執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》高分題庫第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，給予的行政處罰不包括

A.責(zé)令關(guān)閉

B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品

C.沒收違法所得

D.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于未取得相關(guān)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的行政處罰規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：責(zé)令關(guān)閉是對未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品這類違法行為常見的行政處罰措施，目的在于制止非法生產(chǎn)、銷售藥品的活動，所以該選項不符合題意。選項B：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品是合理的處罰方式，這樣能防止這些非法藥品繼續(xù)在市場上流通，危害公眾健康，因此該選項不符合題意。選項C：沒收違法所得可以剝奪違法者通過違法行為獲取的經(jīng)濟利益，從經(jīng)濟層面給予制裁，這也是此類行政處罰中的常見手段，所以該選項不符合題意。選項D：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算），而不是十倍以上二十倍以下，所以該選項說法錯誤，符合題意。綜上，答案選D。"2、醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，醫(yī)院乙已將該制劑銷售給患者。對醫(yī)院甲，罰款的金額為違法銷售制劑貨值金額的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)院違法銷售制劑罰款金額規(guī)定的知識點。在相關(guān)法律法規(guī)中，明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。本題中，醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，屬于違法銷售制劑的行為，所以對醫(yī)院甲罰款的金額應(yīng)為違法銷售制劑貨值金額的1倍以上3倍以下。因此答案選C。"3、某藥店經(jīng)營的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復(fù)方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說明書內(nèi)容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發(fā)生改變時禁止使用；④兒童必須在成人監(jiān)護下使用；⑤長期大量使用可繼發(fā)細菌、真菌感染。

A.小兒避免使用

B.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用

C.兒童必須在成人監(jiān)護下使用

D.長期大量使用可繼發(fā)細菌、真菌感染

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品說明書內(nèi)容的理解與對各類注意事項的區(qū)分。選項A“小兒避免使用”，這是針對特定人群小兒提出的用藥建議，是一種預(yù)防性的提示，避免小兒使用該藥品可能帶來的不良影響，但此提示并非直接描述藥品使用后可能產(chǎn)生的后果。選項B“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”，這是從藥品質(zhì)量和安全性角度出發(fā)的規(guī)定，性狀改變可能意味著藥品的成分、性質(zhì)等發(fā)生了變化，使用這樣的藥品可能存在風(fēng)險，但它沒有涉及藥品正常使用后產(chǎn)生的某種結(jié)果。選項C“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”，主要是為保障兒童用藥安全而設(shè)定的監(jiān)護要求，重點在于強調(diào)使用藥品時的監(jiān)護措施，并非在闡述藥品使用后會出現(xiàn)的情況。選項D“長期大量使用可繼發(fā)細菌、真菌感染”，明確指出了在長期大量使用該藥品這種特定使用方式下，可能會引發(fā)的不良后果，這屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。綜上所述，答案選D。"4、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查對具有安全隱患藥品進行調(diào)查、評估以及召回工作責(zé)任主體的知識點。各選項分析選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，并召回存在安全隱患的藥品，該選項正確。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要是配合藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品召回相關(guān)工作。他們在發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，但并不承擔(dān)對藥品進行調(diào)查、評估以及主動召回的主要責(zé)任，所以該選項錯誤。選項C：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位如上述所說，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主要職責(zé)是配合召回工作，而不是對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估和主動召回，因此該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)監(jiān)督藥品召回的實施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進行檢查、督促和指導(dǎo)，確保召回工作的有效進行，但并非是對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估以及召回的直接責(zé)任主體，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"5、按劣藥論處的情形是

A.出現(xiàn)副反應(yīng)

B.出現(xiàn)過敏反應(yīng)

C.更改生產(chǎn)批號

D.藥品受污染

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中按劣藥論處的相關(guān)規(guī)定來分析各個選項。選項A藥品出現(xiàn)副反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這是藥品本身特性所導(dǎo)致的一種現(xiàn)象，并非藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的表現(xiàn)，所以出現(xiàn)副反應(yīng)不屬于按劣藥論處的情形，該選項錯誤。選項B過敏反應(yīng)是機體對特定物質(zhì)的免疫反應(yīng)，不同人的體質(zhì)差異會導(dǎo)致對藥品產(chǎn)生不同的過敏表現(xiàn)，它與藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，因此出現(xiàn)過敏反應(yīng)不是按劣藥論處的情形，該選項錯誤。選項C《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處。生產(chǎn)批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它代表了藥品生產(chǎn)的日期、批次等信息，更改生產(chǎn)批號可能會影響藥品的追溯和質(zhì)量管控等，所以更改生產(chǎn)批號屬于按劣藥論處的情形，該選項正確。選項D藥品受污染屬于藥品被污染變質(zhì)的情況，按照《藥品管理法》規(guī)定，被污染的藥品應(yīng)按假藥論處，而非劣藥，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"6、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,應(yīng)給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中對于藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的處罰規(guī)定。選項A，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》通常是針對較為嚴(yán)重的違反藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)定且情節(jié)惡劣、影響重大的行為，而拒絕協(xié)助召回藥品未達到此嚴(yán)重程度，所以A選項錯誤。選項B，根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應(yīng)給予警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款，該選項符合規(guī)定，所以B選項正確。選項C，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重違法違規(guī)，如藥品質(zhì)量存在重大問題等情況，并非針對藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助召回的行為，所以C選項錯誤。選項D，處3萬元以下罰款的規(guī)定并不對應(yīng)藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助召回藥品這一情形，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"7、應(yīng)經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄》遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：含有國家瀕危野生動植物藥材的中成藥，由于保護瀕危野生動植物的需要，此類藥品通常不符合納入《國家基本藥物目錄》的要求，不能納入遴選范圍。選項B：非臨床治療首選的化學(xué)藥品，基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，非臨床治療首選的藥品不符合基本藥物的定位，不會納入遴選范圍。選項C：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種，這類品種需要經(jīng)過單獨論證后，才可以納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍，該選項正確。選項D：易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥，不符合基本藥物滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、防治必需等特點，不能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍。綜上，答案選C。"8、對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品實行

A.公開招標(biāo)采購

B.談判采購

C.醫(yī)院直接采購

D.定點生產(chǎn)

【答案】：B

【解析】對于部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，由于其具有獨特性和壟斷性，公開招標(biāo)采購難以形成充分競爭，不能有效體現(xiàn)其特殊價值與成本，且難以達成合理價格，所以A選項公開招標(biāo)采購不合適；醫(yī)院直接采購缺乏統(tǒng)一規(guī)范與有效監(jiān)督，容易出現(xiàn)采購價格不合理、質(zhì)量把控難等問題，不能保障藥品采購的科學(xué)性與公正性，因此C選項醫(yī)院直接采購不可行；定點生產(chǎn)主要針對的是臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，并非專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品的采購方式，故D選項定點生產(chǎn)不符合情況。而談判采購能夠讓醫(yī)療機構(gòu)與藥品供應(yīng)商就價格、質(zhì)量、供應(yīng)條件等進行協(xié)商談判，既能保障藥品的可及性，又能在一定程度上控制采購成本，合理體現(xiàn)專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品的特殊價值，因此對于部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品實行談判采購，答案選B。"9、對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)

A.開展必要的風(fēng)險溝通

B.制定并實施風(fēng)險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施

C.主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風(fēng)險程度，制定積極有效的風(fēng)險控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時進行分析評價。

【答案】：A

【解析】本題主要考查對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標(biāo)簽時應(yīng)采取措施的理解。選項A開展必要的風(fēng)險溝通是在對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標(biāo)簽時的重要舉措。通過有效的風(fēng)險溝通，可以讓患者和醫(yī)務(wù)人員及時了解藥品安全性信息的變化，從而保障用藥的安全。所以選項A正確。選項B制定并實施風(fēng)險控制計劃，采取限制藥品使用、主動開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)銷售使用或者召回等風(fēng)險控制措施，這些措施通常是在藥品出現(xiàn)更嚴(yán)重的安全問題或風(fēng)險時采取的更為全面和嚴(yán)格的措施，并非針對單純提示患者和醫(yī)務(wù)人員安全性信息并修改說明書和標(biāo)簽時的主要措施，故該選項不符合題意。選項C主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件一般是在藥品存在嚴(yán)重問題且無法繼續(xù)安全有效地使用等極端情況下才會采取的措施，對于只是需要提示安全性信息并修改說明書和標(biāo)簽的情況，尚未達到需要注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的程度，所以該選項不正確。選項D必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查等是在發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重安全隱患時的緊急應(yīng)對措施，并非針對本題中及時修改說明書和標(biāo)簽這一情況的常規(guī)措施，因此該選項不合適。綜上，答案選A。"10、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的敘述，不正確的是（）。

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用

C.對有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的相關(guān)知識。選項A：根據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，這是為了確保用藥的安全性和合理性，該選項敘述正確。選項B：對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，以保證患者用藥與醫(yī)生診斷相符，避免因擅自更改或代用藥品而產(chǎn)生不良后果，該選項敘述正確。選項C：對于有配伍禁忌的或者超劑量的處方，不可以進行調(diào)配。因為配伍禁忌可能會導(dǎo)致藥物之間相互作用產(chǎn)生不良反應(yīng)，超劑量用藥也可能對患者身體造成損害，必須拒絕調(diào)配并告知處方醫(yī)師，所以該選項敘述錯誤。選項D：調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售，這樣可以再次確認(rèn)調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性，防止出現(xiàn)調(diào)配錯誤，保障患者用藥安全，該選項敘述正確。綜上所述，答案選C。"11、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械提交備案資料的負責(zé)部門?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。所以境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，答案選C。選項A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，制定醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等，并不負責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案工作。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理等，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案并非由其負責(zé)。選項D，縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面主要承擔(dān)一定的基層監(jiān)管工作，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案不屬于其職責(zé)范圍。"12、組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并不負責(zé)制定與修訂相關(guān)技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項A錯誤。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要職責(zé)包括組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，所以組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)是國家藥典委員會，選項B正確。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，并不具體承擔(dān)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂工作，所以選項C錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作等，并非負責(zé)制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"13、近年來，相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地

B.除現(xiàn)有10個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場

C.中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材

D.嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動

【答案】：B

【解析】本題主要考查對中藥材監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容的理解和對各選項正確性的判斷。近年來，相關(guān)部門加大了對中藥材的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲整治中藥材市場亂象。如2012年9月國家食藥監(jiān)總局曝光安徽部分生產(chǎn)企業(yè)違法給中藥飲片染色增重情況，并對相關(guān)企業(yè)作出處理。選項A，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地，這是為了保證中藥材質(zhì)量可追溯、規(guī)范市場秩序的合理要求，符合中藥材監(jiān)管規(guī)范。選項B，除現(xiàn)有10個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場，這一說法過于絕對。隨著市場的發(fā)展和實際需求的變化，在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，有可能會有新的中藥材專業(yè)市場獲批開辦，該項錯誤。選項C，中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，這是保障中藥材質(zhì)量和用藥安全的基本要求，是監(jiān)管的重要內(nèi)容，符合規(guī)定。選項D，嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動，這有助于防止飲片在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題和假冒偽劣情況，維護市場秩序，符合監(jiān)管原則。綜上，本題答案選B。"14、根據(jù)《處方管理辦法》,下列關(guān)于處方管理要求的說法,正確的是（）

A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應(yīng)清晰、完整

B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥

C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

D.處方開具當(dāng)日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,最長不得超過5天

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A：依據(jù)《處方管理辦法》，除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，且臨床診斷應(yīng)清晰、完整。該選項表述符合規(guī)定，故A選項正確。選項B：每張?zhí)幏綉?yīng)限于一名患者的用藥，不存在特殊情況下可以同時開具其未成年子女用藥的情況，此選項不符合規(guī)定，故B選項錯誤。選項C：在處方顏色規(guī)定中，第二類精神藥品處方的顏色為白色，而淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的顏色，所以該選項錯誤，故C選項錯誤。選項D：處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長不得超過3天，并非5天，該選項說法錯誤，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"15、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易并提供相關(guān)服務(wù)，這是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的一種常見且合法的形式。它有助于優(yōu)化藥品供應(yīng)鏈，提高藥品流通效率，保障醫(yī)療機構(gòu)藥品的及時供應(yīng)等，所以該選項屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，這種形式可以促進企業(yè)之間的商業(yè)合作，拓展業(yè)務(wù)渠道，實現(xiàn)藥品的合理流通和資源的有效配置，是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的重要組成部分，因此該選項也屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項C：藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，方便了消費者購買藥品，特別是對于一些行動不便或居住在偏遠地區(qū)的人群，能夠提高他們獲取藥品的便利性。這也是目前互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的常見形式之一，所以該選項同樣屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)主要面向的是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等下游企業(yè)，其經(jīng)營活動有著嚴(yán)格的監(jiān)管和規(guī)定。向個人消費者直接提供交易服務(wù)違背了這一規(guī)定和市場的合理分工，因此該選項不屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。綜上，答案選D。"16、根據(jù)2018年《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法錯誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實施

D.組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家醫(yī)療保障局的職責(zé)，對各選項逐一分析。選項A：統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施，這是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，而非國家醫(yī)療保障局的職責(zé)，所以該選項說法錯誤。選項B：國家醫(yī)療保障局需要組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革，以保障醫(yī)?；鸬陌踩秃侠硎褂茫撨x項說法正確。選項C：制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實施，是國家醫(yī)療保障局在醫(yī)保政策制定和管理方面的重要工作內(nèi)容，該選項說法正確。選項D：組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策，能夠方便參保人員異地就醫(yī)，是國家醫(yī)療保障局的職責(zé)之一，該選項說法正確。綜上，答案選A。"17、負責(zé)制劑配制全過程的檢驗

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗收組

D.制劑室

【答案】：B

【解析】本題考查制劑配制檢驗工作的負責(zé)主體。選項A，質(zhì)量管理組主要負責(zé)制劑配制的質(zhì)量管理相關(guān)工作，并非專門負責(zé)制劑配制全過程的檢驗，所以A選項不符合要求。選項B，藥檢室的主要職責(zé)就是對制劑配制全過程進行檢驗，以確保制劑的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，故B選項正確。選項C，質(zhì)量驗收組主要是對購進的物料、成品等進行質(zhì)量驗收工作，并非對制劑配制全過程進行檢驗，所以C選項不正確。選項D，制劑室主要承擔(dān)制劑的配制工作，而非檢驗工作，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"18、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)經(jīng)營范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）；乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。選項A，麻醉藥品一般有嚴(yán)格的管理和銷售規(guī)定，通常不允許在藥品零售企業(yè)銷售，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營麻醉藥品。選項C，第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，嚴(yán)禁在藥品零售企業(yè)銷售，乙企業(yè)無法經(jīng)營第一類精神藥品。選項D，疫苗的銷售和管理有特殊要求，一般是通過特定的渠道和方式進行采購、儲存和銷售，藥品零售企業(yè)通常不具備經(jīng)營疫苗的資格，乙企業(yè)不能經(jīng)營疫苗。選項B，醫(yī)療用毒性藥品雖然也受到嚴(yán)格管理，但根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在符合一定條件下可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，所以乙企業(yè)有可能經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，答案選B。"19、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求。選項A：可不打開最小包裝藥品抽樣驗收時，為確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定，需要對一定情況的藥品打開最小包裝進行檢查，并非可不打開最小包裝，所以該選項錯誤。選項B：可不開箱檢查藥品到貨后，必須進行相應(yīng)的檢查，有些情況下是需要開箱檢查的，不能一概而論地說可不開箱檢查，所以該選項錯誤。選項C：應(yīng)檢查至中包裝藥品抽樣驗收不僅僅是檢查至中包裝，對于藥品質(zhì)量把控要求需要檢查到最小包裝，所以該選項錯誤。選項D：同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝在藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品進行抽樣驗收時，同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，這樣能夠在一定程度上保證該批號藥品的質(zhì)量，該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"20、國家對野生藥材物種實行

A.嚴(yán)格管理的原則

B.保護和采獵相結(jié)合的原則

C.嚴(yán)禁采獵的原則

D.限量采獵的原則

【答案】：B

【解析】此題考查國家對野生藥材物種實行的原則。國家為了合理利用野生藥材資源、保護生態(tài)環(huán)境，采取的是保護和采獵相結(jié)合的原則。一方面要加強對野生藥材物種的保護，避免過度采獵導(dǎo)致物種滅絕等生態(tài)問題；另一方面，在科學(xué)合理的規(guī)劃下進行采獵，滿足醫(yī)藥等方面的需求，使野生藥材資源得到可持續(xù)利用。而嚴(yán)格管理只是實現(xiàn)保護與采獵相結(jié)合原則的一部分手段，并非全面的原則；嚴(yán)禁采獵過于絕對，完全禁止采獵不利于合理開發(fā)利用野生藥材資源；限量采獵也只是保護和采獵相結(jié)合原則中采獵環(huán)節(jié)的一個措施，不能完整概括國家對野生藥材物種實行的原則。所以本題正確答案是B。21、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（）

A.在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不同于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。A選項：在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制。該說法符合相關(guān)規(guī)定，因為省級中藥飲片炮制規(guī)范是在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未覆蓋時的補充依據(jù)，保證中藥飲片的炮制有章可循，所以A選項說法正確。B選項：藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，若藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不同于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按照經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而非按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。所以B選項說法錯誤。C選項：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量，其制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但不能低于，這樣能確保藥品質(zhì)量符合基本要求，所以C選項說法正確。D選項：沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新藥在研發(fā)過程中需要經(jīng)過嚴(yán)格審核，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，以保障新藥的安全性和有效性，所以D選項說法正確。綜上，答案選B。"22、從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國妝備進字JXXXXXXXX

B.國妝特字GXXXXXXXX

C.國妝特進字（年份）第XXXX號

D.國妝特字（年份）第XXXX號

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同化妝品批準(zhǔn)文號格式的理解，以此判斷國產(chǎn)特殊用途化妝品對應(yīng)的批準(zhǔn)文號。選項A“國妝備進字JXXXXXXXX”，“進”字表明這是進口化妝品的相關(guān)批準(zhǔn)文號格式，用于進口化妝品備案，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號，所以選項A錯誤。選項B“國妝特字GXXXXXXXX”，“國妝特字”代表特殊用途化妝品，“G”通常表示國產(chǎn)，所以該批準(zhǔn)文號格式屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品，選項B正確。選項C“國妝特進字（年份）第XXXX號”，“進”體現(xiàn)了其為進口相關(guān)，此為進口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品，選項C錯誤。選項D“國妝特字（年份）第XXXX號”，這種表述一般也是用于進口特殊用途化妝品，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的格式，選項D錯誤。綜上，答案選B。"23、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。上述行政處罰中不包括

A.資格罰

B.人身罰

C.財產(chǎn)罰

D.聲譽罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同類型處罰的定義，結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定來逐一分析選項。選項A：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施。題干中“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”，是對相關(guān)責(zé)任人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的剝奪，屬于資格罰，所以A選項不符合題意。選項B：人身罰人身罰是指行政機關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。題干中“可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”，限制了違法人員的人身自由，屬于人身罰，所以B選項不符合題意。選項C：財產(chǎn)罰財產(chǎn)罰是指使被處罰人的財產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。題干中“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，涉及對違法人員財產(chǎn)的剝奪和罰款，屬于財產(chǎn)罰，所以C選項不符合題意。選項D：聲譽罰聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，常見形式如警告。題干規(guī)定的行政處罰中未涉及對相關(guān)責(zé)任人員名譽、榮譽等方面的處罰內(nèi)容，不包括聲譽罰，所以D選項符合題意。綜上，本題答案選D。"24、為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方用量規(guī)定。對于門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，為了在滿足患者緩解疼痛需求的同時，保障麻醉藥品合理使用、防止濫用等情況發(fā)生，有明確的處方用量限制標(biāo)準(zhǔn)?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。選項A，一次常用量通常適用于一些特殊情況，如麻醉藥品注射劑在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用時，為一些急需的、單次使用的情況所設(shè)定，并非門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的用量標(biāo)準(zhǔn)。選項B，3日常用量一般是門診一般患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑的處方用量規(guī)定，也不符合本題所涉及的門診重度慢性疼痛患者麻醉藥品控緩釋制劑的用量。選項C，7日常用量是門診普通患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品其他劑型（除注射劑外）的用量規(guī)定，不是針對本題中門診重度慢性疼痛患者麻醉藥品控緩釋制劑的用量要求。綜上，答案選D。"25、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查鹽酸哌醋甲酯片處方用量的相關(guān)規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。題干中該醫(yī)療機構(gòu)藥師為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方，符合此規(guī)定情形。所以該處方不得超過15日常用量，答案選D。"26、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會保險經(jīng)辦機構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致，營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾怼⒄\信服務(wù)信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

A.多點執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險

B.遠程審方執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險

C.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險

D.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，沒有繳納社會保險

【答案】：C

【解析】本題考查對《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定內(nèi)容的理解與應(yīng)用。該辦法規(guī)定申請醫(yī)保定點的零售藥店需配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致。選項A：多點執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師意味著該執(zhí)業(yè)藥師并非僅在本藥店執(zhí)業(yè)，不符合“專職”這一要求，不滿足辦法規(guī)定，所以該選項錯誤。選項B：遠程審方執(zhí)業(yè)藥師同樣不能體現(xiàn)“專職”且在營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗在物理空間上較難直接保證符合要求，不符合辦法中對人員配備的規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C：專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險，完全符合辦法中關(guān)于配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)地與注冊地一致的規(guī)定，所以該選項正確。選項D：專職執(zhí)業(yè)藥師雖注冊到本藥店并有勞動合同，但沒有繳納社會保險，不滿足辦法中“繳納社會保險”這一條件，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"27、負責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)的是

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)的主體。選項A，國家藥典委員會的主要職責(zé)之一就是負責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)等相關(guān)工作，所以該選項正確。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心主要承擔(dān)藥品的上市后評價等工作，并非負責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，該選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評等，與藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)無關(guān)，該選項錯誤。選項D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械等的檢驗檢測等工作，并非負責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，該選項錯誤。綜上，答案選A。"28、獲得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來分析每個選項。-選項A：醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售，也不允許在大眾傳媒進行廣告宣傳，所以選項A不符合題意。-選項B：非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以獲得廣告批準(zhǔn)文號，并在大眾傳媒進行廣告宣傳，所以選項B符合題意。-選項C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，所以選項C不符合題意。-選項D：第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品屬于特殊管理藥品，禁止在大眾傳媒進行廣告宣傳，所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"29、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評價，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.審批類變更

B.備案類變更

C.報告類變更

D.許可事項變更

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品說明書變更類型的判斷。解題的關(guān)鍵在于依據(jù)題目中關(guān)于藥品說明書修訂的相關(guān)規(guī)定來確定變更類型。根據(jù)文本，國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片說明書的補充申請，并于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。在藥品管理規(guī)定中，備案類變更通常是指企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定，將藥品的一些變更信息向藥品監(jiān)督管理部門進行備案的行為。本題中對相關(guān)藥品說明書的修訂，要求報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，這符合備案類變更的特征。而審批類變更一般需要經(jīng)過更為嚴(yán)格的審批程序；報告類變更側(cè)重于向相關(guān)部門報告情況，未明確體現(xiàn)需要備案這一關(guān)鍵動作；許可事項變更通常涉及藥品生產(chǎn)等許可方面的重大變化，均與本題情況不符。所以，本題答案選B。"30、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》中各類藥品申請的定義來分析各選項，從而確定對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請類型。選項A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。由此可知，新藥申請主要是針對尚未上市銷售的藥品，并非針對已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項的申請，所以選項A錯誤。選項B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請側(cè)重于生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非對已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項，所以選項B錯誤。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進口藥品申請主要是針對境外生產(chǎn)的藥品進入中國市場的注冊，與已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項無關(guān)，所以選項C錯誤。選項D：補充申請補充申請是指對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請，符合本題描述，所以選項D正確。綜上，答案選D。"31、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，所以選項D符合規(guī)定，選項A、B、C所給出的有效期時長與法規(guī)不符。32、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法錯誤的是（）

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作

B.對處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)具備相應(yīng)的專業(yè)能力和條件，是可以從事毒性藥品調(diào)配工作的，該選項說法正確。選項B：為確保用藥安全，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，因為炮制品經(jīng)過炮制處理后，其毒性可能會降低，安全性更高，該選項說法正確。選項C：調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是二日常用量，所以該選項說法錯誤。選項D：毒性藥品的處方一次有效，取藥后處方保存二年備查，這樣便于對毒性藥品的使用情況進行追溯和管理，該選項說法正確。綜上，答案選C。"33、以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)說法錯誤的是

A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：根據(jù)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)需要有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。因為麻醉藥品和精神藥品的特殊性，對儲存條件有嚴(yán)格要求，必須確保其質(zhì)量和安全性，所以該選項說法正確。B選項：有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力是必要的。通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理有助于提高管理效率和精準(zhǔn)性，向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息則便于監(jiān)管部門實時掌握企業(yè)的經(jīng)營狀況，保障麻醉藥品和精神藥品的合法、規(guī)范流通，所以該選項說法正確。C選項：單位及其工作人員應(yīng)是2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年。所以該選項說法錯誤，符合題目要求。D選項：符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局，這是為了合理規(guī)劃麻醉藥品和精神藥品的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，保證藥品的供應(yīng)和監(jiān)管的有效性，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"34、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求的是（）

A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

D.罌粟殼置專柜陳列

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項進行逐一分析判斷。選項A按劑型、用途以及儲存要求分類陳列是藥品零售企業(yè)藥品陳列的基本要求之一。這樣分類陳列有助于藥品的管理、查找以及保證藥品儲存條件的適宜性，符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求。選項B處方藥和非處方藥具有不同的使用要求和風(fēng)險程度。將處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，能夠方便消費者區(qū)分，同時也便于企業(yè)管理和藥師指導(dǎo)用藥，避免消費者誤拿誤用，是符合陳列要求的。選項C處方藥通常具有一定的副作用和使用風(fēng)險，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥，能夠有效保障患者用藥安全，防止患者自行隨意購買和使用處方藥而帶來健康風(fēng)險，符合相關(guān)規(guī)范。選項D罌粟殼屬于毒性藥品，根據(jù)規(guī)定，毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣挪㈦p人雙鎖保管，而不是僅僅置專柜陳列這么簡單。所以該項不符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求。綜上，答案選D。"35、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時，被競爭對手舉報，所在地相關(guān)負責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。

A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可

B.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方

D.嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：A

【解析】題目分析該題圍繞王某開辦單體藥店過程中所出現(xiàn)的違規(guī)行為及對應(yīng)行政處罰展開，需從選項中選出符合該藥店違規(guī)情況的選項。對各選項的分析如下：-A選項：提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可。從題目可知，王某開辦單體藥店時將在甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》，張某在甲醫(yī)院工作，卻被用于申辦單體藥店企業(yè)負責(zé)人，這種行為很可能是提供了虛假情況來騙取藥品經(jīng)營許可，符合該藥店被查處的原因，所以A選項正確。-B選項：未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范通常指在藥品的采購、儲存、銷售、運輸?shù)冉?jīng)營環(huán)節(jié)中未按照相關(guān)質(zhì)量規(guī)范進行操作，而題中未提及該藥店在這些方面存在問題，所以B選項錯誤。-C選項：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方主要是針對藥店在調(diào)配處方過程中違反規(guī)定，如藥品劑量、用藥禁忌等方面的錯誤操作，題目中沒有關(guān)于未按規(guī)定調(diào)配處方的描述，所以C選項錯誤。-D選項：嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范也是側(cè)重于經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理問題，和B選項類似，題干未給出相關(guān)信息，所以D選項錯誤。綜上，答案選A。"36、中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的人員資質(zhì)要求。選項A：中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該要求對于從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作來說標(biāo)準(zhǔn)過高，并非法規(guī)所規(guī)定的此項工作的人員必備條件，所以A選項錯誤。選項B：中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，中藥調(diào)劑員資格主要側(cè)重于中藥的調(diào)配操作，并非專門針對中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護工作，不符合從事養(yǎng)護工作的人員資質(zhì)要求，所以B選項錯誤。選項C：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，中級以上專業(yè)技術(shù)職稱要求超出了法規(guī)對于從事該養(yǎng)護工作的人員資質(zhì)設(shè)定，所以C選項錯誤。選項D：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，此表述符合法規(guī)對于中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的人員資質(zhì)要求，所以D選項正確。綜上，答案是D。"37、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題考查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。選項A：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面的法定依據(jù)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片，是確保中藥飲片質(zhì)量和安全性的重要舉措，符合相關(guān)法規(guī)要求，該選項表述正確。選項B：中藥飲片的炮制應(yīng)依據(jù)合法有效的炮制規(guī)范進行。企業(yè)不能采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或者國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行炮制，所以該選項表述錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是中藥飲片炮制的法定依據(jù)之一。企業(yè)按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片，是合法合規(guī)的行為，該選項表述正確。選項D：中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，這有助于保證藥品質(zhì)量可追溯，保障用藥安全，該選項表述正確。本題要求選擇錯誤的選項，答案是B。"38、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫，必須

A.按出庫憑證進行數(shù)量核對

B.按運輸單進行數(shù)量核對

C.按銷售憑證進行金額核對

D.按銷售記錄進行復(fù)核

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫的相關(guān)規(guī)定。選項A，按出庫憑證進行數(shù)量核對，雖然數(shù)量核對是藥品出庫的一個重要環(huán)節(jié)，但在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定中，這并非藥品出庫的核心要求。選項B，按運輸單進行數(shù)量核對，運輸單主要是用于運輸環(huán)節(jié)的單據(jù)，并非藥品出庫時必須參照進行操作的關(guān)鍵依據(jù)。選項C，按銷售憑證進行金額核對，金額核對與藥品出庫的核心要求關(guān)聯(lián)性不大，藥品出庫重點在于保證藥品質(zhì)量和準(zhǔn)確性等方面，而不是金額的核對。選項D，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫必須按銷售記錄進行復(fù)核。銷售記錄包含了藥品的詳細信息，如藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等，按銷售記錄進行復(fù)核可以確保出庫藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等準(zhǔn)確無誤，符合藥品出庫操作規(guī)范的要求。綜上，正確答案是D。"39、下列不是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容的是

A.常見病癥的診療指南

B.外語學(xué)習(xí)

C.藥物治療管理與公眾健康管理

D.國內(nèi)外藥學(xué)領(lǐng)域的新理論、新知識

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育是指針對執(zhí)業(yè)藥師進行的旨在保持和提高其專業(yè)能力及綜合素質(zhì)的教育活動，其內(nèi)容通常圍繞藥學(xué)專業(yè)知識、臨床實踐技能以及公眾健康管理等與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)相關(guān)的領(lǐng)域。選項A，常見病癥的診療指南對于執(zhí)業(yè)藥師來說至關(guān)重要。執(zhí)業(yè)藥師在日常工作中需要為患者提供用藥指導(dǎo)，了解常見病癥的診療指南能夠幫助他們更準(zhǔn)確地判斷患者病情，合理推薦用藥，是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的重要內(nèi)容。選項B，外語學(xué)習(xí)雖然在一定程度上可能對部分有特殊需求（如參與國際學(xué)術(shù)交流等）的執(zhí)業(yè)藥師有幫助，但它并非執(zhí)業(yè)藥師履行日常職責(zé)所必需的核心知識和技能，不屬于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的常規(guī)內(nèi)容。選項C，藥物治療管理與公眾健康管理是執(zhí)業(yè)藥師的重要工作內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師不僅要關(guān)注藥物本身的合理使用，還要對患者的藥物治療過程進行管理，同時向公眾普及健康知識，促進公眾健康管理，因此這是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的關(guān)鍵內(nèi)容。選項D，國內(nèi)外藥學(xué)領(lǐng)域的新理論、新知識不斷涌現(xiàn)，執(zhí)業(yè)藥師需要及時學(xué)習(xí)和掌握這些內(nèi)容，以跟上行業(yè)發(fā)展的步伐，為患者提供更先進、更科學(xué)的用藥服務(wù)，這也是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育不可缺少的部分。綜上，答案選B。"40、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品不包括（）

A.麻醉藥品

B.放射性藥品

C.抗生素

D.血液制品、疫苗制品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品等因其特殊性和高風(fēng)險性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)。選項A，麻醉藥品雖然屬于特殊管理藥品，但并非是絕對禁止委托生產(chǎn)的類別。選項B，放射性藥品同樣是特殊藥品，但也不在不得申請委托生產(chǎn)藥品的范圍內(nèi)。選項C，抗生素是臨床上常用的一大類藥品，也不屬于禁止委托生產(chǎn)的藥品。而選項D中的血液制品、疫苗制品符合法規(guī)規(guī)定的不得申請委托生產(chǎn)的藥品范疇。所以本題正確答案是D。"41、醫(yī)療機構(gòu)向衛(wèi)生主管部門報告非限制使用級抗菌藥物、限制使用級抗菌藥物、特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的時間頻次為

A.半年半年半年

B.半年一年一年

C.一年半年半年

D.兩年一年一年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)向衛(wèi)生主管部門報告不同級別抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的時間頻次。對于非限制使用級抗菌藥物，規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)需每年向衛(wèi)生主管部門報告其臨床應(yīng)用情況；對于限制使用級抗菌藥物和特殊使用級抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)每半年向衛(wèi)生主管部門報告臨床應(yīng)用情況。選項A中“半年半年半年”的表述與規(guī)定的報告時間頻次不符；選項B“半年一年一年”同樣不符合實際規(guī)定；選項D“兩年一年一年”也不正確。而選項C“一年半年半年”，準(zhǔn)確體現(xiàn)了不同級別抗菌藥物對應(yīng)的報告時間頻次，所以該題正確答案是C。"42、基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式是

A.通過控制藥品價格來管理

B.通過控制醫(yī)生用藥行為來管理

C.通過制定定點醫(yī)療機構(gòu)處方集來管理

D.通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式。下面對各選項進行逐一分析：-選項A：控制藥品價格主要是針對藥品的市場價格進行調(diào)節(jié)，其目的多為保障藥品價格的合理性、可及性等，但它并非是針對基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式，所以該選項不符合題意。-選項B：控制醫(yī)生用藥行為主要側(cè)重于規(guī)范醫(yī)生的處方行為，防止過度用藥、不合理用藥等情況，但這并非是對基本醫(yī)療保險用藥范圍進行管理的核心方式，所以該選項也不正確。-選項C：制定定點醫(yī)療機構(gòu)處方集是在一定程度上規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的用藥，但它并不能全面涵蓋基本醫(yī)療保險用藥范圍的界定和管理，所以該選項也不準(zhǔn)確。-選項D：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》明確規(guī)定了哪些藥品可以納入基本醫(yī)療保險的報銷范圍，是基本醫(yī)療保險用藥范圍管理的主要依據(jù)和方式，所以該選項正確。綜上，答案選D。"43、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲備制度的負責(zé)部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責(zé)建立藥品儲備制度的部門。選項A，醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算平臺等，并不負責(zé)建立藥品儲備制度，所以A項錯誤。選項B，工業(yè)和信息化部承擔(dān)通用機械、汽車、民用飛機、民用船舶、軌道交通機械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負責(zé)組織實施國家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲備，建立藥品儲備制度，故B項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施；負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施等工作，但不負責(zé)建立藥品儲備制度，所以C項錯誤。選項D，衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施；協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲備制度的負責(zé)部門，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"44、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：A

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的了解。首先分析選項A，梅花鹿屬于國家一級保護野生動物，梅花鹿鹿茸是典型的瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以選項A符合題意。選項B，馬鹿屬于國家二級保護野生動物，其鹿茸不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種這一范疇。選項C，刺五加是較為常見的中藥材，并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材物種。選項D，肉蓯蓉雖然也是中藥材，但同樣不是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。綜上，答案選A。"45、參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊的是

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同產(chǎn)品的管理規(guī)定來逐一分析選項，從而得出正確答案。選項A：體外診斷試劑體外診斷試劑分為按藥品管理和按醫(yī)療器械管理兩類，并非所有體外診斷試劑都參照藥品管理要求進行管理并應(yīng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊，所以該選項不符合題意。選項B：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實行備案管理，而非參照藥品管理要求進行注冊管理，所以該選項不符合題意。選項C：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊，所以該選項符合題意。選項D：首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，實行備案管理，并非注冊管理，所以該選項不符合題意。綜上，本題正確答案選C。"46、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確是()。

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中藥飲片則是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。由于中成藥和中藥飲片的性質(zhì)、儲存條件等存在差異，為了保證藥品質(zhì)量和便于管理，中成藥與中藥飲片必須分庫存放，該選項正確。選項B不同批號的藥品可能在生產(chǎn)時間、生產(chǎn)工藝等方面存在一定差異，但并不需要分庫存放。一般來說，不同批號的藥品只需按照批號分開堆碼存放，并有明顯的標(biāo)識，便于先進先出和質(zhì)量追溯等管理工作，該選項錯誤。選項C藥品與非藥品在儲存時，雖需要分開存放，但不一定要分庫存放?？梢栽谕粋}庫中通過分區(qū)、分類等方式進行有效隔離存放，以避免相互混淆和影響，該選項錯誤。選項D外用藥與其他藥品同樣不一定要分庫存放。在實際的藥品儲存管理中，外用藥和其他藥品可在倉庫內(nèi)分區(qū)存放，確保其儲存條件符合要求，并避免外用藥與其他藥品相互污染等情況，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"47、某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)不同類型處方的顏色區(qū)分。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方印刷用紙為淡綠色。題目中是某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個月大男孩的處方，6個月大男孩屬于兒科范疇，所以該處方的顏色應(yīng)為淡綠色，答案選B。48、關(guān)于“傭金”的解釋正確的是

A.經(jīng)營者在市場交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營資格中間人的勞務(wù)報酬

B.經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€人附贈的小額廣告禮品

C.經(jīng)營者在銷售商品時以明示的方式給予對方的折扣

D.經(jīng)營者在銷售商品時以明示的方式給予對方的促銷費

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)“傭金”的定義，對各選項進行逐一分析。選項A傭金是指經(jīng)營者在市場交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營資格中間人的勞務(wù)報酬。中間人在交易中提供了一定的服務(wù)，經(jīng)營者支付相應(yīng)報酬是合理的，該選項對“傭金”的解釋符合其定義，所以選項A正確。選項B經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€人附贈的小額廣告禮品，這屬于促銷手段中的贈品行為，目的是為了宣傳商品或吸引消費者，并非是給予中間人的勞務(wù)報酬，不屬于“傭金”的范疇，所以選項B錯誤。選項C經(jīng)營者在銷售商品時以明示的方式給予對方的折扣，折扣是指在商品銷售活動中，賣方給予買方的價格優(yōu)惠，是直接在銷售價格上進行的扣除，與給予中間人的勞務(wù)報酬即“傭金”的概念不同，所以選項C錯誤。選項D經(jīng)營者在銷售商品時以明示的方式給予對方的促銷費，促銷費是為了促進商品銷售而額外支出的費用，一般是針對交易的對方，并非是支付給中間人的報酬，與“傭金”的定義不相符，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"49、對已批準(zhǔn)保護的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起多久向國家藥品監(jiān)督管理部門申報

A.6個月內(nèi)

B.5個月內(nèi)

C.4個月內(nèi)

D.3個月內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查已批準(zhǔn)保護的中藥品種相關(guān)企業(yè)申報時間的規(guī)定。對于已批準(zhǔn)保護的中藥品種，若批準(zhǔn)前由多家企業(yè)生產(chǎn)，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定時間向國家藥品監(jiān)督管理部門申報。根據(jù)規(guī)定，此類企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)進行申報，所以本題正確答案為A選項。50、消費者有權(quán)自主選擇商品或者服務(wù)，進行比較、鑒別和挑選，這種消費者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費者權(quán)利的相關(guān)知識，破題點在于準(zhǔn)確理解每個選項所代表的消費者權(quán)利的內(nèi)涵，并與題干描述進行對比。各選項分析A選項：安全保障權(quán)：是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中強調(diào)的是自主選擇商品或服務(wù)以及進行比較、鑒別和挑選的權(quán)利，并非安全方面的保障，所以A選項不符合題意。B選項：真情知悉權(quán)：是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利，包括商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等有關(guān)情況。題干主要圍繞自主選擇行為展開，并非強調(diào)對商品或服務(wù)真實情況的知悉，所以B選項不正確。C選項：自主選擇權(quán)：消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。同時，消費者在自主選擇商品或者服務(wù)時，有權(quán)進行比較、鑒別和挑選。這與題干中描述的消費者權(quán)利完全相符，所以C選項正確。D選項：公平交易權(quán)：是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干重點在于自主選擇，而非公平交易的條件和拒絕強制交易等內(nèi)容，所以D選項不合適。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。

A.麻黃素

B.福爾可定

C.格魯米特

D.人凝血酶原復(fù)合物

【答案】：ABCD

【解析】這道題正確答案選ABCD，考查的是不得委托生產(chǎn)的藥品相關(guān)知識。選項A，麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，同時也是一種特殊管理的藥品，為防止其流入非法渠道用于制毒等違法活動，保障公共安全和藥品質(zhì)量安全，麻黃素是不得委托生產(chǎn)的，所以A選項符合題意。選項B，福爾可定是一種麻醉藥品，具有成癮性。為了嚴(yán)格管控麻醉藥品的生產(chǎn)、流通和使用，防止其濫用和非法獲取，保障人民群眾用藥安全和社會秩序穩(wěn)定，麻醉藥品不得委托生產(chǎn)，故B選項也屬于不得委托生產(chǎn)的藥品。選項C，格魯米特是精神藥品，精神藥品的使用和管理需要嚴(yán)格規(guī)范，以防因管理不善導(dǎo)致濫用等問題。因此，按照規(guī)定格魯米特這類精神藥品不得委托生產(chǎn)，C選項正確。選項D，人凝血酶原復(fù)合物是一種血液制品，血液制品的質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到使用者的健康和生命安全。由于其生產(chǎn)過程對原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等要求非常嚴(yán)格，為確保質(zhì)量可控，人凝血酶原復(fù)合物不得委托生產(chǎn)，所以D選項也符合要求。綜上，ABCD選項所涉及的藥品均為不得委托生產(chǎn)的藥品，本題正確答案為ABCD。2、根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，下列關(guān)于個人自用少量藥品的進出境管理的說法，錯誤的有（）

A.未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處罰

B.在個人藥品進出境過程中，應(yīng)當(dāng)攜帶三級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時也便于確定所攜帶藥品的合理數(shù)量

C.進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限并接受口岸藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管

D.進出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑

【答案】：ABD

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項：依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰，但并不是“免于處罰”，此表述過于絕對，所以A選項說法錯誤。B選項：在個人藥品進出境過程中，攜帶的是“醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件”，但并未要求必須是“三級以上醫(yī)療機構(gòu)”，該選項表述不準(zhǔn)確，所以B選項說法錯誤。C選項：進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，確實應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并且要接受口岸藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，C選項說法符合法律法規(guī)要求，所以C選項說法正確。D選項：進出境人員并非不得攜帶任何藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，是可以攜帶適量的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑的，該選項說法過于絕對，所以D選項說法錯誤。綜上，本題答案選ABD。3、下列不屬于商業(yè)賄賂行為的有

A.經(jīng)營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠

B.經(jīng)營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬

C.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方單位管理人員出國考察

D.經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品進行賄賂，但有證據(jù)證明經(jīng)營者的行為與為經(jīng)營者謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢無關(guān)

【答案】：ABD

【解析】本題考查對商業(yè)賄賂行為的判斷。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機會，暗中給予交易對方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財物或其他好處的不正當(dāng)競爭行為。選項A經(jīng)營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠，這種明示且如實入賬的價格優(yōu)惠屬于正常的商業(yè)促銷手段，符合商業(yè)活動中的規(guī)范和會計制度要求，不屬于暗中給予的不正當(dāng)利益，因此不屬于商業(yè)賄賂行為。選項B經(jīng)營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬，明示支付傭金且如實記錄，是在商業(yè)活動中常見的、公開透明的操作，中間人提供了相應(yīng)的中介服務(wù)，獲得傭金是合理報酬，并非為謀取不正當(dāng)交易機會而進行的賄賂行為，所以該行為不屬于商業(yè)賄賂。選項C經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方單位管理人員出國考察，這種行為可能是通過給予對方管理人員不當(dāng)?shù)睦?，來獲取交易機會或競爭優(yōu)勢，屬于為了達到商業(yè)目的而采用的不正當(dāng)手段，構(gòu)成商業(yè)賄賂行為。選項D雖然經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時進行了賄賂，但有證據(jù)證明其行為與為經(jīng)營者謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢無關(guān)，不符合商業(yè)賄賂行為以謀取交易機會或競爭優(yōu)勢為目的這一關(guān)鍵特征，所以不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，答案選ABD。4、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委關(guān)于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應(yīng)工作的通知》，疫苗配送采取的方式有

A.物流配送

B.干線運輸

C.區(qū)域倉儲

D.區(qū)域配送

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查對《食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委關(guān)于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應(yīng)工作的通知》中疫苗配送方式的了解。選項A，物流配送是一個較為寬泛的概念，并非該通知中明確提及的疫苗配送采取的特定方式，所以A選項不符合要求。選項B，干線運輸是疫苗配送過程中的重要環(huán)節(jié)，能夠?qū)崿F(xiàn)長距離、大批量的疫苗運輸，保障疫苗在不同地區(qū)之間的流轉(zhuǎn)，是疫苗配送采取的方式之一，故B選項正確。選項C，區(qū)域倉儲在疫苗配送體系中起著存儲疫苗的關(guān)鍵作用，它可以根據(jù)不同區(qū)域的需求對疫苗進行合理儲備和調(diào)配，屬于疫苗配送所采取的方式，所以C選項正確。選項D，區(qū)域配送能夠?qū)⒁呙缇珳?zhǔn)地配送到各個具體的需求點，確保疫苗及時、準(zhǔn)確地供應(yīng)到終端使用單位，是疫苗配送的重要組成部分，因此D選項正確。綜上，答案選BCD。5