執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題型+答案（考點題）第一部分單選題(50題)1、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是（）

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍，對各選項進(jìn)行逐一分析，判斷該藥店是否可以從供貨商處采購相應(yīng)藥品。題干條件分析-某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。-供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。對各選項的分析A選項：“抗生素制劑”和“中成藥”均在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，同時供貨商也具備供應(yīng)這兩類藥品的資質(zhì)，所以該藥店可以從該供貨商采購這兩類藥品，A選項正確。B選項：“化學(xué)藥制劑”在藥店的經(jīng)營范圍之內(nèi)，但“第二類精神藥品”不在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍中，所以該藥店不能從供貨商處采購第二類精神藥品，B選項錯誤。C選項：藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的是“抗生素制劑”，而非“抗生素原料藥”，所以該藥店不能從供貨商處采購抗生素原料藥，C選項錯誤。D選項：“血液制品”屬于生物制品，題干中供貨商的經(jīng)營范圍不包含“血液制品”，“生化藥品”也不在該藥店的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商處采購血液制品和生化藥品，D選項錯誤。綜上，答案選A。"2、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中對該藥品零售企業(yè)的檢查情況，結(jié)合各選項所涉及的藥品及醫(yī)療器械類別特點來進(jìn)行分析。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。-藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，銷售的艾司唑侖片系違規(guī)購入，同時具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。各選項分析A選項：第一類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。題干中該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證卻經(jīng)營了醫(yī)療器械，符合經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需經(jīng)營許可的特征，所以該企業(yè)經(jīng)營的可能是第一類醫(yī)療器械，A選項正確。B選項：第二類醫(yī)療器械：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。若該企業(yè)經(jīng)營的是第二類醫(yī)療器械，按規(guī)定應(yīng)進(jìn)行備案，而題干表明其未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所以不太可能經(jīng)營的是第二類醫(yī)療器械，B選項錯誤。C選項：第三類醫(yī)療器械：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。題干明確企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所以不可能經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，C選項錯誤。D選項：醫(yī)療用毒性藥品：題干中未提及該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)內(nèi)容，重點描述的是醫(yī)療器械經(jīng)營許可問題以及藥品購入和執(zhí)業(yè)藥師在崗情況，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是A。"3、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，處方的保存期限依據(jù)處方類別有所不同。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年；而藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售記錄，以及醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品的驗收記錄保存期限為不少于5年。題干中所涉及的是急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，屬于急診處方。按照規(guī)定，急診處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限是1年。所以本題答案選A。"4、根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》，關(guān)于《藥品目錄》的構(gòu)成、分類和支付規(guī)定，說法錯誤的是

A.基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金的西藥部分所列藥品，在支付費用時區(qū)分甲、乙類

B.《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分

C.參保人員使用目錄內(nèi)中藥飲片發(fā)生的費用，基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金不予支付

D.國家免費提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金不予支付

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行逐一分析。選項A：基本醫(yī)療保險基金的西藥和中成藥部分所列藥品，在支付費用時區(qū)分甲、乙類；而工傷保險和生育保險支付藥品費用時不區(qū)分甲、乙類。所以該選項中說基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金的西藥部分所列藥品在支付費用時都區(qū)分甲、乙類的說法是錯誤的。選項B：《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分，此說法符合《藥品目錄》的構(gòu)成規(guī)定，該選項表述正確。選項C：參保人員使用目錄內(nèi)中藥飲片發(fā)生的費用，基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金不予支付，這是符合相關(guān)支付規(guī)定的，該選項表述正確。選項D：國家免費提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金不予支付，這也是為了避免重復(fù)支付，該選項表述正確。綜上，答案選A。"5、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市許可和臨床試驗要求的說法，錯誤的是

A.疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施

B.開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，只需要取得監(jiān)護(hù)人的書面知情同意

C.對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：依據(jù)《疫苗管理法》，疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。該選項表述與法律規(guī)定相符，所以選項A正確。選項B：根據(jù)規(guī)定，開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。而此選項中說只需要取得監(jiān)護(hù)人的書面知情同意，表述錯誤，所以選項B錯誤。選項C：對于疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批，以加快此類疫苗的上市進(jìn)程，更好地滿足公共衛(wèi)生需求。該選項符合法律規(guī)定，所以選項C正確。選項D：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時，會對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽等進(jìn)行核準(zhǔn)，確保疫苗的質(zhì)量、安全性和有效性，以及使用說明的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。該選項表述正確，所以選項D正確。綜上，答案選B。"6、從證書格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：A

【解析】本題主要考查對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械證書格式的認(rèn)知。選項A“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，“械注準(zhǔn)”是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊的標(biāo)志，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械可以由省級藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，省級行政區(qū)域相關(guān)的注冊編號通常體現(xiàn)地方簡稱，所以“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”能體現(xiàn)省級審批的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，該選項符合要求。選項B“國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“國”代表國家級，“國械注準(zhǔn)”一般是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊編號格式，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，所以該選項不符合。選項C“國械注許XXXXXXXXXXX”，“國械注許”是港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊的編號格式，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的證書格式，該選項不正確。選項D“國械備XXXXXXXX”，“國械備”是第一類醫(yī)療器械的備案編號格式，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊編號格式，該選項也不符合。綜上，答案選A。"7、蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》的有效性規(guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，蛋白同化制劑、肽類激素的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實行“一次使用有效”制度，即持證人必須在許可證載明的口岸、規(guī)定的期限內(nèi)一次性進(jìn)口或出口蛋白同化制劑、肽類激素。所以正確答案是A選項。"8、批準(zhǔn)文號是"國妝特字G××××××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號的相關(guān)知識。選項A分析國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行的是備案管理，并非“國妝特字G××××××××”的批準(zhǔn)文號管理形式，所以選項A不符合要求。選項B分析國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式為“國妝特字G××××××××”，這是該類化妝品經(jīng)過嚴(yán)格審核后獲得的特定標(biāo)識，用于表明該化妝品具備特殊功效等特點，所以選項B正確。選項C分析進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式是“國妝特進(jìn)字J××××××××”，與題目中所給的“國妝特字G××××××××”不符，所以選項C錯誤。選項D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品的管理是通過備案的方式，不是采用“國妝特字G××××××××”的批準(zhǔn)文號，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"9、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是

A.首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】這道題主要考查不同類型產(chǎn)品的管理規(guī)定。解題關(guān)鍵在于明確各選項所涉及產(chǎn)品是否需參照藥品管理要求并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。選項A首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，實行備案管理，而非注冊管理，所以選項A不符合要求。選項B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。這類產(chǎn)品參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，選項B正確。選項C體外診斷試劑分為按藥品管理和按醫(yī)療器械管理兩類，并非都需參照藥品管理要求且經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，所以選項C不正確。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實行備案管理，不需要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，選項D不符合題意。綜上，答案選B。"10、依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是

A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性

B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品

C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批（試行）》的規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)，其主要職責(zé)之一就是嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性，這是保障互聯(lián)網(wǎng)藥品交易安全、規(guī)范的重要環(huán)節(jié)，該選項表述正確。選項B：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)，不能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品。比如，處方藥等部分藥品的銷售有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，不能直接在網(wǎng)上隨意銷售，所以該選項表述錯誤。選項C：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，這是為了保證交易藥品來源的可追溯性和質(zhì)量可控性，該選項表述正確。選項D：通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，其主要業(yè)務(wù)是專注于自身的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，以確保其業(yè)務(wù)的專業(yè)性和規(guī)范性，該選項表述正確。綜上，本題答案選B。"11、負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對不同部門職責(zé)的了解。選項A，市場監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，包括市場秩序監(jiān)管、反壟斷、價格監(jiān)督檢查、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等工作，并不負(fù)責(zé)民族醫(yī)藥理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，所以A選項錯誤。選項B，醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，健全完善醫(yī)療保障服務(wù)管理和基金監(jiān)督制度等，與民族醫(yī)藥的發(fā)掘整理等工作無關(guān)，所以B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著制定并組織落實國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施等職責(zé)，雖然涉及醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)工作，但并非專門負(fù)責(zé)民族醫(yī)藥的相關(guān)工作，所以C選項錯誤。選項D，中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作等，所以負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的部門是中醫(yī)藥管理部門，D選項正確。綜上，答案選D。"12、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是

A.艾司唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.三唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析，判斷哪種藥品是非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營且應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的。選項A：艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格限制，需要定點經(jīng)營，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第二類精神藥品，所以艾司唑侖片不符合非連鎖藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的條件，A選項錯誤。選項B：阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種處方藥品。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營處方藥品，但在銷售此類藥品時，應(yīng)當(dāng)憑處方銷售。所以阿昔洛韋膠囊符合非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營且應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的要求，B選項正確。選項C：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，禁止零售，非連鎖藥品零售企業(yè)不可以經(jīng)營第一類精神藥品，C選項錯誤。選項D：紅霉素軟膏紅霉素軟膏是外用的非處方藥品（OTC）。非處方藥品不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，與題目中“應(yīng)當(dāng)憑處方銷售”的要求不符，D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"13、根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須

A.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】本題考查根據(jù)《處方管理辦法》對保存期滿處方銷毀程序的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，保存期滿的處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案?？h級以上衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的宏觀管理和政策制定執(zhí)行監(jiān)督等工作，并非專門負(fù)責(zé)處方銷毀的批準(zhǔn)；縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)在于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理等，與處方銷毀批準(zhǔn)無直接關(guān)聯(lián)；縣以上監(jiān)察部門主要是對公職人員依法履職、秉公用權(quán)、廉潔從政從業(yè)以及道德操守等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，不涉及處方銷毀的審批。所以本題正確答案是A。"14、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)每個選項所代表的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則，結(jié)合題干中執(zhí)業(yè)藥師的行為來進(jìn)行分析判斷。選項A：尊重同仁，密切協(xié)作該準(zhǔn)則強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在工作中要尊重其他同行，與同仁之間保持良好的合作關(guān)系，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。而題干描述的是執(zhí)業(yè)藥師對患者告知藥品不良反應(yīng)，并非是關(guān)于與同仁之間的關(guān)系，所以該選項不符合題意。選項B：尊重患者，一視同仁此準(zhǔn)則側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對待患者應(yīng)做到平等、公正，不論患者的身份、地位、貧富等因素，都要給予同樣的尊重和服務(wù)。但題干主要體現(xiàn)的是執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用方面對患者的告知義務(wù)，重點并非在尊重患者的平等對待上，所以該選項也不正確。選項C：依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一依法執(zhí)業(yè)要求執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。質(zhì)量第一強調(diào)將藥品質(zhì)量和用藥效果放在首位，保障患者的用藥權(quán)益。執(zhí)業(yè)藥師客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，這是依法履行告知義務(wù)，保障患者用藥知情權(quán)的體現(xiàn)，符合“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的準(zhǔn)則要求，因此該選項正確。選項D：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽該準(zhǔn)則主要是指執(zhí)業(yè)藥師要不斷提高自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能水平，珍惜和維護(hù)自己以及整個藥師行業(yè)的聲譽。題干中并未涉及到執(zhí)業(yè)藥師自我提升和聲譽維護(hù)的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項不合適。綜上，本題答案選C。"15、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的說法，正確的是（）

A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗合格

C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場購進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析：-選項A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，而非中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，所以該選項錯誤。-選項B：生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，以確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。同時，出廠的中藥飲片應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗，只有檢驗合格的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場銷售，該選項符合規(guī)定，是正確的。-選項C：中藥材專業(yè)市場是專門進(jìn)行中藥材交易的場所，批發(fā)企業(yè)從中藥材專業(yè)市場購進(jìn)的中藥材初加工產(chǎn)品，不能直接套袋按中藥飲片銷售。中藥飲片的生產(chǎn)需要符合特定的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過一系列加工炮制等工序，所以該選項錯誤。-選項D：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，并非必須為中藥調(diào)劑員，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"16、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)向誰備案

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)的備案部門相關(guān)知識。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。所以從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，答案選C。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)督管理等宏觀層面的政策制定、監(jiān)督指導(dǎo)等工作，而非負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的備案工作，故A項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)管工作等，但第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案并非由其負(fù)責(zé)，故B項錯誤。選項D，縣級藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管體系中主要負(fù)責(zé)一些基層的藥品、醫(yī)療器械等的日常監(jiān)督檢查等工作，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不屬于其職責(zé)范疇，故D項錯誤。"17、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（）

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸

C.對野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，由于環(huán)境條件不適合，可能導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量下降，無法達(dá)到應(yīng)有的藥效，因此禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，該選項說法正確。選項B硫黃熏蒸雖然能起到一定的防霉、防蟲等作用，但如果濫用硫黃熏蒸，會導(dǎo)致中藥材中硫殘留超標(biāo)，影響中藥的質(zhì)量和安全性，危害人體健康，所以中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸，該選項說法正確。選項C對野生或半野生藥用動植物的采集堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，有助于保護(hù)野生藥用動植物資源，實現(xiàn)資源的可持續(xù)利用，避免過度采集導(dǎo)致資源枯竭，該選項說法正確。選項D道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，在特定地域通過特定生產(chǎn)過程所產(chǎn)的，較其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。道地藥材的形成與當(dāng)?shù)氐淖匀画h(huán)境、栽培和采收加工方法等密切相關(guān)，其采收加工往往遵循傳統(tǒng)的方法和經(jīng)驗，以保證藥材的質(zhì)量和藥效?，F(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法不一定適合道地藥材的采收加工，可能會破壞其原有特性，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"18、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材不包括

A.國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥

B.沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材

C.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物

D.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中藥材的相關(guān)規(guī)定。選項A，國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥，由于其毒性及可能帶來的安全風(fēng)險，被明確排除在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的范圍之外，所以該項不符合題意。選項B，沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材并不在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材范圍內(nèi)，該項符合題意。選項C，國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物，因其具有成癮性和嚴(yán)格的管控要求，嚴(yán)禁鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，所以該項不符合題意。選項D，國家規(guī)定需特殊管理的瀕危野生植物藥材，為保護(hù)瀕危野生植物資源，此類藥材禁止鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，該項不符合題意。綜上，答案選B。"19、國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準(zhǔn)文號格式可以是

A.國食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國妝特進(jìn)字J20170056

D.國妝特字G20170020

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類文號所適用的產(chǎn)品范圍，對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A“國食健注J”是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號格式，用于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，并非國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品的批準(zhǔn)文號格式，所以選項A錯誤。選項B“食健備J”通常是進(jìn)口保健食品備案號的格式，適用于進(jìn)口保健食品備案，不符合國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品文號要求，因此選項B錯誤。選項C“國妝特進(jìn)字J”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，針對的是從國外進(jìn)口的具有特殊用途的化妝品，而本題問的是國內(nèi)生產(chǎn)的化妝品，所以選項C錯誤。選項D“國妝特字G”是國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，祛斑類化妝品屬于特殊用途化妝品，國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品使用該批準(zhǔn)文號格式是正確的，故選項D正確。綜上，本題的正確答案是D。"20、對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)

A.組織現(xiàn)場檢查并記錄

B.核實資料真實情況

C.查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍

D.查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準(zhǔn)決定前需組織現(xiàn)場檢查并記錄。組織現(xiàn)場檢查并記錄能夠直觀、全面地了解醫(yī)療機構(gòu)在麻醉藥品和第一類精神藥品管理、使用等方面的實際情況，包括硬件設(shè)施、管理制度的落實、人員配備及操作流程等是否符合規(guī)定要求，這是確保醫(yī)療機構(gòu)具備相應(yīng)管理和使用能力的重要環(huán)節(jié)。選項B核實資料真實情況，這雖然也是審批過程中重要的一環(huán)，但對于首次申請《印鑒卡》來說，現(xiàn)場檢查能更直接地對資料內(nèi)容進(jìn)行驗證和補充，且僅核實資料真實情況不足以全面評估醫(yī)療機構(gòu)的實際狀況，故該選項不準(zhǔn)確；選項C查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍，雖然醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍與能否申請《印鑒卡》有關(guān)系，但這并非是作出批準(zhǔn)決定前特有的重要前置程序，它可在資料審核等環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷，不是關(guān)鍵的現(xiàn)場操作步驟，所以該選項不符合；選項D查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格，這同樣可通過資料審核等方式進(jìn)行，且它只是整體審批考量中的一個方面，不是在作出批準(zhǔn)決定前必須要進(jìn)行的現(xiàn)場操作內(nèi)容，所以該選項也不正確。綜上，應(yīng)選擇A選項。21、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品業(yè)務(wù)相關(guān)規(guī)定中的時間期限。題干僅表明某藥品零售連鎖企業(yè)擬從事并獲批經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)，雖未明確提及具體問題，但結(jié)合選項來看，應(yīng)是在考查關(guān)于第二類精神藥品相關(guān)記錄的保存期限等類似與時間相關(guān)的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品零售連鎖企業(yè)第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于2年。所以本題正確答案選B。"22、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理?？梢约{入基本醫(yī)療保險用藥范圍的中藥飲片是

A.酒制蜂膠（省級藥品標(biāo)準(zhǔn)）

B.酒制蜂膠（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）

C.穿山甲

D.生白附子

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中關(guān)于中藥飲片納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的規(guī)定來分析各選項。首先明確，中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理。不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的中藥飲片包括：主要起滋補作用的藥品；含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；保健藥品；預(yù)防性疫苗和避孕藥品等。選項A：酒制蜂膠（省級藥品標(biāo)準(zhǔn)），蜂膠通常具有一定滋補作用，主要起滋補作用的藥品一般不納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以該項不符合要求。選項B：酒制蜂膠（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)），同樣，盡管其符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但由于蜂膠本身具有滋補特性，屬于主要起滋補作用的藥品，不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，該項也不正確。選項C：穿山甲是國家保護(hù)的珍貴、瀕危野生動物，含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，故該項也被排除。選項D：生白附子不屬于不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的中藥飲片范疇，可以納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以該項正確。綜上，答案選D。"23、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的時間規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)完成。所以本題正確答案是D選項。"24、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品的管理規(guī)定以及處方藥和非處方藥的相關(guān)知識來分析各選項。選項A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理較為嚴(yán)格，由于其具有較強的成癮性和潛在的濫用風(fēng)險，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營此類藥品，因此選項A不符合要求。選項B：阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種常用的抗病毒藥物，它屬于處方藥。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營處方藥，但銷售時應(yīng)當(dāng)憑處方。所以非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營阿昔洛韋膠囊，且需要憑處方銷售，選項B正確。選項C：艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。雖然第二類精神藥品的管制程度相較于第一類精神藥品稍低，但非連鎖藥品零售企業(yè)依然不得經(jīng)營第二類精神藥品，所以選項C不符合題意。選項D：紅霉素軟膏紅霉素軟膏是外用的抗生素類藥物，它屬于非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。因此，銷售紅霉素軟膏不需要憑處方，選項D不符合題干“應(yīng)當(dāng)憑處方銷售”的要求。綜上，答案選B。"25、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.購買過期藥品的消費者可以請求乙賠付消費者所支付價款十倍的賠償金，賠償金至少三千元

B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷售劣藥

C.乙宣稱已向消費者履行告知義務(wù)，在消費者仍堅持購買的情況下，銷售過期藥品不違反有關(guān)規(guī)定

D.乙宣稱計算機系統(tǒng)更新期間無法開展藥品有效期管理，未及時攔截過期藥品銷售行為不違反有關(guān)規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為及相關(guān)法規(guī)規(guī)定的理解。分析選項A根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品或者經(jīng)營明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者經(jīng)營者要求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。但題干說的是藥品，并非食品，購買過期藥品的賠償規(guī)則不適用于該法條，所以選項A表述錯誤。分析選項B《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品等情形為劣藥。乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品，符合“超過有效期的藥品”這一劣藥情形，其行為屬于銷售劣藥，該選項正確。分析選項C藥品是特殊商品，關(guān)乎消費者的生命健康安全。銷售過期藥品本身就是違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定的行為，無論是否向消費者履行告知義務(wù)、消費者是否堅持購買，都不能免除銷售者的違法責(zé)任，所以選項C錯誤。分析選項D計算機系統(tǒng)更新不能成為未及時攔截過期藥品銷售行為不違反規(guī)定的理由。藥品零售企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)確保所售藥品在有效期內(nèi)，應(yīng)建立有效的藥品有效期管理制度，不能以系統(tǒng)更新等借口來逃避對藥品有效期管理的責(zé)任，否則就違反了相關(guān)規(guī)定，因此選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"26、及時對嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行調(diào)查核實或組織專家進(jìn)行分析、評價，向國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品不良反應(yīng)病例報告相關(guān)處理主體的掌握。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，雖然也需要關(guān)注藥品不良反應(yīng)，但并不負(fù)責(zé)對嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行調(diào)查核實或組織專家進(jìn)行分析、評價，并向國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報告，所以選項A錯誤。選項B，醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)的主要職責(zé)是發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，而不是對這些病例報告進(jìn)行后續(xù)的調(diào)查核實、組織專家分析評價以及向國家相關(guān)部門報告等工作，所以選項B錯誤。選項C，該項描述的是防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例的情況，并非承擔(dān)對藥品不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行調(diào)查核實等工作的主體，所以選項C錯誤。選項D，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的職能就是及時對嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行調(diào)查核實或組織專家進(jìn)行分析、評價，并向國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報告，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"27、藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容，在電視中出現(xiàn)的時間不得少于

A.5秒

B.10秒

C.15秒

D.20秒

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容在電視中出現(xiàn)的最短時間。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容，在電視中出現(xiàn)的時間不得少于5秒，所以正確答案是A選項。28、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》不屬于可申請行政復(fù)議的情形是()

A.對行政機關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對行政機關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服

C.對行政機關(guān)作出的行政處分不服的

D.對行政機關(guān)作出的對財產(chǎn)的查封、扣押。凍結(jié)的行政行為不服的

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。選項A：對行政機關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的，該類行為屬于具體行政行為，公民、法人或其他組織認(rèn)為這些行為侵犯其合法權(quán)益時，是可以申請行政復(fù)議的。因為罰款和沒收違法所得直接影響到當(dāng)事人的財產(chǎn)權(quán)益，當(dāng)事人有權(quán)通過行政復(fù)議的途徑來維護(hù)自身合法權(quán)益。選項B：對行政機關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服，暫扣許可證也是一種具體行政行為，該行為限制了當(dāng)事人從事特定活動的資格，會對當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營等活動產(chǎn)生重大影響，所以當(dāng)事人對其不服時能夠申請行政復(fù)議，以尋求救濟(jì)。選項C：行政處分是行政機關(guān)對其內(nèi)部工作人員的一種懲戒措施，如警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。根據(jù)法律規(guī)定，行政處分屬于內(nèi)部行政行為，內(nèi)部行政行為不適用行政復(fù)議的程序。因此，對行政機關(guān)作出的行政處分不服的，不屬于可申請行政復(fù)議的情形。選項D：對行政機關(guān)作出的對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的，這類行為同樣屬于具體行政行為，查封、扣押、凍結(jié)當(dāng)事人的財產(chǎn)會直接影響當(dāng)事人對財產(chǎn)的使用和處分權(quán)，當(dāng)事人若認(rèn)為該行為侵犯其合法權(quán)益，是可以申請行政復(fù)議的。綜上，答案選C。"29、藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容是

A.注意事項

B.有效期

C.不良反應(yīng)

D.運輸注意事項

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽共有的內(nèi)容。選項A，注意事項一般是藥品外標(biāo)簽包含的內(nèi)容，用于提醒使用者在用藥過程中需要特別關(guān)注的相關(guān)事宜，并非內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B，有效期是藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽都必須標(biāo)注的重要內(nèi)容。有效期表明了藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持質(zhì)量的期限，無論是內(nèi)標(biāo)簽還是外標(biāo)簽，都需要準(zhǔn)確標(biāo)注有效期，以確保使用者能夠知曉藥品的有效使用時間，保障用藥安全，所以B選項正確。選項C，不良反應(yīng)通常也是在藥品外標(biāo)簽中體現(xiàn)，它是對藥品可能引起的不良生理反應(yīng)的說明，內(nèi)標(biāo)簽一般不會詳細(xì)列出不良反應(yīng)等信息，所以C選項錯誤。選項D，運輸注意事項主要是在藥品外標(biāo)簽或運輸包裝上體現(xiàn)，目的是指導(dǎo)藥品在運輸過程中采取合適的措施以保證藥品質(zhì)量，內(nèi)標(biāo)簽不會包含此類內(nèi)容，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"30、藥品人為風(fēng)險的來源不包括

A.不合理用藥

B.用藥差錯

C.藥品不良反應(yīng)

D.藥品質(zhì)量問題

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品人為風(fēng)險來源的理解。破題點在于明確每個選項所代表的情況是否屬于人為風(fēng)險。各選項分析A選項：不合理用藥通常是由于醫(yī)生、藥師或患者自身在用藥過程中沒有遵循正確的用藥原則，如用藥劑量不準(zhǔn)確、用藥時間不恰當(dāng)?shù)?，這明顯是人為因素導(dǎo)致的風(fēng)險。因此，不合理用藥屬于藥品人為風(fēng)險來源，A選項不符合題意。B選項：用藥差錯可能是在藥品調(diào)配、發(fā)放、使用等各個環(huán)節(jié)中，由于工作人員的疏忽、錯誤操作等人為原因造成的，是藥品人為風(fēng)險的一種。所以，用藥差錯屬于藥品人為風(fēng)險來源，B選項不符合題意。C選項：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，它是由藥品本身的性質(zhì)和人體對藥品的反應(yīng)所決定的，并非人為因素導(dǎo)致。所以，藥品不良反應(yīng)不屬于藥品人為風(fēng)險來源，C選項符合題意。D選項：藥品質(zhì)量問題往往是在藥品的生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)冗^程中，由于生產(chǎn)企業(yè)管理不善、監(jiān)管不到位等人為因素造成的，屬于藥品人為風(fēng)險來源。所以，藥品質(zhì)量問題屬于藥品人為風(fēng)險來源，D選項不符合題意。綜上，本題答案選C。"31、根據(jù)2018年《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》,關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法錯誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制,推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家醫(yī)療保障局的職責(zé)，逐一分析各選項來判斷對錯。選項A統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施，這是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，并非國家醫(yī)療保障局的職責(zé)，所以該選項說法錯誤。選項B國家醫(yī)療保障局需要組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革。通過建立安全防控機制可以保障醫(yī)?；鸬陌踩乐够鸨贿`規(guī)使用；推進(jìn)支付方式改革能夠提高醫(yī)保基金的使用效率，所以該選項說法正確。選項C制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實施是國家醫(yī)療保障局的職責(zé)之一。醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入談判對于合理確定醫(yī)保藥品、醫(yī)療服務(wù)項目等的范圍和價格具有重要意義，國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)則的制定和談判工作的組織實施，所以該選項說法正確。選項D組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策也是國家醫(yī)療保障局的職責(zé)。隨著人員流動的增加，異地就醫(yī)需求日益增長，國家醫(yī)療保障局需要制定相關(guān)政策，方便參保人員異地就醫(yī)并進(jìn)行費用結(jié)算，所以該選項說法正確。綜上，答案選A。"32、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品時，與承運方簽訂的運輸協(xié)議應(yīng)該明確的內(nèi)容不包括

A.發(fā)貨地址

B.藥品質(zhì)量責(zé)任

C.遵守運輸操作規(guī)程

D.在途時限

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品時運輸協(xié)議應(yīng)明確內(nèi)容的規(guī)定，對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A發(fā)貨地址通常是確定運輸起始點的一個信息，在一般的貨運業(yè)務(wù)中可能會涉及，但它并非是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的委托運輸協(xié)議中必須明確的核心內(nèi)容。運輸協(xié)議重點關(guān)注的是與藥品質(zhì)量、運輸操作規(guī)范以及運輸時間等直接相關(guān)的內(nèi)容，所以發(fā)貨地址不包括在運輸協(xié)議應(yīng)明確的內(nèi)容范圍內(nèi)，該選項符合題意。選項B藥品質(zhì)量責(zé)任是極為重要的。在藥品運輸過程中，可能會因為各種因素影響藥品質(zhì)量，明確藥品質(zhì)量責(zé)任可以在出現(xiàn)質(zhì)量問題時確定責(zé)任歸屬，保障藥品質(zhì)量安全，因此這是運輸協(xié)議中應(yīng)該明確的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項C遵守運輸操作規(guī)程是確保藥品在運輸過程中質(zhì)量不受影響的關(guān)鍵。不同的藥品可能有不同的運輸要求，如溫度、濕度、光照等條件的控制，明確要求承運方遵守運輸操作規(guī)程，能夠保證藥品運輸?shù)囊?guī)范性和安全性，所以這是運輸協(xié)議需明確的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項D在途時限對于藥品運輸來說也很重要。一些藥品可能對運輸時間有嚴(yán)格要求，過長的運輸時間可能會影響藥品的質(zhì)量和有效性，明確在途時限可以監(jiān)督承運方按時運輸藥品，保證藥品按時送達(dá)且質(zhì)量穩(wěn)定，所以在途時限也是運輸協(xié)議應(yīng)明確的內(nèi)容，該選項不符合題意。綜上，答案選A。"33、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％?？咕幬锸褂脧姸雀呔硬幌?，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認(rèn)識不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。

A.基本藥物(不包括各省、區(qū)、市增補品種)中的抗茵藥物品種

B.基本藥物(包括各省、區(qū)、市增補品種)中的抗茵藥物品種

C.《國家處方集》收錄的抗茵藥物品種

D.《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

【答案】：B

【解析】題目圍繞抗菌藥物使用相關(guān)內(nèi)容展開并給出一些選項，需選出正確答案。文段主要提及中國抗菌藥物使用強度高居不下的現(xiàn)狀及原因，還有合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的挑戰(zhàn)，未直接給出與選項答案緊密相關(guān)的內(nèi)容。從常理推斷，要全面合理控制抗菌藥物使用，應(yīng)涵蓋所有基本藥物（包括各省、區(qū)、市增補品種）中的抗菌藥物品種。選項A不包括各省、區(qū)、市增補品種，不夠全面，無法對所有抗菌藥物使用進(jìn)行有效控制；選項C《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種，其收錄范圍不一定能全面覆蓋實際使用的抗菌藥物情況；選項D《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，主要側(cè)重于醫(yī)保報銷范疇，并非針對抗菌藥物使用控制的全面考量。所以綜合考慮，為更好地合理控制抗菌藥物使用，應(yīng)選基本藥物（包括各省、區(qū)、市增補品種）中的抗菌藥物品種，答案是B。34、根據(jù)《藥品管理法》，某醫(yī)藥公司給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)該給予的行政處罰不包括

A.市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得

B.市場監(jiān)督管理部門并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照

D.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營許可證

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)藥公司給予相關(guān)人員財物或不正當(dāng)利益應(yīng)受行政處罰的規(guī)定。選項A分析《藥品管理法》明確規(guī)定，對于存在給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員財物或其他不正當(dāng)利益這種違法行為的醫(yī)藥公司，市場監(jiān)督管理部門有權(quán)沒收其違法所得。因為違法所得是通過不正當(dāng)行為獲取的收益，沒收違法所得是對違法行為的一種經(jīng)濟(jì)制裁，以剝奪違法者因違法行為所獲得的利益，所以選項A屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項B分析同樣依據(jù)《藥品管理法》，對于此類違法行為，市場監(jiān)督管理部門可以并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。罰款是行政處罰中常見的手段，目的是對違法者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)上的懲戒，提高其違法成本，促使其遵守法律法規(guī)，所以選項B屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項C分析當(dāng)情節(jié)嚴(yán)重時，市場監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷該醫(yī)藥公司的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，吊銷營業(yè)執(zhí)照意味著企業(yè)失去了合法經(jīng)營的資格，這是對情節(jié)嚴(yán)重違法行為的一種嚴(yán)厲處罰，所以選項C屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項D分析題干中所描述的給予醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員財物或不正當(dāng)利益的行為，主要是商業(yè)賄賂方面的違法違規(guī)行為，并沒有明確規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重時要由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營許可證的吊銷通常是涉及到藥品經(jīng)營過程中違反藥品質(zhì)量、經(jīng)營規(guī)范等與藥品經(jīng)營直接相關(guān)的嚴(yán)重違法行為，與題干所描述的商業(yè)賄賂行為并無直接對應(yīng)關(guān)系，所以選項D不屬于應(yīng)給予的行政處罰。綜上，答案是D。"35、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,應(yīng)報國家相關(guān)職能管理部門申請備案,不需要申請注冊的事項是（）

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上

B.補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)囗

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法規(guī)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要經(jīng)過國家相關(guān)職能管理部門注冊，而不是備案，所以A選項不符合題意。選項B對于補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，此類情況是報國家相關(guān)職能管理部門申請備案，不需要申請注冊，所以B選項符合題意。選項C嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方關(guān)系到嬰幼兒的健康成長，其安全性和質(zhì)量至關(guān)重要。《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以C選項不符合題意。選項D使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品，由于涉及到新的原料使用，存在一定的安全風(fēng)險和不確定性。按照《中華人民共和國食品安全法》要求，這種情況需要申請注冊，而不是備案，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"36、2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊所在的科研機構(gòu)計劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

A.對于該科研機構(gòu)提交的藥物臨床試驗申請，藥品審評技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)白受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意

B.該藥物研制期問，陳教授科研團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿一年后的三個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告

C.完成藥物臨床試驗后，陳教授科研團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊申請

D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，則該科研機構(gòu)可以在提出上市許可申請的同時，提出優(yōu)先審評審批申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查化學(xué)創(chuàng)新藥在研發(fā)、審批等過程中的相關(guān)規(guī)定。選項A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于藥物臨床試驗申請，藥品審評技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意，而不是九十日。所以選項A表述錯誤。選項B分析藥物研制期間，藥物臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告，并非三個月內(nèi)。所以選項B表述錯誤。選項C分析完成藥物臨床試驗后，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出藥品上市注冊申請，而不是向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。所以選項C表述錯誤。選項D分析如果創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，該科研機構(gòu)作為藥品上市許可持有人，可以在提出上市許可申請的同時，提出優(yōu)先審評審批申請，選項D表述正確。綜上，答案選D。"37、A型肉毒毒素及其制劑屬于（）

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題考查藥品的分類管理相關(guān)知識。選項A分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，主要包括阿片類、可卡因類、大麻類等，其作用多與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制、鎮(zhèn)痛等相關(guān)。而A型肉毒毒素及其制劑并不主要用于此類麻醉相關(guān)的醫(yī)療需求，也不具有典型麻醉藥品的成癮性等特征，所以不屬于麻醉藥品，A選項錯誤。選項B分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素是一種毒性很強的神經(jīng)毒素，其制劑如果使用不當(dāng)，例如劑量不準(zhǔn)確、注射部位錯誤等，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至危及生命，符合醫(yī)療用毒性藥品的定義，所以A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項正確。選項C分析精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。常見的有鎮(zhèn)靜催眠藥、中樞興奮藥等。A型肉毒毒素及其制劑的作用機制和用途與精神藥品不同，它主要用于美容、肌肉痙攣治療等方面，并非作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以產(chǎn)生興奮或抑制作用，因此不屬于精神藥品，C選項錯誤。選項D分析藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，這些物質(zhì)是用于制造毒品的原料或配劑，具有被非法用于制造毒品的風(fēng)險。而A型肉毒毒素及其制劑并沒有被用于制造毒品的特性和用途，所以不屬于藥品類易制毒化學(xué)品，D選項錯誤。綜上，答案選B。"38、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn).銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

D.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)題干中疫苗的質(zhì)量情況以及相關(guān)罪名的定義來進(jìn)行分析。A選項“生產(chǎn)、銷售假藥罪”，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。而題干中是“效價不符合規(guī)定”，并非是假藥的范疇，所以A選項不符合。B選項“危害公共衛(wèi)生罪”是一個概括性的罪名，這類犯罪侵犯的客體是公共衛(wèi)生，客觀方面表現(xiàn)為違反國家有關(guān)衛(wèi)生管理的法律規(guī)定，妨害國家對公共衛(wèi)生的管理活動。題干中明確說明了是疫苗“效價不符合規(guī)定”，更符合生產(chǎn)銷售劣藥的特征，并非直接指向危害公共衛(wèi)生罪這一寬泛概念，所以B選項不正確。C選項“生產(chǎn)銷售劣藥罪”，劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。題干中提到A藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的K疫苗“效價不符合規(guī)定”，效價不符合規(guī)定屬于藥品成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的范疇，且有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，符合生產(chǎn)銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以C選項正確。D選項“生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪”，該罪的產(chǎn)品范圍更為寬泛，主要是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。而本題重點強調(diào)的是藥品效價不符合規(guī)定這一劣藥的特征，并非是一般意義上的偽劣產(chǎn)品，所以D選項不合適。綜上，本題答案選C。"39、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說法錯誤的是

A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度

B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度

C.國家禁止零售藥店經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品

D.精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。這是為了加強對麻醉藥品和精神藥品的管控，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范與安全，防止此類藥品流入非法渠道，該選項說法正確。選項B：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。通過定點經(jīng)營，能夠更好地監(jiān)管藥品的流通，保證其在合法、可控的范圍內(nèi)進(jìn)行銷售和使用，以此維護(hù)公眾健康和社會安全，該選項說法正確。選項C：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以零售第二類精神藥品，并非禁止零售藥店經(jīng)營所有的麻醉藥品和精神藥品，所以該選項說法錯誤。選項D：精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。不同類別的精神藥品在管理和使用上有著不同的規(guī)定和要求，這種分類有助于更精準(zhǔn)地進(jìn)行管理，該選項說法正確。綜上，本題說法錯誤的是選項C。"40、國家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括

A.基本藥物的遴選

B.基本藥物的定價

C.基本藥物的研制

D.基本藥物的報銷

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)。國家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，其管理環(huán)節(jié)涵蓋了基本藥物從遴選到使用等多個方面。選項A，基本藥物的遴選是國家基本藥物制度管理的重要環(huán)節(jié)。通過科學(xué)、規(guī)范的遴選程序，篩選出臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的基本藥物品種，以滿足廣大人民群眾的基本用藥需求，所以該選項不符合題意。選項B，基本藥物的定價對于保障基本藥物的可及性和公平性至關(guān)重要。合理的定價機制可以確?；舅幬锛饶鼙ＷC質(zhì)量，又能讓群眾負(fù)擔(dān)得起，是國家基本藥物制度管理中調(diào)控藥物市場和保障民生的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該選項不符合題意。選項C，基本藥物的研制更多地屬于科研和創(chuàng)新領(lǐng)域，通常由醫(yī)藥企業(yè)、科研機構(gòu)等根據(jù)市場需求和科研進(jìn)展自主開展，并非國家基本藥物制度直接管理的環(huán)節(jié)。國家基本藥物制度主要是在已有的藥物研發(fā)成果基礎(chǔ)上，進(jìn)行遴選、定價、配備使用、報銷等管理工作，故該選項符合題意。選項D，基本藥物的報銷是國家基本藥物制度的重要組成部分。將基本藥物納入醫(yī)保報銷范圍，能夠提高群眾對基本藥物的可獲得性，減輕患者的用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，推動基本藥物的合理使用，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"41、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。

A.北京市藥品監(jiān)督管理部門

B.北京市工商行政管理部門

C.浙江某縣藥品監(jiān)督管理部門

D.浙江某縣工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥廣告發(fā)布的審批管理部門。首先，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。但對于在地方電視臺發(fā)布廣告的監(jiān)管，工商行政管理部門是負(fù)責(zé)廣告監(jiān)督管理工作的機關(guān)。在本題中，北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。雖然藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)通常是由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，但對于在電視臺發(fā)布廣告這一行為的監(jiān)管，具體到縣級層面，是由當(dāng)?shù)氐墓ど绦姓芾聿块T負(fù)責(zé)。所以，應(yīng)該由浙江某縣工商行政管理部門進(jìn)行監(jiān)管，故答案選D。"42、在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀“的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品在發(fā)布廣告時的相關(guān)規(guī)定。選項A：基本藥物基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。在廣告發(fā)布方面，并沒有要求必須顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”這一忠告語，所以選項A不符合要求。選項B：非處方藥非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。其面向的是廣大消費者，目的是便于消費者自行判斷、選擇和使用，所以廣告一般是面向普通大眾，并非僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀，因此選項B錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許發(fā)布廣告，所以選項C也不正確。選項D：處方藥處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用強，用藥方法和時間有特殊要求，安全隱患相對較大，所以處方藥廣告主要是向醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士傳遞藥品信息，以幫助他們合理用藥、正確開方。因此，在發(fā)布處方藥廣告時，應(yīng)顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語，選項D正確。綜上，答案選D。"43、消費者有權(quán)自主選擇商品或者服務(wù)，進(jìn)行比較、鑒別和挑選，這種消費者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費者權(quán)利的相關(guān)知識，破題點在于準(zhǔn)確理解每個選項所代表的消費者權(quán)利的內(nèi)涵，并與題干描述進(jìn)行對比。各選項分析A選項：安全保障權(quán)：是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中強調(diào)的是自主選擇商品或服務(wù)以及進(jìn)行比較、鑒別和挑選的權(quán)利，并非安全方面的保障，所以A選項不符合題意。B選項：真情知悉權(quán)：是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利，包括商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等有關(guān)情況。題干主要圍繞自主選擇行為展開，并非強調(diào)對商品或服務(wù)真實情況的知悉，所以B選項不正確。C選項：自主選擇權(quán)：消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。同時，消費者在自主選擇商品或者服務(wù)時，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。這與題干中描述的消費者權(quán)利完全相符，所以C選項正確。D選項：公平交易權(quán)：是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干重點在于自主選擇，而非公平交易的條件和拒絕強制交易等內(nèi)容，所以D選項不合適。綜上，答案選C。"44、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書,【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報告范圍,可以不報告

B.通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報告

C.應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告

D.應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應(yīng)報告的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。該患者靜脈滴注上市5年內(nèi)的國產(chǎn)藥品后，出現(xiàn)了全身瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀，藥品說明書中注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克，這屬于藥品不良反應(yīng)事件。選項A中，上市5年內(nèi)的藥品不良反應(yīng)屬于報告范圍，是必須報告的，所以該選項錯誤。選項B，在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊并不能替代向相關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報告，這種做法不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C，對于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)才應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，本題中雖情況較為嚴(yán)重，但不是立即報告的情形，所以該選項錯誤。選項D，藥品不良反應(yīng)報告要求，對于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告，本題中患者使用上市5年內(nèi)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)按此規(guī)定執(zhí)行，所以該選項正確。綜上，正確答案是D。"45、醫(yī)療機構(gòu)驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)驗收記錄的保存期限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。所以對于本題，A選項5年不符合規(guī)定；C選項2年不滿足“不得少于”的要求；D選項1年同樣不符合規(guī)定；正確答案為B選項。"46、藥品零售企業(yè)不得銷售的是

A.胰島素注射劑

B.列入興奮劑目錄的利尿劑

C.A型肉毒毒素制劑

D.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的銷售規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：胰島素注射劑屬于胰島素類藥品，胰島素是治療糖尿病的常用藥物，在藥品零售企業(yè)是可以銷售的，所以該選項不符合題意。選項B：列入興奮劑目錄的利尿劑，雖然其屬于興奮劑范疇，但并非所有列入興奮劑目錄的藥品零售企業(yè)都不得銷售，部分符合規(guī)定的利尿劑在零售企業(yè)是允許銷售的，所以該選項不符合題意。選項C：A型肉毒毒素制劑有嚴(yán)格的管理規(guī)定，為了保證用藥安全，藥品零售企業(yè)不得銷售A型肉毒毒素制劑，所以該選項符合題意。選項D：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是常見的感冒藥，屬于非處方藥，藥品零售企業(yè)可以銷售此類藥物，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"47、下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯誤的是

A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照程序申報

C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理。中藥一級保護(hù)品種的處方組成和工藝制法等屬于國家保密范疇的重要信息，為了保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)和國家利益，按照國家有關(guān)保密規(guī)定進(jìn)行轉(zhuǎn)讓是合理且必要的，所以該選項表述正確。選項B中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照程序申報。這樣的規(guī)定使得生產(chǎn)企業(yè)有足夠的時間準(zhǔn)備延長保護(hù)期的申報材料，同時也便于相關(guān)管理部門有序開展審查等工作，該選項表述符合規(guī)定，是正確的。選項C除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。這一措施是為了保護(hù)獲得保護(hù)品種企業(yè)的合法權(quán)益，避免其他企業(yè)未經(jīng)授權(quán)生產(chǎn)該中藥品種，維護(hù)市場秩序和中藥保護(hù)制度的有效性，該選項表述正確。選項D中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"48、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司,業(yè)務(wù)范圍包括廣設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.宣傳功能主治

B.說明禁忌癥

C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明

D.含有藥品不良反應(yīng)信息

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行逐一分析。選項A：宣傳功能主治藥品廣告宣傳藥品的功能主治是常見的做法。在符合藥品說明書規(guī)定且真實、準(zhǔn)確的前提下，宣傳藥品的功能主治是被允許的，它有助于消費者了解藥品的主要作用，所以宣傳功能主治本身不違反廣告法規(guī)。選項B：說明禁忌癥藥品的禁忌癥是用藥過程中非常重要的信息。說明藥品的禁忌癥可以提醒消費者避免在不適合的情況下使用該藥品，保障用藥安全。這是藥品廣告中應(yīng)該包含的必要內(nèi)容，不違反廣告相關(guān)規(guī)定。選項C：利用丁醫(yī)師名義和形象作證明《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定，藥品廣告不得利用專業(yè)人士、患者的名義和形象作證明。本題中丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹相關(guān)內(nèi)容，這屬于利用醫(yī)師名義和形象作證明，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定。選項D：含有藥品不良反應(yīng)信息藥品不良反應(yīng)信息是藥品安全性的重要體現(xiàn)。在藥品廣告中含有藥品不良反應(yīng)信息，能讓消費者全面了解藥品可能帶來的風(fēng)險，從而做出更合理的用藥決策。這是符合藥品廣告真實、準(zhǔn)確、完整原則的，不違反規(guī)定。綜上，違反藥品廣告相關(guān)規(guī)定的是利用丁醫(yī)師名義和形象作證明，答案選C。"49、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨的藥品進(jìn)行抽樣驗收的要求是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗至中包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對不同情況藥品抽樣驗收的要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，考慮到其特殊的質(zhì)量控制特性以及生產(chǎn)企業(yè)可能采用的特殊包裝和質(zhì)量保障措施，在抽樣驗收時可不打開最小包裝。選項A“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝”、選項B“應(yīng)當(dāng)開箱檢驗至中包裝”并不符合該類藥品的抽樣驗收要求；選項C“可不開箱檢查”過于寬泛，沒有準(zhǔn)確針對最小包裝的檢查要求進(jìn)行表述。故本題正確答案是D。"50、甲、乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。

A.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存，不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進(jìn)

B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商，該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種，應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購進(jìn)

C.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，故該藥品不屬于首營品種，但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購進(jìn)

D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營企業(yè)購進(jìn)要求，審核甲批發(fā)