業(yè)的經營限制相關規(guī)定，對各選項逐一分析來確定答案。選項A列入興奮劑目錄的利尿劑并非藥品零售企業(yè)絕對不得經營的藥品。在符合相關規(guī)定和條件的情況下，藥品零售企業(yè)是可以經營部分列入興奮劑目錄的利尿劑的，所以該選項不符合題意。選項B蛋白同化制劑屬于肽類激素中的特殊類別，根據《反興奮劑條例》等相關規(guī)定，嚴禁藥品零售企業(yè)經營蛋白同化制劑，所以選項B正確。選項C復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是常見的感冒藥，屬于藥品零售企業(yè)可以經營的非處方藥類別，因此該選項不符合要求。選項D胰島素注射劑是治療糖尿病的常用藥物，藥品零售企業(yè)在取得相應的經營資質和遵守有關規(guī)定的前提下，是能夠經營胰島素注射劑的，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"32、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對不同野生物種藥材現狀的了解。解題關鍵在于明確每個選項中藥材的分布及資源狀況。選項A，羚羊角，它是國家一級保護野生藥材物種，這類物種通常數量極其稀少且瀕危，并非是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)這種程度的描述，所以A選項不符合題意。選項B，丹參目前廣泛人工種植，其資源狀況良好，并非處于分布區(qū)域縮小、資源衰竭狀態(tài)，所以B選項不正確。選項C，黃芩同樣在中藥材市場上有大量人工栽培，資源供應相對穩(wěn)定，也不存在分布區(qū)域縮小和資源衰竭的狀況，所以C選項也不準確。選項D，甘草由于長期過度采挖，其分布區(qū)域不斷縮小，資源已經處于衰竭狀態(tài)，符合題干所描述的重要野生物種藥材的特征，所以D選項正確。綜上，答案選D。"33、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為兒科處方一般不得超過

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關于兒科處方藥品用量的規(guī)定。依據《處方管理辦法》，在開具處方時，兒科處方一般不得超過7日用量。所以本題正確答案是D選項。"34、藥品說明書核準和修改日期應當

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書核準和修改日期的相關規(guī)定。選項A：并未有規(guī)定藥品說明書核準和修改日期不得分行書寫，所以A選項錯誤。選項B：規(guī)定中沒有提及藥品說明書核準和修改日期不得同行書寫，故B選項錯誤。選項C：藥品說明書核準和修改日期并非要求印刷在邊角，C選項錯誤。選項D：藥品說明書核準和修改日期應印制在首頁左上角，所以該選項正確。綜上，答案選D。"35、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經營者提供檢驗保格證明，這在消費者權利中屬于()。

A.公平交易權

B.監(jiān)督批評權

C.真情知悉權

D.受尊重權

【答案】：C

【解析】本題可根據《中華人民共和國消費者權益保護法》相關規(guī)定，對各選項所涉及的消費者權利內容進行分析，從而判斷消費者要求經營者提供檢驗合格證明屬于哪一項權利。選項A：公平交易權公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。題干中強調的是消費者要求獲取檢驗合格證明，并非圍繞公平交易條件或拒絕強制交易，所以不屬于公平交易權，A選項錯誤。選項B：監(jiān)督批評權監(jiān)督批評權是指消費者享有對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監(jiān)督的權利，有權對保護消費者權益工作提出批評、建議。而題干內容是關于消費者要求獲取商品的檢驗合格證明，并非對相關工作進行監(jiān)督批評，所以不屬于監(jiān)督批評權，B選項錯誤。選項C：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利，消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)格、費用等有關情況。消費者要求經營者提供檢驗合格證明，正是為了知悉商品的真實情況，符合真情知悉權的定義，C選項正確。選項D：受尊重權受尊重權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利，享有個人信息依法得到保護的權利。題干中主要是消費者對商品檢驗合格證明的要求，與人格尊嚴、民族風俗習慣和個人信息保護無關，所以不屬于受尊重權，D選項錯誤。綜上，答案選C。"36、根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門既不能進行注冊管理也不能進行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應原

【答案】：B

【解析】本題可根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）的相關規(guī)定，對各選項進行分析。選項A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在一定情況下可按相關規(guī)定進行管理，并非既不能進行注冊管理也不能進行備案管理。選項B：中藥注射劑中藥注射劑由于其成分復雜、質量控制難度大、安全性風險相對較高等特點，根據相關規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門既不能對其進行注冊管理也不能進行備案管理，該選項正確。選項C：由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑這種通過傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，在符合《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）規(guī)定的條件下，可以進行備案管理，并非既不能注冊也不能備案。選項D：變態(tài)反應原變態(tài)反應原相關制劑在符合相應規(guī)定時，可按照規(guī)定進行注冊等管理，并非既不能進行注冊管理也不能進行備案管理。綜上，答案選B。"37、某醫(yī)療機構藥師調劑一位6個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。

A.藥師應審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過5種藥品品種

D.該處方患者年齡應注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構處方審核相關規(guī)定的理解。選項A分析依據相關規(guī)定，藥師在調劑含有青霉素針劑的處方時，確實需要審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定。這是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，因為青霉素使用前進行過敏試驗并明確結果對于避免過敏反應至關重要，所以該選項表述正確。選項B分析對于兒童用藥、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等處方通常是限制外配的，含有青霉素針劑的兒童處方屬于此范疇，限制外配是為了保障用藥的合理性和安全性，所以該選項表述正確。選項C分析按照處方管理辦法，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品品種，此規(guī)定有助于減少藥物相互作用的風險，提高用藥的安全性和合理性，所以該選項表述正確。選項D分析當患者為新生兒、嬰幼兒時，處方中應當注明日齡、月齡，必要時要注明體重。題干中6個月大男孩，只需注明月齡即可，并非必須注明體重，所以該選項表述錯誤。綜上所述，本題應選D。"38、國家基本藥物目錄實行動態(tài)管理，調整周期原則上不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查國家基本藥物目錄的調整周期相關知識。國家基本藥物目錄實行動態(tài)管理，目的是使其能夠適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和供應保障情況的變化。根據規(guī)定，其調整周期原則上不超過3年，所以答案選C。39、根據甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產企業(yè)生產的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是

A.丙藥品生產企業(yè)

B.甲醫(yī)療機構

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體。藥品生產企業(yè)應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。本題中，經藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產企業(yè)生產的某一藥品存在安全隱患，所以承擔該藥品召回責任主體的是丙藥品生產企業(yè)，故答案選A。而甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)在藥品召回過程中主要承擔協(xié)助召回等相關義務；藥品監(jiān)督管理部門主要負責監(jiān)督藥品召回的實施，而非承擔召回責任的主體。40、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯合組織開展醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機構，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點對醫(yī)療機構中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫(yī)療機構中藥飲片進行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現問題的單位，監(jiān)管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。

A.根據本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以在本醫(yī)療機構內炮制、使用

B.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.根據臨床用藥需要，醫(yī)療機構可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工

D.醫(yī)院進行臨方炮制，應嚴格遵守國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構中藥飲片炮制相關規(guī)定。選項A：依據相關規(guī)定，當市場上沒有供應所需中藥飲片時，醫(yī)療機構可根據本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內進行炮制并使用，該選項表述符合規(guī)定，故A選項正確。選項B：醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，該選項表述錯誤，所以B選項符合題意。選項C：從臨床用藥實際需求出發(fā)，醫(yī)療機構能夠憑借本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工，這種操作是合理且符合規(guī)定的，故C選項正確。選項D：醫(yī)院在進行臨方炮制時，嚴格遵守國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是確保中藥飲片質量和用藥安全的重要要求，該選項表述正確，故D選項正確。綜上，本題答案選B。"41、由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的是（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務

【答案】：B

【解析】本題可根據相關藥品管理規(guī)定，對各選項逐一分析，從而確定由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的事項。選項A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)根據規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)，需經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項錯誤。選項B：醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡醫(yī)療機構要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，應當向所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門提出申請，經批準后方可獲得，該選項正確。選項C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，是由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并非所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項錯誤。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務，需經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，而非所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項錯誤。綜上，答案是B。"42、根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案三級召回應

A.1日內

B.2日內

C.3日內

D.7日內

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產企業(yè)在三級召回時提交調查評估報告和召回計劃給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時間規(guī)定。依據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，不同等級召回提交相關報告和計劃進行備案的時間要求不同。其中，一級召回應在1日內將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；二級召回應在3日內提交；而三級召回則是在7日內提交。本題問的是三級召回的備案時間，所以答案選D。"43、有關行政機關對公民可以當場作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機關對公民當場作出行政處罰決定的罰款額度規(guī)定。根據相關法律規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。本題問的是行政機關對公民可以當場作出行政處罰決定的情況，選項A“50元以下罰款”符合法律規(guī)定當場作出行政處罰決定的標準；選項B“50元以上罰款”，超過了可當場作出處罰決定對公民的罰款額度上限，所以不能當場作出處罰決定；選項C“1000元以上罰款”遠遠超出了對公民當場處罰的額度標準；選項D“1000元以下罰款”是對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的額度標準，并非針對公民。綜上，答案選A。"44、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經營的是

A.阿片生物堿類止痛劑

B.利尿劑

C.抗腫瘤藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可依據興奮劑目錄以及藥品零售企業(yè)的經營規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：阿片生物堿類止痛劑阿片生物堿類止痛劑屬于麻醉藥品，麻醉藥品的管理極為嚴格，藥品零售企業(yè)不能經營此類藥品。所以選項A不符合要求。選項B：利尿劑利尿劑屬于興奮劑目錄所列的品種，同時藥品零售企業(yè)是可以經營利尿劑的。所以選項B符合題意。選項C：抗腫瘤藥物抗腫瘤藥物并不在興奮劑目錄所列的品種范圍內，與題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一條件不相符。所以選項C不正確。選項D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑屬于肽類激素，藥品零售企業(yè)不得經營蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外），所以藥品零售企業(yè)不能經營蛋白同化制劑。所以選項D不符合要求。綜上，答案選B。"45、基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式是

A.通過控制藥品價格來管理

B.通過控制醫(yī)生用藥行為來管理

C.通過制定定點醫(yī)療機構處方集來管理

D.通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式。下面對各選項進行逐一分析：-選項A：控制藥品價格主要是針對藥品的市場價格進行調節(jié)，其目的多為保障藥品價格的合理性、可及性等，但它并非是針對基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式，所以該選項不符合題意。-選項B：控制醫(yī)生用藥行為主要側重于規(guī)范醫(yī)生的處方行為，防止過度用藥、不合理用藥等情況，但這并非是對基本醫(yī)療保險用藥范圍進行管理的核心方式，所以該選項也不正確。-選項C：制定定點醫(yī)療機構處方集是在一定程度上規(guī)范醫(yī)療機構的用藥，但它并不能全面涵蓋基本醫(yī)療保險用藥范圍的界定和管理，所以該選項也不準確。-選項D：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》明確規(guī)定了哪些藥品可以納入基本醫(yī)療保險的報銷范圍，是基本醫(yī)療保險用藥范圍管理的主要依據和方式，所以該選項正確。綜上，答案選D。"46、根據《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號）和《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號），目前我國藥品價格管理模式是

A.國家計劃統(tǒng)一定價

B.市場調節(jié)經營者自主定價

C.政府定價和市場調節(jié)價相結合

D.以市場競爭為主導的藥品價格形成機制

【答案】：D

【解析】本題主要考查我國目前藥品價格管理模式。我們來逐一分析各選項：-選項A：國家計劃統(tǒng)一定價是計劃經濟體制下的價格管理方式。在當前社會主義市場經濟環(huán)境中，藥品價格管理并非單純依靠國家計劃統(tǒng)一定價，這種模式不能充分反映市場供求關系和藥品成本變化等因素，所以A選項錯誤。-選項B：市場調節(jié)經營者自主定價過于片面。雖然市場在藥品價格形成中發(fā)揮著重要作用，但完全由經營者自主定價可能會出現價格壟斷、價格虛高等問題，不利于藥品市場的健康穩(wěn)定發(fā)展，也不符合我國藥品價格管理的實際情況，所以B選項錯誤。-選項C：政府定價和市場調節(jié)價相結合這種表述不準確。我國目前強調以市場競爭為主導來形成藥品價格，政府的作用主要是進行宏觀調控和監(jiān)管，而不是簡單的與市場調節(jié)價相結合這種二元模式，所以C選項錯誤。-選項D：以市場競爭為主導的藥品價格形成機制符合我國現階段藥品價格管理的實際情況。在《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號）和《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號）等政策文件的指引下，我國不斷推進藥品價格改革，充分發(fā)揮市場競爭機制的作用，讓藥品價格在市場競爭中合理形成，同時政府通過加強監(jiān)管等方式保障藥品價格的合理、公平和可及，所以D選項正確。綜上，答案選D。"47、根據《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關于藥品廣告的申請和審批的說法，錯誤的是

A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請

B.藥品廣告審查申請必須依法向生產企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出

C.申請藥品廣告審查，應當依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料

D.申請人可以到廣告審查機關受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品廣告申請

【答案】：B

【解析】本題可根據《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：在實際的藥品廣告審查申請工作中，為了方便業(yè)務辦理，藥品廣告申請人是可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請的。這種方式符合行政事務辦理的常見規(guī)則，能夠提高辦事效率，該選項說法正確。選項B：藥品廣告審查申請并非必須依法向生產企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。依據相關規(guī)定，藥品廣告審查機關按照方便申請人的原則，可以接受廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者和廣告代言人等廣告活動主體的廣告審查申請，并非局限于向特定的廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，該選項說法錯誤。選項C：申請藥品廣告審查時，依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內容一致的廣告樣件以及合法有效的材料是必要的程序。這些材料是審查機關判斷廣告內容是否合規(guī)、是否符合相關規(guī)定的重要依據，該選項說法正確。選項D：為了方便申請人，審查機關提供了多種申請途徑，申請人既可以到廣告審查機關受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品廣告申請，這體現了行政服務的便民性，該選項說法正確。綜上，答案選B。"48、醫(yī)療用毒性藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品處方的保存年限。根據相關規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年。所以答案選B。"49、檢查手套是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同類別醫(yī)療器械的區(qū)分。醫(yī)療器械根據其風險程度、預期目的等因素，分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械以及特殊用途醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械通常是有特定使用目的和范圍的醫(yī)療器械。檢查手套風險程度相對較低，實行常規(guī)管理便能保證其安全、有效，符合第一類醫(yī)療器械的特征。所以本題正確答案為A選項。"50、兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方在零售藥店調劑后的保存期限。在藥品管理相關規(guī)定中，調劑后的處方保存期限有明確要求。兒科處方保存期限為2年。本題中涉及的是兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，因此其在零售藥店調劑后的保存期限也為2年。所以答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據2016年3月發(fā)布的《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，化學藥品新注冊分類中按照新藥程序申報的是

A.境內外均未上市的創(chuàng)新藥

B.境內外均未上市的改良型新藥

C.境內申請人仿制境外上市境內未上市原研藥品的藥品

D.境外上市的藥品申請在境內上市

【答案】：AB

【解析】本題可依據《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》中化學藥品新注冊分類的相關內容，對各選項進行逐一分析。選項A境內外均未上市的創(chuàng)新藥，這類藥品通常是基于新的活性成分研發(fā)，在全球范圍內都屬于首次出現。由于其創(chuàng)新性和未知性，需要按照新藥程序進行全面的申報和審評，以確保其安全性、有效性和質量可控性。因此，境內外均未上市的創(chuàng)新藥是按照新藥程序申報的，選項A正確。選項B境內外均未上市的改良型新藥，雖然是在已有的藥物基礎上進行改進，但由于它在境內外都未曾上市，仍然需要對其新的劑型、給藥途徑、適應癥等方面進行嚴格的研究和評估。所以，也需要按照新藥程序申報，選項B正確。選項C境內申請人仿制境外上市境內未上市原研藥品的藥品，屬于仿制藥的范疇。仿制藥主要是對已上市原研藥品的仿制，其研發(fā)重點在于證明與原研藥具有生物等效性，通常不需要像新藥那樣進行大規(guī)模的臨床試驗等研究。因此，這類藥品不按照新藥程序申報，選項C錯誤。選項D境外上市的藥品申請在境內上市，一般是進行進口藥品注冊。在申報過程中，主要是驗證該藥品在境外的研發(fā)、生產和臨床使用情況是否符合我國的藥品管理要求，而并非按照新藥程序申報，選項D錯誤。綜上，本題答案選AB。2、托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，承運單位不得承運的情況包括

A.沒有《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》

B.貨物包裝不符合規(guī)定

C.運輸證明超過有效期

D.運輸證明跨年度

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，承運單位不得承運的情況。下面對各選項進行逐一分析：A選項：《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》是合法運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的重要憑證，若托運單位沒有該運輸證明，則無法證明其運輸行為的合法性，承運單位不得承運，所以A選項正確。B選項：麻醉藥品和第一類精神藥品的特殊性決定了其在運輸過程中需要嚴格的包裝要求，以確保運輸安全和藥品質量。如果貨物包裝不符合規(guī)定，可能會導致藥品泄漏、損壞等問題，存在較大安全隱患，因此承運單位不應承運，B選項正確。C選項：運輸證明超過有效期意味著其法律效力已失效，此時托運單位若繼續(xù)使用該證明進行運輸，屬于非法運輸行為。所以當運輸證明超過有效期時，承運單位不得承運，C選項正確。D選項：運輸證明通常是有特定有效期規(guī)定的，一般不跨年度使用?？缒甓鹊倪\輸證明不符合規(guī)定，不能作為合法運輸的依據，承運單位應拒絕承運，D選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合承運單位不得承運的情況，本題答案為ABCD。3、醫(yī)院藥學工作的職業(yè)道德要求有

A.維護患者利益，提高生活質量

B.合法采購，規(guī)范進藥

C.精心調劑，熱心服務

D.精益求精，確保質量

【答案】：ABCD

【解析】本題是關于醫(yī)院藥學工作職業(yè)道德要求的選擇題，下面對各選項進行分析：A選項：維護患者利益，提高生活質量是醫(yī)院藥學工作的重要目標。在醫(yī)院藥學實踐中，藥師需要從患者的健康需求出發(fā)，合理用藥指導、提供藥物咨詢服務等，以此保障患者的用藥安全和有效，進而提高患者的生活質量，所以該選項符合醫(yī)院藥學工作的職業(yè)道德要求。B選項：合法采購，規(guī)范進藥是保證藥品質量和用藥安全的基礎環(huán)節(jié)。藥學工作者在進行藥品采購時，必須嚴格遵守相關法律法規(guī)和規(guī)章制度，從合法渠道采購藥品，確保藥品來源可靠、質量合格，避免假藥、劣藥進入醫(yī)院，危害患者健康，該選項是醫(yī)院藥學工作職業(yè)道德的重要體現。C選項：精心調劑，熱心服務反映了藥師在日常工作中的職業(yè)態(tài)度。調劑藥品是藥師的重要職責之一，需要認真嚴謹、精心操作，確保藥品的劑量、用法等準確無誤。同時，以熱心的態(tài)度為患者和醫(yī)護人員提供服務，能增強患者對治療的信心，有利于治療的順利進行，該選項是醫(yī)院藥學工作職業(yè)道德的具體要求。D選項：精益求精，確保質量是醫(yī)院藥學工作的核心要求。無論是藥品的采購、儲存、調配還是發(fā)放等環(huán)節(jié)，都需要藥師具備專業(yè)的知識和技能，不斷追求卓越，以確保藥品的質量和治療效果。只有這樣，才能最大程度地保障患者的用藥安全，該選項也屬于醫(yī)院藥學工作職業(yè)道德的范疇。綜上所述，ABCD四個選項均符合醫(yī)院藥學工作的職業(yè)道德要求，本題答案選ABCD。4、注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的情形有

A.死亡或被宣告失蹤的

B.受到刑事處罰的

C.受到行政處分的

D.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的情形。選項A當執(zhí)業(yè)藥師死亡或被宣告失蹤時，其客觀上已無法繼續(xù)從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務，所以這種情形屬于注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的范圍，選項A正確。選項B受到刑事處罰意味著該執(zhí)業(yè)藥師在法律層面出現了較為嚴重的問題，其行為可能違背了相關的法律法規(guī)和職業(yè)操守，已不適合繼續(xù)從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務，因此受到刑事處罰屬于注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的情形，選項B正確。選項C行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施。行政處分的程度相對刑事處罰較輕，一般情況下，受到行政處分并不必然導致注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊，選項C錯誤。選項D因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務，執(zhí)業(yè)藥師無法履行其相應的工作職責，從實際情況出發(fā)，這種情形需要注銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊，選項D正確。綜上，答案選ABD。5、關于麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的是（）

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理

C.從事含麻黃堿復方制劑批發(fā)業(yè)務的藥品經營企業(yè)，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質

D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證件并進行登記

【答案】：BCD

【解析】本題可根據相關藥品管理規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A根據規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝，而不是5個最小包裝。所以選項A錯誤。選項B為了加強含麻黃堿復方制劑的管理，防止其流入非法渠道，藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理。因此，選項B正確。選項C從事含麻黃堿復方制劑批發(fā)業(yè)務的藥品經營企業(yè)，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質，以確保在經營過程中能嚴格遵守相關管理規(guī)定，保障藥品的合法流通和使用。所以，選項C正確。選項D藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證件并進行登記，這有助于對含麻黃堿復方制劑的銷售進行追溯和監(jiān)管，防止其被濫用或流入非法渠道。所以，選項D正確。綜上，本題正確答案是BCD。6、《醫(yī)療機構制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項包括

A.制劑室負責人

B.藥檢室負責人

C.配制范圍

D.有效期限

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機構制劑許可證》項目中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項。選項A制劑室負責人在醫(yī)療機構制劑的配制過程中起著關鍵的組織和管理作用。其專業(yè)能力、管理經驗等因素直接影響制劑的質量和生產效率。藥品監(jiān)督管理部門對制劑室負責人進行核準，能夠確保制劑室有合適的人員來負責制劑的配制工作，保障制劑質量安全，所以制劑室負責人屬于藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項。選項B藥檢室負責人主要負責對藥品進行檢驗檢測，以保證藥品質量符合相關標準。雖然藥檢室的工作對于制劑質量把控至關重要，但藥檢室負責人并非《醫(yī)療機構制劑許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項內容。選項C配制范圍明確了醫(yī)療機構可以配制的制劑種類和劑型等。不同的制劑配制需要不同的生產條件、技術要求和質量控制標準。藥品監(jiān)督管理部門通過核準配制范圍，能夠對醫(yī)療機構的制劑生產活動進行有效監(jiān)管，確保醫(yī)療機構在其具備相應能力的范圍內進行制劑配制，保障公眾用藥安全，因此配制范圍是核準的許可事項之一。選項D《醫(yī)療機構制劑許可證》有明確的有效期限，規(guī)定有效期限是藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構制劑許可進行動態(tài)管理的一種方式。在有效期內，醫(yī)療機構需要持續(xù)符合相關的許可條件；有效期屆滿后，需要重新進行審核，以確認其是否仍具備繼續(xù)配制制劑的資格和條件，所以有效期限屬于藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項。綜上，答案選ACD。7、應按照新藥申請程序申報的是

A.未曾在中國境內上市銷售的生物制品的注冊

B.已有國家標準的生物制品的注冊

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

D.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請

【答案】：ABC

【解析】本題考查應按照新藥申請程序申報的情況。新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。選項A未曾在中國境內上市銷售的生物制品的注冊，符合新藥申請中“未曾在中國境內上市銷售的藥品”這一定義，所以應按照新藥申請程序申報。選