執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測(cè)試備考題第一部分單選題(50題)1、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門(mén)的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于500例

D.不得少于2000例

【答案】：D

【解析】本題考查新藥上市后應(yīng)用研究階段的病例數(shù)量要求。新藥上市后的應(yīng)用研究階段即Ⅳ期臨床試驗(yàn)，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不得少于2000例。題目中明確提到甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的新藥已進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，符合Ⅳ期臨床試驗(yàn)的特征，所以考察該藥品相關(guān)情況所需的病例數(shù)不得少于2000例，答案選D。"2、關(guān)于藥品安全刑事責(zé)任特點(diǎn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.刑事責(zé)任確立的依據(jù)是行為人實(shí)施的行為符合犯罪構(gòu)成要件

B.刑事責(zé)任實(shí)現(xiàn)的形式包括各類(lèi)以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰

C.刑法是剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑

D.附加刑只能附加適用.不可獨(dú)立適用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品安全刑事責(zé)任的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A刑事責(zé)任的確立依據(jù)是行為人實(shí)施的行為符合犯罪構(gòu)成要件。犯罪構(gòu)成要件是刑法規(guī)定的，決定某一行為的社會(huì)危害性及其程度，而為該行為成立犯罪所必須具備的一切客觀要件和主觀要件的有機(jī)整體。只有當(dāng)行為人的行為符合犯罪構(gòu)成要件時(shí)，才會(huì)被認(rèn)定承擔(dān)刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B刑事責(zé)任實(shí)現(xiàn)的形式包括各類(lèi)以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。刑罰是國(guó)家創(chuàng)制的、對(duì)犯罪分子適用的特殊制裁方法，是對(duì)犯罪分子某種利益的剝奪，并且表現(xiàn)出國(guó)家對(duì)犯罪分子及其行為的否定評(píng)價(jià)。其中限制或剝奪犯罪分子自由的刑罰有管制、拘役、有期徒刑等，剝奪生命的刑罰為死刑，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C刑法是規(guī)定犯罪和刑罰的法律，刑罰是剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)等，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D附加刑是補(bǔ)充主刑適用的刑罰方法，它既可以附加于主刑適用，又可以獨(dú)立適用。例如，在一些犯罪情節(jié)較輕的情況下，可以單獨(dú)適用罰金這種附加刑，所以“附加刑只能附加適用，不可獨(dú)立適用”的說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"3、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)階段臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來(lái)判斷隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)所屬的階段。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該階段主要關(guān)注藥物的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，一般不采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段通常會(huì)采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，通過(guò)設(shè)立對(duì)照組和隨機(jī)分組，更科學(xué)地評(píng)估藥物的療效和安全性。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。雖然Ⅲ期臨床試驗(yàn)也需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)和對(duì)照，但重點(diǎn)在于確證療效，隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)并非其標(biāo)志性特征。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。該階段主要是在實(shí)際應(yīng)用環(huán)境中進(jìn)行研究，一般不采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。綜上所述，隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，答案選B。"4、衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為

A.國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX

B.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，“國(guó)妝”通常是在新的化妝品監(jiān)管體系下的表述，并非衛(wèi)生部許可時(shí)期的體例，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX”，同樣“國(guó)妝”是新體系表述，且“備進(jìn)”一般用于普通化妝品備案，并非特殊用途化妝品的許可體例，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，在衛(wèi)生部許可時(shí)期，進(jìn)口特殊用途化妝品的體例正是如此，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，“備進(jìn)”是用于進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的體例，并非進(jìn)口特殊用途化妝品體例，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)，必須

A.按出庫(kù)憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)

B.按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)

C.按銷(xiāo)售憑證進(jìn)行金額核對(duì)

D.按銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，按出庫(kù)憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)，雖然數(shù)量核對(duì)是藥品出庫(kù)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，但在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定中，這并非藥品出庫(kù)的核心要求。選項(xiàng)B，按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)，運(yùn)輸單主要是用于運(yùn)輸環(huán)節(jié)的單據(jù)，并非藥品出庫(kù)時(shí)必須參照進(jìn)行操作的關(guān)鍵依據(jù)。選項(xiàng)C，按銷(xiāo)售憑證進(jìn)行金額核對(duì)，金額核對(duì)與藥品出庫(kù)的核心要求關(guān)聯(lián)性不大，藥品出庫(kù)重點(diǎn)在于保證藥品質(zhì)量和準(zhǔn)確性等方面，而不是金額的核對(duì)。選項(xiàng)D，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)必須按銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。銷(xiāo)售記錄包含了藥品的詳細(xì)信息，如藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等，按銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核可以確保出庫(kù)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等準(zhǔn)確無(wú)誤，符合藥品出庫(kù)操作規(guī)范的要求。綜上，正確答案是D。"6、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門(mén)協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門(mén)監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)于第一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)運(yùn)輸有著嚴(yán)格要求。為了確保第一類(lèi)精神藥品在流通過(guò)程中的安全，防止其流入非法渠道，保障公眾用藥安全，規(guī)定應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院。A選項(xiàng)中由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨，無(wú)法有效保障運(yùn)輸過(guò)程的安全性和監(jiān)管性；C選項(xiàng)提到由公安部門(mén)協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，公安部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)特殊藥品違法犯罪行為的打擊等工作，并非協(xié)助藥品運(yùn)輸?shù)某Ｒ?guī)主體；D選項(xiàng)由公安部門(mén)監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，這不符合一般的操作流程和規(guī)定。所以本題正確答案是B。7、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題考查不同法律責(zé)任的區(qū)分。解題關(guān)鍵在于理解題干中不同情況所對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任種類(lèi)。選項(xiàng)A分析刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。題干中明確指出“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，而本題所問(wèn)是“對(duì)受試對(duì)象造成損害的”情況，并非構(gòu)成犯罪的情況，所以不需要承擔(dān)刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政責(zé)任是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，一般是針對(duì)行政違法行為。題干中“責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”屬于行政責(zé)任的范疇，但這是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品臨床試驗(yàn)受試對(duì)象這一違法行為本身所面臨的責(zé)任，并非是對(duì)受試對(duì)象造成損害所承擔(dān)的責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題干中“對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”，這是典型的因?qū)λ巳松碓斐蓳p害而承擔(dān)的民事賠償?shù)蓉?zé)任，屬于民事責(zé)任范疇，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中提到的“責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”屬于行政處罰，但同樣是針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法開(kāi)展試驗(yàn)這一行為，而非針對(duì)對(duì)受試對(duì)象造成損害這一情況，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"8、進(jìn)口在英國(guó)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：A

【解析】本題考查進(jìn)口英國(guó)生產(chǎn)藥品所需取得的證件。選項(xiàng)A：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國(guó)外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)注冊(cè)、進(jìn)口和銷(xiāo)售使用的批準(zhǔn)文件。英國(guó)并非中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)，進(jìn)口在英國(guó)生產(chǎn)的藥品屬于進(jìn)口國(guó)外藥品，應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)中國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場(chǎng)而核發(fā)的注冊(cè)證明文件，英國(guó)不屬于中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)，所以進(jìn)口英國(guó)生產(chǎn)的藥品不需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》是國(guó)家對(duì)部分易制毒化學(xué)品、麻醉藥品、精神藥品等特定藥品的進(jìn)口實(shí)行許可制度時(shí)所頒發(fā)的證件，并非一般進(jìn)口藥品所需的常規(guī)證件，本題僅提及進(jìn)口英國(guó)生產(chǎn)的藥品，并非特定管制藥品，所以不需要取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)、藥店等從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的資格證明，并非進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)取得的證件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)分期。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評(píng)價(jià)階段，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，不屬于初步評(píng)價(jià)階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"10、關(guān)于醫(yī)療器械管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械

C.第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致

D.第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其正確性。A選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，植入器材、血管支架屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，因此該選項(xiàng)表述有誤。C選項(xiàng)：第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致，此說(shuō)法符合醫(yī)療器械管理規(guī)定，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"11、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本題可通過(guò)對(duì)各選項(xiàng)所代表的規(guī)范含義進(jìn)行分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：GAPGAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫(xiě)，該規(guī)范主要是為了規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，并非《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：GLPGLP即《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，它是關(guān)于藥物非臨床研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范要求，目的是確保藥物非臨床研究的質(zhì)量，保障人民用藥安全，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：GCPGCP是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，主要是針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等，與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：GSPGSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，它是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)，并非《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"12、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)

A.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)制定

B.根據(jù)臨床需要，隨時(shí)增加總品種數(shù)

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批

D.選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

【答案】：D

【解析】基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄需要遵循相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄并非由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)制定，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)B，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄不能根據(jù)臨床需要隨時(shí)增加總品種數(shù)，需要按照規(guī)定和要求進(jìn)行管理，不能隨意變動(dòng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)C，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄不需要由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種，這有利于保障用藥的合理性、規(guī)范性以及藥品的可及性和經(jīng)濟(jì)性等，所以D選項(xiàng)正確。因此本題答案選D。13、國(guó)務(wù)院和有關(guān)部委出臺(tái)了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文件。關(guān)于相關(guān)政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，支持其進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)

B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門(mén)J店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)

C.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷(xiāo)售藥品

D.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確：A選項(xiàng)：國(guó)家積極推動(dòng)藥品零售連鎖企業(yè)的發(fā)展，鼓勵(lì)其在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，以促進(jìn)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)向農(nóng)村地區(qū)延伸，支持其進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：為了提高藥品流通效率、降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本，允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門(mén)店配送藥品，在此情況下藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，為了適應(yīng)新的消費(fèi)模式和提高藥品流通便利性，國(guó)家鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷(xiāo)售藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，并非所有藥品零售連鎖企業(yè)都可以經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品。只有經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)，才可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"14、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄內(nèi)容可不包括

A.領(lǐng)用部門(mén)

B.批號(hào)

C.制劑名稱(chēng)

D.配制日期

【答案】：D

【解析】該題考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中制劑配發(fā)記錄內(nèi)容的掌握。制劑配發(fā)記錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理中的重要環(huán)節(jié)，其內(nèi)容應(yīng)涵蓋能明確制劑使用去向和制劑本身特性等關(guān)鍵信息。選項(xiàng)A，領(lǐng)用部門(mén)是制劑配發(fā)記錄的必要內(nèi)容。明確領(lǐng)用部門(mén)有助于追蹤制劑的使用流向，了解各部門(mén)對(duì)制劑的需求情況，也便于在后續(xù)管理中進(jìn)行責(zé)任界定和統(tǒng)計(jì)分析。選項(xiàng)B，批號(hào)是制劑的重要標(biāo)識(shí)。每一批號(hào)的制劑在生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面具有相對(duì)一致性，記錄批號(hào)可以準(zhǔn)確追溯該批次制劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用等相關(guān)信息，對(duì)于質(zhì)量控制和問(wèn)題排查具有重要意義。選項(xiàng)C，制劑名稱(chēng)是記錄的基本要素。清楚記錄制劑名稱(chēng)能確保發(fā)放和使用的制劑與預(yù)期一致，避免因名稱(chēng)混淆導(dǎo)致的錯(cuò)誤使用，保證醫(yī)療用藥的準(zhǔn)確性和安全性。選項(xiàng)D，配制日期并非制劑配發(fā)記錄必須包含的內(nèi)容。制劑配發(fā)記錄重點(diǎn)關(guān)注的是制劑的發(fā)放和領(lǐng)用情況，配制日期對(duì)于追蹤制劑在配發(fā)和使用過(guò)程中的相關(guān)信息并非關(guān)鍵因素。綜上，答案選D。"15、兒科醫(yī)師開(kāi)具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開(kāi)具的蒙脫石散劑處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限是5年，所以本題答案選C。而選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年、選項(xiàng)D的3年均不符合該處方的保存期限要求。16、下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯(cuò)誤的是

A.銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

C.對(duì)所派銷(xiāo)售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書(shū)原件

D.銷(xiāo)售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

【答案】：B

【解析】該題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)行為的合規(guī)性。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品是其正常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)內(nèi)容，這是符合規(guī)定的。因?yàn)槠髽I(yè)生產(chǎn)藥品的目的之一就是將其推向市場(chǎng)，通過(guò)銷(xiāo)售實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，所以企業(yè)銷(xiāo)售自身生產(chǎn)的藥品是合理且合法的行為。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。受委托生產(chǎn)藥品，企業(yè)只是按照委托方的要求進(jìn)行生產(chǎn)，其生產(chǎn)的藥品所有權(quán)通常屬于委托方，生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有銷(xiāo)售該受委托生產(chǎn)藥品的權(quán)利，所以該企業(yè)做法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所派銷(xiāo)售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書(shū)原件，這是為了證明銷(xiāo)售人員的身份和權(quán)限，確保其銷(xiāo)售行為是代表企業(yè)進(jìn)行的，屬于規(guī)范銷(xiāo)售行為的合理措施，是正確的做法。選項(xiàng)D，銷(xiāo)售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，這有助于交易對(duì)方了解企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)，保證藥品來(lái)源的合法性和可靠性，也是符合規(guī)定的做法。綜上，答案選B。"17、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來(lái)擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場(chǎng)，提高營(yíng)業(yè)額。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門(mén)

D.國(guó)家工商行政管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同國(guó)家部門(mén)職能的理解，判斷負(fù)責(zé)藥品廣告管理的部門(mén)。選項(xiàng)A分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)督管理等工作，重點(diǎn)在于藥品質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)管，而并非主要負(fù)責(zé)藥品廣告的管理工作。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，與藥品廣告的管理關(guān)聯(lián)性不大。因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析國(guó)家發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門(mén)主要負(fù)責(zé)研究擬訂國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀層面的工作，一般不涉及藥品廣告的具體管理事務(wù)。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D分析國(guó)家工商行政管理部門(mén)承擔(dān)監(jiān)督管理廣告活動(dòng)的職責(zé)，而藥品廣告屬于廣告活動(dòng)的范疇，因此藥品廣告的管理工作由國(guó)家工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)。所以A藥品生產(chǎn)企業(yè)若要發(fā)布藥品廣告，應(yīng)接受?chē)?guó)家工商行政管理部門(mén)的監(jiān)管，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"18、經(jīng)營(yíng)不需許可和備案的是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類(lèi)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的相關(guān)規(guī)定。在醫(yī)療器械的管理中，不同類(lèi)別的醫(yī)療器械因其風(fēng)險(xiǎn)程度不同，管理要求也不同。第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械既不需要許可也不需要備案。而第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)此類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)這類(lèi)醫(yī)療器械則需要取得許可。所以，經(jīng)營(yíng)不需許可和備案的是第一類(lèi)醫(yī)療器械，本題正確答案為A。"19、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.苯巴比妥

B.硝苯地平

C.舒芬太尼

D.咖啡因

【答案】：B

【解析】本題主要考查可以發(fā)布廣告的藥品類(lèi)型。選項(xiàng)A，苯巴比妥是鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于精神藥品。精神藥品的管理較為嚴(yán)格，存在濫用和成癮風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告。選項(xiàng)B，硝苯地平是一種常見(jiàn)的降壓藥，屬于處方藥，處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，不過(guò)它是可以在符合規(guī)定的專(zhuān)業(yè)渠道發(fā)布廣告的。選項(xiàng)C，舒芬太尼是強(qiáng)效的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，其使用受到嚴(yán)格限制，并且嚴(yán)禁進(jìn)行廣告宣傳。選項(xiàng)D，咖啡因也是精神藥品，有興奮中樞神經(jīng)等作用，同樣因?yàn)槠涮厥庑?，不允許發(fā)布廣告。綜上所述，答案選B。"20、按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是

A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)

B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)

C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)

D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)屬于新藥申請(qǐng)的范疇。因?yàn)楦淖儎┬涂赡軙?huì)影響藥物的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)等方面，相當(dāng)于開(kāi)發(fā)了一種新的藥品劑型，通常按照新藥的程序進(jìn)行注冊(cè)審批，而不是藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)已上市藥品改變給藥途徑同樣屬于新藥申請(qǐng)。改變給藥途徑會(huì)使藥物進(jìn)入人體的方式發(fā)生變化，可能會(huì)導(dǎo)致藥物的吸收、分布、代謝和排泄等過(guò)程有所不同，進(jìn)而影響藥物的療效和安全性，因此一般按照新藥進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，并非藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥也是按新藥申請(qǐng)來(lái)處理的。新適應(yīng)癥意味著藥品要用于治療新的疾病或癥狀，需要進(jìn)行一系列新的臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其有效性和安全性，這與新藥研發(fā)中的部分流程相似，故不屬于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。所以對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的范疇，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。在我國(guó)藥品監(jiān)管體系中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定藥品注冊(cè)管理相關(guān)政策規(guī)章，組織并監(jiān)督實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等工作，對(duì)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批，以確保新藥臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管工作中承擔(dān)不同職責(zé)，但新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的權(quán)限在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。所以本題答案選A。22、審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門(mén)是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的負(fù)責(zé)部門(mén)。選項(xiàng)A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)具體事務(wù)，其職責(zé)范圍相對(duì)較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管和執(zhí)法等工作，并不承擔(dān)審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品這樣高層次、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的審批職能，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品的日常監(jiān)管等工作，但對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的審查批準(zhǔn)，這是涉及到全國(guó)性、統(tǒng)一性標(biāo)準(zhǔn)和管理的重要事項(xiàng)，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的權(quán)限，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)是我國(guó)藥品監(jiān)管的最高行政機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施藥品管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具有對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品進(jìn)行審查批準(zhǔn)的權(quán)力和職責(zé)，它能夠從全國(guó)層面統(tǒng)籌考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等因素，以保障公眾用藥安全，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的宏觀管理和政策制定，側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理等方面的工作，并非藥品審批的主管部門(mén)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"23、國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，但是我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷(xiāo)已經(jīng)成為主要的銷(xiāo)售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.該企業(yè)采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人

C.該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.該企業(yè)養(yǎng)護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】題干先闡述了國(guó)外藥品批發(fā)企業(yè)情況以及我國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)存在規(guī)模小、運(yùn)營(yíng)成本高、市場(chǎng)分散、經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范等問(wèn)題，接著說(shuō)明我國(guó)部分藥品商業(yè)企業(yè)進(jìn)行股份制改造，以多種形式建立大公司、大集團(tuán)并推廣代理配送制，達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益目的。從企業(yè)管理和決策層面來(lái)看，企業(yè)負(fù)責(zé)人在企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)、戰(zhàn)略規(guī)劃、資源整合等方面起著核心主導(dǎo)作用。股份制改造、建立大公司大集團(tuán)以及推廣代理配送制等涉及企業(yè)重大決策和戰(zhàn)略布局的事項(xiàng)，必然是由企業(yè)負(fù)責(zé)人來(lái)推動(dòng)和決策的，只有企業(yè)負(fù)責(zé)人具備這樣的權(quán)力和職責(zé)范圍去統(tǒng)籌規(guī)劃和實(shí)施這些舉措，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)降低費(fèi)用、增加效益的目標(biāo)。而質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作；采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人側(cè)重于采購(gòu)環(huán)節(jié)的管理；養(yǎng)護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)貨物養(yǎng)護(hù)等工作，他們都不具備對(duì)企業(yè)進(jìn)行整體戰(zhàn)略改造和決策的職責(zé)和權(quán)力。所以答案選C。"24、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取物制劑

C.中藥人工制成品

D.已申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A天然藥物提取物是從天然藥物中提取的有效成分或有效部位，在符合相關(guān)條件的情況下，是可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的。因?yàn)樗鼘儆谥兴幏懂爟?nèi)經(jīng)過(guò)一定提取工藝得到的產(chǎn)品，具備申請(qǐng)保護(hù)以保障其獨(dú)特性和安全性等方面權(quán)益的可能性。選項(xiàng)B天然藥物提取物制劑是以天然藥物提取物為原料，經(jīng)過(guò)制劑工藝制成的藥物劑型。同樣，按照《中藥品種保護(hù)條例》，當(dāng)該制劑符合相應(yīng)的保護(hù)條件和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，能夠申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。它在天然藥物提取物的基礎(chǔ)上進(jìn)一步加工成可使用的制劑形式，其研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程可能具有獨(dú)特的技術(shù)和價(jià)值，值得通過(guò)保護(hù)來(lái)鼓勵(lì)創(chuàng)新和保障質(zhì)量。選項(xiàng)C中藥人工制成品是利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，模擬中藥的功效和作用，人工合成或制備的藥物產(chǎn)品。這類(lèi)產(chǎn)品也在《中藥品種保護(hù)條例》考慮的保護(hù)范圍內(nèi)，只要其滿(mǎn)足規(guī)定的條件，就可以申請(qǐng)保護(hù)。它體現(xiàn)了中藥在現(xiàn)代科技背景下的發(fā)展和創(chuàng)新，申請(qǐng)保護(hù)有助于推動(dòng)相關(guān)技術(shù)的進(jìn)步和產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣。選項(xiàng)D對(duì)于已申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥制劑，根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，專(zhuān)利保護(hù)和中藥品種保護(hù)不能同時(shí)進(jìn)行。專(zhuān)利制度已經(jīng)為該中藥制劑提供了一種排他性的權(quán)利保護(hù)，在專(zhuān)利保護(hù)的有效期內(nèi)，其權(quán)利范圍和保護(hù)方式與中藥品種保護(hù)有一定的重疊和沖突。所以，已申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥制劑不可以再申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對(duì)”原則查配伍禁忌,對(duì)（）

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中“四查十對(duì)”原則的具體內(nèi)容來(lái)進(jìn)行分析。“四查十對(duì)”原則具體為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。本題問(wèn)的是查配伍禁忌時(shí)應(yīng)對(duì)什么，根據(jù)上述原則可知，查配伍禁忌應(yīng)對(duì)藥品性狀、用法用量，所以答案選C選項(xiàng)。而A選項(xiàng)臨床診斷是查用藥合理性時(shí)所對(duì)的內(nèi)容；B選項(xiàng)科別、姓名、年齡是查處方時(shí)所對(duì)的內(nèi)容；D選項(xiàng)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量是查藥品時(shí)所對(duì)的內(nèi)容。"26、下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的行為，不符合規(guī)定的是

A.銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備了執(zhí)業(yè)藥師，來(lái)指導(dǎo)合理用藥

B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)建立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備了兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作

C.個(gè)人消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下單購(gòu)買(mǎi)藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP配送藥品的要求，將購(gòu)買(mǎi)的藥品送遞至個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)

D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)配備的兩名執(zhí)業(yè)藥師同時(shí)兼職為平臺(tái)上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者時(shí)，建立在線藥學(xué)服務(wù)制度并配備執(zhí)業(yè)藥師來(lái)指導(dǎo)合理用藥，這是符合保障個(gè)人消費(fèi)者用藥安全、合理，為其提供專(zhuān)業(yè)藥學(xué)服務(wù)要求的，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備兩名執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作，能夠?qū)ζ脚_(tái)上藥品相關(guān)業(yè)務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行有效的管理和把控，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管對(duì)于質(zhì)量管控的要求，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)C個(gè)人消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下單購(gòu)買(mǎi)藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）配送藥品的要求，將藥品送遞至個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)，既保證了藥品的配送質(zhì)量，又能及時(shí)為消費(fèi)者提供專(zhuān)業(yè)的用藥指導(dǎo)，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售服務(wù)規(guī)范，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)有其獨(dú)立的職能和監(jiān)管要求，平臺(tái)配備的執(zhí)業(yè)藥師需專(zhuān)注于對(duì)平臺(tái)整體藥品質(zhì)量等方面進(jìn)行管理和監(jiān)督。而同時(shí)兼職為平臺(tái)上網(wǎng)絡(luò)售藥的藥品零售企業(yè)審核處方，會(huì)導(dǎo)致職責(zé)不清，難以保證審核處方工作的公正性和專(zhuān)業(yè)性，也不利于對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的有效監(jiān)管，不符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定。綜上，答案選D。"27、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國(guó)際水平。中國(guó)門(mén)診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無(wú)菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無(wú)相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.基本藥物(不包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種)中的抗茵藥物品種

B.基本藥物(包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種)中的抗茵藥物品種

C.《國(guó)家處方集》收錄的抗茵藥物品種

D.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

【答案】：B

【解析】題目圍繞抗菌藥物使用相關(guān)內(nèi)容展開(kāi)并給出一些選項(xiàng)，需選出正確答案。文段主要提及中國(guó)抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀及原因，還有合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的挑戰(zhàn)，未直接給出與選項(xiàng)答案緊密相關(guān)的內(nèi)容。從常理推斷，要全面合理控制抗菌藥物使用，應(yīng)涵蓋所有基本藥物（包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。選項(xiàng)A不包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種，不夠全面，無(wú)法對(duì)所有抗菌藥物使用進(jìn)行有效控制；選項(xiàng)C《國(guó)家處方集》收錄的抗菌藥物品種，其收錄范圍不一定能全面覆蓋實(shí)際使用的抗菌藥物情況；選項(xiàng)D《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，主要側(cè)重于醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范疇，并非針對(duì)抗菌藥物使用控制的全面考量。所以綜合考慮，為更好地合理控制抗菌藥物使用，應(yīng)選基本藥物（包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，答案是B。28、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》,國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)

B.力爭(zhēng)到2018年底實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)推動(dòng)藥品流通體制改革措施的理解。選項(xiàng)A：鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，這有助于整合資源，優(yōu)化藥品流通環(huán)節(jié)，提高企業(yè)運(yùn)營(yíng)效率，降低成本，是推動(dòng)藥品流通體制改革的合理措施，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：力爭(zhēng)到2018年底，只是推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理，并未全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化。全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化是一個(gè)逐步推進(jìn)的過(guò)程，受多方面因素制約，難以在2018年底就達(dá)成，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，能夠規(guī)范藥品流通市場(chǎng)秩序，保障藥品質(zhì)量和安全，是推動(dòng)藥品流通體制改革的重要舉措，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，順應(yīng)了互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的趨勢(shì)，方便了群眾購(gòu)藥，提升了藥品流通的便捷性和可及性，是推動(dòng)藥品流通體制改革的積極做法，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"29、下列說(shuō)法不正確的是（）

A.經(jīng)營(yíng)者不得以排擠對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷(xiāo)售商品

B.經(jīng)營(yíng)者可以通過(guò)商業(yè)間諜獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密

C.經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品

D.廣告的經(jīng)營(yíng)者不得在明知或者應(yīng)知的情況下，代理、設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布虛假?gòu)V告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷(xiāo)售商品。這一規(guī)定旨在維護(hù)市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，防止經(jīng)營(yíng)者通過(guò)不合理的低價(jià)傾銷(xiāo)行為來(lái)打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，從而保護(hù)市場(chǎng)的正常運(yùn)行和其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，經(jīng)營(yíng)者不得通過(guò)商業(yè)間諜等不正當(dāng)手段獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是企業(yè)的重要知識(shí)產(chǎn)權(quán)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，保護(hù)商業(yè)秘密有助于鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新和維護(hù)市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)。因此，經(jīng)營(yíng)者通過(guò)商業(yè)間諜獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密的行為是違法的，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》明確禁止經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品。商業(yè)賄賂行為破壞了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，損害了其他經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者的利益，不利于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：廣告的經(jīng)營(yíng)者在明知或者應(yīng)知的情況下，代理、設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布虛假?gòu)V告的行為違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。虛假?gòu)V告會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時(shí)也破壞了市場(chǎng)的誠(chéng)信體系。因此，廣告經(jīng)營(yíng)者有義務(wù)確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性，不得在明知或應(yīng)知的情況下參與虛假?gòu)V告的相關(guān)活動(dòng)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"30、疫苗類(lèi)制品在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí),都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)該檢驗(yàn)屬于（）

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.抽查檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各檢驗(yàn)類(lèi)型的定義來(lái)判斷疫苗類(lèi)制品批簽發(fā)審核檢驗(yàn)所屬的類(lèi)型。選項(xiàng)A：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口。疫苗類(lèi)制品在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，符合指定檢驗(yàn)的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊(cè)檢驗(yàn)主要是在藥品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行的，并非針對(duì)每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)的檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)通常是對(duì)已有的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次驗(yàn)證和審核，一般是在對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果存在疑問(wèn)等情況下進(jìn)行的，并非是疫苗類(lèi)制品每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)常規(guī)進(jìn)行的檢驗(yàn)類(lèi)型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)，按照規(guī)定對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督檢查。它是一種隨機(jī)性的檢查，不是每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)必須進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"31、麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)

A.1次用量

B.2日極量

C.3日常用量

D.4日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑挠昧肯拗葡嚓P(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，按照相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)1次用量，該選項(xiàng)符合規(guī)定要求。選項(xiàng)B，2日極量并非麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑挠昧肯拗茦?biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，3日常用量通常不是針對(duì)麻醉藥品處方注射劑的限制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，4日常用量也不是麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑恼_用量限制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"32、中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是

A.規(guī)格

B.品名

C.生產(chǎn)企業(yè)

D.功能與主治

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片標(biāo)簽須注明的內(nèi)容。《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定明確要求，中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。選項(xiàng)A，規(guī)格是中藥飲片標(biāo)簽需要注明的內(nèi)容，它能幫助使用者準(zhǔn)確了解藥品的劑量等信息。選項(xiàng)B，品名是標(biāo)簽的基本要素，明確所使用的中藥飲片具體名稱(chēng)，方便識(shí)別和使用。選項(xiàng)C，生產(chǎn)企業(yè)也需要在標(biāo)簽上注明，這樣可以保證藥品質(zhì)量的可追溯性，一旦出現(xiàn)問(wèn)題能夠及時(shí)找到責(zé)任主體。而選項(xiàng)D，功能與主治通常是藥品說(shuō)明書(shū)里重點(diǎn)呈現(xiàn)的內(nèi)容，并非中藥飲片標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容。綜上，答案選D。"33、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開(kāi)箱檢查

D.可不打開(kāi)最小包裝

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于特定藥品的驗(yàn)收要求。選項(xiàng)A“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝”，通常適用于其他一些藥品的驗(yàn)收情況，但并非外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求。選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至直接接觸藥品的包裝”，這種檢查程度一般用于對(duì)藥品質(zhì)量有更嚴(yán)格檢查需求的情況，對(duì)于外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品而言，不需要達(dá)到如此高的檢查標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C“可不開(kāi)箱檢查”，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品可不開(kāi)箱檢查，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D“可不打開(kāi)最小包裝”，此描述不符合對(duì)于這類(lèi)藥品驗(yàn)收的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是C。"34、負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是

A.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

C.醫(yī)療保障部門(mén)

D.衛(wèi)生健康部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題考查各部門(mén)在醫(yī)療保障制度方面的職責(zé)劃分。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：人力資源和社會(huì)保障部門(mén)：人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)的是就業(yè)、社會(huì)保障（如養(yǎng)老保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)等）、人事人才、工資收入分配等方面的工作，并不負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：工業(yè)和信息化管理部門(mén)：工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策，協(xié)調(diào)解決新型工業(yè)化進(jìn)程中的重大問(wèn)題，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等，與醫(yī)療保障制度的擬訂工作無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療保障部門(mén)：醫(yī)療保障部門(mén)的核心職能之一就是負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，因此C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：衛(wèi)生健康部門(mén)：衛(wèi)生健康部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，其重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的管理和提供等方面，而非醫(yī)療保障制度的擬訂，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，作出責(zé)令召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回藥品。但藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒(méi)有權(quán)力作出責(zé)令召回的決定，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，在藥品召回過(guò)程中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回工作，如停止銷(xiāo)售、通知購(gòu)貨方等，而不具有責(zé)令召回藥品的權(quán)力，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用藥品的單位，在發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)反饋，配合藥品召回工作，但同樣不具備作出責(zé)令召回決定的權(quán)力，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)著對(duì)藥品質(zhì)量和安全進(jìn)行監(jiān)管的職責(zé)。當(dāng)藥品存在安全隱患，而藥品生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)作出責(zé)令召回的決定，以保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)D正確。綜上，作出責(zé)令召回決定的是藥品監(jiān)督管理部門(mén)，答案選D。"36、屬于第二類(lèi)精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)第二類(lèi)精神藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，氨酚待因片是一種復(fù)方制劑，它屬于含可待因復(fù)方口服溶液的藥品，并非第二類(lèi)精神藥品。選項(xiàng)B，氨酚氫可酮片屬于第二類(lèi)精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，氫可酮是一種阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥，它屬于第一類(lèi)精神藥品，而非第二類(lèi)精神藥品。選項(xiàng)D，氯胺酮是靜脈全麻藥，同時(shí)也有一定的精神依賴(lài)性潛力，它屬于第一類(lèi)精神藥品，而不是第二類(lèi)精神藥品。綜上，答案選B。"37、負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門(mén)是

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.新聞宣傳部門(mén)

C.新聞出版廣電部門(mén)

D.衛(wèi)生健康部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門(mén)。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作，并非主要負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位的藥品廣告發(fā)布審查及規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，新聞宣傳部門(mén)主要側(cè)重于新聞傳播、輿論引導(dǎo)、宣傳工作等宏觀層面的工作，對(duì)于具體的藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并非其主要職能范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，新聞出版廣電部門(mén)對(duì)媒體單位具有管理和監(jiān)督職責(zé)，有責(zé)任督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，不涉及對(duì)媒體單位藥品廣告發(fā)布的審查及規(guī)范管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"38、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國(guó)際水平。中國(guó)門(mén)診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無(wú)菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無(wú)相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗茵藥物

C.經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物

D.頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞中國(guó)抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀及相關(guān)原因展開(kāi)，并且提及合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的挑戰(zhàn)，但題目?jī)?nèi)容中并未給出與選項(xiàng)相關(guān)的題干，不過(guò)可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物，藥物使用量異常增長(zhǎng)可能受到多種因素影響，如疾病流行、治療方案調(diào)整等，僅使用量異常增長(zhǎng)不一定代表該藥物存在不合理使用等突出問(wèn)題，不能直接認(rèn)定其為特定關(guān)注對(duì)象。選項(xiàng)B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居前列也可能是由于該藥物在治療某些常見(jiàn)疾病中療效確切、適用范圍廣等原因，使用量高并不等同于不合理使用，不一定就是需要重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象。選項(xiàng)C，經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物，雖然超適應(yīng)癥、超劑量使用屬于不合理用藥，但這并不完全等同于會(huì)頻繁發(fā)生不良事件，而且題干中未涉及相關(guān)關(guān)聯(lián)信息。選項(xiàng)D，頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物，由于其頻繁發(fā)生不良事件，會(huì)對(duì)患者健康造成較大威脅，嚴(yán)重影響醫(yī)療安全和質(zhì)量，因此是醫(yī)院管理者在控制抗菌藥物使用時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象，所以答案選D。"39、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說(shuō)明書(shū)中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來(lái)已應(yīng)用于無(wú)數(shù)中國(guó)患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購(gòu)得，該衛(wèi)生院退休職工無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

A.國(guó)家基本藥物制度

B.藥品儲(chǔ)備制度

C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

D.藥品質(zhì)量保障體系

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用藥品“坐骨腰痛丸”的情況展開(kāi)，需判斷該案例與所給選項(xiàng)制度的關(guān)聯(lián)性。對(duì)選項(xiàng)A的分析國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷(xiāo)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。案例中并未涉及基本藥物相關(guān)內(nèi)容，如基本藥物的目錄遴選、使用占比等方面，因此該案例與國(guó)家基本藥物制度無(wú)關(guān)，選項(xiàng)A符合題意。對(duì)選項(xiàng)B的分析藥品儲(chǔ)備制度是國(guó)家為了有效應(yīng)對(duì)重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件，保障人民群眾用藥需求而建立的制度。本案例中雖未直接體現(xiàn)藥品儲(chǔ)備相關(guān)行為，但藥品的來(lái)源、管理等與藥品儲(chǔ)備制度的完善和執(zhí)行有一定潛在關(guān)聯(lián)。如果藥品管理不規(guī)范，可能會(huì)影響到藥品儲(chǔ)備的質(zhì)量和安全，進(jìn)而影響應(yīng)對(duì)突發(fā)事件時(shí)的藥品供應(yīng)，所以案例與藥品儲(chǔ)備制度有一定關(guān)系，選項(xiàng)B不符合題意。對(duì)選項(xiàng)C的分析藥品生產(chǎn)流通管理體制涵蓋藥品從生產(chǎn)到流通的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、藥品的采購(gòu)渠道等。案例中“坐骨腰痛丸”由衛(wèi)生院無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的退休職工售賣(mài)，這明顯違反了藥品生產(chǎn)流通管理體制中關(guān)于藥品流通渠道的規(guī)定，反映出該體制在執(zhí)行過(guò)程中存在漏洞，案例與藥品生產(chǎn)流通管理體制相關(guān)，選項(xiàng)C不符合題意。對(duì)選項(xiàng)D的分析藥品質(zhì)量保障體系是確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的一系列制度和措施。案例中社區(qū)服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”來(lái)源不正規(guī)，從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的人員手中購(gòu)得，這給藥品質(zhì)量帶來(lái)了極大的不確定性，無(wú)法保證該藥品的質(zhì)量，體現(xiàn)了藥品質(zhì)量保障體系在監(jiān)管上可能存在不足，案例與藥品質(zhì)量保障體系相關(guān)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選A。"40、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，將含可待因復(fù)方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入

A.麻醉藥品管理

B.第一類(lèi)精神藥品管理

C.第二類(lèi)精神藥品管理

D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理

【答案】：C

【解析】本題考查含可待因復(fù)方口服液體制劑的管理類(lèi)別?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）應(yīng)列入第二類(lèi)精神藥品管理。選項(xiàng)A，麻醉藥品通常是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品，含可待因復(fù)方口服液體制劑并不屬于麻醉藥品管理范疇，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，第一類(lèi)精神藥品的成癮性和對(duì)人體的危害相對(duì)較大，含可待因復(fù)方口服液體制劑未被列入第一類(lèi)精神藥品管理，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的化學(xué)原料，含可待因復(fù)方口服液體制劑不屬于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"41、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)的是

A.執(zhí)業(yè)藥師合格標(biāo)準(zhǔn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師考試大綱

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師合格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)業(yè)藥師合格標(biāo)準(zhǔn)是由相關(guān)國(guó)家主管部門(mén)統(tǒng)一制定的，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作通常由專(zhuān)門(mén)的考試機(jī)構(gòu)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定組織實(shí)施，不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)范疇，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師考試大綱執(zhí)業(yè)藥師考試大綱是依據(jù)行業(yè)需求和專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的，一般由國(guó)家層面的權(quán)威部門(mén)來(lái)負(fù)責(zé)編制，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不承擔(dān)此項(xiàng)職責(zé)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，這是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"42、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)按規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑時(shí)，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

D.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中醫(yī)藥法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。只有取得該許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才具備合法配制中藥制劑的資格，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，需要委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配制。并且委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，而非經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。獲得批準(zhǔn)文號(hào)是確保中藥制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，能夠合法投入使用的必要條件，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。這體現(xiàn)了對(duì)傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的特殊管理規(guī)定，簡(jiǎn)化了部分程序，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"43、藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營(yíng)的藥品是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店和非連鎖藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)的藥品相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A三唑侖片屬于第一類(lèi)精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第一類(lèi)精神藥品是嚴(yán)格管制的藥品，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)精神藥品，所以三唑侖片符合題意，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B艾司唑侖片屬于第二類(lèi)精神藥品。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)是可以零售第二類(lèi)精神藥品的，并非藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營(yíng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C紅霉素軟膏是常見(jiàn)的外用抗生素類(lèi)藥品，它不屬于特殊管理的藥品范疇，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店和非連鎖藥品零售企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，屬于普通藥品，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店和非連鎖藥品零售企業(yè)都能夠經(jīng)營(yíng)此類(lèi)藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"44、《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》

A.有效期為3年，有效期滿(mǎn)前3個(gè)月，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)

B.有效期為3年，有效期滿(mǎn)前3個(gè)月，向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)

C.有效期為5年，有效期滿(mǎn)前6個(gè)月，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)

D.有效期為5年，有效期滿(mǎn)前6個(gè)月，向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期及申請(qǐng)相關(guān)規(guī)定?！堵樽硭幤?、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為3年。當(dāng)有效期滿(mǎn)前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)。A選項(xiàng)中提出向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)表述錯(cuò)誤，重新申請(qǐng)部門(mén)應(yīng)為市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。C選項(xiàng)有效期為5年以及有效期滿(mǎn)前6個(gè)月表述錯(cuò)誤，有效期應(yīng)為3年且滿(mǎn)前3個(gè)月；同時(shí)申請(qǐng)部門(mén)也錯(cuò)誤。D選項(xiàng)有效期為5年和有效期滿(mǎn)前6個(gè)月表述錯(cuò)誤，有效期是3年且滿(mǎn)前3個(gè)月。綜上，本題正確答案是B。"45、定點(diǎn)零售藥店是指

A.勞動(dòng)保障行政部門(mén)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)過(guò)社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨(dú)建賬

【答案】：B

【解析】本題主要考查定點(diǎn)零售藥店的定義。選項(xiàng)A中提到的勞動(dòng)保障行政部門(mén)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)的監(jiān)督檢查，這描述的是相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)，并非定點(diǎn)零售藥店的定義，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B明確指出經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)過(guò)社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，這準(zhǔn)確地給出了定點(diǎn)零售藥店的定義，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C描述的是處方的相關(guān)要求，即由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，并非定點(diǎn)零售藥店的定義內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分別管理、單獨(dú)建賬，這一般是涉及財(cái)務(wù)或相關(guān)管理方面的要求，并非針對(duì)定點(diǎn)零售藥店的定義，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案選B。"46、我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷(xiāo)售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷(xiāo)售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)確定藥品召回行為的主體?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。選項(xiàng)A：乙制藥廠商作為境外制藥廠商，是該疫苗的生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定，當(dāng)疫苗存在安全隱患需召回時(shí)，其應(yīng)為召回行為的主體，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：疫苗銷(xiāo)售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回的監(jiān)督管理工作，并非召回行為的主體，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)同樣是履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督，而不是實(shí)施召回的主體，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甲藥品批發(fā)企業(yè)是疫苗的代理銷(xiāo)售方，其主要職責(zé)是協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回，并不是召回行為的主體，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"47、《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內(nèi)共有800種藥物，包含520種國(guó)家基本藥物和280種省級(jí)增補(bǔ)藥物，較之以往新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級(jí)增補(bǔ)藥物，國(guó)家基本藥物的種類(lèi)保持不變。

A.含有野生動(dòng)植物藥材

B.臨床治療首選

C.近年研發(fā)的新藥

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》相關(guān)內(nèi)容對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A題干中未提及目錄內(nèi)藥物是否含有野生動(dòng)植物藥材，且含有野生動(dòng)植物藥材并不一定就不能納入基本藥物目錄，可能會(huì)在合理管控和保護(hù)的前提下使用，所以不能確定其不能納入目錄，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。臨床治療首選的藥物往往是符合基本藥物選擇標(biāo)準(zhǔn)的，因?yàn)槠鋵?duì)疾病治療有重要作用且應(yīng)用廣泛，通常是會(huì)被納入基本藥物目錄的，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C近年研發(fā)的新藥如果符合基本藥物的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如療效確切、安全性高、價(jià)格合理等，是有可能被納入基本藥物目錄的，不能一概而論地將其排除，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D主要用于滋補(bǔ)保健作用且易濫用的藥物，不符合基本藥物滿(mǎn)足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的定位?；舅幬镏饕怯糜谥委熂膊　⒈Ｕ先嗣窕窘】敌枨蟮模萄a(bǔ)保健類(lèi)藥物并非是治療疾病的必需藥品，且容易被濫用，會(huì)造成資源浪費(fèi)等不良影響，因此這類(lèi)藥物一般不會(huì)納入基本藥物目錄，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在

B.非處方藥警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品類(lèi)型特點(diǎn)的理解。分析題干題干描述的是“可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”這一藥品特性，我們需要依據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的相關(guān)知識(shí)來(lái)進(jìn)行判斷。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在，此內(nèi)容只是關(guān)于藥品警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)的印制情況，并非對(duì)某種藥品類(lèi)型特性的描述，與題干所強(qiáng)調(diào)的購(gòu)買(mǎi)使用條件不相關(guān)，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：非處方藥警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)為，該選項(xiàng)只是提及非處方藥的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)方面內(nèi)容，沒(méi)有涉及到藥品購(gòu)買(mǎi)使用是否需要處方等關(guān)鍵信息，與題干描述的內(nèi)容不對(duì)應(yīng)，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：處方藥和非處方藥是兩種不同類(lèi)型藥品的統(tǒng)稱(chēng)。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，這與題干中“可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用”的描述不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品，患者也可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，這與題干描述完全相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"49、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易無(wú)需審批

B.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

C.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售非處方藥

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在網(wǎng)上銷(xiāo)售自配制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易無(wú)需審批。按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，屬于第三類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，無(wú)需審批。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要業(yè)務(wù)是生產(chǎn)藥品，其在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行交易時(shí)，從保障藥品質(zhì)量和來(lái)源可追溯性等角度出發(fā)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售非處方藥。藥品零售連鎖企業(yè)在取得相應(yīng)資格后，具備了一定的條件和能力，能夠在確保用藥安全的前提下，通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售非處方藥，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以在網(wǎng)上銷(xiāo)售自配制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，所以不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售自配制劑，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"50、下列關(guān)于中藥飲片管理說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)涉及的中藥飲片管理相關(guān)規(guī)定，逐一分析選項(xiàng)說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。中藥飲片作為藥品的一種，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》，方可開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事藥品批發(fā)、零售活動(dòng)，需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。中藥飲片的批發(fā)和零售屬于藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范疇，因此批發(fā)、零售中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格為保證藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑工作的質(zhì)量和安全，要求調(diào)劑人員具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者持有中藥調(diào)劑員資格證書(shū)的人員，能夠更好地勝任中藥飲片的調(diào)劑工作，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行加工炮制的過(guò)程，它不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的范疇，因此不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需的許可證明文件，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)

A.撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)

B.撤銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證

C.撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)

D.撤銷(xiāo)藥品說(shuō)明書(shū)

【答案】：AC

【解析】本題考查國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)特定藥品的處理措施。題干分析國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品組織調(diào)查后，針對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，需要采取相應(yīng)的處理措施。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的藥品，批準(zhǔn)文號(hào)是其合法生產(chǎn)的重要憑證。當(dāng)藥品被認(rèn)定為療效不確、不良反應(yīng)大時(shí)，撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)意味著該藥品不能再以原來(lái)的批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，這是合理且常見(jiàn)的處理方式，能夠從源頭上杜絕此類(lèi)藥品的繼續(xù)生產(chǎn)，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：撤銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)具備合法生產(chǎn)資格的證明，它針對(duì)的是藥品生產(chǎn)企業(yè)的整體生產(chǎn)資質(zhì)，而不是針對(duì)某一個(gè)具體藥品。即使某一種藥品存在療效不確、不良反應(yīng)大的問(wèn)題，也不應(yīng)該直接撤銷(xiāo)企業(yè)的生產(chǎn)許可證，因?yàn)槠髽I(yè)可能還生產(chǎn)其他符合規(guī)定的藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)