2025年全國兩法知識競賽題庫答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，國家對藥品管理實行的基本原則是（）A.風(fēng)險管理、全程管控、社會共治B.嚴(yán)格審批、重點監(jiān)管、企業(yè)負(fù)責(zé)C.分類管理、源頭控制、部門協(xié)同D.質(zhì)量優(yōu)先、價格調(diào)控、公眾參與答案：A2.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對疫苗的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.研發(fā)進度、生產(chǎn)成本和市場供應(yīng)C.廣告宣傳、價格制定和患者反饋D.不良反應(yīng)監(jiān)測、應(yīng)急處置和責(zé)任賠償答案：A3.依據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確雙方藥品質(zhì)量責(zé)任。A.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議B.安全責(zé)任書和保密協(xié)議C.技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同和利益分配協(xié)議D.物流合作協(xié)議和售后責(zé)任協(xié)議答案：A4.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進行（），對符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明。A.資料審核和樣品檢驗B.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽樣檢測C.工藝驗證和穩(wěn)定性考察D.不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險評估答案：A5.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.質(zhì)量保證函C.檢驗報告D.追溯碼答案：A6.《疫苗管理法》要求，疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并（）。A.實時監(jiān)測和記錄溫度B.每日兩次人工記錄溫度C.每小時上傳溫度數(shù)據(jù)D.由接種單位負(fù)責(zé)監(jiān)測答案：A7.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，根據(jù)《藥品管理法》，最輕可處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上一百萬元以下C.一百萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下答案：A8.根據(jù)《疫苗管理法》，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實記錄疫苗的流通、使用信息，記錄保存時間不得少于疫苗有效期滿后（）年。A.五B.三C.二D.一答案：A9.《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人義務(wù)，對中藥飲片的（）負(fù)責(zé)。A.生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測及召回B.種植、加工、包裝及運輸C.配方、炮制、價格及市場D.原料采購、倉儲、廣告及售后答案：A10.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的疫苗生產(chǎn)、檢驗、流通、預(yù)防接種全過程（），實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯。A.電子追溯系統(tǒng)B.紙質(zhì)記錄系統(tǒng)C.第三方監(jiān)管系統(tǒng)D.行業(yè)共享系統(tǒng)答案：A11.根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行（）。A.監(jiān)督檢查B.定期抽查C.飛行檢查D.專項整治答案：A12.《疫苗管理法》規(guī)定，國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保，未按照規(guī)定投保的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）的罰款。A.二十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上一百萬元以下C.一百萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下答案：A13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：A14.根據(jù)《疫苗管理法》，接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示（）。A.疫苗的品種、價格和接種方法B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)信息C.接種禁忌、不良反應(yīng)和注意事項D.接種醫(yī)生的執(zhí)業(yè)資格和培訓(xùn)記錄答案：A15.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書B.藥品上市許可持有人提供的宣傳資料C.行業(yè)協(xié)會發(fā)布的藥品信息D.第三方機構(gòu)出具的療效評價報告答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核C.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究D.建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：ABCD2.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有依法取得藥品生產(chǎn)許可證的疫苗生產(chǎn)企業(yè)B.有與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件和檢驗?zāi)芰.有完善的疫苗質(zhì)量管理和風(fēng)險管理制度D.有疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案答案：ABCD3.依據(jù)《藥品管理法》，禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥的情形包括（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD4.《疫苗管理法》對疫苗流通環(huán)節(jié)的要求包括（）A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗C.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈運輸條件D.疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并實時監(jiān)測、記錄溫度答案：ABCD5.根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.進入被檢查單位和涉嫌違法場所實施現(xiàn)場檢查B.對藥品進行抽樣檢驗C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料答案：ABCD6.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，涵蓋（）A.疫苗研制、生產(chǎn)、流通B.預(yù)防接種C.上市后研究D.不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險控制和產(chǎn)品召回答案：ABCD7.依據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.銷售記錄制度D.藥品不良反應(yīng)報告制度答案：ABCD8.《疫苗管理法》明確，國家對疫苗實行的嚴(yán)格管理制度包括（）A.最嚴(yán)格的研制標(biāo)準(zhǔn)B.最嚴(yán)格的生產(chǎn)管理C.最嚴(yán)格的流通監(jiān)管D.最嚴(yán)格的接種管理答案：ABCD9.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反藥品價格管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）A.依照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰B.責(zé)令改正，沒收違法所得C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCD10.《疫苗管理法》規(guī)定，接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.有疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.疫苗上市許可持有人可以向其他疫苗上市許可持有人供應(yīng)疫苗，無需經(jīng)過疾病預(yù)防控制機構(gòu)。（）答案：×（疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗，其他單位或個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）答案：×（委托生產(chǎn)藥品需取得藥品批準(zhǔn)證明文件）4.疫苗接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。（）答案：√5.藥品廣告可以說明治愈率或者有效率。（）答案：×（藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率）6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險評估制度，每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險評估報告。（）答案：√7.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。（）答案：×（藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進藥品）8.國家實行疫苗全程電子追溯制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接。（）答案：√9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：√10.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用，接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費用和接種服務(wù)費。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人”的定義及核心責(zé)任。答：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。其核心責(zé)任包括：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)全部責(zé)任；委托生產(chǎn)、經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；建立并實施藥品追溯制度；制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究；建立年度報告制度等。2.《疫苗管理法》對疫苗儲存、運輸?shù)睦滏湽芾碛心男┚唧w要求？答：疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并實時監(jiān)測、記錄溫度。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈運輸條件；委托配送的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的疫苗配送單位。疫苗接收單位應(yīng)當(dāng)索要運輸過程的溫度監(jiān)測記錄，對不能提供有效溫度監(jiān)測記錄的疫苗，不得接收或者購進，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。3.依據(jù)《藥品管理法》，假藥的認(rèn)定情形有哪些？答：有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。4.《疫苗管理法》中規(guī)定的疫苗上市許可持有人的強制報告義務(wù)包括哪些內(nèi)容？答：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量問題報告制度，發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位，召回已經(jīng)上市銷售的疫苗，如實記錄召回和通知情況，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、配送、使用，采取必要的應(yīng)急處置措施，按照規(guī)定向縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品上市許可持有人A公司委托B制藥廠生產(chǎn)某處方藥，雙方簽訂了委托生產(chǎn)合同，但未簽訂質(zhì)量協(xié)議。B制藥廠在生產(chǎn)過程中因設(shè)備故障導(dǎo)致一批藥品微生物限度超標(biāo)，A公司未對B制藥廠的生產(chǎn)過程進行質(zhì)量審核。該批藥品流入市場后，引發(fā)多例患者感染事件。問題：根據(jù)《藥品管理法》，A公司和B制藥廠應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答：（1）A公司作為藥品上市許可持有人，未與受托生產(chǎn)企業(yè)B制藥廠簽訂質(zhì)量協(xié)議，違反了《藥品管理法》第三十條“委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議”的規(guī)定。同時，未對B制藥廠的質(zhì)量管理體系進行定期審核，違反了第三十條“對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估”的要求。根據(jù)第一百二十六條，未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。（2）B制藥廠作為受托生產(chǎn)企業(yè)，未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品微生物限度超標(biāo)，屬于生產(chǎn)假藥（變質(zhì)的藥品）或劣藥（微生物限度超標(biāo)的藥品按劣藥論處）。若認(rèn)定為劣藥，根據(jù)第一百一十七條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。若造成患者感染事件，構(gòu)成對人體健康造成嚴(yán)重危害的，依法追究刑事責(zé)任。案例2：某疫苗上市許可持有人C公司在運輸一批流感疫苗時，因冷鏈車制冷設(shè)備故障，導(dǎo)