執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則查處方，對

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：A

【解析】在《處方管理辦法》的“四查十對”原則中，查處方時需對科別、姓名、年齡。“四查十對”是規(guī)范處方開具和審核的重要準(zhǔn)則，查處方主要聚焦于確認(rèn)患者基本信息等方面，以保證處方的準(zhǔn)確性和安全性。其中，科別能確保用藥與相應(yīng)科室專業(yè)診療范圍相符；姓名可精準(zhǔn)對應(yīng)患者身份；年齡對于用藥劑量和安全性評估有重要意義。而藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于對藥品相關(guān)內(nèi)容；臨床診斷是進(jìn)行合理用藥的依據(jù)；藥品性狀、用法用量是對藥品使用方面的核查。所以本題答案選A。2、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義和特點，來判斷《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）所屬的類別。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是有立法權(quán)的地方國家機(jī)關(guān)依法制定與發(fā)布的規(guī)范性文件，通常是由省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定。而《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》并非由地方國家機(jī)關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)。選項B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會）行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實施的基本法律和普通法律總稱?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》并非由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會制定，所以不屬于法律。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》并非由國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是以衛(wèi)生部令形式發(fā)布的，衛(wèi)生部屬于國務(wù)院組成部門，其制定的該辦法屬于部門規(guī)章，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"3、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨論證的是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》中對于目錄遴選及藥品排除的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行分析。選項A根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨論證。因為獨家生產(chǎn)藥品可能在市場上缺乏競爭，其價格、供應(yīng)穩(wěn)定性等情況相對特殊，需要進(jìn)行單獨的評估和論證來確定是否納入國家基本藥物目錄，所以該選項正確。選項B主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，這類藥品不符合基本藥物防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的遴選原則，是不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，而不是需要單獨論證，所以該選項錯誤。選項C根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，從優(yōu)化資源配置和提高藥物治療性價比的角度考慮，會被從國家基本藥物目錄中調(diào)出，而非在遴選時進(jìn)行單獨論證，所以該選項錯誤。選項D有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，符合基本藥物的遴選要求，可直接按照遴選程序考慮納入國家基本藥物目錄，不需要單獨論證，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"4、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是

A.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料

B.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

C.實行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審批程序加快審批

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。A選項：符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料。該選項符合相關(guān)法規(guī)對于古代經(jīng)典名方制劑上市的規(guī)定，因為古代經(jīng)典名方經(jīng)過了長期的臨床實踐驗證，其安全性和有效性有一定的保障，所以在符合條件時可以簡化申報資料，故A選項正確。B選項：我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑并非都屬于古代經(jīng)典名方。古代經(jīng)典名方是有嚴(yán)格定義和篩選標(biāo)準(zhǔn)的，并不是古代中醫(yī)典籍中的所有方劑都符合要求，只有那些符合特定條件，如在歷史上有廣泛應(yīng)用、療效確切、安全性高等的方劑才可能被認(rèn)定為古代經(jīng)典名方，故B選項錯誤。C選項：古代經(jīng)典名方實行目錄管理，具體目錄是由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定，而不是會同衛(wèi)生健康管理部門，故C選項錯誤。D選項：涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，由于這些人群身體較為特殊，用藥安全要求更高，所以不能簡化注冊審批程序，而應(yīng)更加嚴(yán)格審慎地進(jìn)行審批，以確保用藥安全，故D選項錯誤。綜上，正確答案是A。"5、應(yīng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體不包括

A.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體相關(guān)知識。我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。這是因為藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任，在藥品生產(chǎn)過程中需要對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報告；藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中，接觸大量藥品和患者，有義務(wù)報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是直接使用藥品治療患者的場所，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，所以也需要按照規(guī)定報告。而藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的研究和開發(fā)工作，雖然其在研發(fā)過程中也會關(guān)注藥品的安全性，但并不屬于按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體。因此，答案選A。"6、對常用低價藥可采取

A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明.多方參與的價格談判機(jī)制

D.定點生產(chǎn).議價采購

【答案】：A

【解析】對于常用低價藥，需要采取合適的采購和管理模式以保障藥品供應(yīng)和合理價格。選項A，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，這種方式可減少中間環(huán)節(jié)，提高采購效率，降低采購成本，使醫(yī)院能更便捷地獲取常用低價藥，保障臨床用藥需求，是符合常用低價藥特點和實際需求的有效措施。選項B，實行最高出廠價格和最高零售價格管理，這種方式主要側(cè)重于價格管控，沒有從采購機(jī)制上進(jìn)行優(yōu)化，對于常用低價藥可能難以有效解決供應(yīng)和采購的靈活性問題。選項C，建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制，一般適用于高價藥品，通過談判降低價格，常用低價藥本身價格相對較低，采用這種方式的必要性和效益相對不高。選項D，定點生產(chǎn)、議價采購，通常針對的是一些供應(yīng)短缺的藥品，通過指定生產(chǎn)企業(yè)和協(xié)商價格來保障供應(yīng)，常用低價藥并非主要針對這種供應(yīng)短缺情況。綜上所述，本題正確答案是A。"7、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是

A.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟

B.乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

C.丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》中關(guān)于行政訴訟受案范圍的規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展而提起訴訟?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》屬于行政機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件，根據(jù)法律規(guī)定，公民、法人或其他組織對行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令等抽象行政行為不服提起的訴訟，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍，所以甲的起訴不屬于行政訴訟受案范圍，該選項符合題意。選項B：乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟。藥品監(jiān)督管理部門作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定是針對乙這一特定主體作出的具體行政行為，該行為直接影響了乙的合法權(quán)益，乙不服此決定依法可以向人民法院提起行政訴訟，屬于行政訴訟受案范圍，該選項不符合題意。選項C：丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的制裁，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得的行政處罰決定屬于具體行政行為，丙對此不服有權(quán)提起行政訴訟，屬于行政訴訟受案范圍，該選項不符合題意。選項D：丁對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟。藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押丁的藥品的行為屬于行政強(qiáng)制措施，是行政機(jī)關(guān)為了實現(xiàn)行政管理目的，對公民、法人或者其他組織的財物等實施的暫時性限制措施。這一具體行政行為對丁的合法權(quán)益產(chǎn)生了影響，丁不服可以提起行政訴訟，屬于行政訴訟受案范圍，該選項不符合題意。綜上，答案是A選項。"8、根據(jù)《藥品管理法》，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品可以依法減輕或免予處罰的是（）

A.進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

B.進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

C.進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的

D.進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的

【答案】：A

【解析】依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的情形，在綜合考量其進(jìn)口數(shù)量以及情節(jié)輕重后給予不同處理。選項A中進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品且情節(jié)較輕，這種情況符合依法減輕或免予處罰的條件。選項B，進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，即便情節(jié)較輕，因其數(shù)量大，可能對國內(nèi)藥品市場秩序等造成較大影響，通常不在減輕或免予處罰范圍內(nèi)。選項C，雖然是進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，但情節(jié)嚴(yán)重，說明其行為的負(fù)面影響較大，不符合減輕或免予處罰的要求。選項D，既進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，情節(jié)又嚴(yán)重，這種情況更不能減輕或免予處罰。所以本題正確答案是A。9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的不包括

A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

B.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

C.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。選項A第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項C第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項D第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)都在需要建立銷售記錄制度的范圍內(nèi)；而選項B第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)不在此規(guī)定范圍內(nèi)。所以本題正確答案選B。10、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.“電子商務(wù)”字樣

B.產(chǎn)品信息

C.“信息服務(wù)”字樣

D.專有標(biāo)識信息

【答案】：B

【解析】本題主要考查對特殊藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的信息發(fā)布限制的理解。題干指出麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布相關(guān)內(nèi)容。選項A，“電子商務(wù)”字樣并非此類特殊藥品和制劑在網(wǎng)站禁止發(fā)布的關(guān)鍵內(nèi)容，一般來說，網(wǎng)站是否有“電子商務(wù)”字樣和特殊藥品能否發(fā)布信息并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項不符合題意。選項B，對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等特殊藥品和制劑，為了保證用藥安全、防止藥物濫用等，在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布其產(chǎn)品信息，該選項符合規(guī)定要求，故B選項正確。選項C，“信息服務(wù)”字樣是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站本身具有的特性描述，不是針對特殊藥品禁止發(fā)布的內(nèi)容，所以C選項不正確。選項D，專有標(biāo)識信息通常是藥品本身所具有的特定標(biāo)識展現(xiàn)，與題干中特殊藥品在網(wǎng)站禁止發(fā)布的核心內(nèi)容不相關(guān)，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"11、藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同不正當(dāng)競爭行為類型的判斷。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。題干中明確指出藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密，這完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以A選項正確。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識等。題干中強(qiáng)調(diào)的是獲取商業(yè)秘密，并非引人混淆的行為，所以B選項錯誤。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或其他方法，對商品或服務(wù)的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。本題中未涉及虛假宣傳相關(guān)內(nèi)容，所以C選項錯誤。選項D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干中沒有體現(xiàn)出捏造、散布虛偽事實損害同行聲譽(yù)的情況，所以D選項錯誤。綜上，答案是A。"12、中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照

A.《藥品管理法》

B.《中醫(yī)藥條例》

C.《藥品管理法實施條例》

D.國務(wù)院有關(guān)規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所依照的相關(guān)法規(guī)。選項A：《藥品管理法》是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的基本法律，中藥作為藥品的重要組成部分，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照《藥品管理法》，所以該選項正確。選項B：《中醫(yī)藥條例》主要是為了繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保護(hù)人體健康而制定的，它側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的宏觀管理和促進(jìn)，并非專門針對中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的具體規(guī)范，所以該選項錯誤。選項C：《藥品管理法實施條例》是對《藥品管理法》的具體細(xì)化和補(bǔ)充，它以《藥品管理法》為基礎(chǔ)，不能獨立作為中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的主要依據(jù)，所以該選項錯誤。選項D：國務(wù)院有關(guān)規(guī)定通常是在相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)上的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，且比較寬泛，而《藥品管理法》才是具有全面規(guī)范效力的法律，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"13、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

A.應(yīng)做好拆零銷售記錄

B.必須提供藥品說明書原件

C.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)

D.拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題圍繞2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中藥品拆零銷售的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行考查。選項A，做好拆零銷售記錄是藥品拆零銷售管理的重要環(huán)節(jié)，它有助于追溯藥品流向、掌握銷售情況等，所以藥品拆零銷售應(yīng)做好拆零銷售記錄，該選項符合規(guī)定。選項B，藥品拆零銷售時，并非必須提供藥品說明書原件。在實際操作中，由于說明書原件可能只有一份且需留存，通常提供藥品說明書的復(fù)印件等也是可行的，所以該項表述錯誤。選項C，負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)是保障拆零銷售質(zhì)量和安全的必要措施，經(jīng)過培訓(xùn)的人員能夠更好地掌握拆零操作規(guī)范和藥品知識等，因此該選項符合規(guī)定。選項D，拆零銷售期間保留原包裝和說明書，可方便消費者了解藥品的完整信息，如藥品名稱、成分、用法用量、不良反應(yīng)等，也有助于藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量追溯和管理，所以該選項符合規(guī)定。綜上，本題答案選B。"14、根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處罰，應(yīng)該給予的處罰不包括

A.沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

C.吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D.并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析，從而判斷出不符合處罰規(guī)定的選項。選項A：沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，是對藥品違法生產(chǎn)、銷售行為常見且合理的處罰方式，其目的在于剝奪違法者通過違法行為所獲取的經(jīng)濟(jì)利益，并消除再次違法生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，所以該選項屬于應(yīng)給予的處罰。選項B：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓是為了制止企業(yè)的違法行為，讓企業(yè)有時間進(jìn)行整改，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動，以符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，因此該選項屬于應(yīng)給予的處罰。選項C：吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，這是較為嚴(yán)厲的處罰措施，意味著企業(yè)失去了繼續(xù)生產(chǎn)該藥品甚至所有藥品的資格，能夠有效遏制嚴(yán)重的藥品違法生產(chǎn)、銷售行為，所以該選項屬于應(yīng)給予的處罰。選項D：依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算，而不是“并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算”，所以該選項不屬于應(yīng)給予的處罰。綜上，本題答案選D。"15、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.申請、受理

B.現(xiàn)場檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)證

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證程序的了解。選項A申請、受理是GMP認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要向相關(guān)部門提出認(rèn)證申請，相關(guān)部門對企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行審核，決定是否受理該申請，所以申請、受理屬于GMP認(rèn)證程序。選項B現(xiàn)場檢查是GMP認(rèn)證過程中的重要步驟。相關(guān)部門會組織專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際生產(chǎn)場所進(jìn)行實地檢查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面是否符合GMP的要求，因此現(xiàn)場檢查屬于GMP認(rèn)證程序。選項C飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，其目的是及時發(fā)現(xiàn)和查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的違法違規(guī)行為，它并非是GMP認(rèn)證程序中的固定環(huán)節(jié)，不屬于GMP認(rèn)證的常規(guī)流程，所以該選項符合題意。選項D審批與發(fā)證是GMP認(rèn)證的最后環(huán)節(jié)。在經(jīng)過申請、受理、現(xiàn)場檢查等一系列程序后，相關(guān)部門會根據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行審批，對于符合GMP要求的企業(yè)發(fā)放認(rèn)證證書，所以審批與發(fā)證屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選C。"16、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳

D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A在廣告中對藥品的適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹，屬于藥品廣告中常見且合理的宣傳內(nèi)容。這種介紹有助于消費者了解藥品的基本信息和治療用途，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下進(jìn)行客觀介紹是被允許的，所以該選項符合規(guī)定。選項B邀請患者在廣告中介紹自己服藥后的效果，存在夸大療效以及誤導(dǎo)消費者的風(fēng)險。藥品的治療效果會因個體差異而有所不同，通過患者現(xiàn)身說法來宣傳藥品，容易讓消費者認(rèn)為該藥品對所有人都有同樣良好的效果，可能導(dǎo)致消費者盲目用藥，不符合藥品廣告宣傳的規(guī)定。選項C在電影放映前的廣告中由演員服用該藥以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品?！端幤窂V告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，因此該選項不符合規(guī)定。選項D在廣告中介紹藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳方式容易讓消費者認(rèn)為該藥品具有更高的質(zhì)量和療效，可能存在利用合作研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行過度宣傳、誤導(dǎo)消費者的嫌疑，也不符合藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)范。綜上，符合規(guī)定的藥品廣告宣傳方式是在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹，答案選A。"17、中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在

A.±3%

B.±5%

C.±8%

D.±10%

【答案】：B

【解析】本題考查中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差的標(biāo)準(zhǔn)。在中藥飲片調(diào)配工作中，有明確的規(guī)定要求每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)控制在一定范圍內(nèi)，這一規(guī)定有助于保證中藥方劑的準(zhǔn)確性和有效性。按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%，所以本題正確答案為B。18、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.如果乙具有高級職稱，可授予特殊使用級處方權(quán)

B.如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級處方權(quán)

C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)

D.如果乙具有特殊使用級處方權(quán)，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查關(guān)于醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方權(quán)的相關(guān)知識。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。所以如果乙具有高級職稱，是可以授予特殊使用級處方權(quán)的，該選項表述正確。選項B具有中級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。因此，如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級處方權(quán)，該選項表述正確。選項C醫(yī)師應(yīng)經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)，而不是經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格。所以該選項表述錯誤。選項D具有特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物，該選項表述正確。本題要求選擇錯誤的選項，答案是C。"19、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中對各類藥品不良反應(yīng)的定義來判斷。選項A常見藥品不良反應(yīng)并非是一個有明確界定的分類概念，通常在藥品不良反應(yīng)的規(guī)范分類中沒有“常見藥品不良反應(yīng)”這一標(biāo)準(zhǔn)類別，所以使用藥品后導(dǎo)致患者住院時間延長不屬于常見藥品不良反應(yīng)，A選項錯誤。選項B輕微藥品不良反應(yīng)一般指對患者的身體狀況影響較小，不會帶來嚴(yán)重后果，通常也不會導(dǎo)致患者住院時間延長。而題干中指出使用藥品后導(dǎo)致患者住院時間延長，顯然不屬于輕微的范疇，B選項錯誤。選項C新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。題干強(qiáng)調(diào)的是使用藥品后導(dǎo)致患者住院時間延長這一后果，并非是說明書是否載明的問題，因此該情況不屬于新的藥品不良反應(yīng)，C選項錯誤。選項D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。本題中使用藥品后導(dǎo)致患者住院時間延長，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，D選項正確。綜上，答案選D。"20、下列品種可以委托生產(chǎn)的是

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.地西泮注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以委托生產(chǎn)的藥品品種?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項A：葡萄糖氯化鈉注射液屬于普通輸液制劑，不在禁止委托生產(chǎn)的范圍內(nèi)，因此可以委托生產(chǎn)。選項B：阿奇霉素原料藥屬于原料藥，按照規(guī)定原料藥不得委托生產(chǎn)。選項C：地西泮注射液屬于第二類精神藥品，精神藥品不得委托生產(chǎn)。選項D：白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)。綜上，本題答案選A。"21、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為某藥品零售企業(yè)，其下列網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為不符合規(guī)定的是

A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營許可范圍內(nèi)

B.通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品

C.建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥

D.網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面醒目位置清晰展示了相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為的合規(guī)性判斷。選項A：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營許可范圍內(nèi)，這是符合規(guī)定的。藥品經(jīng)營需要嚴(yán)格遵循許可范圍，在許可范圍內(nèi)開展銷售活動能夠保證藥品銷售的合法性和規(guī)范性，所以該選項的經(jīng)營行為合規(guī)。選項B：含麻黃堿類復(fù)方制劑等屬于國家有專門管理要求的藥品，這類藥品因其成分可能被用于非法制毒等原因，在銷售上受到嚴(yán)格限制，禁止通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷售。所以該藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品的行為不符合規(guī)定。選項C：建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，這有助于保障消費者用藥的安全和合理，是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中保障消費者權(quán)益的重要措施，符合相關(guān)規(guī)定。選項D：在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，能夠讓消費者清楚了解企業(yè)的資質(zhì)和相關(guān)信息，增強(qiáng)交易的透明度和可信度，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的信息公開要求。綜上，答案選B。"22、長期用藥后致心血管疾病屬于

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.新的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品不良反應(yīng)的特點來判斷長期用藥后致心血管疾病所屬的類別。選項A：A型藥品不良反應(yīng)A型藥品不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點是可以預(yù)測，通常與劑量相關(guān)，發(fā)生率高而死亡率低。例如，普萘洛爾引起的心動過緩等。而長期用藥后致心血管疾病一般并非是藥物藥理作用增強(qiáng)直接導(dǎo)致的與劑量明顯相關(guān)的不良反應(yīng)，所以不屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項B：B型藥品不良反應(yīng)B型藥品不良反應(yīng)是與藥物正常藥理作用無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低但死亡率較高，如某些特異質(zhì)反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。長期用藥后致心血管疾病并非是這種與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，因此不屬于B型藥品不良反應(yīng)。選項C：C型藥品不良反應(yīng)C型藥品不良反應(yīng)通常是長期用藥后出現(xiàn)的，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。長期用藥后致心血管疾病符合C型藥品不良反應(yīng)的特點，即長時間用藥后逐漸出現(xiàn)，有較長的潛伏期，所以該情況屬于C型藥品不良反應(yīng)，故選項C正確。選項D：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。題干中并沒有提及該心血管疾病是否在藥品說明書中有載明，重點強(qiáng)調(diào)的是長期用藥后導(dǎo)致的情況，并非是基于說明書是否載明來判斷，所以不屬于新的藥品不良反應(yīng)。綜上，答案是C。"23、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)，說法錯誤的是

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱?

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?

D.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱?

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)規(guī)定的掌握。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并非大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱，所以該選項說法錯誤。選項B質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此說法與規(guī)定相符，該選項正確。選項C質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該表述符合規(guī)范要求，選項正確。選項D從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這也是規(guī)定中的內(nèi)容，該選項正確。綜上，說法錯誤的是A選項。"24、下列屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是

A.藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號

B.藥品的功能主治或適應(yīng)證

C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)日期

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來分析各選項。選項A藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。藥品的通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號是藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的基本內(nèi)容。通用名稱能準(zhǔn)確識別藥品，規(guī)格表明藥品的劑量等信息，產(chǎn)品批號有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理。所以選項A正確。選項B藥品的功能主治或適應(yīng)證通常在藥品說明書中詳細(xì)體現(xiàn)，雖然內(nèi)標(biāo)簽也可能會有簡要提及，但并非是必須標(biāo)注的內(nèi)容。所以選項B錯誤。選項C藥品的生產(chǎn)企業(yè)信息一般在藥品的外標(biāo)簽、說明書等上面標(biāo)注，藥品內(nèi)標(biāo)簽并非必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)。所以選項C錯誤。選項D藥品生產(chǎn)日期雖重要，但并不是內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的核心內(nèi)容，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中明確規(guī)定藥品內(nèi)標(biāo)簽要標(biāo)注產(chǎn)品批號等，而生產(chǎn)日期不是內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注項。所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"25、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。

A.北京市藥品監(jiān)督管理部門

B.北京市工商行政管理部門

C.浙江某縣藥品監(jiān)督管理部門

D.浙江某縣工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥廣告發(fā)布的審批管理部門。首先，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。但對于在地方電視臺發(fā)布廣告的監(jiān)管，工商行政管理部門是負(fù)責(zé)廣告監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)。在本題中，北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。雖然藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)通常是由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，但對于在電視臺發(fā)布廣告這一行為的監(jiān)管，具體到縣級層面，是由當(dāng)?shù)氐墓ど绦姓芾聿块T負(fù)責(zé)。所以，應(yīng)該由浙江某縣工商行政管理部門進(jìn)行監(jiān)管，故答案選D。"26、應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查應(yīng)當(dāng)建立和保存完整購銷記錄的主體。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)只是需要建立和保存完整購銷記錄的主體之一，表述不全面。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品的生產(chǎn)源頭環(huán)節(jié)，需要對原材料的采購和成品的銷售等進(jìn)行記錄；藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的流通環(huán)節(jié)，涉及藥品的購進(jìn)、儲存、銷售等，必須建立和保存完整的購銷記錄以保證藥品的可追溯性；藥品使用單位如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，在使用藥品過程中，也需要對藥品的采購、使用情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位都應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，該選項正確。選項C，此選項遺漏了藥品生產(chǎn)企業(yè)，不完整。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管工作，并不直接參與藥品的購銷活動，不需要建立和保存完整的購銷記錄。綜上，答案選B。"27、開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究機(jī)構(gòu)的知識。選項A：中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作等，并非主要開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究，所以選項A錯誤。選項B：CFDA食品藥品審核查驗中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和檢查相關(guān)工作等，不側(cè)重于藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究，所以選項B錯誤。選項C：CFDA藥品審評中心主要職責(zé)就是開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究等工作，所以開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品審評中心，選項C正確。選項D：CFDA藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，并非開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"28、《藥品管理法》規(guī)定實行品種保護(hù)的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。-選項A：新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品?！端幤饭芾矸ā穼τ谛滤幹饕獋?cè)重于注冊管理、審評審批等方面的規(guī)定，并不是實行品種保護(hù)，所以該選項錯誤。-選項B：首次在中國銷售的藥品，其重點在于市場準(zhǔn)入和監(jiān)管等環(huán)節(jié)，如需要進(jìn)行相應(yīng)的審批和備案等，但并非實行品種保護(hù)，所以該選項錯誤。-選項C：《藥品管理法》規(guī)定對中藥實行品種保護(hù)制度。中藥品種保護(hù)制度是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。所以該選項正確。-選項D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā分饕獙︶t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、使用、審批等進(jìn)行規(guī)范，并非實行品種保護(hù)，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"29、下列屬于三級保護(hù)藥材的是

A.訶子

B.杜仲

C.厚樸

D.人參

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家重點保護(hù)野生藥材的分級及各級所包含的具體藥材種類，對各選項進(jìn)行逐一分析。國家重點保護(hù)野生藥材分為三級，其中一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項A：訶子訶子屬于三級保護(hù)藥材，符合題目要求。選項B：杜仲杜仲屬于二級保護(hù)藥材，因此該選項不符合題意。選項C：厚樸厚樸也屬于二級保護(hù)藥材，所以該選項也不正確。選項D：人參人參屬于二級保護(hù)藥材，同樣不符合題目所要求的三級保護(hù)藥材。綜上，本題正確答案是A。"30、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假劣藥的規(guī)定以及相關(guān)法律責(zé)任，對題目中各種情形進(jìn)行分析，從而判斷各選項的正確性。題干情形分析題目中給出了四種藥品相關(guān)情形：-采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，多加矯味劑可能影響藥品質(zhì)量和療效，屬于生產(chǎn)不符合規(guī)定藥品的情況。-多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥，減少主要成分用量會嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和治療效果，屬于生產(chǎn)劣藥的情形。-部分藥品超過有效期，超過有效期的藥品其質(zhì)量和安全性無法保證，屬于劣藥。-某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等，屬于假藥情形（擅自添加適應(yīng)癥屬于假藥定義范疇）。選項分析A選項：對于生產(chǎn)假劣藥的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等。本題中企業(yè)存在生產(chǎn)假劣藥的多種情形，情節(jié)較為嚴(yán)重，藥品監(jiān)督管理部門可以作出吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的處罰，該選項說法合理。B選項：生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥構(gòu)成犯罪的，不僅單位要負(fù)刑事責(zé)任，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員也需要承擔(dān)刑事責(zé)任，而不是只需承擔(dān)行政責(zé)任。依據(jù)《刑法》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪都有明確的刑事責(zé)任認(rèn)定，所以該選項說法錯誤。C選項：生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥是較為嚴(yán)重的違法行為，根據(jù)法律規(guī)定，此類案件應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)假藥是行為犯，只要實施了生產(chǎn)假藥的行為就構(gòu)成犯罪；生產(chǎn)劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的也構(gòu)成犯罪。本題中企業(yè)存在多種生產(chǎn)假劣藥情形，應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)處理，該選項說法正確。D選項：對于生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”。本題雖未明確是否致人死亡或有其他特別嚴(yán)重情節(jié)，但從題目所描述的企業(yè)存在多種生產(chǎn)假劣藥的嚴(yán)重違規(guī)行為來看，有可能符合該量刑標(biāo)準(zhǔn)，該選項說法有一定合理性。綜上，本題答案選B。"31、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.2017年

B.2018年

C.2019年

D.2020年

【答案】：B

【解析】本題主要考查對從事相關(guān)工作年限及對應(yīng)時間的計算。解題關(guān)鍵在于明確何某開始工作的時間以及所需的從業(yè)時長，進(jìn)而推算出符合條件的年份。題干中表明何某于2015年7月起開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。一般情況下，本科藥學(xué)專業(yè)人員從事藥學(xué)相關(guān)工作滿3年后可滿足一定條件（此處雖未明確說明條件，但根據(jù)計算思路可推斷）。從2015年7月開始計算，經(jīng)過3年，即到2018年，此時何某從事藥品銷售工作已滿3年。所以答案是2018年，選B。"32、下列不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是

A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B.保證藥品質(zhì)量

C.保障人體用藥安全

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】《藥品管理法》的立法宗旨是多方面的，主要是為了實現(xiàn)對藥品的有效管理和保障公眾用藥權(quán)益。選項A“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理”，通過有效的監(jiān)督管理，可以規(guī)范藥品市場秩序，打擊違法違規(guī)行為，確保藥品行業(yè)的健康發(fā)展，是立法宗旨的重要體現(xiàn)；選項B“保證藥品質(zhì)量”，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到用藥的安全性和有效性，保證藥品質(zhì)量是保障人民群眾健康的基礎(chǔ)，也是《藥品管理法》的核心目標(biāo)之一；選項C“保障人體用藥安全”，這是《藥品管理法》立法的根本出發(fā)點和落腳點，通過一系列的制度和規(guī)范來確保公眾用藥安全可靠。而選項D“規(guī)范藥品生產(chǎn)”只是藥品管理過程中的一個具體環(huán)節(jié)，雖然《藥品管理法》會對藥品生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范，但它并不是立法宗旨本身，立法宗旨是從更宏觀、更綜合的角度來保障藥品相關(guān)的整體利益和公共健康。所以不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是選項D。33、依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種，必須是列入

A.國家基本藥物目錄的品種

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

C.國家基本醫(yī)療保險用藥目錄的品種

D.國家第一批非處方藥目錄的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種的相關(guān)規(guī)定。選項A分析國家基本藥物目錄是為了保障群眾基本用藥，規(guī)范藥品使用等目的而制定的，主要強(qiáng)調(diào)藥品的基本性、臨床必需、安全有效、價格合理等特點。但被列入國家基本藥物目錄的品種并非是依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)中藥品種的必要條件。也就是說，受該條例保護(hù)的中藥品種不一定都在國家基本藥物目錄里，所以選項A錯誤。選項B分析《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，受保護(hù)的中藥品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。只有列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種，其質(zhì)量和安全性等方面才有規(guī)范的衡量標(biāo)準(zhǔn)，才符合進(jìn)行中藥品種保護(hù)的基礎(chǔ)要求，所以選項B正確。選項C分析國家基本醫(yī)療保險用藥目錄是為了保障參保人員的基本醫(yī)療用藥需求，確定哪些藥品可以納入醫(yī)保報銷范圍。該目錄與《中藥品種保護(hù)條例》所保護(hù)的中藥品種并無直接關(guān)聯(lián)，受保護(hù)的中藥品種不一定都在國家基本醫(yī)療保險用藥目錄中，所以選項C錯誤。選項D分析國家第一批非處方藥目錄主要是為了方便民眾自我藥療，將一些安全性較高、使用相對簡便的藥品列為非處方藥。這與《中藥品種保護(hù)條例》對中藥品種的保護(hù)條件沒有必然聯(lián)系，受該條例保護(hù)的中藥品種不一定屬于國家第一批非處方藥目錄的品種，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"34、《藥品注冊管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同法律規(guī)范形式的辨別。法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會制定的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《藥品注冊管理辦法》是由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)上位法制定，屬于部門規(guī)章。因此本題正確答案選D。"35、生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品注冊申請的定義來進(jìn)行分析判斷。A選項新藥申請，指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品并非未曾上市銷售的藥品，所以不屬于新藥申請，A選項錯誤。B選項已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，即生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請，與題目描述相符，B選項正確。C選項進(jìn)口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，主要強(qiáng)調(diào)藥品的來源地是境外，并非針對生產(chǎn)已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請，C選項錯誤。D選項補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請，并非本題所描述的生產(chǎn)已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請類型，D選項錯誤。綜上，答案選B。"36、藥品管理法規(guī)定實行品種保護(hù)制度的是

A.處方藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。《藥品管理法》并未規(guī)定對處方藥實行品種保護(hù)制度，所以該選項錯誤。選項B：首次在中國銷售的藥品首次在中國銷售的藥品通常需要經(jīng)過嚴(yán)格的審評審批等程序，但《藥品管理法》沒有針對首次在中國銷售的藥品設(shè)立專門的品種保護(hù)制度，因此該選項錯誤。選項C：中藥《藥品管理法》規(guī)定對中藥實行品種保護(hù)制度。中藥品種保護(hù)制度是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展而設(shè)立的，所以該選項正確。選項D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā分饕菍ζ渑渲啤⑹褂玫拳h(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理，并未規(guī)定對其實行品種保護(hù)制度，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"37、維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益的原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：C

【解析】本題考查維護(hù)行政相對人合法權(quán)益的原則。選項A依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，這體現(xiàn)的是依法行政原則。依法行政要求行政主體必須嚴(yán)格依照法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序來行使行政權(quán)力，確保行政行為的合法性，但它并非專門針對維護(hù)行政相對人合法權(quán)益的核心原則。所以選項A不符合題意。選項B應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)，這是行政效率和服務(wù)質(zhì)量方面的要求，強(qiáng)調(diào)行政機(jī)關(guān)在履行職責(zé)過程中要方便群眾辦事，提高工作效率，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，但它并非維護(hù)行政相對人合法權(quán)益的根本原則。所以選項B不符合題意。選項C公開、公平、公正原則是維護(hù)行政相對人合法權(quán)益的重要原則。公開原則要求行政行為的依據(jù)、過程和結(jié)果等向社會公開，保障行政相對人的知情權(quán)；公平原則要求行政機(jī)關(guān)平等對待每一個行政相對人，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政行為時要客觀、中立，合理行使自由裁量權(quán)。這些要求都有助于保障行政相對人的合法權(quán)益，確保行政權(quán)力在合法、合理的軌道上運行。所以選項C符合題意。選項D信賴保護(hù)原則主要是指行政相對人基于對行政機(jī)關(guān)的信賴而作出一定的行為，行政機(jī)關(guān)不得隨意改變已生效的行政行為，如果因公共利益需要改變，應(yīng)當(dāng)對行政相對人給予合理補(bǔ)償。它側(cè)重于保護(hù)行政相對人的信賴?yán)妫皇蔷S護(hù)行政相對人合法權(quán)益的一般性原則。所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執(zhí)行的制度是

A.進(jìn)貨驗收制度

B.效期管理制度

C.采購管理制度

D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)執(zhí)行的制度。選項A：進(jìn)貨驗收制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度時，需要對購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批查驗，并建立真實完整的記錄。這一制度確保了所購進(jìn)藥品的質(zhì)量、數(shù)量等信息準(zhǔn)確無誤，與題干中“逐批查驗，并建立真實完整的記錄”相契合。所以選項A正確。選項B：效期管理制度效期管理制度重點在于對藥品有效期的管理，主要是確保藥品在有效期內(nèi)使用，防止過期藥品流入市場或被使用。它并不涉及對購進(jìn)藥品逐批查驗并建立完整記錄的內(nèi)容，與題干描述不符。因此選項B錯誤。選項C：采購管理制度采購管理制度側(cè)重于規(guī)范藥品采購的流程和渠道，例如選擇供應(yīng)商、簽訂采購合同等方面。其主要目的是確保藥品采購的合法性、合規(guī)性和經(jīng)濟(jì)性，而不是針對購進(jìn)藥品后的逐批查驗和記錄工作。所以選項C錯誤。選項D：保管、養(yǎng)護(hù)管理制度保管、養(yǎng)護(hù)管理制度主要關(guān)注藥品在儲存過程中的保管條件和養(yǎng)護(hù)措施，如溫度、濕度、光照等環(huán)境因素的控制，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。它并非針對購進(jìn)藥品時的查驗和記錄環(huán)節(jié)，與題干要求不相符。所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"39、《野生藥材資源保護(hù)管理條例》規(guī)定禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.麝香

C.天麻

D.黃芩

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》中關(guān)于禁止采獵的野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定來對各選項進(jìn)行分析。選項A：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。所以羚羊角是規(guī)定禁止采獵的野生藥材物種，該選項正確。選項B：麝香麝香屬于二級保護(hù)野生藥材物種。對于二級保護(hù)野生藥材物種，是實行限量采獵，并非禁止采獵。所以麝香不符合禁止采獵的要求，該選項錯誤。選項C：天麻天麻不屬于《野生藥材資源保護(hù)管理條例》中規(guī)定的保護(hù)野生藥材物種范疇，通常不涉及條例中禁止采獵的相關(guān)規(guī)定，因此該選項錯誤。選項D：黃芩黃芩屬于三級保護(hù)野生藥材物種。對于三級保護(hù)野生藥材物種，也是實行限量采獵，并非禁止采獵。所以黃芩不符合禁止采獵的要求，該選項錯誤。綜上，答案選A。"40、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間二級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械二級召回的時間規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為不同級別，且不同級別召回通知相關(guān)單位或使用者的時間要求不同。其中二級召回指的是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的情況。按照規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者，二級召回需在3日內(nèi)完成。所以本題答案選C。"41、處方藥廣告可以發(fā)布在

A.廣播電臺

B.未成年人出版物

C.綜藝冠名

D.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物

【答案】：D

【解析】本題考查處方藥廣告的發(fā)布范圍相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于明確處方藥廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。選項A廣播電臺面向廣泛大眾群體，受眾包含大量非專業(yè)醫(yī)學(xué)人士，且無法有效針對醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行精準(zhǔn)傳播。而處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和指導(dǎo)，隨意在廣播電臺發(fā)布廣告可能會使不具備專業(yè)知識的聽眾誤解，存在較大的用藥安全風(fēng)險，所以處方藥廣告不可以發(fā)布在廣播電臺，A選項錯誤。選項B未成年人出版物的受眾主要是未成年人，未成年人身體發(fā)育尚未成熟，用藥需要更加謹(jǐn)慎和專業(yè)的指導(dǎo)。同時，處方藥的使用往往有嚴(yán)格的適應(yīng)癥、用法用量等要求，不適合向未成年人進(jìn)行宣傳。因此，處方藥廣告不能發(fā)布在未成年人出版物上，B選項錯誤。選項C綜藝冠名的傳播范圍廣泛且受眾復(fù)雜，包含了大量不具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的普通觀眾。處方藥廣告若通過綜藝冠名的方式發(fā)布，缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)解讀和指導(dǎo)，容易引發(fā)觀眾對處方藥的不恰當(dāng)認(rèn)知和使用，不利于用藥安全，所以處方藥廣告不可以進(jìn)行綜藝冠名，C選項錯誤。選項D政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識和技能，能夠正確理解處方藥廣告中的信息，包括藥物的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等。在這類刊物上發(fā)布處方藥廣告，可以確保信息傳遞給有專業(yè)需求和能力的人群，有助于專業(yè)人士為患者提供準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)，符合處方藥廣告發(fā)布的規(guī)范，所以處方藥廣告可以發(fā)布在政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上，D選項正確。綜上，答案選D。"42、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題描述了山東省寧津縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品的情況，同時給出了關(guān)于藥品監(jiān)管相關(guān)部門的選項。對于藥品生產(chǎn)等相關(guān)許可的審批和監(jiān)管，依據(jù)我國藥品管理相關(guān)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，對于藥品生產(chǎn)批號等許可有審批和監(jiān)管的職責(zé)。而省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生業(yè)務(wù)方面的管理；國家衛(wèi)生行政部門主要從宏觀層面統(tǒng)籌衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展等；國家藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于全國性的藥品監(jiān)管宏觀政策制定和重大事項管理等。所以本題中涉及“三無”藥品監(jiān)管等相關(guān)事務(wù)，應(yīng)歸屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管理，答案是A。43、非處方藥遴選的主要原則是

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：D

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項A“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這是國家基本藥物遴選的原則，并非非處方藥遴選原則，所以A選項錯誤。選項B“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”，這是納入《藥品目錄》的藥品應(yīng)具備的條件，不是非處方藥遴選原則，所以B選項錯誤。選項C“安全、有效、方便、價廉”，它并不是非處方藥遴選的主要原則，所以C選項錯誤。選項D“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這正是非處方藥遴選的主要原則，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"44、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

B.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號可直接認(rèn)定為虛假文號

C.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號

D.批準(zhǔn)文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品廣告批準(zhǔn)文號相關(guān)知識的理解。首先分析選項A，“國”字開頭的文號雖然有一定的適用范圍，但異地發(fā)布通常是需要辦理備案申請的，所以選項A表述錯誤。接著看選項B，藥品廣告批準(zhǔn)文號數(shù)字組成部分為8位，而不是9位，且不能僅依據(jù)位數(shù)就直接認(rèn)定該批準(zhǔn)文號為虛假文號，需要綜合多方面因素判斷，所以選項B錯誤。再看選項C，藥品廣告批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分前6位確實代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號，該選項表述正確。最后看選項D，批準(zhǔn)文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，“文”主要適用于印刷品等，不用于廣播電視，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"45、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同醫(yī)藥研究階段和工作應(yīng)遵循規(guī)范的理解。選項AⅣ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。此階段主要是對藥物在實際臨床應(yīng)用中的進(jìn)一步評估，并非臨床前研究工作，所以不遵循GLP規(guī)范。選項BI期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，其重點是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這是藥物進(jìn)入人體試驗的起始階段，屬于臨床試驗范疇，并非臨床前研究，因此也不遵循GLP規(guī)范。選項C藥理毒理研究屬于臨床前研究工作。GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）是為了確保藥品非臨床研究的質(zhì)量，保障人民用藥安全而制定的規(guī)范。藥理毒理研究在藥物進(jìn)入臨床試驗前進(jìn)行，主要是通過在實驗動物等模型上進(jìn)行研究，評估藥物的藥理作用、毒性等，所以該研究工作應(yīng)遵循GLP規(guī)范。選項D藥品再注冊是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實施審批的過程。這主要涉及藥品注冊管理方面的流程，與臨床前研究工作無關(guān)，也不遵循GLP規(guī)范。綜上，答案選C。"46、關(guān)于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是（）。

A.懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門

B.儲存藥品相對濕度應(yīng)保持在25%～65%

C.所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染

D.驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析判斷。選項A當(dāng)懷疑藥品為假藥時，及時報告藥品監(jiān)督管理部門是合理且必要的做法。藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測設(shè)備和專業(yè)人員，能夠準(zhǔn)確鑒定藥品是否為假藥，以保障公眾用藥安全。所以該選項說法正確。選項B在藥品儲存過程中，相對濕度一般應(yīng)保持在35%～75%，而不是25%～65%。適宜的濕度范圍對于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定至關(guān)重要，濕度不當(dāng)可能會影響藥品的物理和化學(xué)性質(zhì)，導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等問題。因此該選項說法錯誤。選項C藥品養(yǎng)護(hù)的目的是確保藥品在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染是基本原則。如果養(yǎng)護(hù)方法不當(dāng)造成藥品污染，會直接影響藥品的安全性和有效性，違背了養(yǎng)護(hù)的初衷。所以該選項說法正確。選項D驗收人員在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期是規(guī)范藥品驗收工作的重要環(huán)節(jié)。這有助于明確驗收責(zé)任，保證驗收工作的可追溯性，同時也便于后續(xù)對藥品質(zhì)量的跟蹤和管理。所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"47、對一級保護(hù)野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護(hù)措施

A.禁止采獵

B.保護(hù)與采獵相結(jié)合

C.得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C

D.在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)措施相關(guān)知識。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這類物種對于生態(tài)平衡、科學(xué)研究、文化傳承等方面都具有極其重要的價值。為了切實保護(hù)這些珍貴的野生藥材資源，避免其因過度采獵而滅絕，我國采取了嚴(yán)格的保護(hù)措施，即禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。選項B“保護(hù)與采獵相結(jié)合”不符合一級保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)要求，因為一級保護(hù)野生藥材的稀缺性和瀕危性決定了不能進(jìn)行采獵活動。選項C“得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C”也是錯誤的，一級保護(hù)野生藥材的保護(hù)是具有嚴(yán)格法律規(guī)定和政策要求的，并非經(jīng)過地方政府同意就可以進(jìn)行采獵。選項D“在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵”同樣不正確，無論在保護(hù)區(qū)內(nèi)還是保護(hù)區(qū)外，對一級保護(hù)野生藥材物種都不允許采獵。所以，本題的正確答案是A。"48、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)操作需要由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行的是

A.計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入

B.計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)復(fù)核

C.計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建立

D.計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)操作審核與監(jiān)督的相關(guān)內(nèi)容。選項A計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入通常是較為基礎(chǔ)的操作環(huán)節(jié)，一般按照既定的規(guī)則和流程由相關(guān)操作人員進(jìn)行錄入即可，不需要質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，所以選項A不符合要求。選項B計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)復(fù)核主要是對已錄入數(shù)據(jù)進(jìn)行再次核對檢查，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，但這并非一定需要質(zhì)量管理部門審核并監(jiān)督操作，通?？捎蓴?shù)據(jù)錄入人員的上級或者專門的復(fù)核人員完成，故選項B不正確。選項C計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建立往往是在系統(tǒng)開發(fā)或初期搭建時完成的，其過程涉及到技術(shù)層面的規(guī)劃、架構(gòu)設(shè)計等，主要由技術(shù)人員根據(jù)企業(yè)的需求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)，并非由質(zhì)量管理部門審核并監(jiān)督操作，所以選項C也不正確。選項D計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改可能會影響到藥品經(jīng)營管理的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，涉及到藥品質(zhì)量、銷售、庫存等多方面的信息。如果數(shù)據(jù)更改不經(jīng)過嚴(yán)格審核和監(jiān)督，可能會導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯誤、信息失真等問題，進(jìn)而影響藥品經(jīng)營活動的合規(guī)性和安全性。因此，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改需要由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，選項D正確。綜上，答案選D。"49、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)以下哪種藥品可以不經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（）。

A.新藥

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

D.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中不同藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定。選項A：新藥新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。由于新藥的安全性和有效性尚未經(jīng)過廣泛驗證，其研發(fā)和生產(chǎn)過程需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會對新藥的臨床試驗、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行全面審查和監(jiān)管，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。所以生產(chǎn)新藥必須經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，A選項不符合題意。選項B：已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品是指生產(chǎn)這種藥品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是國家已經(jīng)頒布的標(biāo)準(zhǔn)。雖然有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)，但為了保證藥品的質(zhì)量和一致性，生產(chǎn)企業(yè)仍需獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，在符合相關(guān)規(guī)定的條件下進(jìn)行生產(chǎn)。這是為了防止企業(yè)在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，確保藥品能夠安全有效地使用。所以生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品需要經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，B選項不符合題意。選項C：實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是納入了國家嚴(yán)格監(jiān)管范圍的藥品。中藥飲片的質(zhì)量直接關(guān)系到中醫(yī)臨床用藥的安全和療效，因此對其生產(chǎn)實施批準(zhǔn)文號管理。生產(chǎn)這類中藥飲片必須經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，以保證其生產(chǎn)過程符合規(guī)范，質(zhì)量穩(wěn)定可靠。所以生產(chǎn)實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片需要經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，C選項不符合題意。選項D：未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材通常是指一些來源廣泛、生產(chǎn)相對分散、傳統(tǒng)上以自然采集或種植為主的中藥材。這些中藥材的生產(chǎn)具有一定的特殊性和傳統(tǒng)性，在目前的管理規(guī)定下，其生產(chǎn)不需要經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。不過，雖然不需要批準(zhǔn)文號，但對于中藥材的質(zhì)量和安全同樣有相應(yīng)的管理要求和標(biāo)準(zhǔn)，以保障其在醫(yī)藥領(lǐng)域的合理使用。所以生產(chǎn)未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材可以不經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，D選項符合題意。綜上，本題答案選D。"50、屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行分析判斷。野生藥材資源保護(hù)將野生藥材分為三級，其中二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項A：梅花鹿鹿茸梅花鹿是國家一級保護(hù)野生動物，梅花鹿鹿茸屬于一級保護(hù)野生藥材物種，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以A選項不符合“資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”這一描述。選項B：馬鹿鹿茸馬鹿是國家二級保護(hù)野生動物，馬鹿鹿茸屬于二級保護(hù)野生藥材物種，二級保護(hù)野生藥材物種的特點是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以B選項符合題意。選項C：刺五加刺五加屬于三級保護(hù)野生藥材物種，三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以C選項不符合要求。選項D：肉蓯蓉肉蓯蓉同樣屬于三級保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，而不是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有（）

A.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”

B.甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告

C.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的西地那非的廣告

D.丙為其配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一進(jìn)行分析：選項A：復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片屬于精神藥品。根據(jù)藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告進(jìn)行宣傳。乙宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，還提及“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”，這種行為違反了藥品廣告的發(fā)布規(guī)則，所以該選項行為錯誤。選項B：六味地黃丸是常見的非處方藥。甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告，符合藥品廣告發(fā)布的規(guī)定，因為非處方藥在滿足一定條件下可以通過大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，所以該選項行為正確。選項C：西地那非是處方藥。處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的西地那非的廣告，網(wǎng)站并非指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物，此行為不符合規(guī)定，所以該選項行為錯誤。選項D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，丙為其配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告，違反了這一規(guī)定，所以該選項行為錯誤。綜上，答案選ACD。2、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包