《中藥飲片標簽管理規(guī)定》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《中藥飲片標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），中藥飲片標簽的法定責任主體是（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)中藥房D.中藥材種植基地答案：B（《規(guī)定》第三條明確生產(chǎn)企業(yè)為標簽責任主體）2.中藥飲片標簽必須標注的“生產(chǎn)批號”應(yīng)與以下哪項文件中的批號一致（）A.中藥材采購記錄B.中藥飲片檢驗報告書C.藥品經(jīng)營許可證D.藥品廣告批準文號答案：B（《規(guī)定》第七條第三款規(guī)定生產(chǎn)批號需與檢驗報告書一致）3.對于最小包裝單元體積小于10cm3的中藥飲片（如部分細粉類），標簽可僅標注的內(nèi)容不包括（）A.品名B.規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.產(chǎn)地答案：D（《規(guī)定》第九條規(guī)定微小包裝可僅標注品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱，產(chǎn)地非強制）4.中藥飲片標簽中“生產(chǎn)日期”的填寫要求是（）A.中藥材采收日期B.中藥飲片炮制完成日期C.包裝完成日期D.檢驗合格日期答案：B（《規(guī)定》第七條第四款明確生產(chǎn)日期為炮制完成日期）5.進口中藥飲片標簽除需標注國內(nèi)規(guī)定內(nèi)容外，還應(yīng)額外標注（）A.出口國藥品監(jiān)管機構(gòu)批準文號B.進口藥材批件編號C.境外生產(chǎn)企業(yè)英文名稱D.運輸途中的溫度記錄答案：B（《規(guī)定》第十一條規(guī)定進口飲片需標注進口藥材批件編號）6.中藥飲片標簽中“規(guī)格”的表述應(yīng)符合（）A.按重量標注時，可使用“約50g”等模糊表述B.按數(shù)量標注時，需明確具體個數(shù)（如“10片/袋”）C.毒性中藥飲片規(guī)格需標注“毒性”字樣前綴D.規(guī)格與包裝尺寸直接關(guān)聯(lián)，無需統(tǒng)一標準答案：B（《規(guī)定》第七條第五款要求規(guī)格需明確具體數(shù)值或數(shù)量）7.關(guān)于中藥飲片標簽的文字要求，以下說法錯誤的是（）A.必須使用中文B.可同時標注英文，但以中文為準C.字體顏色應(yīng)與背景色有明顯對比D.手寫標簽需加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章答案：D（《規(guī)定》第八條規(guī)定標簽需印刷或打印，禁止手寫）8.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)進行分包裝時，標簽的“生產(chǎn)企業(yè)”應(yīng)標注（）A.委托方企業(yè)名稱B.被委托方企業(yè)名稱C.雙方企業(yè)名稱并列D.分包裝企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》編號答案：A（《規(guī)定》第十條明確委托分包裝時，生產(chǎn)企業(yè)仍標注委托方）9.以下哪類中藥飲片標簽無需標注“炮制方法”（）A.酒制大黃B.生甘草片C.鹽杜仲D.醋香附答案：B（《規(guī)定》第七條第二款規(guī)定僅需標注特殊炮制方法，生品無需標注）10.中藥飲片標簽中“產(chǎn)地”的標注應(yīng)（）A.標注至省級行政區(qū)域（如“四川”）B.標注至縣級行政區(qū)域（如“四川江油”）C.標注具體種植基地名稱（如“XX合作社”）D.標注中藥材主要產(chǎn)區(qū)通用名稱（如“道地藥材”）答案：B（《規(guī)定》第七條第一款要求產(chǎn)地標注至縣級，明確具體來源）11.中藥飲片標簽的“執(zhí)行標準”應(yīng)標注（）A.《中國藥典》現(xiàn)行版B.省級中藥飲片炮制規(guī)范名稱及版本C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標準編號D.以上均需標注（如“《中國藥典》2020年版+《XX省中藥飲片炮制規(guī)范》2021年版”）答案：D（《規(guī)定》第七條第六款要求同時標注國家及省級標準，企業(yè)標準需單獨列明）12.醫(yī)療機構(gòu)對中藥飲片進行臨方炮制后，分裝標簽的“生產(chǎn)日期”應(yīng)為（）A.原飲片入庫日期B.臨方炮制完成日期C.患者取藥日期D.原飲片生產(chǎn)日期答案：B（《規(guī)定》第十二條第二款規(guī)定臨方炮制分裝的生產(chǎn)日期為炮制完成日）13.毒性中藥飲片標簽除常規(guī)內(nèi)容外，必須增加的警示語是（）A.“本品有毒，需嚴格按醫(yī)囑使用”B.“毒性藥材，謹慎操作”C.“按特殊管理藥品管理”D.“本品含毒性成分，不可過量服用”答案：A（《規(guī)定》第十四條明確毒性飲片需標注“本品有毒，需嚴格按醫(yī)囑使用”）14.中藥飲片標簽的“貯存條件”標注不規(guī)范的是（）A.“置陰涼干燥處（不超過20℃）”B.“密封，防蛀”C.“常溫保存（1030℃）”D.“冷藏（28℃）”答案：無（以上均規(guī)范，《規(guī)定》第七條第七款示例包含類似表述）15.關(guān)于中藥飲片標簽的修改，以下說法正確的是（）A.經(jīng)營企業(yè)可修改標簽中“產(chǎn)地”信息以匹配實際銷售地B.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)標簽錯誤后，可直接在已銷售產(chǎn)品上粘貼更正標簽C.醫(yī)療機構(gòu)分裝時，可刪除原標簽中“炮制方法”內(nèi)容D.所有標簽修改必須由生產(chǎn)企業(yè)重新印制并替換答案：D（《規(guī)定》第十三條禁止非生產(chǎn)企業(yè)修改標簽核心信息）16.中藥飲片標簽的“生產(chǎn)企業(yè)”信息應(yīng)包含（）A.企業(yè)全稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式B.企業(yè)簡稱、注冊地址C.企業(yè)全稱、《藥品生產(chǎn)許可證》編號D.企業(yè)全稱、GMP認證編號答案：C（《規(guī)定》第七條第八款要求標注全稱及生產(chǎn)許可證編號）17.以下哪種情形不屬于標簽違規(guī)（）A.某飲片標簽“生產(chǎn)日期”標注為“2023/13/01”（錯誤日期）B.某進口飲片標簽未標注“進口藥材批件編號”C.某微小包裝飲片標簽僅標注“品名：川貝母；規(guī)格：1g；企業(yè)：XX制藥”D.某毒性飲片標簽未標注警示語答案：C（符合《規(guī)定》第九條微小包裝簡化要求）18.中藥飲片標簽中“規(guī)格”的表述錯誤的是（）A.“5g/袋”B.“10片/盒”C.“約30g/包”D.“0.5kg/罐”答案：C（《規(guī)定》第七條第五款禁止使用“約”等模糊表述）19.關(guān)于中藥飲片標簽的印刷要求，以下錯誤的是（）A.標簽材質(zhì)應(yīng)符合藥品包裝材料標準B.標簽信息需持久、清晰，不易褪色或脫落C.標簽可與包裝材料一體化印刷（如鋁塑袋直接印刷）D.標簽顏色可根據(jù)企業(yè)VI系統(tǒng)自行選擇，無需統(tǒng)一答案：D（《規(guī)定》第八條第二款要求標簽顏色應(yīng)符合藥品包裝通用規(guī)范，避免誤導(dǎo)）20.中藥飲片標簽中“保質(zhì)期”的確定依據(jù)是（）A.中藥材的自然保存期限B.企業(yè)穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)C.《中國藥典》統(tǒng)一規(guī)定D.行業(yè)慣例答案：B（《規(guī)定》第七條第九款要求保質(zhì)期需依據(jù)穩(wěn)定性試驗確定）二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分，少選、錯選均不得分）1.中藥飲片標簽必須標注的核心內(nèi)容包括（）A.品名B.產(chǎn)地C.炮制方法（特殊炮制）D.功能主治答案：ABC（《規(guī)定》第七條明確功能主治不屬于標簽內(nèi)容）2.以下屬于中藥飲片標簽禁止標注的內(nèi)容有（）A.“道地藥材”“優(yōu)質(zhì)藥材”等宣傳用語B.未經(jīng)批準的功效斷言（如“增強免疫力”）C.生產(chǎn)企業(yè)獲得的榮譽證書編號D.中藥飲片的顯微鑒別特征答案：ABC（《規(guī)定》第八條第一款禁止非法定宣傳及無關(guān)信息）3.進口中藥飲片標簽需額外標注的內(nèi)容包括（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)名稱B.進口藥材批件編號C.出口國質(zhì)量標準D.口岸檢驗檢疫合格標記答案：ABD（《規(guī)定》第十一條規(guī)定需標注境外企業(yè)名稱、批件編號及口岸合格標記）4.中藥飲片標簽“產(chǎn)地”標注需滿足（）A.與中藥材實際來源地一致B.標注至縣級行政區(qū)域（如“甘肅岷縣”）C.若為多產(chǎn)地藥材，標注主要來源地D.可標注“道地產(chǎn)區(qū)”替代具體地址答案：ABC（《規(guī)定》第七條第一款禁止以“道地產(chǎn)區(qū)”模糊具體地址）5.關(guān)于中藥飲片分包裝標簽的管理要求，正確的有（）A.分包裝企業(yè)需具備中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)B.標簽需保留原生產(chǎn)企業(yè)信息C.分包裝后的“生產(chǎn)日期”沿用原標簽日期D.分包裝標簽需標注分包裝企業(yè)名稱及分包裝批號答案：ABD（《規(guī)定》第十條規(guī)定分包裝生產(chǎn)日期應(yīng)為分包裝完成日期）6.毒性中藥飲片標簽的特殊要求包括（）A.標簽顏色需采用醒目的黑底白字或紅底白字B.標注“本品有毒，需嚴格按醫(yī)囑使用”警示語C.單獨標注毒性成分名稱（如“含烏頭堿”）D.標簽尺寸需大于普通飲片標簽答案：AB（《規(guī)定》第十四條未強制要求標注具體毒性成分或增大尺寸）7.中藥飲片標簽“執(zhí)行標準”的標注方式正確的有（）A.“《中國藥典》2020年版”B.“《XX省中藥飲片炮制規(guī)范》2021年版”C.“企業(yè)標準Q/XX2023（備案號：XXX）”D.“以上均適用”答案：ABC（《規(guī)定》第七條第六款要求明確具體標準名稱及版本）8.以下情形中，標簽需要重新印制的有（）A.生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》編號B.中藥飲片“保質(zhì)期”經(jīng)穩(wěn)定性試驗延長C.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)標簽“規(guī)格”打印錯誤D.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制后分裝答案：ABD（《規(guī)定》第十三條禁止經(jīng)營企業(yè)自行修改標簽）9.中藥飲片標簽“貯存條件”的標注應(yīng)符合（）A.與實際貯存要求一致B.使用規(guī)范的術(shù)語（如“陰涼”“冷藏”）C.標注具體溫度范圍（如“28℃”）D.可合并標注（如“密封，置陰涼干燥處”）答案：ABCD（《規(guī)定》第七條第七款示例包含以上情形）10.關(guān)于中藥飲片標簽的監(jiān)督管理，正確的有（）A.藥品監(jiān)管部門可對標簽內(nèi)容進行抽查檢驗B.標簽不符合規(guī)定的，按劣藥論處C.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定標注標簽的，責令改正并處罰款D.經(jīng)營企業(yè)未查驗標簽的，承擔連帶責任答案：ACD（《規(guī)定》第十六條明確標簽違規(guī)按《藥品管理法》相關(guān)條款處罰，未直接等同于劣藥）三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分）1.中藥飲片標簽可以與藥品說明書合并印刷（）答案：×（《規(guī)定》第五條明確標簽與說明書為獨立文件，不得合并）2.中藥材初加工產(chǎn)品（如凈制后的中藥材）無需標注中藥飲片標簽（）答案：√（《規(guī)定》第二條明確適用范圍為“中藥飲片”，初加工中藥材不適用）3.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可委托印刷企業(yè)直接印制標簽，無需對內(nèi)容審核（）答案：×（《規(guī)定》第三條規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)需對標簽內(nèi)容真實性、合法性負責）4.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制的中藥飲片，分裝標簽可僅標注“品名、規(guī)格、用法用量”（）答案：×（《規(guī)定》第十二條要求至少標注品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、貯存條件）5.中藥飲片標簽中“生產(chǎn)批號”可與“分包裝批號”同時標注（）答案：√（《規(guī)定》第十條允許分包裝時標注原生產(chǎn)批號及分包裝批號）6.進口中藥飲片標簽的“生產(chǎn)企業(yè)”可僅標注境外企業(yè)名稱（）答案：×（《規(guī)定》第十一條要求同時標注境內(nèi)責任單位名稱及信息）7.中藥飲片標簽的“保質(zhì)期”可標注為“長期保存”（）答案：×（《規(guī)定》第七條第九款禁止模糊表述，需明確具體期限）8.毒性中藥飲片標簽的警示語可印在標簽背面（）答案：×（《規(guī)定》第十四條要求警示語需印在正面顯著位置）9.中藥飲片標簽的“規(guī)格”若為重量單位，需標注“g”“kg”等國際單位（）答案：√（《規(guī)定》第七條第五款要求使用法定計量單位）10.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)變更名稱后，已生產(chǎn)未銷售的產(chǎn)品可繼續(xù)使用原標簽（）答案：×（《規(guī)定》第十三條要求名稱變更后需立即更換新標簽）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述中藥飲片標簽與中藥材標簽的主要區(qū)別。答案：中藥飲片標簽需標注炮制方法（特殊炮制）、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準（國家/省級炮制規(guī)范）、生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》編號等；中藥材標簽主要標注品名、產(chǎn)地、采收日期、供貨單位等，無需體現(xiàn)炮制信息及生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明（依據(jù)《規(guī)定》第二條、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求）。2.列舉中藥飲片標簽中“產(chǎn)地”標注的3項具體要求。答案：①需與中藥材實際來源地一致，不得虛構(gòu)；②標注至縣級行政區(qū)域（如“云南文山”）；③多產(chǎn)地藥材需標注主要來源地，不得僅標注“道地產(chǎn)區(qū)”等模糊表述（依據(jù)《規(guī)定》第七條第一款）。3.說明中藥飲片分包裝標簽的特殊管理要求。答案：①分包裝需由具有中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)完成；②標簽需保留原生產(chǎn)企業(yè)全稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等信息；③需標注分包裝企業(yè)名稱及分包裝批號；④分包裝后的“生產(chǎn)日期”應(yīng)為分包裝完成日期（依據(jù)《規(guī)定》第十條）。4.簡述藥品監(jiān)管部門對中藥飲片標簽的重點檢查內(nèi)容。答案：①標簽內(nèi)容完整性（是否包含品名、產(chǎn)地、炮制方法等法定要素）；②信息真實性（如產(chǎn)地是否與實際來源一致、生產(chǎn)批號是否與檢驗記錄匹配）；③標注規(guī)范性（如生產(chǎn)日期格式、規(guī)格單位、警示語位置等）；④特殊情形處理（如進口飲片是否標注批件編號、毒性飲片是否標注警示語）（依據(jù)《規(guī)定》第十六條）。五、案例分析題（每題10分，共2題，合計20分）案例1：某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（A公司）生產(chǎn)的“麩炒白術(shù)”標簽內(nèi)容如下：品名：白術(shù)規(guī)格：500g/袋生產(chǎn)日期：20230510生產(chǎn)批號：20230501生產(chǎn)企業(yè)：XX藥業(yè)有限公司執(zhí)行標準：《中國藥典》2020年版貯存條件：