執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題預(yù)測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，責(zé)令改正，拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門給予的行政處罰是

A.處2000元以下罰款

B.處20000元以下罰款

C.處5000元以下罰款

D.處50000元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題考查《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于化妝品標(biāo)簽存在瑕疵的行政處罰規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，當(dāng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品標(biāo)簽存在瑕疵，且該瑕疵不影響質(zhì)量安全，同時(shí)也不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)時(shí)，監(jiān)管部門首先會(huì)責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行改正。若相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門將給予行政處罰。具體的處罰為處2000元以下罰款。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"2、中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是

A.規(guī)格

B.品名

C.生產(chǎn)企業(yè)

D.功能與主治

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片標(biāo)簽須注明的內(nèi)容?！端幤饭芾矸ā返认嚓P(guān)規(guī)定明確要求，中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。選項(xiàng)A，規(guī)格是中藥飲片標(biāo)簽需要注明的內(nèi)容，它能幫助使用者準(zhǔn)確了解藥品的劑量等信息。選項(xiàng)B，品名是標(biāo)簽的基本要素，明確所使用的中藥飲片具體名稱，方便識(shí)別和使用。選項(xiàng)C，生產(chǎn)企業(yè)也需要在標(biāo)簽上注明，這樣可以保證藥品質(zhì)量的可追溯性，一旦出現(xiàn)問題能夠及時(shí)找到責(zé)任主體。而選項(xiàng)D，功能與主治通常是藥品說明書里重點(diǎn)呈現(xiàn)的內(nèi)容，并非中藥飲片標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容。綜上，答案選D。"3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于批生產(chǎn)記錄保存期限的規(guī)定。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，所以該題答案選A。4、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)重新審查周期的單選題。對(duì)于進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定了其重新審查的時(shí)間間隔。在本題所提供的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)2年時(shí)間過短，不符合實(shí)際規(guī)定；B選項(xiàng)3年也并非正確的審查周期；D選項(xiàng)5年同樣與規(guī)定不符。而按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次，所以正確答案是C。5、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)

A.按劣藥處理

B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

D.按假藥處理

【答案】：B

【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品療效不確、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。本題中某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，符合撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形，所以應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，B選項(xiàng)正確。按劣藥處理的情形主要包括藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，該藥品主要問題是療效不確和不良反應(yīng)大，并非劣藥相關(guān)情形，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。進(jìn)行再評(píng)價(jià)通常是對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品組織調(diào)查評(píng)價(jià)，但題干中該藥品問題明確是療效不確、不良反應(yīng)大，并非需要再評(píng)價(jià)來進(jìn)一步判斷，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。按假藥處理的情形是藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等，此藥品情況并非屬于假藥范疇，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"6、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.三分之二

【答案】：C

【解析】題干主要強(qiáng)調(diào)藥品說明書和標(biāo)簽在醫(yī)藥領(lǐng)域的重要作用，其是傳遞藥品信息、指導(dǎo)醫(yī)師用藥、消費(fèi)者購(gòu)藥用藥以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。但題目中僅給出了四個(gè)選項(xiàng)A.四分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.三分之二，而沒有明確與選項(xiàng)相關(guān)的具體問題描述。不過已知答案是C，推測(cè)可能是在詢問關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽在某方面所占據(jù)的比例等類似問題，正確比例為二分之一。7、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。

A.為劣藥

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.按假藥論處

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定來判斷該藥品的性質(zhì)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定了按劣藥論處的情形，其中將未標(biāo)明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處。在本題中，某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，此行為屬于更改生產(chǎn)批號(hào)的情況，因此該藥品應(yīng)按劣藥論處，答案選C。而假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形，本題并不符合假藥及按假藥論處的定義；單純表述為劣藥一般是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況，本題是按劣藥論處的特定情形，并非單純的劣藥界定。"8、下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本院招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿

D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)條件，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。含有麻醉藥品的制劑受到嚴(yán)格的管制，其使用和管理有特殊規(guī)定。而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)通常是針對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)且臨床需要的普通制劑，本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿不能隨意申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，所以選項(xiàng)A不符合申報(bào)條件。選項(xiàng)B中藥注射劑的安全性和有效性問題較為復(fù)雜，其質(zhì)量控制難度大，不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。國(guó)家對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管日益嚴(yán)格，目前不允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行申報(bào)中藥注射劑作為制劑，因此本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥注射劑不能申報(bào)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的前提是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)且臨床有需要。而該選項(xiàng)中提到的是本院招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品，只是市場(chǎng)供應(yīng)不足，并非市場(chǎng)沒有供應(yīng)，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的條件，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿滿足這一條件，能夠申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"9、根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求，實(shí)施備案管理的有

A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型境內(nèi)醫(yī)療器械的管理方式。在醫(yī)療器械的管理體系中，依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求，對(duì)于境內(nèi)醫(yī)療器械有著不同的管理規(guī)定。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，這是因?yàn)榈谝活愥t(yī)療器械通常風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，通過備案的方式可以在保證一定監(jiān)管的前提下，提高監(jiān)管效率和企業(yè)的市場(chǎng)進(jìn)入速度。而境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，這類器械的風(fēng)險(xiǎn)程度有所提升，需要更嚴(yán)格的注冊(cè)審批程序來確保其安全性和有效性；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度最高，也實(shí)行注冊(cè)管理，并且其注冊(cè)審批更為嚴(yán)格，以保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。所以，實(shí)施備案管理的是境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，本題答案選C。"10、藥品劑量與數(shù)量

A.可采用商品名

B.應(yīng)當(dāng)按照通用名

C.應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方

D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品劑量與數(shù)量的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品的書寫通常有嚴(yán)格規(guī)范，不是隨意可采用商品名，所以該選項(xiàng)不符合藥品劑量與數(shù)量的正確規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B，藥品按照通用名書寫主要是在藥品名稱的標(biāo)注方面要求，并非針對(duì)藥品劑量與數(shù)量的書寫要求，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤，排除。選項(xiàng)C，單獨(dú)開具處方與藥品劑量和數(shù)量的書寫并無直接關(guān)聯(lián)，它是關(guān)于處方開具的其他相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)不正確，排除。選項(xiàng)D，在藥品劑量與數(shù)量的書寫上，為了保證準(zhǔn)確性和規(guī)范性，一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫，這符合藥品書寫的規(guī)范要求，該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"11、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

A.報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

【答案】：B

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的管理規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方需經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。這是因?yàn)閶胗變号浞饺榉壑苯雨P(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生長(zhǎng)發(fā)育，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門對(duì)產(chǎn)品配方進(jìn)行嚴(yán)格注冊(cè)管理，能夠從源頭上把控配方質(zhì)量，確保嬰幼兒配方乳粉符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保障嬰幼兒的食用安全。選項(xiàng)A“報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案”不符合規(guī)定，備案相對(duì)注冊(cè)而言，管理要求和嚴(yán)格程度較低，對(duì)于嬰幼兒配方乳粉這種特殊且重要的產(chǎn)品，僅備案無法有效保障其質(zhì)量和安全。選項(xiàng)C“報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案”同樣錯(cuò)誤，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門權(quán)限達(dá)不到對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行管理的要求，且備案方式也不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”也不正確，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的注冊(cè)管理權(quán)限在國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。綜上，正確答案是B。"12、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國(guó)患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購(gòu)得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

A.國(guó)家基本藥物制度

B.藥品儲(chǔ)備制度

C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

D.藥品質(zhì)量保障體系

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用藥品“坐骨腰痛丸”的情況展開，需判斷該案例與所給選項(xiàng)制度的關(guān)聯(lián)性。對(duì)選項(xiàng)A的分析國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。案例中并未涉及基本藥物相關(guān)內(nèi)容，如基本藥物的目錄遴選、使用占比等方面，因此該案例與國(guó)家基本藥物制度無關(guān)，選項(xiàng)A符合題意。對(duì)選項(xiàng)B的分析藥品儲(chǔ)備制度是國(guó)家為了有效應(yīng)對(duì)重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件，保障人民群眾用藥需求而建立的制度。本案例中雖未直接體現(xiàn)藥品儲(chǔ)備相關(guān)行為，但藥品的來源、管理等與藥品儲(chǔ)備制度的完善和執(zhí)行有一定潛在關(guān)聯(lián)。如果藥品管理不規(guī)范，可能會(huì)影響到藥品儲(chǔ)備的質(zhì)量和安全，進(jìn)而影響應(yīng)對(duì)突發(fā)事件時(shí)的藥品供應(yīng)，所以案例與藥品儲(chǔ)備制度有一定關(guān)系，選項(xiàng)B不符合題意。對(duì)選項(xiàng)C的分析藥品生產(chǎn)流通管理體制涵蓋藥品從生產(chǎn)到流通的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、藥品的采購(gòu)渠道等。案例中“坐骨腰痛丸”由衛(wèi)生院無藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的退休職工售賣，這明顯違反了藥品生產(chǎn)流通管理體制中關(guān)于藥品流通渠道的規(guī)定，反映出該體制在執(zhí)行過程中存在漏洞，案例與藥品生產(chǎn)流通管理體制相關(guān)，選項(xiàng)C不符合題意。對(duì)選項(xiàng)D的分析藥品質(zhì)量保障體系是確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的一系列制度和措施。案例中社區(qū)服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”來源不正規(guī)，從無藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的人員手中購(gòu)得，這給藥品質(zhì)量帶來了極大的不確定性，無法保證該藥品的質(zhì)量，體現(xiàn)了藥品質(zhì)量保障體系在監(jiān)管上可能存在不足，案例與藥品質(zhì)量保障體系相關(guān)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選A。"13、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性和不可控制性

B.藥品質(zhì)量問題是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)及管理措施的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性，但藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是可以控制的。通過一系列的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，如藥品審批、生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，可以在一定程度上降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，將其控制在可接受的范圍內(nèi)，并非不可控制。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量問題會(huì)直接影響藥品的安全性和有效性，是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一。例如，藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制不嚴(yán)格，可能會(huì)導(dǎo)致藥品中含有雜質(zhì)、有效成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)等問題，從而增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保藥品的安全有效。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中扮演著重要角色，承擔(dān)著藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等職責(zé)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的要求，做好藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作，以降低藥品在流通環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)，承擔(dān)起藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。因此該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"14、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，作出主動(dòng)召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中主動(dòng)召回決定的作出主體。藥品主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的銷售與使用環(huán)節(jié)，它們?cè)诎l(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)方，但不具有作出主動(dòng)召回決定的權(quán)力。藥品監(jiān)督管理部門主要起到監(jiān)督管理的作用，在藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回藥品，或者需要責(zé)令召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，而不是作出主動(dòng)召回決定。所以，作出主動(dòng)召回決定的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選A。"15、藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營(yíng)行為中，正確的是（）。

A.將本企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.在“廣交會(huì)”上銷售其現(xiàn)貨藥品

C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液

D.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)是將藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)藥品目的是面向終端消費(fèi)者銷售，而不是轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。將本企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為不符合藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)定位，屬于違規(guī)行為，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“廣交會(huì)”即中國(guó)進(jìn)出口商品交易會(huì)，主要是用于國(guó)內(nèi)外貿(mào)易交流、展示和洽談業(yè)務(wù)等，并非專門的藥品銷售場(chǎng)所。在“廣交會(huì)”上銷售現(xiàn)貨藥品既不符合藥品銷售需在特定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的要求，也缺乏必要的監(jiān)管環(huán)節(jié)，存在安全隱患且違反相關(guān)規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。某公立醫(yī)院配制的滴耳液屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，藥品零售企業(yè)銷售該滴耳液的行為違反了相關(guān)規(guī)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。為保障公眾用藥安全、有效，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥。這是藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)遵循的重要規(guī)定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"16、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題考查各部門在藥品流通行業(yè)相關(guān)職責(zé)的分工。選項(xiàng)A，商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮在藥品流通行業(yè)管理中的牽頭作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)、監(jiān)管等工作，保障藥品和醫(yī)療器械安全有效，并非負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部主要承擔(dān)醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作，擬訂生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，不負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等相關(guān)工作，如制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療機(jī)構(gòu)布局等，而不是負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"17、有關(guān)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書，下列說法錯(cuò)誤的是

A.非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.非處方藥的包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

D.非處方藥的標(biāo)簽和說明書用語應(yīng)當(dāng)科學(xué).易懂，便于消費(fèi)者自行判斷.選擇和使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)非處方藥包裝、標(biāo)簽和說明書的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，這有助于消費(fèi)者快速識(shí)別非處方藥，保障用藥安全和合理使用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：非處方藥的標(biāo)簽和說明書直接關(guān)系到消費(fèi)者對(duì)藥品的正確認(rèn)識(shí)和使用，其內(nèi)容必須準(zhǔn)確、規(guī)范，因此必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：并不是所有非處方藥的包裝都必須附有標(biāo)簽和說明書，例如，對(duì)于一些體積小、包裝尺寸受限的非處方藥，經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以僅在大包裝、中包裝附上說明書，而小包裝可不附有說明書，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、選擇和使用的藥品，其標(biāo)簽和說明書用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，這樣便于消費(fèi)者理解藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息，從而做出合理的用藥選擇，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"18、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的藥品標(biāo)簽是

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標(biāo)簽

C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品包裝外標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】這道題考查的是依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，判斷哪類藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A，注射劑的說明書主要側(cè)重于藥品的用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等使用方面的詳細(xì)說明，對(duì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的注明并非其重點(diǎn)要求內(nèi)容。選項(xiàng)B，原料藥的標(biāo)簽必須注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)樵纤幨撬幤飞a(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，其質(zhì)量和生產(chǎn)遵循特定的標(biāo)準(zhǔn)，注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有助于確保其質(zhì)量可控以及后續(xù)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽主要提供藥品的基本信息，如藥品名稱、規(guī)格、用法用量等，一般不特別強(qiáng)調(diào)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)D，藥品包裝外標(biāo)簽通常包含藥品的適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容，也不是重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)注。綜上，答案選B。"19、依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神品，應(yīng)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向

A.所在省.自治區(qū).直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買

B.所在省.自治區(qū).直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買

C.所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買

D.所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非向所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要承擔(dān)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其生產(chǎn)的藥品會(huì)通過一定渠道銷售給定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)等，而非直接面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是向所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。如前文所述，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)，并且從管理和供應(yīng)范圍來看，其供應(yīng)通常不是針對(duì)縣級(jí)范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行直接銷售，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品的范圍是所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，而非所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上所述，本題正確答案是B。"20、一般由基本藥物遴選、可負(fù)擔(dān)性、藥品財(cái)政、供應(yīng)系統(tǒng)、監(jiān)管和質(zhì)量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測(cè)評(píng)估等9類基本要素組成的是

A.國(guó)家藥物政策

B.基本藥物制度

C.藥品供應(yīng)保障制度

D.短缺藥品清單管理制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥物相關(guān)制度和政策構(gòu)成要素的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：國(guó)家藥物政策國(guó)家藥物政策一般由基本藥物遴選、可負(fù)擔(dān)性、藥品財(cái)政、供應(yīng)系統(tǒng)、監(jiān)管和質(zhì)量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測(cè)評(píng)估等9類基本要素組成。這涵蓋了從藥物的選擇、經(jīng)濟(jì)可承受性、資金保障、供應(yīng)渠道、質(zhì)量監(jiān)管、使用規(guī)范、科研支持、人員配備以及效果評(píng)估等多個(gè)方面，形成一個(gè)全面的藥物政策體系，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：基本藥物制度基本藥物制度主要圍繞基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷等環(huán)節(jié)，目的是保障群眾基本用藥需求，提高藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性，但它并非由題干中所提及的9類基本要素構(gòu)成，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品供應(yīng)保障制度藥品供應(yīng)保障制度側(cè)重于藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)備、配送等供應(yīng)環(huán)節(jié)的保障，以確保藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，其重點(diǎn)在于解決藥品供應(yīng)的數(shù)量、質(zhì)量和及時(shí)性等問題，與題干所描述的9類基本要素組成不符，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：短缺藥品清單管理制度短缺藥品清單管理制度主要是對(duì)短缺藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)、預(yù)警，制定短缺藥品清單，并采取相應(yīng)措施保障短缺藥品的供應(yīng)，其核心聚焦于短缺藥品的管理，并非是由9類基本要素構(gòu)成的制度，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"21、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.質(zhì)量管理文件的管理

B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理

C.處方藥銷售的管理

D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)來確定答案。選項(xiàng)A：質(zhì)量管理文件的管理質(zhì)量管理文件是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，對(duì)其進(jìn)行有效的管理，包括文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等環(huán)節(jié)，能夠確保企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循，保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量。所以，質(zhì)量管理文件的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容之一。選項(xiàng)B：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理在現(xiàn)代藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理，如確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、安全性和完整性，設(shè)置合理的操作權(quán)限等，有助于提高企業(yè)的管理效率和藥品質(zhì)量控制水平。因此，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的范疇。選項(xiàng)C：處方藥銷售的管理《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售給其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等活動(dòng)，并不直接面向消費(fèi)者銷售藥品，所以不存在處方藥銷售管理這一環(huán)節(jié)。處方藥銷售管理通常是針對(duì)藥品零售企業(yè)的要求。故該選項(xiàng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項(xiàng)D：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴可能會(huì)對(duì)企業(yè)聲譽(yù)和公眾健康造成不良影響。藥品批發(fā)企業(yè)建立質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題，采取有效的糾正和預(yù)防措施，避免類似問題再次發(fā)生，保障藥品質(zhì)量安全。所以，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度不可或缺的一部分。綜上，答案選C。"22、兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，調(diào)劑后的處方保存期限有明確要求。兒科處方保存期限為2年。本題中涉及的是兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，因此其在零售藥店調(diào)劑后的保存期限也為2年。所以答案選B。"23、屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑、麻醉藥品、精神藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A復(fù)方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿、可待因、地芬諾酯等特殊藥品成分的復(fù)方制劑。復(fù)方枇杷噴托維林顆粒是常見的含特殊藥品復(fù)方制劑，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B氯胺酮屬于第一類精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，氯胺酮注射液并不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C復(fù)方樟腦酊屬于麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。復(fù)方樟腦酊具有麻醉藥品的屬性，并非含特殊藥品復(fù)方制劑，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D氨酚氫可酮片屬于麻醉藥品。氨酚氫可酮片中的氫可酮成分具有成癮性，使其被列入麻醉藥品管理范疇，不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"24、應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書中不同內(nèi)容的歸屬項(xiàng)來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品可以預(yù)防的疾病藥品可以預(yù)防的疾病通常屬于藥品“適應(yīng)癥”或“功能主治”的范疇，其主要描述藥品能夠應(yīng)對(duì)的病癥情況，而非“注意事項(xiàng)”的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響“注意事項(xiàng)”主要是提醒患者在用藥過程中需要特別關(guān)注的問題，服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，進(jìn)而影響醫(yī)生對(duì)患者身體狀況的判斷，這是患者在用藥過程中必須要知曉的信息，應(yīng)列在“注意事項(xiàng)”項(xiàng)下，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這屬于藥品不良反應(yīng)的描述。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，此類內(nèi)容應(yīng)列在“不良反應(yīng)”項(xiàng)中，并非“注意事項(xiàng)”，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況屬于“禁忌”的內(nèi)容。“禁忌”明確規(guī)定了在哪些情況下絕對(duì)不能使用該藥品，以避免產(chǎn)生嚴(yán)重的不良后果，與“注意事項(xiàng)”的性質(zhì)和內(nèi)容不同，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"25、境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義來判斷選項(xiàng)。選項(xiàng)A：仿制藥仿制藥是指境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品。所以題干描述的藥品屬于仿制藥，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售，它強(qiáng)調(diào)的是藥品從境外引入到境內(nèi)，并非是境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的藥品，與題干描述不符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品，它是通過自主創(chuàng)新研發(fā)出來的全新藥物，而不是仿制境外已上市的藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等方面的優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。它不是單純的仿制境外上市藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"26、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于第二類疫苗流通管理的說法，正確的是（）

A.經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)并配送第二類疫苗

B.由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，不得委托配送

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用，但不可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中第二類疫苗流通管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)并配送第二類疫苗。依據(jù)規(guī)定，疫苗的流通有著嚴(yán)格的管理要求，只有特定的主體才具備相關(guān)資格，藥品批發(fā)企業(yè)不在此列，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位，這一表述符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中關(guān)于第二類疫苗流通管理的規(guī)定?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為疫苗管理和供應(yīng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，承擔(dān)著向本行政區(qū)域內(nèi)接種單位供應(yīng)疫苗的職責(zé)，通過公共資源平臺(tái)采購(gòu)能保障采購(gòu)過程的公正、透明，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以委托配送第二類疫苗。在實(shí)際操作中，為了提高疫苗配送的效率和安全性，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以在符合規(guī)定的前提下委托有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行配送，并非不得委托配送，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。這是因?yàn)樵谝呙绲墓?yīng)過程中，儲(chǔ)存和運(yùn)輸都需要一定的成本投入，收取相應(yīng)費(fèi)用是合理的，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"27、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.生物制品(注射劑型)

B.第二類精神藥品(口服劑型)

C.心血管類藥品(注射劑和片劑)

D.中藥注射液和中藥提取物

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)藥品生產(chǎn)相關(guān)情況的分析判斷。解題關(guān)鍵在于結(jié)合給定的甲、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)信息，分析各選項(xiàng)是否符合題干描述。分析選項(xiàng)A生物制品（注射劑型）雖在甲企業(yè)的生產(chǎn)范圍內(nèi)，但題干未提及乙企業(yè)在生物制品（注射劑型）生產(chǎn)方面的具體情況，無法確定乙企業(yè)是否能生產(chǎn)該藥品，所以不能確定此選項(xiàng)是否正確。分析選項(xiàng)B對(duì)于第二類精神藥品（口服劑型），同樣題干沒有給出乙企業(yè)在這一藥品生產(chǎn)方面的信息，不能明確乙企業(yè)是否具備生產(chǎn)能力，該選項(xiàng)也無法確定。分析選項(xiàng)C已知乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書，而心血管類藥品（注射劑和片劑）是甲企業(yè)可以生產(chǎn)的品種，基于乙企業(yè)持有相同品種的《藥品GMP》證書，可合理推斷乙企業(yè)也能生產(chǎn)心血管類藥品（注射劑和片劑），該選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)D如同前面選項(xiàng)一樣，題干未針對(duì)乙企業(yè)在中藥注射液和中藥提取物生產(chǎn)上給出具體信息，所以不能判斷乙企業(yè)能否生產(chǎn)此類藥品。綜上，正確答案是C。"28、未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的

A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款

C.由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

【答案】：C

【解析】這道題考查未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的法律后果。選項(xiàng)A，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格并依照藥品管理法有關(guān)規(guī)定處罰，這一般是針對(duì)麻醉藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違法違規(guī)時(shí)的處理措施，而不是針對(duì)未取得處方資格擅自開具麻醉藥品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正、給予警告、沒收違法交易的藥品并處罰款，通常這種處罰方式更多適用于藥品經(jīng)營(yíng)、流通等環(huán)節(jié)中涉及藥品交易違法等情況，并非針對(duì)本題中執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正、給予警告，此處理方式不符合對(duì)未取得麻醉藥品處方資格擅自開具麻醉藥品執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處罰規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"29、下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用范圍的是

A.治療真菌所致感染性疾病的藥品?

B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品?

C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品?

D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品?

【答案】：D

【解析】《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》所適用的抗菌藥物，是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。選項(xiàng)A中治療真菌所致感染性疾病的藥品、選項(xiàng)B中治療衣原體所致感染性疾病的藥品、選項(xiàng)C中治療螺旋體所致感染性疾病的藥品均屬于該辦法適用范圍；而選項(xiàng)D治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品不在此列。所以本題選D。30、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來判斷甲藥品生產(chǎn)企業(yè)目前進(jìn)行的是哪一期臨床試驗(yàn)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并不涉及考察藥品廣泛使用條件下的療效、不良反應(yīng)以及評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系等內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也不是在藥品廣泛使用條件下進(jìn)行的研究，因此B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但這還是在相對(duì)較大規(guī)模的臨床試驗(yàn)階段，并非上市后的應(yīng)用研究階段，所以C選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，與題干中描述的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)目前正在進(jìn)行的研究?jī)?nèi)容相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)。按照

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品不良反應(yīng)概念的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)它指的是藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，是一系列圍繞藥品不良反應(yīng)開展的工作流程，并非具體某一種藥品不良反應(yīng)類型，與題干中描述的“發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)”這一特定情形不相符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，當(dāng)不良反應(yīng)的發(fā)生頻率與說明書描述不一致時(shí)，意味著說明書未準(zhǔn)確反映該藥品不良反應(yīng)的實(shí)際情況，符合新的藥品不良反應(yīng)的特征。因此，“發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)”屬于新的藥品不良反應(yīng)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：藥品群體不良反應(yīng)是指在同一時(shí)間段內(nèi)、同一地區(qū)、使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是多人同時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)的群體性特征，題干并未提及多人同時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，如導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷等，主要側(cè)重于強(qiáng)調(diào)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，而不是發(fā)生頻率與說明書描述的差異，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"32、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

A.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

B.調(diào)配處方時(shí)。必須由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

C.每次處方劑量不得超過1日極量

D.須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方方可調(diào)配藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查毒性中藥三氧化二砷調(diào)配使用的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。該規(guī)定保證了用藥的安全性，避免因使用不當(dāng)?shù)亩拘灾兴幮问蕉l(fā)風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B調(diào)配處方時(shí)，必須由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。這一要求是為了加強(qiáng)調(diào)配過程的管理和監(jiān)督，確保處方調(diào)配的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，防止出現(xiàn)調(diào)配錯(cuò)誤等情況。所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量，而不是1日極量。所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤，該選項(xiàng)為本題答案。選項(xiàng)D毒性藥品須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方方可調(diào)配藥品。這是為了嚴(yán)格控制毒性藥品的使用，確保其在合理、規(guī)范的情況下應(yīng)用于患者治療，防止濫用。所以選項(xiàng)D表述正確。"33、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》有效期屆滿，持證單位需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多長(zhǎng)時(shí)間申請(qǐng)換證

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中關(guān)于有效期屆滿換證申請(qǐng)時(shí)間的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)有效期屆滿，持證單位若要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換證。所以本題正確選項(xiàng)為A。"34、何年開始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系

A.2014

B.2015

C.2016

D.2017

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。在2016年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，所以選項(xiàng)C符合題意。而選項(xiàng)A的2014年、選項(xiàng)B的2015年以及選項(xiàng)D的2017年都不是進(jìn)行該調(diào)整的時(shí)間，故A、B、D選項(xiàng)均不正確。35、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品存放的相關(guān)距離規(guī)定。在藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理中，為保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境適宜、避免藥品受到庫(kù)房設(shè)施等的不良影響，對(duì)藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間的距離有著明確要求。按照規(guī)定，藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間的距離不小于30厘米，所以答案選D。36、《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是（）

A.3個(gè)月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法規(guī)知識(shí)來作答?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期為1年，所以正確答案是B選項(xiàng)。37、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)（）

A.每次處方劑量不得超過3日極量

B.應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品

C.應(yīng)當(dāng)給付生川烏

D.取藥后處方保存1年備查

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含有毒性中藥川烏處方時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：對(duì)于毒性中藥的處方用量，規(guī)定是每次處方劑量不得超過2日極量，而不是3日極量，所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)配含有毒性中藥的處方時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給付炮制品，川烏屬于毒性中藥，所以應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：生川烏毒性強(qiáng)烈，為了確保用藥安全，調(diào)配處方時(shí)應(yīng)給付炮制品而非生川烏，選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：含有毒性中藥的處方，取藥后處方保存2年備查，并非1年，選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"38、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并且排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口的是

A.高致敏性藥品

B.青霉素類藥品

C.β-內(nèi)酰胺類藥品

D.某些激素類

【答案】：B

【解析】答案選B。這道題考查的是對(duì)于特定藥品生產(chǎn)環(huán)境要求的知識(shí)點(diǎn)。在藥品生產(chǎn)中，青霉素類藥品具有較強(qiáng)的致敏性和揮發(fā)性，其生產(chǎn)過程必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，同時(shí)排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口，這樣做是為了防止青霉素類藥品的粉塵、氣體等擴(kuò)散到其他區(qū)域，避免對(duì)其他藥品生產(chǎn)造成污染以及對(duì)工作人員等產(chǎn)生致敏危害。而高致敏性藥品范圍較寬泛，表述不具體針對(duì)；β-內(nèi)酰胺類藥品雖然包含青霉素類，但不是所有β-內(nèi)酰胺類藥品都像青霉素類有如此嚴(yán)格且明確的特定生產(chǎn)環(huán)境要求；某些激素類藥品的生產(chǎn)重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)多在于防止交叉污染、保證藥品質(zhì)量等，但在專用獨(dú)立廠房及排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他進(jìn)風(fēng)口方面的要求并不像青霉素類這么典型和嚴(yán)格。所以答案是青霉素類藥品，選B。"39、屬于第一類精神藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類精神藥品和易制毒化學(xué)品的分類，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：司可巴比妥司可巴比妥屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是指藥理作用活性更強(qiáng)、成癮性更大、對(duì)人體健康危害更為嚴(yán)重的精神藥品，該藥品在臨床上有一定的治療用途，但同時(shí)具有較高的濫用風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：芬太尼芬太尼屬于麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，其成癮性和對(duì)人體的危害程度與精神藥品有所不同。故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：甲基麻黃素甲基麻黃素也稱甲基苯丙胺，是一種易制毒化學(xué)品。易制毒化學(xué)品是指可用于制造毒品的化學(xué)原料和配劑，并非精神藥品類別。因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：地西泮地西泮屬于第二類精神藥品。相較于第一類精神藥品，第二類精神藥品的藥理作用和成癮性相對(duì)較弱，但同樣需要嚴(yán)格管理以防止濫用。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"40、關(guān)于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是（）

A.經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械

C.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致

D.第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其正確性。A選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件屬于第二類醫(yī)療器械，植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，因此該選項(xiàng)表述有誤。C選項(xiàng)：第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致，此說法符合醫(yī)療器械管理規(guī)定，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"41、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的，一般以“法”命名，如《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)民法典》等。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱，通常以“條例”“規(guī)定”“辦法”等名稱出現(xiàn)?！兑字贫净瘜W(xué)品管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院制定的，所以它屬于行政法規(guī)。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。綜上，本題答案選B。"42、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，三級(jí)召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)作出三級(jí)藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為不同級(jí)別，各級(jí)別的召回在時(shí)間要求上有所不同。其中三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，對(duì)于三級(jí)召回，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。選項(xiàng)A“12小時(shí)內(nèi)”、選項(xiàng)B“24小時(shí)內(nèi)”以及選項(xiàng)C“48小時(shí)內(nèi)”均不符合三級(jí)召回的時(shí)限要求。所以本題正確答案是D。"43、某藥品系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號(hào)為：魯藥制字H20120031。

A.委托配制單位

B.配制地點(diǎn)

C.工藝

D.配制人員

【答案】：D

【解析】本題考查的是某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)的知識(shí)判斷。該藥品批準(zhǔn)文號(hào)為魯藥制字H20120031，屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑而言，委托配制單位會(huì)對(duì)制劑的生產(chǎn)有一定影響，不同的委托配制單位其資質(zhì)、生產(chǎn)管理水平等可能存在差異，這會(huì)影響到制劑的質(zhì)量，所以委托配制單位是需要關(guān)注和規(guī)范的內(nèi)容，A選項(xiàng)不符合題意。配制地點(diǎn)的環(huán)境、設(shè)施等條件會(huì)直接影響制劑的配制過程和質(zhì)量，不同的配制地點(diǎn)可能有不同的衛(wèi)生狀況、溫濕度等因素，這些都可能對(duì)制劑產(chǎn)生影響，因此配制地點(diǎn)也是重要的考量因素，B選項(xiàng)不符合題意。工藝是制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不同的工藝會(huì)導(dǎo)致制劑的質(zhì)量、藥效等方面出現(xiàn)差異，合適的工藝能夠保證制劑的有效性和安全性，所以工藝也是需要嚴(yán)格把控的，C選項(xiàng)不符合題意。而配制人員雖然在制劑過程中發(fā)揮作用，但相對(duì)委托配制單位、配制地點(diǎn)和工藝來說，其對(duì)制劑本身性質(zhì)和質(zhì)量的影響并非是核心和關(guān)鍵的因素。所以在本題中應(yīng)選擇D選項(xiàng)。"44、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批的（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的審批權(quán)限相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，因其業(yè)務(wù)覆蓋范圍廣、影響大，需要由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，以確保其具備相應(yīng)的條件和能力來經(jīng)營(yíng)此類特殊藥品，保障藥品的安全流通和使用，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，是向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可取得，并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，是經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"45、《藥品注冊(cè)證書》經(jīng)過再注冊(cè)后的有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B?！端幤纷?cè)證書》再注冊(cè)后有效期為5年，這是基于相關(guān)藥品管理法規(guī)和規(guī)定所明確的內(nèi)容，因此答案是B選項(xiàng)。46、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，對(duì)待患者不分年齡、性別、民族等屬于

A.不辱使命

B.密切協(xié)作

C.珍視聲譽(yù)

D.平等相待

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)各選項(xiàng)所代表的執(zhí)業(yè)藥師道德要求，結(jié)合題干描述來判斷正確答案。選項(xiàng)A：不辱使命不辱使命主要強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要履行好自己的職責(zé)，完成肩負(fù)的使命，如為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，保障公眾用藥安全、有效等。題干中未體現(xiàn)出與完成使命相關(guān)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：密切協(xié)作密切協(xié)作側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師與其他醫(yī)藥衛(wèi)生人員、團(tuán)隊(duì)之間相互配合、協(xié)同工作，以更好地為患者服務(wù)。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者的態(tài)度，并非與他人的協(xié)作關(guān)系，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：珍視聲譽(yù)珍視聲譽(yù)指的是執(zhí)業(yè)藥師要注重自身及行業(yè)的形象和信譽(yù)，遵守職業(yè)道德和規(guī)范，避免做出損害聲譽(yù)的行為。題干中沒有涉及聲譽(yù)方面的表述，所以該選項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D：平等相待平等相待意味著執(zhí)業(yè)藥師在為患者提供服務(wù)時(shí)，不論患者的年齡、性別、民族等因素，都應(yīng)給予同等的尊重和關(guān)注，不偏袒、不歧視。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師在接受患者咨詢時(shí)，對(duì)待患者不分年齡、性別、民族等，這與平等相待的內(nèi)涵相符，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"47、不屬于B型藥品不良反應(yīng)特征的是

A.與藥物正常藥理作用無關(guān)?

B.與用藥劑量無關(guān)?

C.一般很難預(yù)測(cè)?

D.停藥或減量后癥狀很快減輕或消失?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)B型藥品不良反應(yīng)的特征來逐一分析各選項(xiàng)。B型藥品不良反應(yīng)是與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，通常與用藥劑量無關(guān)，且一般很難預(yù)測(cè)。-選項(xiàng)A：B型藥品不良反應(yīng)是與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，該項(xiàng)屬于B型藥品不良反應(yīng)特征。-選項(xiàng)B：B型藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與用藥劑量無關(guān)，其發(fā)生機(jī)制較為復(fù)雜，不是劑量的增加或減少所能直接影響的，該項(xiàng)屬于B型藥品不良反應(yīng)特征。-選項(xiàng)C：由于B型藥品不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制難以捉摸，沒有明顯的規(guī)律可循，所以一般很難預(yù)測(cè)，該項(xiàng)屬于B型藥品不良反應(yīng)特征。-選項(xiàng)D：停藥或減量后癥狀很快減輕或消失是A型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)，A型藥品不良反應(yīng)通常與藥物的正常藥理作用有關(guān)，與劑量相關(guān)，而B型藥品不良反應(yīng)不具備此特征，所以該項(xiàng)不屬于B型藥品不良反應(yīng)特征。綜上，答案選D。"48、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容的定義，對(duì)“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入的部分進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】藥品說明書中的【適應(yīng)癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀。而“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”描述的是用藥后可能出現(xiàn)的不良狀況，并非藥品可治療的疾病或癥狀，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是提醒患者在用藥過程中需要注意的一些情況，例如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用等?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”重點(diǎn)在于說明用藥后可能產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，并非一般性的注意提示內(nèi)容，所以該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”明確表述了服用該藥品后可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，屬于典型的不良反應(yīng)描述，應(yīng)列入【不良反應(yīng)】部分，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：【藥理毒理】【藥理毒理】主要是闡述藥物的作用機(jī)制、藥物對(duì)機(jī)體的作用及作用原理等。“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”并非是對(duì)藥物作用機(jī)制等方面的描述，因此該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"49、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對(duì)藥品入庫(kù)應(yīng)實(shí)行

A.單人驗(yàn)收制度

B.一般核對(duì)即可

C.雙人驗(yàn)收制度

D.三人驗(yàn)收制度

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位對(duì)藥品入庫(kù)的驗(yàn)收制度相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對(duì)藥品入庫(kù)應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，這是為了確保藥品入庫(kù)過程的準(zhǔn)確性、安全性和可追溯性，雙人驗(yàn)收可以起到相互監(jiān)督、相互復(fù)核的作用，減少錯(cuò)誤和違規(guī)操作的發(fā)生。而單人驗(yàn)收可能因缺乏監(jiān)督容易出現(xiàn)疏漏，一般核對(duì)無法滿足這類特殊藥品入庫(kù)的嚴(yán)格要求，三人驗(yàn)收制度并非相關(guān)規(guī)定要求的標(biāo)準(zhǔn)模式。所以答案選C。50、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購(gòu)部門經(jīng)過商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬。

A.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款

B.由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款

C.由衛(wèi)生主管部門沒收違法所得，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款

D.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的處罰規(guī)定。甲藥品批發(fā)企業(yè)為增加降血壓藥物在某中醫(yī)院的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元獎(jiǎng)勵(lì)，這種行為屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者以排斥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，為爭(zhēng)取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對(duì)方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購(gòu)買商品，不構(gòu)成犯罪的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。本題中甲藥品批發(fā)企業(yè)的行為符合商業(yè)賄賂的特征，所以應(yīng)按照此規(guī)定進(jìn)行處罰，答案選A。選項(xiàng)B中由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，處罰主體不對(duì)，商業(yè)賄賂行為的處罰主體是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門，并非藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中由衛(wèi)生主管部門沒收違法所得，處罰主體錯(cuò)誤，衛(wèi)生主管部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理等工作，并非商業(yè)賄賂處罰的主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中罰款金額二十萬元以上二百萬元以下不符合相關(guān)法律對(duì)于商業(yè)賄賂行為的處罰規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"第二部分多選題(20題)1、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明

A.商標(biāo)

B.國(guó)家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

C.“免費(fèi)”字樣

D.“自費(fèi)”字樣

【答案】：BC

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在供應(yīng)納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，應(yīng)在最小外包裝顯著位置標(biāo)明的內(nèi)容。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝顯著位置標(biāo)明國(guó)家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，有助于公眾快速識(shí)別免疫規(guī)劃疫苗，確保疫苗的規(guī)范管理和正確使用，同時(shí)也方便相關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)管，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“免費(fèi)”字樣的標(biāo)明是為了明確告知受種者該疫苗屬于國(guó)家免疫規(guī)劃范圍，無需個(gè)人支付費(fèi)用，體現(xiàn)了國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的公益性和福利性，讓公眾清楚知曉其權(quán)益，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A商標(biāo)是用以區(qū)別商品或服務(wù)來源的標(biāo)志，對(duì)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗而言，商標(biāo)并非在其最小外包裝顯著位置必須標(biāo)明的特定關(guān)鍵信息，重點(diǎn)應(yīng)突出其免疫規(guī)劃屬性和免費(fèi)性質(zhì)等，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)D納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗是免費(fèi)向公民提供的，不需要受種者自費(fèi)，因此不應(yīng)標(biāo)明“自費(fèi)”字樣，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是BC。2、關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理要求的說法，正確的有（）

A.藥品不良反應(yīng)尚不清楚的，藥品說明書中可不列[不良反應(yīng)]項(xiàng)目，

B.藥品說明書[不良反應(yīng)]項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項(xiàng)

C.藥品說明書[藥品名稱]項(xiàng)下應(yīng)注明漢語拼音

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法標(biāo)明所有內(nèi)容的，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)和有效期

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷：A選項(xiàng)：根據(jù)藥品說明書管理要求，藥品不良反應(yīng)尚不清楚的，也應(yīng)當(dāng)在說明書中注明“尚不明確”，而不是可不列[不良反應(yīng)]項(xiàng)目。所以A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品說明書[不良反應(yīng)]項(xiàng)目主要是記載藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)等內(nèi)容；而孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項(xiàng)通常應(yīng)在[注意事項(xiàng)]項(xiàng)目下體現(xiàn)，并非在[不良反應(yīng)]項(xiàng)目下。所以B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品說明書[藥品名稱]項(xiàng)下應(yīng)按順序列出通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音等。所以藥品說明書[藥品名稱]項(xiàng)下注明漢語拼音是符合規(guī)定的，C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：當(dāng)藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法標(biāo)明所有內(nèi)容時(shí)，為保證基本的藥品信息可獲取，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)和有效期。所以D選項(xiàng)說法正確。綜上，本題正確答案為CD。3、關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有（）。

A.根據(jù)藥品安全性和使用便利性，對(duì)藥品分為處方藥和非處方藥

B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類

C.非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遴選、審批和發(fā)布

D.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非處方藥目錄

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品分類管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A根據(jù)藥品安全性和使用便利性，藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又分為甲、乙兩類。甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用；乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遴選、審批和發(fā)布。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)綜合考慮藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等多方面因素，來確定哪些藥品可以作為非處方藥，并將其列入非處方藥目錄。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D乙類非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整，各省、自治區(qū)、直轄市不可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非處方藥目錄。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為ABC。4、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)堅(jiān)持的基本原則是

A.政事分開

B.立足國(guó)情

C.以人為本

D.統(tǒng)籌兼顧

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》的相關(guān)內(nèi)容來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A政事分開主要是指將政府的行政職能與事業(yè)單位的經(jīng)營(yíng)管理職能分開，它并不是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)堅(jiān)持的基本原則，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B立足國(guó)情是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要原則之一。我國(guó)具有獨(dú)特的歷史、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)背景，人口眾多、地域遼闊、城鄉(xiāng)和區(qū)域差異大。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革必須從我國(guó)實(shí)際情況出發(fā)，充分考慮現(xiàn)階段的基本國(guó)情和承受能力，制定適合我國(guó)國(guó)情的改革方案和政策措施，這樣才能確保改革的可行性和有效性，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C以人為本強(qiáng)調(diào)把人民群眾的健康權(quán)益放在首位，這是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)關(guān)系到人民群眾的切身利益，改革的目的就是為了滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求，提高人民群眾的健康水平和生活質(zhì)量，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D統(tǒng)籌兼顧要求在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中，要統(tǒng)籌城鄉(xiāng)、區(qū)域發(fā)展，統(tǒng)籌公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，統(tǒng)籌兼顧不同地區(qū)、不同人群的利益，妥善處理好改革發(fā)展穩(wěn)定的關(guān)系。只有做到統(tǒng)籌兼顧，才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題答案選BCD。5、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的說法，錯(cuò)誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定

B.特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理

C.特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理

D.特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告不得發(fā)布廣告

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《中華人民共和國(guó)廣告法》等相關(guān)規(guī)定明確，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定。這是因?yàn)樘厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，其安全性和有效性需要嚴(yán)格監(jiān)管，所以適用藥品廣告管理規(guī)定，選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的一種，它適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需要營(yíng)養(yǎng)支持的人群。鑒于其使用的專業(yè)性和特殊性，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，以確保廣告內(nèi)容的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，保障消費(fèi)者的健康安全，選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告是按處方藥廣告審批管理，并非按非處方藥廣告審批管理。處方藥和非處方藥在廣告審批等方面有著不同的管理要求，非處方藥相對(duì)安全性較高，其廣告審批管理相對(duì)寬松。而特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，更符合處方藥的管理特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品可以發(fā)布廣告，但要按處方藥廣告審批管理。這意味著其廣告發(fā)布需要遵循嚴(yán)格的審批程序和規(guī)范，以保證廣告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，能為消費(fèi)者提供科學(xué)的信息。因此“特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告不得發(fā)布廣告”的說法錯(cuò)誤，選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，答案選CD。6、關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理要求的說法，正確的有（）

A.藥品不良反應(yīng)尚不清楚的，藥品說明書中可不列[不良反應(yīng)]項(xiàng)目

B.藥品說明書[不良反應(yīng)]項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項(xiàng)

C.藥品說明書[藥品名稱]項(xiàng)下應(yīng)注明漢語拼音

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法標(biāo)明所有內(nèi)容的，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)和有效期

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理要求，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品不良反應(yīng)尚不清楚的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)目下以“尚不明確”來表述，而不是可不列[不良反應(yīng)]項(xiàng)目，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品說明書[不良反應(yīng)]項(xiàng)目主要是闡述藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項(xiàng)通常應(yīng)列在[注意事項(xiàng)]項(xiàng)目下，并非[不良反應(yīng)]項(xiàng)目，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品說明書[藥品名稱]項(xiàng)下應(yīng)注明通用名稱、商品名稱、英文名稱和漢語拼音等內(nèi)容，所以該選項(xiàng)中注明漢語拼音的說法是正確的，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：如果藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法標(biāo)明所有內(nèi)容，按照規(guī)定，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)和有效期，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案選CD。7、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）。

A.中國(guó)藥典

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.地方標(biāo)準(zhǔn)

D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：AB

【解析】該題正確答案選AB，以下為具體解析：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。選項(xiàng)A，《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，它收載了療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及制劑，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和科學(xué)技術(shù)要求制定的，同樣具備權(quán)威性和法定性，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的重要內(nèi)容，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，地方標(biāo)準(zhǔn)主要是指省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的一些藥品標(biāo)準(zhǔn)。但隨著藥品監(jiān)管體制的不斷完善和統(tǒng)一，地方標(biāo)準(zhǔn)逐步被提升或淘汰，已不再屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)自己制定的用于指導(dǎo)本企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)，其主要是為了滿足企業(yè)自身生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的需要，雖然企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但它并不屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。8、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥敘述，正確的有

A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核

C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

D.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方不得擅自更改

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中，并未要求甲類非處方藥、乙類非處方藥分柜擺放。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，以確保用藥的合理性與安全性。該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：甲類非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可在藥品零售企業(yè)購(gòu)買。所以可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥這一表述是正確的。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)師處方調(diào)配、銷售藥品，對(duì)醫(yī)師處方不得擅自更改。該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題正確答案為BCD。9、不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是

A.含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種

B.變態(tài)反應(yīng)原

C.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種

D.外用藥品

【答案】：AC

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。因