(2025)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育考含答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作出報告并進行核實的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。B選項僅強調(diào)藥品經(jīng)營企業(yè)，不全面；C選項只提及醫(yī)療機構(gòu)，范圍過窄；D選項表述不準確，不僅僅是監(jiān)測中心核實報告。2.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當報告該藥品的（）A.所有不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.嚴重的不良反應(yīng)D.說明書中未載明的不良反應(yīng)答案：A解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)。新的、嚴重的以及說明書中未載明的不良反應(yīng)報告要求是針對其他情況，并非新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品的報告要求。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)（）A.15日B.30日C.45日D.60日答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。這是法規(guī)明確規(guī)定的時間要求。4.以下不屬于藥品不良反應(yīng)的是（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品質(zhì)量不合格導致的有害反應(yīng)C.用藥過程中出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)D.長期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)答案：B解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品質(zhì)量不合格導致的有害反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇，因為前提強調(diào)的是合格藥品。C選項意外有害反應(yīng)可能符合不良反應(yīng)定義；D選項長期用藥慢性中毒反應(yīng)也可能是不良反應(yīng)的一種表現(xiàn)。5.以下哪種藥品的標簽和說明書必須印有規(guī)定的標識（）A.處方藥B.非處方藥C.國家基本藥物D.醫(yī)保藥品答案：B解析：非處方藥的標簽和說明書必須印有規(guī)定的標識，以方便消費者識別和使用。處方藥一般不需要特殊標識來區(qū)分；國家基本藥物和醫(yī)保藥品主要是從藥品目錄管理角度，并非在標簽和說明書上有特定強制標識要求。6.藥品廣告批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品廣告批準文號的有效期為1年。這是為了加強對藥品廣告的管理，定期對廣告內(nèi)容和合法性進行審查。7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。強調(diào)臨床需要且市場無供應(yīng)，并非供應(yīng)不足的情況，同時主要是滿足臨床需求，而非科研需求優(yōu)先。8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護制度D.藥品銷售制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，以確保購進藥品的質(zhì)量。藥品保管制度、養(yǎng)護制度和銷售制度雖然也是藥品經(jīng)營企業(yè)重要的制度，但在購進環(huán)節(jié)，檢查驗收制度是首要的。9.以下屬于假藥的是（）A.未標明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：變質(zhì)的藥品屬于假藥。未標明有效期、更改生產(chǎn)批號、超過有效期的藥品屬于劣藥。假藥和劣藥的界定有明確的法規(guī)規(guī)定，變質(zhì)的藥品嚴重影響藥品質(zhì)量和安全性，被認定為假藥。10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.處方D.藥品檢驗報告答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具銷售憑證。發(fā)票一般在消費者有要求時提供；處方是醫(yī)生開具的用藥憑證；藥品檢驗報告不是銷售時必須提供給消費者的。11.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）A.處方藥和非處方藥B.新藥和仿制藥C.國產(chǎn)藥和進口藥D.治療藥和診斷藥答案：A解析：國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為處方藥和非處方藥。這是為了保障公眾用藥安全，方便藥品管理和使用。新藥和仿制藥是從藥品研發(fā)角度分類；國產(chǎn)藥和進口藥是從藥品來源分類；治療藥和診斷藥是從藥品用途分類。12.藥品召回分為（）A.一級召回、二級召回和三級召回B.主動召回和責令召回C.緊急召回和普通召回D.全部召回和部分召回答案：A解析：藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回。一級召回是使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。主動召回和責令召回是召回的實施方式；緊急召回和普通召回并非法規(guī)規(guī)定的召回分類；全部召回和部分召回表述不準確。13.以下關(guān)于藥品說明書的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書是藥品的重要組成部分B.藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息C.藥品說明書可以根據(jù)企業(yè)需要自行修改D.藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味答案：C解析：藥品說明書不可以根據(jù)企業(yè)需要自行修改。藥品說明書是藥品的重要組成部分，應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，并且要列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。其內(nèi)容的修改需要經(jīng)過嚴格的審批程序，以保證藥品信息的準確性和安全性。14.醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（）A.5%B.6%C.7%D.8%答案：D解析：醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。這是為了保證醫(yī)療機構(gòu)藥學服務(wù)的質(zhì)量和水平。15.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.藥品質(zhì)量評價的依據(jù)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。它主要用于藥品監(jiān)管部門了解藥品安全性情況，指導醫(yī)生和患者合理用藥。處理醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟主要依據(jù)醫(yī)療過程中的具體事實和相關(guān)法律規(guī)定；藥品質(zhì)量評價有專門的質(zhì)量標準和檢驗方法，不良反應(yīng)報告只是其中一部分參考。16.以下哪種藥品可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.非處方藥D.醫(yī)療機構(gòu)制劑答案：C解析：非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。麻醉藥品、精神藥品屬于特殊管理藥品，嚴禁在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不能進行廣告宣傳。17.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)當具有（）A.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學?？埔陨蠈W歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.高中以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學?？埔陨蠈W歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。這是為了保證質(zhì)量負責人具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理經(jīng)驗來保障藥品經(jīng)營質(zhì)量。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》（）A.由原發(fā)證機關(guān)繳銷B.可轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用C.可自行銷毀D.繼續(xù)有效，直至有效期屆滿答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。許可證不得轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用，也不能自行銷毀，企業(yè)停止生產(chǎn)或關(guān)閉后許可證不再繼續(xù)有效。19.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，正確的是（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只針對新藥B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測由藥品生產(chǎn)企業(yè)單獨完成D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要關(guān)注藥品的療效答案：B解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容。它并非只針對新藥，所有藥品都需要進行不良反應(yīng)監(jiān)測；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一個多方參與的過程，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)等；其主要關(guān)注的是藥品的安全性，而非療效。20.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（）A.產(chǎn)地B.價格C.規(guī)格D.等級答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。產(chǎn)地對于中藥材的質(zhì)量和藥效有重要影響，標明產(chǎn)地有助于消費者了解藥品來源和質(zhì)量。價格、規(guī)格和等級并非必須標明的內(nèi)容。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品不良反應(yīng)報告范圍的有（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品報告所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告新的和嚴重的不良反應(yīng)C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)D.進口藥品滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品需報告所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告新的和嚴重的不良反應(yīng)；進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)，滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。這些都是藥品不良反應(yīng)報告的具體要求。2.藥品標簽和說明書不得含有的內(nèi)容有（）A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD解析：藥品標簽和說明書不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證，不得說明治愈率或者有效率，不得與其他藥品的功效和安全性比較，也不得利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明。這些規(guī)定是為了保證藥品標簽和說明書內(nèi)容的科學性和客觀性。3.醫(yī)療機構(gòu)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，可以配制（）A.市場上沒有供應(yīng)的品種B.本單位臨床需要的品種C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準的品種D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的品種答案：ABC解析：醫(yī)療機構(gòu)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，可以配制市場上沒有供應(yīng)的、本單位臨床需要的品種，且需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。一般情況下，醫(yī)療機構(gòu)制劑配制審批由省級部門負責，而非國家藥品監(jiān)督管理部門。4.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.含有不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證，不得說明治愈率或者有效率，不得與其他藥品的功效和安全性進行比較，也不得利用廣告代言人作推薦、證明。這些規(guī)定是為了規(guī)范藥品廣告市場，防止虛假宣傳。5.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.生物制品D.中藥材、中藥飲片、中成藥答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍可以包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品以及中藥材、中藥飲片、中成藥等。但經(jīng)營這些特殊藥品需要具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件。6.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。7.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC解析：藥品召回的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位。藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回的責任主體，經(jīng)營企業(yè)和使用單位有義務(wù)協(xié)助召回。藥品監(jiān)督管理部門主要負責監(jiān)督召回工作的實施，并非召回主體。8.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括（）A.藥品采購管理B.藥品質(zhì)量管理C.臨床藥學服務(wù)D.藥物臨床應(yīng)用管理答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括藥品采購管理、藥品質(zhì)量管理、臨床藥學服務(wù)和藥物臨床應(yīng)用管理等。這些方面相互關(guān)聯(lián)，共同保障醫(yī)療機構(gòu)藥品的合理使用和患者的用藥安全。9.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告程序的說法，正確的有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告B.發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對死亡病例進行調(diào)查核實答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告；發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報告；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)主要負責對報告進行收集、分析和評價等工作，并非對死亡病例進行調(diào)查核實，死亡病例調(diào)查主要由生產(chǎn)企業(yè)完成。10.藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)當包括（）A.藥品名稱B.成份、性狀C.適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格D.用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項答案：ABCD解析：藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)當包括藥品名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等。這些內(nèi)容為醫(yī)生和患者提供了關(guān)于藥品的全面信息，有助于合理用藥。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)是指藥品質(zhì)量不合格而導致的有害反應(yīng)。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，并非藥品質(zhì)量不合格導致的。2.藥品廣告可以使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義，以保證廣告的客觀性和合法性。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，只要有發(fā)票就可以，不需要進行進貨檢查驗收。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，發(fā)票只是購進憑證之一，不能替代檢查驗收工作。5.假藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準的藥品。（）答案：錯誤解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的藥品屬于劣藥，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，或者以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只需要關(guān)注嚴重的不良反應(yīng)，輕微的不良反應(yīng)可以不報告。（）答案：錯誤解析：所有藥品不良反應(yīng)都需要報告，不能只關(guān)注嚴重不良反應(yīng)而忽略輕微不良反應(yīng)，輕微不良反應(yīng)也可能是藥品潛在安全問題的信號。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將《藥品生產(chǎn)許可證》出租給其他企業(yè)使用。（）答案：錯誤解析：《藥品生產(chǎn)許可證》不得出租、出借或轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用，這是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)范藥品市場秩序的要求。8.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，不需要開具銷售憑證。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具銷售憑證，以保障消費者權(quán)益和便于藥品追溯。9.醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員可以直接參與藥品采購工作。（）答案：正確解析：醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員可以參與藥品采購工作，他們具備專業(yè)知識，能從藥品質(zhì)量、合理性等方面提供專業(yè)意見。10.藥品召回分為主動召回和責令召回兩種方式。（）答案：正確解析：藥品召回分為主動召回和責令召回兩種方式。主動召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)主動實施的召回；責令召回是藥品監(jiān)督管理部門責令生產(chǎn)企業(yè)實施的召回。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的意義。答：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測具有多方面的重要意義：1.保障公眾用藥安全-通過及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應(yīng)，可以避免更多患者受到潛在的藥品危害。例如，一些嚴重的不良反應(yīng)可能在藥品上市初期未被充分發(fā)現(xiàn)，通過不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，能及時采取措施，如調(diào)整用藥方案、加強用藥監(jiān)測或召回藥品等，減少不良反