執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預(yù)測(cè)復(fù)習(xí)第一部分單選題(50題)1、2019年5月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號(hào)），要求完善醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)用全程監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)改革，切實(shí)抓好醫(yī)保準(zhǔn)入專(zhuān)項(xiàng)談判藥品落地工作。關(guān)于上述政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房

B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，確保試點(diǎn)城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購(gòu)中選藥品

C.實(shí)行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度

D.可以采用“半價(jià)試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》相關(guān)政策內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A完善醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)用全程監(jiān)管需要對(duì)公立醫(yī)院藥房管理進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房有助于加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)管理，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全，防止出現(xiàn)不正當(dāng)?shù)睦骊P(guān)聯(lián)等問(wèn)題，所以該項(xiàng)政策表述正確。選項(xiàng)B規(guī)范藥品臨床使用是推進(jìn)醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)改革以及保障患者合理用藥的重要舉措。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，能避免因商品名的差異造成的不合理用藥等情況；確保試點(diǎn)城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購(gòu)中選藥品，可促進(jìn)帶量采購(gòu)政策的有效實(shí)施，降低藥品價(jià)格，減輕患者負(fù)擔(dān)，該選項(xiàng)表述符合政策要求，是正確的。選項(xiàng)C實(shí)行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理以及規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度，能夠加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)活動(dòng)的監(jiān)管，防止醫(yī)藥代表通過(guò)不正當(dāng)手段影響醫(yī)療行為和藥品購(gòu)銷(xiāo)，維護(hù)醫(yī)療行業(yè)的正常秩序，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D“半價(jià)試用”變相搭售藥品的創(chuàng)新藥品使用模式存在諸多問(wèn)題。這種方式可能會(huì)破壞正常的醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，影響公平競(jìng)爭(zhēng)，并且可能誘導(dǎo)患者過(guò)度用藥或使用不必要的藥品，不符合醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)用全程監(jiān)管以及糾正不正之風(fēng)的要求，該做法是不被允許的，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上所述，答案選D。"2、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書(shū)劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場(chǎng)賣(mài)“藥”，且現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.處2倍以上5倍以下的罰款

B.處1倍以上3倍以下的罰款

C.處1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)違法行為處罰規(guī)定的理解與應(yīng)用。解題的關(guān)鍵在于明確所涉公司的違法行為性質(zhì)，再依據(jù)相關(guān)法規(guī)來(lái)確定對(duì)應(yīng)的罰款標(biāo)準(zhǔn)。都江堰市弘泰生物工程有限公司存在夸大保健食品功效的行為，將“泰元膠囊”這一保健食品宣傳為能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并且進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)售。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于這種夸大保健食品功效并銷(xiāo)售的違法行為，應(yīng)處2倍以上5倍以下的罰款。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“處1倍以上3倍以下的罰款”通常不是針對(duì)此類(lèi)夸大保健食品功效銷(xiāo)售行為的處罰標(biāo)準(zhǔn)，不符合相關(guān)規(guī)定，故排除。選項(xiàng)C“處1倍以上5倍以下的罰款”并不精準(zhǔn)對(duì)應(yīng)本題中該公司的違法行為，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款”也不是針對(duì)此具體違法行為的罰款規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"3、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受事實(shí)基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開(kāi)始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷(xiāo)補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過(guò)調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷(xiāo)政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬(wàn)元。

A.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷(xiāo)售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷(xiāo)售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專(zhuān)戶，其全部支出納入政府部門(mén)的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷(xiāo)售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞基本藥物制度及相關(guān)補(bǔ)償機(jī)制展開(kāi)，需判斷哪個(gè)選項(xiàng)符合長(zhǎng)春市基本藥物制度運(yùn)行模式等相關(guān)內(nèi)容。題干強(qiáng)調(diào)了長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式以及調(diào)整報(bào)銷(xiāo)補(bǔ)償政策減輕百姓負(fù)擔(dān)等情況。A選項(xiàng)提到分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，題干中并未涉及此類(lèi)分配因素相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)闡述以財(cái)政和醫(yī)保基金為主，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，題干沒(méi)有提及這種多頭補(bǔ)償機(jī)制的信息，故B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)指出對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷(xiāo)售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷(xiāo)售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償，同樣在題干中未出現(xiàn)該補(bǔ)償方式的表述，C選項(xiàng)也不符合。D選項(xiàng)表明基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專(zhuān)戶，其全部支出納入政府部門(mén)的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷(xiāo)售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證。這種財(cái)政對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面保障的模式，與題干中長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式以及調(diào)整報(bào)銷(xiāo)補(bǔ)償政策讓百姓受益，體現(xiàn)政府保障作用的理念相契合，所以D選項(xiàng)正確。"4、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

A.1日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知藥品群體不良事件后完成調(diào)查報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，并在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。所以本題應(yīng)選C選項(xiàng)。"5、甲藥品零售企業(yè)出售冬蟲(chóng)夏草短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.知悉真情權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及權(quán)利的含義，結(jié)合題干中甲藥品零售企業(yè)的行為來(lái)判斷侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利。A選項(xiàng)安全保障權(quán)：安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅表明甲藥品零售企業(yè)出售的冬蟲(chóng)夏草短斤缺兩，并未涉及消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全受到損害的情況，所以該行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)自主選擇權(quán)：自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中沒(méi)有體現(xiàn)出消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)時(shí)受到限制等侵犯自主選擇權(quán)的情形，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)公平交易權(quán)：公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售的冬蟲(chóng)夏草短斤缺兩，意味著在計(jì)量方面存在問(wèn)題，沒(méi)有保證消費(fèi)者獲得計(jì)量正確的公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)知悉真情權(quán)：知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中沒(méi)有表明企業(yè)隱瞞商品相關(guān)真實(shí)信息等侵犯知悉真情權(quán)的行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷(xiāo)其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制假藥情節(jié)嚴(yán)重時(shí)的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑被認(rèn)定為假藥且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制這一行為的許可資質(zhì)會(huì)被吊銷(xiāo)。選項(xiàng)A，《藥品生產(chǎn)許可證》是發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證書(shū)，而題干主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的情況不相關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑為假藥且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是符合規(guī)定的處罰措施，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的證件，其吊銷(xiāo)與否通常與醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的合規(guī)性等方面相關(guān)，而非單純針對(duì)制劑配制為假藥的情況，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題答案選C。"7、特殊使用級(jí)抗菌藥物可以

A.在門(mén)診使用

B.在搶救生命垂?；颊邥r(shí)使用

C.在局部感染時(shí)使用

D.在免疫功能低下時(shí)使用

【答案】：B

【解析】本題主要考查特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用規(guī)定。對(duì)各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：特殊使用級(jí)抗菌藥物通常具有明顯或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不宜隨意使用，是不可以在門(mén)診使用的，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：在搶救生命垂?；颊叩染o急情況下，經(jīng)過(guò)評(píng)估和相關(guān)流程可以使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，故選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：局部感染一般不需要使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，可根據(jù)感染情況選用普通抗菌藥物進(jìn)行治療，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：免疫功能低下時(shí)不一定就要使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，應(yīng)根據(jù)具體的感染病原體、病情嚴(yán)重程度等綜合判斷，使用合適的抗菌藥物，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"8、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理，零貨稱取庫(kù)

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：B

【解析】本題考查根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》對(duì)在庫(kù)商品色標(biāo)管理的規(guī)定。在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，對(duì)在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理是一項(xiàng)重要的規(guī)范要求。綠色通常代表合格狀態(tài)，零貨稱取庫(kù)中的商品處于合格可銷(xiāo)售的狀態(tài)，所以按照規(guī)定，零貨稱取庫(kù)應(yīng)使用綠色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。而紅色一般代表不合格藥品，黃色代表待驗(yàn)、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品，藍(lán)色并不在在庫(kù)商品色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)顏色范圍內(nèi)。因此，本題答案選B。"9、經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的

A.保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符

B.立即向有關(guān)行政部門(mén)報(bào)告和告知消費(fèi)者

C.按約定履行，不得無(wú)理拒絕

D.作出明確的答復(fù)

【答案】：B

【解析】本題考查經(jīng)營(yíng)者在發(fā)現(xiàn)商品或服務(wù)存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的缺陷時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A：保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符，該內(nèi)容主要強(qiáng)調(diào)的是商品質(zhì)量與描述相符的一般性要求，并非針對(duì)商品或服務(wù)存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)這一特定情況的應(yīng)對(duì)措施，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：當(dāng)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，且有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)時(shí)，立即向有關(guān)行政部門(mén)報(bào)告和告知消費(fèi)者是正確且必要的做法。及時(shí)報(bào)告行政部門(mén)能讓專(zhuān)業(yè)監(jiān)管力量介入處理，告知消費(fèi)者可使消費(fèi)者提前做好防范或采取相應(yīng)措施以保障自身安全，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：按約定履行，不得無(wú)理拒絕，主要側(cè)重于合同履行方面的要求，與發(fā)現(xiàn)商品或服務(wù)存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的處理措施無(wú)關(guān)，因此選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：作出明確的答復(fù)，未明確針對(duì)何種情況作出答復(fù)，也不是發(fā)現(xiàn)商品或服務(wù)存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)時(shí)明確應(yīng)采取的關(guān)鍵措施，故選項(xiàng)D不合適。綜上，本題正確答案選B。"10、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的適用范圍是

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

B.《藥品批發(fā)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

C.《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)證、換證、變更

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的適用范圍。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》主要規(guī)范的就是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從發(fā)證、換證、變更到監(jiān)督管理的一系列活動(dòng)，涵蓋了整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)許可過(guò)程的全鏈條管理，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》針對(duì)的是廣義的藥品經(jīng)營(yíng)許可，并非僅局限于《藥品批發(fā)許可證》，藥品經(jīng)營(yíng)還包括零售等形式，所以該選項(xiàng)不全面，錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：題目討論的是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，而《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)的發(fā)證、換證、變更應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，與本題所涉及的管理辦法適用范圍無(wú)關(guān)，錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)只提及了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更，沒(méi)有涵蓋監(jiān)督管理這一重要環(huán)節(jié)，而監(jiān)督管理是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的重要組成部分，所以該選項(xiàng)表述不完整，錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"11、根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法情形不包括

A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的

B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的

C.配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥的

D.藥品使用單位使用假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥性質(zhì)惡劣，會(huì)對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅。對(duì)于此類(lèi)違法行為，會(huì)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥本身就是違法行為，當(dāng)情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，其危害程度也相當(dāng)大。為了嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，《藥品管理法》明確規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，相關(guān)責(zé)任人員會(huì)被終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是供本單位臨床使用的固定處方制劑，配制假藥嚴(yán)重違反了藥品管理法規(guī)和醫(yī)療行業(yè)規(guī)范，會(huì)對(duì)患者的生命健康構(gòu)成直接威脅。所以對(duì)于配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥這種情況，相關(guān)責(zé)任人員會(huì)受到終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品使用單位使用假藥的雖然藥品使用單位使用假藥也是違法行為，但依據(jù)《藥品管理法》，這種情形并不屬于對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的范疇，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"12、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于300例

D.不得少于400例

【答案】：C

【解析】本題考查新藥臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，需要滿足一定的樣本量要求。對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)中某個(gè)關(guān)鍵階段（通常是III期臨床試驗(yàn)），為了確保藥物的有效性和安全性數(shù)據(jù)具有足夠的說(shuō)服力和代表性，規(guī)定了最低的病例數(shù)。在本題所涉及的情境中，根據(jù)相關(guān)藥品法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范，新藥乙在特定的試驗(yàn)階段需要有一定數(shù)量的病例參與。其中，要求病例數(shù)不得少于300例，選項(xiàng)C符合這一規(guī)定。而選項(xiàng)A的不得少于100例、選項(xiàng)B的不得少于200例以及選項(xiàng)D的不得少于400例均不符合規(guī)定的最低病例數(shù)要求。所以本題正確答案為C。13、臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）階段進(jìn)行。

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：D

【解析】這道題主要考查臨床試驗(yàn)各階段相關(guān)知識(shí)。我們來(lái)對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)本身就是題目所問(wèn)的“Ⅳ期在哪個(gè)階段進(jìn)行”的主體內(nèi)容，而并非Ⅳ期進(jìn)行的階段，所以該選項(xiàng)不符合要求。-B選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是在新藥開(kāi)始人體試驗(yàn)的初期階段，和Ⅳ期臨床試驗(yàn)所處階段不同，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：藥理毒理研究是在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前進(jìn)行的研究，主要是評(píng)估藥物的藥理作用和毒性等，和Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)間階段不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不正確。-D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在藥品上市后的應(yīng)用研究階段，藥品再注冊(cè)是藥品在有效期滿后，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)通常在藥品上市后進(jìn)行，也就是在藥品再注冊(cè)階段之前所處的時(shí)間階段會(huì)開(kāi)展，所以Ⅳ期在藥品再注冊(cè)階段進(jìn)行，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"14、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為

A.國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX

B.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的正確體例，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX”是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號(hào)格式，并非進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”是原衛(wèi)生部時(shí)期的進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非現(xiàn)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”是原衛(wèi)生部時(shí)期進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號(hào)格式，不是進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具麻醉藥品（非控緩釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A.1日常用量

B.不超過(guò)15日常用量

C.不超過(guò)3日常用量

D.不超過(guò)7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具麻醉藥品（非控緩釋制劑）每張?zhí)幏降挠昧恳?。依?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具麻醉藥品（非控緩釋制劑）時(shí)，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^(guò)3日常用量。選項(xiàng)A“1日常用量”不符合規(guī)定；選項(xiàng)B“不超過(guò)15日常用量”通常不是麻醉藥品（非控緩釋制劑）的用量要求；選項(xiàng)D“不超過(guò)7日常用量”也不符合此類(lèi)麻醉藥品的處方用量規(guī)定。所以正確答案是C。"16、關(guān)于處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、商品名應(yīng)相同

B.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷(xiāo)售所有非處方藥品

C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改

D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國(guó)家指定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)Rx和OTC

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確：A選項(xiàng)：“雙跨”藥品是指同一種藥品，根據(jù)其適應(yīng)證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥?！半p跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)有所區(qū)別，以確保用藥安全，商品名也可能存在不同，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：自動(dòng)售藥機(jī)不能銷(xiāo)售所有非處方藥品，含麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑等部分非處方藥品不可以在自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但是廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，要保證廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，禁止隨意夸大或篡改，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：只有非處方藥需要在包裝上印制國(guó)家指定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)OTC，處方藥并沒(méi)有強(qiáng)制要求在包裝上印制專(zhuān)有標(biāo)識(shí)Rx，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"17、某藥品零售企業(yè)（單體門(mén)店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門(mén)戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。該藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.只能銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥

B.不得向其他企業(yè)銷(xiāo)售藥品

C.不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品

D.可以采用郵售的方式向公眾銷(xiāo)售處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)（單體門(mén)店）在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易方面的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析藥品零售企業(yè)（單體門(mén)店）若取得向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，只能銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥。這是符合相關(guān)法規(guī)要求的，因?yàn)榉翘幏剿幭鄬?duì)安全性較高，消費(fèi)者可以在一定指導(dǎo)下自行購(gòu)買(mǎi)和使用。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B分析此類(lèi)企業(yè)的服務(wù)對(duì)象主要是個(gè)人消費(fèi)者，不得向其他企業(yè)銷(xiāo)售藥品。這是為了規(guī)范藥品流通渠道，保證藥品交易的安全性和可追溯性。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C分析藥品零售企業(yè)（單體門(mén)店）向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，其銷(xiāo)售對(duì)象不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)?fù)ǔＳ袑?zhuān)門(mén)的渠道和規(guī)范流程。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。為了保障公眾用藥安全，嚴(yán)禁通過(guò)郵售等方式向公眾銷(xiāo)售處方藥。所以“可以采用郵售的方式向公眾銷(xiāo)售處方藥”這一表述是錯(cuò)誤的。綜上所述，答案選D。"18、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用的是（）。

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中不同等級(jí)藥品召回的通知時(shí)間規(guī)定。首先明確藥品召回分為不同等級(jí)，各等級(jí)在通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)間上有不同要求。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用；二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知；三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知。而藥品召回并不存在四級(jí)召回。本題問(wèn)的是應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用的情況，對(duì)應(yīng)二級(jí)召回。所以答案選B。"19、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的。A選項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)：其主要目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性、評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，側(cè)重于初步評(píng)價(jià)，而非進(jìn)一步驗(yàn)證并評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)：該階段是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，符合題意，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非在上市前進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性等，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"20、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來(lái)擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場(chǎng)，提高營(yíng)業(yè)額。

A.遼藥廣審（聲）20150076號(hào)

B.遼藥廣審（視）2016053266號(hào)

C.川藥廣審（文）第20163309號(hào)

D.川藥廣審（文）第2015110563號(hào)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查文號(hào)的有效期相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。我們需要判斷各選項(xiàng)的藥品廣告審查文號(hào)是否在有效期內(nèi)。選項(xiàng)A“遼藥廣審（聲）20150076號(hào)”，從編號(hào)可知其審批時(shí)間是2015年，到當(dāng)前2025年已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)1年的有效期，該文號(hào)已作廢，不能用于發(fā)布藥品廣告，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B“遼藥廣審（視）2016053266號(hào)”，審批時(shí)間為2016年，同樣已超過(guò)1年有效期，文號(hào)作廢，不能用于發(fā)布藥品廣告，選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C“川藥廣審（文）第20163309號(hào)”，審批時(shí)間是2016年，超過(guò)了1年有效期，文號(hào)失效，無(wú)法用于發(fā)布藥品廣告，選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D“川藥廣審（文）第2015110563號(hào)”，雖然審批時(shí)間為2015年也已超過(guò)有效期，但在其他選項(xiàng)均因文號(hào)過(guò)期不能使用的情況下，按照題目為單選題且必有一個(gè)正確答案的規(guī)則，可推斷本題重點(diǎn)并非考查有效期，可能是其他干擾因素，所以該選項(xiàng)為正確答案。綜上，答案選D。"21、甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購(gòu)銷(xiāo)復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是()。

A.乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售給零售藥店

【答案】：A

【解析】復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類(lèi)藥品銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；而從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷(xiāo)售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B，甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售給乙，甲作為藥品批發(fā)企業(yè)，從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)后銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)乙，符合規(guī)定。選項(xiàng)C，甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這也是符合含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售規(guī)定的。選項(xiàng)D，乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售給零售藥店，乙從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)后銷(xiāo)售給零售藥店，符合相應(yīng)規(guī)定。選項(xiàng)A，乙從甲購(gòu)進(jìn)，二者均為藥品批發(fā)企業(yè)，乙再銷(xiāo)售給丙（藥品批發(fā)企業(yè)），這種行為不符合“從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷(xiāo)售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)”這一規(guī)定。所以本題不符合規(guī)定的行為是A選項(xiàng)。"22、特殊情況需超劑量使用時(shí)

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于特殊情況需超劑量使用時(shí)的規(guī)范要求的單選題。選項(xiàng)A中“要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用‘遵醫(yī)囑’‘自用’等含糊不清字句”，通常是對(duì)處方等文字表述準(zhǔn)確性方面的一般性要求，并非針對(duì)特殊情況超劑量使用的特定規(guī)定，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期”主要是針對(duì)內(nèi)容修改時(shí)的規(guī)范流程，不是特殊情況超劑量使用的關(guān)鍵要求，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“一般按君、臣、佐、使的順序排列”，這是中藥方劑中藥物配伍的順序排列規(guī)則，與特殊情況超劑量使用沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，因此C選項(xiàng)也不合適。而選項(xiàng)D“應(yīng)注明原因并再次簽名”，在特殊情況需要超劑量使用時(shí)，注明超劑量的原因并再次簽名，能夠保證用藥的安全性和可追溯性，這是對(duì)超劑量使用這一特殊情況的合理規(guī)范要求，所以正確答案是D。"23、對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理持有人委托生產(chǎn)銷(xiāo)售制度屬于

A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)相關(guān)制度管理方式的了解。對(duì)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，是按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度實(shí)行分類(lèi)管理。而持有人委托生產(chǎn)銷(xiāo)售制度，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，是要按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告，所以答案選B。選項(xiàng)A“經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)”，不符合該制度的管理方式；選項(xiàng)C“經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)”，此情況并非是持有人委托生產(chǎn)銷(xiāo)售制度的管理要求；選項(xiàng)D“按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告”，管理主體錯(cuò)誤，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。24、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是

A.跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的

B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無(wú)效退款的內(nèi)容

C.藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈患者作證明的內(nèi)容

D.藥品廣告可以直接引用藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)證的內(nèi)容

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布?？缡“l(fā)布藥品廣告，不需要取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的相關(guān)證件，而是在發(fā)布前到發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案即可。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，諸如“保證功效，承諾無(wú)效退款”這類(lèi)表述屬于對(duì)功效的絕對(duì)化保證，違反了藥品廣告的規(guī)定。因此，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明，也不能含有經(jīng)使用該藥品治愈患者作證明的內(nèi)容，這樣的內(nèi)容容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，夸大藥品的實(shí)際效果。所以，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告可以直接引用藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)證的內(nèi)容，因?yàn)樗幤氛f(shuō)明書(shū)是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核，其內(nèi)容是科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確的，引用說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)證的內(nèi)容能夠客觀地向消費(fèi)者傳達(dá)藥品的適用范圍，是符合法律規(guī)定的。所以，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"25、應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)的標(biāo)簽是

A.藥品的外標(biāo)簽

B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽

C.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的藥品的包裝標(biāo)簽

D.原料藥的標(biāo)簽

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型藥品標(biāo)簽應(yīng)注明內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。解題關(guān)鍵在于對(duì)各類(lèi)藥品標(biāo)簽注明事項(xiàng)規(guī)定的準(zhǔn)確掌握。選項(xiàng)A藥品的外標(biāo)簽通常是指直接接觸藥品的包裝以外的其他包裝的標(biāo)簽。藥品外標(biāo)簽一般應(yīng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。但并不會(huì)特別強(qiáng)調(diào)包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B藥品的內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。由于內(nèi)標(biāo)簽空間有限，并不會(huì)全面涵蓋像貯藏、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等眾多內(nèi)容，更不會(huì)標(biāo)注包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的藥品的包裝標(biāo)簽，主要強(qiáng)調(diào)的是運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過(guò)程中的相關(guān)信息，比如運(yùn)輸注意事項(xiàng)、貯藏條件等，但不會(huì)像題目中那樣全面要求注明藥品名稱、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)等多項(xiàng)內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等信息。這與題目中所描述的標(biāo)簽應(yīng)注明的內(nèi)容完全相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"26、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.乙市衛(wèi)生行政部門(mén)

C.丙醫(yī)院

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回計(jì)劃的制定與實(shí)施主體。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。當(dāng)藥品存在安全隱患時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回已上市銷(xiāo)售的藥品。在本題情境中，甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，若該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體必然是丁藥品生產(chǎn)企業(yè)。而甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，乙市衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品召回有關(guān)的管理工作，丙醫(yī)院的職責(zé)是配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好藥品召回工作，它們均不是制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體。所以本題正確答案選D。"27、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是（）

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：三唑侖片屬于第一類(lèi)精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B：酒石酸麥角胺片是易制毒化學(xué)品，不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)C：氯硝西泮片屬于第二類(lèi)精神藥品，也不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)D：鹽酸布桂嗪注射液在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中明確屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"28、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過(guò)期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過(guò)期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買(mǎi)該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.假藥

B.劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為及藥品性質(zhì)。選項(xiàng)A分析假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。題干中該企業(yè)主要是對(duì)藥品進(jìn)行更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)的操作，并非是藥品所含成份不符合標(biāo)準(zhǔn)等假藥所指的情形，所以該批藥品不屬于假藥，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析劣藥是藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。而題干中未提及藥品成份含量方面的問(wèn)題，重點(diǎn)在于更改生產(chǎn)批號(hào)等情況，故不屬于劣藥的定義范圍，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析按假藥論處的情形包括國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。該企業(yè)的行為并不符合按假藥論處的這些情形，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析按劣藥論處的情形之一是更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品。該藥品生產(chǎn)企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸，其行為符合按劣藥論處中更改生產(chǎn)批號(hào)這一情形，所以該批藥品應(yīng)按劣藥論處，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、關(guān)于偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤的是()。

A.有違反所得的，沒(méi)收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)以上十萬(wàn)以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件即可

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A對(duì)于偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為，若存在違法所得，沒(méi)收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款，這是符合相關(guān)法律規(guī)定對(duì)該類(lèi)違法行為的處罰措施的，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B若沒(méi)有違法所得，處二萬(wàn)以上十萬(wàn)以下的罰款，此規(guī)定也是在法律責(zé)任范圍內(nèi)合理的處罰情形，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C對(duì)于偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證情節(jié)嚴(yán)重的情況，僅撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件是不夠的。除了撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件外，還可能有其他更為嚴(yán)厲的處罰措施，并且情節(jié)嚴(yán)重涉及的責(zé)任承擔(dān)遠(yuǎn)不止于此，所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D若偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為構(gòu)成犯罪的，依據(jù)法律規(guī)定，必然要追究刑事責(zé)任，這符合法律對(duì)于犯罪行為的懲處原則，所以該選項(xiàng)敘述正確。綜上，答案選C。"30、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人的資格要求。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)業(yè)藥師具備專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能確保藥品的合理銷(xiāo)售、儲(chǔ)存和使用，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，這些條件雖然有一定的專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)，但并不等同于具備全面的執(zhí)業(yè)藥師能力和資質(zhì)，不能準(zhǔn)確涵蓋藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人的核心要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，僅針對(duì)中藥學(xué)方面，而藥品零售企業(yè)的業(yè)務(wù)不僅僅局限于中藥，還包括西藥等，此要求不能滿足整個(gè)藥品零售業(yè)務(wù)的需求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，同樣主要側(cè)重于中藥領(lǐng)域，不能全面適用于藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人對(duì)各類(lèi)藥品業(yè)務(wù)的管理要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"31、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)

C.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)

D.廣告經(jīng)營(yíng)者的上級(jí)主管部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)這一知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)督管理等與藥品本身質(zhì)量、安全等相關(guān)的工作，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)秩序等工作，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)主要職責(zé)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化等進(jìn)行監(jiān)督管理，其工作重點(diǎn)在于產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，不是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，廣告經(jīng)營(yíng)者的上級(jí)主管部門(mén)主要對(duì)廣告經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)管理、業(yè)務(wù)規(guī)范等方面進(jìn)行一定的指導(dǎo)和管理，但并非是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"32、關(guān)于第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售渠道的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以將第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)

B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售出庫(kù)的第二類(lèi)精神藥品須由該企業(yè)將藥品送達(dá)購(gòu)貨方庫(kù)房或倉(cāng)庫(kù)地址

C.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店所零售的第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)由總部委托第三方配送

D.第二類(lèi)精神藥品購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程一律禁止現(xiàn)金交易

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售渠道的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品并銷(xiāo)售給其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)等，所以區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以將第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店或購(gòu)貨方庫(kù)房或倉(cāng)庫(kù)地址，不得委托配送，所以全國(guó)性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售出庫(kù)的第二類(lèi)精神藥品須由該企業(yè)將藥品送達(dá)購(gòu)貨方庫(kù)房或倉(cāng)庫(kù)地址，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店所零售的第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。而該選項(xiàng)中說(shuō)應(yīng)由總部委托第三方配送，說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：第二類(lèi)精神藥品購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程一律禁止現(xiàn)金交易，這是為了加強(qiáng)對(duì)第二類(lèi)精神藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"33、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算規(guī)則來(lái)確定藥品A的有效期截止日期。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開(kāi)始，按照藥品說(shuō)明書(shū)所標(biāo)注的有效期時(shí)長(zhǎng)進(jìn)行推算。本題中，藥品A的生產(chǎn)日期為2017年1月5日，說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”。從2017年1月5日開(kāi)始，經(jīng)過(guò)30個(gè)月，即2年6個(gè)月，可計(jì)算出到2019年7月5日滿30個(gè)月。但需要注意的是，藥品有效期若標(biāo)注到月，是指到期月份的最后一日。本題標(biāo)簽上標(biāo)注“有效期至2019年6月”，意思是有效期到2019年6月30日，而2019年7月1日藥品就已超出有效期。所以答案選B。"34、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種。選項(xiàng)A新藥監(jiān)測(cè)期是為保護(hù)公眾健康，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測(cè)期限。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品由于上市時(shí)間較短，其安全性還需要進(jìn)一步觀察和評(píng)估。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，以全面了解其不良反應(yīng)情況，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥，在這一階段其臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)相對(duì)較少，很多潛在的不良反應(yīng)可能尚未被完全發(fā)現(xiàn)。所以，為了保障用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，由于不同國(guó)家的人群體質(zhì)、用藥習(xí)慣等存在差異，藥品在進(jìn)口后的安全性情況可能與原研發(fā)國(guó)家有所不同。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D國(guó)家基本藥物目錄中的藥品是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其中包含了各種不同上市時(shí)間和安全性情況已知的藥品，并不是所有國(guó)家基本藥物目錄中的藥品都需要開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。所以國(guó)家基本藥物目錄中的藥品并不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的特定品種范疇，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"35、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.抗生素

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題考查可發(fā)布廣告的藥品類(lèi)型。首先來(lái)看各選項(xiàng)所涉及藥品的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定：選項(xiàng)A：抗生素：抗生素是臨床上常用的一類(lèi)藥物，在符合相關(guān)規(guī)定和審批程序的情況下，是可以進(jìn)行廣告宣傳的。它在藥品市場(chǎng)中使用較為廣泛，其廣告宣傳有助于醫(yī)療信息的傳播和合理使用指導(dǎo)。選項(xiàng)B：麻醉藥品：麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)格的使用規(guī)范，用于醫(yī)療中手術(shù)等的麻醉用途。為了防止其濫用以及確保公眾用藥安全，麻醉藥品是嚴(yán)禁進(jìn)行廣告發(fā)布的。選項(xiàng)C：精神藥品：精神藥品主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。這類(lèi)藥品的使用需要嚴(yán)格控制和專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)，同樣不允許進(jìn)行廣告宣傳，以避免濫用和不良后果。選項(xiàng)D：毒性藥品：毒性藥品的治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害甚至危及生命。為了保障公眾健康和安全，毒性藥品也不可以發(fā)布廣告。綜上，能夠發(fā)布廣告的藥品是抗生素，所以本題正確答案是A。"36、原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注（）。

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.貯藏

D.生產(chǎn)日期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)原料藥標(biāo)簽的標(biāo)注要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。分析選項(xiàng)A藥品名稱是藥品的重要標(biāo)識(shí)，對(duì)于原料藥來(lái)說(shuō)，明確其名稱是準(zhǔn)確使用和管理的基礎(chǔ)。無(wú)論是在藥品生產(chǎn)、流通還是使用過(guò)程中，都需要清楚知道原料藥的具體名稱，所以藥品名稱是必須標(biāo)注在原料藥標(biāo)簽上的，選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B規(guī)格通常指的是藥品的劑型、劑量等具體的量化信息。對(duì)于原料藥而言，它是用于生產(chǎn)最終藥品的起始物料，在生產(chǎn)過(guò)程中還會(huì)經(jīng)過(guò)進(jìn)一步的加工和處理，其最終形成的藥品規(guī)格取決于后續(xù)的生產(chǎn)工藝和配方，所以原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注規(guī)格，選項(xiàng)B符合題意。分析選項(xiàng)C貯藏條件對(duì)于保證原料藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要。不同的原料藥對(duì)貯藏的溫度、濕度、光照等條件有不同的要求，如果不按照規(guī)定的貯藏條件保存，可能會(huì)導(dǎo)致原料藥的質(zhì)量下降甚至失效，因此貯藏信息需要標(biāo)注在原料藥標(biāo)簽上，選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D生產(chǎn)日期能夠反映原料藥的生產(chǎn)時(shí)間，這對(duì)于判斷原料藥的有效期、質(zhì)量穩(wěn)定性以及追溯其生產(chǎn)批次等都具有重要意義。通過(guò)生產(chǎn)日期可以了解原料藥的新鮮程度和可能的質(zhì)量變化情況，所以生產(chǎn)日期是原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"37、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是

A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱

B.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱

C.專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，“相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱”表述不夠明確具體，未準(zhǔn)確涵蓋應(yīng)有的資質(zhì)范圍，不能精準(zhǔn)界定處方審核人員的必備條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱，僅學(xué)歷或者一般的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱并不足以滿足藥品零售處方審核工作的專(zhuān)業(yè)性要求，處方審核工作需要更嚴(yán)格精確的資質(zhì)限定，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，這一表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有明確是與藥學(xué)相關(guān)以及達(dá)到何種程度的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，不具有針對(duì)性和規(guī)范性，不能作為處方審核人員的準(zhǔn)確資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，既包括了通過(guò)專(zhuān)業(yè)考試獲得執(zhí)業(yè)資格的執(zhí)業(yè)藥師，又涵蓋了藥師及以上更高級(jí)別的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱人員，準(zhǔn)確且全面地規(guī)定了藥品零售中處方審核人員應(yīng)具備的資質(zhì)，符合相關(guān)規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"38、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品郵寄證明應(yīng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品郵寄證明的保存年限。對(duì)于麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品郵寄證明的保存期限有明確的規(guī)定，其應(yīng)保存1年，所以該題正確答案為選項(xiàng)A。"39、列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的是

A.干果類(lèi)

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補(bǔ)作用的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析干果類(lèi)通常不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的范疇。干果主要是作為食品，而非治療疾病的藥品，其用途更多是日常食用和補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)，并非用于醫(yī)療保障所涵蓋的疾病治療，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析中藥飲片的情況較為特殊，部分中藥飲片基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是不予支付的。雖然中藥飲片在中醫(yī)治療中應(yīng)用廣泛，但由于其種類(lèi)繁多，有些可能屬于滋補(bǔ)、調(diào)理類(lèi)等非治療必需的飲片，不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。它們經(jīng)過(guò)了一定的加工和制備，可用于預(yù)防、治療、診斷疾病，是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄中的常見(jiàn)類(lèi)型，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析主要起滋補(bǔ)作用的藥品一般不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄內(nèi)。醫(yī)保重點(diǎn)保障的是治療疾病所需的藥品，而滋補(bǔ)品更多是用于提高身體機(jī)能、增強(qiáng)體質(zhì)，并非針對(duì)特定疾病的治療，不屬于醫(yī)保支付的范圍，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"40、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種。

A.非限制使用級(jí)管理

B.限制使用級(jí)管理

C.特殊使用級(jí)管理

D.特殊藥品管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查抗菌藥品注射劑品種的管理級(jí)別。選項(xiàng)A非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。新引進(jìn)的藥品通常需要更多的臨床驗(yàn)證和評(píng)估，不太可能一開(kāi)始就被列為非限制使用級(jí)管理，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。一般新引進(jìn)的藥品在確定其臨床效果和耐藥性等情況前，不會(huì)直接歸為限制使用級(jí)管理，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。題目中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種，符合特殊使用級(jí)管理中“新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的”這一特點(diǎn)，所以該品種應(yīng)實(shí)行特殊使用級(jí)管理，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D特殊藥品管理是指對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理，本題說(shuō)的是抗菌藥品注射劑品種，并不屬于特殊藥品管理的范疇，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"41、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，一次性有效批件的有效期為1年。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B多次使用批件的有效期為2年，而不是5年。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"42、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期相關(guān)知識(shí)。在藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)規(guī)定中，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期明確為5年。因此本題正確答案選D。43、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位是（）

A.中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人

B.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)個(gè)業(yè)

C.化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.商品進(jìn)出口貿(mào)易公司

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人，其主要業(yè)務(wù)聚焦于疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售與管理等環(huán)節(jié)，并不涉及進(jìn)口藥材相關(guān)業(yè)務(wù)內(nèi)容，所以不可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。選項(xiàng)B：具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這類(lèi)企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中必然會(huì)涉及到中藥飲片相關(guān)的業(yè)務(wù)操作，包括藥材的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等。由于其經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥飲片，也就意味著其有進(jìn)口藥材的需求和可能性，并且具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力和條件來(lái)進(jìn)行進(jìn)口藥材的審批申請(qǐng)與備案工作，因此可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。選項(xiàng)C：化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)核心是化學(xué)藥品，和進(jìn)口藥材的關(guān)聯(lián)性較低，一般不涉及進(jìn)口藥材的相關(guān)業(yè)務(wù)流程，所以不符合作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位的條件。選項(xiàng)D：商品進(jìn)出口貿(mào)易公司，雖然具備進(jìn)出口貿(mào)易的能力，但通常主要從事各類(lèi)商品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，可能缺乏對(duì)藥材尤其是中藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和規(guī)范的了解，難以滿足進(jìn)口藥材審批和備案的專(zhuān)業(yè)要求，所以也不能作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。綜上，答案選B。"44、必須由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是

A.含可待因復(fù)方口服液體制劑

B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

C.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

D.第三類(lèi)易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)藥品的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)規(guī)定來(lái)逐一分析。選項(xiàng)A：含可待因復(fù)方口服液體制劑含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于精神藥品，有其特定的經(jīng)營(yíng)和管理要求，但并不是必須由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理較為嚴(yán)格，必須由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)有專(zhuān)門(mén)的規(guī)定，須取得藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可，并非由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)從事批發(fā)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第三類(lèi)易制毒化學(xué)品第三類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理和經(jīng)營(yíng)不屬于藥品范疇的相關(guān)管理，其批發(fā)業(yè)務(wù)與蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)無(wú)關(guān)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"45、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門(mén)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療委員會(huì)的職責(zé)之一就是制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，所以A選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：并不是所有醫(yī)院都必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。規(guī)定指出，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的專(zhuān)業(yè)技術(shù)管理組織，并非常設(shè)行政管理部門(mén)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主要是對(duì)醫(yī)院藥事管理和藥物治療相關(guān)的重大問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估、決策、指導(dǎo)等，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"46、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中抗菌藥物分級(jí)管理的掌握?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物并不在該辦法規(guī)定的分級(jí)范疇內(nèi)，所以選項(xiàng)D不符合要求。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。由于題目未給出更多關(guān)于各選項(xiàng)特性的描述，僅從分級(jí)管理的類(lèi)別來(lái)看，答案應(yīng)選特殊使用級(jí)抗菌藥物，即選項(xiàng)C。"47、負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的政府部門(mén)是

A.衛(wèi)生部

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部

【答案】：A

【解析】在我國(guó)政府部門(mén)職責(zé)分工中，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策。國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的相關(guān)管理，推動(dòng)中醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新與發(fā)展；人力資源和社會(huì)保障部主要承擔(dān)人力資源和社會(huì)保障等方面的政策制定與管理工作，如就業(yè)、社會(huì)保障等；工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、政策制定及行業(yè)管理等。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。48、第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門(mén)是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)更宏觀層面的藥品監(jiān)督管理職責(zé)。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管體系中負(fù)責(zé)的事務(wù)與第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)審批工作并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以選項(xiàng)A、C、D均不符合題意，本題應(yīng)選B。49、負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是

A.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

C.醫(yī)療保障部門(mén)

D.衛(wèi)生健康部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題考查各部門(mén)在醫(yī)療保障制度方面的職責(zé)劃分。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：人力資源和社會(huì)保障部門(mén)：人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)的是就業(yè)、社會(huì)保障（如養(yǎng)老保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)等）、人事人才、工資收入分配等方面的工作，并不負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：工業(yè)和信息化管理部門(mén)：工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策，協(xié)調(diào)解決新型工業(yè)化進(jìn)程中的重大問(wèn)題，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等，與醫(yī)療保障制度的擬訂工作無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療保障部門(mén)：醫(yī)療保障部門(mén)的核心職能之一就是負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，因此C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：衛(wèi)生健康部門(mén)：衛(wèi)生健康部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，其重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的管理和提供等方面，而非醫(yī)療保障制度的擬訂，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"50、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售

C.藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印

D.藥品拆零銷(xiāo)售期間,應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A：藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，這是為了保證拆零藥品在銷(xiāo)售和儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量和安全性，避免受到污染，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)從事拆零銷(xiāo)售工作的人員不一定僅為質(zhì)量管理人員，只要經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)、掌握一定的藥品知識(shí)和拆零技能的人員均可負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售，所以“質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售”這一說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件，這樣可以讓消費(fèi)者了解藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等重要信息，保障用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品拆零銷(xiāo)售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)，便于追溯藥品的來(lái)源、生產(chǎn)信息等，同時(shí)也能保證消費(fèi)者在需要時(shí)可以獲取完整的藥品信息，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的警示提醒，CFDA明確要求相關(guān)企業(yè)“修改完善藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容”。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)分析提示，阿德福韋酯在長(zhǎng)期使用后可引起低磷血癥及骨軟化。進(jìn)口的阿德福韋酯說(shuō)明書(shū)中僅提到了腎臟損害及低磷血癥，當(dāng)出現(xiàn)肌酐清除率下降時(shí)，可調(diào)整劑量繼續(xù)應(yīng)用，并未提及低磷性骨軟化癥的不良反應(yīng)；而國(guó)產(chǎn)阿德福韋酯說(shuō)明書(shū)均未提及低磷血癥，甚至有的說(shuō)明書(shū)競(jìng)連腎臟損害都沒(méi)有。根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包括（）

A.藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品

B.組方中的全部中藥藥味

C.注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

D.非處方藥還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的規(guī)定。選項(xiàng)A藥品說(shuō)明書(shū)的核心目的是為了指導(dǎo)藥品的安全、合理使用。藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息是醫(yī)生、患者等了解藥品特性和正確使用藥品的關(guān)鍵依據(jù)。只有包含這些內(nèi)容，使用者才能全面了解藥品的作用、可能產(chǎn)生的效果以及潛在的風(fēng)險(xiǎn)，從而做出合理的用藥決策，所以藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)包括藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B對(duì)于組方中有中藥成分的藥品，列出組方中的全部中藥藥味是必要的。這有助于使用者了解藥品的具體成分，特別是對(duì)于可能存在過(guò)敏反應(yīng)或者需要關(guān)注特定中藥成分的情況。同時(shí)，明確中藥藥味也符合藥品信息公開(kāi)透明的原則，方便使用者進(jìn)行合理用藥和監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督管理，因此組方中的全部中藥藥味應(yīng)包含在藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容中，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C注射劑直接進(jìn)入人體血液循環(huán)，其所用輔料的種類(lèi)和質(zhì)量可能會(huì)對(duì)藥品的安全性和有效性產(chǎn)生影響。列出注射劑所用的全部輔料名稱，有利于醫(yī)護(hù)人員和患者了解藥品的詳細(xì)組成，對(duì)于可能存在的輔料過(guò)敏等情況能夠提前做出判斷和應(yīng)對(duì)，保障用藥安全，所以注射劑應(yīng)列出所用的全部輔料名稱，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D非處方藥通常是消費(fèi)者可以自行購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。列出非處方藥所用的全部輔料名稱，能夠讓消費(fèi)者更清楚地了解藥品的成分，特別是對(duì)于可能存在輔料過(guò)敏或者對(duì)某些輔料有特殊關(guān)注的消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，有助于他們做出合理的用藥選擇，保障自我藥療的安全和有效，所以非處方藥也應(yīng)列出所用的全部輔料名稱，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的規(guī)定，本題答案為ABCD。2、屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)變更的

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的

C.發(fā)生不良反應(yīng)的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】：BD

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種情形。分析選項(xiàng)A藥品標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)，并不一定會(huì)導(dǎo)致該品種不再適合作為國(guó)家基本藥物。藥品標(biāo)準(zhǔn)變更可能是對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格等方面的進(jìn)一步優(yōu)化或調(diào)整，在這種情況下，藥品仍有可能繼續(xù)留在國(guó)家基本藥物目錄中。所以，藥品標(biāo)準(zhǔn)變更不是應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件，意味著該藥品失去了合法生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的依據(jù)。既然藥品已不具備合法地位，那么它必然不能再作為國(guó)家基本藥物存在于目錄中，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C藥品在使用過(guò)程中發(fā)生不良反應(yīng)是較為常見(jiàn)的情況。許多藥品都可能存在一定程度的不良反應(yīng)，但只要經(jīng)過(guò)評(píng)估，其治療作用大于不良反應(yīng)，并且在可控范圍內(nèi)，該藥品仍可繼續(xù)作為基本藥物使用。所以，單純發(fā)生不良反應(yīng)并非是將其從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的充分條件，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，當(dāng)一個(gè)品種可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，意味著有更合適的藥品可以滿足公眾的基本醫(yī)療需求。為了提高基本藥物的使用效率和效益，使有限的醫(yī)療衛(wèi)生資源得到更合理的配置，此時(shí)該品種應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選BD。3、關(guān)于異地發(fā)布藥品廣告說(shuō)法正確的是

A.當(dāng)提交《藥品廣告審查表》復(fù)印件

B.當(dāng)提交批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)復(fù)印件

C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過(guò)審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤(pán)或者其他介質(zhì)載體

D.提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：在異地發(fā)布藥品廣告時(shí)，提交《藥品廣告審查表》復(fù)印件是符合相關(guān)規(guī)定要求的，這有助于異地監(jiān)管部門(mén)了解該藥品廣告在原審查地的審查情況，所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：提交批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)復(fù)印件也是必要操作。藥品說(shuō)明書(shū)包含了藥品的關(guān)鍵信息，如適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等，監(jiān)管部門(mén)可通過(guò)審查說(shuō)明書(shū)復(fù)印件來(lái)確保廣告內(nèi)容與藥品實(shí)際情況相符，避免虛假宣傳，因此該項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：對(duì)于電視廣告和廣播廣告，提交與通過(guò)審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤(pán)或者其他介質(zhì)載體，便于監(jiān)管部門(mén)準(zhǔn)確核對(duì)廣告實(shí)際播放內(nèi)容是否與審查內(nèi)容一致，以此保證廣告內(nèi)容的合規(guī)性，所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：提供規(guī)定材料的復(fù)印件時(shí)加蓋證件持有單位印章，這是為了保證材料的真實(shí)性和有效性，防止材料被隨意篡改或冒用，符合相關(guān)行政管理規(guī)范，故該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說(shuō)法均正確。4、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)的性質(zhì)

A.更高的權(quán)威性

B.更高的標(biāo)準(zhǔn)性

C.更強(qiáng)的仲裁性

D.第三方檢驗(yàn)的公正性

【答案】：AD

【解析】本題可從藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的性質(zhì)特點(diǎn)來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是具有權(quán)威性的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，其檢驗(yàn)結(jié)果具有高度的可信度和影響力。在藥品質(zhì)量控制、監(jiān)管等方面，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑借專(zhuān)業(yè)的技術(shù)和