執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評估第一部分單選題(50題)1、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題描述了A市藥品監(jiān)督管理部門對B藥店違法經(jīng)營行為作出警告、限期整改并處2萬元罰款的情況，隨后給出了四個時間選項，但題目中未明確說明該時間選項所對應(yīng)的問題。通常在藥品監(jiān)管等相關(guān)情境中，涉及時間的常見問題可能有行政復議期限、行政訴訟期限等。行政復議期限一般為自知道該具體行政行為之日起60日，行政訴訟直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當自知道或者應(yīng)當知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。本題答案選D即6個月，推測本題考查的是當事人對藥品監(jiān)督管理部門作出的該處罰決定不服，直接向人民法院提起行政訴訟的期限，按照規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當自知道或者應(yīng)當知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外。所以答案為6個月，應(yīng)選D。"2、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題中僅給出甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳這一背景，以及選項A.1年、B.2年、C.3年、D.4年，正確答案為A。推測題目可能是在考查丙藥品廣告批準文號的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告批準文號有效期為1年，所以答案選A。3、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求是

A.大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求。分析選項A大學專科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該表述未突出中藥學相關(guān)專業(yè)或職稱的針對性，藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗收工作需要具備專業(yè)的中藥學知識與技能，僅寬泛的大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱不能準確體現(xiàn)出對驗收人員在中藥學方面的要求，所以選項A錯誤。分析選項B中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，雖然提到了中藥學專業(yè)和職稱，但對于收購地產(chǎn)中藥材驗收人員而言，該條件并非準確的資質(zhì)要求。驗收地產(chǎn)中藥材需要更嚴格的專業(yè)技術(shù)把控，僅“中藥學專業(yè)中專以上學歷”或“中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”不能完全匹配要求，所以選項B錯誤。分析選項C中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同樣存在類似問題。中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱相比中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，在專業(yè)能力和經(jīng)驗方面可能相對不足，不能很好地滿足驗收地產(chǎn)中藥材的要求；而中藥學專業(yè)中專以上學歷也可能在知識儲備和實踐能力上不夠，所以選項C錯誤。分析選項D直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收工作對人員專業(yè)能力要求較高，要求具備中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，能夠保證驗收人員有足夠的專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗來準確鑒別地產(chǎn)中藥材的質(zhì)量、真?zhèn)蔚?，確保收購的中藥材符合相關(guān)標準和要求，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"4、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，應(yīng)該由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工給予的處罰不包括

A.責令改正，沒收違法所得

B.并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動

D.拒不改正的，其直接責任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析，判斷其是否屬于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料時應(yīng)由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工給予的處罰。選項A：責令改正，沒收違法所得是常見的針對違規(guī)行為的處罰措施，符合對應(yīng)當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料這類違規(guī)行為的處理邏輯，所以該處罰是包含在內(nèi)的。選項B：并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息也是監(jiān)督管理部門在處理違規(guī)行為時常用的手段，既給予經(jīng)濟上的處罰，又通過公告的方式起到警示和社會監(jiān)督作用，屬于應(yīng)有的處罰范疇。選項C：對于拒不改正的情況，責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，是加強管理和糾正違規(guī)的合理措施，以避免違規(guī)行為持續(xù)造成不良影響，因此該處罰也包含在內(nèi)。選項D：《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中并沒有規(guī)定對于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料且拒不改正的，其直接責任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。所以選項D不屬于應(yīng)給予的處罰。綜上，答案選D。"5、屬于資源嚴重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.細辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的資源保護級別相關(guān)知識來分析各選項。選項A：羚羊角羚羊角是國家一級保護野生藥材物種。國家一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴重減少的野生藥材，所以該選項不符合題意。選項B：細辛細辛屬于資源嚴重減少的野生藥材，即國家三級保護野生藥材物種。國家三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，故該選項符合題意。選項C：厚樸厚樸是國家二級保護野生藥材物種。國家二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不是資源嚴重減少的野生藥材，因此該選項不符合題意。選項D：黨參黨參不屬于國家重點保護的野生藥材范疇，所以該選項也不符合題意。綜上，答案選B。"6、應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查對包含藥品安全性、有效性重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的載體的識別。選項A，藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。它應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。所以選項A符合要求。選項B，注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，注射劑是劑型，非處方藥是消費者可不經(jīng)過醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，它們本身并非專門用于承載藥品安全性、有效性重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的載體，故選項B不符合。選項C，藥品處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。其主要功能是作為用藥的憑證，而非主要承載藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，所以選項C不符合。選項D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)藥品的主體，負責藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等工作，但它本身不是包含藥品安全性、有效性重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的具體載體，故選項D不符合。綜上，答案選A。"7、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，作出主動召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中主動召回決定的作出主體。藥品主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)主要負責藥品的銷售與使用環(huán)節(jié)，它們在發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全問題時，應(yīng)及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)方，但不具有作出主動召回決定的權(quán)力。藥品監(jiān)督管理部門主要起到監(jiān)督管理的作用，在藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動召回藥品，或者需要責令召回時，藥品監(jiān)督管理部門可責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，而不是作出主動召回決定。所以，作出主動召回決定的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選A。"8、僅化學藥品非處方藥說明書有此項，如“解熱鎮(zhèn)痛類”應(yīng)列人非處方藥說明書中的

A.[作用類別]

B.[注意事項]

C.[不良反應(yīng)]

D.[藥理毒理]

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學藥品非處方藥說明書各項目內(nèi)容的對應(yīng)性。選項A在非處方藥說明書中，[作用類別]是用于表明藥品的主要治療作用類型等信息?！敖鉄徭?zhèn)痛類”明確指出了藥品的作用類型，是典型的應(yīng)列入[作用類別]的內(nèi)容，所以該選項正確。選項B[注意事項]主要是提醒患者在用藥過程中需要注意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，“解熱鎮(zhèn)痛類”并非關(guān)于用藥注意方面的內(nèi)容，因此該選項錯誤。選項C[不良反應(yīng)]是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，“解熱鎮(zhèn)痛類”與藥品的不良反應(yīng)并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項錯誤。選項D[藥理毒理]主要闡述藥物的作用機制、藥物對人體生理功能的影響等方面的內(nèi)容，“解熱鎮(zhèn)痛類”并不屬于藥理毒理相關(guān)的詳細描述內(nèi)容，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"9、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的

A.專人負責

B.專門培訓

C.專用場所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：D

【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品時，需要有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。這是因為冷藏藥品對儲存和運輸環(huán)境有嚴格的溫度要求，必須依靠專業(yè)的設(shè)備來確保藥品質(zhì)量。專人負責主要強調(diào)人員配置方面，但僅有人負責而缺乏合適的設(shè)備，無法有效保證冷藏藥品的質(zhì)量；專門培訓是針對人員相關(guān)技能提升，但不能替代設(shè)備的作用；專用場所雖然也是必要條件之一，但如果沒有專用設(shè)備來精準控制溫度等環(huán)境條件，場所也不能滿足冷藏藥品的儲存需求。所以，正確答案是專用設(shè)備，應(yīng)選D。10、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類，對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類的相關(guān)知識對各選項進行分析。選項A：仿制藥仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。它強調(diào)的是對已上市藥品的仿制，并非對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢的中國境內(nèi)外均未上市的藥品，所以選項A錯誤。選項B：進口藥品進口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進入中國市場銷售的藥品，與題干中對已知活性成分進行劑型、給藥途徑優(yōu)化且境內(nèi)外均未上市的描述不相符，所以選項B錯誤。選項C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥通常是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且在全球范圍內(nèi)首次上市的藥品。題干強調(diào)的是對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，并非全新的化合物，所以選項C錯誤。選項D：改良型新藥改良型新藥是指對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品，若該藥品在中國境內(nèi)外均未上市，則符合改良型新藥的定義，所以選項D正確。綜上，本題答案是D。"11、復驗的樣品必須是

A.原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣

B.同品種的產(chǎn)品

C.同批次的產(chǎn)品

D.生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣

【答案】：A

【解析】本題考查復驗樣品的相關(guān)規(guī)定。選項A：原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣是進行復驗的合適選擇。因為該留樣是最初檢驗時留下的同一樣品，能最準確地反映當時所檢藥品的實際情況，以其作為復驗樣品可以保證檢驗結(jié)果的連貫性和可比性，確保復驗結(jié)果能夠真實反映該樣品的質(zhì)量狀況，所以選項A正確。選項B：同品種的產(chǎn)品，雖然品種相同，但不同批次的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程、原材料等方面可能存在差異，以同品種產(chǎn)品進行復驗不能準確反映被檢樣品當時的真實質(zhì)量情況，故選項B錯誤。選項C：同批次的產(chǎn)品，即使是同一批次，不同個體之間也可能存在差異，且不明確該同批次產(chǎn)品是否就是當初檢驗的那個樣品，無法保證與原檢驗樣品的一致性，所以選項C錯誤。選項D：生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣，生產(chǎn)企業(yè)的留樣與原藥品檢驗機構(gòu)的留樣在保存條件等方面可能存在不同，而且不能保證就是當初送檢的同一樣品，可能會影響復驗結(jié)果的準確性，故選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"12、我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實行執(zhí)業(yè)藥師的資格

A.考試、注冊、認證的工作

B.考試、認證、繼續(xù)教育的工作

C.考試、注冊、繼續(xù)教育的工作

D.培訓、考試、注冊的工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實行執(zhí)業(yè)藥師資格的相關(guān)工作內(nèi)容。我國實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，其具體工作框架包括考試、注冊、繼續(xù)教育三個主要方面?？荚囀谴_定執(zhí)業(yè)藥師資格準入的重要環(huán)節(jié)，通過嚴格的考試選拔，確保從業(yè)者具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。注冊則是對通過考試獲得資格的人員進行管理和規(guī)范，只有經(jīng)過注冊的執(zhí)業(yè)藥師才能在規(guī)定的范圍內(nèi)合法執(zhí)業(yè)，以此保障藥品服務(wù)的質(zhì)量和安全。繼續(xù)教育是為了使執(zhí)業(yè)藥師能夠不斷更新知識、提升業(yè)務(wù)能力，以適應(yīng)不斷發(fā)展變化的醫(yī)藥行業(yè)需求和法規(guī)要求，確保其始終能夠為公眾提供準確、有效的藥品使用指導和服務(wù)。選項A中的“認證”并非執(zhí)業(yè)藥師資格工作的標準環(huán)節(jié)表述，一般認證是較為寬泛的概念，不符合本題所指的具體工作內(nèi)容。選項B中的“認證”同理，且“認證”并非執(zhí)業(yè)藥師資格管理體系的核心工作內(nèi)容。選項D中的“培訓”雖然在執(zhí)業(yè)藥師培養(yǎng)過程中存在，但不是與考試、注冊并列的執(zhí)業(yè)藥師資格實行的關(guān)鍵工作內(nèi)容，培訓主要是為考試做準備，而非資格實行的關(guān)鍵步驟。因此，正確答案是C。"13、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報告時限是

A.立即

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報告時限。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。鑒于藥品群體不良事件的特殊性和緊迫性，一旦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，必須立即進行報告，以便及時采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，保障公眾健康和用藥安全。而選項B“3日內(nèi)”、選項C“7日內(nèi)”以及選項D“15日內(nèi)”的時限均不符合應(yīng)對藥品群體不良事件的及時性要求。所以，本題答案選A。"14、關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是（）

A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法

D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)仿制藥注冊和一致性評價的相關(guān)知識，對各選項逐一進行分析。A選項：仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于化學藥品注冊分類中的2類，即境內(nèi)外均未上市的改良型新藥是指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品；而仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品不屬于改良型新藥，所以A選項錯誤。B選項：仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致，但不要求處方工藝完全一致。因為不同企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可能會采用不同的生產(chǎn)工藝和輔料等，但只要能保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與原研藥相當即可，所以B選項錯誤。C選項：仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法，以確保仿制藥在臨床上能達到與原研藥相似的治療效果，所以C選項正確。D選項：已上市藥品的原研藥品無法追溯，應(yīng)優(yōu)先選擇國際公認的同種藥品作為參比制劑；如果沒有國際公認的參比制劑，才可以考慮選用其他合適的參比制劑，而不是采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"15、至少檢查一個最小包裝的是

A.實施批簽發(fā)管理的生物制品

B.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

C.同一批號的藥品

D.零貨、拼箱的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品檢查相關(guān)規(guī)定中對于檢查最小包裝數(shù)量的要求。選項A實施批簽發(fā)管理的生物制品，主要是通過批簽發(fā)制度來確保其質(zhì)量和安全性等，并非是至少檢查一個最小包裝的適用情形，所以選項A錯誤。選項B生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，其特殊質(zhì)量控制要求可能體現(xiàn)在生產(chǎn)工藝、檢驗指標等多個方面，但這與至少檢查一個最小包裝并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項B錯誤。選項C對于同一批號的藥品，按照相關(guān)藥品檢查規(guī)定，至少要檢查一個最小包裝，選項C正確。選項D零貨、拼箱的藥品有其專門的檢查和管理規(guī)定，并非是以至少檢查一個最小包裝為要求，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的重要條件之一。藥學技術(shù)人員能夠保障藥品的合理經(jīng)營、管理及用藥指導等工作，確保藥品經(jīng)營活動的專業(yè)性和安全性，所以該項屬于必備條件。選項B：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求。合適的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及良好的衛(wèi)生環(huán)境，有助于保證藥品的儲存質(zhì)量，避免藥品在經(jīng)營過程中受到污染、損壞等情況，因此該項屬于必備條件。選項C：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必不可少的。完善的規(guī)章制度可以規(guī)范藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，從藥品的采購、驗收、儲存、銷售等方面嚴格把控，確保藥品質(zhì)量符合要求，所以該項屬于必備條件。選項D：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)并不要求必須具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)。藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量檢驗工作通常由專門的藥品檢驗機構(gòu)承擔，故該項不屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件。綜上，答案選D。"17、屬于《醫(yī)療機構(gòu)制許可證》許可事項變更的是

A.法定代表人變更

B.醫(yī)療機構(gòu)類別變更

C.注冊地址變更

D.配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的內(nèi)容。選項A，法定代表人變更通常不屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的范疇，法定代表人的變更更多地涉及到醫(yī)療機構(gòu)的人事管理和行政管理層面的變動，與制劑許可的核心事項關(guān)系不大。選項B，醫(yī)療機構(gòu)類別變更主要影響的是醫(yī)療機構(gòu)的整體性質(zhì)和業(yè)務(wù)范圍界定等方面，并非《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的內(nèi)容，其側(cè)重點在于醫(yī)療機構(gòu)的宏觀分類，而非制劑相關(guān)的許可條件。選項C，注冊地址變更主要是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)對外登記地址的改變，與制劑的生產(chǎn)、配制等許可事項的關(guān)聯(lián)性不強，一般不屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的內(nèi)容。選項D，配制地址變更直接涉及到制劑生產(chǎn)的實際場所變化，這對于制劑的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等許可條件有重要影響，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的內(nèi)容。所以答案選D。"18、根據(jù)《專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》（國藥監(jiān)人（2019]12號），關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的說法，錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師（包括取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員）應(yīng)當按照國家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平

B.接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定積極參加繼續(xù)教育，完善知識結(jié)構(gòu)、增強創(chuàng)新能力、提高專業(yè)水平

C.繼續(xù)教育學分應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.用人單位應(yīng)當保障執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的權(quán)利

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：執(zhí)業(yè)藥師（包括取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員）作為專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當按照國家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，以此更新專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平，該選項表述符合規(guī)定，說法正確。選項B：接受繼續(xù)教育既是執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利，讓其能夠不斷提升自己；同時也是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定積極參加繼續(xù)教育，以完善知識結(jié)構(gòu)、增強創(chuàng)新能力、提高專業(yè)水平，該選項說法正確。選項C：繼續(xù)教育學分應(yīng)由繼續(xù)教育管理機構(gòu)及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項說法錯誤。選項D：用人單位有責任和義務(wù)保障本單位執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的權(quán)利，為其提供必要的支持和條件，該選項說法正確。綜上，答案選C。"19、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.D型藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品不良反應(yīng)的特點來判斷該中藥注射劑導致的不良反應(yīng)類型。A型藥品不良反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，通常與劑量相關(guān)，發(fā)生率高但死亡率低。而本題中提到的是導致患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，并非是藥物藥理作用增強導致的常見可預測反應(yīng)，所以該不良反應(yīng)不屬于A型藥品不良反應(yīng)。B型藥品不良反應(yīng)是與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預測，與劑量無關(guān)，發(fā)生率較低，但死亡率較高。題中該中藥注射劑使患者出現(xiàn)過敏性休克并死亡，符合B型藥品不良反應(yīng)難以預測、死亡率高的特點，所以該不良反應(yīng)屬于B型藥品不良反應(yīng)。C型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預測。本題中未體現(xiàn)出這些特點，所以該不良反應(yīng)不屬于C型藥品不良反應(yīng)。在藥品不良反應(yīng)分類中，并沒有D型藥品不良反應(yīng)這一類型。綜上，答案選B。"20、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以出現(xiàn)的信息是

A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號

B.戒毒藥品信息

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑信息

D.醫(yī)療用毒性藥品信息A選項，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。故答案為A。BCD選項，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

【答案】：A

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可出現(xiàn)信息的相關(guān)知識。對于選項A，依據(jù)規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號，所以該項信息可以在網(wǎng)站出現(xiàn)。對于選項B，戒毒藥品信息屬于禁止發(fā)布的范疇，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品的產(chǎn)品信息。對于選項C，醫(yī)療機構(gòu)制劑信息同樣不允許在網(wǎng)站發(fā)布，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站禁止發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。對于選項D，醫(yī)療用毒性藥品信息也在禁止之列，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不能發(fā)布醫(yī)療用毒性藥品的產(chǎn)品信息。綜上，答案選A。"21、科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應(yīng)當經(jīng)

A.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準

D.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：D

【解析】本題考查科學研究、教學單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的審批部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A，所在地市級藥品監(jiān)督管理部門并不負責此事項的批準工作，所以A選項錯誤。選項B，所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門也無權(quán)限批準該類事項，故B選項錯誤。選項C，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國性、宏觀層面的藥品監(jiān)督管理政策制定等工作，并非該事項的直接批準部門，C選項錯誤。選項D，所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門具有批準相關(guān)科學研究、教學單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的權(quán)限，所以D選項正確。綜上，答案選D。"22、藥品批準文號為國藥準字S20150002的藥品屬于（）。

A.化學藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批準文號的編碼規(guī)則來判斷藥品類別。藥品批準文號的格式為“國藥準字+字母+8位數(shù)字”，其中字母代表不同的藥品類別，具體規(guī)定如下：-化學藥品使用字母“H”。-中藥使用字母“Z”。-生物制品使用字母“S”。-境外生產(chǎn)藥品分不同情況，進口化學藥品為“H”，進口中藥為“Z”，進口生物制品為“S”等。題目中該藥品的批準文號為國藥準字S20150002，其中字母為“S”，按照編碼規(guī)則，代表的是生物制品。所以，藥品批準文號為國藥準字S20150002的藥品屬于生物制品，答案選C。"23、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求藥學服務(wù)人員應(yīng)當核實藥品說明書和標簽中“運動員慎用”標注情況，并告知個人消費者“運動員慎用”的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學品

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售經(jīng)營行為管理中需向個人消費者告知“運動員慎用”標注情況的藥品類別。選項A：第二類精神藥品第二類精神藥品主要是用于治療焦慮、失眠等精神方面疾病的藥物，其管理重點在于防止濫用、成癮等問題，并非以“運動員慎用”為主要告知內(nèi)容。所以選項A不符合題意。選項B：含特殊藥品復方制劑含特殊藥品復方制劑雖然也屬于特殊管理的藥品，但這類藥品的管理更多側(cè)重于對所含特殊藥品成分的使用、銷售限制等，“運動員慎用”并非其主要的告知要點。所以選項B不符合題意。選項C：含興奮劑類藥品興奮劑會影響運動員的比賽成績，違背體育公平競爭的原則。在藥品零售的經(jīng)營行為管理中，藥學服務(wù)人員有責任核實藥品說明書和標簽中“運動員慎用”標注情況，并將其告知個人消費者，尤其是含興奮劑類藥品。所以選項C符合題意。選項D：藥品類易制毒化學品藥品類易制毒化學品主要是用于制造毒品的原料或配劑，其管理重點在于防止流入非法渠道用于制毒，而不是“運動員慎用”的告知。所以選項D不符合題意。綜上，答案是C。"24、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材是

A.羚羊角

B.龍膽

C.穿山甲

D.當歸

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護級別相關(guān)知識，對各選項進行分析。選項A：羚羊角羚羊角屬于一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。因此，羚羊角不符合“資源嚴重減少的主要常用野生藥材”這一描述，該選項錯誤。選項B：龍膽龍膽屬于三級保護野生藥材物種。三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。所以，龍膽符合題目要求，該選項正確。選項C：穿山甲穿山甲是國家一級保護野生動物，從野生藥材保護角度來說，它不屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材類別，而是處于更加瀕危需要嚴格保護的范疇，該選項錯誤。選項D：當歸當歸是人工大量栽培的中藥材，并非野生藥材，更不屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材，該選項錯誤。綜上，答案選B。"25、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,清退抗菌藥物的情況是

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由

D.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A，使用量異常增長的抗菌藥物，一般情況下，對于使用量異常增長的抗菌藥物，通常會采取監(jiān)控等措施，而不是直接清退，所以該選項不符合清退抗菌藥物的情況。選項B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表該抗菌藥物存在需要清退的問題，有可能是因為其療效好、適用范圍廣等原因?qū)е率褂昧扛?，不一定需要清退，所以該選項也不符合。選項C，開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由，根據(jù)規(guī)定，醫(yī)師開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的，會被限制處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的，會被取消抗菌藥物處方權(quán)，并非針對抗菌藥物進行清退，所以該選項不符合。選項D，頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物，考慮到患者的用藥安全和治療效果，頻繁發(fā)生嚴重不良事件意味著該抗菌藥物在臨床應(yīng)用中存在較大風險，不符合安全有效的用藥要求，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，這種情況下應(yīng)當清退該抗菌藥物，所以該選項正確。綜上，答案選D。"26、藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用

A.分區(qū)陳列銷售方式

B.有獎銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對乙類非處方藥的銷售方式。選項A分區(qū)陳列銷售方式是一種基本的藥品陳列方式，它并不具有針對乙類非處方藥的獨特優(yōu)勢，其他類型藥品也可采用分區(qū)陳列，所以這不是乙類非處方藥特有的銷售方式，該選項不符合題意。選項B根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品不得進行有獎銷售。有獎銷售可能會誤導消費者，使其不根據(jù)自身實際需求而僅僅為了獎品去購買藥品，不利于藥品的合理使用和消費者健康，所以乙類非處方藥不能采用有獎銷售方式，該選項錯誤。選項C乙類非處方藥是經(jīng)過長期臨床使用證明安全性較高的藥品。開架自選銷售方式方便消費者自主選擇適合自己的藥品，既符合乙類非處方藥的特點，也有利于提高銷售效率和消費者的購藥便利性，藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用開架自選銷售方式，該選項正確。選項D乙類非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，消費者可以自行判斷、購買和使用。只有處方藥才需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，所以該選項不符合乙類非處方藥的銷售規(guī)定。綜上，答案選C。"27、某醫(yī)療機構(gòu)藥師收到四張?zhí)幏?，逐一進行審核：第一張是為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門診患者開具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。

A.為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方不得超過3日常用量

B.為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過15日常用量

C.為門診患者開具的含有地西泮片的處方不得超過3日常用量

D.為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過1次常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品處方用量的規(guī)定來逐一分析各選項。選項A：磷酸可待因片屬于麻醉藥品。根據(jù)規(guī)定，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方不得超過3日常用量，該選項表述正確。選項B：硫酸嗎啡控釋片屬于麻醉藥品。對于門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。因此為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過15日常用量，該選項表述正確。選項C：地西泮片屬于第二類精神藥品。為門診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以“為門診患者開具的含有地西泮片的處方不得超過3日常用量”表述錯誤。選項D：鹽酸二氫埃托啡屬于麻醉藥品。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過1次常用量，該選項表述正確。本題要求選擇表述錯誤的選項，故答案是C。"28、生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合

A.藥理標準

B.化學標準

C.藥用要求

D.生產(chǎn)要求

【答案】：C

【解析】本題主要考查生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合的標準。選項A，藥理標準主要側(cè)重于藥物對機體的作用機制、效應(yīng)等方面的規(guī)范，生產(chǎn)藥品的原料和輔料并非單純以藥理標準來衡量是否適用，所以A選項不符合要求。選項B，化學標準著重于物質(zhì)的化學組成、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)等方面的規(guī)定，但僅滿足化學標準不一定就能夠用于藥品生產(chǎn)，因為藥品生產(chǎn)對于原料和輔料還有其他特定的要求，故B選項不正確。選項C，藥用要求涵蓋了藥品生產(chǎn)過程中對于原料、輔料在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等多方面的綜合要求。生產(chǎn)藥品的原料、輔料只有符合藥用要求，才能保證生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量可靠、安全有效，所以該選項正確。選項D，生產(chǎn)要求是一個比較寬泛的概念，它包含了生產(chǎn)過程中的諸多方面如工藝流程、設(shè)備等，但不能準確地界定原料、輔料的質(zhì)量特性，不能作為原料、輔料的核心標準，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"29、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨

A.藥品驗收記錄

B.驗收制度

C.通風措施

D.供貨單位

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的相關(guān)規(guī)定。選項A，藥品驗收記錄是執(zhí)行驗收制度過程中形成的文件記錄，并非購進藥品時必須建立并執(zhí)行的核心內(nèi)容，它是驗收制度執(zhí)行后的結(jié)果體現(xiàn)，所以A選項錯誤。選項B，《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨驗收制度。這一制度涵蓋了對藥品質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量等多方面的檢查和確認流程，能夠確保所購進藥品符合規(guī)定要求，保障用藥安全，故B選項正確。選項C，通風措施主要是藥品儲存過程中需要考慮的環(huán)境條件，用于保證藥品儲存環(huán)境的適宜性，與購進藥品時建立并執(zhí)行的內(nèi)容無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，供貨單位是醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的來源方，醫(yī)療機構(gòu)在購進藥品時確實需要對供貨單位進行選擇和審核，但這并非本題所強調(diào)的“建立并執(zhí)行進貨”的關(guān)鍵內(nèi)容，即建立并執(zhí)行的重點不是供貨單位本身，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"30、有關(guān)單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求的說法，錯誤的是

A.藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑

C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

D.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應(yīng)當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求相關(guān)知識點，破題點在于對各選項所涉及的規(guī)定進行準確判斷。選項A藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，而麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不能購買此類產(chǎn)品，該選項中提到銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法錯誤。選項B麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑，這是為了嚴格規(guī)范藥品類易制毒化學品的流通，防止其流入非法渠道，該選項說法正確。選項C同理，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間也不得購銷小包裝麻黃素，以保障小包裝麻黃素的合理使用和安全管理，該選項說法正確。選項D麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應(yīng)當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，此規(guī)定保證了特殊調(diào)劑行為的可追溯性和規(guī)范性，該選項說法正確。綜上，答案選A。"31、屬于國家三級保護野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：C

【解析】本題考查國家三級保護野生藥材物種的相關(guān)知識。選項A羚羊角屬于國家一級保護野生藥材物種。國家一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角因資源稀缺且具有重要藥用價值而被列為一級保護，所以選項A不符合題意。選項B甘草屬于國家二級保護野生藥材物種。國家二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，甘草在藥用方面應(yīng)用廣泛，但由于多年采挖等原因其資源量有所減少，因此被列為二級保護，選項B也不符合要求。選項C龍膽屬于國家三級保護野生藥材物種。國家三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽符合這一特征，所以選項C正確。選項D洋金花主要是在醫(yī)療上作為麻醉藥品等使用，它并非國家保護野生藥材物種，選項D錯誤。綜上，答案選C。"32、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說法錯誤的是

A.企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收

B.對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告藥品監(jiān)督管理部門

C.對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

D.懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。此項規(guī)定有助于確保藥品來源可追溯以及藥品質(zhì)量的監(jiān)管，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，該選項說法正確。B選項：對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，但不應(yīng)直接報告藥品監(jiān)督管理部門。正確做法是首先對質(zhì)量可疑的藥品進行調(diào)查評估，經(jīng)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員確認后，才需向藥品監(jiān)督管理部門報告。所以該選項說法錯誤。C選項：對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。這是為了防止有質(zhì)量問題的藥品流入市場，保障用藥安全，符合規(guī)范要求，該選項說法正確。D選項：懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。這能讓監(jiān)管部門及時介入調(diào)查，避免假藥危害公眾健康，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，該選項說法正確。綜上，答案選B。"33、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：C

【解析】《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》明確了藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的改革方向。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，核心目標是提高藥品質(zhì)量，引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著更合理的方向發(fā)展。選項A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)”是醫(yī)藥領(lǐng)域整體的宏觀目標，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵；選項B“整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革”主要針對的是藥品流通環(huán)節(jié)，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革關(guān)鍵不相關(guān)；選項D“調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”側(cè)重于使用環(huán)節(jié)的問題解決。而選項C“提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”準確抓住了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革的重點，通過提高藥品質(zhì)量療效可以更好地保障民眾用藥安全和有效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整則能夠推動產(chǎn)業(yè)升級和健康發(fā)展，所以藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。因此本題答案選C。34、實施行政許可的便民效率原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護原則

【答案】：B

【解析】本題考查實施行政許可的便民效率原則的內(nèi)容。對各選項的分析A選項：依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，這體現(xiàn)的是行政許可法定原則。該原則要求行政許可的設(shè)定和實施必須有明確的法律依據(jù)，嚴格在法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序內(nèi)進行，與便民效率原則無關(guān)，所以A選項錯誤。B選項：實施行政許可應(yīng)當便民、高效、優(yōu)質(zhì)，這正是便民效率原則的核心內(nèi)容。便民強調(diào)要方便公民、法人和其他組織申請和獲得行政許可，減少辦事環(huán)節(jié)和成本；高效要求行政機關(guān)在規(guī)定的時間內(nèi)快速處理行政許可申請；優(yōu)質(zhì)則體現(xiàn)對服務(wù)質(zhì)量的要求，所以B選項正確。C選項：公開、公平、公正原則是行政許可的重要原則之一。公開要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等要向社會公開；公平強調(diào)對所有申請人一視同仁，不偏袒任何一方；公正側(cè)重于行政機關(guān)在實施行政許可時要客觀、中立，不徇私情。此原則與便民效率原則的側(cè)重點不同，所以C選項錯誤。D選項：信賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。當因公共利益需要撤回行政許可時，要對當事人給予補償，該原則與便民效率原則并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"35、下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是

A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”

B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名

C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”

D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：藥品廣告嚴禁含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容。宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”，這屬于對藥品功效的絕對化斷言，是不符合藥品廣告發(fā)布規(guī)定的，所以A選項錯誤。B選項：以非處方藥的商品名稱為活動冠名，這種行為并不違反藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，所以某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名是符合規(guī)定的，B選項正確。C選項：“冠脈通片”屬于藥品，藥品廣告不得含有不科學地表示功效的斷言或保證，如宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”，這種表述給人一種該藥品必然能達到消除癥狀效果的暗示，不符合藥品廣告發(fā)布規(guī)定，C選項錯誤。D選項：在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發(fā)布藥品廣告，某電視臺兒童頻道屬于針對未成年人的大眾傳播媒介，所以在該頻道發(fā)布“小兒感冒顆粒”藥品廣告不符合規(guī)定，D選項錯誤。綜上，答案選B。"36、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》(國藥監(jiān)人[2019]12號)，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試新規(guī)定的說法，錯誤的是

A.中專學歷考生2020年12月31日之后不允許參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

B.藥學類、中藥學類相關(guān)專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年可報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

C.考試成績管理以四年為一個周期，免試部分科目人員須在連續(xù)2年考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

D.按國家有關(guān)規(guī)定取得藥學或醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在藥學崗位工作，可以參加免試部分藥學科目的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》(國藥監(jiān)人[2019]12號)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：自2020年12月31日之后，中專學歷考生不允許參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，該規(guī)定是為了提升執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)和專業(yè)水平，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，此選項說法正確。選項B：藥學類、中藥學類相關(guān)專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿2年可報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，而不是滿5年，所以該選項說法錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績管理以四年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試；免試部分科目的人員須在連續(xù)2個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目的考試，此選項說法正確。選項D：按國家有關(guān)規(guī)定取得藥學或醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在藥學崗位工作，可以參加免試部分藥學科目的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，符合相關(guān)規(guī)定，此選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，所以答案是B。"37、福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政府令第112號）是

A.行政法規(guī)

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.地方政府規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》的性質(zhì)。各選項法律規(guī)范制定主體分析行政法規(guī)：行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國務(wù)院，而本題中該辦法是由福建省人民政府常務(wù)會議通過，并非國務(wù)院，所以A選項錯誤。部門規(guī)章：部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國務(wù)院各部門，并非地方人民政府，所以B選項錯誤。地方性法規(guī)：地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。其制定主體是地方人民代表大會及其常務(wù)委員會，而不是地方人民政府，所以C選項錯誤。地方政府規(guī)章：地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是由福建省人民政府常務(wù)會議通過，符合地方政府規(guī)章的制定主體要求，所以該辦法屬于地方政府規(guī)章，D選項正確。綜上，答案選D。"38、藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料的，應(yīng)將這些輔料名稱列在說明書的哪一項下

A.【藥品名稱】?

B.【成份】?

C.【不良反應(yīng)】?

D.【用法用量】?

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書中輔料名稱的列示位置相關(guān)知識。選項A分析【藥品名稱】主要包含通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音等內(nèi)容，其作用是明確該藥品的具體稱謂，并不用于列示可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料名稱，所以選項A錯誤。選項B分析【成份】這一項是用于詳細說明藥品中所含的各種成分，包括可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料。將含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料名稱列在【成份】項下列出，能夠使使用者清楚了解藥品的具體組成成分，全面掌握藥品信息，所以選項B正確。選項C分析【不良反應(yīng)】主要描述使用該藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，重點在于說明使用藥品后產(chǎn)生的不良后果，而非列示藥品中的具體輔料名稱，所以選項C錯誤。選項D分析【用法用量】主要是說明藥品的使用方法（如口服、外用等）以及相應(yīng)的使用劑量，與藥品所含輔料名稱的列示無關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"39、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品性質(zhì)的認定。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中該產(chǎn)品的實際情況，結(jié)合假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的定義來進行判斷。題干信息分析“泰元膠囊”是保健食品，然而該生物工程有限公司卻夸大其產(chǎn)品功效，宣稱能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場當作“藥”進行銷售。各選項分析A選項：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。在本題中，“泰元膠囊”本身是保健食品，并非藥品，卻被該公司當作藥品來銷售，屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以應(yīng)認定為假藥，A選項正確。B選項：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準。題干中并未提及“泰元膠囊”存在成份含量不符合標準的問題，所以不能認定為劣藥，B選項錯誤。C選項：按假藥論處是指一些藥品雖然本身可能并非嚴格意義上的假藥，但根據(jù)法律規(guī)定按假藥處理的情形，如變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等。本題中“泰元膠囊”的問題是以非藥品冒充藥品，并非按假藥論處的情形，C選項錯誤。D選項：按劣藥論處是指藥品被污染、超過有效期等情形。題干中沒有相關(guān)信息表明“泰元膠囊”符合按劣藥論處的條件，D選項錯誤。綜上，答案選A。"40、處方格式由三部分組成，其中正文部分包括

A.以Rp或R標示，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法

B.臨床診斷，以Rp或R標示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

C.處方編號，以Rp或R標示，臨床診斷、分列藥品名稱、規(guī)格、用量

D.以Rp或R標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方格式中正文部分的組成內(nèi)容。破題點在于準確掌握處方正文所包含的信息。選項A：該選項缺少了藥品的“劑型”和“規(guī)格”信息，同時“組分”并非處方正文的標準表述內(nèi)容。處方正文應(yīng)明確藥品的劑型（如片劑、膠囊劑等）和規(guī)格（如每片的劑量等），以確保用藥的準確性和安全性。因此，選項A不符合處方正文的規(guī)范要求。選項B：“臨床診斷”并不屬于處方正文的內(nèi)容。臨床診斷通常記錄在處方的前記部分，用于說明開具處方的原因和依據(jù)。而正文主要聚焦于藥品的具體信息和使用方法。所以，選項B錯誤。選項C：“處方編號”同樣不屬于處方正文內(nèi)容，它一般位于處方的前記部分，用于對處方進行管理和識別。并且該選項中的“臨床診斷”也不應(yīng)在正文出現(xiàn)。所以，選項C不正確。選項D：處方正文是以Rp或R標示，且需分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。該選項完整準確地涵蓋了處方正文應(yīng)包含的所有關(guān)鍵信息，符合處方格式的規(guī)范要求。所以，選項D正確。綜上，答案選D。"41、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄保存()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品驗收記錄保存年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗收記錄應(yīng)保存至少5年。選項B“3年”和選項D“至少3年”不符合規(guī)范要求；選項C“5年”沒有體現(xiàn)“至少”這一關(guān)鍵限定，表述不夠準確。所以本題正確答案是A。"42、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址的變更，增減倉庫屬于

A.登記事項變更

B.許可事項變更

C.重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

D.必須出具上級法人簽署意見的變更申請書

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營相關(guān)變更事項的分類。選項A，登記事項變更通常指企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等事項的變更，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址的變更以及增減倉庫并不屬于登記事項變更，所以A項錯誤。選項B，許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。題目中明確提到經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址的變更以及增減倉庫，這些都屬于許可事項變更的范疇，所以B項正確。選項C，重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》一般是在企業(yè)出現(xiàn)重大變化，不符合原許可條件等特定情形下才需要進行，本題所涉及的變更情形并非重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情況，所以C項錯誤。選項D，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書并不是對經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址變更以及增減倉庫進行分類的依據(jù)，且與題目所問的變更類別無關(guān)，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"43、不符合零售藥店藥品陳列要求的是

A.按劑型.用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥.非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥.非處方藥專用標識

C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

D.第二類精神藥品.毒性中藥品種和罌粟殼按規(guī)定陳列

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店藥品陳列的相關(guān)要求。選項A零售藥店對藥品進行陳列時，按劑型、用途以及儲存要求分類陳列是合理且常見的做法。這樣分類便于管理和顧客查找藥品，也有助于保證藥品儲存環(huán)境適宜，符合零售藥店藥品陳列要求。選項B將外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識，能夠有效避免藥品混淆和錯誤銷售，保障用藥安全，是零售藥店藥品陳列的基本規(guī)范要求。選項C處方藥通常具有一定的使用風險，不得采用開架自選的方式陳列和銷售，以確?；颊咴趯I(yè)人員的指導下合理使用，這是保障公眾用藥安全的重要措施，符合相關(guān)規(guī)定。選項D第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼屬于特殊管理藥品，安全性要求極高，這些藥品不得在零售藥店陳列，所以該項不符合零售藥店藥品陳列要求。綜上，答案選D。"44、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復方口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中含可待因復方口服溶液所屬類別。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、哌替啶等。含可待因復方口服溶液并不屬于麻醉藥品的范疇，所以A選項錯誤。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要用于治療特定的精神疾病，但這類藥品具有較高的成癮性和濫用風險。例如，氯胺酮、三唑侖等屬于第一類精神藥品，含可待因復方口服溶液不符合第一類精神藥品的定義，故B選項錯誤。選項C：第二類精神藥品根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復方口服溶液屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品的成癮性和濫用風險相對第一類精神藥品較低，但仍需嚴格管理。所以C選項正確。選項D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如砒霜、生馬錢子等。含可待因復方口服溶液并非醫(yī)療用毒性藥品，因此D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"45、進口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得

A.《進口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進口準許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：B

【解析】此題考查進口藥品相關(guān)證件的適用情況。《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》適用于我國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，所以進口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，B選項正確。《進口藥品注冊證》是國外生產(chǎn)的藥品進入中國大陸市場銷售必須取得的證件，題干所說是中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品，并非國外生產(chǎn)，A選項錯誤?！哆M口準許證》是針對列入麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品的進口需要辦理的證件，并非進口香港地區(qū)生產(chǎn)藥品首先要取得的證件，C選項錯誤?！端幤方?jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的法定憑證，與進口香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品初始取得的證件無關(guān)，D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"46、藥品說明書核準和修改日期應(yīng)當

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書核準和修改日期的相關(guān)規(guī)定。選項A：并未有規(guī)定藥品說明書核準和修改日期不得分行書寫，所以A選項錯誤。選項B：規(guī)定中沒有提及藥品說明書核準和修改日期不得同行書寫，故B選項錯誤。選項C：藥品說明書核準和修改日期并非要求印刷在邊角，C選項錯誤。選項D：藥品說明書核準和修改日期應(yīng)印制在首頁左上角，所以該選項正確。綜上，答案選D。"47、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者在提供商品時，對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，不用

A.向消費者作出真實的說明

B.向消費者作出明確的警示

C.說明和標明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法

D.做出無條件賠償?shù)某兄Z

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者在提供商品或服務(wù)時，對于可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，有義務(wù)向消費者作出真實說明、給予明確警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法。而做出無條件賠償?shù)某兄Z并非法律強制要求經(jīng)營者針對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)必須履行的法定義務(wù)。所以A、B、C選項均為經(jīng)營者應(yīng)盡義務(wù)，D選項不屬于，本題應(yīng)選D。48、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)，說法錯誤的是

A.企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱?

B.質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?

C.質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?

D.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱?

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)規(guī)定的掌握。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并非大學本科以上學歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱，所以該選項說法錯誤。選項B質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此說法與規(guī)定相符，該選項正確。選項C質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該表述符合規(guī)范要求，選項正確。選項D從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這也是規(guī)定中的內(nèi)容，該選項正確。綜上，說法錯誤的是A選項。"49、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.功能類化妝品

B.營養(yǎng)素補充劑類化妝品

C.特殊化妝品

D.普通化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查化妝品的分類。首先明確各類化妝品的定義：功能類化妝品強調(diào)具備特定功能，但這并非本題判斷關(guān)鍵；營養(yǎng)素補充劑類化妝品主要是用于補充營養(yǎng)素，與本題產(chǎn)品情況不符；特殊化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等的化妝品；普通化妝品則是除特殊化妝品以外的化妝品。題干中提到該產(chǎn)品是名牌防脫發(fā)化妝品，根據(jù)特殊化妝品的定義，用于防脫發(fā)的化妝品屬于特殊化妝品范疇。所以經(jīng)分析，答案選C。"50、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,違反國家規(guī)定買賣《藥品經(jīng)營許可證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.管制

C.拘役

D.沒收財產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查違反國家規(guī)定買賣《藥品經(jīng)營許可證》且情節(jié)嚴重時的法律處罰規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國刑法》，違反國家規(guī)定買賣《藥品經(jīng)營許可證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。選項B管制是對罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進行改造的刑罰方法，不符合本題所涉及的處罰情形；選項C拘役雖然也是刑罰的一種，但單獨的拘役不符合該違法行為情節(jié)嚴重時的完整處罰規(guī)定；選項D沒收財產(chǎn)是將犯罪分子個人所有財產(chǎn)的一部或者全部強制無償?shù)厥諝w國有的刑罰方法，同樣不對應(yīng)本題這種情況。所以本題正確答案是A。第二部分多選題(20題)1、托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，承運單位不得承運的情況包括

A.沒有《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》

B.貨物包裝不符合規(guī)定

C.運輸證明超過有效期

D.運輸證明跨年度

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，承運單位不得承運的情況。下面對各選項進行逐一分析：A選項：《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》是合法運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的重要憑證，若托運單位沒有該運輸證明，則無法證明其運輸行為的合法性，承運單位不得承運，所以A選項正確。B選項：麻醉藥品和第一類精神藥品的特殊性決定了其在運輸過程中需要嚴格的包裝要求，以確保運輸安全和藥品質(zhì)量。如果貨物包裝不符合規(guī)定，可能會導致藥品泄漏、損壞等問題，存在較大安全隱患，因此承運單位不應(yīng)承運，B選項正確。C選項：運輸證明超過有效期意味著其法律效力已失效，此時托運單位若繼續(xù)使用該證明進行運輸，屬于非法運輸行為。所以當運輸證明超過有效期時，承運單位不得承運，C選項正確。D選項：運輸證明通常是有特定有效期規(guī)定的，一般不跨年度使用?？缒甓鹊倪\輸證明不符合規(guī)定，不能作為合法運輸?shù)囊罁?jù)，承運單位應(yīng)拒絕承運，D選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合承運單位不得承運的情況，本題答案為ABCD。2、收購、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全的制度有

A.保管

B.驗收

C.核對

D.領(lǐng)發(fā)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查收購、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全的制度內(nèi)容。選項A，保管制度是至關(guān)重要的。毒性藥品具有特殊的危險性，如果保管不善，可能導致藥品丟失、變質(zhì)等情況，進而引發(fā)安全事故或危害公共健康，所以必須建立健全保管制度，以確保毒性藥品在儲存過程中的安全和質(zhì)量穩(wěn)定。選項B，驗收制度不可或缺。在收購、加工或使用毒性藥品時，對藥品的質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格等進行嚴格驗收，能夠保證所獲取的毒性藥品符合相關(guān)標準和要求，防止不合格藥品進入使用環(huán)節(jié)，從源頭上把控藥品質(zhì)量。選項C，核對制度是保障使用安全的關(guān)鍵。在藥品的領(lǐng)發(fā)、使用等環(huán)節(jié)進行核對，可以避免因人為失誤導致的用藥錯誤，確保藥品準確無誤地發(fā)放和使用，減少醫(yī)療事故的發(fā)生。選項D，領(lǐng)發(fā)制度能夠規(guī)范毒性藥品的流向。明確領(lǐng)發(fā)的流程和責任人，可以有效控制毒性藥品的使用量和使用范圍，防止藥品濫用和非法流通，保障公共安全。綜上所述，收購、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、核對和領(lǐng)發(fā)制度，本題答案選ABCD。3、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的是

A.提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的

B.提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的

C.提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的

D.提供廣告等宣傳的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪等犯罪共犯情形的理解?！蹲罡呷嗣穹ㄔ骸⒆罡呷嗣駲z察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定，以下情形以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：-選項A：提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件等，這些要素為生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的犯罪行為提供了重要的經(jīng)濟和資質(zhì)支持，使得犯罪活動得以開展和運作，因此屬于共犯情形。-選項B：提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件，為假藥、劣藥的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)提供了物理空間和運輸渠道等方面的便利，促進了犯罪行為的實施，所以屬于共犯情形。-選項C：提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料，這些行為直接參與到假藥、劣藥的生產(chǎn)過程中，是生產(chǎn)假藥、劣藥不可或缺的環(huán)節(jié)，故屬于共犯情形。-選項D：提供廣告等宣傳，通過廣告宣傳可以提高假藥、劣藥的知名度和銷量，從而推動犯罪行為的進一步發(fā)展，因此也屬于共犯情形。綜上，ABCD四個選項的行為均符合以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的規(guī)定，本題答案選ABCD。4、向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經(jīng)營資格的單位或個人購進第二類疫苗的，處罰措施有

A.由藥監(jiān)部門沒收違法銷售的疫苗

B.處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下罰款

C.有違法所得的，沒收違法所得

D.情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經(jīng)營資格的單位或個人購進第二類疫苗的處罰措施相關(guān)知識。選項A：藥品監(jiān)督管理部門對違法銷售疫苗的行為，沒收違法銷售的疫苗是合理且必要的處罰手段，這有助于防止不合格或非法渠道的疫苗繼續(xù)流入市場，保障公眾用藥安全，所以選項A正確。選項B：對違法銷售疫苗的行為處以違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下罰款，能夠從經(jīng)濟層面給予違法者懲戒，提高其違法成本，從而起到威懾作用，減少此類違法行為的發(fā)生，因此選項B正確。選項C：如果違法銷售疫苗存在違法所得，將其沒收可以使違法者不能從違法行為中獲利，避免其因違法行為而獲得經(jīng)濟利益，維護了市場秩序和公平競爭，所以選項C正確。選項D：對于情節(jié)嚴重的向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經(jīng)營資格的單位或個人購進第二類疫苗的行為，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格，這是較為嚴厲的處罰方式，旨在從根本上杜絕嚴重違法者繼續(xù)從事相關(guān)違法活動，保障疫苗行業(yè)的規(guī)范有序發(fā)展，故選項D正確。綜上，ABCD選項均符合向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經(jīng)營資格的單位或個人購進第二類疫苗的處罰措施，本題答案選ABCD。5、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)包括

A.加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

B.深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革

C.健全法規(guī)標準體系

D.加強全過程監(jiān)管

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)相關(guān)知識。選項A加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是提升仿制藥質(zhì)量、保障藥品安全性和有效性的重要舉措。通過開展一致性評價，能夠確保仿制藥在質(zhì)量