CCS11.120.30C93T/ZZB3103—2023動(dòng)態(tài)脈動(dòng)真空潤(rùn)藥機(jī)Dynamicpulsationvacuummois2023-06-30發(fā)布2023-07-30實(shí)施浙江省質(zhì)量協(xié)會(huì)發(fā)布IT/ZZB3103—2023前言 12規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4基本要求 15技術(shù)要求 26試驗(yàn)方法 37檢驗(yàn)規(guī)則 5 9質(zhì)量承諾 6T/ZZB3103—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由浙江省質(zhì)量協(xié)會(huì)歸口管理。本文件主要起草單位：杭州金竺機(jī)械有限公司。本文件參與起草單位：杭州海善制藥設(shè)備股份有限公司、云南白藥集團(tuán)文山七花有限責(zé)任公司、浙江昊海企業(yè)征信服務(wù)有限公司。本文件主要起草人：卞靜朗、楊永祥、夏曉青、吳鵬、鄭健、孫峰、張燕群、段念林、黃昌富、王小龍、盧峰、徐俊、鄭松松。本文件評(píng)審專家組長(zhǎng)：葉忠民。T/ZZB3103—20231動(dòng)態(tài)脈動(dòng)真空潤(rùn)藥機(jī)本文件規(guī)定了動(dòng)態(tài)脈動(dòng)真空潤(rùn)藥機(jī)的基本要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存、質(zhì)量承諾。本文件適用于采用脈動(dòng)保持真空度，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)投料、物料動(dòng)態(tài)潤(rùn)制的真空潤(rùn)藥機(jī)（以下簡(jiǎn)稱“潤(rùn)藥機(jī)”）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T150.2壓力容器第2部分：材料GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4806.9食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用金屬材料及制品GB/T5226.1－2019機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件GB/T6388運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB/T13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件JB/T7255水環(huán)真空泵和水環(huán)壓縮機(jī)JB/T20050－2018潤(rùn)藥機(jī)JB/T20110－2016真空潤(rùn)藥機(jī)3術(shù)語和定義JB/T20050界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1動(dòng)態(tài)脈動(dòng)真空潤(rùn)藥機(jī)dynamicpulsationvacuummoisteningmedicinemachine多次利用負(fù)壓抽出藥材組織間隙中的氣體，再通入水蒸氣并實(shí)現(xiàn)物料自動(dòng)循環(huán)旋轉(zhuǎn)軟化的潤(rùn)藥機(jī)。4基本要求4.1設(shè)計(jì)研發(fā)4.1.1應(yīng)采用計(jì)算機(jī)輔助軟件對(duì)產(chǎn)品罐體密封結(jié)構(gòu)以及動(dòng)態(tài)旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)及優(yōu)化。4.1.2應(yīng)具備根據(jù)物料要求對(duì)脈動(dòng)次數(shù)、罐體轉(zhuǎn)速、溫度、真空度等參數(shù)優(yōu)化設(shè)計(jì)的能力。4.1.3應(yīng)具備控制系統(tǒng)的編程能力。4.2原材料及零部件4.2.1與藥材或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的金屬材料，應(yīng)采用304及以上牌號(hào)的不銹鋼，安全性能應(yīng)符合GB4806.9的規(guī)定。4.2.2其他與藥材或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的材料，應(yīng)耐腐蝕、不脫落、易清潔或消毒，不與所接觸的藥材或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附。4.2.3受壓元件的材料應(yīng)符合GB/T150.2中有關(guān)規(guī)定。4.2.4真空泵應(yīng)符合JB/T7255的要求。4.2.5電動(dòng)機(jī)應(yīng)滿足二級(jí)及以上能效要求。T/ZZB3103—202324.3工藝裝備4.3.1應(yīng)具備激光自動(dòng)切割、氬弧焊焊接成型工藝。4.3.2應(yīng)采用無塵自動(dòng)拋光工藝。4.3.3應(yīng)配備數(shù)控車床、四軸加工中心、數(shù)控鏜床、數(shù)控激光切割機(jī)、激光焊機(jī)等自動(dòng)化設(shè)備。4.4檢驗(yàn)檢測(cè)4.4.1應(yīng)具備真空度、密封性能、噪聲、溫升、電氣安全等關(guān)鍵項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。4.4.2應(yīng)配備硬度計(jì)、溫度儀、聲級(jí)計(jì)、絕緣電阻試驗(yàn)儀、耐壓測(cè)試儀、接地電阻測(cè)試儀等檢驗(yàn)設(shè)5技術(shù)要求5.1.1潤(rùn)藥機(jī)的內(nèi)外表面應(yīng)光潔、平整，無清潔盲區(qū)。5.1.2潤(rùn)藥機(jī)安裝的壓力表、真空表、安全閥和溫度計(jì)應(yīng)安裝牢固、便于觀察。5.2.1自動(dòng)脈動(dòng)潤(rùn)藥循環(huán)單次潤(rùn)藥結(jié)束后，可連續(xù)進(jìn)行下一次潤(rùn)藥工作，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)循環(huán)潤(rùn)藥。5.2.2動(dòng)態(tài)潤(rùn)藥在潤(rùn)藥過程中，筒體自動(dòng)旋轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)潤(rùn)藥。5.2.3冷潤(rùn)、浸潤(rùn)在潤(rùn)藥過程中，注水管自動(dòng)向筒內(nèi)注水，實(shí)現(xiàn)冷潤(rùn)、浸潤(rùn)。5.2.4熱潤(rùn)在潤(rùn)藥過程中，根據(jù)不同物料潤(rùn)制要求，從噴淋管自動(dòng)向罐體內(nèi)噴入不同溫度的蒸汽，實(shí)現(xiàn)熱5.2.5物料進(jìn)出可實(shí)現(xiàn)物料自動(dòng)進(jìn)出，進(jìn)出應(yīng)順暢，無卡阻堵塞。5.3性能5.3.1設(shè)定誤差潤(rùn)藥機(jī)的壓力、溫度和時(shí)間應(yīng)能設(shè)定、顯示和控制，潤(rùn)藥機(jī)的壓力偏差應(yīng)不大于0.01MPa,溫度誤差范圍為±1℃。5.3.2密封性能潤(rùn)藥機(jī)應(yīng)密封良好，最大壓力（真空）允許泄漏率1.00×104Pa·L/s。5.3.3溫升負(fù)載運(yùn)行中機(jī)體外表面溫度與工作環(huán)境溫度應(yīng)不超過15℃,應(yīng)有防燙標(biāo)識(shí)。5.3.4噪聲潤(rùn)藥機(jī)在負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，噪聲應(yīng)不大于70dB（A）。5.3.5抽真空時(shí)間潤(rùn)藥機(jī)空載抽真空至－0.09MPa時(shí)，所需的時(shí)間應(yīng)符合表1的規(guī)定。T/ZZB3103—20233表1空載抽真空的時(shí)間<5005,4潤(rùn)藥質(zhì)量藥材經(jīng)浸潤(rùn)后含水率應(yīng)均勻，含水率增加量應(yīng)不低于3%，偏差應(yīng)為±1.5%。5,5電氣安全5.5.1電氣基本要求5.5.1.1電氣系統(tǒng)布線應(yīng)正確、整齊、美觀，開關(guān)、按鈕應(yīng)操作靈活、舒適。5.5.1.2應(yīng)有可靠的接地端子并有明顯的接地標(biāo)志。5.5.1.3電氣控制器件安裝應(yīng)按功能分隔獨(dú)立成組，應(yīng)符合GB/T5226.1－2019中11.2.2的要求。5.5.1.4電氣控制系統(tǒng)中導(dǎo)線配置和連接，應(yīng)符合GB/T5226.1－2019中13章的要求。5.5.2保護(hù)聯(lián)結(jié)電路5.5.2.1電氣設(shè)備和機(jī)械的所有外露可導(dǎo)電部分都應(yīng)按GB/T5226.1－2019中8.2.1要求連接到保護(hù)接地電路上。無論任何原因(如維修)拆移部件時(shí)，不應(yīng)使余留部件的保護(hù)接地電路連續(xù)性中斷。5.5.2.2PE端子和各保護(hù)聯(lián)結(jié)電路部件的有關(guān)點(diǎn)之間的每一個(gè)保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的電阻應(yīng)不大于0.15.5.3絕緣電阻在動(dòng)力電路導(dǎo)線和保護(hù)聯(lián)結(jié)電路間施加500Vd.c時(shí)測(cè)得的絕緣電阻應(yīng)不小于1MΩ。5.5.4耐壓性能試驗(yàn)電壓的標(biāo)稱頻率為50Hz或60Hz，最大試驗(yàn)電壓為1000V，施加在動(dòng)力電路導(dǎo)線和保護(hù)聯(lián)結(jié)電路之間至少1s時(shí)間。如果未出現(xiàn)擊穿放電現(xiàn)象，則滿足要求。5.6機(jī)械安全5.6.1潤(rùn)藥機(jī)應(yīng)設(shè)置急停按鈕，應(yīng)安裝在操作和作業(yè)的顯著位置（包括進(jìn)料口），附近應(yīng)設(shè)置安全警示標(biāo)識(shí)。5.6.2外露機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)部位應(yīng)有防護(hù)罩。5.6.3使用自動(dòng)門結(jié)構(gòu)的潤(rùn)藥機(jī)，安全聯(lián)鎖裝置應(yīng)滿足以下要求：——當(dāng)自動(dòng)門達(dá)到預(yù)定關(guān)閉部位，才能啟動(dòng)運(yùn)行；——當(dāng)潤(rùn)藥結(jié)束，罐體內(nèi)壓力完全釋放后，才可打開自動(dòng)門。6試驗(yàn)方法6.2.1自動(dòng)脈動(dòng)潤(rùn)藥循環(huán)在觸摸屏上設(shè)置自動(dòng)潤(rùn)藥模式，循環(huán)次數(shù)2次或以上，觀察設(shè)備第一次潤(rùn)藥結(jié)束后是否會(huì)重新啟動(dòng)第二次潤(rùn)藥。6.2.2動(dòng)態(tài)潤(rùn)藥在觸摸屏上設(shè)置動(dòng)態(tài)潤(rùn)藥模式，潤(rùn)藥過程中觀察筒體是否自動(dòng)旋轉(zhuǎn)。T/ZZB3103—202346.2.3冷潤(rùn)、浸潤(rùn)在觸摸屏上設(shè)置冷潤(rùn)、浸潤(rùn)功能，觀察注水管是否自動(dòng)向筒內(nèi)注水。6.2.4熱潤(rùn)在觸摸屏上設(shè)置熱潤(rùn)功能，觀察噴淋管是否自動(dòng)向罐體內(nèi)噴入蒸汽。6.2.5物料進(jìn)出模擬操作，觀察物料是否自動(dòng)順暢進(jìn)出罐體。6.3性能試驗(yàn)6.3.1設(shè)定誤差應(yīng)按照J(rèn)B/T20050－2018中6.3.4規(guī)定的方法進(jìn)行。6.3.2密封性能應(yīng)按照J(rèn)B/T20050－2018中6.3.5規(guī)定的方法進(jìn)行，其中開啟壓力（真空）系統(tǒng)，當(dāng)潤(rùn)藥機(jī)內(nèi)達(dá)到－0.09MPa時(shí)，關(guān)閉壓力（真空）系統(tǒng)，用數(shù)顯真空壓力表測(cè)量機(jī)內(nèi)保壓起始?jí)毫Α?.3.3溫升應(yīng)按照J(rèn)B/T20050－2018中6.3.8規(guī)定的方法進(jìn)行。6.3.4噪聲潤(rùn)藥機(jī)在負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)條件下，測(cè)量點(diǎn)距地面高度1.55m±0.075m，水平距離1m的正面、后面、兩側(cè)面共四個(gè)位置作標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量點(diǎn)位，取最大噪聲值作為測(cè)試結(jié)果。6.3.5抽真空時(shí)間關(guān)閉潤(rùn)藥機(jī)箱門,啟動(dòng)真空泵并開始計(jì)時(shí),當(dāng)潤(rùn)藥機(jī)內(nèi)壓力達(dá)到－0.09MPa時(shí)停止計(jì)時(shí)，將記錄的時(shí)間與表1中相應(yīng)規(guī)格所要求的時(shí)間進(jìn)行比較。6.4潤(rùn)藥質(zhì)量應(yīng)按照J(rèn)B/T20050－2018中6.5.2和JB/T20110－2016中5.5規(guī)定的方法進(jìn)行。6.5電氣安全6.5.1電氣基本要求6.5.2保護(hù)聯(lián)結(jié)電路保護(hù)聯(lián)結(jié)電路按下述方法檢查：a)目測(cè)檢查其保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的導(dǎo)線、標(biāo)記、標(biāo)識(shí)、連接方式。b)保護(hù)聯(lián)結(jié)電路連續(xù)性按GB/T5226.1－2019中18.2的試驗(yàn)1規(guī)定的方法檢測(cè)。6.5.3絕緣電阻按GB/T5226.1—2019中18.3的規(guī)定的方法檢測(cè)。6.5.4耐壓性能按GB/T5226.1—2019中18.4的規(guī)定的方法試驗(yàn)。6.6機(jī)械安全6.6.1在潤(rùn)藥機(jī)運(yùn)行時(shí)，按下緊急停車按鈕，觀察潤(rùn)藥機(jī)是否緊急停車。6.6.3模擬操作安全連鎖裝置。自動(dòng)門未達(dá)到預(yù)定關(guān)閉部位，觀察潤(rùn)藥機(jī)是否會(huì)啟動(dòng)運(yùn)行；罐體壓T/ZZB3103—20235力未完全釋放時(shí)，觀察自動(dòng)門是否能打開。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1檢驗(yàn)分類潤(rùn)藥機(jī)檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.2檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目見表2。表2檢測(cè)項(xiàng)目1√√2√√3√√4√√5-√6√√7√√8√√9√√√√√√√√√√√√√√√√√√√7.3出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品須經(jīng)制造單位質(zhì)量檢驗(yàn)部門按表2出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行逐臺(tái)逐項(xiàng)檢驗(yàn)，全部合格的方能出廠，并附有產(chǎn)品合格證。7.4型式檢驗(yàn)7.4.1型式檢驗(yàn)條件當(dāng)有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：——新產(chǎn)品定型或投產(chǎn)鑒定時(shí)；——產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、工藝有重大改進(jìn)，可能影響性能時(shí)；——產(chǎn)品停產(chǎn)一年后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；——出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)。7.4.2抽樣規(guī)則型式檢驗(yàn)的樣機(jī)應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中選取1臺(tái)。T/ZZB3103—202367.4.3判定規(guī)則型式檢驗(yàn)中，各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果都符合本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，判定型式檢驗(yàn)合格。8標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存8.1標(biāo)志8.1.1產(chǎn)品標(biāo)牌按GB/T13306的規(guī)定。標(biāo)牌規(guī)定在產(chǎn)品的明顯部位。標(biāo)牌至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：——產(chǎn)品型號(hào)、名稱；——設(shè)備重量；——額定功率；——蒸汽壓力設(shè)定值；——生產(chǎn)企業(yè)名稱、商標(biāo)；——生產(chǎn)日期及出廠編號(hào)；——產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。8.1.2包裝、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。8.1.3運(yùn)輸、收發(fā)貨標(biāo)志應(yīng)符合GB/T6388的規(guī)定。8.2包裝潤(rùn)藥機(jī)的包裝應(yīng)符合GB/T13384的規(guī)定。包裝箱內(nèi)附有下列文件：——產(chǎn)品使用說明書