2025版《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025版《藥品管理法》，下列哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.用于預(yù)防人類疾病的生物制品B.用于診斷動物疾病的化學(xué)制劑C.具有治療功能的中藥飲片D.以藥用為目的的基因治療載體答案：B解析：本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。動物用藥品不屬于本法調(diào)整范圍。2.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）制度，下列表述錯誤的是？A.MAH應(yīng)當(dāng)對藥品全生命周期質(zhì)量安全負責(zé)B.境外MAH需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人C.MAH可自行生產(chǎn)藥品，也可委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)D.僅持有藥品注冊證書但無生產(chǎn)能力的企業(yè)不得成為MAH答案：D解析：MAH制度允許具備藥品質(zhì)量安全管理能力的企業(yè)或機構(gòu)持有注冊證書，無論是否具備生產(chǎn)能力，均可委托生產(chǎn)。3.2025版《藥品管理法》新增“藥品數(shù)字監(jiān)管”專章，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立？A.藥品電子標(biāo)簽追溯系統(tǒng)B.藥品質(zhì)量安全區(qū)塊鏈存證平臺C.覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理系統(tǒng)D.藥品不良反應(yīng)實時預(yù)警數(shù)據(jù)庫答案：C解析：新增第二十三條明確要求建立全環(huán)節(jié)數(shù)字化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)可追溯、風(fēng)險可預(yù)警、責(zé)任可追究。4.關(guān)于生物制品上市后研究，下列哪項不符合規(guī)定？A.對特殊人群用藥需開展長期安全性跟蹤研究B.批準(zhǔn)上市后3年內(nèi)完成不少于5000例的有效性驗證C.發(fā)生工藝變更時需重新評估免疫原性風(fēng)險D.定期提交包括臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)在內(nèi)的年度報告答案：B解析：生物制品需開展上市后長期研究，但具體例數(shù)要求由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)品種風(fēng)險確定，無統(tǒng)一“3年內(nèi)5000例”的硬性規(guī)定。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)？A.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.完成工藝驗證并提交變更研究資料后申請補充注冊D.在變更后30日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)報告答案：C解析：生產(chǎn)地址變更屬于影響藥品質(zhì)量的重大變更，需按照補充申請程序經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)（第五十六條）。6.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時，下列行為允許的是？A.向未提供處方的消費者銷售處方藥B.在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售許可證》C.通過朋友圈轉(zhuǎn)發(fā)鏈接銷售第二類精神藥品D.利用算法向老年人推送“特效藥”廣告答案：B解析：網(wǎng)絡(luò)銷售需公示許可證（第七十九條）；處方藥需憑處方銷售（第八十條）；精神藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售（第八十一條）；禁止利用算法誘導(dǎo)不合理用藥（第八十二條）。7.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購中藥材時，應(yīng)當(dāng)？A.從中藥材市場直接采購未經(jīng)過產(chǎn)地初加工的藥材B.索取并留存中藥材來源證明、檢驗合格證明C.對所有中藥材進行重金屬及農(nóng)殘全項檢測D.委托第三方機構(gòu)對藥材基原進行鑒定答案：B解析：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需建立中藥材采購查驗制度，索取來源證明和檢驗合格證明（第六十一條）。8.藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測中，持有人發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)聚集性事件，應(yīng)當(dāng)？A.48小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)管部門報告B.立即暫停銷售并通知使用單位停止使用C.7日內(nèi)完成風(fēng)險評估并提交報告D.在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中實時直報答案：D解析：嚴(yán)重不良反應(yīng)聚集性事件需實時直報（第九十四條），并在24小時內(nèi)啟動風(fēng)險控制（第九十五條）。9.對已上市藥品開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)遵守？A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）答案：A解析：非臨床研究需遵守GLP（第二十八條）。10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取的行政強制措施是？A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.查封、扣押C.吊銷許可證D.沒收違法所得答案：B解析：第七十二條規(guī)定，可采取查封、扣押措施。11.藥品廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.“有效率99.9%”的療效斷言B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗證”的具體案例C.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“適合所有體質(zhì)人群”的適用范圍表述答案：C解析：廣告需標(biāo)明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”（第一百零六條），禁止療效斷言、具體案例、絕對化表述（第一百零五條）。12.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品，貨值金額不足50萬元的，最低罰款額度為？A.100萬元B.200萬元C.300萬元D.500萬元答案：C解析：第一百一十五條規(guī)定，貨值金額不足50萬元的，處300萬元以上3000萬元以下罰款。13.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品上市后研究，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，可處？A.5萬元以上20萬元以下罰款B.20萬元以上100萬元以下罰款C.100萬元以上500萬元以下罰款D.吊銷藥品注冊證書答案：B解析：第一百二十七條規(guī)定，逾期不改正的，處20萬-100萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷注冊證書。14.進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)管部門備案的，處罰措施為？A.警告B.沒收進口藥品C.處1萬元以上5萬元以下罰款D.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處2萬元以上20萬元以下罰款答案：D解析：第一百三十三條明確，未備案的責(zé)令改正，警告；逾期不改的，處2萬-20萬元罰款。15.關(guān)于藥品價格管理，下列說法正確的是？A.藥品上市許可持有人可自主定價，無需向監(jiān)管部門備案B.公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品集中采購中選價格C.禁止對短缺藥品實行價格干預(yù)D.藥品價格監(jiān)測僅針對仿制藥答案：B解析：第八十九條規(guī)定，公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)執(zhí)行集中采購中選價格；持有人需向監(jiān)管部門報告價格信息（第八十八條）；短缺藥品可實行價格干預(yù)（第九十條）；監(jiān)測覆蓋所有藥品（第八十七條）。16.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處罰是？A.警告B.5年內(nèi)禁止從事藥品檢驗工作C.10年內(nèi)禁止從事藥品檢驗工作D.終身禁止從事藥品檢驗工作答案：C解析：第一百四十一條規(guī)定，出具虛假報告的，對責(zé)任人員處10年內(nèi)禁止從業(yè)；情節(jié)嚴(yán)重的終身禁止。17.中藥配方顆粒的管理要求不包括？A.實行品種備案管理B.需符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級標(biāo)準(zhǔn)C.可在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用D.允許在零售藥店單獨銷售答案：D解析：中藥配方顆粒僅限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用（第六十三條），不得在零售藥店單獨銷售。18.藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)？A.與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.僅對受托方的資質(zhì)進行書面審核C.由受托方承擔(dān)全部質(zhì)量責(zé)任D.每2年對受托方進行一次現(xiàn)場審計答案：A解析：第七十四條規(guī)定，委托儲存、運輸需簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確責(zé)任，并對受托方質(zhì)量保證能力進行評估（每年至少一次現(xiàn)場審計）。19.對存在質(zhì)量問題的藥品，藥品上市許可持有人未按規(guī)定召回的，藥品監(jiān)管部門可？A.責(zé)令召回B.代為召回，所需費用由持有人承擔(dān)C.向社會公布召回信息D.以上均是答案：D解析：第九十六條規(guī)定，未主動召回的，監(jiān)管部門可責(zé)令召回、代為召回并公布信息，費用由持有人承擔(dān)。20.藥品監(jiān)管部門實施飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患，可采取的措施不包括？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.向社會公開檢查結(jié)果C.直接吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對相關(guān)人員進行責(zé)任約談答案：C解析：飛行檢查發(fā)現(xiàn)隱患可采取暫停生產(chǎn)銷售、公開結(jié)果、約談等措施（第七十三條），吊銷許可證需經(jīng)調(diào)查核實后依法作出（第一百一十五條）。二、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√（第十條）2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售，但需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。（）答案：×（第七十七條：醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售）3.藥品追溯系統(tǒng)中，最小銷售單元應(yīng)當(dāng)賦碼，確?？勺匪葜磷罱K用戶。（）答案：√（第二十五條）4.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為5年，與藥品注冊證書有效期一致。（）答案：×（第一百零七條：廣告批準(zhǔn)文號有效期2年）5.對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗，逾期未完成的，注銷藥品注冊證書。（）答案：√（第三十四條）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品注冊證書的藥品。（）答案：×（第五十八條：委托生產(chǎn)需以取得注冊證書為前提）7.個人自用進口少量藥品，按照國家規(guī)定辦理進口手續(xù)后，無需提供藥品檢驗報告。（）答案：√（第六十九條）8.藥品上市后變更研究資料可以僅提交總結(jié)報告，無需提供原始數(shù)據(jù)。（）答案：×（第三十六條：需提供真實、完整的研究數(shù)據(jù)）9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人進行年度考核。（）答案：√（第七十一條）10.因藥品質(zhì)量問題造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)請求賠償，接到請求的主體應(yīng)當(dāng)先行賠付。（）答案：√（第一百三十七條）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述2025版《藥品管理法》對藥品全生命周期管理的核心要求。答案：①明確上市許可持有人（MAH）為全生命周期責(zé)任主體，需對研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負責(zé)；②強化上市后研究與風(fēng)險管理，要求持有人持續(xù)開展安全性、有效性跟蹤，及時更新說明書；③建立數(shù)字化監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)全環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)可追溯、風(fēng)險可預(yù)警；④規(guī)范變更管理，重大變更需經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)，其他變更需備案并提交研究資料；⑤完善召回與退市機制，對存在安全隱患的藥品需主動召回，對療效不明確、風(fēng)險大于收益的藥品責(zé)令退市。2.列舉藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定（至少5項）。答案：①禁止銷售麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品；②禁止向未提供處方的消費者銷售處方藥；③禁止通過網(wǎng)絡(luò)直播、朋友圈等非正規(guī)渠道銷售藥品；④禁止利用算法推薦、虛假宣傳等方式誘導(dǎo)購買；⑤禁止銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；⑥禁止網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的頁面未標(biāo)明《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售許可證》信息。3.簡述中藥制劑的管理特殊要求（以醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑為例）。答案：①配制需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門備案；②處方需基于傳統(tǒng)經(jīng)方或名老中醫(yī)經(jīng)驗方，且未在市場上流通；③僅限于本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，特殊情況需經(jīng)省級監(jiān)管部門批準(zhǔn)后在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑；④需對中藥材來源、炮制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行嚴(yán)格控制，建立追溯體系；⑤需開展臨床使用監(jiān)測，定期評估安全性和有效性，必要時開展再評價。4.藥品監(jiān)管部門在什么情況下可以采取藥品緊急控制措施？具體措施包括哪些？答案：當(dāng)發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件、藥品質(zhì)量安全事件，或經(jīng)監(jiān)測評估認為藥品存在重大安全風(fēng)險時，監(jiān)管部門可采取緊急控制措施。具體措施包括：①責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用；②要求持有人立即召回已上市藥品；③向社會發(fā)布風(fēng)險警示信息；④對相關(guān)企業(yè)、機構(gòu)開展突擊檢查；⑤暫停藥品注冊申請受理或?qū)徟?；⑥必要時依法撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。5.簡述藥品上市許可持有人未履行不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)的法律責(zé)任。答案：①責(zé)令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，處20萬元以上100萬元以下罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，處100萬元以上500萬元以下罰款，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品，直至吊銷藥品注冊證書；④造成嚴(yán)重后果的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處上一年度從本單位取得收入50%以上1倍以下罰款；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（依據(jù)第一百二十六條、第一百四十九條）。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某生物制藥公司（MAH）生產(chǎn)的流感疫苗上市后，連續(xù)3個月收到100余例接種后嚴(yán)重過敏反應(yīng)報告，但未及時向藥品監(jiān)管部門報告，也未啟動風(fēng)險評估。監(jiān)管部門在日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)異常，經(jīng)調(diào)查確認該公司未建立有效的不良反應(yīng)監(jiān)測體系。問題：該公司違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：違反規(guī)定：①未按規(guī)定開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測（第九十四條：需建立監(jiān)測體系并實時報告）；②發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)聚集性事件未及時報告（第九十四條：嚴(yán)重事件需實時直報）；③未啟動風(fēng)險評估（第九十五條：發(fā)現(xiàn)風(fēng)險需立即評估并采取控制措施）。法律責(zé)任：①責(zé)令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，處20萬-100萬元罰款；③因未報告導(dǎo)致風(fēng)險擴大，情節(jié)嚴(yán)重的，處100萬-500萬元罰款，暫停生產(chǎn)銷售，直至吊銷疫苗注冊證書；④對法定代表人等責(zé)任人員處上一年度收入50%-100%罰款；⑤若造成人員傷亡等嚴(yán)重后果，依法追究刑事責(zé)任（第一百二十六條、第一百四十九條）。案例2：某藥店通過網(wǎng)絡(luò)平臺銷售處方藥“XX降壓片”，未要求消費者提供處方，且在商品頁面標(biāo)注“高血壓患者必備，有效率98%”。經(jīng)查，該藥店持有《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售許可證》，但未建立處方審核系統(tǒng)。問題：分析該藥店的違法行為及法律后果。答案：違法行為：①網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥未憑處方（第八十條：處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需憑處方，并對處方審核）；②藥品廣告含有療效斷言（第一百零五條：禁止“有效率98%”等療效保證表述）；③未建立處方審核系統(tǒng)（第八十條：需配備專業(yè)人員或系統(tǒng)審核處方）。法律后果：