2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)不低于（）A.100級(jí)（ISO5級(jí)）B.10000級(jí)（ISO7級(jí)）C.100000級(jí)（ISO8級(jí)）D.300000級(jí)（ISO9級(jí)）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行（）A.首件檢驗(yàn)B.全檢C.巡回檢驗(yàn)D.以上均是3.工藝用水應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻率A.生產(chǎn)規(guī)模B.產(chǎn)品特性C.設(shè)備型號(hào)D.人員數(shù)量4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)C.質(zhì)量管理體系的范圍和過(guò)程D.以上全部5.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品功能和性能要求B.適用的法律、法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出D.以上均是6.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明確的（）標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)、名稱、規(guī)格型號(hào)、狀態(tài)（如運(yùn)行、維修、停用）等A.安全B.狀態(tài)C.操作D.校準(zhǔn)7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容不包括（）A.過(guò)程參數(shù)的驗(yàn)證B.操作人員的能力C.設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)D.產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)8.原材料的采購(gòu)驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括（）A.核對(duì)采購(gòu)訂單與送貨單B.檢查包裝和標(biāo)識(shí)C.按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證D.以上均是9.潔凈室（區(qū)）的溫濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.溫度18-26℃，相對(duì)濕度45-65%B.溫度20-28℃，相對(duì)濕度30-70%C.溫度16-24℃，相對(duì)濕度50-70%D.溫度15-25℃，相對(duì)濕度40-60%10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，確保從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的（）可追溯A.部分環(huán)節(jié)B.關(guān)鍵環(huán)節(jié)C.所有環(huán)節(jié)D.主要環(huán)節(jié)11.不合格品應(yīng)當(dāng)有明確的（），并與合格品隔離存放A.標(biāo)識(shí)B.記錄C.處理方案D.責(zé)任人12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行（）培訓(xùn)，確保其具備必要的質(zhì)量管理知識(shí)和技能A.年度B.季度C.月度D.入職前13.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期C.操作員工號(hào)、關(guān)鍵工序參數(shù)D.以上均是14.滅菌過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括（）A.物理參數(shù)的驗(yàn)證B.生物指示劑的挑戰(zhàn)試驗(yàn)C.滅菌設(shè)備的性能測(cè)試D.以上均是15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行（），以確保其持續(xù)有效A.內(nèi)部審核B.管理評(píng)審C.外部審核D.A+B16.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.注冊(cè)或備案的內(nèi)容C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.以上均是17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行（），并建立合格供應(yīng)商名錄A.首次評(píng)價(jià)B.定期復(fù)評(píng)C.動(dòng)態(tài)管理D.以上均是18.潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)當(dāng)控制為（）A.與非潔凈區(qū)之間≥5Pa，不同潔凈級(jí)別之間≥10PaB.與非潔凈區(qū)之間≥10Pa，不同潔凈級(jí)別之間≥5PaC.與非潔凈區(qū)之間≥15Pa，不同潔凈級(jí)別之間≥10PaD.與非潔凈區(qū)之間≥5Pa，不同潔凈級(jí)別之間≥5Pa19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄產(chǎn)品銷售信息，確保產(chǎn)品可召回A.銷售臺(tái)賬B.用戶反饋記錄C.不良事件監(jiān)測(cè)記錄D.以上均是20.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明（）A.工藝參數(shù)的穩(wěn)定性B.產(chǎn)品符合技術(shù)要求C.生產(chǎn)過(guò)程的重復(fù)性D.以上均是二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄表格2.潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括（）A.懸浮粒子數(shù)B.浮游菌數(shù)C.沉降菌數(shù)D.溫濕度、壓差3.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足（）A.輸入的要求B.采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的需要C.風(fēng)險(xiǎn)管理的要求D.法規(guī)要求4.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)包括（）A.日常清潔B.定期檢查C.預(yù)防性維修D(zhuǎn).故障維修5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)，確保其理解并執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求A.生產(chǎn)人員B.檢驗(yàn)人員C.采購(gòu)人員D.售后服務(wù)人員6.不合格品的處理方式包括（）A.返工B.返修C.讓步接收D.報(bào)廢7.產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)滿足（）A.檢驗(yàn)合格B.生產(chǎn)記錄完整C.偏差已處理D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄9.潔凈室（區(qū)）的人員管理要求包括（）A.穿戴專用潔凈服B.限制人員數(shù)量C.定期進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)D.禁止佩戴首飾10.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿于（）A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)C.銷售D.售后服務(wù)三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序外包，無(wú)需對(duì)承包方進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。（）2.潔凈室（區(qū)）的清潔工具應(yīng)當(dāng)專用，并定期清洗消毒。（）3.工藝用水的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）4.設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄可以合并保存。（）5.生產(chǎn)設(shè)備的校準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)由企業(yè)內(nèi)部人員簽署。（）6.不合格品在未處理前可以暫時(shí)與合格品混放，但需做好標(biāo)識(shí)。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。（）8.產(chǎn)品的滅菌過(guò)程屬于特殊過(guò)程，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。（）9.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的頻率應(yīng)當(dāng)至少每年一次。（）10.醫(yī)療器械說(shuō)明書可以使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)關(guān)鍵工序的管理要求。2.說(shuō)明設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的及主要工作內(nèi)容。3.生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)（驗(yàn)證）的主要內(nèi)容包括哪些？4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)不合格品進(jìn)行控制？五、案例分析題（20分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要生產(chǎn)骨科植入性鋼板（Ⅲ類醫(yī)療器械）。近期，監(jiān)管部門對(duì)其進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）原料倉(cāng)庫(kù)中，一批不銹鋼板材的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄顯示“外觀合格，未做力學(xué)性能測(cè)試”，而產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定原料需檢測(cè)力學(xué)性能；（2）潔凈生產(chǎn)車間的壓差監(jiān)控記錄顯示，D級(jí)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差為3Pa（規(guī)定應(yīng)≥5Pa）；（3）某批次產(chǎn)品的滅菌記錄中，滅菌溫度波動(dòng)范圍超出驗(yàn)證確認(rèn)的±2℃（實(shí)際記錄為±3℃），但未進(jìn)行偏差調(diào)查；（4）不合格品區(qū)存放的3件彎曲變形的鋼板，僅標(biāo)注了“待處理”，無(wú)具體不合格原因和處理期限。問(wèn)題：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，分析上述4項(xiàng)問(wèn)題分別違反了哪些條款，并提出整改措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.B4.D5.D6.B7.D8.D9.A10.C11.A12.A13.D14.D15.D16.B17.D18.A19.A20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABD（注：讓步接收需嚴(yán)格審批，部分法規(guī)不允許植入性器械讓步接收）7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（需評(píng)估承包方質(zhì)量能力）2.√3.×（至少保存至產(chǎn)品有效期后2年）4.×（需分別記錄）5.×（需由有資質(zhì)的外部機(jī)構(gòu)或授權(quán)人員）6.×（必須隔離存放）7.×（可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇審核方式）8.√9.√10.×（需與注冊(cè)內(nèi)容一致）四、簡(jiǎn)答題1.關(guān)鍵工序管理要求：（1）明確關(guān)鍵工序的定義和范圍（如滅菌、焊接等）；（2）制定關(guān)鍵工序的作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定工藝參數(shù)、操作步驟；（3）對(duì)關(guān)鍵工序的設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和定期維護(hù)；（4）對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；（5）實(shí)施過(guò)程監(jiān)控（如首檢、巡檢、記錄參數(shù)）；（6）保留完整的關(guān)鍵工序生產(chǎn)記錄，確?？勺匪?。2.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的：將設(shè)計(jì)開發(fā)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)能力，確保產(chǎn)品能被正確生產(chǎn)并符合要求。主要工作內(nèi)容：（1）確認(rèn)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工裝能滿足設(shè)計(jì)要求；（2）驗(yàn)證原材料、外購(gòu)件符合輸入要求；（3）完成生產(chǎn)文件（如工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程）的編制和審批；（4）進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性；（5）對(duì)試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，確認(rèn)符合技術(shù)要求；（6）收集轉(zhuǎn)換過(guò)程中的問(wèn)題并改進(jìn)。3.生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)（驗(yàn)證）的主要內(nèi)容：（1）過(guò)程參數(shù)的確定（如溫度、時(shí)間、壓力）；（2）設(shè)備的適用性和性能（如滅菌設(shè)備的均勻性）；（3）人員的能力（如操作人員的資質(zhì)和培訓(xùn)）；（4）工藝的重復(fù)性和穩(wěn)定性（通過(guò)多批次驗(yàn)證）；（5）使用的原材料符合要求；（6）記錄的完整性（包括參數(shù)、結(jié)果、偏差處理）；（7）必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)（如設(shè)備大修、工藝變更后）。4.不合格品控制要求：（1）標(biāo)識(shí)：明確標(biāo)注不合格品的名稱、批號(hào)、不合格原因；（2）隔離：?jiǎn)为?dú)存放，防止誤用；（3）記錄：填寫不合格品記錄，包括數(shù)量、發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)、原因分析；（4）處理：選擇返工、返修（需驗(yàn)證）、報(bào)廢等方式，植入性器械一般不得讓步接收；（5）追溯：分析不合格對(duì)已生產(chǎn)/銷售產(chǎn)品的影響，必要時(shí)召回；（6）改進(jìn)：針對(duì)原因采取糾正措施，防止再次發(fā)生。五、案例分析題（1）違反條款：《規(guī)范》第七十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足規(guī)定的要求”。整改措施：補(bǔ)充該批不銹鋼板材的力學(xué)性能測(cè)試，若不合格則退貨或按不合格品處理；修訂進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，明確原料需檢測(cè)力學(xué)性能；對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保按規(guī)程執(zhí)行。（2）違反條款：《規(guī)范》第三十九條“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于5帕斯卡”。整改措施：檢查潔凈車間的送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)，調(diào)整壓差至符合要求；對(duì)壓差監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)；分析壓差不足的原因（如過(guò)濾器堵塞、風(fēng)機(jī)故障），進(jìn)行維修；加強(qiáng)壓差日常監(jiān)測(cè)，增加記錄頻次。（3）違反條款：《規(guī)范》第六十條“應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄。當(dāng)生產(chǎn)條件變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)”；第八十一條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性程序，對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理，并對(duì)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)和必要的可追溯性信息進(jìn)行記錄”。整改措施：對(duì)該批次滅菌過(guò)程的溫度偏差進(jìn)行調(diào)查（如設(shè)備故障、操作失誤），評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（必要時(shí)重新滅菌或全檢）；修訂滅