2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂后的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其核心要求是（）。A.確保藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程可追溯B.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息C.由藥品生產(chǎn)企業(yè)單獨(dú)完成追溯D.追溯信息僅用于內(nèi)部管理答案：A2.關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年B.變更生產(chǎn)地址需重新申請(qǐng)?jiān)S可證C.許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址D.未取得許可證可委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品答案：D3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)（）。A.在市場(chǎng)上自由銷(xiāo)售B.經(jīng)批準(zhǔn)后在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.僅用于本單位科研D.無(wú)需進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：B4.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.企業(yè)自行設(shè)計(jì)的宣傳材料B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)C.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的內(nèi)容D.消費(fèi)者反饋的效果答案：B5.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以（）。A.責(zé)令企業(yè)召回B.查封、扣押C.直接銷(xiāo)毀D.要求企業(yè)自查答案：B6.藥品上市后變更管理中，屬于審批類(lèi)變更的是（）。A.改變生產(chǎn)工藝中不影響藥品質(zhì)量的微小調(diào)整B.增加規(guī)格C.修訂藥品包裝標(biāo)簽中的非關(guān)鍵信息D.調(diào)整原料供應(yīng)商（不影響質(zhì)量）答案：B7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，造成藥品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括（）。A.沒(méi)收違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.對(duì)直接責(zé)任人員處5萬(wàn)元以下罰款答案：D8.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，下列表述正確的是（）。A.僅適用于疫苗B.由省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)C.未通過(guò)批簽發(fā)的藥品不得銷(xiāo)售或進(jìn)口D.批簽發(fā)屬于行政許可事項(xiàng)答案：C9.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)的（）。A.員工健康證明B.藥品生產(chǎn)設(shè)備清單C.藥品批準(zhǔn)證明文件D.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表答案：C10.藥品安全責(zé)任中，首負(fù)責(zé)任制要求（）。A.消費(fèi)者可向任意環(huán)節(jié)責(zé)任方索賠B.僅生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)首要責(zé)任C.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定責(zé)任方D.消費(fèi)者需按銷(xiāo)售鏈順序索賠答案：A11.藥品注冊(cè)核查的內(nèi)容不包括（）。A.研制現(xiàn)場(chǎng)的真實(shí)性B.生產(chǎn)工藝的合規(guī)性C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性D.企業(yè)員工的學(xué)歷背景答案：D12.對(duì)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的行為，貨值金額不足10萬(wàn)元的，按（）計(jì)算罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.15萬(wàn)元D.20萬(wàn)元答案：B13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的內(nèi)容不包括（）。A.藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況C.企業(yè)員工薪酬變動(dòng)D.質(zhì)量回顧分析情況答案：C14.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理，下列說(shuō)法正確的是（）。A.處方藥可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，但需憑處方B.疫苗可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售C.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)無(wú)需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)無(wú)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)審核答案：A15.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：A16.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）。A.企業(yè)自定義的炮制規(guī)范B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的炮制方法答案：C17.藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位的義務(wù)不包括（）。A.提供相關(guān)文件和資料B.配合檢查人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)C.如實(shí)回答詢(xún)問(wèn)D.向檢查人員贈(zèng)送禮品答案：D18.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（）。A.技術(shù)開(kāi)發(fā)合同B.質(zhì)量協(xié)議C.銷(xiāo)售代理合同D.設(shè)備租賃合同答案：B19.對(duì)假藥的界定，下列情形不屬于假藥的是（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品答案：C20.藥品安全信用檔案的記錄內(nèi)容不包括（）。A.行政處罰信息B.表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息C.企業(yè)股東變更信息D.監(jiān)督檢查結(jié)果答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括（）。A.對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.建立藥品追溯系統(tǒng)C.開(kāi)展藥品上市后研究D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處理答案：ABCD2.下列屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括（）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：AC4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的要求包括（）。A.配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.建立藥品保管制度C.對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收D.自行配制制劑無(wú)需審批答案：ABC5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政強(qiáng)制措施有（）。A.查封違法生產(chǎn)場(chǎng)所B.扣押不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶(hù)D.責(zé)令暫停銷(xiāo)售答案：ABD6.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理措施包括（）。A.主動(dòng)召回B.修改說(shuō)明書(shū)C.暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售D.注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件答案：ABCD7.藥品廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用患者名義作推薦C.說(shuō)明藥品適應(yīng)癥D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD8.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括（）。A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期C.上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)D.流通環(huán)節(jié)的購(gòu)銷(xiāo)信息答案：ABCD9.藥品注冊(cè)時(shí)需要提交的資料包括（）。A.藥學(xué)研究資料B.藥理毒理研究資料C.臨床試驗(yàn)資料D.企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：ABC10.對(duì)藥品違法行為的處罰，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的原則有（）。A.過(guò)罰相當(dāng)B.處罰與教育相結(jié)合C.從重從快D.保障當(dāng)事人合法權(quán)益答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資質(zhì)的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（）答案：×4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，并保存相關(guān)信息。（）答案：√5.對(duì)假藥的處罰，貨值金額的計(jì)算包括已售出和未售出的藥品。（）答案：√6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。（）答案：√7.藥品上市后變更中，微小變更無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）答案：×8.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行。（）答案：√9.藥品使用單位可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（）答案：×10.藥品安全事故發(fā)生后，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，不得隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心要點(diǎn)。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）承擔(dān)法律責(zé)任。核心要點(diǎn)包括：①M(fèi)AH是責(zé)任主體，需建立質(zhì)量保證體系；②可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督；③需開(kāi)展上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、追溯管理等；④承擔(dān)藥品安全的首要責(zé)任。2.列舉假藥的法定情形。答案：假藥包括：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。3.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明等相關(guān)材料；核對(duì)藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息；建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄，保存期限不得少于藥品有效期后1年，無(wú)有效期的不得少于5年。4.說(shuō)明藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品上市后監(jiān)管中的主要職責(zé)。答案：主要職責(zé)包括：①監(jiān)督MAH履行上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等義務(wù)；②對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查；③對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；④對(duì)違法行為進(jìn)行查處；⑤建立藥品安全信用檔案，公布對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的信用信息；⑥組織開(kāi)展藥品安全事件的調(diào)查、處置等。五、案例分析題（共20分）案例：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品零售企業(yè)（甲公司）存在以下問(wèn)題：①?gòu)臒o(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)一批感冒靈顆粒（貨值金額8萬(wàn)元）；②未按規(guī)定冷藏儲(chǔ)存一批生物制品（貨值金額5萬(wàn)元），導(dǎo)致部分藥品失效；③銷(xiāo)售的中藥飲片“黃芪”未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)。問(wèn)題：1.甲公司的上述行為分別違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（10分）2.針對(duì)甲公司的違法行為，應(yīng)如何處罰？（10分）答案：1.違法行為分析：①?gòu)臒o(wú)資質(zhì)個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品：違反《藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”的規(guī)定。②未按規(guī)定冷藏儲(chǔ)存生物制品：違反《藥品管理法》第五十三條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量”的規(guī)定。③中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)：違反《藥品管理法》第四十九條“藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)”的規(guī)定。2.處罰措施：①針對(duì)從無(wú)資質(zhì)方購(gòu)進(jìn)藥品：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得；并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款（貨值8萬(wàn)元，不足10萬(wàn)元按10萬(wàn)元計(jì)算，罰款100萬(wàn)-200萬(wàn)元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。②針對(duì)未按規(guī)定儲(chǔ)存導(dǎo)致藥品失效：失效藥品按劣藥論處（《藥品管理法》第九十八條“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或更改有效期等情形為劣藥”），依據(jù)第一百一十七條，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得；并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款（貨值5萬(wàn)元，罰款50萬(wàn)-100萬(wàn)元）；情節(jié)嚴(yán)重的