執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫練習(xí)備考題第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各個選項(xiàng)所涉及的藥品注冊申請類型的定義，來判斷仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊所屬類型。-選項(xiàng)A：再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請，與題目中仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊情況不符，所以A選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，此定義主要針對的是仿制藥的初次申請，并非批準(zhǔn)后增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的情況，所以B選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點(diǎn)在于藥品從境外進(jìn)入中國市場的注冊，與本題描述的情形不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。因此，仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊屬于補(bǔ)充申請，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、實(shí)施備案管理的有

A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

C.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口所有醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查進(jìn)口醫(yī)療器械備案管理的相關(guān)知識。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。對于進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械同樣實(shí)施備案管理，而進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械是要進(jìn)行注冊管理，并非備案管理，所以進(jìn)口并不是所有醫(yī)療器械都實(shí)施備案管理。因此，實(shí)施備案管理的是進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，答案選A。"3、使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的規(guī)定。選項(xiàng)A分析【適應(yīng)癥】主要是指該藥品所適用的疾病或癥狀等情況，用于明確藥品的治療范圍，而觀察過敏反應(yīng)并非是在界定藥品的適用范圍，所以“使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)”的內(nèi)容不應(yīng)列在【適應(yīng)癥】部分。選項(xiàng)B分析【不良反應(yīng)】是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。它側(cè)重于描述藥物可能引發(fā)的有害反應(yīng)本身，而不是強(qiáng)調(diào)對這些反應(yīng)的觀察動作，所以“使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)”的內(nèi)容不在【不良反應(yīng)】部分。選項(xiàng)C分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時應(yīng)用時所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等情況，其重點(diǎn)在于藥物之間的相互影響，和觀察過敏反應(yīng)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以“使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)”的內(nèi)容不會列在【藥物相互作用】部分。選項(xiàng)D分析【注意事項(xiàng)】是對用藥過程中需要特別關(guān)注的問題進(jìn)行提示，包括用藥的特殊要求、可能出現(xiàn)的情況及相應(yīng)處理等。觀察過敏反應(yīng)是用藥過程中需要特別留意的事情，屬于用藥過程中的注意要求，所以“使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)”的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】部分。綜上，正確答案是D。"4、有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是

A.甲類非處方藥為紅色

B.乙類非處方藥為綠色

C.甲類非處方藥的大包裝上專有標(biāo)識可單色印刷

D.乙類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：甲類非處方藥專有標(biāo)識為紅色。這是符合非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定的，所以A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：乙類非處方藥專有標(biāo)識為綠色。這也是非處方藥專有標(biāo)識管理的明確要求，所以B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：甲類非處方藥的大包裝上專有標(biāo)識可單色印刷。在非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定中，是允許甲類非處方藥大包裝上專有標(biāo)識進(jìn)行單色印刷的，所以C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：對于乙類非處方藥，其使用的標(biāo)簽必須按照規(guī)定印刷專有標(biāo)識，且不得單色印刷，而該選項(xiàng)說可單色印刷，與規(guī)定不符，所以D選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"5、屬于處方前記內(nèi)容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方前記的內(nèi)容。選項(xiàng)A，藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容。處方后記一般包含醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章等，所以藥師簽名并不屬于處方前記內(nèi)容，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，臨床診斷屬于處方前記內(nèi)容。處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號，臨床診斷，開具日期等，故臨床診斷是處方前記的一部分，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品專有標(biāo)識是用于藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，用以表示藥品的類別、警示等信息的標(biāo)志，它不屬于處方前記的范疇，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，用法用量屬于處方正文內(nèi)容。處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，所以用法用量也不屬于處方前記，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"6、屬于第一類精神藥品的是（）

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對第一類精神藥品的識別。首先來看選項(xiàng)A，復(fù)方枇杷噴托維林顆粒是一種常用的止咳藥物，它不屬于第一類精神藥品。選項(xiàng)B，氯胺酮注射液屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，氯胺酮具有一定的精神依賴性和濫用潛力，被嚴(yán)格列為第一類精神藥品進(jìn)行管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，復(fù)方樟腦酊含有阿片酊，屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品。選項(xiàng)D，氨酚氫可酮片是一種鎮(zhèn)痛藥，屬于第二類精神藥品，而不是第一類精神藥品。綜上，答案選B。"7、屬于限制性競爭行為的是

A.經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實(shí)手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭

C.經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

D.經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)限制性競爭行為的定義和特點(diǎn)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實(shí)手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，這種行為屬于不正當(dāng)競爭行為中的虛假宣傳行為。其主要目的是欺騙消費(fèi)者，誤導(dǎo)其作出購買決策，并非是通過限制其他經(jīng)營者的競爭機(jī)會來獲取優(yōu)勢，所以不屬于限制性競爭行為。選項(xiàng)B：公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭，這是典型的限制性競爭行為。公用企業(yè)或具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者憑借自身特殊地位，通過這種限定交易的方式，阻礙了其他經(jīng)營者進(jìn)入市場參與公平競爭，限制了市場的自由競爭，符合限制性競爭行為的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，此行為屬于不正當(dāng)競爭行為中的低價傾銷行為。它主要是通過不合理的低價來打擊競爭對手，而不是以限制其他經(jīng)營者的交易機(jī)會或競爭條件為主要手段，因此不屬于限制性競爭行為。選項(xiàng)D：經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，這屬于不正當(dāng)競爭行為中的商業(yè)詆毀行為。該行為主要是通過損害競爭對手的聲譽(yù)來削弱其市場競爭力，并非從限制競爭的角度出發(fā)，所以不屬于限制性競爭行為。綜上，本題答案選B。"8、關(guān)于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是

A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理

B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，但可作為醫(yī)院中藥制劑注冊

C.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒品種

D.中藥配方顆粒品種應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，且必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對中藥配方顆粒管理相關(guān)知識的掌握。選項(xiàng)A，中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范疇，但目前不實(shí)行批準(zhǔn)文號管理，而是實(shí)施備案管理，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，中藥配方顆粒既不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，也不可作為醫(yī)院中藥制劑注冊，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒品種，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D，中藥配方顆粒品種應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，應(yīng)當(dāng)自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起3個月內(nèi)改為執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是C。"9、買賣藥品批準(zhǔn)證明文件，有違法所得的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查買賣藥品批準(zhǔn)證明文件且有違法所得時的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，買賣藥品批準(zhǔn)證明文件，有違法所得的，應(yīng)處違法所得1倍以上3倍以下的罰款，所以答案選B。選項(xiàng)A中處違法所得2倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規(guī)定；選項(xiàng)C處2萬元以上10萬元以下的罰款以及選項(xiàng)D處1萬元以上3萬元以下的罰款也都不是該情形對應(yīng)的處罰內(nèi)容。10、藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行的是

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床研究必須執(zhí)行的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A，GLP即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，并非藥物臨床研究必須執(zhí)行的規(guī)范，所以A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，GCP即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床研究是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況，從而確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，且必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，并非針對藥物臨床研究，所以C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，GSP即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的管理規(guī)范，與藥物臨床研究沒有直接關(guān)聯(lián)，所以D項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是B。"11、具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.麻醉藥品處方權(quán)

C.非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

D.限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同級別抗菌藥物處方權(quán)的授予條件。選項(xiàng)A分析特殊使用級抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)應(yīng)授予具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，而非中級以上，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B分析麻醉藥品處方權(quán)的授予有其專門的規(guī)定，通常需要醫(yī)師經(jīng)過麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)并考核合格后，由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)。并非根據(jù)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格來授予，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C分析非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，并非中級以上，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D分析限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"12、不正當(dāng)?shù)母偁幮袨榘?/p>

A.有獎銷售化妝品

B.以折扣銷售保健食品

C.公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息

D.因歇業(yè)降價銷售人參飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不正當(dāng)競爭行為的判斷。依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不正當(dāng)競爭行為是指經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，違反本法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益的行為。選項(xiàng)A，有獎銷售化妝品，一般情況下，正當(dāng)?shù)挠歇勪N售是常見的促銷手段。只要符合相關(guān)法律法規(guī)，如對獎品設(shè)置、抽獎方式等有明確規(guī)范且不進(jìn)行虛假宣傳等，就不屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)B，以折扣銷售保健食品，在市場經(jīng)營中，經(jīng)營者為了促進(jìn)銷售、提高市場競爭力，對商品進(jìn)行合理的折扣銷售是正常的商業(yè)營銷行為，不違反競爭法的相關(guān)規(guī)定，不屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)C，公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息，這種行為侵犯了競爭對手的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息，會擾亂市場競爭秩序，損害競爭對手的合法權(quán)益，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)D，因歇業(yè)降價銷售人參飲片，這是經(jīng)營者在特定情況下（如歇業(yè)）為了清理庫存等合理目的而進(jìn)行的降價銷售行為，屬于正常的市場交易行為，不構(gòu)成不正當(dāng)競爭。綜上，本題答案選C。"13、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中關(guān)于禁止采獵野生藥材物種的規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。所以羚羊角是禁止采獵的野生藥材物種，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：丹參丹參并不在《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定的禁止采獵野生藥材物種范圍內(nèi)，不是禁止采獵的對象，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是三級保護(hù)野生藥材物種。對于三級保護(hù)野生藥材物種，是可以按規(guī)定進(jìn)行采獵、收購的，并非禁止采獵，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：甘草甘草屬于二級保護(hù)野生藥材物種。雖然二級保護(hù)野生藥材物種的采獵有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，但并非絕對禁止采獵，而是需要取得采藥證等相關(guān)手續(xù)，在符合規(guī)定的情況下是可以采獵的，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"14、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的

A.應(yīng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品

B.應(yīng)立即記錄，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C.應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，對藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

D.應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位自身通常沒有直接控制和收回存在安全隱患藥品的權(quán)限和流程。收回存在安全隱患的藥品一般是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，所以經(jīng)營企業(yè)和使用單位不能直接立即控制和收回，該選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：僅記錄并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，沒有通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，無法及時有效地處理存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商在召回藥品過程中起著關(guān)鍵作用，該選項(xiàng)不全面，所以錯誤。C選項(xiàng)：對藥品進(jìn)行調(diào)查、評估以及召回存在安全隱患的藥品主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位并不具備專業(yè)的調(diào)查、評估能力和召回的主體資格，該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時，應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，這是防止安全隱患進(jìn)一步擴(kuò)大的必要措施。同時，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，由其開展后續(xù)的召回等處理工作。并且向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便監(jiān)管部門及時掌握情況并進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"15、根據(jù)《藥品管理法》，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.立即停止銷售

B.告知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止生產(chǎn)、銷售和使用

C.召回已銷售的藥品，及時公開召回信息

D.將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時藥品上市許可持有人應(yīng)采取措施的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A當(dāng)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時，藥品上市許可持有人應(yīng)立即停止銷售該藥品，以防止更多有問題的藥品流入市場，避免危害更多消費(fèi)者的健康和安全，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人在藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時，應(yīng)告知的是相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，而生產(chǎn)環(huán)節(jié)是由藥品生產(chǎn)企業(yè)自身把控的，藥品上市許可持有人并無權(quán)力告知藥品生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)。所以該選項(xiàng)不屬于應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)C召回已銷售的藥品并及時公開召回信息是藥品上市許可持有人在面對藥品質(zhì)量問題或安全隱患時的重要責(zé)任。這樣做既可以將已流入市場的問題藥品及時收回，減少對消費(fèi)者的潛在危害，又能讓公眾及時了解情況，保障公眾的知情權(quán)，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)D將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，是為了讓監(jiān)管部門及時掌握情況，便于對整個事件進(jìn)行監(jiān)管和指導(dǎo)，確保召回和處理工作的規(guī)范和有效，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)采取的措施。綜上，答案選B。"16、以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，此規(guī)定一般不是針對以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的情況，故A項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，這種表述沒有準(zhǔn)確對應(yīng)以不正當(dāng)手段取得證書后的處理規(guī)定，故B項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C：由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，這與以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的處理要求不匹配，故C項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理，以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》屬于考試違規(guī)行為，應(yīng)按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理，所以D項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價和處理的，逾期不改的

A.5000元以下的罰款

B.處3萬元以下的罰款

C.處2萬元以下的罰款

D.處5000元～3萬元的罰款處

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關(guān)規(guī)定，針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價和處理，且逾期不改的情況，應(yīng)處3萬元以下的罰款，所以本題正確答案是B。18、生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對不同藥品注冊申請類型定義的理解。選項(xiàng)A，再注冊申請指的是藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品而提出的申請，并非生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，仿制藥申請就是生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請，符合題目描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點(diǎn)在于境外藥品進(jìn)入中國市場，與生產(chǎn)和原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請，與題目所描述的生產(chǎn)仿制藥的初始注冊申請不是同一概念，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"19、執(zhí)業(yè)藥師到注冊地以外的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應(yīng)辦理

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：D

【解析】答案選D。本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師在注冊地以外的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)時，由于執(zhí)業(yè)地點(diǎn)發(fā)生了改變，按照規(guī)定，此時需要辦理變更注冊，以更新執(zhí)業(yè)藥師的注冊信息使其與實(shí)際執(zhí)業(yè)情況相符。選項(xiàng)A不予注冊是指不允許申請人進(jìn)行注冊的情形，與本題中到外地執(zhí)業(yè)需做的手續(xù)無關(guān)；選項(xiàng)B注銷注冊是指基于某些特定原因（如死亡、證書被吊銷等）而取消注冊的操作，并非到外地執(zhí)業(yè)所應(yīng)辦理事項(xiàng)；選項(xiàng)C再次注冊一般是指注冊有效期滿后進(jìn)行的延續(xù)注冊行為，也不符合本題情形。所以正確答案是變更注冊，選D。20、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容應(yīng)該

A.顯著方式提請消費(fèi)者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段

【答案】：A

【解析】本題考查與消費(fèi)者重大利害關(guān)系內(nèi)容的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)以顯著方式提請消費(fèi)者注意。這樣做能夠保障消費(fèi)者在充分知情的情況下作出消費(fèi)決策，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式是可以對相關(guān)內(nèi)容作出規(guī)定的，只是不能排除或者限制消費(fèi)者主要權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營者責(zé)任等不合理內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：僅以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定是不夠的，關(guān)鍵在于要以顯著方式提請消費(fèi)者注意，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是對與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容的處理方式，并非強(qiáng)調(diào)不得利用格式條款并借助技術(shù)手段，該選項(xiàng)與題干要求不符，錯誤。綜上，本題正確答案是A。"21、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，有關(guān)機(jī)關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰，應(yīng)對A的虛假廣告行為做出行政處罰的機(jī)關(guān)是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)法規(guī)來判定對虛假廣告行為作出行政處罰的機(jī)關(guān)。依據(jù)規(guī)定，縣級以上地方工商行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的廣告監(jiān)督管理工作。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，丙縣屬于乙市，所以應(yīng)對該虛假廣告行為做出行政處罰的機(jī)關(guān)是乙市工商行政管理部門。甲省藥品監(jiān)督管理部門和丙縣藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中的監(jiān)管，并非廣告監(jiān)管的主要部門，所以選項(xiàng)A和選項(xiàng)C不正確；雖然工商行政管理部門負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管，但本題中A企業(yè)的虛假廣告行為發(fā)生在丙縣所屬的乙市，應(yīng)由乙市工商行政管理部門進(jìn)行處罰，而非甲省工商行政管理部門，所以選項(xiàng)B也不正確。綜上，答案選D。"22、制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的是

A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

【答案】：A

【解析】本題主要考查制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的主體。選項(xiàng)A國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）承擔(dān)著重要的公共衛(wèi)生和計(jì)劃生育管理職責(zé)，負(fù)責(zé)制定涉及醫(yī)療衛(wèi)生、健康服務(wù)等相關(guān)領(lǐng)域的部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，以規(guī)范行業(yè)行為、保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和公眾健康安全等，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）主要側(cè)重于食品、藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)管工作，其工作重點(diǎn)在于對食品藥品相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，而不是制定廣泛的部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的管理，推動中醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新與發(fā)展，雖然會參與中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，但并非全面制定各類部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的主體，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D國家發(fā)展和改革委員會主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，并不承擔(dān)制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的主要職責(zé)，因此該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"23、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l》，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是()

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法規(guī)對《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門的規(guī)定來進(jìn)行分析?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。所以《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門，正確答案選C。選項(xiàng)A，所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批工作，該項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的監(jiān)督管理，而非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批，該項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作，不是《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門，該項(xiàng)錯誤。"24、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請

D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)

【答案】：B

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，會直接影響藥品生產(chǎn)的許可條件和范圍，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變，而不是按新核發(fā)的日期計(jì)算，所以該選項(xiàng)說法錯誤。-選項(xiàng)C：《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)，以確保企業(yè)持續(xù)合法生產(chǎn)藥品，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項(xiàng)，答案是B。"25、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于300例

D.不得少于400例

【答案】：C

【解析】本題考查新藥臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，需要滿足一定的樣本量要求。對于新藥臨床試驗(yàn)中某個關(guān)鍵階段（通常是III期臨床試驗(yàn)），為了確保藥物的有效性和安全性數(shù)據(jù)具有足夠的說服力和代表性，規(guī)定了最低的病例數(shù)。在本題所涉及的情境中，根據(jù)相關(guān)藥品法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范，新藥乙在特定的試驗(yàn)階段需要有一定數(shù)量的病例參與。其中，要求病例數(shù)不得少于300例，選項(xiàng)C符合這一規(guī)定。而選項(xiàng)A的不得少于100例、選項(xiàng)B的不得少于200例以及選項(xiàng)D的不得少于400例均不符合規(guī)定的最低病例數(shù)要求。所以本題正確答案為C。26、鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查鹽酸二氫埃托啡片處方最大用量的相關(guān)知識。鹽酸二氫埃托啡是一種強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，同時也具有較高的成癮性和危險(xiǎn)性。為了嚴(yán)格管理和控制這類藥品的使用，保障用藥安全，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為一次常用量。所以本題答案選A。"27、《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品分為第一類和第二類的依據(jù)是

A.對中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度

B.用藥劑量的大小程度

C.對人體的危害程度

D.使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度

【答案】：D

【解析】《精神藥品管理辦法》將精神藥品分為第一類和第二類，其依據(jù)是使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度。不同類型的精神藥品對人體產(chǎn)生的依賴性以及對人體健康的危害程度存在差異，以此為劃分依據(jù)能夠更科學(xué)、合理地對精神藥品進(jìn)行管理和使用控制。而對中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度、用藥劑量的大小程度并非劃分精神藥品類別的關(guān)鍵因素；對人體的危害程度表述不夠全面準(zhǔn)確，沒有突出依賴性這一重要方面。所以本題應(yīng)選D。28、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.清開靈注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：葡萄糖氯化鈉注射液葡萄糖氯化鈉注射液屬于常規(guī)的注射劑，并不在藥品委托生產(chǎn)管理規(guī)定的禁止委托加工范圍內(nèi)，所以可以委托加工。選項(xiàng)B：阿奇霉素原料藥原料藥的生產(chǎn)有嚴(yán)格的質(zhì)量控制和生產(chǎn)條件要求，通常不允許委托加工，以確保原料藥的質(zhì)量和安全性，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：清開靈注射液中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、風(fēng)險(xiǎn)相對較高等原因，國家對其委托生產(chǎn)管理較為嚴(yán)格，一般不允許委托加工，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：白蛋白注射液白蛋白注射液屬于血液制品，血液制品的生產(chǎn)涉及到血液來源、質(zhì)量控制、安全性等多方面的嚴(yán)格要求，通常不允許委托加工，以保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，正確答案是A。"29、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形不包括（）。

A.未按照規(guī)定對處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的

B.發(fā)現(xiàn)超常處方，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

D.沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作的

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中取消藥師調(diào)劑資格情形的選擇題。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所描述的情況是否屬于應(yīng)取消藥師調(diào)劑資格的范疇。選項(xiàng)A：藥師有對處方適宜性進(jìn)行審核的職責(zé)，若未按照規(guī)定進(jìn)行審核且造成嚴(yán)重后果，這是嚴(yán)重失職行為，會影響到患者用藥安全，這種情況下應(yīng)當(dāng)取消其調(diào)劑資格。選項(xiàng)B：超常處方可能存在不合理用藥風(fēng)險(xiǎn)，藥師發(fā)現(xiàn)后有責(zé)任進(jìn)行干預(yù)。若無正當(dāng)理由不進(jìn)行干預(yù)，無法保障患者合理用藥，所以該情形應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格。選項(xiàng)C：處方不適宜同樣會帶來用藥安全隱患，藥師發(fā)現(xiàn)后卻無正當(dāng)理由不進(jìn)行干預(yù)，這違背了其職責(zé)要求，因此也應(yīng)當(dāng)取消其調(diào)劑資格。選項(xiàng)D：開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方面的整體工作內(nèi)容，并非直接針對藥師個人調(diào)劑工作的要求，不屬于取消藥師調(diào)劑資格的情形。綜上，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形不包括沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作的，答案選D。"30、零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過2個最小包裝的是

A.含可待因復(fù)方口服固體制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.小包裝麻黃素

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店銷售時的管理規(guī)定。分析選項(xiàng)A含可待因復(fù)方口服固體制劑屬于精神藥品，在零售藥店銷售時，是按處方藥進(jìn)行管理，需憑處方銷售，但并沒有要求查驗(yàn)、登記購買人身份證明，且沒有一次銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定。所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B含可待因復(fù)方口服液體制劑同樣屬于精神藥品，零售藥店銷售時按處方藥管理，憑處方銷售，也沒有查驗(yàn)、登記購買人身份證明以及一次銷售不超2個最小包裝的規(guī)定。因此選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，并且一次銷售不得超過2個最小包裝。所以選項(xiàng)C符合題意。分析選項(xiàng)D小包裝麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品，零售藥店不得零售。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"31、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.假藥

B.按不合格藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥以及按假藥、按劣藥論處等情形的規(guī)定來判斷該批復(fù)方氨基酸膠囊的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中并未體現(xiàn)該批復(fù)方氨基酸膠囊存在上述假藥的特征，所以該藥品不屬于假藥，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析題干中沒有信息表明該藥品符合按不合格藥論處的相關(guān)情形，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處。在本題中，某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號由“190509”更改為“190706”并出廠銷售，此行為符合劣藥的判定情形，所以該批復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為劣藥，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析按假藥論處的情形包括國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的等。本題中該藥品的情況并不符合按假藥論處的情形，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"32、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

A.醫(yī)用毒性藥品

B.精神藥品

C.放射性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞特定藥品案例及藥品分類選項(xiàng)展開。題干描述了2008年昆明特大暴雨導(dǎo)致刺五加注射液被雨水浸泡，某藥業(yè)公司銷售人員更換包裝標(biāo)簽后銷售，部分被浸泡藥品檢出多種細(xì)菌，以及使用該注射液導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至死亡的事件。選項(xiàng)A醫(yī)用毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，題干中并未體現(xiàn)刺五加注射液屬于這類具有特殊毒性界定的藥品特征。選項(xiàng)B精神藥品，是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，題干里沒有表明刺五加注射液有此類作用和相關(guān)表現(xiàn)。選項(xiàng)C放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，很明顯題干信息未顯示刺五加注射液具有放射性相關(guān)特性。選項(xiàng)D麻醉藥品，是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。結(jié)合題干中雖未直接表明刺五加注射液與麻醉藥品特征的關(guān)聯(lián)，但在其他選項(xiàng)均不符合的情況下，按照單選題的要求，應(yīng)選擇該項(xiàng)作為答案。綜上，答案選D。"33、備案號是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號的相關(guān)知識。首先分析選項(xiàng)A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品有其特定的備案管理方式，但備案號并非“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號”，所以選項(xiàng)A錯誤。接著看選項(xiàng)B，國產(chǎn)特殊用途化妝品需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批，其獲得的是相應(yīng)國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號，而不是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號”，所以選項(xiàng)B錯誤。再看選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品需取得進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號，也不是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號”，所以選項(xiàng)C錯誤。最后看選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號通常為“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號”，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"34、藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)有的設(shè)施設(shè)備不包括

A.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備

B.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品

C.中藥飲片專用庫房

D.有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備相關(guān)知識，逐一分析各個選項(xiàng)來確定答案。選項(xiàng)A：避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備對于藥品零售企業(yè)倉庫而言，藥品的儲存條件至關(guān)重要。許多藥品需要在特定的環(huán)境下保存，避免受到光照、潮濕、蟲害、鼠害等因素的影響，以保證藥品的質(zhì)量和有效性。因此，倉庫配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備是必要的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品主要是用于藥品銷售環(huán)節(jié)中對藥品進(jìn)行拆零操作時使用的，并非倉庫所應(yīng)當(dāng)具備的設(shè)施設(shè)備，與倉庫的儲存功能并無直接關(guān)聯(lián)。所以，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：中藥飲片專用庫房中藥飲片的性質(zhì)和儲存要求與普通藥品有所不同，需要有專門的庫房來進(jìn)行儲存，以滿足其特殊的保存條件，如防潮、防蟲、防霉變等。因此，設(shè)置中藥飲片專用庫房是藥品零售企業(yè)倉庫的必要設(shè)施之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備溫濕度對藥品的質(zhì)量有著顯著影響，不同的藥品有不同的溫濕度儲存要求。為了確保藥品在倉庫儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，必須配備能夠有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備，以便及時調(diào)整倉庫內(nèi)的溫濕度環(huán)境。所以，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)有的設(shè)施設(shè)備不包括藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品，答案選B。"35、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作。而藥品廣告的審查批準(zhǔn)并非其職責(zé)范疇，發(fā)布非處方藥廣告無需向所在省級工商行政管理部門辦理備案，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B同樣，省級工商行政管理部門不具備藥品廣告審查批準(zhǔn)的職能，發(fā)布非處方藥廣告不是向其申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。所以發(fā)布非處方藥廣告應(yīng)向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D發(fā)布非處方藥廣告不是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，而是需要申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，故選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選C。"36、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者，證明對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果。現(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品相關(guān)資質(zhì)證件的適用情況。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的合法憑證。而本題討論的是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的藥品是否具備合法進(jìn)入國內(nèi)市場的資質(zhì)，并非是在探討藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)問題。所以該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”是否合規(guī)，與《藥品生產(chǎn)許可證》并無直接關(guān)聯(lián)，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析“坐骨腰痛丸”標(biāo)示制造商為日本的杏林藥業(yè)株式會社，屬于進(jìn)口藥品。根據(jù)我國藥品管理相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品必須取得《進(jìn)口藥品注冊證》，才能在國內(nèi)合法銷售和使用。在本題中，該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”未提及取得《進(jìn)口藥品注冊證》，這是此藥品使用不合規(guī)的關(guān)鍵問題所在，所以該藥品應(yīng)具備《進(jìn)口藥品注冊證》才符合規(guī)定，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》主要適用于我國港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場。而本題中的藥品“坐骨腰痛丸”制造商是日本的企業(yè)，并非來自我國港澳臺地區(qū)，所以不涉及《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的問題，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證。題干中已表明現(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，說明該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站具備合法執(zhí)業(yè)的資格。但本題重點(diǎn)是該站使用的“坐骨腰痛丸”這一藥品本身的合法性問題，與該站的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》無關(guān)，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"37、《根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)的處理措施,錯誤的是()

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng),退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置指施同時向上級衛(wèi)生主管部門報(bào)告

D.藥品控督管理部門成當(dāng)對質(zhì)量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中對接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)處理措施的規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時，為了及時有效地處理問題，保障公眾健康和安全，發(fā)現(xiàn)單位有責(zé)任立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告。這一措施有助于相關(guān)部門及時掌握情況，采取相應(yīng)的措施，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后，應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，但不能簡單地退回原供應(yīng)單位。因?yàn)橘|(zhì)量可疑疫苗的處理需要遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，退回原供應(yīng)單位可能會導(dǎo)致問題疫苗進(jìn)一步擴(kuò)散，增加風(fēng)險(xiǎn)。正確的做法是等待相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理，所以該選項(xiàng)說法錯誤。C選項(xiàng)：衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，以避免可能出現(xiàn)的不良后果。同時，為了保證信息的及時傳遞和上級部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，需要向上級衛(wèi)生主管部門報(bào)告，所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時，為了防止問題疫苗繼續(xù)流通和使用，應(yīng)當(dāng)對其采取查封、扣押等措施，以便進(jìn)一步調(diào)查和處理，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"38、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每幾年重新審查1次查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號重新審查周期的單選題。對于進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的管理，相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定了其重新審查的時間間隔。在本題所提供的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)2年時間過短，不符合實(shí)際規(guī)定；B選項(xiàng)3年也并非正確的審查周期；D選項(xiàng)5年同樣與規(guī)定不符。而按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次，所以正確答案是C。39、外配處方保存?zhèn)洳榈臅r間為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查外配處方保存?zhèn)洳榈臅r間。外配處方是指參保人在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)后，由醫(yī)師開具并由定點(diǎn)零售藥店調(diào)配、銷售的處方。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，外配處方保存?zhèn)洳榈臅r間為2年，所以答案選B。40、應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要修改說明書時及時提出申請

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品上市后相關(guān)責(zé)任主體的認(rèn)知。解題的關(guān)鍵在于明確哪個主體負(fù)有跟蹤藥品上市后安全性、有效性情況，以及在需要修改說明書時提出申請的職責(zé)。選項(xiàng)A藥品說明書是藥品的重要信息載體，它本身不具備跟蹤藥品上市后情況以及提出修改申請的主觀能動性，只是呈現(xiàn)藥品相關(guān)信息的文本，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，它們是藥品的客觀存在形式，并非承擔(dān)跟蹤和申請修改說明書這一職責(zé)的主體，因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C藥品處方是醫(yī)生為患者開具的用藥依據(jù)，主要用于指導(dǎo)患者用藥，與跟蹤藥品上市后情況和申請修改說明書的工作沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對其生產(chǎn)的藥品具有全面的責(zé)任和義務(wù)。跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，是確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)需要對說明書進(jìn)行修改時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任及時提出申請。所以，負(fù)有此職責(zé)的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"41、哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。在藥品處方管理相關(guān)規(guī)定中，對于哌醋甲酯用于治療兒童多動癥的情況，有著明確的處方用量限制。為了確保藥物的合理使用以及保障患者的用藥安全，規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。所以該題答案選D。"42、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯誤的是

A.無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍

C.必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

D.中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。所以該項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證，為確保其規(guī)范使用和有效管理，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍。有效期規(guī)定了企業(yè)在該時間段內(nèi)具有合法生產(chǎn)資格，生產(chǎn)范圍則明確了企業(yè)被允許生產(chǎn)的藥品類別和劑型等。因此，該項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的用藥安全和身體健康，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的藥品才能出廠銷售。所以該項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)D：中藥飲片的炮制，有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以“中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制”的說法錯誤。綜上，答案選D。"43、批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的主體。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管的相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通等進(jìn)行宏觀管理和監(jiān)督等，通常不直接負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)等進(jìn)行監(jiān)督管理以及相關(guān)許可證的審批發(fā)放等工作，藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》并非由省級藥品監(jiān)督管理部門直接批準(zhǔn)并發(fā)給，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理等工作，按照規(guī)定，批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的正是企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)等，并不負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放工作，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"44、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析，判斷哪個崗位應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中并未明確規(guī)定藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人必須具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，其主要職責(zé)是對企業(yè)的整體運(yùn)營和管理負(fù)責(zé)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員一般來說，專職質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常監(jiān)督和管理工作等，但法規(guī)未明確要求其一定具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員處方審核人員主要負(fù)責(zé)對處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進(jìn)行審核，雖然需要具備一定的專業(yè)知識，但并非要求必須具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，以確保其能夠有效地履行質(zhì)量管理職責(zé)，保障藥品質(zhì)量安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理，以下野生藥材物種特點(diǎn)與一級、二級、三級野生藥材物種分別對應(yīng)的是

A.資源處于衰竭狀態(tài).資源嚴(yán)重減少.瀕臨滅絕狀態(tài)

B.分布區(qū)域縮小.瀕臨滅絕狀態(tài).資源嚴(yán)重減少

C.瀕臨滅絕狀態(tài).資源嚴(yán)重減少.資源處于衰竭狀態(tài)

D.瀕臨滅絕狀態(tài).分布區(qū)域縮小.資源嚴(yán)重減少

【答案】：D

【解析】本題考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種三級管理對應(yīng)的野生藥材物種特點(diǎn)。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理，其中一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)A中“資源處于衰竭狀態(tài)”對應(yīng)一級表述錯誤；選項(xiàng)B“資源嚴(yán)重減少”對應(yīng)一級表述錯誤；選項(xiàng)C“資源處于衰竭狀態(tài)”對應(yīng)三級表述錯誤。選項(xiàng)D“瀕臨滅絕狀態(tài)”對應(yīng)一級、“分布區(qū)域縮小”對應(yīng)二級、“資源嚴(yán)重減少”對應(yīng)三級，表述正確。所以本題正確答案選D。"46、生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品注冊申請的定義來進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)新藥申請，指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品并非未曾上市銷售的藥品，所以不屬于新藥申請，A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，即生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請，與題目描述相符，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)進(jìn)口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，主要強(qiáng)調(diào)藥品的來源地是境外，并非針對生產(chǎn)已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請，C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請，并非本題所描述的生產(chǎn)已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請類型，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"47、不得出口的野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.斑蝥

【答案】：A

【解析】本題主要考查不得出口的野生藥材相關(guān)知識。選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵，并且不得出口。所以羚羊角不得出口，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：細(xì)辛屬于三級保護(hù)野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，對于三級保護(hù)野生藥材在滿足一定條件下是可以進(jìn)行相關(guān)經(jīng)營活動包括出口的，并非不得出口，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：厚樸屬于二級保護(hù)野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，雖然對其保護(hù)要求較高，但并不是完全禁止出口，在符合規(guī)定的情況下可以出口，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：斑蝥有野生資源且并非一級保護(hù)野生藥材物種范疇，不是絕對不得出口，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"48、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是()。

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學(xué)原料藥

D.獸藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品的界定來判斷各選項(xiàng)是否屬于藥品。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。-選項(xiàng)A：生化藥品是運(yùn)用生物技術(shù)從生物體中提取或通過發(fā)酵等方法制備的一類藥物，主要用于人的疾病治療、預(yù)防等，屬于藥品范疇。-選項(xiàng)B：血液制品是指各種人血漿蛋白制品，如白蛋白、免疫球蛋白等，用于治療和預(yù)防人的某些疾病，符合藥品的定義，屬于藥品。-選項(xiàng)C：化學(xué)原料藥是生產(chǎn)各類化學(xué)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)，經(jīng)過加工制成各種劑型后用于人的醫(yī)療，屬于藥品的范疇。-選項(xiàng)D：獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的物質(zhì)，其使用對象是動物而非人，不符合《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品的界定，不屬于藥品。綜上，答案選D。"49、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時，被競爭對手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報(bào)檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。

A.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

B.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

C.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統(tǒng)

D.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統(tǒng)

【答案】：A

【解析】本題可通過分析題干中藥店的違規(guī)行為，結(jié)合選項(xiàng)判斷應(yīng)采取的處理措施。題干信息分析2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將在甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》，隨后相關(guān)部門核發(fā)了該證，張某也完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。但實(shí)際上張某在甲醫(yī)院工作，只是被用來掛名該藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人，屬于典型的執(zhí)業(yè)藥師掛證行為。該藥店被查處后，除受到撤銷相關(guān)許可、十年內(nèi)不受理相應(yīng)申請、罰款等處罰外，還將藥店和張某記入信用記錄。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“執(zhí)業(yè)藥師掛證”準(zhǔn)確概括了張某的行為，且將此類行為作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)是合理且常見的處理方式，與題干中記入信用記錄相契合，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：題干中張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊，說明形式上是配備了執(zhí)業(yè)藥師的，只是存在掛證問題，并非“未配備執(zhí)業(yè)藥師”，該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師掛證這種情況通常是作為個人誠信信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，而非中國人民銀行征信信息系統(tǒng)，該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：同理，題干情況不屬于“未配備執(zhí)業(yè)藥師”，且不應(yīng)記入中國人民銀行征信信息系統(tǒng)，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"50、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易并提供相關(guān)服務(wù)，這是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的一種常見且合法的形式。它有助于優(yōu)化藥品供應(yīng)鏈，提高藥品流通效率，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的及時供應(yīng)等，所以該選項(xiàng)屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，這種形式可以促進(jìn)企業(yè)之間的商業(yè)合作，拓展業(yè)務(wù)渠道，實(shí)現(xiàn)藥品的合理流通和資源的有效配置，是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的重要組成部分，因此該選項(xiàng)也屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，方便了消費(fèi)者購買藥品，特別是對于一些行動不便或居住在偏遠(yuǎn)地區(qū)的人群，能夠提高他們獲取藥品的便利性。這也是目前互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的常見形式之一，所以該選項(xiàng)同樣屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不得向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)主要面向的是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等下游企業(yè)，其經(jīng)營活動有著嚴(yán)格的監(jiān)管和規(guī)定。向個人消費(fèi)者直接提供交易服務(wù)違背了這一規(guī)定和市場的合理分工，因此該選項(xiàng)不屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出了批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，應(yīng)給予的處罰包括

A.警告，責(zé)令限期改正

B.直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

【答案】：CD

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營范圍的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A分析警告、責(zé)令限期改正通常適用于一些情節(jié)相對較輕、首次違規(guī)且未造成嚴(yán)重后果的情況。而藥品零售企業(yè)超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍進(jìn)行銷售，這種行為違反了藥品經(jīng)營的相關(guān)法規(guī)，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性和危害性，不屬于僅給予警告和責(zé)令限期改正就能解決的范疇。所以選項(xiàng)A不符合該違規(guī)行為應(yīng)給予的處罰，故A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動這一處罰，一般是針對更為嚴(yán)重、涉及主觀故意且造成重大不良后果的藥品違法違規(guī)行為，如生產(chǎn)銷售假藥、劣藥等嚴(yán)重危害公眾健康安全的情況。單純的超出批準(zhǔn)經(jīng)營藥品范圍銷售藥品，尚未達(dá)到需要對直接責(zé)任人員作出如此嚴(yán)厲從業(yè)限制處罰的程度。所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C分析《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對于藥品零售企業(yè)超出批準(zhǔn)經(jīng)營藥品范圍銷售藥品的行為，應(yīng)處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。這種處罰方式是為了對違法企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益進(jìn)行懲戒，使其認(rèn)識到違法行為的成本，從而起到規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為的作用。因此，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析如果藥品零售企業(yè)超出批準(zhǔn)經(jīng)營范圍銷售藥品的行為構(gòu)成犯罪，比如銷售的超出范圍藥品存在質(zhì)量問題并導(dǎo)致嚴(yán)重后果，或者銷售的是禁止銷售的藥品等，就觸犯了刑法相關(guān)條款，需要依法追究刑事責(zé)任。這體現(xiàn)了法律的權(quán)威性和嚴(yán)肅性，對于嚴(yán)重危害社會公共安全和人民健康的違法行為，必須依法嚴(yán)懲。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是CD。2、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括

A.中藥學(xué)類

B.零售

C.藥學(xué)類

D.批發(fā)

【答案】：AC

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別相關(guān)知識。執(zhí)業(yè)藥師是負(fù)責(zé)提供藥物知識及藥事服務(wù)的專業(yè)人員，其執(zhí)業(yè)類別主要分為藥學(xué)類和中藥學(xué)類。選項(xiàng)A“中藥學(xué)類”，是指專注于中藥的鑒定、炮制、制劑、臨床應(yīng)用等方面的執(zhí)業(yè)領(lǐng)域，從事中藥相關(guān)工作的執(zhí)業(yè)藥師屬于此類別；選項(xiàng)C“藥學(xué)類”，涵蓋了西藥的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的專業(yè)服務(wù)，從事西藥相關(guān)工作的執(zhí)業(yè)藥師歸屬這一類別。而選項(xiàng)B“零售”和選項(xiàng)D“批發(fā)”，它們指的是藥品的流通經(jīng)營模式，并非是執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別范疇。所以本題正確答案選AC。3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列屬于該法規(guī)定的藥品管理制度的有

A.藥品分類管理制度

B.藥品注冊管理制度

C.藥品特殊管理制度

D.藥品集中采購制度

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：藥品分類管理制度藥品分類管理制度是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的重要藥品管理制度之一。該制度將藥品分為處方藥和非處方藥，不同類別的藥品在銷售、使用等方面有不同的管理要求。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。這種分類管理模式有助于保障公眾用藥安全、合理、有效，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品注冊管理制度藥品注冊管理制度也是《中華人民共和國藥品管理法》所規(guī)定的。藥品注冊管理是藥品進(jìn)入市場的重要環(huán)節(jié)，它對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面審評。只有經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊的藥品，才可以生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用。其目的在于確保上市藥品的質(zhì)量和安全性，維護(hù)公眾的健康和權(quán)益，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：藥品特殊管理制度《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定了藥品特殊管理制度。對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，實(shí)行更為嚴(yán)格的管理措施，包括從生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸、使用等各個環(huán)節(jié)都有專門的規(guī)定。這是因?yàn)檫@些特殊藥品若管理不善，可能會對社會公共安全和公眾健康造成嚴(yán)重危害，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：藥品集中采購制度藥品集中采購制度雖然在我國藥品供應(yīng)保障體系中具有重要作用，但它并非是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品管理制度。藥品集中采購主要是為了規(guī)范藥品采購行為，降低藥品虛高價格，提高藥品采購效率和質(zhì)量，通常是通過政府相關(guān)部門組織實(shí)施的一系列采購政策和措施來實(shí)現(xiàn)的，與《中華人民共和國藥品管理法》所規(guī)定的藥品管理制度的范疇不同，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選ABC。4、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有

A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

【答案】：BC

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種相關(guān)知識，解題關(guān)鍵在于對各選項(xiàng)所描述情況與《國家基本藥物目錄管理辦法》規(guī)定的調(diào)出情形進(jìn)行準(zhǔn)確對比分析。選項(xiàng)A藥品不良反應(yīng)是藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這是藥品在使用過程中較為常見的現(xiàn)象。發(fā)生藥品不良反應(yīng)并不一定會導(dǎo)致該藥品從國家基本藥物目錄中調(diào)出，因?yàn)楹芏嗨幤吩诤侠硎褂玫那闆r下雖然可能會出現(xiàn)不良反應(yīng)，但只要其治療作用大于風(fēng)險(xiǎn)，仍可繼續(xù)保留在目錄中。所以選項(xiàng)A不符合應(yīng)當(dāng)調(diào)出的情形。選項(xiàng)B根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，若某藥品可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代，說明在治療效果相當(dāng)?shù)那闆r下，有更具優(yōu)勢的藥品可供選擇。從合理利用醫(yī)療資源、提高藥物治療效益的角度出發(fā)，這種情況下該藥品就應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，以保障目錄中的藥品都是具有較好性價比和治療優(yōu)勢的品種。所以選項(xiàng)B符合要求。選項(xiàng)C國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，意味著該藥品的生產(chǎn)、銷售等合法性依據(jù)已不存在，其質(zhì)量、安全性或有效性可能存在嚴(yán)重問題，無法再作為合格的藥品供臨床使用。因此，這種藥品必須從國家基本藥物目錄中調(diào)出。所以選項(xiàng)C符合規(guī)定。選項(xiàng)D相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改，并不一定就代表該藥品不能繼續(xù)作為基本藥物使用。藥品標(biāo)準(zhǔn)的修改可能是基于對藥品質(zhì)量、檢驗(yàn)方法等方面的進(jìn)一步完善和規(guī)范，只要藥品本身仍然符合基本藥物的要求和標(biāo)準(zhǔn)，就無需從目錄中調(diào)出。所以選項(xiàng)D不符合調(diào)出條件。綜上，本題答案選BC。5、依照《中藥品種保護(hù)條例》，申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

A.對特定疾病有顯著療效的?

B.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品?

C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的?

D.從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑?

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》來分析申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A“對特定疾病有顯