執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中不同等級(jí)藥品召回的通知時(shí)間規(guī)定。首先明確藥品召回分為不同等級(jí)，各等級(jí)在通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)間上有不同要求。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知；三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知。而藥品召回并不存在四級(jí)召回。本題問(wèn)的是應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的情況，對(duì)應(yīng)二級(jí)召回。所以答案選B。"2、二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于

A.1名

B.3名

C.5名

D.7名

【答案】：B

【解析】本題考查二級(jí)醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量的相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)院人員配備這一專業(yè)范疇內(nèi)，有著明確的規(guī)定，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師的配備數(shù)量不少于3名。因此，本題正確答案是B選項(xiàng)。"3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為

A.30日

B.6個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》的有效期規(guī)定為5年，選項(xiàng)D正確。選項(xiàng)A的30日、選項(xiàng)B的6個(gè)月以及選項(xiàng)C的3年均不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期的規(guī)定。所以本題答案選D。4、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司,業(yè)務(wù)范圍包括廣設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場(chǎng)銷量甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.省藥品監(jiān)督管理部門提出中請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后,即可發(fā)布

B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料當(dāng)場(chǎng)備案后即可發(fā)布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后,即可發(fā)布

D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后即可發(fā)布

【答案】：B

【解析】該題主要考查藥品廣告發(fā)布的備案流程相關(guān)知識(shí)。首先分析題目背景，甲是A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，想在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布小柴胡沖劑廣告，丙為廣告設(shè)計(jì)公司，丁參與廣告介紹相關(guān)內(nèi)容。對(duì)于藥品廣告的發(fā)布，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告在異地發(fā)布時(shí)需進(jìn)行備案。具體備案流程是向發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門備案。在本題中，丙為廣告公司位于C省，而甲要在B省發(fā)布廣告，雖然涉及的區(qū)域較多，但關(guān)鍵在于藥品廣告發(fā)布備案的規(guī)定。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)，向A省藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)布。A省是生產(chǎn)企業(yè)所在地，并非廣告發(fā)布地，藥品廣告發(fā)布應(yīng)在發(fā)布地進(jìn)行備案，而非生產(chǎn)企業(yè)所在地申請(qǐng)批準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)，向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料當(dāng)場(chǎng)備案后即可發(fā)布。雖然C省是廣告公司所在地，但實(shí)踐中往往將廣告公司所在地視為備案地，且現(xiàn)在藥品廣告?zhèn)浒竿ǔＪ浅兄Z符合條件并提交材料當(dāng)場(chǎng)備案即可發(fā)布，B選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。-C選項(xiàng)，向C省新聞宣傳部門辦理備案。藥品廣告?zhèn)浒傅墓芾聿块T是藥品監(jiān)督管理部門，而非新聞宣傳部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)，向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后即可發(fā)布。實(shí)際藥品廣告異地發(fā)布只需向發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)場(chǎng)備案，不需要與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后再發(fā)布，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"5、對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題主要考查公民對(duì)行政處罰行為不服提出行政復(fù)議的時(shí)效。依據(jù)《行政復(fù)議法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)；但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)六十日的除外。所以，當(dāng)公民對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服時(shí)，提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為60日。選項(xiàng)A，15日并不符合相關(guān)法律規(guī)定的一般行政復(fù)議時(shí)效期限。選項(xiàng)C，3個(gè)月通常不是行政復(fù)議的時(shí)效，在行政訴訟里，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外；如果經(jīng)過(guò)復(fù)議后再提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。選項(xiàng)D，6個(gè)月一般是直接提起行政訴訟的時(shí)效，并非行政復(fù)議的時(shí)效。綜上，答案選B。"6、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為

A.×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)

B.×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)

C.××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)

D.××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式。選項(xiàng)A“×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)”，該編排方式不符合相關(guān)規(guī)定，因此A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”，“許”通常代表的是經(jīng)營(yíng)許可，而不是備案，備案與許可在編號(hào)編排上有明顯區(qū)別，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)”，此為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的正確編排方式，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”，同樣“許”針對(duì)的是經(jīng)營(yíng)許可，并非備案，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"7、能在零售藥店銷售，但不得采用開(kāi)架自選銷售方式的是

A.甲類非處方藥

B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在零售藥店的銷售規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，并且在符合條件的情況下可以采用開(kāi)架自選的銷售方式。在藥品分類管理中，甲類非處方藥雖然安全性相對(duì)低于乙類非處方藥，但經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門的評(píng)估，允許消費(fèi)者在藥師的指導(dǎo)下自行購(gòu)買和使用，其銷售方式相對(duì)較為靈活，開(kāi)架自選能方便消費(fèi)者選購(gòu)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑屬于肽類激素，這類藥品嚴(yán)禁在零售藥店銷售。因?yàn)榈鞍淄苿┚哂袧撛诘臑E用風(fēng)險(xiǎn)，可能被用于非法的體育賽事興奮劑使用等情況，為了嚴(yán)格管理和防止其非法流通，不允許在零售藥店售賣。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C乙類非處方藥是可以在零售藥店銷售的，而且相較于甲類非處方藥，其安全性更高，消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用的風(fēng)險(xiǎn)更低，因此不僅可以在零售藥店銷售，還可以采用開(kāi)架自選的銷售方式。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D未列入非處方藥目錄的抗菌藥物，由于其使用專業(yè)性較強(qiáng)、存在耐藥性等風(fēng)險(xiǎn)，需要在醫(yī)生的處方指導(dǎo)下使用。所以這類藥物可以在零售藥店銷售，但不得采用開(kāi)架自選銷售方式，必須憑處方銷售，這是為了確保用藥安全，避免消費(fèi)者自行不合理使用抗菌藥物導(dǎo)致不良后果。所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，答案選D。"8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件為

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)

B.生產(chǎn)同樣制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間

C.質(zhì)量?jī)?yōu)良、療效可靠的醫(yī)院制劑

D.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以調(diào)劑的制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件。選項(xiàng)A，僅提及發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)這一情況，但未說(shuō)明經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)這一關(guān)鍵條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用并非只要滿足上述情形就可直接進(jìn)行，還需經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不全面。選項(xiàng)B，生產(chǎn)同樣制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間并不必然可以進(jìn)行制劑調(diào)劑使用。調(diào)劑使用需要符合特定的條件和經(jīng)過(guò)審批程序，而不是僅基于生產(chǎn)同樣制劑這一情況，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，質(zhì)量?jī)?yōu)良、療效可靠只是醫(yī)院制劑本身的特點(diǎn)，這并不構(gòu)成制劑調(diào)劑使用的條件。即使制劑質(zhì)量和療效好，若未滿足特定的情形和審批要求，也不能進(jìn)行調(diào)劑使用，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，明確指出發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，且經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以調(diào)劑的制劑，該選項(xiàng)完整涵蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"9、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的，符合法律的制定主體特征，所以它屬于法律。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。因此，B、C、D選項(xiàng)均不符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的屬性。綜上，本題答案選A。"10、從證書號(hào)格式判斷屬于從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是（）

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

D.國(guó)械備XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同證書號(hào)格式所對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)口地區(qū)及類別。選項(xiàng)A“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，此格式通常是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的編號(hào)，不是從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的醫(yī)療器械編號(hào)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，該編號(hào)格式用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)，并非專門針對(duì)從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的醫(yī)療器械，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)械注許XXXXXXXXXXX”，這種證書號(hào)格式對(duì)應(yīng)的是從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械，符合題目要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國(guó)械備XXXXXXXX”，該編號(hào)一般是第一類醫(yī)療器械備案的編號(hào)，與從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械不相關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"11、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑。

A.足以危害人體身體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同假劣藥情形所對(duì)應(yīng)的法律情節(jié)認(rèn)定。對(duì)各情形的分析情形一：生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒：幼兒處于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)鍵時(shí)期，對(duì)營(yíng)養(yǎng)和藥物的需求較為特殊。以淀粉為原料生產(chǎn)幼兒補(bǔ)鈣顆粒，幼兒服用后不僅無(wú)法獲得所需的鈣補(bǔ)充，還可能延誤治療，嚴(yán)重影響其身體健康成長(zhǎng)。這種行為針對(duì)的是特殊的幼兒群體，危害范圍雖可能相對(duì)局限于食用該補(bǔ)鈣顆粒的幼兒，但一旦發(fā)生危害后果往往非常嚴(yán)重，會(huì)對(duì)幼兒的身體發(fā)育造成不可逆的損傷。情形二：銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑：降壓藥是用于治療高血壓的關(guān)鍵藥物，高血壓患者需要長(zhǎng)期規(guī)律服用降壓藥來(lái)控制血壓。而外表霉跡斑斑的降壓藥片劑，其藥效很可能已經(jīng)發(fā)生改變，甚至可能產(chǎn)生有害的霉菌毒素?；颊叻煤螅粌H無(wú)法有效控制血壓，反而可能引發(fā)其他嚴(yán)重的健康問(wèn)題，如肝腎功能損害、中毒等，嚴(yán)重威脅患者的生命健康。情形三：銷售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒：藥品過(guò)了有效期，其有效成分的含量和穩(wěn)定性都會(huì)發(fā)生變化，藥效會(huì)降低甚至喪失，還可能產(chǎn)生有害物質(zhì)。板藍(lán)根顆粒常用于預(yù)防和治療感冒等疾病，患者服用過(guò)期的板藍(lán)根顆粒，可能無(wú)法達(dá)到預(yù)期的治療效果，導(dǎo)致病情延誤，增加病情加重的風(fēng)險(xiǎn)。情形四：銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑：生產(chǎn)批號(hào)是藥品生產(chǎn)過(guò)程的重要標(biāo)識(shí)，它包含了藥品的生產(chǎn)日期、批次等關(guān)鍵信息。銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑，使得藥品的質(zhì)量追溯和監(jiān)管變得困難，消費(fèi)者無(wú)法了解藥品的真實(shí)生產(chǎn)情況和質(zhì)量狀況。一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，難以進(jìn)行有效的追蹤和處理，可能導(dǎo)致大量患者使用到質(zhì)量不合格的藥品，從而對(duì)公眾健康造成潛在的威脅。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)“足以危害人體身體健康”：通常指藥品存在一定的質(zhì)量問(wèn)題，有引發(fā)人體健康損害的可能性，但危害程度相對(duì)較低，后果尚未實(shí)際發(fā)生或僅可能造成輕微的健康影響。而本題中所涉及的四種情形，其危害程度明顯超過(guò)了“足以危害人體身體健康”的范疇。B選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：綜合上述四種情形，這些假劣藥的情況涉及多個(gè)方面且危害嚴(yán)重，涵蓋了特殊群體用藥（幼兒補(bǔ)鈣顆粒）、危及生命的疾病用藥（降壓藥）以及影響公眾用藥安全（過(guò)期藥品、無(wú)生產(chǎn)批號(hào)藥品）等多個(gè)重要領(lǐng)域，會(huì)對(duì)人體健康造成極為嚴(yán)重的后果，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的定義。C選項(xiàng)“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：一般是指藥品已經(jīng)實(shí)際對(duì)人體健康產(chǎn)生了較為明顯的損害后果，如導(dǎo)致患者出現(xiàn)傷殘、器官功能障礙等。本題中只是描述了假劣藥的情形，并沒(méi)有明確提及已經(jīng)對(duì)人體健康造成了實(shí)際的嚴(yán)重?fù)p害后果。D選項(xiàng)“其他嚴(yán)重情節(jié)”：其嚴(yán)重程度介于“足以危害人體身體健康”和“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”之間，本題中的四種情形的嚴(yán)重程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了“其他嚴(yán)重情節(jié)”所能涵蓋的范圍。綜上，答案選B。"12、國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃要求藥品生產(chǎn)符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求要達(dá)到

A.100%

B.90%

C.80%

D.70%

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃對(duì)藥品生產(chǎn)提出明確要求，藥品生產(chǎn)需符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，且要求達(dá)到的比例為100%。這一目標(biāo)體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格把控和高標(biāo)準(zhǔn)要求，以保障公眾用藥安全和藥品質(zhì)量。13、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.麝香

C.天麻

D.黃芩

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)不同野生藥材的保護(hù)級(jí)別規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B麝香是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，它是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C天麻目前未列入《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的保護(hù)范疇，所以C選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D黃芩是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，因此D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"14、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)不同臨床試驗(yàn)階段定義的理解。在藥品注冊(cè)過(guò)程中，不同階段的臨床試驗(yàn)有著不同的目的和任務(wù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，此階段主要是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是Ⅰ期臨床試驗(yàn)，答案選A。"15、經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.履行義務(wù)的義務(wù)

B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)經(jīng)營(yíng)者義務(wù)類型的判斷。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：履行義務(wù)的義務(wù)：“履行義務(wù)的義務(wù)”表述較為寬泛，沒(méi)有明確指向題干中經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)相關(guān)信息這一具體內(nèi)容，不能準(zhǔn)確概括題干描述的經(jīng)營(yíng)者義務(wù)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)：該選項(xiàng)僅強(qiáng)調(diào)了“服務(wù)信息”，而題干中明確提到了“有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息”，既包含服務(wù)信息也包含商品信息，“服務(wù)信息”表述不全面，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：提供信息的義務(wù)：題干中明確指出經(jīng)營(yíng)者要向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)的各類信息，且要真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳，這正是經(jīng)營(yíng)者提供信息義務(wù)的體現(xiàn)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：保證質(zhì)量的義務(wù)：保證質(zhì)量的義務(wù)主要側(cè)重于商品或服務(wù)本身質(zhì)量方面的保障，而題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供信息的要求，并非質(zhì)量保障，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"16、負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門是

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門。選項(xiàng)A，國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并非負(fù)責(zé)非處方藥目錄的審批和發(fā)布，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療衛(wèi)生等方面發(fā)揮重要作用，如制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系等，非處方藥目錄的審批和發(fā)布并非其主要職責(zé)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)、審批等重要事項(xiàng)，非處方藥目錄的審批和發(fā)布屬于其職責(zé)范圍，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，非處方藥目錄的審批和發(fā)布是由國(guó)家層面統(tǒng)一管理的，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】題目描述了甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物的情境，然后給出了A.1年、B.2年、C.3年、D.5年四個(gè)選項(xiàng)。雖然題干未明確提及問(wèn)題，但結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)規(guī)定，一般涉及到藥品購(gòu)進(jìn)等業(yè)務(wù)中數(shù)據(jù)保存期限等會(huì)以年為單位考查。在藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等相關(guān)記錄和資料的保存期限上，通常規(guī)定為超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。本題答案選D，推測(cè)可能在考查甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)丙抗菌藥物相關(guān)記錄的保存年限等類似知識(shí)點(diǎn)，按照規(guī)定應(yīng)選擇5年。18、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（）

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假藥和劣藥的界定來(lái)判斷?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。題干中提到某藥店銷售的安乃近片主藥含量超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，即藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品應(yīng)確認(rèn)為劣藥。而假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。按假藥論處和按劣藥論處是在一些特定情形下將相關(guān)藥品按照假藥或者劣藥來(lái)進(jìn)行處理，本題并不屬于這些特定情形。綜上所述，答案選B。"19、根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，關(guān)于我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.2018年底前，完成國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥固體制劑的一致性評(píng)價(jià)

B.藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100％

C.從2020年1月1日起，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人

D.從2020年1月1日起，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格參考答案：A您的答案：未作答

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中我國(guó)藥品安全管理目標(biāo)任務(wù)的掌握情況。選項(xiàng)A《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》規(guī)定，2018年底前，要完成國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)，而非所有固體制劑。所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100％是該規(guī)劃中的目標(biāo)任務(wù)之一，此說(shuō)法正確，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C規(guī)劃要求從2020年1月1日起，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，該選項(xiàng)說(shuō)法準(zhǔn)確，不符合題意。選項(xiàng)D規(guī)劃明確從2020年1月1日起，所有零售藥店主要管理者需具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該說(shuō)法無(wú)誤，不符合題意。綜上，本題答案選A。"20、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.復(fù)方甘草含片(OTC)

B.氨酚氫可酮片

C.福爾可定

D.氧氟沙星膠囊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的屬性以及廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析解答。選項(xiàng)A：復(fù)方甘草含片為非處方藥（OTC）。非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告發(fā)布。所以復(fù)方甘草含片可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。選項(xiàng)B：氨酚氫可酮片是一種含有麻醉藥品成分的復(fù)方制劑，屬于管制藥品。這類藥品的使用需要嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管和處方控制，不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，以避免藥品的不當(dāng)使用和濫用。選項(xiàng)C：福爾可定是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥，具有成癮性，屬于麻醉藥品。麻醉藥品受到嚴(yán)格的管制，禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，防止其流入非法渠道或被不規(guī)范使用。選項(xiàng)D：氧氟沙星膠囊是處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，所以不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"21、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)

B.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性

C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇

D.藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)不屬于藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)概念的理解。分析選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)，這種分類方式是科學(xué)合理且被廣泛認(rèn)可的。藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中，受到多種因素影響，這些因素可歸結(jié)為藥品自身屬性帶來(lái)的自然風(fēng)險(xiǎn)以及人為操作等因素導(dǎo)致的人為風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。分析選項(xiàng)B藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又被稱為“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，這是由藥品的內(nèi)在屬性決定的。藥品作為一種具有治療、預(yù)防和診斷疾病作用的特殊物質(zhì)，其藥理作用本身就具有兩面性，在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，必然伴隨著一定的不良反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)，這是藥品本質(zhì)屬性所帶來(lái)的，是不可避免的。因此，選項(xiàng)B說(shuō)法正確。分析選項(xiàng)C藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，是由于人為因素如不合理用藥、藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥品監(jiān)管不力等造成的。這些因素并不是藥品本身必然存在的，而是在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等過(guò)程中，因?yàn)槿藶榈氖韬?、失誤或故意行為而產(chǎn)生的，具有一定的偶然性。所以，人為風(fēng)險(xiǎn)屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。分析選項(xiàng)D藥品質(zhì)量問(wèn)題通常是由于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的違規(guī)操作、質(zhì)量管理不善、原材料不合格等人為因素導(dǎo)致的。這些因素引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)是因?yàn)槿说男袨槎a(chǎn)生的，并非藥品自身固有的屬性所帶來(lái)的，所以藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)。因此，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"22、負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)之一就是組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)符合題意，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理等工作，并非專門組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的管理等工作，一般不涉及組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"23、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無(wú)效的

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證，意味著該許可證已無(wú)法繼續(xù)合法使用，原發(fā)證機(jī)關(guān)為了保證藥品經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)范性和合法性，會(huì)將其注銷，所以選項(xiàng)A屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。選項(xiàng)B當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉時(shí)，其已不再?gòu)氖滤幤方?jīng)營(yíng)活動(dòng)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)按照規(guī)定將該許可證注銷，故選項(xiàng)B屬于注銷情形。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，僅表明該企業(yè)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面未達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但這并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被注銷。企業(yè)可以通過(guò)整改等方式重新申請(qǐng)認(rèn)證，而不是必然會(huì)被原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷許可證，所以選項(xiàng)C不屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。選項(xiàng)D《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無(wú)效，說(shuō)明該許可證本身的合法性已不存在，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)對(duì)其進(jìn)行注銷處理，因此選項(xiàng)D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"24、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.應(yīng)具有相同的處方工藝

D.具有生物等效性

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》中關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：仿制藥應(yīng)當(dāng)具有與原研藥相同的活性成分?；钚猿煞质撬幬锇l(fā)揮治療作用的關(guān)鍵物質(zhì)，確保仿制藥和原研藥具有相同的活性成分，才能保證兩者在治療效果上有相似的基礎(chǔ)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：仿制藥需要做到質(zhì)量與療效一致。這是仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標(biāo)，只有質(zhì)量和療效達(dá)到與原研藥相當(dāng)?shù)乃剑拍茉谂R床上替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：仿制藥不要求具有與原研藥相同的處方工藝。在實(shí)際生產(chǎn)中，不同企業(yè)可能會(huì)采用不同的處方工藝來(lái)生產(chǎn)仿制藥，只要最終生產(chǎn)出的仿制藥在活性成分、質(zhì)量、療效和生物等效性等方面符合要求即可。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：仿制藥應(yīng)具有生物等效性。生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗(yàn)條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。這是衡量仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收和作用效果是否相似的重要指標(biāo)。故該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"25、對(duì)于橫版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在哪個(gè)范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：A

【解析】本題考查藥品通用名稱在橫版標(biāo)簽上的標(biāo)注位置相關(guān)知識(shí)。對(duì)于橫版標(biāo)簽而言，藥品通用名稱必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，所以本題正確答案為A選項(xiàng)。26、批準(zhǔn)文號(hào)是"國(guó)妝特進(jìn)字J××××"的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品主要是指在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的，不具有特殊功效（如美白、防曬、染發(fā)等）的化妝品。其不需要取得像特殊用途化妝品那樣特定的批準(zhǔn)文號(hào)，通常是進(jìn)行產(chǎn)品備案，所以批準(zhǔn)文號(hào)不會(huì)是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是指在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的，具有特殊功效的化妝品，例如用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等的化妝品。其批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)妝特字G××××”，并非“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析進(jìn)口特殊用途化妝品是從國(guó)外進(jìn)口的，具有特殊功效的化妝品。按照規(guī)定，此類化妝品需取得“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”的批準(zhǔn)文號(hào)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品是指從國(guó)外進(jìn)口的，不具有特殊功效的化妝品。其采取的是備案管理，備案文號(hào)一般格式為“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”，而不是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、下列屬于藥學(xué)工作人員對(duì)服務(wù)對(duì)象的職業(yè)道德規(guī)范的是

A.彼此尊重，同護(hù)聲譽(yù)

B.敬德修業(yè)，共同進(jìn)步

C.規(guī)范采購(gòu)，維護(hù)質(zhì)量

D.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，理明術(shù)精

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥學(xué)工作人員對(duì)服務(wù)對(duì)象的職業(yè)道德規(guī)范的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：彼此尊重，同護(hù)聲譽(yù)“彼此尊重，同護(hù)聲譽(yù)”主要強(qiáng)調(diào)的是藥學(xué)工作人員之間的關(guān)系，是藥學(xué)工作人員在處理同事關(guān)系時(shí)應(yīng)遵循的道德規(guī)范，而非針對(duì)服務(wù)對(duì)象，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：敬德修業(yè)，共同進(jìn)步“敬德修業(yè)，共同進(jìn)步”同樣側(cè)重于藥學(xué)工作人員群體內(nèi)部之間相互促進(jìn)、共同提升，其重點(diǎn)在于同事之間的合作與共同發(fā)展，并非針對(duì)服務(wù)對(duì)象的職業(yè)道德規(guī)范，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：規(guī)范采購(gòu)，維護(hù)質(zhì)量“規(guī)范采購(gòu)，維護(hù)質(zhì)量”主要涉及到藥學(xué)工作中采購(gòu)環(huán)節(jié)的規(guī)范操作和對(duì)藥品質(zhì)量的維護(hù)，這更多是從保障藥品供應(yīng)和質(zhì)量的角度出發(fā)，而不是直接針對(duì)服務(wù)對(duì)象的職業(yè)道德要求，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，理明術(shù)精“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，理明術(shù)精”要求藥學(xué)工作人員在為服務(wù)對(duì)象提供服務(wù)時(shí)，要以科學(xué)的態(tài)度、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)進(jìn)行工作，具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和精湛的技術(shù)本領(lǐng)，以確保為服務(wù)對(duì)象提供高質(zhì)量、準(zhǔn)確有效的藥學(xué)服務(wù)，這正是藥學(xué)工作人員對(duì)服務(wù)對(duì)象應(yīng)遵循的職業(yè)道德規(guī)范，該選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案是D。"28、2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開(kāi)。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹(shù)立問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.地方政府負(fù)總責(zé)

B.監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)

C.企業(yè)是第一責(zé)任人

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人是主要負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題考查2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議中關(guān)于藥品安全責(zé)任體系的相關(guān)內(nèi)容。會(huì)議強(qiáng)調(diào)要構(gòu)建層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系，在藥品安全領(lǐng)域，地方政府需對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，確保整體的監(jiān)管環(huán)境和工作推進(jìn)，選項(xiàng)A表述正確；監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)自身職責(zé)，切實(shí)履行對(duì)藥品監(jiān)管的各項(xiàng)工作，各負(fù)其責(zé)，選項(xiàng)B表述正確；企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全承擔(dān)第一責(zé)任，選項(xiàng)C表述正確。而在藥品安全責(zé)任體系中，并沒(méi)有“企業(yè)負(fù)責(zé)人是主要負(fù)責(zé)人”這種標(biāo)準(zhǔn)確切的表述，選項(xiàng)D不符合會(huì)議強(qiáng)調(diào)的相關(guān)責(zé)任體系內(nèi)容。所以本題答案選D。"29、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對(duì)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政訴訟的受案范圍。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。當(dāng)事人對(duì)行政處罰不服，有權(quán)向人民法院提起行政訴訟，以此來(lái)維護(hù)自身合法權(quán)益。所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟不屬于行政訴訟受案范圍。行政法規(guī)和規(guī)章屬于抽象行政行為，抽象行政行為具有普遍約束力和反復(fù)適用性，其針對(duì)的對(duì)象是不特定的。根據(jù)行政訴訟法規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟同樣不屬于行政訴訟受案范圍。這類決定、命令屬于抽象行政行為，并不是針對(duì)特定的人或事作出的具體行政行為，因此不能直接向法院提起行政訴訟。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：對(duì)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為提起的訴訟不受人民法院受理。當(dāng)法律明確規(guī)定某類行政行為由行政機(jī)關(guān)最終裁決時(shí)，意味著該行政行為一經(jīng)作出即發(fā)生法律效力，當(dāng)事人不能再通過(guò)向人民法院提起行政訴訟的方式來(lái)尋求救濟(jì)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"30、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)

B.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請(qǐng)藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便”的基本原則

C.國(guó)家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換成非處方藥

D.國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換成處方藥

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性：A選項(xiàng)：處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，需由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)，經(jīng)批準(zhǔn)后才可完成轉(zhuǎn)換。此流程符合藥品管理的規(guī)范和實(shí)際操作情況，所以該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請(qǐng)藥品應(yīng)遵循的基本原則。這是為了保障公眾在使用非處方藥時(shí)的用藥安全和有效性，確保藥品能夠在無(wú)需醫(yī)生處方的情況下合理使用，該選項(xiàng)表述無(wú)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)的過(guò)程不僅包括將處方藥轉(zhuǎn)換成非處方藥，還包括對(duì)已列為非處方藥的藥品，根據(jù)其安全性、有效性等情況進(jìn)行評(píng)估，將存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種及時(shí)轉(zhuǎn)換成處方藥。所以該項(xiàng)“國(guó)家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理”表述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：為保障公眾用藥安全，國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，當(dāng)非處方藥存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理時(shí)，會(huì)及時(shí)將其轉(zhuǎn)換成處方藥，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"31、應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告必須注明的是

A.按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用

B.說(shuō)明治愈率或者有效率

C.使用無(wú)毒、無(wú)害等表明安全性的絕對(duì)化斷言

D.醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品混淆的用語(yǔ)

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療性藥品廣告必須注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告，必須注明“按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用”。這樣的標(biāo)注能夠提醒消費(fèi)者此類藥品需遵循專業(yè)醫(yī)生的建議購(gòu)買和使用，保障用藥安全和有效性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不得說(shuō)明治愈率或者有效率。因?yàn)樗幤返闹委熜Ч麜?huì)受到多種因素的影響，如患者的個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，說(shuō)明治愈率或有效率容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品廣告不得使用無(wú)毒、無(wú)害等表明安全性的絕對(duì)化斷言。藥品都具有一定的毒副作用和不良反應(yīng)，使用絕對(duì)化斷言會(huì)使消費(fèi)者對(duì)藥品的安全性產(chǎn)生不切實(shí)際的認(rèn)知，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告不得含有醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品混淆的用語(yǔ)。這類用語(yǔ)可能會(huì)模糊藥品與其他產(chǎn)品的界限，造成消費(fèi)者的誤解，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"32、關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)藥品生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)行為，必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》。只有取得該許可證，企業(yè)才具備合法生產(chǎn)中藥飲片的資格，以確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品質(zhì)量和安全的標(biāo)準(zhǔn)。所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，包括批發(fā)和零售中藥飲片的企業(yè)，必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。只有持有該證，才能合法地進(jìn)行中藥飲片的購(gòu)銷等經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作直接關(guān)系到患者用藥的準(zhǔn)確性和安全性。具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格的人員，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠正確地調(diào)配中藥飲片，避免因調(diào)劑失誤而影響患者的治療效果甚至危及健康。因此，這一要求是合理且必要的，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，是指根據(jù)醫(yī)師處方的需要，對(duì)中藥飲片進(jìn)行臨時(shí)炮制加工的行為。按照規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》主要是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑而言，而臨方炮制與制劑配制是不同的概念。所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"33、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是

A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對(duì)各選項(xiàng)是否屬于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需要準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)環(huán)境的溫濕度情況，測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量及位置會(huì)直接影響到監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和代表性。不同的倉(cāng)庫(kù)、儲(chǔ)存區(qū)域等，其溫濕度分布情況有所不同，只有合理確定測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量及位置，才能全面、準(zhǔn)確地獲取溫濕度數(shù)據(jù)，所以測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)是溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)在很多涉及監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)傳輸?shù)南到y(tǒng)中，都需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)設(shè)備參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸?shù)拇_認(rèn)，以確保數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確、及時(shí)地傳輸?shù)较鄳?yīng)的處理系統(tǒng)，并非溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)所特有，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證主要是針對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的時(shí)間限制進(jìn)行的驗(yàn)證，重點(diǎn)在于確定藥品在運(yùn)輸過(guò)程中可以承受的最長(zhǎng)時(shí)間，以保證藥品質(zhì)量，這與溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)本身的功能和特性并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，不屬于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：極端溫度保溫性能驗(yàn)證極端溫度保溫性能驗(yàn)證主要關(guān)注的是在極端溫度環(huán)境下，儲(chǔ)存設(shè)備或包裝的保溫性能，雖然溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可能會(huì)在一定程度上與溫度相關(guān)，但極端溫度保溫性能驗(yàn)證并非是溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"34、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.商務(wù)部

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各政府部門在藥品流通行業(yè)的職責(zé)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。選項(xiàng)B，商務(wù)部的職責(zé)包括研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理，推動(dòng)現(xiàn)代藥品流通方式的發(fā)展，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)和政策的制定無(wú)關(guān)。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)并發(fā)布相關(guān)信息，進(jìn)行預(yù)測(cè)預(yù)警和信息引導(dǎo)等，主要側(cè)重于工業(yè)和通信業(yè)領(lǐng)域，并非負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)相關(guān)規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)和政策的制定。綜上，答案選B。"35、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是

A.麻醉藥品和第一類精神藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品

C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

D.外用藥品和非處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在標(biāo)簽和說(shuō)明書中對(duì)特殊標(biāo)識(shí)的規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來(lái)得出答案。選項(xiàng)A麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其具有成癮性或精神依賴性等特殊性質(zhì)。為了嚴(yán)格管理和警示使用，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書中需要印有特殊標(biāo)識(shí)，如麻醉藥品專用標(biāo)志等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性藥品含有毒性成分，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害；第二類精神藥品也有一定的精神依賴性和潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)。因此，這兩類藥品在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書中都需要印有特殊標(biāo)識(shí)，以提醒使用者謹(jǐn)慎使用，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿、可待因等特殊藥品成分的復(fù)方制劑，興奮劑則是運(yùn)動(dòng)員參賽禁用的藥物或物質(zhì)。雖然這兩類藥品都有相關(guān)的管理規(guī)定，但在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書中并不要求必須印有特殊標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D外用藥品只能外用，不能口服或用于其他途徑，為避免使用者錯(cuò)誤使用，其標(biāo)簽和說(shuō)明書上需印有“外用”等特殊標(biāo)識(shí)；非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，為便于消費(fèi)者識(shí)別和選擇，其標(biāo)簽和說(shuō)明書上有特定的非處方藥標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"36、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑的處理規(guī)定。選項(xiàng)A，生產(chǎn)記錄是藥品在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)各環(huán)節(jié)操作和數(shù)據(jù)的記錄，它本身并不能直接處理因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和監(jiān)控等工作，雖然在藥品質(zhì)量管控中起到重要作用，但并不是直接對(duì)退貨和收回的藥品制劑進(jìn)行處理的方式，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，銷售記錄用于記錄藥品的銷售流向、數(shù)量等信息，有助于追溯藥品的銷售情況，但不能解決退貨和收回藥品制劑后續(xù)的處理問(wèn)題，因此C選項(xiàng)也不正確。而選項(xiàng)D，因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑可能存在質(zhì)量隱患，為防止其再次流入市場(chǎng)造成危害，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，這是符合藥品管理規(guī)范和要求的處理方式，所以本題答案選D。"37、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗管理法》中疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)相關(guān)記錄保存期限的規(guī)定。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定；選項(xiàng)B表述不完整，未明確與疫苗有效期的關(guān)系；選項(xiàng)C和選項(xiàng)D所描述的保存期限不符合法律規(guī)定。所以本題正確答案是A。"38、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品、精神藥品、疫苗等特殊藥品的銷售管理規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。為嚴(yán)格控制麻醉藥品的使用，防止濫用，國(guó)家對(duì)其銷售管理極為嚴(yán)格。麻醉藥品只能由具有相應(yīng)資質(zhì)的麻醉藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)等特定的使用單位，藥品零售連鎖企業(yè)不具備銷售麻醉藥品的資格，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。由于其成癮性和對(duì)人體的潛在危害較大，其銷售管理要求與麻醉藥品類似。第一類精神藥品同樣只能由具有相應(yīng)資質(zhì)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售給特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位，藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品。疫苗的銷售配送有嚴(yán)格的冷鏈管理和資質(zhì)要求，由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)疫苗，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷售疫苗，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類精神藥品第二類精神藥品雖然也有一定的依賴性潛力，但相對(duì)第一類精神藥品而言較弱。藥品零售連鎖企業(yè)在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并滿足一定條件后，可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"39、注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別。在我國(guó)醫(yī)療器械管理體系中，對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械有不同的管理方式。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。為了提高管理效率，降低監(jiān)管成本，第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這兩類醫(yī)療器械的管理更為嚴(yán)格，其注冊(cè)通常需要經(jīng)過(guò)更為復(fù)雜的審批程序，并非實(shí)行申報(bào)備案制度。進(jìn)口醫(yī)療器械同樣需要根據(jù)其所屬類別進(jìn)行相應(yīng)的審批或備案，并非所有進(jìn)口醫(yī)療器械都實(shí)行申報(bào)備案制度。綜上所述，注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是第一類醫(yī)療器械，答案選A。"40、省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式

A.復(fù)核檢驗(yàn)

B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式是監(jiān)督抽驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)通常是對(duì)已有檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次核實(shí)，并非省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式；評(píng)價(jià)抽驗(yàn)側(cè)重于對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)估，一般不是常規(guī)抽驗(yàn)的主要方式；委托檢驗(yàn)是由一方委托另一方進(jìn)行檢驗(yàn)的行為，也不屬于省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式。而監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)管部門為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查的重要手段，是省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式，所以答案選C。41、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，以促進(jìn)人體健康為中心，開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化，以滿足個(gè)人消費(fèi)者合理用藥需求。關(guān)于藥學(xué)服務(wù)要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥學(xué)服務(wù)人員向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對(duì)、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等藥學(xué)服務(wù)，向個(gè)人消費(fèi)者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)

C.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗

D.可以配置必要的藥學(xué)服務(wù)設(shè)施設(shè)備，為個(gè)人消費(fèi)者提供健康便民服務(wù)，但是為個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)必須“面對(duì)面”

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：藥學(xué)服務(wù)人員的職責(zé)是為個(gè)人消費(fèi)者提供全面的藥學(xué)服務(wù)，包括用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對(duì)、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等，目的是向個(gè)人消費(fèi)者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品，以保障消費(fèi)者合理用藥需求。該項(xiàng)說(shuō)法符合藥品零售企業(yè)開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)以促進(jìn)人體健康為中心，滿足個(gè)人消費(fèi)者合理用藥需求的要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，有助于藥品零售企業(yè)規(guī)范藥學(xué)服務(wù)流程，方便消費(fèi)者找到相應(yīng)服務(wù)區(qū)域，更好地為個(gè)人消費(fèi)者提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，符合藥品GSP要求的服務(wù)規(guī)范化原則，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：在藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗，能夠確保及時(shí)為個(gè)人消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障藥品使用的安全性和合理性，這是藥品零售企業(yè)開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的基本要求之一，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥品零售企業(yè)為個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)的方式已經(jīng)多樣化，并不局限于“面對(duì)面”?？梢酝ㄟ^(guò)線上平臺(tái)、電話等多種方式為消費(fèi)者提供服務(wù)，以更便捷地滿足個(gè)人消費(fèi)者的合理用藥需求。因此該項(xiàng)中“必須‘面對(duì)面’”的說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)，是錯(cuò)誤的。綜上，答案選D。"42、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容應(yīng)該

A.顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段

【答案】：A

【解析】本題考查與消費(fèi)者重大利害關(guān)系內(nèi)容的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)于商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)以顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意。這樣做能夠保障消費(fèi)者在充分知情的情況下作出消費(fèi)決策，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式是可以對(duì)相關(guān)內(nèi)容作出規(guī)定的，只是不能排除或者限制消費(fèi)者主要權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營(yíng)者責(zé)任等不合理內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：僅以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定是不夠的，關(guān)鍵在于要以顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是對(duì)與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容的處理方式，并非強(qiáng)調(diào)不得利用格式條款并借助技術(shù)手段，該選項(xiàng)與題干要求不符，錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"43、行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請(qǐng)格式文本

A.不得收費(fèi)

B.可以收費(fèi)

C.只收成本費(fèi)

D.按國(guó)家規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請(qǐng)格式文本的收費(fèi)規(guī)定?！缎姓S可法》明確規(guī)定，行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請(qǐng)格式文本，不得收費(fèi)。這一規(guī)定旨在保障公民、法人和其他組織申請(qǐng)行政許可的權(quán)利，避免行政機(jī)關(guān)通過(guò)提供格式文本這一環(huán)節(jié)變相增加申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)，確保行政許可程序的公平、公正、公開(kāi)。因此，行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請(qǐng)格式文本時(shí)不可以收費(fèi)，不存在只收成本費(fèi)或者按國(guó)家規(guī)定收費(fèi)的情況，本題答案選A。"44、應(yīng)列在藥品說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下應(yīng)列的內(nèi)容。選項(xiàng)A分析藥品可以預(yù)防的疾病，該內(nèi)容通常是列在藥品說(shuō)明書的“適應(yīng)癥”或“功能主治”項(xiàng)下，主要說(shuō)明藥品適用于治療或預(yù)防哪些疾病，而不是[注意事項(xiàng)]的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，這屬于用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的信息，可能會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性以及對(duì)患者身體狀況的判斷，因此應(yīng)列在藥品說(shuō)明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這種內(nèi)容屬于藥品不良反應(yīng)的描述。藥品不良反應(yīng)信息一般列在藥品說(shuō)明書的“不良反應(yīng)”項(xiàng)下，專門記錄藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，并非[注意事項(xiàng)]內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，此內(nèi)容應(yīng)列在藥品說(shuō)明書的“禁忌”項(xiàng)下?！敖伞泵鞔_了在何種情況下絕對(duì)不能使用該藥品，以避免嚴(yán)重的不良后果，和[注意事項(xiàng)]所涵蓋的內(nèi)容不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"45、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可范圍的理解。題干信息分析-甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，分類碼“HbZbY”表明可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍涵蓋麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。-乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍有中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品類易制毒化學(xué)品：藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的許可制度，一般需要專門的許可證。從題干所給乙企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》信息可知，其經(jīng)營(yíng)范圍未提及藥品類易制毒化學(xué)品，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)該類藥品。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑范疇，乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包含化學(xué)藥制劑，所以乙企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：肽類激素（不包括胰島素）：題干中乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍未明確提及肽類激素（不包括胰島素），通常肽類激素（不包括胰島素）的經(jīng)營(yíng)需要更嚴(yán)格的管控和特定許可，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)。D選項(xiàng)：蛋白同化制劑：同樣，題干里乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中沒(méi)有蛋白同化制劑相關(guān)內(nèi)容，蛋白同化制劑的經(jīng)營(yíng)有特殊要求和規(guī)定，不在乙企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)。綜上，答案選擇B。"46、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l》，藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的市批部門是()

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來(lái)確定藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門。在麻醉藥品和精神藥品的管理體系中，對(duì)于藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批，明確規(guī)定是由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A，所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，其主要職責(zé)并非針對(duì)此類零售業(yè)務(wù)的審批，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，通常負(fù)責(zé)更宏觀層面以及一些重要的監(jiān)管事務(wù)，第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批并非其職責(zé)范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門，主要側(cè)重于衛(wèi)生領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，不負(fù)責(zé)第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于審批主體的規(guī)定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"47、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

A.可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥

B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以向本省內(nèi)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類精神藥品

C.申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類精神藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)需求

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)，并非經(jīng)營(yíng)其原料藥，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以向本省內(nèi)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類精神藥品。此說(shuō)法符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供應(yīng)權(quán)限的規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)資格前，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非2年，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向鄰省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"48、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素購(gòu)銷要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將這類藥品銷售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間絕對(duì)不允許發(fā)生購(gòu)銷行為

D.這些藥品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的購(gòu)銷要求，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將這類藥品銷售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，符合相關(guān)規(guī)定，該說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，這也是符合藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素購(gòu)銷要求的，該說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：雖然一般情況下要嚴(yán)格控制麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間的購(gòu)銷行為，但并不是絕對(duì)不允許，在特殊情形下是可以發(fā)生購(gòu)銷行為的，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：為了規(guī)范交易秩序和保障藥品安全，這類藥品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易，該說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案選C。"49、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《疫苗管理法》中關(guān)于記錄保存規(guī)定的了解。依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項(xiàng)A符合該法律規(guī)定。選項(xiàng)B表述不完整，沒(méi)有明確是疫苗有效期滿后，所以不正確。選項(xiàng)C中“超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查”與法律規(guī)定不符，故錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查”同樣不符合《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，不正確。綜上，本題正確答案選A。"50、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的審批無(wú)關(guān)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，符合法規(guī)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)此項(xiàng)審批，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品使用、管理等方面的監(jiān)管，并非此購(gòu)進(jìn)行為的審批部門，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、質(zhì)量監(jiān)管等方面，并非此購(gòu)進(jìn)行為的審批部門，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品管理法》，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書的違法情況包括

A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品

B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品

C.使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品

D.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的藥品

【答案】：ABC

【解析】本題考查依據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位相關(guān)責(zé)任人員在特定違法情況下應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)證書的情形。分析選項(xiàng)A未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品屬于嚴(yán)重違反藥品管理規(guī)定的行為。藥品的生產(chǎn)和進(jìn)口需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序以確保其安全性和有效性。未取得批準(zhǔn)證明文件就進(jìn)行生產(chǎn)、進(jìn)口，極大地增加了藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅。因此，這種情節(jié)嚴(yán)重的違法情況，會(huì)使得藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員中具有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品同樣是嚴(yán)重的違法行為。欺騙手段破壞了藥品審批的公正和嚴(yán)謹(jǐn)性，使得不符合要求的藥品可能流入市場(chǎng)。這不僅損害了公眾的利益，也破壞了藥品管理的正常秩序。所以當(dāng)出現(xiàn)這種情節(jié)嚴(yán)重的情況時(shí)，相關(guān)有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的人員會(huì)被吊銷執(zhí)業(yè)證書，選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品也是不被允許的。原料藥作為藥品的關(guān)鍵組成部分，其質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量和安全性。未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥無(wú)法保證其質(zhì)量和安全性，使用其生產(chǎn)藥品會(huì)給患者帶來(lái)極大的用藥風(fēng)險(xiǎn)。情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，相關(guān)有證人員的執(zhí)業(yè)證書會(huì)被吊銷，選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄主要涉及藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中記錄的真實(shí)性問(wèn)題，雖然這也是違法行為，但根據(jù)題干所涉及的《藥品管理法》規(guī)定，它并不在應(yīng)吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書的違法情況范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。2、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的說(shuō)法，正確的是

A.按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，參加繼續(xù)教育

B.依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥

C.堅(jiān)持效益原則，維護(hù)公眾健康

D.拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，只有經(jīng)過(guò)注冊(cè)后才能合法執(zhí)業(yè)。同時(shí)，參加繼續(xù)教育也是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)之一，通過(guò)不斷學(xué)習(xí)新的知識(shí)和技能，能夠提升自身的專業(yè)水平，更好地為公眾提供藥學(xué)服務(wù)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)是執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利和職責(zé)所在，他們需要憑借自己的專業(yè)知識(shí)和技能，認(rèn)真履行職責(zé)，在藥品的調(diào)配、銷售和使用等環(huán)節(jié)，為患者科學(xué)指導(dǎo)用藥，保障患者用藥的安全、有效和合理。因此，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)堅(jiān)持職業(yè)道德和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以維護(hù)公眾健康為首要原則，而不是堅(jiān)持效益原則。效益原則通常更側(cè)重于經(jīng)濟(jì)利益，這與執(zhí)業(yè)藥師保障公眾健康的核心使命不符。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D超劑量處方可能會(huì)給患者帶來(lái)用藥風(fēng)險(xiǎn)，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任和義務(wù)拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方。這是執(zhí)業(yè)藥師保障患者用藥安全的重要舉措，體現(xiàn)了其對(duì)公眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是ABD。3、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

C.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：BD

【解析】本題主要考查進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A“衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，該文號(hào)格式是國(guó)產(chǎn)保健食品在特定時(shí)期的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口保健食品，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，在過(guò)去，“衛(wèi)進(jìn)食健字”是進(jìn)口保健食品使用過(guò)的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，其中“G”代表國(guó)產(chǎn)，此文號(hào)格式是國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口保健食品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“J”代表進(jìn)口，該文號(hào)格式是現(xiàn)行的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為BD。4、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品