2025年藥品召回管理規(guī)定試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據《藥品召回管理規(guī)定》，藥品召回的責任主體是（）A.藥品經營企業(yè)B.藥品使用單位C.藥品生產企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門2.藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，一級召回應當在（）小時內通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.12B.24C.48D.723.對可能引起嚴重健康危害的藥品缺陷，應實施（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回4.藥品生產企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結報告的時限是（）A.召回完成后5日內B.召回完成后10日內C.召回完成后15日內D.召回完成后30日內5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)提交的召回計劃進行審查的重點不包括（）A.召回的范圍和層級B.召回的組織措施C.召回藥品的處理方式D.藥品不良反應監(jiān)測數據6.境外制藥廠商在中國境內銷售藥品發(fā)生召回的，應當（）A.直接通過境外總部實施召回B.指定中國境內代理機構履行召回義務C.由國家藥品監(jiān)督管理局代為實施召回D.由藥品經營企業(yè)自行處理7.藥品生產企業(yè)發(fā)現藥品存在安全隱患但未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門應當（）A.責令其召回B.吊銷《藥品生產許可證》C.罰款50萬元D.向社會公布企業(yè)信用信息8.二級召回的藥品，生產企業(yè)應當在（）內，通知到有關經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時9.藥品召回的"安全隱患"是指（）A.藥品不符合藥品標準規(guī)定B.藥品可能對人體健康造成損害的不合理風險C.藥品包裝存在破損D.藥品說明書未標注不良反應10.藥品生產企業(yè)應當對召回的藥品采?。ǎ┐胧?，防止其再次流入市場。A.重新檢驗后銷售B.銷毀C.降價處理D.退回供應商二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個正確選項）1.藥品召回分級的依據包括（）A.藥品缺陷的嚴重程度B.可能對人體健康造成的危害程度C.藥品銷售范圍D.藥品使用人群的特殊性2.藥品生產企業(yè)主動召回的程序包括（）A.調查評估藥品安全隱患B.制定召回計劃并提交藥品監(jiān)督管理部門C.通知經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.召回完成后提交總結報告3.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中的職責包括（）A.監(jiān)督召回計劃的實施B.對召回效果進行評價C.對未履行召回義務的企業(yè)依法處罰D.協助企業(yè)開展召回宣傳4.藥品召回計劃應當包括的內容有（）A.召回藥品的具體情況（名稱、批次、規(guī)格等）B.召回的范圍和層級（地區(qū)、企業(yè)類型）C.召回的時間安排和流程D.召回藥品的處理方式（銷毀或無害化處理）5.一級召回的特點包括（）A.24小時內通知相關單位B.每日向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展C.召回范圍覆蓋所有已上市銷售的藥品D.召回完成后3日內提交總結報告6.藥品生產企業(yè)在召回過程中應當記錄的信息包括（）A.召回藥品的數量和流向B.通知相關單位的方式和時間C.召回藥品的處理結果D.企業(yè)負責人的決策過程7.藥品經營企業(yè)、使用單位在召回中的義務包括（）A.立即停止銷售和使用召回藥品B.配合生產企業(yè)做好召回工作C.向藥品監(jiān)督管理部門報告庫存數量D.對已售出的藥品進行追蹤并召回8.藥品召回總結報告應當包括（）A.召回藥品的具體情況（數量、批次）B.召回計劃的執(zhí)行情況C.召回效果評價（是否消除安全隱患）D.對責任人員的處理措施9.以下屬于三級召回情形的是（）A.藥品標簽存在錯別字但不影響使用B.藥品有效期標注錯誤但未超過實際有效期C.藥品可能引起輕度惡心等可逆不良反應D.藥品包裝材料不符合標準但不影響內在質量10.藥品生產企業(yè)未履行召回義務的法律責任包括（）A.責令召回，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款B.造成嚴重后果的，吊銷《藥品生產許可證》C.構成犯罪的，依法追究刑事責任D.向社會公布企業(yè)違法信息三、判斷題（每題2分，共20分，正確填"√"，錯誤填"×"）1.藥品召回僅適用于已上市銷售的藥品，未售出的庫存藥品無需召回。（）2.藥品經營企業(yè)發(fā)現藥品存在安全隱患，應當直接向藥品監(jiān)督管理部門報告，無需通知生產企業(yè)。（）3.一級召回的藥品，生產企業(yè)應當每3日向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況。（）4.藥品生產企業(yè)可以委托藥品經營企業(yè)、使用單位執(zhí)行召回，但責任仍由生產企業(yè)承擔。（）5.境外制藥廠商在中國境內銷售藥品的，其召回義務由國家藥品監(jiān)督管理局直接履行。（）6.藥品監(jiān)督管理部門對召回效果進行評價后，認為召回不徹底的，應當要求企業(yè)重新召回。（）7.三級召回的藥品，生產企業(yè)應當在72小時內通知到有關單位停止銷售和使用。（）8.藥品召回的"安全隱患"包括經檢驗不符合藥品標準規(guī)定的情形。（）9.藥品生產企業(yè)召回藥品后，可以自行決定是否銷毀，無需監(jiān)管部門監(jiān)督。（）10.藥品使用單位（如醫(yī)院）在召回中只需停止使用，無需配合追蹤已使用藥品的患者信息。（）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述藥品召回分級的具體標準及各級召回的時限要求。2.藥品生產企業(yè)主動召回的主要流程包括哪些步驟？每一步的核心要求是什么？3.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回過程中應履行哪些監(jiān)督管理職責？五、案例分析題（6分）2023年5月，某省藥品檢驗所對A制藥公司生產的"注射用頭孢曲松鈉"（批號20230301）進行監(jiān)督抽檢，結果顯示熱原檢查不符合《中國藥典》規(guī)定（熱原不合格可能導致患者出現高熱、休克等嚴重健康危害）。省藥監(jiān)局立即將檢驗結果通知A公司。A公司經調查確認，該批次藥品已售出2000盒，流向包括省內15家藥品批發(fā)企業(yè)、30家連鎖藥店及5家二級以上醫(yī)院。問題：（1）該批次藥品應實施幾級召回？依據是什么？（2）A公司應在多長時間內通知相關經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用？（3）A公司在召回過程中需要向省藥監(jiān)局提交哪些文件？（4）召回完成后，A公司應在多久內向省藥監(jiān)局提交總結報告？報告應包含哪些核心內容？答案及解析一、單項選擇題1.C解析：《藥品召回管理規(guī)定》第三條明確規(guī)定，藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體。2.B解析：根據第二十一條，一級召回應在24小時內通知到有關單位。3.A解析：第十四條規(guī)定，一級召回針對可能引起嚴重健康危害的缺陷。4.B解析：第三十一條規(guī)定，召回完成后10日內提交總結報告。5.D解析：第二十條規(guī)定，審查重點包括召回范圍、組織措施、處理方式等，不良反應監(jiān)測屬于日常監(jiān)管內容。6.B解析：第三十五條規(guī)定，境外廠商需指定境內代理機構履行召回義務。7.A解析：第二十五條規(guī)定，未主動召回的，藥監(jiān)部門應責令召回。8.C解析：第二十一條規(guī)定，二級召回通知時限為48小時。9.B解析：第三條定義，安全隱患指可能對人體健康造成損害的不合理風險。10.B解析：第二十七條規(guī)定，召回藥品應采取銷毀或無害化處理，防止再次流入市場。二、多項選擇題1.AB解析：第十四條明確，召回分級依據是缺陷嚴重程度和可能造成的危害程度。2.ABCD解析：主動召回流程包括調查評估（第十五條）、制定計劃（第十六條）、通知執(zhí)行（第二十一條）、提交總結（第三十一條）。3.ABC解析：第二十九條規(guī)定，藥監(jiān)部門負責監(jiān)督實施、評價效果、處罰未履行義務企業(yè)，不包括協助宣傳。4.ABCD解析：第十六條規(guī)定，召回計劃應包含藥品信息、范圍層級、時間流程、處理方式等。5.ABC解析：第二十二條規(guī)定，一級召回需每日報告進展（非3日），完成后10日內提交報告（非3日）。6.ABC解析：第二十八條要求記錄召回數量、通知方式、處理結果等，決策過程無需記錄。7.ABC解析：第二十三條規(guī)定，經營企業(yè)應停止銷售、配合召回、報告庫存；已售出藥品的追蹤由生產企業(yè)負責（第二十四條）。8.ABCD解析：第三十一條規(guī)定，總結報告應包含召回情況、執(zhí)行情況、效果評價、責任處理等。9.ABD解析：第十四條規(guī)定，三級召回針對一般不會引起健康危害的缺陷，如標簽錯誤、包裝問題等；可能引起可逆不良反應屬于二級召回（B選項錯誤，C選項屬于二級）。10.ABCD解析：第三十條規(guī)定，未履行召回義務的，責令召回并處罰款；造成嚴重后果的吊銷許可證；構成犯罪的追究刑事責任；同時按《藥品管理法》規(guī)定公布違法信息。三、判斷題1.×解析：召回包括已上市銷售的藥品和未售出的庫存藥品（第三條）。2.×解析：第二十三條規(guī)定，經營企業(yè)發(fā)現隱患應立即停止銷售并通知生產企業(yè)（或供應商）。3.×解析：第二十二條規(guī)定，一級召回需每日報告進展（非每3日）。4.√解析：第二十四條規(guī)定，生產企業(yè)可委托經營企業(yè)、使用單位執(zhí)行召回，但責任仍由生產企業(yè)承擔。5.×解析：第三十五條規(guī)定，境外廠商需指定境內代理機構履行召回義務（非國家藥監(jiān)局）。6.√解析：第二十九條規(guī)定，評價認為不徹底的，應要求重新召回。7.√解析：第二十一條規(guī)定，三級召回通知時限為72小時。8.√解析：第三條定義，安全隱患包括經檢驗不符合標準的情形（可能造成健康危害）。9.×解析：第二十七條規(guī)定，召回藥品的處理應在藥監(jiān)部門監(jiān)督下進行。10.×解析：第二十三條規(guī)定，使用單位應配合生產企業(yè)追蹤已使用藥品的患者信息。四、簡答題1.藥品召回分級標準及時限要求：根據《藥品召回管理規(guī)定》第十四條，召回分為三級：（1）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害（如導致死亡、嚴重殘疾、住院治療等）。時限要求：生產企業(yè)應在作出召回決定后24小時內通知相關單位停止銷售和使用；每日向藥監(jiān)部門報告召回進展。（2）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或可逆的健康危害（如輕度不良反應、需短期治療）。時限要求：48小時內通知相關單位；每3日報告進展。（3）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回（如標簽錯誤、包裝問題）。時限要求：72小時內通知相關單位；每7日報告進展。2.主動召回主要流程及核心要求：（1）調查評估階段：生產企業(yè)通過不良反應監(jiān)測、檢驗報告等途徑發(fā)現安全隱患后，立即組織調查，評估隱患的嚴重程度和影響范圍（第十五條）。核心要求：評估需科學、客觀，明確是否需要召回及召回級別。（2）制定召回計劃：根據評估結果制定召回計劃，內容包括召回藥品信息、范圍層級、時間安排、組織措施、處理方式等（第十六條）。核心要求：計劃需具體可行，覆蓋所有可能受影響的環(huán)節(jié)。（3）提交并實施計劃：向所在地省級藥監(jiān)部門提交召回計劃，經審查同意后實施（第二十條）。核心要求：未經同意不得擅自變更計劃，實施過程中需記錄召回數量、通知情況等（第二十八條）。（4）通知相關單位：按召回級別規(guī)定的時限（24/48/72小時）通知經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，并要求其配合召回（第二十一條）。核心要求：確保通知覆蓋所有銷售渠道，留存通知記錄。（5）召回完成后總結：召回完成后10日內提交總結報告，內容包括召回執(zhí)行情況、效果評價、責任處理等（第三十一條）。核心要求：總結需真實反映召回效果，證明安全隱患已消除。3.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理職責：（1）審查召回計劃：對生產企業(yè)提交的召回計劃進行審查，重點核查范圍、措施、處理方式等是否合理（第二十條）。（2）監(jiān)督計劃實施：通過現場檢查、資料核查等方式，監(jiān)督企業(yè)按計劃執(zhí)行召回，確保召回覆蓋所有受影響藥品（第二十九條）。（3）評價召回效果：對召回完成情況進行評價，判斷是否徹底消除安全隱患；若認為不徹底，要求企業(yè)重新召回（第二十九條）。（4）處理未履行義務的企業(yè)：對未主動召回或未按計劃召回的企業(yè)，責令其召回并依法處罰（第二十五條、第三十條）。（5）信息公開：及時向社會公布召回信息，提示公眾注意安全（第二十六條）。五、案例分析題（1）應實施一級召回。依據：熱原不合格可能導致患者出現高熱、休克等嚴重健康危害，符合《藥品召回管理規(guī)定》第十四條"可能引起嚴重健康危害"的一級召回標準。（2）A公司應在24小時內通知相關經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。依據：第二十一條規(guī)定，一級召回的通知時限為24小時。（3）需要提交的文件包括：①召回計劃（含召