執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)檢測卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,應(yīng)報國家相關(guān)職能管理部門串請備案,不需要申請注冊的事項是()

A.特殊醫(yī)學用途配方食品的上

B.補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進囗

C.要幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國食品安全法》中關(guān)于申請備案和申請注冊事項的規(guī)定。選項A特殊醫(yī)學用途配方食品，是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，特殊醫(yī)學用途配方食品需經(jīng)國家相關(guān)職能管理部門注冊，并非申請備案，所以該選項不符合題意。選項B補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進口，按照法律規(guī)定，這類情況應(yīng)報國家相關(guān)職能管理部門申請備案，不需要申請注冊，該選項符合題意。選項C嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方涉及到嬰幼兒的健康和安全，其質(zhì)量要求非常嚴格?！吨腥A人民共和國食品安全法》規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，而不是申請備案，所以該選項不符合題意。選項D使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品，由于其原料不在已有的目錄范圍內(nèi)，風險和不確定性相對較高，需要經(jīng)過國家相關(guān)職能管理部門注冊，而不是備案，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"2、我國于1994年、1995年分別開始實施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國務(wù)院機構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認證、注冊和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學類和中藥學類兩類）。為進一步加強對藥學技術(shù)人員的職業(yè)準入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務(wù)職能，促進執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責、監(jiān)督管理等進行新的調(diào)整。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.從事藥品調(diào)劑工作

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)規(guī)定中所需條件的知識。對各選項的分析A選項：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是成為執(zhí)業(yè)藥師的重要前提條件。從題干中可知，我國實施了執(zhí)業(yè)藥師資格制度，經(jīng)過一系列的制度完善，考生通過相關(guān)的執(zhí)業(yè)藥師資格考試并取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)準入管理的規(guī)定，是必要條件之一。B選項：遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德是對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品領(lǐng)域工作，涉及公眾的用藥安全和健康，必須具備良好的道德品質(zhì)和法律意識，嚴格遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，這是從事該職業(yè)的基本準則，所以該選項也是必備條件。C選項：題干中并未提及從事藥品調(diào)劑工作是成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)，不僅僅局限于藥品調(diào)劑工作。D選項：身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是合理的要求。執(zhí)業(yè)藥師需要履行其職責，如為患者提供用藥咨詢、指導合理用藥等，需要有足夠的精力和身體條件來勝任工作崗位，因此該選項是成為執(zhí)業(yè)藥師的條件之一。綜上，答案選C。"3、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當向患者提供選購指導的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向患者提供選購指導的藥品類型。選項A：乙類非處方藥乙類非處方藥是在非處方藥中安全性更高的一類藥品，雖然執(zhí)業(yè)藥師可以對其提供選購指導，但選項A不全面，因為除了乙類非處方藥，還有甲類非處方藥也需要執(zhí)業(yè)藥師的指導，所以該選項錯誤。選項B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品?；颊攉@取處方藥需憑借醫(yī)生處方，且用藥過程通常在醫(yī)生的專業(yè)指導下進行，執(zhí)業(yè)藥師主要是對處方進行審核調(diào)配等工作，并非主要向患者提供選購指導，所以該選項錯誤。選項C：處方藥、非處方藥如前面所述，處方藥主要依賴醫(yī)生的診斷和處方，執(zhí)業(yè)藥師并非主要承擔處方藥的選購指導工作，所以該選項錯誤。選項D：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品?；颊咴谧孕羞x購非處方藥時，可能缺乏專業(yè)的醫(yī)藥知識，執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠根據(jù)患者的癥狀、病情、用藥史等情況，為患者提供合理的選購指導，幫助患者選擇合適的非處方藥，所以執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當向患者提供選購指導的藥品是非處方藥，該選項正確。綜上，答案選D。"4、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學，安全角度來看，對患者產(chǎn)生的風險極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況，要求務(wù)必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。

A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

D.已確認為假藥或劣藥的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品召回等級所對應(yīng)藥品情況的理解和判斷。題干中提到該外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險，但從醫(yī)學、安全角度來看，由所涉批次原料藥制成的藥品對患者產(chǎn)生的風險極低，且企業(yè)決定進行三級召回。接下來分析各個選項：-選項A：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，這符合三級召回的特點，因為三級召回通常針對的就是風險相對較低的情況，所以該選項正確。-選項B：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品，這種情況對應(yīng)的通常是一級召回，與題干中該藥品風險極低以及三級召回不符，所以該選項錯誤。-選項C：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，這一般對應(yīng)二級召回，并非三級召回的情況，所以該選項錯誤。-選項D：已確認為假藥或劣藥的藥品，其處理方式與正常的藥品召回概念不同，且與該藥品低風險的描述和三級召回不匹配，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"5、負責藥品價格行為的監(jiān)督管理工作的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.國家衛(wèi)生行政管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門職責的區(qū)分，關(guān)鍵在于明確各選項所代表部門的主要職能，從而判斷哪個部門負責藥品價格行為的監(jiān)督管理工作。選項A國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理、質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等工作，側(cè)重于藥品的質(zhì)量和安全方面，而非藥品價格行為的監(jiān)督管理，所以選項A錯誤。選項B國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門承擔著價格調(diào)控、價格監(jiān)管等宏觀經(jīng)濟管理職責，其中就包括對藥品價格行為的監(jiān)督管理，以確保藥品價格合理、穩(wěn)定，維護市場價格秩序，所以選項B正確。選項C國家衛(wèi)生行政管理部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的規(guī)劃、管理，醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督，醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供等工作，重點在于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的行政管理，并非藥品價格監(jiān)管，所以選項C錯誤。選項D工商行政管理部門主要負責市場主體登記注冊、市場秩序監(jiān)管、商標廣告管理、消費者權(quán)益保護等工作，其監(jiān)管范圍更側(cè)重于市場主體和市場交易秩序，而非專門針對藥品價格行為，所以選項D錯誤。綜上，負責藥品價格行為的監(jiān)督管理工作的是國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，答案選B。"6、2013年12月全國人民代表大會常務(wù)委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”,根據(jù)該規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)()

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達時間的原則

D.行政許可法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及原則的含義，結(jié)合題干中法律適用過程的具體內(nèi)容進行分析判斷。選項A：不溯及既往原則不溯及既往原則是指法律文件的規(guī)定僅適用于該文件生效后所發(fā)生的事件和行為，一般情況下，新的法律不能對其生效以前的行為進行追溯適用。而題干中主要描述的是國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律規(guī)定下放藥品委托生產(chǎn)行政許可職責，并未涉及法律是否溯及既往的問題，所以該選項不符合題意。選項B：全面審查原則全面審查原則通常是指在行政復議或者行政訴訟等過程中，對行政行為的合法性和合理性進行全面的審查。題干內(nèi)容主要圍繞藥品委托生產(chǎn)行政許可職責的下放這一法律適用過程，并非強調(diào)對行政行為的審查，因此該選項與題干不符。選項C：法律條文到達時間的原則該原則主要關(guān)注法律條文的送達時間等相關(guān)規(guī)定，在本題所描述的法律適用過程中，并沒有涉及法律條文到達時間的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項也不正確。選項D：行政許可法定原則行政許可法定原則要求行政許可的設(shè)定和實施必須依法進行，包括許可的設(shè)定權(quán)法定、許可的范圍法定、許可的實施主體法定、許可的程序法定等。題干中全國人民代表大會常務(wù)委員會對藥品管理法的相關(guān)條文進行修正，國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)該法律規(guī)定將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責下放到省級藥品監(jiān)督管理部門，這體現(xiàn)了行政許可的設(shè)定和實施是依據(jù)法律進行的，符合行政許可法定原則，所以該選項正確。綜上，答案是D。"7、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項。選項A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關(guān)于藥品的藥理作用、藥效學、藥代動力學等方面的科學知識，這類信息有助于公眾和專業(yè)人員更好地了解藥品的作用機制和合理使用方法，通常是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，以促進藥品知識的普及和合理用藥，所以該選項不符合題意。選項B：戒毒藥品信息戒毒藥品屬于特殊管理的藥品，為了保證戒毒藥品的合理使用和防止濫用等情況，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布戒毒藥品信息，所以該選項符合題意。選項C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為了保障群眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用而制定的藥品清單，在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄信息，有利于公眾了解基本用藥范圍和相關(guān)政策，對合理用藥起到指導作用，一般是允許發(fā)布的，所以該選項不符合題意。選項D：藥品廣告雖然藥品廣告的發(fā)布有嚴格的審批和管理要求，但符合規(guī)定的藥品廣告是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，前提是要經(jīng)過相關(guān)部門的審核批準，確保廣告內(nèi)容真實、合法、準確，所以該選項不符合題意。綜上，正確答案是B。"8、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后,應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時間”是（）

A.7日內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.24小時內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評估報告和召回計劃的規(guī)定時間。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動一級召回的，應(yīng)當在24小時內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；啟動二級召回的，應(yīng)當在48小時內(nèi)提交；啟動三級召回的，應(yīng)當在7日內(nèi)提交。本題中明確是藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回，所以應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，答案選A。"9、依照《藥品注冊管理辦法》新藥上市后的應(yīng)用研究階段是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題是考查新藥上市后應(yīng)用研究階段對應(yīng)的臨床試驗分期?！端幤纷怨芾磙k法》明確規(guī)定了不同階段臨床試驗的特點和目的。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，主要觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非新藥上市后的應(yīng)用研究階段，所以A選項錯誤。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也不是新藥上市后的應(yīng)用階段，B選項不符合要求。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但同樣不是上市后的應(yīng)用研究階段，C選項也不正確。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等，所以本題正確答案是D。"10、中藥飲片包裝必須印有或貼有

A.標簽

B.中藥飲片標識

C.拉丁文名稱

D.功能與主治內(nèi)容

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥飲片包裝的相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項：-選項A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，標簽可以提供中藥飲片的關(guān)鍵信息，如品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等，便于識別、使用和追溯，所以該選項正確。-選項B：中藥飲片標識并非是必須印在或貼在包裝上的內(nèi)容，其不是包裝的必要要素，所以該選項錯誤。-選項C：拉丁文名稱不是中藥飲片包裝上必須印有的內(nèi)容，雖然在一些情況下可能會標注，但并非強制要求，所以該選項錯誤。-選項D：功能與主治內(nèi)容通常不會直接印在或貼在中藥飲片的包裝上，一般會在說明書等其他配套資料中詳細說明，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"11、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑美白類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)化妝品分類的相關(guān)知識來判斷各選項屬于特殊化妝品還是普通化妝品?；瘖y品是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品，我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。特殊化妝品通常是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效的化妝品，這些功效具有一定的特殊性和安全性要求，需要經(jīng)過更嚴格的審批和監(jiān)管。而普通化妝品是指除特殊化妝品以外的化妝品。接下來分析各選項：-選項A：染發(fā)類化妝品具有改變頭發(fā)顏色的特殊功效，屬于特殊化妝品，所以該選項不符合題意。-選項B：祛斑美白類化妝品旨在改善皮膚色斑、實現(xiàn)美白效果，對皮膚有特殊作用，屬于特殊化妝品，所以該選項不符合題意。-選項C：香水類化妝品主要用于散發(fā)香氣、美化和修飾人體，不具備特殊化妝品所要求的特殊功效，屬于普通化妝品，所以該選項符合題意。-選項D：防曬類化妝品能夠保護皮膚免受紫外線傷害，具有特殊的防曬功效，屬于特殊化妝品，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"12、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收的工作人員

A.不需要在職在崗

B.不必在職但必須在崗

C.在職但不必須在崗，不得兼職其他工作

D.應(yīng)該在職在崗，不得兼職其他工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作人員的任職規(guī)定。藥品質(zhì)量與公眾的健康安全密切相關(guān)，藥品批發(fā)企業(yè)中從事質(zhì)量管理和驗收的工作至關(guān)重要，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性。為了確保質(zhì)量管理和驗收工作的有效開展，保證工作質(zhì)量和責任的落實，相關(guān)規(guī)定要求從事質(zhì)量管理和驗收的工作人員應(yīng)該在職在崗，并且不得兼職其他工作。選項A“不需要在職在崗”，若工作人員不在職在崗，無法及時有效地履行質(zhì)量管理和驗收職責，會導致藥品質(zhì)量監(jiān)管出現(xiàn)漏洞，影響藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以該選項錯誤。選項B“不必在職但必須在崗”，這種說法存在邏輯矛盾，不在職意味著與企業(yè)沒有正式的勞動關(guān)系，無法對其工作行為進行有效管理和約束，也不利于工作的穩(wěn)定開展和責任的明確，因此該選項錯誤。選項C“在職但不必須在崗，不得兼職其他工作”，不在崗則不能實時進行質(zhì)量管理和驗收工作，無法及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題，同樣會影響藥品質(zhì)量保障工作，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是D。"13、由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項涉及的業(yè)務(wù)或事項的批準主體進行分析判斷。選項A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項不符合題意。選項B：醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡時，由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準。所以該選項符合題意。選項C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并非所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，因此該選項不符合題意。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"14、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍

D.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項的定義，結(jié)合題干中藥品廣告的宣傳內(nèi)容來判斷該藥品廣告存在的問題。選項A分析提供虛假材料申請藥品廣告審批是指在申請藥品廣告審批時，提交不真實、偽造或篡改的相關(guān)材料，以獲取廣告審批通過。而題干中并未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時是否提供了虛假材料，所以該廣告不存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的問題，A選項不符合。選項B分析含有表示功效安全性的斷言和保證是指廣告中使用絕對化的語言對藥品的功效和安全性作出承諾。題干中該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”，“安全”是對藥品安全性的保證，“一天起效，三十天痊愈”是對藥品功效的絕對化斷言，這種宣傳不符合藥品廣告的規(guī)范，存在含有表示功效安全性的斷言和保證的問題，B選項符合。選項C分析任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍是指廣告宣傳的藥品適用癥狀或治療范圍超出了藥品批準的適應(yīng)癥或功能主治范圍。題干中并沒有體現(xiàn)出該廣告擴大了產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍的相關(guān)信息，所以該廣告不存在此問題，C選項不符合。選項D分析篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳是指對已經(jīng)獲得批準的廣告內(nèi)容進行修改，使其與批準內(nèi)容不符并進行虛假宣傳。題干中沒有涉及該廣告是否篡改了經(jīng)批準的廣告內(nèi)容，所以不能判斷該廣告存在篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的問題，D選項不符合。綜上，答案選B。"15、提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.處方藥信息

B.非處方藥信息

C.戒毒藥品信息

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：C

【解析】本題考查經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的信息發(fā)布限制。選項A，處方藥雖然有一定的使用風險和嚴格的管理規(guī)定，但在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站是可以發(fā)布處方藥信息的，所以該選項不符合題意。選項B，非處方藥相對安全性較高，消費者可以自行判斷、購買和使用，經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站通?？梢园l(fā)布非處方藥信息，因此該選項也不符合題意。選項C，戒毒藥品屬于國家嚴格管制的藥品，其生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和信息管理等都有特殊的規(guī)定和限制。為了防止濫用和非法獲取，提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品信息，該選項符合題意。選項D，醫(yī)療器械信息不在禁止發(fā)布的范疇內(nèi)，在遵循相關(guān)法規(guī)和要求的前提下，網(wǎng)站可以發(fā)布醫(yī)療器械信息，所以該選項不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"16、境外生產(chǎn)的化學藥品的批準文號格式是（）

A.國藥準字S+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.J+4位年號+4位順序號

D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號

【答案】：D

【解析】本題主要考查境外生產(chǎn)的化學藥品批準文號格式的相關(guān)知識。選項A“國藥準字S+4位年號+4位順序號”，“S”通常代表生物制品，所以該選項不符合境外生產(chǎn)化學藥品批準文號的格式要求。選項B“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學藥品，但此格式一般是境內(nèi)生產(chǎn)化學藥品的批準文號格式，并非境外生產(chǎn)的，所以該選項錯誤。選項C“J+4位年號+4位順序號”，這一格式通常表示進口藥品分包裝，不是境外生產(chǎn)化學藥品的批準文號格式，該選項不正確。選項D“國藥準字HJ+4位年號+4位順序號”，“HJ”的組合以及整體格式符合境外生產(chǎn)的化學藥品的批準文號格式，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"17、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明”屬于

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中各環(huán)節(jié)改革政策的特點，來判斷“建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明”所屬的環(huán)節(jié)。選項A：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要側(cè)重于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)制造等方面，如提高藥品質(zhì)量、推進藥品創(chuàng)新等內(nèi)容。而“建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明”并非直接針對藥品生產(chǎn)過程中的研發(fā)、制造等核心生產(chǎn)活動，所以該選項不符合。選項B：流通環(huán)節(jié)的重大改革政策流通環(huán)節(jié)涉及藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店等終端的流轉(zhuǎn)過程。建立藥品價格信息可追溯機制，能夠清晰掌握藥品在流通各環(huán)節(jié)的價格變動情況，促進價格信息透明化，有利于規(guī)范流通市場秩序，減少流通環(huán)節(jié)的不正當加價等問題，與流通環(huán)節(jié)改革政策的目標和內(nèi)容相契合，因此該選項正確。選項C：使用環(huán)節(jié)的重大改革政策使用環(huán)節(jié)主要關(guān)注藥品在醫(yī)療機構(gòu)的合理使用，包括處方管理、合理用藥監(jiān)測、醫(yī)保支付等方面，重點在于保障患者安全、合理用藥?！敖⑺幤穬r格信息可追溯機制，促進價格信息透明”與藥品使用過程中的合理用藥等核心內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項不正確。選項D：監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策監(jiān)管環(huán)節(jié)強調(diào)政府部門對藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理，以確保藥品質(zhì)量安全、市場秩序規(guī)范等。雖然建立價格信息可追溯機制也能為監(jiān)管提供一定支持，但它更直接地是針對流通環(huán)節(jié)的價格透明問題，并非監(jiān)管環(huán)節(jié)改革政策的核心內(nèi)容，所以該選項不合適。綜上，答案選B。"18、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，處方的保存期限依據(jù)處方類別有所不同。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年；而藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售記錄，以及醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的驗收記錄保存期限為不少于5年。題干中所涉及的是急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，屬于急診處方。按照規(guī)定，急診處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限是1年。所以本題答案選A。"19、能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是

A.甲類非處方藥

B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在零售藥店的銷售規(guī)定，逐一分析各選項。選項A甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，并且在符合條件的情況下可以采用開架自選的銷售方式。在藥品分類管理中，甲類非處方藥雖然安全性相對低于乙類非處方藥，但經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的評估，允許消費者在藥師的指導下自行購買和使用，其銷售方式相對較為靈活，開架自選能方便消費者選購。所以選項A不符合要求。選項B列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑屬于肽類激素，這類藥品嚴禁在零售藥店銷售。因為蛋白同化制劑具有潛在的濫用風險，可能被用于非法的體育賽事興奮劑使用等情況，為了嚴格管理和防止其非法流通，不允許在零售藥店售賣。所以選項B不符合要求。選項C乙類非處方藥是可以在零售藥店銷售的，而且相較于甲類非處方藥，其安全性更高，消費者自行判斷、選擇和使用的風險更低，因此不僅可以在零售藥店銷售，還可以采用開架自選的銷售方式。所以選項C不符合要求。選項D未列入非處方藥目錄的抗菌藥物，由于其使用專業(yè)性較強、存在耐藥性等風險，需要在醫(yī)生的處方指導下使用。所以這類藥物可以在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式，必須憑處方銷售，這是為了確保用藥安全，避免消費者自行不合理使用抗菌藥物導致不良后果。所以選項D符合要求。綜上，答案選D。"20、可以適用簡易程序的是

A.對公民處100元以下罰款

B.對法人或者其他組織處以1000元以下罰款

C.沒收非法所得

D.責令停產(chǎn)停業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)行政處罰簡易程序的適用條件來對各選項進行分析。簡易程序又稱當場處罰程序，是指國家行政機關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織對符合法定條件的行政處罰事項，當場作出行政處罰決定的處罰程序。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。選項A：對公民處100元以下罰款，雖然金額在二百元以下，但這只是符合當場作出處罰決定的罰款金額條件之一，表述不完整且僅以此不能準確概括簡易程序適用的整體情況，故A選項不符合題意。選項B：對法人或者其他組織處以1000元以下罰款，符合“對法人或者其他組織處以三千元以下罰款”這一簡易程序適用條件，所以該項可以適用簡易程序，B選項正確。選項C：沒收非法所得并不在簡易程序適用的“對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告”范圍內(nèi)，所以不能適用簡易程序，C選項錯誤。選項D：責令停產(chǎn)停業(yè)屬于較為嚴厲的行政處罰，不滿足簡易程序適用的條件，通常需要按照一般程序進行處理，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"21、獲得廣告批準文號可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品在廣告宣傳方面的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。所以選項A不符合要求。選項B非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。為了方便消費者了解和選擇非處方藥，經(jīng)獲得廣告批準文號后，非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。所以選項B符合要求。選項C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導，為了避免患者自行用藥帶來的風險，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。所以選項C不符合要求。選項D第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的使用和管理都有嚴格的規(guī)定，嚴禁在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。所以選項D不符合要求。綜上，本題正確答案是B。"22、準備出庫銷售應(yīng)掛

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理

【答案】：A

【解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時，需按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理。準備出庫銷售的藥品處于合格可銷售狀態(tài)，按照色標管理規(guī)定，合格藥品應(yīng)掛綠色標牌。選項B藍色標牌一般并非藥品色標管理中的標識顏色；選項C紅色標牌通常用于標識不合格藥品；選項D黃色標牌用于標識待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗藥品等。所以本題正確答案是A。23、須隨時向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，并于10個工作日內(nèi)向國家衛(wèi)生健康委、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)

【答案】：C

【解析】該題正確答案是C。選項C中，防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，并于10個工作日內(nèi)向國家衛(wèi)生健康委、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)雖要進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告，但表述未精準涵蓋題干報告要求的全部情形，故A項不符合。選項B，醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，其報告規(guī)定與題干所描述的報告要求不一致，所以B項不正確。選項D，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)是接收報告的主體，并非進行題干所述報告的主體，因此D項錯誤。"24、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（）。

A.制劑名稱

B.制劑工藝

C.制劑批號

D.收回部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》來分析每個選項是否應(yīng)包含在制劑收回記錄的內(nèi)容中。選項A：制劑名稱制劑名稱是識別制劑的基本信息之一，在制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，明確制劑名稱有助于準確確定是哪種制劑需要收回，所以制劑名稱必然是制劑收回記錄的內(nèi)容。選項B：制劑工藝制劑工藝主要涉及制劑的生產(chǎn)方法和流程等內(nèi)容，當制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題進行收回操作時，重點關(guān)注的是制劑本身的標識信息、收回情況等，制劑工藝與制劑的收回過程并沒有直接關(guān)聯(lián)，因此制劑工藝不包括在制劑收回記錄的內(nèi)容中。選項C：制劑批號制劑批號用于區(qū)分同一制劑在不同生產(chǎn)批次的信息，不同批次的制劑可能在質(zhì)量等方面存在差異。通過記錄制劑批號，可以準確追溯到具體哪一批次的制劑出現(xiàn)了質(zhì)量問題，對于后續(xù)的處理和調(diào)查非常重要，所以制劑批號應(yīng)包含在制劑收回記錄中。選項D：收回部門記錄收回部門能夠明確是哪個部門負責收回該制劑，有助于跟蹤收回工作的執(zhí)行情況和責任落實，因此收回部門也是制劑收回記錄的重要內(nèi)容。綜上，答案選B。"25、《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《中華人民共和國藥品管理法》所屬的類別。地方性法規(guī)：是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《中華人民共和國藥品管理法》并非由地方立法機關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。法律：是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定并通過的，屬于法律范疇，B選項正確。行政法規(guī)：是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的有關(guān)國家行政管理活動的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》并非國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，C選項錯誤。部門規(guī)章：是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！吨腥A人民共和國藥品管理法》并非國務(wù)院部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選B。"26、關(guān)于藥品安全風險的說法錯誤的是

A.藥品安全風險可分為自然風險和人為風險

B.藥品安全的自然風險，又稱“必然風險”“固有風險”，是藥品的內(nèi)在屬性

C.藥品安全的人為風險，屬于“偶然風險”的范疇

D.藥品質(zhì)量問題導致的風險不屬于藥品安全的人為風險

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品安全風險相關(guān)概念的理解。分析選項A藥品安全風險可分為自然風險和人為風險，這種分類方式是科學合理且被廣泛認可的。藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過程中，受到多種因素影響，這些因素可歸結(jié)為藥品自身屬性帶來的自然風險以及人為操作等因素導致的人為風險。所以選項A說法正確。分析選項B藥品安全的自然風險，又被稱為“必然風險”“固有風險”，這是由藥品的內(nèi)在屬性決定的。藥品作為一種具有治療、預(yù)防和診斷疾病作用的特殊物質(zhì)，其藥理作用本身就具有兩面性，在發(fā)揮治療作用的同時，必然伴隨著一定的不良反應(yīng)等風險，這是藥品本質(zhì)屬性所帶來的，是不可避免的。因此，選項B說法正確。分析選項C藥品安全的人為風險，是由于人為因素如不合理用藥、藥品質(zhì)量問題、藥品監(jiān)管不力等造成的。這些因素并不是藥品本身必然存在的，而是在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中，因為人為的疏忽、失誤或故意行為而產(chǎn)生的，具有一定的偶然性。所以，人為風險屬于“偶然風險”的范疇，選項C說法正確。分析選項D藥品質(zhì)量問題通常是由于藥品生產(chǎn)過程中的違規(guī)操作、質(zhì)量管理不善、原材料不合格等人為因素導致的。這些因素引發(fā)的風險是因為人的行為而產(chǎn)生的，并非藥品自身固有的屬性所帶來的，所以藥品質(zhì)量問題導致的風險屬于藥品安全的人為風險。因此，選項D說法錯誤。綜上，答案選D。"27、屬于麻醉藥品的是

A.麥角新堿

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬諾酯

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)規(guī)定來對各選項進行分析判斷。-選項A：麥角新堿是一種子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學品，并非麻醉藥品。-選項B：甲丙氨酯為抗焦慮藥，主要用于神經(jīng)官能癥的緊張、焦慮狀態(tài)等，它屬于第二類精神藥品，不是麻醉藥品。-選項C：哌醋甲酯是一種中樞興奮藥，主要用于治療注意缺陷多動障礙等，屬于第一類精神藥品，不屬于麻醉藥品。-選項D：地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，能直接作用于腸平滑肌，通過抑制腸黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕動反射而減弱腸蠕動，同時可增加腸的節(jié)段性收縮，使腸內(nèi)容物通過延遲，有利于腸內(nèi)水分的吸收，它屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"28、藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)

A.健康、易懂、嚴謹

B.科學、規(guī)范、準確

C.易懂、嚴謹、規(guī)范

D.易懂、規(guī)范、準確

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書和標簽文字表述應(yīng)遵循的原則。解題關(guān)鍵在于明確各選項所描述的特征是否符合藥品說明書和標簽文字表述的實際要求。選項A：“健康、易懂、嚴謹”中“健康”并非藥品說明書和標簽文字表述的核心要求，藥品說明書和標簽主要是向使用者準確傳達藥品的相關(guān)信息，“健康”與準確傳達信息的關(guān)聯(lián)性不強，所以選項A不正確。選項B：藥品說明書和標簽是指導醫(yī)療人員和患者正確使用藥品的重要依據(jù)，其文字表述必須“科學、規(guī)范、準確”。“科學”體現(xiàn)了依據(jù)客觀規(guī)律和醫(yī)學知識來描述藥品的成分、功效、用法用量等內(nèi)容；“規(guī)范”確保了表述符合行業(yè)標準和法規(guī)要求，使不同藥品的說明書和標簽具有一致性和可比性；“準確”保證了信息的精確性，避免產(chǎn)生歧義，從而保障使用者能正確理解和使用藥品。因此，選項B正確。選項C：雖然“易懂、嚴謹、規(guī)范”有一定合理性，但相比之下，缺乏“準確”這一關(guān)鍵要素。藥品信息的準確傳達至關(guān)重要，即使易懂且規(guī)范，但不準確可能會導致使用者錯誤使用藥品，所以選項C不準確。選項D：“易懂、規(guī)范、準確”同樣缺少“科學”這一重要層面?？茖W的表述能確保藥品說明書和標簽內(nèi)容建立在嚴謹?shù)尼t(yī)學研究和實踐基礎(chǔ)上，僅僅易懂、規(guī)范和準確是不夠的，所以選項D也不合適。綜上，正確答案是B。"29、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)生物制品

C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審查批準，而并非省級藥品監(jiān)督管理部門。所以選項A說法錯誤。選項B生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求較高，存在較高的質(zhì)量風險。為保證生物制品質(zhì)量安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托生產(chǎn)生物制品。因此選項B說法錯誤。選項C依據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。所以選項C說法正確。選項D藥品委托生產(chǎn)需要符合嚴格的條件和履行相關(guān)審批程序，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)藥品。選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"30、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題考查A市藥品監(jiān)督管理部門對B藥店作出處罰相關(guān)規(guī)定里的時間內(nèi)容，但題目中未明確指出該時間的具體對應(yīng)事項。不過從選項來看，通常涉及罰款繳納等行政處罰相關(guān)的時間限制中，15日較為常見。一般情況下，當事人應(yīng)當自收到行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，到指定的銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰款。所以答案選A。31、本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：C

【解析】本題考查的是本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)的相關(guān)知識。在我國，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊工作有著明確的管理分工。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊的政策制定和宏觀管理等工作，并非本轄區(qū)內(nèi)具體的注冊機構(gòu)，所以選項A不符合要求。國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門，二者在執(zhí)業(yè)藥師資格考試等方面有協(xié)同管理職責，人力資源和社會保障部門主要負責審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家藥品監(jiān)督管理部門對考試工作進行監(jiān)督、檢查、指導和確定合格標準，并非執(zhí)業(yè)藥師資格的注冊機構(gòu)，選項B不正確。省級人力資源和社會保障部門主要在人事考試、職稱評定等人事相關(guān)工作方面履行職責，不負責執(zhí)業(yè)藥師資格注冊工作，選項D錯誤。而省級藥品監(jiān)督管理部門承擔著本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊的具體工作，負責對本轄區(qū)內(nèi)申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的人員進行資格審核、注冊登記等操作，所以本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)是省級藥品監(jiān)督管理部門，答案選C。"32、投標者和招標者相互勾結(jié)，以排擠競爭對手的公平競爭屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競爭行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及行為的定義，逐一分析題干中描述的行為屬于哪種類型。選項A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品的行為。題干中描述的是投標者和招標者相互勾結(jié)排擠競爭對手，并非是通過財物或其他手段進行賄賂來銷售或購買商品，所以該選項錯誤。選項B：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者運用各種不正當手段妨礙、阻止、排除其他經(jīng)營者的合法競爭，從而扭曲市場競爭，破壞市場競爭機制的行為。投標者和招標者相互勾結(jié)，排擠競爭對手的公平競爭，這是典型的通過不正當?shù)墓唇Y(jié)方式限制了其他競爭對手參與公平競爭的機會，屬于限制競爭行為，所以該選項正確。選項C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者在市場經(jīng)營活動中，以種種不實手法對自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說明或承諾，或不當利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費者產(chǎn)生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費者利益的行為。題干中主要強調(diào)的是勾結(jié)排擠競爭對手，并非是通過不實手法進行商品或服務(wù)的虛假表示等，所以該選項錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力的行為。而題干描述的是投標者和招標者之間的勾結(jié)行為，并非是通過捏造、散布虛假事實來損害競爭對手的商譽，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"33、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。獲得批準后，該藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，處方保存的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)銷售第二類精神藥品時處方保存的期限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品零售連鎖企業(yè)在從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)時，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品后，其處方應(yīng)當保存2年。選項A，1年不符合第二類精神藥品處方保存期限的規(guī)定；選項C，3年通常不是第二類精神藥品處方的保存期限；選項D，5年也不符合相關(guān)規(guī)定。因此，本題正確答案是B。"34、有關(guān)進口藥材申請與審批的說法，錯誤的是

A.首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請

B.首次進口藥材由國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《進口藥材批件》

C.非首次進口藥材申請，不再進行質(zhì).量標準審核

D.非首次進口藥材申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門直接審批

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)進口藥材申請與審批的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A首次進口藥材申請根據(jù)藥材是否有法定標準，可分為已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請，該選項表述正確。選項B首次進口藥材需要經(jīng)過嚴格的審批流程，由國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《進口藥材批件》，以確保進口藥材的質(zhì)量和安全性，該選項表述正確。選項C對于非首次進口藥材，由于之前已經(jīng)經(jīng)過了質(zhì)量標準審核等相關(guān)程序，所以再次申請時不再進行質(zhì)量標準審核，該選項表述正確。選項D非首次進口藥材申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門進行審核，而不是直接審批。省級藥品監(jiān)督管理部門在審查后，符合要求的發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"35、藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)()。

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準文號

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品廣告應(yīng)當遵循合法性和科學性要求。選項A，忠告語是藥品廣告中常見且必要的內(nèi)容，能夠?qū)οM者起到一定的警示提醒作用，符合藥品廣告規(guī)范。選項B，藥品生產(chǎn)批準文號是藥品合法性的重要標識，在藥品廣告中展示批準文號有助于消費者確認藥品來源的合法性，也是廣告合規(guī)的體現(xiàn)。選項D，藥品經(jīng)營企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費者了解藥品的銷售渠道等信息，是較為常見且合理的。而選項C，醫(yī)療機構(gòu)主要從事醫(yī)療服務(wù)，在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址可能會誤導消費者，將藥品廣告與醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療行為相混淆，也不符合藥品廣告單純宣傳藥品本身的科學性和合法性要求，所以不得在藥品廣告中出現(xiàn)。36、藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用

A.分區(qū)陳列銷售方式

B.有獎銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對乙類非處方藥的銷售方式。選項A分區(qū)陳列銷售方式是一種基本的藥品陳列方式，它并不具有針對乙類非處方藥的獨特優(yōu)勢，其他類型藥品也可采用分區(qū)陳列，所以這不是乙類非處方藥特有的銷售方式，該選項不符合題意。選項B根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品不得進行有獎銷售。有獎銷售可能會誤導消費者，使其不根據(jù)自身實際需求而僅僅為了獎品去購買藥品，不利于藥品的合理使用和消費者健康，所以乙類非處方藥不能采用有獎銷售方式，該選項錯誤。選項C乙類非處方藥是經(jīng)過長期臨床使用證明安全性較高的藥品。開架自選銷售方式方便消費者自主選擇適合自己的藥品，既符合乙類非處方藥的特點，也有利于提高銷售效率和消費者的購藥便利性，藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用開架自選銷售方式，該選項正確。選項D乙類非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，消費者可以自行判斷、購買和使用。只有處方藥才需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，所以該選項不符合乙類非處方藥的銷售規(guī)定。綜上，答案選C。"37、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》（國藥監(jiān)人[2019]12號），下面內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是

A.指導公眾合理使用處方藥

B.指導公眾合理使用非處方藥

C.開展治療藥物監(jiān)測

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項內(nèi)容是否屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇進行逐一分析。選項A：指導公眾合理使用處方藥執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠根據(jù)藥品的特性、患者的病情等因素，指導公眾合理使用處方藥，以確保用藥安全、有效，這是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責之一。所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項B：指導公眾合理使用非處方藥非處方藥雖然可以在藥店自行購買，但公眾可能對其適應(yīng)證、用法用量、注意事項等方面了解不足。執(zhí)業(yè)藥師能夠為公眾提供專業(yè)的指導，幫助他們正確選擇和使用非處方藥，保障用藥安全。因此，該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項C：開展治療藥物監(jiān)測治療藥物監(jiān)測是通過測定血液或其他體液中的藥物濃度，結(jié)合患者的生理和病理狀態(tài)，運用藥代動力學原理和方法，制定個體化的給藥方案，以提高藥物療效，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過專業(yè)培訓，有能力開展治療藥物監(jiān)測工作，為臨床合理用藥提供依據(jù)。所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項D：為無處方患者提供用藥處方開具處方是醫(yī)師的法定職責，必須由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師根據(jù)患者的病情和診斷結(jié)果進行。執(zhí)業(yè)藥師主要負責審核處方、指導患者合理用藥等工作，不具備為無處方患者提供用藥處方的權(quán)利。所以該選項不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。綜上，答案選D。"38、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】該題主要考查對藥品零售企業(yè)所涉及的商品類別判定。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中企業(yè)經(jīng)營情況及各類藥品、器械相關(guān)規(guī)定來分析選項。首先，題干提到藥品零售企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證卻經(jīng)營了相關(guān)產(chǎn)品。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。再看選項，B選項醫(yī)療用毒性藥品與題干中所描述經(jīng)營產(chǎn)品的類別信息不相關(guān)；C選項第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案；D選項第三類醫(yī)療器械經(jīng)營則必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。而該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證仍可經(jīng)營，符合經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的特征。所以答案選A。"39、下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯誤的是

A.銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

C.對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件

D.銷售藥品時，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復印件

【答案】：B

【解析】該題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)行為的合規(guī)性。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品是其正常的經(jīng)營活動內(nèi)容，這是符合規(guī)定的。因為企業(yè)生產(chǎn)藥品的目的之一就是將其推向市場，通過銷售實現(xiàn)其價值，所以企業(yè)銷售自身生產(chǎn)的藥品是合理且合法的行為。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。受委托生產(chǎn)藥品，企業(yè)只是按照委托方的要求進行生產(chǎn)，其生產(chǎn)的藥品所有權(quán)通常屬于委托方，生產(chǎn)企業(yè)沒有銷售該受委托生產(chǎn)藥品的權(quán)利，所以該企業(yè)做法錯誤。選項C，藥品生產(chǎn)企業(yè)對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件，這是為了證明銷售人員的身份和權(quán)限，確保其銷售行為是代表企業(yè)進行的，屬于規(guī)范銷售行為的合理措施，是正確的做法。選項D，銷售藥品時，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復印件，這有助于交易對方了解企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)，保證藥品來源的合法性和可靠性，也是符合規(guī)定的做法。綜上，答案選B。"40、藥監(jiān)部門對提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，對申請人給予警告

A.1年內(nèi)不受理其申請

B.5年內(nèi)不受理其申請

C.2年內(nèi)不受理其申請

D.3年內(nèi)不受理其申請

【答案】：A

【解析】本題考查對藥監(jiān)部門針對以欺騙手段申請批準證明文件的申請人的處理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)部門對于提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的申請人，會給予警告，并且1年內(nèi)不受理其申請。因此選項A正確，而B選項的5年、C選項的2年以及D選項的3年均不符合該規(guī)定，所以本題答案選A。"41、承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機構(gòu)的職能來判斷承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機構(gòu)。-選項A：國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中國藥典》及配套標準，組織制定與修訂國家藥品標準等等，并不承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以A選項錯誤。-選項B：國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全性評價工作等，不涉及生物制品批簽發(fā)工作，所以B選項錯誤。-選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，不承擔生物制品批簽發(fā)工作，所以C選項錯誤。-選項D：中國食品藥品檢定研究院承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作，也承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以D選項正確。綜上，答案選D。"42、關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是

A.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊

C.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向國家市場監(jiān)督管理總局注冊，而非省級藥品監(jiān)督管理部門。所以選項A說法錯誤。選項B特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，其注冊工作須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責。所以選項B說法正確。選項C特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，以確保其廣告宣傳的規(guī)范性和專業(yè)性。所以選項C說法正確。選項D為保障嬰幼兒配方食品的質(zhì)量和安全，其生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，并對每一批次產(chǎn)品進行檢驗。所以選項D說法正確。綜上，答案選A。"43、藥品批準文號為國藥準字H20150001的藥品屬于（）。

A.化學藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】藥品批準文號的格式能反映藥品的類別等信息。藥品批準文號為國藥準字Hxxxxxxx，其中“H”代表化學藥品，國藥準字Zxxxxxxx中的“Z”代表中藥，國藥準字Sxxxxxxx中的“S”代表生物制品。本題中藥品批準文號為國藥準字H20150001，其開頭為“H”，所以該藥品屬于化學藥品，正確答案選A。44、行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，一般由

A.報請共同的上一級行政機關(guān)指定管轄

B.由最先立案的行政機關(guān)管轄

C.由最先受理的行政機關(guān)管轄

D.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄

【答案】：D

【解析】本題考查行政處罰的管轄規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，一般由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄。這是為了便于行政機關(guān)及時、有效地對違法行為進行調(diào)查和處理，因為違法行為發(fā)生地通常是證據(jù)最容易獲取、對違法行為情況最容易了解的地方，由當?shù)鼐哂行姓幜P權(quán)的行政機關(guān)管轄能夠提高執(zhí)法效率和準確性。選項A“報請共同的上一級行政機關(guān)指定管轄”，一般是在行政機關(guān)之間對管轄權(quán)發(fā)生爭議時的處理方式，而非行政處罰的一般管轄規(guī)定。選項B“由最先立案的行政機關(guān)管轄”，立案是行政機關(guān)處理案件的一個程序環(huán)節(jié)，并非確定行政處罰管轄的一般原則。選項C“由最先受理的行政機關(guān)管轄”，受理并不等同于具有管轄權(quán)，且這也不是行政處罰管轄的一般確定方式。因此，本題正確答案是D。"45、以下哪項內(nèi)容的實現(xiàn)標志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段

A.零售藥店實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

B.醫(yī)院藥房實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

C.零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

D.零售藥店、醫(yī)院藥房與藥廠全部實現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營期間時有執(zhí)業(yè)藥師指導

【答案】：C

【解析】本題考查我國執(zhí)業(yè)藥師制度深化改革、健康發(fā)展新階段的標志相關(guān)知識。選項A，僅零售藥店實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，這只是部分領(lǐng)域的實現(xiàn)情況。我國的藥品相關(guān)場景不僅包括零售藥店，還有醫(yī)院藥房等其他重要場景。僅零售藥店達到這一要求，不能全面標志著執(zhí)業(yè)藥師制度步入深化改革、健康發(fā)展的新階段，所以該選項不符合題意。選項B，醫(yī)院藥房實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，同樣也是局限于醫(yī)院藥房這一部分，沒有涵蓋零售藥店等其他領(lǐng)域。執(zhí)業(yè)藥師制度的深化改革和健康發(fā)展需要在多個主要的藥品流通和使用場景全面實現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師指導，因此該選項也不正確。選項C，零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。零售藥店和醫(yī)院藥房是藥品流通和使用的主要場所，這兩個關(guān)鍵領(lǐng)域都實現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師進行合理用藥指導，意味著執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用環(huán)節(jié)的作用得到了全面發(fā)揮，能夠更好地保障公眾用藥安全、合理、有效。這是執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品主要使用場景的全面落實，標志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段，該選項正確。選項D，題干強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在營業(yè)時指導合理用藥的情況，而該選項提到藥廠在生產(chǎn)或經(jīng)營期間有執(zhí)業(yè)藥師指導，與題干所強調(diào)的“營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥”的核心內(nèi)容不符，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"46、當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議、申請復驗的，應(yīng)當向負責復驗的藥品檢驗機構(gòu)提交

A.書面申請和復驗的樣品

B.書面申請

C.原藥品檢驗報告書

D.書面申請和原檢驗報告書

【答案】：D

【解析】本題考查當事人對藥品檢驗機構(gòu)檢驗結(jié)果有異議并申請復驗時應(yīng)向負責復驗的藥品檢驗機構(gòu)提交的材料。選項A，僅提交書面申請和復驗的樣品是不完整的，缺少原藥品檢驗報告書這一重要材料，無法讓負責復驗的機構(gòu)全面了解之前的檢驗情況，所以該選項不符合要求。選項B，只提交書面申請，沒有提供原藥品檢驗報告書和相關(guān)的樣品信息等，負責復驗的機構(gòu)難以開展有效的復驗工作，故該選項不正確。選項C，僅有原藥品檢驗報告書，沒有書面申請表明當事人的申請意圖，無法正式啟動復驗流程，因此該選項也不正確。選項D，當事人提交書面申請可以明確表達其申請復驗的意愿和訴求，而原檢驗報告書則能為復驗機構(gòu)提供之前檢驗的詳細情況，便于進行對比和重新檢驗，二者結(jié)合是申請復驗時應(yīng)提交的必要材料，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"47、對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標簽，應(yīng)當

A.開展必要的風險溝通

B.制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風險控制措施

C.主動申請注銷藥品批準證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當及時進行分析評價。

【答案】：A

【解析】本題主要考查對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標簽時應(yīng)采取措施的理解。選項A開展必要的風險溝通是在對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標簽時的重要舉措。通過有效的風險溝通，可以讓患者和醫(yī)務(wù)人員及時了解藥品安全性信息的變化，從而保障用藥的安全。所以選項A正確。選項B制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用、主動開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)銷售使用或者召回等風險控制措施，這些措施通常是在藥品出現(xiàn)更嚴重的安全問題或風險時采取的更為全面和嚴格的措施，并非針對單純提示患者和醫(yī)務(wù)人員安全性信息并修改說明書和標簽時的主要措施，故該選項不符合題意。選項C主動申請注銷藥品批準證明文件一般是在藥品存在嚴重問題且無法繼續(xù)安全有效地使用等極端情況下才會采取的措施，對于只是需要提示安全性信息并修改說明書和標簽的情況，尚未達到需要注銷藥品批準證明文件的程度，所以該選項不正確。選項D必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查等是在發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴重安全隱患時的緊急應(yīng)對措施，并非針對本題中及時修改說明書和標簽這一情況的常規(guī)措施，因此該選項不合適。綜上，答案選A。"48、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.麻醉藥品

B.β受體阻滯劑

C.抗糖尿病藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的性質(zhì)和藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)定來逐一分析選項。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于麻醉藥品具有較強的成癮性和潛在的濫用風險，為了嚴格管控，防止其流入非法渠道，我國對麻醉藥品實行嚴格的特殊管理，藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營麻醉藥品，所以選項A不符合題意。選項Bβ受體阻滯劑屬于興奮劑目錄所列的品種，同時該類藥品不屬于嚴格管制的特殊藥品類別，在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營β受體阻滯劑，所以選項B符合題意。選項C抗糖尿病藥物主要用于治療糖尿病，并不在興奮劑目錄所列品種范圍內(nèi)，所以選項C不符合題意。選項D蛋白同化制劑是一種能夠促進細胞的生長與分化，使肌肉擴增的藥物。因其具有提高運動成績的潛在作用，被列入興奮劑目錄。同時，蛋白同化制劑具有較大的潛在危害，為了保障公眾用藥安全，防止濫用，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"49、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當注冊

D.國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案號格式為：食健備G+4位年代號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且必須在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。這是為了保障消費者的知情權(quán)，避免消費者因誤信保健食品能替代藥物治療疾病而延誤病情，所以A選項表述正確。B選項：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，所以不能輔助用于疾病治療，B選項表述錯誤。C選項：首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當備案而非注冊。這是為了簡化部分保健食品的審批流程，提高行政效率，C選項表述錯誤。D選項：國產(chǎn)保健食品的備案號格式為：食健備G＋4位年代號＋2位省級行政區(qū)域代碼＋6位順序編號，而非食健備G+4位年代號+4位順序號，D選項表述錯誤。綜上，本題正確答案選A。"50、在藥物臨床試驗中，采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各期藥物臨床試驗的特點來判斷正確答案。分析各選項所對應(yīng)臨床試驗的特點A選項Ⅰ期臨床試驗：通常是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般不需要采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。B選項Ⅱ期臨床試驗：是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段雖然可能會進行一些對照試驗，但樣本量相對Ⅲ期來說不夠大。C選項Ⅲ期臨床試驗：這是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。為了保證結(jié)果的科學性和可靠性，Ⅲ期臨床試驗通常會采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。D選項Ⅳ期臨床試驗：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。它一般不是以隨機盲法對照試驗為主要特征。綜上，在藥物臨床試驗中，采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的屬于Ⅲ期臨床試驗，所以本題正確答案為C。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)商業(yè)賄賂行為的說法，正確的有

A.任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂

B.經(jīng)營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣

C.購貨單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處

D.在賬外暗中給予購貨單位或者個人回扣的，以行賄論處

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)商業(yè)賄賂行為的相關(guān)法律法規(guī)，對每個選項逐一進行分析：A選項：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定和商業(yè)道德準則，任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂。商業(yè)賄賂行為破壞了公平的市場競爭環(huán)境，損害了其他經(jīng)營者和消費者的合法權(quán)益，所以該選項正確。B選項：經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。根據(jù)法律規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬。因此，“不得以明示方式給予對方折扣”的說法錯誤，該選項不正確。C選項：購貨單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。賬外暗中收受回扣是一種典型的商業(yè)賄賂行為，這種行為違反了法律規(guī)定，損害了交易的公平性和公正性，所以應(yīng)以受賄論處，該選項正確。D選項：在賬外暗中給予購貨單位或者個人回扣的，以行賄論處。同樣，賬外暗中給予回扣也是商業(yè)賄賂的常見形式之一，其目的往往是為了謀取不正當利益，破壞正常的市場秩序，因此應(yīng)以行賄論處，該選項正確。綜上，正確答案是ACD。2、公民、法人或者其他組織申請行政復議的情形有

A.對行政機關(guān)對其作出的罰款決定不服的

B.認為行政機關(guān)侵犯其合法的經(jīng)營自主權(quán)的

C.對行政機關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服的

D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《行政復議法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析，判斷其是否屬于公民、法人或者其他組織可以申請行政復議的情形。選項A行政機關(guān)作出的罰款決定屬于具體行政行為。根據(jù)《行政復議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)作出的行政處罰決定不服的，可以申請行政復議。罰款是常見的行政處罰種類之一，當公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)作出的罰款決定不服時，有權(quán)申請行政復議。所以選項A符合申請行政復議的情形