執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、非處方藥的有效性具有的特點包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥有效性的特點。選項A：制劑及其成分研究充分、結果明確、安全性良好，這主要體現(xiàn)的是藥品的安全性方面的特征，而非有效性特點，所以A選項錯誤。選項B：用藥對象明確，適應癥或功能主治明確，這是保證非處方藥有效性的重要前提。當用藥對象和適應癥都明確時，患者能夠更精準地選擇藥物，藥物也能更有效地針對特定病癥發(fā)揮作用，所以該選項體現(xiàn)了非處方藥有效性的特點，B選項正確。選項C：作為處方藥使用時的安全性，強調(diào)的是處方藥階段的安全性，與非處方藥有效性的特點并無直接關聯(lián)，C選項錯誤。選項D：涉及運動員、兒童等人群用藥應有明確的安全性指示，重點在于保障特定人群用藥的安全性，并非非處方藥有效性的特點，D選項錯誤。綜上，答案選B。"2、根據(jù)醫(yī)療保險用藥管理的相關規(guī)定，在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中，采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的是

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中不同藥品的支付規(guī)定來分析各選項。選項A：中藥飲片在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中，對于中藥飲片采用排除法管理，即列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的范圍。所以選項A正確。選項B：血液制品血液制品在醫(yī)療保險藥品目錄中有其特定的支付政策和管理方式，但并非是采用排除法將其列為基本醫(yī)療保險基金不予支付范圍的典型類別。所以選項B錯誤。選項C：中成藥中成藥在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中有明確的分類和支付規(guī)定，它不是以排除法來確定基本醫(yī)療保險基金不予支付的類別。所以選項C錯誤。選項D：口服泡騰劑口服泡騰劑同樣不是以排除法確定為基本醫(yī)療保險基金不予支付范圍的類別，它有其自身在醫(yī)保目錄中的相關規(guī)定。所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"3、承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作的機構。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要負責承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作，并不承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作。選項B，國家藥典委員會的任務和職責包括組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）及其增補本，以及組織制定與修訂國家藥品標準等，并非承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作的主體。選項C，CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心主要負責食品藥品行政許可事項的受理等工作，以及承擔投訴舉報相關工作，并非負責執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理。選項D，CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心專門承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作，所以該選項正確。綜上，答案選D。"4、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.法定代表人

B.企業(yè)名稱

C.注冊地址

D.生產(chǎn)地址

【答案】：D

【解析】本題主要考查關于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》相關內(nèi)容。對于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)而言，生產(chǎn)地址是一個關鍵且特殊的信息點。生產(chǎn)地址直接關系到藥品的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件等多方面因素，不同的生產(chǎn)地址其生產(chǎn)設施、衛(wèi)生狀況、管理水平等可能存在差異，這些都會對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。所以生產(chǎn)地址是《藥品生產(chǎn)許可證》中需要特別關注和明確規(guī)定的重要內(nèi)容。而法定代表人主要是代表企業(yè)行使職權和承擔相應法律責任的人員；企業(yè)名稱是企業(yè)的標識；注冊地址一般是企業(yè)進行注冊登記時所填寫的地址，通常用于行政聯(lián)系等。這三個選項相對來說，與藥品的實際生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制的直接關聯(lián)度不如生產(chǎn)地址緊密。因此，本題正確答案是D。"5、醫(yī)療機構的藥品購進記錄應當（）。

A.保存3年或以上

B.保存2年及以上

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構藥品購進記錄的保存要求。依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構的藥品購進記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。選項A“保存3年或以上”未明確與藥品有效期的關聯(lián)，表述不準確；選項B“保存2年及以上”不符合規(guī)定；選項D“保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年”要求過高，并非實際規(guī)定。所以本題正確答案為C。"6、根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（）。

A.經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案

B.經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案

C.經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案

D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準、登記備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查保存期滿的處方銷毀的相關規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案。選項B中，縣以上衛(wèi)生行政部門并不負責批準和登記備案保存期滿處方的銷毀工作；選項C，縣以上藥品監(jiān)督管理部門的職責主要側重于藥品的監(jiān)督管理等方面，并非負責處方銷毀的批準和備案；選項D，縣以上監(jiān)察部門主要負責監(jiān)督檢查等監(jiān)察工作，與處方銷毀的批準和登記備案無關。所以本題正確答案是A。7、從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查中藥保護品種的保護期和最長延長保護期限相關知識。從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于中藥二級保護品種。依據(jù)相關規(guī)定，中藥二級保護品種的保護期限為7年，在保護期滿后可以申請延長保護期限，且延長的保護期限最長為7年。本題中A選項符合從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種申請中藥保護品種的保護期和最長延長保護期限的規(guī)定；B選項中最長延長保護期限為10年錯誤；C選項10年、10年不符合此類中藥品種的規(guī)定；D選項20年、30年同樣不符合該類中藥品種的保護期和延長保護期限要求。所以本題正確答案是A。"8、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.醫(yī)療機構采購中藥飲片，應當按照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片

B.醫(yī)療機構從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證

C.購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字

D.醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

【答案】：D

【解析】本題圍繞中藥資源現(xiàn)狀及醫(yī)療機構采購中藥飲片的相關規(guī)定展開，需判斷各選項的正確性。題干信息分析-長期以來，因人們對合理開發(fā)利用中藥資源認識不足，存在掠奪式過度采收、捕獵，以及違反自然規(guī)律墾殖等情況，導致中藥資源減少和枯竭，常用中藥中有100多種資源量急劇下降，陷入惡性循環(huán)，還催生了無良商販以次充好、摻假販假現(xiàn)象。-隨后列舉了醫(yī)療機構采購中藥飲片的相關規(guī)定選項。各選項分析A選項：醫(yī)療機構采購中藥飲片，按照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片，這是保障中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的基本要求，符合規(guī)范，該選項正確。B選項：從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片時，驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，能夠有效確認供應商的合法性和銷售人員的身份，保證采購渠道的正規(guī)，該選項正確。C選項：購進中藥飲片時，驗收人員對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字，有助于對中藥飲片進行溯源和質(zhì)量管控，確保所購中藥飲片符合質(zhì)量標準，該選項正確。D選項：醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，而非縣級以上食品藥品監(jiān)管部門，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"9、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑美白類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)化妝品分類的相關知識來判斷各選項屬于特殊化妝品還是普通化妝品?；瘖y品是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品，我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。特殊化妝品通常是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效的化妝品，這些功效具有一定的特殊性和安全性要求，需要經(jīng)過更嚴格的審批和監(jiān)管。而普通化妝品是指除特殊化妝品以外的化妝品。接下來分析各選項：-選項A：染發(fā)類化妝品具有改變頭發(fā)顏色的特殊功效，屬于特殊化妝品，所以該選項不符合題意。-選項B：祛斑美白類化妝品旨在改善皮膚色斑、實現(xiàn)美白效果，對皮膚有特殊作用，屬于特殊化妝品，所以該選項不符合題意。-選項C：香水類化妝品主要用于散發(fā)香氣、美化和修飾人體，不具備特殊化妝品所要求的特殊功效，屬于普通化妝品，所以該選項符合題意。-選項D：防曬類化妝品能夠保護皮膚免受紫外線傷害，具有特殊的防曬功效，屬于特殊化妝品，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"10、消費者有權根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供的資料不包括

A.與競爭對手產(chǎn)品的比較資料

B.使用方法說明書

C.主要成分

D.售后服務或者服務的內(nèi)容、規(guī)格、費用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)消費者權益相關知識，對各選項進行逐一分析。A選項：與競爭對手產(chǎn)品的比較資料，這類資料并非是消費者在了解商品或服務本身情況時所必需的核心內(nèi)容。經(jīng)營者沒有義務必須提供與競爭對手產(chǎn)品的比較資料，消費者獲取商品或服務信息的重點應圍繞商品或服務自身的特質(zhì)和屬性，而非與競爭對手的對比，所以該選項符合題意。B選項：使用方法說明書對于消費者正確使用商品或服務至關重要。消費者只有了解了使用方法，才能更好地發(fā)揮商品或服務的功能，避免因使用不當造成損失或危險，因此消費者有權要求經(jīng)營者提供使用方法說明書，該選項不符合題意。C選項：主要成分是消費者了解商品或服務質(zhì)量和特性的重要依據(jù)。例如在食品、化妝品等領域，消費者需要知道其主要成分，以便判斷是否適合自己，是否存在過敏等風險，所以消費者有權要求知曉主要成分，該選項不符合題意。D選項：售后服務或者服務的內(nèi)容、規(guī)格、費用是消費者在購買商品或服務時需要考慮的重要因素。它關系到消費者在購買后能享受到的后續(xù)保障以及可能產(chǎn)生的額外費用，消費者有權要求經(jīng)營者提供這些信息，該選項不符合題意。綜上，答案選A。"11、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期的相關知識。根據(jù)相關規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，所以本題正確答案為D選項。12、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標

B.藥品不能申請注冊商標

C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品注冊商標相關規(guī)定的理解。選項A：根據(jù)我國相關法律法規(guī)，藥品說明書和標簽中是可以印制注冊商標的，同時禁止使用未經(jīng)注冊的商標，該項表述符合規(guī)定，所以選項A正確。選項B：藥品是可以申請注冊商標的，商標注冊可以幫助企業(yè)保護其品牌，區(qū)分不同企業(yè)的產(chǎn)品，所以選項B錯誤。選項C：藥品說明書中的藥品注冊商標并非必須印制在通用名稱同行的邊角上，該項說法過于絕對，所以選項C錯誤。選項D：相關規(guī)定是藥品通用名稱的單字面積不得小于注冊商標單字面積的二分之一，而不是注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"13、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢

A.【成分】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本題考查對《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》中各部分內(nèi)容的理解。解題的關鍵在于明確說明書各部分所包含的信息范圍。選項A《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》中，【成分】部分會詳細列出藥品的組成成分，包括藥品有效部位。所以要了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢【成分】，選項A正確。選項B【注意事項】主要是列出使用藥品時需要注意的問題，如用藥期間的飲食禁忌、特殊人群的用藥注意等，通常不涉及藥品有效部位的內(nèi)容，選項B錯誤。選項C【不良反應】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，該部分重點關注的是藥品可能產(chǎn)生的不良后果，并非藥品有效部位，選項C錯誤。選項D【禁忌】是對禁止使用該藥品的人群、情況等的說明，它不包含藥品有效部位的相關信息，選項D錯誤。綜上，答案選A。"14、根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，關于健康中國戰(zhàn)略目標中“健康公平”的說法，正確的是

A.到2030年，基本實現(xiàn)健康公平

B.到2020年，基本實現(xiàn)健康公平

C.到2030年，全面實現(xiàn)健康公平

D.到2020年，全面實現(xiàn)健康公平

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中關于健康中國戰(zhàn)略目標中“健康公平”的相關內(nèi)容來進行分析?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》明確提出，到2030年，基本實現(xiàn)健康公平。選項A符合綱要規(guī)定，是正確的。選項B，到2020年并沒有達到基本實現(xiàn)健康公平這一戰(zhàn)略目標。2020年是健康中國建設的一個階段性節(jié)點，但并非基本實現(xiàn)健康公平的時間。選項C，到2030年是基本實現(xiàn)健康公平，而非全面實現(xiàn)健康公平，“全面實現(xiàn)”表述不準確。選項D，到2020年既沒有全面實現(xiàn)健康公平，且“全面實現(xiàn)健康公平”的時間目標設定也是錯誤的。綜上，本題正確答案是A。"15、根據(jù)《關于加強藥事會理轉(zhuǎn)變藥學服務模式的通知》關于醫(yī)院藥事服務模式轉(zhuǎn)變的說法正確的是（）

A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑諡橹行摹?從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌娝帉W專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”

B.推進藥學服務從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W服務為中心”,從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W服務為中心

C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心

D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《關于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學服務模式的通知》中醫(yī)醫(yī)院藥事服務模式轉(zhuǎn)變內(nèi)容的理解。在傳統(tǒng)的藥學服務模式下，往往是以藥品為中心，重點在于保障藥品的供應。然而隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，更強調(diào)以病人為核心，滿足病人的實際需求。所以藥學服務需要從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?。同時，過去藥學服務主要圍繞保障藥品供應展開，而現(xiàn)在不僅要保障藥品供應這一基礎工作，更要重點加強藥學專業(yè)技術服務，并積極參與到臨床用藥過程中。也就是要從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”。選項A中表述“以服務為中心”不準確，未明確服務的核心對象，故A選項錯誤。選項B中“從‘以病人為中心’轉(zhuǎn)變?yōu)椤运帉W服務為中心’”邏輯錯誤，應該是更加圍繞病人，而不是脫離病人以藥學服務為中心，故B選項錯誤。選項D中“以人為本”表述過于寬泛，不如“以病人為中心”準確貼合藥事服務模式轉(zhuǎn)變的要求，故D選項錯誤。綜上所述，答案選C。"16、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于

A.五級召回

B.四級召回

C.三級召回

D.一級召回

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》中不同等級藥品召回的定義來判斷該情形屬于哪種召回。藥品召回分為不同等級，一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而題干中明確說明是對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實施召回，這符合三級召回的定義。另外，在我國藥品召回體系中并沒有五級召回、四級召回的說法。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應該給予相關單位的行政處罰不包括

A.由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款

B.情節(jié)嚴重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

C.情節(jié)嚴重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照

D.情節(jié)嚴重的，移交藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析，從而判斷出不包括在相關單位行政處罰內(nèi)的選項。選項A：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。所以選項A屬于相關單位應給予的行政處罰，該選項不符合題意。選項B：法律規(guī)定中并不存在“情節(jié)嚴重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”這一處罰措施，所以選項B不包括在相關單位的行政處罰范圍內(nèi)，該選項符合題意。選項C：情節(jié)嚴重時，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照是符合《藥品管理法》對于此類違規(guī)行為的處罰規(guī)定的，所以選項C屬于相關單位應給予的行政處罰，該選項不符合題意。選項D：情節(jié)嚴重的，移交藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證，這也是《藥品管理法》對于藥品購銷中違規(guī)給予、收受回扣或不正當利益行為的處罰內(nèi)容之一，所以選項D屬于相關單位應給予的行政處罰，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"18、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作的是

A.藥品零售企業(yè)主要負責人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：藥品零售企業(yè)主要負責人藥品零售企業(yè)主要負責人通常負責企業(yè)的整體運營和戰(zhàn)略決策等宏觀層面的工作，并不具體負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，所以該選項不正確。選項B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員應具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。這類人員具備專業(yè)的質(zhì)量管理知識和技能，能夠?qū)Ｗ⒂谒幤焚|(zhì)量相關事務的管理和監(jiān)督，保障藥品質(zhì)量符合規(guī)范要求，因此該選項正確。選項C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員處方審核人員主要負責對處方進行審核，確保處方的合理性、安全性和合法性等，其工作重點在于處方環(huán)節(jié)，并非全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，所以該選項不合適。選項D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人雖然也與質(zhì)量管理相關，但一般側重于整體質(zhì)量工作的規(guī)劃和領導等方面，并非具體執(zhí)行質(zhì)量管理工作的人員，所以該選項也不準確。綜上，正確答案是B。"19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關于藥品儲存與養(yǎng)護的相關要求，對各選項進行逐一分析。選項A中成藥是經(jīng)過加工制成的現(xiàn)成藥物，中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者在成分、性質(zhì)及儲存條件等方面存在差異，為了保證藥品質(zhì)量，避免相互影響，中成藥與中藥飲片必須分庫存放，該選項正確。選項B不同批號的藥品，其生產(chǎn)日期、有效期等可能存在差異，但在滿足儲存條件的情況下，可在同一倉庫分區(qū)存放，并非必須分庫存放，該選項錯誤。選項C藥品與非藥品雖需分開存放，但并不一定要求分庫存放，也可在同一倉庫內(nèi)劃分不同的區(qū)域進行存放，該選項錯誤。選項D外用藥與其他藥品只要在儲存時做好分區(qū)管理，避免混淆，不一定要分庫存放，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"20、張某因聽力下降，決定去某藥店零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號有不同的格式：國械注進20158246XXXX號、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準)2012第246XXXX等。為此專門請教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.繼續(xù)協(xié)議和解

B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁

C.請求消費者權益保護協(xié)會調(diào)節(jié)

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費者在遇到商品質(zhì)量問題時的維權途徑。選項A，繼續(xù)協(xié)議和解是一種常見且較為平和的解決方式，消費者可以與商家就產(chǎn)品質(zhì)量問題進一步協(xié)商，爭取達成雙方都能接受的解決方案，該途徑是可行的。選項B，仲裁是指由雙方當事人協(xié)議將爭議提交（具有公認地位的）第三者，由該第三者對爭議的是非曲直進行評判并作出裁決的一種解決爭議的方法。提請仲裁一般是根據(jù)雙方事先或事后達成的仲裁協(xié)議向仲裁機構提出，而衛(wèi)生行政部門并非仲裁機構，通常不負責仲裁消費者與商家之間的糾紛，所以向衛(wèi)生行政部門提請仲裁這種表述錯誤。選項C，消費者權益保護協(xié)會是依法成立的對商品和服務進行社會監(jiān)督的保護消費者合法權益的社會組織，當消費者遇到消費糾紛時，可以請求消費者權益保護協(xié)會進行調(diào)解，以解決矛盾，此途徑合理。選項D，當其他途徑無法有效解決糾紛時，向人民法院提起訴訟是消費者維護自身合法權益的有力手段，人民法院會依據(jù)相關法律法規(guī)對案件進行公正的審理和裁決。綜上，答案選B。"21、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應當是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中購銷記錄保存時限的規(guī)定。根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應當是至少5年，所以答案選D。22、《藥品管理法》規(guī)定實行品種保護的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機構配制的制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。-選項A：新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。《藥品管理法》對于新藥主要側重于注冊管理、審評審批等方面的規(guī)定，并不是實行品種保護，所以該選項錯誤。-選項B：首次在中國銷售的藥品，其重點在于市場準入和監(jiān)管等環(huán)節(jié)，如需要進行相應的審批和備案等，但并非實行品種保護，所以該選項錯誤。-選項C：《藥品管理法》規(guī)定對中藥實行品種保護制度。中藥品種保護制度是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。所以該選項正確。-選項D：醫(yī)療機構配制的制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā分饕獙︶t(yī)療機構制劑的配制、使用、審批等進行規(guī)范，并非實行品種保護，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"23、負責藥品質(zhì)量審核

A.質(zhì)量領導組織的職能

B.質(zhì)量管理機構的職能

C.質(zhì)量驗收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同組織或機構在藥品質(zhì)量審核方面的職能歸屬。選項A，質(zhì)量領導組織通常側重于整體質(zhì)量戰(zhàn)略、政策的制定以及對質(zhì)量工作的宏觀領導和決策，一般不直接負責具體的藥品質(zhì)量審核工作。選項B，質(zhì)量管理機構的主要職能之一就是對藥品質(zhì)量進行審核，其需要依據(jù)相關的法律法規(guī)、質(zhì)量標準和規(guī)范，對藥品的采購、驗收、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量進行全面、系統(tǒng)的審查和監(jiān)督，以確保藥品質(zhì)量符合要求，所以負責藥品質(zhì)量審核是質(zhì)量管理機構的職能，該選項正確。選項C，質(zhì)量驗收組主要負責對購入藥品的數(shù)量、規(guī)格、外觀等進行檢查和核對，初步判斷藥品是否符合采購合同要求以及是否存在明顯的質(zhì)量問題，但這并不等同于全面的質(zhì)量審核，其工作更多側重于直觀的驗收層面。選項D，質(zhì)量養(yǎng)護組主要是對儲存的藥品進行養(yǎng)護管理，關注藥品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施以保持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，而不是主要負責藥品質(zhì)量審核工作。綜上，答案選B。"24、屬于特殊食品，應報國家食品安全監(jiān)督管理部門備案的是

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

C.特殊醫(yī)學用途配方食品

D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型產(chǎn)品在特殊食品備案方面的規(guī)定。選項A分析體外診斷試劑是用于體外檢測人體樣本的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，其管理主要遵循醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)定，不屬于特殊食品范疇，所以不需要報國家食品安全監(jiān)督管理部門備案，故A選項錯誤。選項B分析使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實行備案管理，但此類產(chǎn)品向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非國家食品安全監(jiān)督管理部門，所以B選項錯誤。選項C分析特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類食品需要經(jīng)過國家市場監(jiān)督管理總局的注冊，而非備案，所以C選項錯誤。選項D分析首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，根據(jù)規(guī)定應報國家食品安全監(jiān)督管理部門備案，所以D選項正確。綜上，答案選D。"25、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄的保存期限相關知識。根據(jù)相關規(guī)定，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年，所以本題答案選B。"26、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》需要同時依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準文號的情形是())

A.醫(yī)療機構僅應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的

B.醫(yī)療機構委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的

C.醫(yī)療機構委托取得《醫(yī)療機構制劑許可證》其他醫(yī)療機構配制中藥制劑的

D.醫(yī)療機構應用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準文號的情形。選項A醫(yī)療機構僅應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種時，按照規(guī)定，只需向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需同時取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準文號，所以選項A錯誤。選項B醫(yī)療機構委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，委托配制中藥制劑的，同樣只需向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并非需要同時取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準文號，故選項B錯誤。選項C醫(yī)療機構委托取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑，也是按照規(guī)定進行備案，而不是同時獲取《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準文號，因此選項C錯誤。選項D醫(yī)療機構應用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的，這種情況下需要同時依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準文號，所以選項D正確。綜上，答案選D。"27、至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容的標簽是

A.藥品的外標簽

B.藥品的內(nèi)標簽

C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽

D.原料藥的標簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型藥品標簽應標注的內(nèi)容。選項A，藥品的外標簽是指藥品包裝的外層標簽，它除了標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容外，還可能標注有適應證或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等內(nèi)容，但不是“至少應當標注”這些內(nèi)容就可以的，其標注內(nèi)容更為豐富復雜，所以選項A不符合題意。選項B，藥品的內(nèi)標簽是指直接接觸藥品的包裝的標簽，根據(jù)相關規(guī)定，藥品的內(nèi)標簽至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，該選項符合要求。選項C，用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽，除了要標注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等，還需要注明貯藏條件等內(nèi)容，其標注要求與“至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容”的表述不完全契合，所以選項C不正確。選項D，原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，以及運輸注意事項等內(nèi)容，與題干中“至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容”的描述不相符，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"28、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》不能納入醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》的相關規(guī)定來分析各選項。選項A：口服泡騰劑《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》明確規(guī)定，主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品、部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類、用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑等不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。所以口服泡騰劑不能納入醫(yī)療保險用藥范圍，該選項正確。選項B：中藥飲片中藥飲片部分是可以納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的，只是規(guī)定了基本醫(yī)療保險基金不予支付費用的中藥飲片目錄，除此之外的中藥飲片在符合規(guī)定的情況下是可以報銷的，并非完全不能納入，所以該選項錯誤。選項C：中成藥符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的中成藥，只要在基本醫(yī)療保險藥品目錄范圍內(nèi)，是可以納入醫(yī)療保險用藥范圍的，所以該選項錯誤。選項D：血液制品在特定情況下，如急救、特殊疾病等，部分血液制品是可以納入醫(yī)療保險報銷范圍的，并非絕對不能納入，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"29、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應的患者中有5％因為嚴重反應死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.立即

B.1日內(nèi)

C.2日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題所給引用內(nèi)容包含兩部分，一部分是關于各國住院病人藥品不良反應比率、因不良反應死亡情況以及全世界用藥不當致死情況和我國不合理用藥比例的醫(yī)學資料，另一部分給出了A.立即、B.1日內(nèi)、C.2日內(nèi)、D.3日內(nèi)四個選項。最終答案為A選項“立即”。但由于題目中未明確說明題目所對應的具體問題，從現(xiàn)有信息推測，可能是在某一緊急醫(yī)療相關情境中，需要立即采取某種行動，在這四個時間選項中，“立即”體現(xiàn)了最高的時效性與緊迫性，更符合緊急醫(yī)療情境下的處理要求，所以應選擇A選項。30、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是

A.中成藥

B.處方藥

C.抗生素

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》來分析各選項。《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》明確指出，藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是非處方藥。-選項A：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn)的制劑。但中成藥并不一定要求在說明書中列出全部輔料名稱。-選項B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。對于處方藥，法規(guī)并未強制要求其說明書中列出所用的全部輔料名稱。-選項C：抗生素是指由微生物（包括細菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細胞發(fā)育功能的化學物質(zhì)?？股匾矝]有規(guī)定必須在說明書中列出全部輔料名稱。-選項D：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。為了保障消費者的用藥知情權和安全，非處方藥說明書中應當列出所用的全部輔料名稱。綜上所述，答案選D。"31、關示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備實管理的說法,錯誤的是()

A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊,參照進口醫(yī)療器極辦理

B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管辦理

C.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理

D.第三類醫(yī)療器城實行注冊管理

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A港澳臺地區(qū)雖屬于中國，但在醫(yī)療器械注冊管理方面，參照進口醫(yī)療器械辦理，這是符合相關管理規(guī)定的，所以該選項表述正確。選項B根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理辦法，第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，該選項表述正確。選項C第一類醫(yī)療器械實行備案管理，而非注冊管理。備案管理相對注冊管理流程更為簡便，企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料即可，所以該選項表述錯誤。選項D第三類醫(yī)療器械由于其風險程度較高，實行注冊管理，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，該選項表述正確。綜上，答案選C。"32、根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是

A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.力爭到2018年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中推動藥品流通體制改革的相關措施，對各選項進行逐一分析。選項A鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營，這一措施有助于整合藥品流通環(huán)節(jié)，優(yōu)化資源配置，提高流通效率，促進藥品流通行業(yè)的健康發(fā)展，是推動藥品流通體制改革的合理舉措，該選項說法正確。選項B力爭到2018年底，只是實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，并非全面實現(xiàn)零售連鎖化。全面實現(xiàn)零售連鎖化是一個較為長期且復雜的過程，在實際推進中難以在2018年底就達成這一目標，所以該選項說法錯誤。選項C整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，能夠規(guī)范藥品流通市場秩序，保障藥品質(zhì)量和供應安全，是推動藥品流通體制改革的重要內(nèi)容，該選項說法正確。選項D規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，適應了互聯(lián)網(wǎng)時代的發(fā)展趨勢，方便了群眾購藥，同時也有助于提升藥品零售行業(yè)的服務水平和競爭力，是推動藥品流通體制改革的有效措施，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"33、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。本題中某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的中藥注射劑導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，此為死亡病例，所以應立即報告，答案選A。34、負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準的部門是

A.人力資源和社會保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：C

【解析】本題考查各部門在醫(yī)療保障制度方面的職責劃分。對各選項的分析A選項：人力資源和社會保障部門：人力資源和社會保障部門主要負責的是就業(yè)、社會保障（如養(yǎng)老保險、失業(yè)保險等）、人事人才、工資收入分配等方面的工作，并不負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，所以A選項錯誤。B選項：工業(yè)和信息化管理部門：工業(yè)和信息化管理部門主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)和信息化發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策，協(xié)調(diào)解決新型工業(yè)化進程中的重大問題，推進產(chǎn)業(yè)結構戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等，與醫(yī)療保障制度的擬訂工作無關，所以B選項錯誤。C選項：醫(yī)療保障部門：醫(yī)療保障部門的核心職能之一就是負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，因此C選項正確。D選項：衛(wèi)生健康部門：衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，其重點在于醫(yī)療衛(wèi)生服務的管理和提供等方面，而非醫(yī)療保障制度的擬訂，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"35、國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理作為二級保護野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家重點保護野生藥材物種的分級管理及各等級包含的藥材種類。國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項A，石斛屬于三級保護野生藥材物種，并非二級保護野生藥材，所以A選項錯誤。選項B，茯苓不屬于國家重點保護野生藥材物種，所以B選項錯誤。選項C，鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材物種，不符合二級保護野生藥材的要求，所以C選項錯誤。選項D，穿山甲屬于二級保護野生藥材，所以D選項正確。綜上，答案選D。"36、某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的審批部門。依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，企業(yè)若擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。所以本題中某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務，審批部門為所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。A選項國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作等宏觀層面的管理，并非該業(yè)務的直接審批部門；C選項所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門主要負責一些其他層級的藥品監(jiān)管工作，不負責此業(yè)務審批；D選項所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中職責主要集中在基層部分，也不負責該業(yè)務的審批。"37、下列不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種的是

A.洋金花

B.斑蝥

C.黃連

D.白降丹

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性中藥品種的相關知識來判斷各選項是否符合題意。選項A洋金花是醫(yī)療用毒性中藥品種。洋金花具有平喘止咳、解痙定痛的功效，但其毒性較強，過量使用會導致中毒，甚至危及生命。因此在醫(yī)療使用中需要嚴格控制劑量和使用方法，所以選項A不符合題意。選項B斑蝥同樣屬于醫(yī)療用毒性中藥品種。斑蝥有破血逐瘀、散結消瘸、攻毒蝕瘡的作用，但它含有毒性成分斑蝥素等，使用不當會引起中毒反應，故而在醫(yī)療應用中有著嚴格的規(guī)定，選項B不符合題意。選項C黃連不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種。黃連是一種常見的清熱燥濕類中藥，主要功效為清熱燥濕、瀉火解毒，在臨床上廣泛應用，安全性相對較高，一般在規(guī)定的劑量范圍內(nèi)使用不會產(chǎn)生明顯的毒性反應，選項C符合題意。選項D白降丹是醫(yī)療用毒性中藥。白降丹主要用于拔毒、祛腐、生肌等，但由于其毒性較大，對人體有較強的刺激性和腐蝕性，所以使用時必須謹慎，選項D不符合題意。綜上，答案選C。"38、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》有效期屆滿，持證單位需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，應當在有效期屆滿前多長時間申請換證

A.6個月

B.12個月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》中關于有效期屆滿換證申請時間的規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，當有效期屆滿，持證單位若要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當在有效期屆滿前6個月申請換證。所以本題正確選項為A。"39、屬于《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是（）。

A.法人變更

B.醫(yī)療機構類別變更

C.機構注冊地址變更

D.制劑配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》中許可事項變更內(nèi)容的理解。在《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》里，許可事項變更指的是制劑注冊批件中載明的制劑批準文號、制劑名稱、劑型、規(guī)格、配制工藝、配制范圍、有效期限等許可事項的變更。接下來對各選項進行分析：-選項A：法人變更主要涉及醫(yī)療機構的人事組織層面的變動，并不直接屬于制劑注冊相關的許可事項變更范疇。法人的變更通常是關于醫(yī)療機構管理主體的改變，對制劑本身的特性、配制等方面沒有直接影響，所以該選項不符合要求。-選項B：醫(yī)療機構類別變更反映的是醫(yī)療機構整體性質(zhì)、功能定位等方面的變化，與制劑的具體注冊許可事項并無直接關聯(lián)。它主要影響的是醫(yī)療機構的業(yè)務范圍、服務對象等宏觀層面，而非制劑的相關許可規(guī)定，因此該選項也不正確。-選項C：機構注冊地址變更更多的是關于醫(yī)療機構登記地址的改變，主要影響其行政管理和對外聯(lián)絡等方面，和制劑的配制、批準等許可事項沒有直接聯(lián)系，所以該選項也不符合題意。-選項D：制劑配制地址變更會直接影響制劑的生產(chǎn)環(huán)境、條件等，這屬于制劑注冊管理中重要的許可事項。不同的配制地址可能在設施、衛(wèi)生等方面存在差異，會對制劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此屬于許可事項變更，該選項正確。綜上，答案選D。"40、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時可能引起嚴重健康危害，應實施召回。在我國進行召回的，負責具體實施的主體是

A.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)

D.乙藥品生產(chǎn)商

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回的負責主體相關知識。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在本題中，涉及到進口藥品疫苗的召回情況。進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體，但在我國境內(nèi)，由進口藥品的代理經(jīng)營企業(yè)具體負責藥品召回的實施。選項A，疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品召回進行監(jiān)督管理，而不是具體實施召回的主體，所以A選項錯誤。選項B，甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門同樣是履行監(jiān)督管理職責，并非召回的具體實施者，所以B選項錯誤。選項C，我國甲藥品批發(fā)企業(yè)作為該進口疫苗的代理經(jīng)營企業(yè)，在我國要負責具體實施召回工作，所以C選項正確。選項D，乙藥品生產(chǎn)商是藥品召回的責任主體，但具體在我國實施召回工作由其在我國的代理企業(yè)即甲藥品批發(fā)企業(yè)負責，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"41、消費者的民族習慣應當被尊重，這是

A.成立維護自身合法權益的社會團體的權利

B.自主選擇權

C.受尊重權

D.人身自由權

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費者的各項權利。選項A，成立維護自身合法權益的社會團體的權利，主要強調(diào)消費者有權依法成立維護自身合法權益的社會組織，與尊重消費者民族習慣并無直接關聯(lián)。選項B，自主選擇權是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，包括自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式等，這和尊重民族習慣沒有聯(lián)系。選項C，受尊重權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利。尊重消費者的民族習慣屬于受尊重權的范疇，所以該項正確。選項D，人身自由權是指公民在法律范圍內(nèi)有獨立行為而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剝奪、限制自由及非法搜查身體的自由權利，和消費者權利中的民族習慣尊重無關。綜上，答案選C。"42、負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中藥品不良反應監(jiān)測工作的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.各級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中藥品不良反應監(jiān)測工作的部門。分析各選項A選項：國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委主要承擔藥品監(jiān)管、制定相關政策等職責，并非直接負責醫(yī)療衛(wèi)生機構內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測工作，所以該選項不符合題意。B選項：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的注冊、審批、監(jiān)管等工作的宏觀管理，而非具體的醫(yī)療衛(wèi)生機構中藥品不良反應監(jiān)測，所以該選項不正確。C選項：各級衛(wèi)生行政部門對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機構負有管理職責，其中包括組織開展藥品不良反應監(jiān)測工作，因此負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中藥品不良反應監(jiān)測工作的部門是各級衛(wèi)生行政部門，該選項正確。D選項：國家藥品不良反應監(jiān)測中心主要負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，而不是直接對各醫(yī)療衛(wèi)生機構進行藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，所以該選項不符合要求。綜上，本題正確答案是C。"43、已經(jīng)解除一級保護的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：D

【解析】本題主要考查已經(jīng)解除一級保護的中藥品種申請保護期限和延長保護期限的相關知識。根據(jù)相關規(guī)定，已經(jīng)解除一級保護的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限均為7年。選項A中10年、10年不符合規(guī)定；選項B中10年、20年也不符合要求；選項C中7年、10年同樣不正確。所以本題正確答案是D。44、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件不包括（）。

A.具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓的人員

B.足夠的廠房和空間

C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.新藥研發(fā)的團隊和儀器設備

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件相關知識，對各選項逐一分析。選項A具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓的人員是藥品生產(chǎn)企業(yè)必不可少的條件。人員具備相應資質(zhì)能夠確保藥品生產(chǎn)過程中的操作符合規(guī)范和標準，經(jīng)過培訓則能讓他們熟悉生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制等方面的要求，從而保證藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)的順利進行，所以該選項不符合題意。選項B足夠的廠房和空間對于藥品生產(chǎn)企業(yè)至關重要。廠房是藥品生產(chǎn)的場所，不同的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能需要不同的區(qū)域，如原料處理區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)、包裝區(qū)等；足夠的空間能保證設備合理布局、物料有序存放，避免交叉污染等問題，為藥品生產(chǎn)提供良好的硬件環(huán)境，因此該選項不符合題意。選項C有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心要求之一。通過建立完善的規(guī)章制度，可以對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進行規(guī)范和約束，包括原材料采購、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗等，從而有效保障藥品質(zhì)量，所以該選項不符合題意。選項D新藥研發(fā)的團隊和儀器設備主要是用于藥品研發(fā)階段，而不是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要職責是按照既定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進行藥品的生產(chǎn)，雖然部分企業(yè)可能會涉及新藥研發(fā)，但這并非是其應當具備的基本條件，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"45、國家醫(yī)療保障局、人社部印發(fā)了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。關于該目錄的說法，錯誤的是

A.目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分

B.西藥部分包括了化學藥品和生物制品；中成藥部分包含了中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品

C.協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類管理，按照乙類支付

D.工傷保險和生育保險支付藥品費用時不區(qū)分甲、乙類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的相關知識，對每個選項進行逐一分析。選項A：《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分，該選項說法正確。選項B：西藥部分涵蓋化學藥品和生物制品；中成藥部分包含中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品，此說法也符合該藥品目錄的規(guī)定，選項正確。選項C：協(xié)議期內(nèi)談判藥品并非只按乙類管理和支付。部分協(xié)議期內(nèi)談判藥品在醫(yī)保支付上有特殊規(guī)定，并非統(tǒng)一按照乙類管理和支付，所以該選項說法錯誤。選項D：在工傷保險和生育保險支付藥品費用時，是不區(qū)分甲、乙類的，這是符合規(guī)定的，該選項說法正確。綜上，答案選C。"46、組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

【答案】：A

【解析】本題可通過對各選項所涉及機構的主要職責進行分析，從而確定組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，負責相關產(chǎn)品檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究，該選項符合題意。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心其主要職責是負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評，制定藥品審評規(guī)范并組織實施等，并不負責檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究，所以該選項不正確。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心該機構主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性再評價，以及相關信息的管理工作等，并非組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的機構，因此該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心其主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市前的現(xiàn)場檢查以及相關境外檢查等工作，不涉及檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究，故該選項不符合要求。綜上，答案選A。"47、應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員的企業(yè)類型。選項A：批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構主要負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，其職責側重于對藥品質(zhì)量的把控、質(zhì)量管理制度的制定與執(zhí)行等方面，并非專門設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員的主體，所以選項A錯誤。選項B：批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進貨的零售連鎖企業(yè)業(yè)務范圍較廣、規(guī)模大小不一，并非所有此類企業(yè)都有必要專門設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員，該選項沒有針對性地明確具體企業(yè)規(guī)模情況，所以選項B錯誤。選項C：大中型批發(fā)企業(yè)通常有較為完善的管理體系和資源配置，一般會設立專門的養(yǎng)護部門等，但題干強調(diào)的是應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員的特定企業(yè)類型，大中型批發(fā)企業(yè)不是最貼合該描述的，所以選項C錯誤。選項D：小型批發(fā)企業(yè)由于規(guī)模相對較小，可能不具備設立專門養(yǎng)護部門的條件，但為了保證藥品質(zhì)量，應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員來負責藥品的養(yǎng)護工作，所以選項D正確。綜上，答案選D。"48、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應按假藥論處。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題描述了2008年云南省紅河州6名患者使用標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液出現(xiàn)嚴重不良反應，其中3例死亡的事件。經(jīng)調(diào)查，完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的部分刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡、細菌污染，更換包裝標簽后仍進行銷售，該行為嚴重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法應按假藥論處。依據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，十年內(nèi)不得從事藥品行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營等活動。在本題所涉及的完達山藥業(yè)生產(chǎn)銷售假藥的情境下，相關責任人員在一定期限內(nèi)會受到從業(yè)限制，這個期限就是十年。所以答案選D。"49、二級醫(yī)院臨床藥師不少于

A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

【答案】：B

【解析】本題考查二級醫(yī)院臨床藥師的配備數(shù)量規(guī)定。依據(jù)相關醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)定，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。選項A的5名數(shù)量不符合二級醫(yī)院的標準；選項C的2名和選項D的1名數(shù)量不足，不能滿足二級醫(yī)院對臨床藥師數(shù)量的要求。所以本題正確答案是B。50、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡油和藥品吸引了市民的目光。“我以前去香港時，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中。”陳小姐百思不得其解。對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準，進行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進行注冊沒有得到批準，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權方面存在難度。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】本題考查的是對藥品監(jiān)管相關部門職責的理解。題干圍繞香港藥品在內(nèi)地注冊審批及監(jiān)管情況展開。香港藥品雖在香港經(jīng)過批準、注冊且有正規(guī)生產(chǎn)廠家，但在內(nèi)地卻未進行注冊和獲得批準。藥品注冊審批屬于重要的監(jiān)管職能，需要權威性高、具有統(tǒng)一管理權限的部門來執(zhí)行，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。選項A國家藥品監(jiān)督管理部門，負責全國藥品的監(jiān)督管理工作，對藥品的注冊、審批等有著全面且統(tǒng)一的管理職責，香港藥品在內(nèi)地的注冊批準工作應由國家藥品監(jiān)督管理部門來負責，所以A選項正確。選項B國家衛(wèi)生行政部門主要側重于衛(wèi)生政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設、公共衛(wèi)生管理等方面，并非直接負責藥品的注冊審批工作，故B選項錯誤。選項C省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，但對于藥品的注冊等關鍵審批權限是由國家層面統(tǒng)一把控的，省級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行具體監(jiān)管工作，不具備藥品注冊批準的最終決定權，因此C選項錯誤。選項D省級衛(wèi)生行政部門主要負責本省的衛(wèi)生健康管理工作，如醫(yī)療衛(wèi)生資源配置、疾病防控、衛(wèi)生應急等，不涉及藥品注冊審批職能，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、依照《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的包括（）

A.經(jīng)營者為銷售商品，提供對方單位或個人國外旅游、考察

B.經(jīng)營者為銷售商品，向?qū)Ψ絾挝换騻€人附贈現(xiàn)金

C.經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换騻€人贈送小額廣告禮品

D.經(jīng)營者為購買者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或個人財物

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》來逐一分析各選項。選項A經(jīng)營者為銷售商品，提供對方單位或個人國外旅游、考察。這種行為本質(zhì)上是經(jīng)營者為了促成商品銷售，以提供旅游、考察等形式給予對方單位或個人利益，屬于通過不正當手段來獲取交易機會，符合商業(yè)賄賂行為的特征，所以選項A屬于商業(yè)賄賂行為。選項B經(jīng)營者為銷售商品，向?qū)Ψ絾挝换騻€人附贈現(xiàn)金?，F(xiàn)金是較為直接的利益形式，經(jīng)營者為了銷售商品而向?qū)Ψ礁劫洭F(xiàn)金，目的是影響交易決策，這是明顯的以財物賄賂對方以獲取商業(yè)利益的行為，因此選項B屬于商業(yè)賄賂行為。選項C經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换騻€人贈送小額廣告禮品。小額廣告禮品通常是為了宣傳商品、推廣業(yè)務而附帶給予的，其價值較小且主要目的是起到廣告宣傳作用，并非是為了謀取不正當利益而進行的賄賂行為，所以選項C不屬于商業(yè)賄賂行為。選項D經(jīng)營者為購買者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或個人財物。以報銷費用的方式給予對方財物，其實質(zhì)也是經(jīng)營者為了達到銷售商品等商業(yè)目的，通過不正當?shù)呢斘锝o付手段來影響交易，屬于商業(yè)賄賂行為，故選項D屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，本題答案選ABD。2、消費者有權根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的

A.產(chǎn)地、生產(chǎn)者

B.用途、性能、規(guī)格

C.主要成分

D.生產(chǎn)日期、有效期限

【答案】：ABCD

【解析】本題考查消費者對商品信息的知情權。《中華人民共和國消費者權益保護法》規(guī)定，消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者有權根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關情況。選項A中，商品的產(chǎn)地能讓消費者了解商品的來源地，生產(chǎn)者信息有助于消費者知曉商品的生產(chǎn)主體，這對于消費者評估商品質(zhì)量、信譽等有重要意義，因此消費者有權要求經(jīng)營者提供產(chǎn)地和生產(chǎn)者信息。選項B，商品的用途關系到消費者能否滿足自身需求，性能體現(xiàn)了商品的實際使用效果和功能，規(guī)格則說明了商品的具體參數(shù)等，這些信息直接影響消費者的購買決策，消費者當然有權利知曉。選項C，主要成分可以讓消費者了解商品的構成，特別是對于食品、藥品、化妝品等可能涉及健康安全的商品，了解主要成分對于消費者判斷是否適合自己使用至關重要，所以消費者有權要求提供該信息。選項D，生產(chǎn)日期和有效期限是消費者確定商品新鮮度和安全性的重要依據(jù)。超過有效期限的商品可能會變質(zhì)、失去原有功效甚至對人體造成危害，消費者需要這些信息來保障自身權益，因此有權要求經(jīng)營者提供。綜上，ABCD四個選項所涉及的內(nèi)容消費者都有權要求經(jīng)營者提供，本題答案選ABCD。3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須

A.符合藥用要求

B.符合保障人體健康和安全的標準

C.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊

D.是國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須符合藥用要求。這是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要前提，因為直接接觸藥品的包裝材料若不符合藥用要求，可能會與藥品發(fā)生相互作用，影響藥品的有效性和穩(wěn)定性，進而對人體健康造成潛在威脅。所以選項A正確。選項B直接接觸藥品的包裝材料關乎藥品最終能否安全有效地用于人體治療，因此必須符合保障人體健康和安全的標準。只有這樣，才能最大程度地降低因包裝材料問題給人體帶來的風險，保障用藥安全。所以選項B正確。選項C直接接觸藥品的包裝材料經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊，這是對其質(zhì)量和安全性進行嚴格管控的重要措施。通過注冊審批程序，能夠確保包裝材料達到相應的標準和要求，防止不合格的包裝材料被用于藥品包裝。所以選項C正確。選項D直接接觸藥品的包裝材料并不要求一定是國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種，只要其符合藥用要求、保障人體健康和安全的標準并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊即可。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為ABC。4、某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，對本事件的處理，正確的有

A.按使用了未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理

B.應按假藥論處

C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶

D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責令其停止使用

【答案】：AC

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析：選項A：回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，這些回收玻璃瓶屬于直接接觸藥品的包裝材料和容器。根據(jù)《藥品管理法》，使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為，應按此規(guī)定進行處理，所以選項A正確。選項B：該企業(yè)只是利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，并非藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，或以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等應按假藥論處的情形，所以不應按假藥論處，選項B錯誤。選項C：回收的玻璃瓶是用于違規(guī)生產(chǎn)藥品的物品，藥品監(jiān)督管理部門有權對其進行沒收，選項C正確。選項D：對于藥品生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關問題，應由藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)管和處理，而非質(zhì)量監(jiān)督管理部門，選項D錯誤。綜上，答案選AC。5、可做廣告的藥品是

A.芬太尼

B.胰島素

C.乙酰螺旋霉素

D.布桂嗪

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)藥品相關規(guī)定，對各選項進行分析判斷，進而確定可做廣告的藥品。選項A：芬太尼芬太尼是一種強效的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。依據(jù)《中華人民共和國廣告法》第十五條規(guī)定，麻醉藥品不得做廣告。所以芬太尼不可以做廣告，A選項不符合題意。選項B：胰島素胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物，它不屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等禁止做廣告的藥品范疇。因此，胰島素可以依法進行廣告宣傳，B選項符合題意。選項C：乙酰螺旋霉素乙酰螺旋霉素是一種抗生素類藥物，同樣不屬于禁止做廣告的藥品類別。在符合相關廣告法規(guī)和規(guī)定的前提下，乙酰螺旋霉素能夠做廣告，C選項符合題意。選項D：布桂嗪布桂嗪是一種中等強度的鎮(zhèn)痛藥，被列入麻醉藥品和精神藥品品種目錄，屬于精神藥品。根據(jù)《中華人民共和國廣告法》第十五條，精神藥品不得做廣告。所以布桂嗪不可以做廣告，D選項不符合題意。綜上，可做廣告的藥品是胰島素和乙酰螺旋霉素，答案選BC。6、改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，推進實施藥品生產(chǎn)流通使用全流程改革，健全藥品供應保障制度，是習近平總書記提出的“健康中國”國家戰(zhàn)略重點任務之一，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康中國建設的重要內(nèi)容?，F(xiàn)階段建立規(guī)范有序的藥品供應保障制度的總體要求包括

A.實施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，建立工作協(xié)調(diào)機制

B.建設符合國情的國家藥物政策體系，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，保障藥品的安全、有效、可及

C.國家加強中藥的保護與發(fā)展，充分體現(xiàn)中藥的特色和優(yōu)勢，發(fā)揮其在預防、保健、醫(yī)療、康復中的作用

D.加強進口藥品進口工作，以滿足人民群眾高端藥品使用

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查現(xiàn)階段建立規(guī)范有序的藥品供應保障制度的總體要求。選項A實施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，建立工作協(xié)調(diào)機制是建立規(guī)范有序藥品供應保障制度的重要舉措。通過全流程改革可以提高藥品供應保障體系的效率和質(zhì)量，而工作協(xié)調(diào)機制能夠確保各環(huán)節(jié)之間的有效銜接和協(xié)同運作，促進藥品供應保障工作的順利開展，所以選項A正確。選項B建設符合國情的國家藥物政策體系，有利于根據(jù)我國實際情況進行科學規(guī)劃和管理藥品供應保障工作。促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，能夠提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競爭力和創(chuàng)新能力，從源頭上保障藥品的質(zhì)量和供應。同時保障藥品的安全、有效、可及，是藥品供應保障制度的核心目標，所以選項B正確。選項C國家加強中藥的保護與發(fā)展，充分體現(xiàn)中藥的特色和優(yōu)勢，發(fā)揮其在預防、保健、醫(yī)療、康復中的作用，符合我國國情和傳統(tǒng)醫(yī)學優(yōu)勢。中藥作為我國醫(yī)藥領域的重要組成部分，加強其保護與發(fā)展對于完善藥品供應保障制度、滿足人民群眾多樣化的健康需求具有重要意義，所以